生物制品总复习整理
生物制品考试复习资料(简答题)(DOC)
1、生物制品的纯化分离法的一般程序？1）根据产品的分子结构和理化性质制定出可行的分离纯化方法，然后破碎生物材料的组织细胞，提取生化产品的混合物，利用盐析法，有机溶剂沉淀及其他沉淀剂等方法对应的生化产品进行粗提，2）再利用电泳技术，色谱技术和膜分离等技术对粗体产品进一步分离化，3）最后可对纯化产品进行鉴定并制成制剂，即完成了对生化产品的制备2、免疫反应的基本过程？免疫反应从功能上可以分为3个相互关联的过程：1起始阶段，免疫活性细胞识别抗原或抗原多肽与MHC复合物2激活阶段：又称增殖分化阶段，淋巴细胞被激活，大量复制、分裂、增值，分泌各种细胞因子3反应阶段，激活后的免疫细胞与感染的细胞相互作用将它们从人体内清除3、肿瘤坏死因子的生物学特性？1）抗肿瘤活性2）免疫调节作用3）炎症活性4）促凝血活性5）抗病毒、抗细菌、抗真菌的作用6）热原质活性7）参与骨质的吸收4、一般生物制品的制备方法？1）原料的选择、预处理和保存2）提取目的产物3）分离纯化目的产物5、蛋白类制品分离纯化方法？根据蛋白质分子大小、形状和密度差异进行分离纯化：1）过滤盒超过滤技术2）离心和超离心技术3）凝胶过滤层析技术4）透析利用蛋白质的电性进行分离纯化1）等电点沉淀2）离子交换层析3）电泳和等电聚焦电泳利用蛋白质的亲水性和疏水性分离：1）盐析法2）乙醇和聚乙二醇沉淀法3）疏水层析法利用蛋白质的化学性质分离纯化：1）辛酸沉淀法2）利凡诺沉淀3）固相化染料柱层析4）螯合柱层析利用蛋白质的生物学活性分离纯化主要有亲和层析法利用蛋白质多种结合能力，用羟基磷灰石层析分离纯化6、工程菌的组成及保存方法？组成：目的基因、载体、受体细胞保存方法：通常采用将工程菌种冻干后封存于菌种管内再作低温保存的方法7、血清学实验的方法和原理？所谓血清学实验是指体外抗原抗体反应实验，抗原抗体反应具有高度的特异性，用已知的一方检测另一方，抗原抗体在体外结合时，可因抗原的物理性状不同或参与反应的成分不同出现各种类型的反应8简述生物反应器的基本类型和特点1搅拌式生物反应器适用于大多数的生物过程，即用于微生物的发酵，也广泛用于动植物细胞的大量培养2气升式生物反应器气体通过装在罐低的喷管进入生物反应器的导流管致使该部分液体的密度小于导流管外部区域的液体密度，从而使液体循环流动3中空纤维式生物反应器既可适于贴壁细胞培养，也适用于悬浮细胞培养4透析袋或膜式生物反应器可将有害代谢产物透析或过滤掉，从而使细胞生长更高密度，同时可根据需要选用不同相对分子质量的膜，使产物保留在膜内或与细胞分开5固定床或流化床式生物反应器可以重复利用生物催化剂，便于讲生物催化剂与反应产物分开9疫苗的第二次革命主要是那些反面？1重组DNA技术2蛋白质化学3单克隆抗体技术10疫苗的基本成分有哪些？1抗原2佐剂3防腐剂4稳定剂5反活剂及其他相关成分11疫苗的基本性质1免疫原性2安全性3稳定性12疫苗的种类有哪些？1传统疫苗：a灭火疫苗b减毒c亚单位或成分2新型育苗a基因工程b遗传重组c合成肽d抗独特型抗体e微胶囊13联合疫苗中各抗原的相互作用主要指那些？1加强反应2抑制反应3机体已有的免疫力对新抗原应答的干扰14常见免疫佐剂的类型1铝佐剂2矿物油乳剂3植物油佐剂4植物来源佐剂5细菌来源佐剂6人合成佐剂7细胞因子佐剂15免疫系统包括那两个部分？包括先天性的非特异免疫系统和后天性的特异性免疫系统。
生物制品复习题
生物制品复习题生物制品复习题生物制品是指通过生物技术手段生产的具有医疗或工业用途的产品。
近年来，随着生物技术的迅猛发展，生物制品在医学、农业、环境保护等领域发挥着重要作用。
本文将通过一些复习题，来回顾和巩固我们对生物制品的了解。
1. 什么是生物制品？它们有哪些应用领域？生物制品是通过生物技术手段生产的具有医疗或工业用途的产品。
它们可以用于医学领域，如疫苗、抗体药物、基因治疗等；也可以应用于农业领域，如转基因作物、生物农药等；还可以用于环境保护领域，如生物降解材料、生物能源等。
2. 疫苗是什么？它的作用是什么？疫苗是一种通过接种或注射等方式，引入人体的一种抗原物质，用于预防某些传染病的发生。
疫苗中的抗原物质可以是病原体的部分或者是病原体的代表物质，如蛋白质、多糖等。
疫苗的作用是刺激人体免疫系统产生特异性抗体和记忆性细胞，以便在真正接触到病原体时，能够迅速产生免疫应答，防止疾病的发生。
3. 抗体药物是什么？它与传统药物有何不同？抗体药物是一种利用人工合成的抗体来治疗疾病的药物。
相比传统药物，抗体药物具有更高的特异性和亲和力，可以更准确地靶向疾病相关的分子或细胞。
抗体药物可以通过多种途径发挥作用，如中和病原体、阻断信号通路等。
此外，抗体药物还具有较低的毒副作用和较长的半衰期，使其在临床应用中更加安全和方便。
4. 什么是基因治疗？它的原理是什么？基因治疗是一种通过引入、修复或替代患者体内缺陷基因的方法来治疗疾病的技术。
其原理是将正常的基因序列导入到患者的细胞中，以恢复或增强细胞的功能。
基因治疗可以通过载体介导的基因传递或直接注射基因等方式实现。
这种治疗方法可以用于治疗遗传性疾病、癌症等疾病，具有很大的潜力和前景。
5. 转基因作物是什么？它的优势和争议点是什么？转基因作物是通过基因工程技术将外源基因导入植物细胞中，使其具有新的性状或功能的植物。
转基因作物具有多种优势，如抗虫、抗病、耐逆性等，可以提高作物的产量和品质，减少农药的使用，有利于粮食安全和农业可持续发展。
生物制品学复习内容.doc
生物制品学复习内容第一章复习内容生物制品：指采用现代生物技术人为地创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品。
生物制品学：是指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。
基因工程：又称DNA的体外重组技术，基因工程：即DNA重组技术，是把细胞中的DNA分离出来，在体外进行切割、拼接和重组后，引入到适当的细胞中进行复制和表达。
