2015年执业西药师考试大纲-药事管理和法规
2015年执业西药师考试《药事管理与法规》精选习题解读
(1～4题共用备选答案)A.监督检查B.药品委托生产的委托方C.药品委托生产的受托方D.药品委托生产批件E.药品生产监督管理1.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是答案ABCDE2.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行答案ABCDE3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是答案ABCDE4.应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是答案ABCDE显示答案正确答案:1.E;2.A;3.B;4.C(5～8题共用备选答案)A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.监督检查D.药品委托生产批件E.《药品生产许可证》5.《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是答案ABCDE6.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是答案ABCDE7.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是答案ABCDE8.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是答案ABCDE显示答案正确答案:5.C;6.A;7.B;8.E(9～11题共用备选答案)A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年9.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为答案ABCDE10.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后答案ABCDE11.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后答案ABCDE显示答案正确答案:9.C;10.A;11.A(12～14题共用备选答案)A.100级洁净室B.10000级洁净室C.100000级洁净室D.300000级洁净室E.一般生产区12.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在答案ABCDE13.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在答案ABCDE14.无菌原料药的暴露工序答案ABCDE显示答案正确答案:12.C;13.D;14.A(15～18题共用备选答案)A.销售价格B.政府定价C.政府指导价D.市场调节价E.单独定价15.药品零售单位在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际的答案ABCDE16.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的企业可以申请答案ABCDE17.取消流通差率控制，由经营者自主定价的是答案ABCDE18.由价格管理部门制定最高零售价格的是答案ABCDE显示答案正确答案:15.A;16.E;17.D;18.B(19～22题共用备选答案)A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年19.批生产记录保存至药品有效期后答案ABCDE20.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过答案ABCDE21.《药品GMP证书》的有效期为答案ABCDE22.未规定有效期的药品，其销售记录应保存答案ABCDE显示答案正确答案:19.E;20.D;21.A;22.C(23～25题共用备选答案)A.第一类戒毒药B.第三类戒毒药C.第五类戒毒药D.咖啡因E.麻黄素23.已上市药品增加戒毒适应证的是答案ABCDE24.试生产期为二年的戒毒药品是答案ABCDE25.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是答案ABCDE显示答案正确答案:23.C;24.A;25.B(26～30题共用备选答案)A.由药品监督管理部门核准的许可事项B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C.应符合药品生产企业分类管理的原则D.按药品实际生产地址填写E.按国家规定的方法和类别填写26.许可证编号和生产范围答案ABCDE27.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型答案ABCDE28.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限答案ABCDE29.企业名称答案ABCDE30.生产地址答案ABCDE显示答案正确答案:26.E;27.B;28.A;29.C;30.D(31～34题共用备选答案)A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年31."药品CMP证书"的有效期为答案ABCDE32.药品销售记录应保存至药品有效期后答案ABCDE33.未规定有效期的药品，其销售记录应保存答案ABCDE34.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过答案ABCDE 显示答案正确答案:31.E;32.A;33.C;34.B(35～38题共用备选答案)A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.生产范围和许可证编号E.年检情况35.负责委托生产药品的质量和销售的是答案ABCDE36.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是答案ABCDE37.应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是答案ABCDE38.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是答案ABCDE显示答案正确答案:35.A;36.B;37.E;38.C(39～41题共用备选答案)A.100级洁净室B.10000级洁净室C.100000级洁净室D.300000级洁净室E.一般生产区39.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是答案ABCDE40.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在答案ABCDE41.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在答案ABCDE显示答案正确答案:39.A;40.A;41.B(42～45题共用备选答案)A.1万级洁净区B.30万级洁净区C.一万级背景下局部100级D.10万级洁净区E.百级洁净区42.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是答案ABCDE43.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在答案ABCDE44.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在答案ABCDE45.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是答案ABCDE显示答案正确答案:42.D;43.A;44.B;45.C(46～48题共用备选答案)A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门46.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定答案ABCDE47.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定答案ABCDE48.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料答案ABCDE显示答案正确答案:46.C;47.A;48.B(49～52题共用备选答案)A.100级洁净区B.10000级洁净区C.10万级洁净区D.30万级洁净区E.1万级背景下局部100级区49.口服固体药品的暴露工序的生产应在答案ABCDE50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在答案ABCDE51.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在答案ABCDE52.不得设置地漏的洁净室(区)是答案ABCDE显示答案正确答案:49.D;50.C;51.B;52.A(53～55题共用备选答案)A.精神药品B.麻黄素C.咖啡因D.戒毒药品E.毒性药品53.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是答案ABCDE54.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是答案ABCDE55.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是答案ABCDE显示答案正确答案:53.E;54.A;55.D(56～58题共用备选答案)A.监督检查B.自主定价C.药品价格D.明码标价E.监测报告制度56.药品销售实行答案ABCDE57.要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的答案ABCDE58.价格主管部门依据"中华人民共和国价格法"和"价格违法行为行政处罚规定"等法律、法规对药品价格进行答案ABCDE显示答案正确答案:56.D;57.E;58.A(59～62题共用备选答案)A.产品质量管理文件B.产品生产管理文件C.饮用水标准D.工艺用水E.活动水59.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合答案ABCDE60.中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于答案ABCDE61.无菌原料药精制工艺用水应符合答案ABCDE62.非无菌药品的配料工艺用水应符合答案ABCDE显示答案正确答案:59.B;60.C;61.B;62.A(63～66题共用备选答案)A.1万级背景下局部100级区B.30万级洁净区C.100级洁净区D.10000级洁净区E.10万级洁净区63.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在答案ABCDE64.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在答案ABCDE65.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在答案ABCDE66.口服固体药品的暴露工序的生产应在答案ABCDE显示答案正确答案:63.D;64.E;65.A;66.B(67～70题共用备选答案)A.100级洁净室B.10000级洁净室C.100000级洁净室D.300000级洁净室E.