细胞工程：在体外条件下进行培养、繁殖，或认为地使细胞某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而改良生物品种或创造新品种，加速繁殖动植物个体或获得某种有用的活性物质或生物制品的过程。
抗体工程：指应用细胞生物学或分了生物学手段，在体外进行遗传学操作，改变抗体的遗传学特性和生物学特性，以获得具有适合人们需要地有特定生物学特性和功能的新抗体，或建立能够稳定获得高质量和产量抗体的技术。
生物芯片技术：通过缩微技术，根据分子间特异性地相互作用的原理，将生命科学领域中不连续的分析过程集成于硅芯片或玻璃芯片表面的微型生物化学分析系统，以实现对细胞、蛋白质、基因及其它生物组分的准确、快速、大信息量的检测。
人类基因组计划：于二十世纪八十年代提出，由美、英、日、中、德、法等国参加，并于2001年完成的，针对人体23对染色体全部DNA碱基对序列进行排序，对大约两万五千基因进行染色体定位，构建人类基因组、遗传图谱和物理图谱的国际合作研究计划。
糖链工程：海洋生物技术：人血液代用品：热源物质，1,生物制品按其来源可分为：1人源性生物制品,2动物源性,3微生物源性,4植物源性生物制品。
,2,生物制品按其使用对象可分为1,用于人的,2,用于家畜,3、用于家禽,4、用于作物的生物制品。
3,生物制品按结构与功能分为：1,疫苗类，2,抗体类，3、人血液代用品，4、重组细胞因子，5反义寡核吾酸类，6,重组激素类4,生物制品学发展大致可分为三个阶段，1 '经典生物技术阶段，2,近代生物技术阶段，3,现代生物技术阶段。
生物制品考试复习资料(名词解释)
1、联合免疫：采用多种具有免疫原性的抗原联合制成多联或多价疫苗，注射这种疫苗克预防多种传染病或相同疾病的不同亚型，也可将多种疫苗同时进行免疫接种，已达到预防多种传染病的目的。
2、免疫佐剂：凡非特异地通过物理或化学的方式与抗原结合而增强其特异免疫性的物质3、先天性免疫系统：是人体天生具有的免疫保护系统，包括四道主要防线，即物理防线、生理防线、吞噬细胞防线和感染反应防线。
4、基因工程亚单位疫苗：又称生物合成亚单位疫苗或重组亚单位疫苗，主要是指将病原微生物的抗原基因用分子生物学的方法分离，然后与载体DNA相连接，再经载体将抗原基因带进受体进行复制与表达，最后将基因工程表达的蛋白质抗原分离纯化后制成的疫苗。
5、肿瘤坏死因子：是一类具有广泛生物学活性的细胞因子，能引起肿瘤出血性坏死。
对各种正常细胞具有广泛的免疫生物学活性。
6、单克隆抗体：是将抗体产生细胞与具有无限增值能力的骨髓瘤细胞相融合，通过有限稀释法及克隆花使杂交瘤细胞成为纯的单克隆细胞系而产生。
7、抗原：指能够刺激机体产生免疫应答，并能与免疫应答产生抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应的物质。
8、转基因植物疫苗：通过介导特定的外源基因来获得转基因植物，以改良植物、研究植物功能，生产具有重要经济价值的蛋白质。
9、细胞因子：是人类或动物的各类细胞分泌的具有多样性生物活性的因子，是一组可溶性的不均一的蛋白质分子，能够调节细胞的生长与分化10、类毒素：是一种主动免疫制剂，用于细菌毒素性疾病的预防，包括白喉、破伤风等类毒素。
11、灭火疫苗：是将自然强毒株或标准菌株人工大量培养后，经加热处理或福尔马林、戊二醛、B-丙内酯等化学处理制成的。
灭火疫苗需加工佐剂以提高其免疫效果。
12、集落刺激因子：是一类能参与造血调节过程的酸性糖蛋白分子，在体外培养中能刺激骨髓造血细胞分化增值为细胞集落，又称造血刺激因子或造血调节因子。
13、疫苗：是一种特殊的药物，一类由免疫学的经验、理论和生物技术共同发展而产生的生物制品，它与一般药物具有明显的不同，主要用于健康人群，通过免疫机制预防疾病发生。
生物制品总复习整理
生物制品总复习整理一、《生物制品学》有关的概念1.什么是生物制品指以微生物、植物、动物体作为起始材料，采用现代生物技术或手段人为地创造条件，生产某些初级代谢产物或次级代谢产物,制成用以诊断、治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品，通称生物制品.2、什么是外毒素？什么是类毒素？外毒素：某些细菌在培养过程中产生的有毒物质。
类毒素：外毒素经化学法处理后，失去毒力作用，而保留抗原性，这种类似毒素而无毒力作用的物质称为类毒素。
本发明的特点：吸收慢，刺激时间长，抗体效价高，免疫效果好。
3.高免疫血清指由特定抗原免疫动物（如，马），分离血浆或血清，精制而成的生物制品。
4、等电点沉淀法（isoelectricpointprecipitation）它是一种分离等电点溶解度最低的蛋白质的方法，不同的蛋白质具有不同的等电点。
5、质量管理（qualitymanagement，qm）通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，确定质量方针、目标和责任，并实施质量管理体系中所有管理职能的所有活动。
6.质量控制（QC）为达到质量要求所采取的作业技术或活动。
7、什么是血液制品（bloodproducts）？指从健康人血浆或特异性免疫人血浆中分离、纯化或通过重组DNA技术制成的血浆蛋白成分，以及造血成分，统称为血液制品。
用于治疗或被动免疫预防。
8、什么是冷沉淀（cryoprecipitate）？又称冷沉淀抗血友病因子。
新鲜冷冻血浆在1~6℃解冻约200ml后，留下冰渣状不溶性成分，高速快速离心，除去上层血浆，剩余白色沉淀为“冷沉淀”。
用于治疗血友病A、血管性血友病、先天性或后天性纤维蛋白原缺乏症和因子X III缺乏症患者。
9.什么是疫苗？疫苗是针对疾病的病原微生物或其蛋白质（多肽、肽）、多糖或核酸，以单体或通过载体经预防接种进入人体后，能诱导产生特异性体液免疫和细胞免疫，从而使机体获得预防该疾病的免疫力。