一般生产区67.非无菌原料药的生产暴露环境不低于答案ABCDE68.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序答案ABCDE69.罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干、加塞等答案ABCDE70.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等答案ABCDE显示答案正确答案:67.D;68.C;69.A;70.C(71～74题共用备选答案)A.药品生产企业名称B.生产地址C.许可证编号和生产范围D.《药品生产许可证》E.药品生产监督管理71.依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是答案ABCDE72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为5年的是答案ABCDE73.在《药品生产许可证》上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是答案ABCDE74.应符合药品生产企业分类管理原则的是答案ABCDE显示答案正确答案:71.E;72.D;73.C;74.A(75～78题共用备选答案)A.第一类戒毒新药B.第二类戒毒新药C.第三类戒毒新药D.第四类戒毒新药E.第五类戒毒新药75.已上市的药品增加戒毒适应证的属于答案ABCDE76.首创的或国外已有戒毒研究报道但尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体属于答案ABCDE77.已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分属于答案ABCDE78.已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于答案ABCDE显示答案正确答案:75.E;76.A;77.B;78.D(79～82题共用备选答案)A.物料B.待验C.工艺用水D.物料平衡E.验证79.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差属于答案ABCDE80.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水属于答案ABCDE81.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态属于答案ABCDE82.原料、辅料、包装材料等属于答案ABCDE显示答案正确答案:79.D;80.C;81.B;82.A(83～86题共用备选答案)A.营业执照B.《药品生产许可证》C.生产地址D.药品委托生产批件E.药品GMP证书83.由国家药品监督管理局签发的是答案ABCDE84.由工商行政管理部门核发的是答案ABCDE85.在《药品生产许可证》上按药品实际生产地址填写的是答案ABCDE86.其有效期不得超过五年的是答案ABCDE显示答案正确答案:83.B;84.A;85.C;86.E(87～90题共用备选答案)A.注射用水质量标准B.纯化水质量标准C.活动水D.艺用水E.饮用水标准87.非无菌药品的配料工艺用水应符合答案ABCDE88.中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于答案ABCDE89.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合答案ABCDE90.非无菌原料药精制工艺用水应符合答案ABCDE显示答案正确答案:87.B;88.E;89.A;90.B(91～94题共用备选答案)A.药品委托生产的受托方B.药品委托生产的委托方C.药品委托生产批件D.生产地址E.委托生产合同91.应提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督的是答案ABCDE92.应按规定保存所有受托生产文件和记录的是答案ABCDE93.包括双方责任，符合国家有关药品管理的法律法规的答案ABCDE94.不得超过该药品注册规定的有效期限的是答案ABCDE显示答案正确答案:91.B;92.A;93.E;94.C(95～97题共用备选答案)A.戒毒治疗药品B.戒毒辅助药品C.第三类戒毒药D.化妆品E.保健品95.按非处方药管理的药品是答案ABCDE96.按处方药管理的药品是答案ABCDE97.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂属于答案ABCDE显示答案正确答案:95.B;96.A;97.C(98～101题共用备选答案)A.第四类戒毒药B.第二类戒毒药C.麻醉药品D.毒性药品E.放射性药品98.依"毒性药品管理办法"监督管理的是答案ABCDE99.按"药品注册管理办法"研制新药，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失的是答案ABCDE100.其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是答案ABCDE101.其新药批准后正式生产的戒毒药是答案ABCDE正确答案:98.D;99.C;100.B;101.A102.下列医药经营活动中，将被作为无"药品经营企业许可证"处理的是A.非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营B.非法收购药品C.兽用药品经营单位经营人用药品D.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动E.有《药品经营企业许可证》但从事异地经营显示答案正确答案:ABCDE103.质量管理组织的主要职责是A.制定质量管理组织任务、职责B.决定物料和中间品能否使用C.研究处理制剂重大质量问题D.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用E.审核不合格品的处理程序及监督实施显示答案正确答案:ABCDE104.质量管理组织的主要职责是A.研究处理制剂重大质量问题B.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用C.审核不合格品的处理程序及监督实施D.制定质量管理组织的任务、职责E.决定物料和中间品能否使用显示答案正确答案:ABCDE105.国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法》(暂行)，主要是对A.药品生产企业的监督管理B.药品生产企业的销售的监督管理C.药品经营的监督管理D.药品采购的监督管理E.药品销售人员的监督管理显示答案正确答案:BCDE106.药枪室的主要职责是A.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程B.制定取样和留样制度C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数D.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据E.制定药检室人员的职责显示答案正确答案:ABCDE107.药检室的主要职责是A.制定药检室人员的职责B.制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程C.制定取样和留样制度D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据显示答案正确答案:ABCDE108.为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是A.每次配制后应清场，并填写清场记录。
2015执业药师考试大纲：药事管理与法规
（4）外用药品的标识
2.药品说明书管理规定
（1）说明书的编写、修改要求
（2）药品说明书的编写要点
（3）药品说明书格式和书写要求的基本内容
3.药品标签管理规定
（1）药品标签的分类和标示的内容
（2）同品种药品标签的规定
（3）药品标签上药品有效期的规定
（三）药品质量监督检验和药品质量公告
1.药品不良反应的界定和分类
（1）药品不良反应及相关术语的界定和区分
（2）药品不良反应的分类
2.药品不良反应报告和处置
（1）药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体
（2）个例药品不良反应的报告和处置
（3）药品群体不良事件的报告和处置
（4）境外发生的严重药品不良反应的报告和处置
（5）定期安全性更新报告
3.药品重点监测
药品重点监测的范围和要求
4.药品不良反应评价与控制
（1）药品生产企业对药品不良反应的评价与控制
（2）药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制
六中药管理
（一）中药与中药创新发展
1.中药的分类
中药材、中药饮片、中成药
2.中药创新体系建设
中医药创新发展规划纲要的主要内容
（二）中药材管理
（2）不得纳入基本医疗保险用药范围的药品
（3）医保药品目录的分类、制定与调整
（4）医保药品使用的费用支付原则
（5）对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求
3.定点零售药店的管理
（1）定点零售药店和处方外配的界定
（2）定点零售药店的申请与审批
（3）定点零售药店和处方外配的管理要求
（五）药品不良反应报告与监测管理
2015年执业药师考试
1.上海职业能力考试院→报名入口/appendix/wsbm.html第七版《国家执业药师资格考试大纲》生效为适应我国经济社会发展新常态和国家药品安全工作对执业药师的迫切需求，更好地促进医药事业的健康发展，满足医药行业转型升级的需要，切实加强国家执业药师资格考试工作，提升执业药师开展药学服务技能，经国家人力资源和社会保障部审定批准，2015年版《国家执业药师资格考试大纲》（第七版）于2015年1月29日正式实施。
一、新版考试大纲修订概要新版考试大纲继续保持药学类和中药学类两类执业药师资格考试，每类考试四个考试科目名称不变。
中药学类包括中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）、中药学综合知识与技能、药事管理与法规4个科目。
药学类包括药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药学综合知识与技能、药事管理与法规4个科目。
其中药事管理与法规为药学类、中药学类共同考试科目。
新版考试大纲对大纲结构、内容和具体能力要求方面都做了较大的修订。
在大纲结构上，对专业知识（一）和专业知识（二），打破多年采用以高等药学教育相对应的教学学科名称划分和设立专业知识考试要求的形式，使各专业知识科目的考试大纲成为综合性专业知识要求的大纲；在具体考试内容和能力要求上，加大综合知识与技能的考试比重，降低专业基础知识的比重。
通过大纲结构、内容和具体能力要求的调整和整合，希望准入人员能够比较系统地掌握“药”、“用药”以及“用药治病”三方面的综合知识和综合技能，同时具备良好的法制意识、责任意识、自律意识、服务意识。
新版考试大纲采用表格形式列出大单元-小单元-细目-要点4个层次的考试范围，其中所列要点反映主要的考试内容。
考试大纲所列内容均属于执业药师必备的知识与技能要求，统一纳入考试命题范围，作为执业药师资格考试命题和考生备考的依据。
广大应考人员应通过学习和理解考试大纲所列的知识与技能要求，不断完善自身能力结构，提升综合素质。
有兴趣报考并有志于从事执业药师工作者，务必重视系统性学习并掌握执业所必备的综合知识与技能。
2015年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)讲解
2015年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共 40 题,每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1.注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2.下列内容属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。
（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
执业西药师药事管理与法规名词解释(2015-11-20)
1.名词解释制药用水参考答案
药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
2.名词解释质量标准参考答案
详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。
3.名词解释待包装产品参考答案
尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。
4.名词解释成品参考答案
在生产过程中，原料经过多个工序的处理，最后一个工序所得到的产品。
5.名词解释物料参考答案
用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
执业药师考试试题药事管理与法规
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经典考试资料,答案附后,看后必过,ＷＯＲＤ文档,可修改
2015执业药师考试试题—药事管理与法规
答案仅供参考
一、最佳选择题共40题,每题1分;每题的备选项中,只有1个最佳答案
1．根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,基本医疗卫生制度的四大体系不包括E
A．公共卫生体系B．医疗服务体系
C．医疗保障体系D．药品供应保障体系
E．医药卫生监管体系
2．为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循D
A．GMPB．GAP
C．GCPD．GLP
E．GSP
3．根据中华人民共和国药品管理法,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是A
A．开办药物研究机构B．开办药品零售企业
C．开办药品批发企业D．开办药品生产企业
E．设立医疗机构制剂室
4．药学职业道德不具有E
A．调节作用B．促进作用。
执业药师-药事管理与法规(2015年)
执业药师-药事管理与法规（2015年）第一节执业药师管理一、执业药师资格制度二、执业药师资格考试与注册管理三、执业药师职责四、执业药师继续教育一、执业药师资格制度1.执业药师制度的内涵执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
《执业药师资格证书》在全国范围内有效。
2. 执业药师管理部门国家食品药品监督管理总局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。
人力资源和社会保障部：主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
二、执业药师资格考试与注册管理1.执业药师资格考试（1）考试管理和政策安排：《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》。
日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担；考务工作由人社部人事考试中心负责。
考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。
一般每年举办一次。
凡报名参加考试的人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。
报名时间一般为每年的3至6月份，考试时间为每年的10月份，考试分为4个半天，每个科目的考试时间均为2.5小时（2）报名条件和免试部分科目的条件①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。
②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。
中专学历——从事药学或中药学专业工作满七年；大专学历——从事药学或中药学专业工作满五年；本科学历——从事药学或中药学专业工作满三年；第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位——从事药学或中药学专业工作满一年；博士学历——直接申请参加考试。
2015年执业药师考试大纲(药一、药二、药综、药事)
药学分支学科及知识 细目
二 药物
（一）药物理化 性质与药物活性
1.药物的溶解度、分 配系数和渗透性对药 效的影响
（2 ） 药学专业知识与执业药师专业知识结构的
关系 要点
（1 ） 药物的脂水分配系数及其影响因素
（2 ） 药物溶解性、渗透性及生物药剂学分类
（3 ） 药物活性与药物的脂水分配系数关系
的结 构与 药物 作用
类药物代谢的规律
（6 ） 酯和酰胺类药物第
I 相生物转化的规律
（三）药物结构 与药物代谢
（1 ） 与葡萄糖醛酸的结合反应
（2 ） 与硫酸的结合反应
（3 ） 与氨基酸的结合反应
2.药物结构与第Ⅱ相生 物转化的规律
（4 ） 与谷胱甘肽的结合反应 （5 ） 乙酰化结合反应
-3-
（6 ） 甲基化结合反应
（1 ） 分类、特点与质量要求
I
相生物转化的规律
（2 ） 含卤素的药物第 I 相生物转化的规律
（3 ） 含氮原子（胺类、含硝基）药物第
I 相生物转化的规律
（4 ） 含氧原子（醚类、醇类和羧酸类、酮类）
药物第 I 相生物转化的规律
（5 ） 含硫原子的硫醚 S-脱烷基、硫醚
S-氧化反应、硫羰基化合物的氧化脱硫代谢、亚砜
1.药物结构与第 I 相生 物转化的规律
应用
（6 ） 增加溶解度和溶出速度的方法
（7 ） 临床应用与注意事项
（8 ） 典型处方分析
3.输液
（1 ） 分类、特点与质量要求 （2 ） 输液主要存在的问题及解决方法 （3 ） 输液临床应用、注意事项及典型处方分
析
（4 ） 营养输液的种类、作用与典型处
方分析（ 5）血浆代用液及典型处方分析
2015年执业西药师考试大纲-药事管理与法规
2015执业药师考试大纲《药事管理与法规》下面是2015执业药师考试大纲《药事管理与法规》的具体内容：药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。
要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，医学|教育网搜集整理并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。
大单元小单元细目要点一执业药师与药品安全（一）执业药师管理1.执业药师资格制度（1）执业药师制度的内涵（2）执业药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理（1）执业药师资格考试（2）执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求（2）继续教育学分管理（二）执业药师职业道 1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容德与服务规范2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容（三）药品与药品安全管理1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性（2）药品安全的重要性2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类（2）药品安全风险管理的主要措施3.我国药品安全管理的目标任务（1）总体目标（2）规划指标（3）主要任务（4）保障措施二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫生体制改革1.基本原则和总体目标（1）基本原则（2）总体目标2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容（二）国家基本药物制度1.国家基本药物制度的内涵（1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容（2）实施基本药物制度的目标（3）基本药物管理部门及职能2.国家基本药物目录管理（1）基本药物遴选原则和范围（2）国家基本药物目录调整依据和周期（3）国家基本药物目录构成3.基本药物质量监督管理（1）基本药物质量监管机构及职能（2）基本药物质量监管要求（3）药品电子监管的作用和基本要求4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路（2）基本药物集中采购主要措施5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定（2）基本药物补偿规定6.基本药物使用管理基本药物使用主要要求三药品监督管理体制与法律体系（一）药品监督管理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责（二）药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术职称机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责（三）药品管理立法1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任2.药品管理法律体系和法律关系（1）药品管理法律体系（2）药品管理法律关系（四）药品监督管理行政法律制度1.行政许可（1）设定和实施行政许可的原则和事项（2）行政许可申请和受理- 3 -（3）撤销行政许可的情形2.行政强制（1）行政强制措施的种类（2）行政强制执行的方式3.行政处罚行政处罚的决定及程序4.行政复议政复议的范围、申请和期限5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理四药品研制与生产管理（一）药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范（1）药物临床试验的分期和目的（2）药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求2.药品注册管理（1）药品注册和药品注册申请的界定（2）药品注册管理机构（3）药品注册分类（4）药品批准文件（5）新药监测期3.药品再评价药品再评价的管理（二）药品生产管理1.药品生产许可（1）药品生产许可的申请和审批（2）药品生产许可证管理2.药品生产质量管理规（1）GMP的基本要求和实施（2）药品批次划分原则（3）GMP认证与检查的基本要求3.药品委托生产管理（1）委托生产的界定（2）委托生产品种限制4.药品召回管理（1）药品召回和药品安全隐患的界定（2）药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务（3）主动召回和责令召回（4）药品召回的监督管理五药品经营与使用管理（一）药品经营管理1.