10.什么是基因工程疫苗？指通过基因工程方法或分子克隆技术，分离出病原的保护性抗原基因，将其转入原核或真核表达系统，使其表达出该病原的保护性抗原，制成疫苗；或者将病原的毒力相关基因删除掉，使成为不带毒力相关基因的基因缺失苗。
生物制品学总复习
兽医生物制品学复习要点兽医生物制品概念（1-9）疫苗（1-16）灭活苗（1-19）活疫苗（1-22）灭活苗和弱毒苗的优缺点（1-25）类毒素（1-26）当根据当地疫病流行情况及其影响因素，如何制定合理的免疫程序（1-47）多价苗与联苗的区别抗原（2-3）抗原决定簇（2-6）保护性抗原（2-11）免疫球蛋白（2-12）免疫应答及其三大特点（2-18）抗体产生的动力学曲线（2-23）灭活概念（3-1）影响灭活作用的因素（3-7）保护剂（3-8）油乳佐剂（3-34）疫苗冻干保护剂组成（3-11）佐剂及作用特点（3-16、17）细胞因子的作用特点（3-47）菌种和毒种筛选的基本原则（4-4）DELD50（鸭胚半数致死量）计算（2010-PDF）影响禽胚增殖病毒的因素（4-91～96）细胞冻存的方法（4-115）耐热保护剂特性（5-3）耐热保护剂活疫苗在冻干过程中的异常现象（5-58）不同疫苗特性比较（6-6）质粒（6-11）基因缺失疫苗（6-22）活载体疫苗（6-32）多克隆抗体及其优缺点（7-2～3）单克隆抗体技术（7-16）单克隆抗体技术特点（7-26）辐射灭菌的优缺点（8-7）污水处理流程（8-24）为什么要进行GMP认证？（9-14～19）生物制品安全检验的内容（9-42）生物制品效力检验内容（9-47）高致病性蓝耳病病毒活疫苗效力试验内容（10-20）原始菌（毒）种种子应具备的特性（11-5）菌（毒）种基础种子鉴定内容（11-11）攻毒试验方法有哪些（11-40）诊断制品主要指标（11-48）国家对兽药的管理要求（12-4）细菌灭活疫苗通用制造程序（13-2）生物制品菌种的选择与保存（13-3）细菌弱毒疫苗通用制造程序（13-8）口蹄疫疫苗的发展四个历程（13-105）猪伪狂犬净化技术路线（14-33～34）油乳剂苗使用注意事项ND疫苗的分类及特性（15-16）IBD疫苗分类及特性（16-26）微生态系统（18-63）微生态概念（18-64）益生菌、益生元、合生元（18-65）益生元的六大作用（18-67）肠道微生态系统作用（18-69～70）微生态制剂（18-76）微生态制剂的作用机制（18-77～78）。
生物制品复习资料
生物制品复习资料work Information Technology Company.2020YEAR生物制品复习资料一、名词解释：1.生物制品：（biologics）－－是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类和动物疾病预防、治疗和诊断的药品。
2.疫苗：(Vaccines)指人工变异或从自然界筛选获得的减毒或无毒的活的病原微生物制成的制剂，或用理化方法将病原微生物杀死制备的生物制剂，用于人工自动免疫。
疫苗是由病原体制成的。
（由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、枝原体等微生物以及寄生虫等制成的主动免疫制品，一律答为疫苗。
）3.弱毒（减毒）疫苗：是指将微生物的自然强度株通过物理、化学和生物方法，连续传代，使其对原宿主失去致病力，或产品引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性遗传特性，用这样的菌毒株制备的疫苗。
4.灭活疫苗：凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称“活疫苗”；用物理方法或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称“灭活疫苗”。
5.微生态制品：是用非病原性微生物，如乳酸杆菌、醋样芽胞杆菌、地衣芽胞杆菌或双歧杆菌等活菌制剂，口服治疗动物正常菌群失调引起的腹泻的一类具有调整微生物失调恢复微生态平衡促进宿主健康作用的生物制品。
6.原代细胞：7.传代细胞：是适应在体外培养条件下持续传代培养的细胞。
例如宫颈癌细胞，中国仓鼠卵巢细胞。
8.血液制品：由健康血液分离提纯或由重组DNA技术制成的各种制剂。
如血浆、白蛋白、各种球蛋白及纤维蛋白等，称为血液制品。
9.人血液代用品：(human blood substitute)是指能够携带氧、维持血液渗透压和酸碱平衡及扩充血容量的人工制剂。
获准上市牛血红蛋白进行适当的化学修饰制成人血液代用品10.保护剂：指一类能防止生物活性物质在冷冻真空干燥时受到破坏的物质。
生物制品复习题(职称考试)
生物制品复习题第一章绪论1．生物制品的定义：是指以天然生物材料为原料，经物理、化学、生物化学和生物学工艺制备或以现代生物技术获得的，并以分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性制剂。
用于预防、诊断和治疗人类疾病的一类生物制品，称之为医用（或人用）生物制品。
医用生物制品简称为生物制品。
2．生物制品学的理论基础及技术基础？以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础；以现代生物技术包括基因工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的一门新的独立学科——生物制品学。
3．生物制品的种类？主动免疫——细菌类疫苗，病毒类疫苗，联合疫苗，类毒素被动免疫——用马血清制成：抗毒素及免疫血清，有过敏源。
血液制品4．生物制品的种类？（1）疫苗（主动免疫）细菌类疫苗：由细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗等。
病毒类疫苗：由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹、基因工程乙型肝炎疫苗等。
联合疫苗：由二种或二种以上疫苗抗原的原液配置而成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DPT），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。
类毒素：由细菌产生的外毒素，经解毒精致而成。
如破伤风类毒素等。
疫苗类制品由于富含免疫原性强的抗原，用于疾病预防的，又称预防制品或防疫制品。
（2）抗毒素及免疫血清（被动免疫）：由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如白喉抗毒素、抗狂犬病血清、抗蝮蛇毒血清等。
（3）血液制品（被动免疫）：由健康人血液或特异免疫人血浆分离、提纯或基因工程技术制成的人血浆蛋白组份或血细胞组份制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人特异免疫球蛋白、人凝血因子、红细胞浓缩物等。
（4）细胞因子制品：由健康人细胞增殖分离提纯或由基因工程技术制成的具有多种生物活性的多肽类或蛋白类制剂，如干扰素（IFN）、白细胞介素（IL）、集落刺激因子（CSF）、红细胞生成素（EPO）等。
生物制品学—复习提纲
生物制品学第一章——生物制品学绪论一、生物制品与生物制品学的概念1、什么是生物制品；（Biopreparate，biological products）1）生物制品的定义：指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，采用生物学技术，制成用以预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。
如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。
（简单来说：就是利用某些生物作为原材料，通过生物学技术，制成可以用于疾病预防、治疗、诊断的制剂）2）生物制品的特性安全性、有效性、可接受性2、什么是生物制品学；（biologics）是研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在的问题与发展前景等方面知识的一门科学。
（简单来说：研究生物制品的相关知识的学科。
eg：如何生产、结构特点、原理、来源、优缺点）（微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学是其理论基础；现代生物技术是其技术基础）二、生物制品学的起源与发展1、现代生物技术的定义、分类与地位；1）生物技术的定义：指应用自然科学及工程学的原理，依靠微生物、动物、植物体作为反应器将物料进行加工以提供产品来为社会服务的技术。
（简单来说：就是一种应用生物学、工程学的知识，靠各种生物作为反应器创造可服务社会的产品的技术）2）生物技术的特点：①多学科性和综合性；②微生物、动植物作为生物催化剂；③最终目的将生物反应开发成为工业生产的工艺过程，即生物反应过程（Bioprocess）。
3）现代生物技术的定义：指以现代生命科学为基础,把生物体系与工程学技术有机结合在一起，按照预先的设计定向地在不同水平上改造生物遗传性状或加工生物原料，产生对人类有用的新产品或达到某种目的的综合性科学技术。
（简单来说：就是生物技术的定义上，基础变了，更深层了，涉及不同水平）4）现代生物技术的分类5）地位：是21世纪影响国计民生四大科学技术支柱之一；是21世纪世界知识经济的核心；是当今国际竞争最为激烈的高科技领域之一。
生物制品复习重点
生物制品学是研究各类生物制品的来源、结构、功能、特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题、与发展前景等诸多方面知识的一门学科。
三部药典：《中国生物制品规程》、《中药》、《化学药》。
GMP即药品生产质量管理规范，用科学、合理、规范化的条件和方法来控制药品生产的全过程，使发生差错事故的可能性降到最低，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。
生物制品属于药品，其生产和质量管理也遵循GMP要求。
GMP内容：人员；硬件，即药品生产企业的厂房设施，设备，原材料等；软件，包括组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
1986年用基因工程制备的乙肝表面抗原获得成功并正式作为肝炎疫苗用于临床，与此前后，肺炎、脑膜炎、和流感嗜血杆菌的多糖和多糖蛋白偶联疫苗，以及无细胞白百咳疫苗和回归热的纯化蛋白质组分疫苗等也纷纷通过临床试验，形成第二次疫苗革命。
减毒活疫苗：用减毒或无毒的全病原体作为抗原；接种后病原体在体内有一定生长繁殖能力，类似隐性感染，产生细胞、体液和局部免疫；接种次数少、反应少。
免疫效果持久/稳定性差，并应考虑减毒株的毒力返祖问题灭活疫苗用化学或物理方法将病原体杀死；病原体失去毒力但保持免疫原性，接种后产生特异抗体或致敏淋巴细胞；稳定性好较安全。
但反应较大，维持时间较短，一般接种2~3次。
类毒素和亚单位疫苗：以化学方法获得病原体的某些具有免疫原性的成分；接种后能刺激机体产生特异性免疫效果；纯度较高，副反应小，但免疫原性弱，需添加佐剂，多次免疫卡介苗是从牛体分离的一株牛型结核杆菌，对人有致病力，天然栖生于牛体。
从1906年将其接种在5%甘油-胆汁马铃薯培养基上，每隔两三周传代一次，经过231代，历时13年，这株结核菌的致病力完全失去。
简称BCG类毒素是细菌外毒素经甲醛作用及加温处理后可以去除毒性而仍保留其免疫原型。
基因工程常用三种系统：酵母系统（最为成功），哺乳动物细胞系统及痘苗病毒载体系统。
甲型肝炎粪口途径传播，感染肝脏细胞，急性传染病。
生物制品复习资料
自然主动免疫指机体受到各种病原体隐性或显性感染后主动产生的特异性免疫。
自然被动免疫指机体经胎盘或初乳被动获得的特异性免疫。