药品经营许可（1）药品经营〔批发、零售）许可的申请和审批（2）药品经营许可证的管理2.药品经营质量管理规范（1）药品批发的质量管理（2）药品零售的质量管理（3）GSP认证与检查的基本内容和要求3.药品购销管理（1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动（2）购销药品应遵守的规定和要求（3）购销人员的管理（4）购销记录、销售凭证的管理4.互联网药品经营管理（1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理（2）互联网药品交易服务的类型（3）从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理（二）药品使用管理 1.医疗机构药事管理（1）医疗机构药事管理主要内容（2）药事管理组织和药学部门- 5 -2.药品釆购与库存管理（1）药品釆购规定（2）药品进货检查验收制度和购进（验收）记录管理（3）药品库存管理和保管、养护规定3.处方与调配管理（1）处方和处方管理（2）处方开具、调剂和审核（3）处方点评制度（4）不得从事处方调剂工作的规定（5）处方保存期限及销毁程序（6）麻醉药品、精神药品专册登记的规定（7）违反处方管理和调剂要求的法律责任4.医疗机构制剂管理（1）医疗机构制剂与许可证管理（2）医疗机构自配制剂注册和品种范围（3）医疗机构制剂注册批件及批准文号格式（4）医疗机构制剂的调剂使用5.药物临床应用管理（1）合理用药的原则（2）药物临床应用管理的具体规定（3）抗菌药物分级管理（4）抗菌药物的购进、使用及定期评估（5）抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理（6）抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用（7）抗菌药物临床应用异常情况及处理（三）药品分类管理1.药品分类管理制度的建立（1）药品分类管理的目的（2）执业药师、监管部门在分类管理中的职责2.非处方药和处方药分类管理的实施（1）非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据（2）非处方药的分类和专有标识的管理（3）非处方药的管理要求（4）处方药的管理要求（5）“双跨”药品的管理要求3.非处方药目录遴选和转换评价（1）非处方药目录及目录的遴选、审批和发布（2）处方药与非处方药的转换评价4.处方药与非处方药的流通管理（1）生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求（2）零售药店销售处方药与非处方药的要求（3）零售药店不得经营的药品种类（4）零售药店必须凭处方销售的药品种类（四）医疗保障用药管理1.基本医疗保险体系（1）我国基本医疗保险体系的构成（2）城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理（3）城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理（4）新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准2.基本医疗保险药品目录（1）医保药品目录的确定原则和条件- 7 -（2）不得纳入基本医疗保险用药范围的药品（3）医保药品目录的分类、制定与调整（4）医保药品使用的费用支付原则（5）对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求3.定点零售药店的管理（1）定点零售药店和处方外配的界定（2）定点零售药店的申请与审批（3）定点零售药店和处方外配的管理要求（五）药品不良反应报告与监测管理1.药品不良反应的界定和分类（1）药品不良反应及相关术语的界定和区分（2）药品不良反应的分类2.药品不良反应报告和处置（1）药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体（2）个例药品不良反应的报告和处置（3）药品群体不良事件的报告和处置（4）境外发生的严重药品不良反应的报告和处置（5）定期安全性更新报告3.药品重点监测药品重点监测的范围和要求4.药品不良反应评价与控制（1）药品生产企业对药品不良反应的评价与控制（2）药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制六中药管理（一）中药与中药创新发展1.中药的分类中药材、中药饮片、中成药2.中药创新体系建设中医药创新发展规划纲要的主要内容（二）中药材管理1.中药材的生产、经营和使用规定（1）中药材种植养殖管理（2）中药材产地初加工管理（3）中药材自种、自釆、自用的管理要求2.中药材生产质量管理规范GAP的基本要求和实施3.专业市场管理（1）进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件（2）中药材专业市场管理的措施4.进口药材规定（1）进口药材的申请与审批（2）进口药材批件5.野生药材资源保护（1）国家重点保护野生药材物种的分级（2）国家重点保护野生药材釆猎管理要求（3）国家重点保护野生药材的出口管理（4）国家重点保护的野生药材名录（三）中药饮片管理1.生产、经营管理（1）中药饮片生产经营行为监管（2）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定2.医疗机构中药饮片的管理中药饮片管理要求（四）中成药管理中药品种保护（1）中药品种保护的目的和意义（2）《中药品种保护条例》的适用范围（3）中药保护品种的范围和等级划分（4）中药保护品种的保护措施七特殊（一）麻醉药品、精神 1.麻醉药品、精神药品的界定和管（1）麻醉药品和精神药品的界定和专有标志- 9 -管理的药品管理药品的管理理部门（2）麻醉药品和精神药品的管理部门、职责2.麻醉药品和精神药品目录我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种3.麻醉药品和精神药品生产（1）生产总量控制（2）定点生产和渠道限制4.麻醉药品和精神药品经营（1）定点经营企业必备条件（2）定点经营资格审批（3）购销和零售管理5.麻醉药品和精神药品使用（1）使用审批和印鉴卡管理（2）处方资格及处方管理（3）借用和配制规定6.麻醉药品和精神药品储存与运输（1）麻醉药品与第一类精神药品的储存（2）第二类精神药品的储存（3）运输和邮寄管理（4）企业间药品运输信息管理要求（二）医疗用毒性药品的管理1.医疗用毒性药品的界定和品种（1）医疗用毒性药品界定和专用标志（2）医疗用毒性药品的品种2.生产、经营管理（1）生产、经营资格管理（2）毒性药品的生产管理（3）储存与运输要求3.使用管理（1）医疗机构、零售药店供应和调配规定（2）科研和教学单位所需毒性药品的调配规定（三）药品类易制毒化学品管理1.药品类易制毒化学品的界定与分类（1）药品类易制毒化学品界定（2）药品类易制毒化学品品种与分类2.药品类易制毒化学品的流通与使用管理药品类易制毒化学品的购销要求（四）含特殊药品的复方制剂管理1.含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理（1）含特殊药品复方制剂的品种范围（2）含特殊药品复方制剂的经营管理2.含麻黄碱类复方制剂的管理（1）经营行为管理（2）销售管理（五）兴奋剂的管理1.兴奋剂的界定和分类（1）兴奋剂的界定（2）兴奋剂目录和分类2.兴奋剂销售使用管理（1）含兴奋剂药品标签和说明书管理（2）蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理（六）疫苗的管理1.疫苗的流通管理（1）界定和分类（2）疫苗经营资质管理（3）疫苗供应与销售范围和限制（4）疫苗购销证明文件（5）疫苗冷链管理要求2.疫苗的监督管理发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施八药品标准与药品质量监（一）药品标准管理药品标准与国家药品标（1）药品标准分类和效力（2）国家药品标准界定、类别- 11 -督检验（3）药品标准的制定原则（二）药品说明书和标签管理1.药品说明书和标签基本要求（1）药品说明书和标签的界定和作用（2）药品说明书、标签印制和文字表述要求（3）药品名称和注册商标的标注和使用要求（4）外用药品的标识2.药品说明书管理规定（1）说明书的编写、修改要求（2）药品说明书的编写要点（3）药品说明书格式和书写要求的基本内容3.药品标签管理规定（1）药品标签的分类和标示的内容（2）同品种药品标签的规定（3）药品标签上药品有效期的规定（三）药品质量监督检验和药品质量公告1.药品质量监督检验和检验机构（1）药品质量监督检验的界定与性质（2）药品质量监督检验机构2.药品质量监督检验的类型抽查检验、注册检验、指定检验和复验3.药品质量公告（1）药品质量公告界定与作用（2）发布权限和发布内容十药品（一）药品安全法律责药品安全法律责任界定和种类（1）药品安全法律责任的界定安全法律责任任与特征（2）药品安全法律责任的种（二）生产、销售假药、劣药的法律责任1.生产、销售假药的法律责任（1）假药的认定（2）生产、销售假药的行政责任（3）生产、销售假药的刑事责任2.生产、销售劣药的法律责任（1）劣药的认定（2）生产、销售劣药的行政责任（3）生产、销售劣药的刑事责任（三）违反药品监督管理规定的法律责任1.无证生产、经营相关的法律责任（1）无证生产、经营药品的法律责任（2）从无证生产、经营企业购入药品的法律责任2.违反药品质量管理规范的法律责任未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的法律责3.许可证、批准证明文件相关的法律责任（1）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任（2）骗取许可证或批准证明文件的法律责任4.药品商业贿赂行为的法律责任（1）药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任（2）药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任6.违反药品召回管理规定的法律责任药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任7.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任（1）违反进口药品登记备案管理制度的法律责任（2）医疗机构向市场销售制剂的法律责任（3）药品经营违反购销记录要求、药品销售行为- 13 -规定的法律责任（4）违反药品标识管理规定的法律责任（四）违反特殊管理的药品管理规定的法律责任1.违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任（1）定点生产企业的法律责任（2）经营企业的法律责任（3）医疗机构的法律责任（4）执业医师的法律责任（5）处方调配人、核对人的法律责任（6）药品监管部门和卫生主管部门的法律责任2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任（1）走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任（2）违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任3.违反毒性药品管理规定的法律责任擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任十一医疗器械、保健食品和化妆品的管理（一）医疗器械管理1.医疗器械管理的基本要求（1）医疗器械的界定（2）医疗器械的分类（3）产品注册与备案管理（4）医疗器械注册证格式与备案凭证格式（5）医疗器械说明书和标签管理2.医疗器械经营与使用管理（1）医疗器械经营分类管理（2）医疗器械经营许可证管理（3）经营质量管理规范的基本要求（4）医疗器械使用管理3.医疗器械不良事件的处理与问题产品召（1）医疗器械不良事件监测（2）医疗器械再评价和结果处理（3）医疗器械召回管理（二）保健食品管理保健食品管理的基本要求（1）保健食品的界定（2）保健食品的特征（3）保健食品批准文号管理（三）化妆品管理化妆品管理的基本要求（1）化妆品的界定和分类（2）化妆品生产许可证和批准文号管理1、更多执业西药师考试历年真题、模拟题、讲义请加入2015执业药师考试交流群 416400782 到群共享下载!2、（2015年）西药师名师通关方案[专一+专二+综合+法规]名师通关方案内容结构：四科（考点全解班+冲刺提分班+考前预测题）课程、讲义、习题、答疑等服务:/R2TYfz1 (选中链接，点击“打开连接”).- 15 -。