根据作用分类1、人工主动免疫用生物制品供预防用的疫苗、菌苗和类毒素。
现在国际上把细菌、病毒、螺旋体、立克次体和类毒素等抗原性生物制品统称为疫苗。
2、人工被动免疫用生物制剂供治疗或紧急预防用的抗细菌、抗病毒、抗毒素血清及高免卵黄液。
３、诊断液４、非特异性生物制剂及其它免疫调节剂：（1）细胞因子：干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、红细胞生成素；（2）转移因子。
疫苗由病原微生物、寄生虫所制成的，用于人工自动免疫用的生物制品，接种机体后能产生自动免疫、预防疫病的一类生物制剂均称为疫苗。
单价苗：利用同一种微生物菌（毒）株或同一种微生物的单一血清型菌（毒）株的培养物所制备的疫苗。
多价疫苗：利用同一种微生物两种以上血清型菌（毒）株的培养物而制备的疫苗。
多价苗能使免疫动物获得较为安全的保护，且可在不同地区使用。
多联苗：指利用不同种微生物的增殖培养物或其代谢产物，按免疫学原理、方法组合而成的疫苗。
是一种一针防多病的生物制剂。
同源疫苗;指利用所要预防的传染病的病原体本身或其弱毒及无毒变种制成的疫苗，而又应用于同种类动物免疫预防的疫苗。
如鸡瘟、猪瘟等。
异源疫苗;)利用具有共同性保护抗原的异种微生物所制成的疫苗。
如（3）基因工程苗①基因工程亚单位苗：指利用基因工程技术所构建的重组表达载体在高效表达系统中表达出来的强毒病原体的某种免疫原性成分而制成的疫苗。
②基因缺失苗或突变苗) ：利用基因工程技术，在DNA水平上造成毒力有关基因的缺失或突变，即切去基因组中编码致病性物质的某一片段核苷酸序列或使其突变失活，使该微生物致病性丧失，但仍保持其免疫原性及复制能力。
③基因工程活载体疫苗：将病原体的保护性Ag基因片段插入到活载体病毒或细菌的基因非必需区内而获得重组活载体疫苗。
④DNA疫苗：又称核酸疫苗，是应用基因工程技术将编码某种抗原蛋白质的外源基因与载体重组后直接导入动物体内，利用免疫原基因在宿主体内表达出的抗原蛋白质引起机体的免疫应答，以达到预防和治疗疾病的目的。
生物制品考试复习资料(简答题)
1、生物制品的纯化分离法的一般程序？1）根据产品的分子结构和理化性质制定出可行的分离纯化方法，然后破碎生物材料的组织细胞，提取生化产品的混合物，利用盐析法，有机溶剂沉淀及其他沉淀剂等方法对应的生化产品进行粗提，2）再利用电泳技术，色谱技术和膜分离等技术对粗体产品进一步分离化，3）最后可对纯化产品进行鉴定并制成制剂，即完成了对生化产品的制备2、免疫反应的基本过程？免疫反应从功能上可以分为3个相互关联的过程：1起始阶段，免疫活性细胞识别抗原或抗原多肽与MHC复合物2激活阶段：又称增殖分化阶段，淋巴细胞被激活，大量复制、分裂、增值，分泌各种细胞因子3反应阶段，激活后的免疫细胞与感染的细胞相互作用将它们从人体内清除3、肿瘤坏死因子的生物学特性？1）抗肿瘤活性2）免疫调节作用3）炎症活性4）促凝血活性5）抗病毒、抗细菌、抗真菌的作用6）热原质活性7）参与骨质的吸收4、一般生物制品的制备方法？1）原料的选择、预处理和保存2）提取目的产物3）分离纯化目的产物5、蛋白类制品分离纯化方法？根据蛋白质分子大小、形状和密度差异进行分离纯化：1）过滤盒超过滤技术2）离心和超离心技术3）凝胶过滤层析技术4）透析利用蛋白质的电性进行分离纯化1）等电点沉淀2）离子交换层析3）电泳和等电聚焦电泳利用蛋白质的亲水性和疏水性分离：1）盐析法2）乙醇和聚乙二醇沉淀法3）疏水层析法利用蛋白质的化学性质分离纯化：1）辛酸沉淀法2）利凡诺沉淀3）固相化染料柱层析4）螯合柱层析利用蛋白质的生物学活性分离纯化主要有亲和层析法利用蛋白质多种结合能力，用羟基磷灰石层析分离纯化6、工程菌的组成及保存方法？组成：目的基因、载体、受体细胞保存方法：通常采用将工程菌种冻干后封存于菌种管内再作低温保存的方法7、血清学实验的方法和原理？所谓血清学实验是指体外抗原抗体反应实验，抗原抗体反应具有高度的特异性，用已知的一方检测另一方，抗原抗体在体外结合时，可因抗原的物理性状不同或参与反应的成分不同出现各种类型的反应8简述生物反应器的基本类型和特点1搅拌式生物反应器适用于大多数的生物过程，即用于微生物的发酵，也广泛用于动植物细胞的大量培养2气升式生物反应器气体通过装在罐低的喷管进入生物反应器的导流管致使该部分液体的密度小于导流管外部区域的液体密度，从而使液体循环流动3中空纤维式生物反应器既可适于贴壁细胞培养，也适用于悬浮细胞培养4透析袋或膜式生物反应器可将有害代谢产物透析或过滤掉，从而使细胞生长更高密度，同时可根据需要选用不同相对分子质量的膜，使产物保留在膜内或与细胞分开5固定床或流化床式生物反应器可以重复利用生物催化剂，便于讲生物催化剂与反应产物分开9疫苗的第二次革命主要是那些反面？1重组DNA技术2蛋白质化学3单克隆抗体技术10疫苗的基本成分有哪些？1抗原2佐剂3防腐剂4稳定剂5反活剂及其他相关成分11疫苗的基本性质1免疫原性2安全性3稳定性12疫苗的种类有哪些？1传统疫苗：a灭火疫苗b减毒c亚单位或成分2新型育苗a基因工程b遗传重组c合成肽d抗独特型抗体e微胶囊13联合疫苗中各抗原的相互作用主要指那些？1加强反应2抑制反应3机体已有的免疫力对新抗原应答的干扰14常见免疫佐剂的类型1铝佐剂2矿物油乳剂3植物油佐剂4植物来源佐剂5细菌来源佐剂6人合成佐剂7细胞因子佐剂15免疫系统包括那两个部分？包括先天性的非特异免疫系统和后天性的特异性免疫系统。
生物制品复习资料
自然主动免疫指机体受到各种病原体隐性或显性感染后主动产生的特异性免疫。
自然被动免疫指机体经胎盘或初乳被动获得的特异性免疫。
根据作用分类1、人工主动免疫用生物制品供预防用的疫苗、菌苗和类毒素。
现在国际上把细菌、病毒、螺旋体、立克次体和类毒素等抗原性生物制品统称为疫苗。
2、人工被动免疫用生物制剂供治疗或紧急预防用的抗细菌、抗病毒、抗毒素血清及高免卵黄液。
３、诊断液４、非特异性生物制剂及其它免疫调节剂：（1）细胞因子：干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、红细胞生成素；（2）转移因子。