2015年执业药师考试试题-药事管理与法规
执业药师考试试题-药事管理与法规1、下列说法错误的是A．国家设置或确定的药检机构的法定业务是药品审批检验和质量监督检验B．中药饮片必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》；除中药饮片外，药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行，生产记录必须完整准确，药品出厂前必须质量检验合格C．药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年D．《中药材GAP证书》、"三证"、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是5年E．违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请题型：A-E:单选答案：E2、下列说法错误的是A．药品批发企业对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容；药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4％(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2％(最低不应少于3人)；药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期B．药品零售企业购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后1年，不少于3年C．药品经营企业的冷库温度为2～10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度0～30℃，药品经营企业各库房的相对湿度为45％～75％D．陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售E．营业时间应有执业药师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药；药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定题型：A-E:单选答案：B3、下列说法错误的是A．《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B．开办药品生产企业必须具有质量检验机构，符合医药产业政策C．开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则D．销售中药材，必须标明产地；城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品E．特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品题型：A-E:单选答案：E4、下列说法错误的是A．麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放；麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理B．第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理；第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年C．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象，罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品D．药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，医疗机构不得自行提货E．经省卫生部门同意，省药监部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构可以配制麻醉药品和精神药品制剂；医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售题型：A-E:单选答案：D5、GSP是A．药物非临床研究质量管理规范B．药物临床试验质量管理规范C．药品生产质量管理规范D．药品经营质量管理规范E．中药材生产质量管理规范题型：A-E:单选答案：D6、下列说法错误的是A．药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明B．《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则，企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任C．药品零售企业营业场所和药品仓库应配置便于药品陈列展示的设备D．企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决E．危险品要和其他药品分开陈列，零售企业销售特殊管理药品，处方保存2年答案：E7、下列说法错误的是A．省以上药品监督管理部门负责组织GMP认证，省级药品监督管理部门负责组织GSP认证，国家药品监督管理部门负责制定GMP、GSP实施办法和步骤B．经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员；零售乙类非处方药的普通商业企业应配备经有关部门考核合格的业务人员；医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药学技术人员C．发布进口药品广告向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号，异地发布药品广告向发布地省级药品监督管理部门备案D．在中国生产新药或者已有国家标准的药品的必须取得《药品批准文号》；进口药品必须取得《进口药品注册证》；港、澳、台地区生产的药品应取得《医药产品注册证》；医疗机构因临床急需进口少量药品的应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请E．国务院药品监督管理部门审批疫苗、血液制品和国家规定的生物制品的委托生产题型：A-E:单选答案：E8、下列说法不正确的是A．任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂；在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处；对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处B．回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款C．经营者为销售或者购买商品给予对方单位或者个人的现金和实物属于商业贿赂D．经营者为销售或者购买商品假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金、报销各种费用等方式给付对方单位或者个人的财物E．经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，不得赠送小额广告礼品题型：A-E:单选答案：E9、下列说法错误的是A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚答案：A10、在药品分类管理中国家药品监督管理局不负责A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整B．审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定E．批准其他商业企业零售乙类非处方药题型：A-E:单选答案：E11、下列说法错误的是A．药品生产、批发企业照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查B．零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员C．药品不得采用有奖销售方式，不得采用附赠药品或礼品等销售方式，零售时处方药与非处方药必须分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售的方式，通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定D．非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识，非处方药的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书E．乙类非处方药的零售不需要获得《药品经营许可证》，但需要经过地市级以上药品监督管理部门批准，获得《乙类非处方药准销标志》，销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药题型：A-E:单选答案：B12、关于医疗用毒性药品的说法正确的是A．毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省药品监管部门根据医疗需要制定；收购、经营毒性药品，由指定的药品经营单位负责B．剩余的毒性药品生产单位按购销合同销售C．收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度D．配方用药由指定药店、医疗单位负责；调配毒性处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求；毒性药品处方上未标明"生用"的毒性中药应当附炮制品，毒性药品处方一次有效，处方存2年备查E．药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度题型：A-E:单选答案：B13、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是A．"甲类目录"的药品B．"乙类目录"的药品C．《基本医疗保险药品目录》的药品D．《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药E．《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片题型：A-E:单选答案：A14、注销执业药师注册的情形不包括A．死亡或被宣告失踪B．受到行政处分C．受到刑事处罚D．因健康或其他原因不能从事执业药师业务E．受取消执业药师资格处分题型：A-E:单选答案：B15、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚不包括A．依法予以取缔B．没收违法生产、销售的药品和违法所得C．并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E．构成犯罪的，依法追究刑事责任题型：A-E:单选答案：D16、下列说法正确的是A．不良反应项要详细列出ADR的毒性反应、剂量及处理方法；贮藏要按药典要求书写，并注明具体温度，生物制品应同时注明保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度；包装包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格B．药典品种其通用名与药典一致；非药典品种其名称符合药品通用名称命名原则；适应证预防用生物制品为"接种对象"，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等C．药品名称有通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音D．规格项要注明单位制剂中含有主药(效价)的重量、含量或装量，生物制品标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)E．药品适应证是根据药品的用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状；药品适应证在预防用生物制品为"接种对象"，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等题型：A-E:多选答案：ABCDE17、下列说法正确的是A．互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务B．未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚C．互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期5年D．提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码，必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性，对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案E．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品；不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药；不得向其他企业或者医疗机构销售药品；在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经(食品)药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易；参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品题型：A-E:多选答案：ABCDE18、下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是A．精神药品和麻醉药品分为第一类和第二类B．国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动C．医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报D．国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品的需求总量确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局；依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局E．第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查题型：A-E:单选答案：A19、关于药品批发企业的管理。
最新2015年国家执业药师考试大纲《药事管理与法规》目录.doc
国家执业药师考试大纲《药事管理与法规》目录第1章执业药师与药品安全／001第一节执业药师管理 (001)一、执业药师资格制度 (001)二、执业药师资格考试与注册管理 (004)三、执业药师的职责 (007)四、执业药师继续教育 (008)第二节执业药师的职业道德与服务规范 (009)一、我国执业药师的职业道德准则 (009)二、执业药师药学服务规范 (009)三、国际药师职业道德准则简介 (010)第三节药品与药品安全管理 (012)一、药品和药品安全 (012)二、药品安全管理 (014)三、我国药品安全管理的目标任务 (016)第2章医药卫生体制改革与国家基本药物制度／018第一节深化医药卫生体制改革 (018)一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标 (018)二、建立国家基本医疗卫生制度 (018)三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制 (019)四、建立健全药品供应保障体系 (019)五、近几年重点改革的内容 (020)第二节国家基本药物制度 (021)一、国家基本药物制度的内涵 (021)二、国家基本药物目录管理 (022)三、基本药物质量监督管理 (024)四、基本药物采购管理 (027)五、国家基本药物的报销与补偿 (030)六、国家基本药物使用管理 (031)第3章药品监督管理体制与法律体系／032第一节药品监督管理机构 (032)一、我国药品监督管理的历史沿革 (032)二、药品监督管理部门 (033)三、药品管理工作相关部门 (035)第二节药品监督管理技术支撑机构 (037)一、中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心) (037)二、国家药典委员会 (038)三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心 (038)四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 (038)五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心) (039)六、国家中药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心) (039)七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心 (039)八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心 (040)第三节药品管理立法 (040)一、法的基本知识 (040)二、我国药品管理法律体系和法律关系 (043)第四节药品监督管理行政法律制度 (045)一、行政许可 (045)二、行政强制 (046)三、行政处罚 (047)四、行政复议 (049)五、行政诉讼 (054)第4章药品研制与生产管理／060第一节药品研制与注册管理 (060)一、药品研制与质量管理规范 (060)二、药品注册管理 (064)三、药品上市后再评价 (068)第二节药品生产管理 (069)一、药品生产和药品生产企业 (069)二、药品生产许可 (069)三、《药品生产质量管理规范》及其认证 (072)四、药品委托生产管理 (078)五、药品召回管理 (080)第5章药品经营与使用管理／084第一节药品经营管理 (084)一、药品经营许可证制度 (084)二、《药品经营质量管理规范》 (087)三、药品购销的管理 (101)四、互联网药品经营 (104)第二节药品使用管理 (107)一、医疗机构药事管理 (108)二、药品采购与库存管理 (110)三、处方与调配管理 (115)四、医疗机构制剂管理 (120)五、药物临床应用管理 (124)第三节药品分类管理 (128)一、药品分类管理制度的建立 (128)二、处方药与非处方药的分类管理 (129)三、非处方药目录遴选和转换 (132)四、处方药与非处方药的流通管理 (135)第四节医疗保障用药管理 (136)一、我国基本医疗保险体系 (137)二、基本医疗保险用药政策 (139)三、定点零售药店的管理 (141)第五节药品不良反应报告与监测管理 (142)一、药品不良反应报告与监测概述 (143)二、药品不良反应报告和处置 (144)三、药品重点监测 (147)四、药品不良反应的评价与控制 (147)第6章中药管理／148第一节中药和中药创新发展 (148)一、中药的概念 (148)二、中药的分类 (149)三、中药创新体系建设 (149)第二节中药材管理 (151)一、中药材的生产、经营和使用管理 (151)二、《中药材生产质量管理规范》和认证 (153)三、专业市场管理 (154)四、进口药材的规定 (155)五、野生药材资源保护 (155)第三节中药饮片管理 (157)一、生产、经营管理 (157)二、医疗机构中药饮片的管理 (160)三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定 (161)第四节中成药管理 (162)一、中药品种保护 (162)二、中药注射剂管理 (164)第7章特殊管理的药品管理／167第一节麻醉药品和精神药品的管理 (167)一、概述 (167)二、麻醉药品和精神药品目录 (168)三、麻醉药品和精神药品生产 (170)四、麻醉药品和精神药品经营 (171)五、麻醉药品和精神药品使用 (174)六、麻醉药品和精神药品储存与运输 (175)第二节医疗用毒性药品的管理 (177)二、生产、经营管理 (178)三、使用管理 (179)第三节药品类易制毒化学品的管理 (180)一、概述 (180)二、药品类易制毒化学品的管理 (181)第四节含特殊药品复方制剂的管理…1 82一、概述 (182)二、含特殊药品复方制剂的管理 (183)三、含麻黄碱类复方制剂的管理 (185)第五节兴奋剂的管理……………………1 86一、概述 (186)二、兴奋剂管理 (188)第六节疫苗的管理………………………1 89一、疫苗管理概述 (189)二、疫苗流通管理 (190)三、监督管理 (192)第8章药品标准与药品质量监督检验／194第一节药品标准管理 (194)一、药品标准概述 (194)二、国家药品标准的类别 (195)三、药品标准的制定原则 (195)第二节药品说明书和标签管理 (196)一、药品说明书和标签概述 (196)二、药品说明书管理规定 (197)三、药品标签管理 (204)第三节药品质量监督检验和药品质量公告 (205)一、药品质量监督检验的概念和检验机构 (205)二、药品质量监督检验的类型 (205)三、药品质量公告 (207)第9章药品广告管理与消费者权益保护／209 第一节药品广告管理 (209)一、概述 (209)二、药品广告的审批 (209)三、药品广告的内容 (210)四、药品广告的检查 (211)五、法律责任 (212)第二节反不正当竞争法 (212)一、概述 (212)二、不正当竞争行为 (212)三、法律责任 (214)第三节消费者权益保护 (215)二、消费者的权利 (216)三、经营者的义务 (217)四、消费者权益的保护 (219)五、争议的解决 (219)第1 0章药品安全法律责任／222第一节药品安全法律责任概述 (222)一、药品安全法律责任的概念和特征 (222)二、药品安全法律责任的种类 (222)第二节生产、销售假药、劣药的法律责任 (223)一、生产、销售假药的法律责任 (223)二、生产、销售劣药的法律责任 (225)三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任 (227)第三节违反药品监督管理规定的法律责任 (227)一、与无证生产、经营相关的法律责任 (227)二、违反药品质量管理规范的法律责任 (228)三、与许可证、批准证明文件相关的法律责任 (228)四、药品商业贿赂行为的法律责任 (229)五、违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任 (229)六、不履行药品召回义务的法律责任 (230)七、其他违反药品管理规定的法律责任 (231)第四节违反特殊管理药品规定的法律责任 (232)一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任 (232)二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任 (234)三、违反毒性药品管理规定的法律责任 (236)第五节药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任 (236)一、行政责任 (236)二、刑事责任 (237)第11章医疗器械、保健食品和化妆品的管理／238 第一节医疗器械管理 (238)一、医疗器械管理的基本要求 (238)二、医疗器械经营与使用管理 (240)三、不良事件的处理与医疗器械的召回 (242)第二节保健食品管理 (243)二、保健食品的特征 (244)三、保健食品批准文号管理和批准文号格式 (245)第三节化妆品管理 (245)一、化妆品的界定和分类 (245)二、化妆品生产许可证和批准文号管理 (245)附录药品管理法律法规／247一、综合 (247)1．中华人民共和国药品管理法 (247)2．中华人民共和国药品管理法实施条例 (258)3．中华人民共和国刑法(节选) (268)4．最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 (272)5．关于建立国家基本药物制度的实施意见 (275)6．国家基本药物目录管理办法(暂行) (278)二、执业药师管理 (280)1．关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知 (280)2．执业药师注册管理暂行办法 (285)3．关于《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见(2004年) (288)4．关于《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见(2008年) (290)5．执业药师继续教育管理暂行办法 (292)三、药品研制与生产管理 (296)1．药品注册管理办法 (296)2．药品召回管理办法 (314)3．医疗机构制剂注册管理办法(试行) (318)4．医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) (323)5．医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) (329)6．药品说明书和标签管理规定 (334)7．关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 (337)8．关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 (343)9．关于印发非处方药说明书规范细则的通知 (348)四、药品经营与使用管理 (354)1．药品流通监督管理办法 (354)2．药品经营许可证管理办法 (358)3．处方药与非处方药分类管理办法(试行) (364)4．非处方药专有标识管理规定(暂行) (365)5．处方药与非处方药流通管理暂行规定 (366)6．互联网药品交易服务审批暂行规定 (368)7．互联网药品信息服务管理办法 (373)8．药品经营质量管理规范 (377)9．关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告 (393)10．医疗机构药事管理规定 (406)1 1．医疗机构药品监督管理办法(试行) (411)12．处方管理方法 (415)13．抗菌药物临床应用管理办法 (421)14．药品不良反应报告和监测管理办法 (428)五、特殊管理的药品的管理 (436)1．麻醉药品和精神药品管理条例 (436)2．医疗用毒性药品管理办法 (447)3．疫苗流通和预防接种管理条例 (449)4．食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 (458)5．麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 (467)六、其他 (469)1．中华人民共和国广告法 (469)2．药品广告审查发布标准 (474)3．药品广告审查办法 (477)4．中华人民共和国消费者权益保护法 (481)5．中华人民共和国反不正当竞争法 (488)6．城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法 (492)7．城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法 (494)8．关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 (496)。
2015大纲药事管理与法规重点汇总排序打印版
药事管理与法规重点汇总GMP、GSP、GCP、GLP、GAP抽查性检验、注册检验、仲裁性检验、国家检定、委托检验。
处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对、并作为患者用药凭证的医疗文书。
处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
处方颜色：普通处方的印刷用纸为白色。
急诊处方为淡黄色，右上角标注急诊。
儿科处方用纸为淡红色，右上角标注儿科。
麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注麻、精一。
第二类精神药品处方为白色，右上角标注精二。
处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
处方药不得采取开架自选销售方式，并应与非处方药分柜摆放。
处方药亦不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。
处方药的警示语：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药的警示语：请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！传统药：一般是指历史流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。
主要是指动植物和矿物药，又称天然药物。
仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。
非处方药：（OTC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其物质的基本特征。
第二，我国药品管理法明确规定传统药与现代药均是药品。
第三，明确了我国药品管理法管理的是人用药品。
第四，确定了以药品作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。
国家基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。
因此在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。
国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
2015年执业药师考试大纲解析
2015年执业药师考试大纲解析我们将第一时间更新2015年执业药师考试真题、报考指南、报名入口、现场确认时间和地点，敬请考试时间执业药师资格考试时间一般在每年的10-11月份左右。
2015年执业药师资格考试时间为10月17、18日。
具体科目及时间安排如下：各科考试内容均分为掌握、熟悉、了解三个层次。
在考卷中，掌握部分约占60%，熟悉部分约占30%，了解部分约占10%.各科单独考试，单独计分，每份试卷满分为100分。
执业药师资格考试更多采用多选题为代表的客观性试题。
多选试题的类型不同，但试题的基本结构大致相同。
试题由两部分组成，一为题干，是试题的主体；二为选项，即备选答案。
考生在固定的备选答案中选择正确的、最符合题意的答案，不需作解释和论述。
国家执业药师资格考试试题分为A、B、X三种题型。
现举例说明如下：一、A型题（最佳选择题）A型题题干在前，选项在后。
共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。
考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案），并按考试规定的方式将答题卡相应位置上的字母涂黑。
例1：既祛风通络，又凉血消肿的药是A.海风藤B.雷公藤C.络石藤D.青风藤E.鸡血藤答案：AB●DE例2：不宜用于变异型心绞痛的药物是A.硝酸甘油B.硝苯地平C.普萘罗尔D.维拉帕米E.地尔硫卓答案：AB●DE二、B型题（配伍选择题）B型题是一组试题（2至4个）共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。
选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。
每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。
考生只须为每道试题选出一个最佳答案。
例1：A.杀虫消积B.杀虫疗癣C.杀虫活血D.杀虫止血E.杀虫涩肠1.槟榔的功效是2.使君子的功效是答案：1.A●CDE2.●BCDE例2：A.青霉素VB.苯唑西林C.替卡西林D.哌拉西林E.氨苄西林1.主要用于耐药金葡菌感染的半合成青霉素2.耐酶，抗菌活性不及青霉素，与青霉素有交叉过敏3.口服不吸收，临床主要用于绿脓杆菌感染治疗答案：1.●BCDE2.A●CDE3.AB●DE例3：A.乙胺丁醇B.利福平C.链霉素D.对氨基水杨酸E.卡拉霉素1.诱导肝微粒体霉、加速皮质激素和雌激素代谢2.长期大量应用可致视神经炎、视力下降、视野缩小，出现盲点3.尿中析出结晶，损害肾脏，碱化尿液可减轻4.对第八对脑神经损害严重1.A●CDE2.●BCDE3.ABC●E4.ABCD●三、X型题（多项选择题）X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
2015药士考试大纲
2015药士考试大纲2015年药士考试大纲主要涵盖了药学基础知识、药事管理与法规、药学服务、临床药物治疗学、药学实践技能等五大模块。