疫苗由病原微生物、寄生虫所制成的，用于人工自动免疫用的生物制品，接种机体后能产生自动免疫、预防疫病的一类生物制剂均称为疫苗。
单价苗：利用同一种微生物菌（毒）株或同一种微生物的单一血清型菌（毒）株的培养物所制备的疫苗。
多价疫苗：利用同一种微生物两种以上血清型菌（毒）株的培养物而制备的疫苗。
多价苗能使免疫动物获得较为安全的保护，且可在不同地区使用。
多联苗：指利用不同种微生物的增殖培养物或其代谢产物，按免疫学原理、方法组合而成的疫苗。
是一种一针防多病的生物制剂。
同源疫苗;指利用所要预防的传染病的病原体本身或其弱毒及无毒变种制成的疫苗，而又应用于同种类动物免疫预防的疫苗。
如鸡瘟、猪瘟等。
异源疫苗;)利用具有共同性保护抗原的异种微生物所制成的疫苗。
如（3）基因工程苗①基因工程亚单位苗：指利用基因工程技术所构建的重组表达载体在高效表达系统中表达出来的强毒病原体的某种免疫原性成分而制成的疫苗。
②基因缺失苗或突变苗) ：利用基因工程技术，在DNA水平上造成毒力有关基因的缺失或突变，即切去基因组中编码致病性物质的某一片段核苷酸序列或使其突变失活，使该微生物致病性丧失，但仍保持其免疫原性及复制能力。
③基因工程活载体疫苗：将病原体的保护性Ag基因片段插入到活载体病毒或细菌的基因非必需区内而获得重组活载体疫苗。
④DNA疫苗：又称核酸疫苗，是应用基因工程技术将编码某种抗原蛋白质的外源基因与载体重组后直接导入动物体内，利用免疫原基因在宿主体内表达出的抗原蛋白质引起机体的免疫应答，以达到预防和治疗疾病的目的。
生物制品考试复习题
第一章：生物制品概述1.生物制品：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术（以基因工程、细胞工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
生物制品的分类:根据不同的标准有不同的分类（一）按照其用途分为以下三大类1、预防用生物制品：这类主要是疫苗2、诊断用生物制品3、治疗用生物制品：包括抗血清、抗毒素、微生态制剂、免疫制剂如干扰素、细胞因子等。
（二）按制备方法及物理性状分类：1、粗制品（普通制品）：未经浓缩纯化的生物制品，如普通的结核菌素，用的较少。
2、精制品：将粗制品用物理或化学方法除去无效成分，进行浓缩提纯制成精制品。
如精制破伤风类毒素及抗毒素、精制人白细胞干扰素、提纯的结核菌素（PPD）等。
3、多联多价制品：一种剂型的成分包括几个同类制品者称多联制品；一种剂型的成分包括同一制品的不同群、型别者称多价制品。
如犬六联苗可预防犬瘟热病、犬细小病毒病、犬钩端螺旋体病、传染性肝炎、传染性支气管炎和副流感病。
4、液态制品：一些疫苗、诊断试剂如血清等是液体状的生物制品。
如大多数灭活疫苗、新型疫苗等。
5、冻干制品：是将液体制品经真空冷冻干燥制成的固体制品。
这类制品有利于保存、运输和使用，几乎所有活菌苗、减毒活疫苗都为冻干制品。
6、吸附制品（佐剂制品）：在液体制剂中加入氢氧化铝或磷酸铝等佐剂后制成。
这类制品具有延长刺激时间（使抗原缓慢释放持续刺激机体）、增强免疫效果和减少注射次数及剂量等优点。
3.生物制品的发展前景1、改善和提高现有传统疫苗的质量，改进品种结构2.研制针对新疫病的疫苗3、研制高效的新型疫苗4、与疫苗直接相关的新型佐剂、免疫增强剂、活疫苗耐热保护剂的研究开发将成为热门5.随着新技术、新材料、新方法的出现，诊断制品的研制将进入异常活跃的时代第二章：生物制品的菌种与毒种1.菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种2.LD50（半数致死量）:是指能够引起试验动物一半死亡的药物剂量，通常用药物致死剂量的对数值表示。
生物制品总复习整理
一、《生物制品学》有关的概念1、什么是生物制品（biological products）指以微生物、植物、动物体作为起始材料，采用现代生物技术或手段人为地创造条件，生产某些初级代谢产物或次级代谢产物,制成用以诊断、治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品，通称生物制品.2、什么是外毒素？什么是类毒素？外毒素：一些细菌在培养过程中产生的毒性物质。
类毒素：外毒素经化学法处理后，失去毒力作用，而保留抗原性，这种类似毒素而无毒力作用的物质称为类毒素。
制剂的特点：吸收慢，刺激时间长，抗体滴度高，免疫效果好。
3、高免疫血清指由特定抗原免疫动物（如，马），分离血浆或血清，精制而成的生物制品。
4、等电点沉淀法（Isoelectric point precipitation）是利用蛋白质在等电点时溶解度最低，而各种蛋白质又具有不同等电点的特点进行分离的方法。
5、质量管理（quality management，QM）确定质量方针、目标和职责并在质量管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。
6、质量控制（quality control，QC）为达到质量要求所采取的作业技术或活动。
7、什么是血液制品（blood products）？指由健康人的血浆或特异免疫人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液有形成分统称为血液制品。
用于治疗或被动免疫预防。
8、什么是冷沉淀（cryoprecipitate）？又称冷沉淀抗血友病因子。
将约200ml 新鲜冷冻血浆在1～6摄氏度复融后留下冰渣状不溶性成分，迅速高速离心，移去上层血浆，剩下的白色沉淀物即为“冷沉淀”。
用于治疗甲型血友病、血管性血友病、先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症及因子XⅢ缺乏症病人。