以下是对这些模块的详细解析：# 一、药学基础知识1. 药物化学- 药物的化学结构与分类- 药物的合成途径与方法- 药物的稳定性与降解2. 药剂学- 药物制剂的类型与特点- 药物制剂的制备工艺- 药物制剂的质量控制3. 药理学- 药物作用机制- 药物的吸收、分布、代谢与排泄- 药物的毒理学4. 药物分析- 药物的定性与定量分析方法- 药物的质量标准与检验# 二、药事管理与法规1. 药事管理- 药品的注册、生产、经营与使用管理- 药品的分类与标签管理2. 药事法规- 国家药品管理法律法规- 国际药品管理法规与标准# 三、药学服务1. 药学咨询- 药物信息的提供与解释- 药物使用的指导与咨询2. 药物监护- 药物使用的监测与评估- 药物不良反应的报告与处理3. 药学教育- 药物知识与技能的普及教育- 药学专业人员的继续教育# 四、临床药物治疗学1. 疾病药物治疗- 常见疾病的药物治疗原则- 特殊人群的药物治疗2. 药物相互作用- 药物之间的相互作用与影响- 药物相互作用的预防与处理3. 药物经济学- 药物的成本效益分析- 药物的合理使用与资源配置# 五、药学实践技能1. 药物调配- 处方审核与药物调配- 药物剂量的计算与调整2. 药物储存与保管- 药物的储存条件与方法- 药物的保管与维护3. 药物使用指导- 药物的正确使用方式- 药物使用中的注意事项4. 药学科研- 药学科研的基本方法与步骤- 药学科研的伦理与规范# 结语2015年药士考试大纲旨在培养具备扎实药学基础知识、熟悉药事管理法规、能够提供专业药学服务、掌握临床药物治疗学知识以及具备良好药学实践技能的药学专业人员。
考试内容覆盖面广，要求考生不仅要有扎实的理论基础，还要有较强的实践能力和法规意识。
通过系统的学习和训练，考生应能够适应药学领域的工作需求，为公众提供安全、有效的药学服务。
最新2015年国家执业药师考试大纲《药学专业知识（一）》目录.doc
最新2015年国家执业药师考试大纲《药学专业知识（一）》目录.doc国家执业药师考试大纲《药学专业知识（一）》目录第1章药物与药学专业知识／001第一节药物与药物命名 (001)一、药物的来源与分类 (001)二、药物的结构与命名 (001)第二节药物剂型与制剂 (005)一、药物剂型与辅料 (005)二、药物稳定性及药品有效期 (008)三、药物制剂配伍变化和相互作用 (016)四、药品的包装与贮存 (020)第三节药学专业知识 (022)一、执业药师与药学专业知识 (022)二、药物化学专业知识 (023)三、药剂学专业知识 (023)四、药理学专业知识 (024)五、药物分析学专业知识 (026)第2章药物的结构与药物作用／028第一节药物理化性质与药物活性 (028)一、药物的溶解度、分配系数和渗透性对药效的影响 (028)二、药物的酸碱性、解离度和pK对药效的影响 (029)第二节药物结构与药物活性 (030)一、药物结构与官能团 (030)二、药物化学结构与生物活性 (031)第三节药物化学结构与药物代谢 (042)一、药物结构与第I相生物转化的规律 (042)二、药物结构与第Ⅱ相生物转化的规律 (047)第3章药物固体制剂和液体制剂与临床应用／050 第一节固体制剂 (050)一、概述 (050)二、散剂和颗粒剂 (051)三、片剂 (053)四、胶囊剂 (058)第二节液体制剂 (061)一、概述 (061)二、液体制剂的溶剂和附加剂 (062)三、表面活性剂 (064)四、低分子溶液剂 (068)五、高分子溶液剂与溶胶剂 (072)六、混悬剂 (073)七、乳剂 (075)。
2015年药事复习提纲
2015年药事复习提纲1、现代药事管理的范围药事管理逐渐呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。
药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。
包括：药物研发、生产、流通、使用、价格、广告等方面的管理。
2、药害事故对药事管理发展的意义药害事故的发生，不管对病人还是企业来说都是沉重的打击，但同时不得不承认，药害事故的发生对药事管理体系的建立和发展有着巨大的意义。
“磺胺醑剂”事件发生后，美国当局意识到，对于新药临床及投入市场的法规还存在很大漏洞，必须修改条例，加强安全试验，同时还加强了对已有药品改变剂型进入市场前的审查，规定必须把处方送FDA审定，标签广告也要严格审查。
而著名的反应停事件更使公众意识到药品管理需要进一步制定法规，迫使许多国家重新修订了本国的药品法。
而中国2006年发生的三起重大药害事故，暴露出当时我国药品行政监督管理存在的种种问题，使得《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。
不管是现行的还是之前的各国药事管理相关法规都并非是无懈可击的，药害事故的发生对于查找药事管理体系漏洞起到重要作用，同时也唤起了公民及当局对药事管理的重视。
3、我国对药品的定义用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症，用法，用量和注意事项的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、抗血清疫苗血液制品和诊断制品等。
4、对新药的定义新药是指未曾在中国上市销售的药品。
5、我国《药品注册管理办法》几经修改，现行管理办法共15章177条，强调了药品的安全性、有效性和质量可控性。
6、我国对药物申报中的专利问题的管理规定1）申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责2）药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决3）已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。
2015年 药事管理与法规 考试大纲
（1）无证生产、经营药品的法律责任
（2）从无证生产、经营企业购入药品的法律责任
2.违反药品质量管理规范的法律责任
未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的法律责
3.许可证、批准证明文件相关的法律责任
（1）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任
（四）医疗保障用药管理
1.基本医疗保险体系
（1）我国基本医疗保险体系的构成
（2）城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理
（3）城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理
（4）新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准
2.基本医疗保险药品目录
（五）药品不良反应报告与监测管理
1.药品不良反应的界定和分类
（1）药品不良反应及相关术语的界定和区分
（2）药品不良反应的分类
2.药品不良反应报告和处置
（1）药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体
（2）个例药品不良反应的报告和处置
（3）药品群体不良事件的报告和处置
（4）境外发生的严重药品不良反应的报告和处置
1.药品质量监督检验和检验机构
（1）药品质量监督检验的界定与性质
（2）药品质量监督检验机构
2.药品质量监督检验的类型
抽查检验、注册检验、指定检验和复验
3.药品质量公告
（1）药品质量公告界定与作用
（2）发布权限和发布内容
十 药品安全法律责任
（一）药品安全法律责任与特征
药品安全法律责任界定和种类
（1）药品安全法律责任的界定
中药饮片管理要求
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2015执业药师考试大纲《药事管理与法规》
下面是2015执业药师考试大纲《药事管理与法规》的具体内容：
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能
力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。
要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，医学|教育网搜集整理并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
国家新修订的
或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品
监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。
五药品
经营与使用管理
（一）药品经营管理
（二）药品使用管理
(1) 药品釆购规定
(2) 药品进货检查验收制度和购进(验收)记录
管理
(3) 药品库存管理和保管、养护规定
(1) 处方和处方管理
(2 )处方开具、调剂和审核
(3)处方点评制度
(5)处方保存期限及销毁程序
(6 )麻醉药品、精神药品专册登记的规定
(7 )违反处方管理和调剂要求的法律责任
(1) 医疗机构制剂与许可证管理
(2) 医疗机构自配制剂注册和品种范围
(3) 医疗机构制剂注册批件及批准文号格式
(4) 医疗机构制剂的调剂使用
(1)合理用药的原则
(2) 药物临床应用管理的具体规定
(3) 抗菌药物分级管理
(4)
抗菌药物的购进、使用及定期评估
(5) 抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理
(6) 抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合
理使用
5.药物临床应用管理
2.药品釆购与库存管理
3.处方与调配管理
(4)不得从事处方调剂工作的规定
4.医疗机构制剂管理
告与监测管理
六中药
管理
（五）药品不良反应报
（一）中药与中药创新
发展
管理的药品管理
药品的管理
（二）医疗用毒性药品
的管理
-11
督检验
（3）药品标准的制定原则
1•药品说明书和标签基本要求
（1）药品说明书和标签的界定和作用
（2）药品说明书、标签印制和文字表述要求
（3）药品名称和注册商标的标注和使用要求
（4）外用药品的标识
2.药品说明书管理规定
（1）说明书的编写、修改要求
（2 ）药品说明书的编写要点
（3）药品说明书格式和书写要求的基本内容
3.药品标签管理规定 （1）药品标签的分类和标示的内容
（2 ）同品种药品标签的规定
（3）药品标签上药品有效期的规定
1•药品质量监督检验和检验机构
（1）药品质量监督检验的界定与性质
（2 ）药品质量监督检验机构
2.药品质量监督检验的类型
抽查检验、注册检验、指定检验和复验
3.药品质量公告
（1）药品质量公告界定与作用
（2）发布权限和发布内容
（三）药品质量监督检 验和药品质量公告
（二）药品说明书和
标
签管理
药品厂営西耘
〔2 :芳品l 告內磅、車宣与艺右
4法軽任
药品广告注内容爭芍式
十药品 （一）药品安全法律责 药品安全法律责任界定和种类
（1）药品安全法律责任的界定
〔二j 克F 正当覚争 不三兰竞争行为
{1:臣不正兰竞爭站界■走
安全法律
任与特征(2 )药品安全法律责任的种责任
(1)假药的认定
(2)生产、销售假药的行政责任
1.生产、销售假药的法律责
任
(3)生产、销售假药的刑事责任
(二)生产、销售假药、
劣药的法律责任
(1)劣药的认定
2.生产、销售劣药的法律责任(2)生产、销售劣药的行政责任
(3)生产、销售劣药的刑事责任Array
(三)违反药品监督管
理规定的法律责任
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十一医疗器械、保健食品和化妆品
的管理
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