9、什么是疫苗？疫苗是针对疾病的病原微生物或其蛋白质（多肽、肽）、多糖或核酸，以单体或通过载体经预防接种进入人体后，能诱导产生特异性体液免疫和细胞免疫，从而使机体获得预防该疾病的免疫力。
生物制品考试复习题
第一章：生物制品概述1.生物制品：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术（以基因工程、细胞工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
生物制品的分类:根据不同的标准有不同的分类（一）按照其用途分为以下三大类1、预防用生物制品：这类主要是疫苗2、诊断用生物制品3、治疗用生物制品：包括抗血清、抗毒素、微生态制剂、免疫制剂如干扰素、细胞因子等。
（二）按制备方法及物理性状分类：1、粗制品（普通制品）：未经浓缩纯化的生物制品，如普通的结核菌素，用的较少。
2、精制品：将粗制品用物理或化学方法除去无效成分，进行浓缩提纯制成精制品。
如精制破伤风类毒素及抗毒素、精制人白细胞干扰素、提纯的结核菌素（PPD）等。
3、多联多价制品：一种剂型的成分包括几个同类制品者称多联制品；一种剂型的成分包括同一制品的不同群、型别者称多价制品。
如犬六联苗可预防犬瘟热病、犬细小病毒病、犬钩端螺旋体病、传染性肝炎、传染性支气管炎和副流感病。
4、液态制品：一些疫苗、诊断试剂如血清等是液体状的生物制品。
如大多数灭活疫苗、新型疫苗等。
5、冻干制品：是将液体制品经真空冷冻干燥制成的固体制品。
这类制品有利于保存、运输和使用，几乎所有活菌苗、减毒活疫苗都为冻干制品。
6、吸附制品（佐剂制品）：在液体制剂中加入氢氧化铝或磷酸铝等佐剂后制成。
这类制品具有延长刺激时间（使抗原缓慢释放持续刺激机体）、增强免疫效果和减少注射次数及剂量等优点。
3.生物制品的发展前景1、改善和提高现有传统疫苗的质量，改进品种结构2.研制针对新疫病的疫苗3、研制高效的新型疫苗4、与疫苗直接相关的新型佐剂、免疫增强剂、活疫苗耐热保护剂的研究开发将成为热门5.随着新技术、新材料、新方法的出现，诊断制品的研制将进入异常活跃的时代第二章：生物制品的菌种与毒种1.菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种2.LD50（半数致死量）:是指能够引起试验动物一半死亡的药物剂量，通常用药物致死剂量的对数值表示。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、《生物制品学》有关的概念1、什么是生物制品（biological products）指以微生物、植物、动物体作为起始材料，采用现代生物技术或手段人为地创造条件，生产某些初级代谢产物或次级代谢产物,制成用以诊断、治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品，通称生物制品.2、什么是外毒素？什么是类毒素？外毒素：一些细菌在培养过程中产生的毒性物质。
类毒素：外毒素经化学法处理后，失去毒力作用，而保留抗原性，这种类似毒素而无毒力作用的物质称为类毒素。
制剂的特点：吸收慢，刺激时间长，抗体滴度高，免疫效果好。
3、高免疫血清指由特定抗原免疫动物（如，马），分离血浆或血清，精制而成的生物制品。
4、等电点沉淀法（Isoelectric point precipitation）是利用蛋白质在等电点时溶解度最低，而各种蛋白质又具有不同等电点的特点进行分离的方法。
5、质量管理（quality management，QM）确定质量方针、目标和职责并在质量管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。
6、质量控制（quality control，QC）为达到质量要求所采取的作业技术或活动。
7、什么是血液制品（blood products）？指由健康人的血浆或特异免疫人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液有形成分统称为血液制品。
用于治疗或被动免疫预防。
8、什么是冷沉淀（cryoprecipitate）？又称冷沉淀抗血友病因子。
将约200ml 新鲜冷冻血浆在1～6摄氏度复融后留下冰渣状不溶性成分，迅速高速离心，移去上层血浆，剩下的白色沉淀物即为“冷沉淀”。
用于治疗甲型血友病、血管性血友病、先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症及因子XⅢ缺乏症病人。
9、什么是疫苗？疫苗是针对疾病的病原微生物或其蛋白质（多肽、肽）、多糖或核酸，以单体或通过载体经预防接种进入人体后，能诱导产生特异性体液免疫和细胞免疫，从而使机体获得预防该疾病的免疫力。
10、什么是基因工程疫苗（engineering vaccine）？指通过基因工程方法或分子克隆技术，分离出病原的保护性抗原基因，将其转入原核或真核表达系统，使其表达出该病原的保护性抗原，制成疫苗；或者将病原的毒力相关基因删除掉，使成为不带毒力相关基因的基因缺失苗。
●基因工程疫苗类型基因工程亚单位疫苗基因工程载体疫苗蛋白质工程疫苗基因缺失疫苗基因疫苗基因重配疫苗11、什么是多价疫苗（polyvalent vaccine）？利用同一种微生物（菌）毒株的多个血清型（菌）毒株的增殖培养物制备的疫苗。
能使接种者获得完全的保护。
12、什么是联合疫苗（mixed vaccine）？由不同种病原体的增殖培养物，按免疫学原理和方法组合而成的疫苗。
12、微胶囊疫苗（microencapsulated vaccine）也称可控缓释疫苗，是指使用微胶囊技术将特定抗原包裹后制成的疫苗，是一种使用现代材料和工艺技术改进现有疫苗的剂型，简化免疫程序提高免疫效果的新型疫苗。
13、什么是佐剂？是与抗原一起注射或预先注入机体后，能够增强机体对抗原的特异性免疫应答或改变机体免疫应答类型的物质。
它应该无毒、安全，并且稳定。
种类:●生物性：如卡介苗●无机化合物性：如氢氧化铝●人工合成类：如胞苷酸，脂质体●免疫刺激复合物●CpG等是新型的佐剂弗氏佐剂（Freund adjnvant）是常用的佐剂－－不完全弗氏佐剂●油剂（石蜡油或植物油）●乳化剂（羊毛脂或吐温80）－－完全弗氏佐剂（CFA）●不完全弗氏佐剂（IFA）+ 死卡介苗14、什么是冷链？冷链是指为保证疫苗从生产企业到基层接种单位运转过程中的质量而装备的多环节链式储存、运输冷藏设施、设备。
冷链系统：则是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。
是确保生物制品质量和效力的重要手段。
15、什么是细胞因子（cytokine，CK ）？指由免疫细胞和某些非免疫细胞经剌激而合成、分泌的一类具有调节细胞生理功能、参与免疫应答和介导炎症反应等多种生物学效应的小分子或中等分子量的可溶性多肽或糖蛋白；是不同于免疫球蛋白和补体的又一类免疫分子。
16、白细胞介素（interleukin，IL）由单核-巨噬细胞、T淋巴细胞所分泌的某些非特异性发挥免疫调节和在炎症反应中起作用的因子称为白细胞介素。
17、干扰素（interferon，IFN）指抵抗病毒的感染，干扰病毒复制的一类细胞因子。
18、什么是血液代用品（Blood Substitute）指具有携O2功能、维持血液渗透压和酸碱平衡及扩充血容量的人工制剂。
二、重大事件●18世纪，E.Jenner的牛痘苗问世；●20世纪，A.Fleming，H.Florey，E B.Chain的青霉素问世；●1919年，成立第一家生物制品研究机构中央防疫处, 后来发展演变为北京生物制品研究所；●1972年，Berg创立了DNA体外重组技术；它标志着基因工程技术开始和具有划时代意义和战略价值的现代生物技术形成。
●1975年，G.Kohler和 stein单克隆抗体技术诞生;●1982年，FDA批准第一个基因工程产品人胰岛素上市●1987年，FDA批准重组乙肝疫苗用于预防乙型肝炎。
●1993年，我国第一个独创的一类新药重组人干扰素α－１ｂ，批准生产；三、基础知识1、我国生物制品最高学术咨询组织是：生物制品标准化委员会负责制定和审查《中国生物制品规程》2、2005 年版《中华人民共和国药典》将《生物制品规程》并入药典，设为药典三部3、现代生物技术的核心技术基因工程技术4、生物制品学的理论基础和技术基础理论基础：微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学；技术基础：现代生物技术5、生物制品行业的特点：投资大回报高风险大周期长低污染6、生物制品的种类有初级代谢产物（蛋白质、有机酸、酶制剂、多糖）次级代谢产物（抗生素等）生物转化产品（甾体化合物等的转化物）酶反应物（如6-氨基青霉烷酸的酰化反应）7、简述一般生物制品制备的基本过程。
①原料的选择和预处理②组织及细胞的破碎③提取④分离纯化⑤干燥与保存⑥制剂8、制备生物制品的原材料来源于：天然的生物材料工程菌或细胞9、原料的保存方法●冷冻法：该方法适用于所有生物原料。
常用-40℃速冻。
●有机溶剂脱水法：常用的有机溶剂是丙酮。
该法适用于原料少而价值高、有机溶剂对活性物质没有破坏作用的原料，如脑垂体等。
●防腐剂保鲜法：该法适用于液体原料，如发酵液、提取液等。
10、破碎细胞常用的方法：（1）机械法研磨法组织捣碎器法匀浆器法（2）物理学法反复冻融法冷热交替法超声波破碎法压榨法（3）化学方法自溶法溶胀法酶解法有机溶剂处理法11、提取生物制品过程中可采取的保护措施包括：①采用缓冲系统②添加保护剂③抑制水解酶的作用12、膜过滤技术有微滤、超滤和反渗透等；微滤：用于分离细胞、细胞碎片、包含体和蛋白质沉淀物等固体颗粒；超滤：用于浓缩蛋白质、多糖和核酸等大分子物质；反渗透：用于脱去抗生素、氨基酸等小分子中的水分。
13、盐析的原理①盐离子与蛋白质分子争夺水分子，降低了用于溶解蛋白质的有效水量，减弱了蛋白质的水合程度，破坏了蛋白表面的水化膜，导致蛋白质溶解度下降；②盐离子电荷的中和作用，使蛋白质溶解度下降；③盐离子引起原本在蛋白质分子周围有序排列的水分子的极化，使水活度降低。
14、生物制品分离纯化常用的方法离心法、沉淀法、过滤法、电泳法、色谱法。
15、沉淀蛋白质的方法盐析法、有机溶剂沉淀法、等点电沉淀法、靶物质结合沉淀法。
16、按分子大小不同分离纯化蛋白质的方法主要包括：超滤法、透析法、凝胶过滤法、超离心法。
其中，凝胶过滤可用于样品的分级分离和脱盐。
17、按分子所带电荷不同分离纯化蛋白质的方法主要包括：离子交换法、电泳法、等电聚焦法。
18、生物制品的冷冻保存为避免生物制品的生物活性物质遭受破坏需加入一类物质，这类物质被称作保护剂。
19、制备生物制品菌毒株、细胞采用的系统●原始种子（细胞）批（库）●主种子（细胞）批（库）●工作种子（细胞）批（库）20、GMP●GMP的内容①人员；②硬件：即药品生产企业的厂房设施、设备、原材料等；③软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
●GMP的基本点保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
21、生物制品必须具备两个重要的条件安全有效22、生物制品的检定一般分为●理化检定●安全性检定●效力检定23、生物制品生物活性（效价）测定●体内生物活性测定●体外生物活性测定标准品采用国际或国家标准品，或经国家鉴定机构认可的参考品，表明活性单位。
是保证生物制品的有效性的重要手段24、基因工程产品的质量控制主要包括？●产品的鉴定●纯度●活性●安全性●稳定性●一致性25、生物制品的保存液态保存低温下保存液态蛋白质样品在-10～-20℃以下冰冻保存比较理想。
超低温保存高浓度保存在稳定pH条件下保存在保护剂下保存真空保存26、人源性生物制品的特点●效价高、疗效可靠●安全性较好、不易产生副反应●稳定性好●资源有限，研究意义重大27、血液制品的作用血液制品是一种特殊的药品，具有不可替代性与不可比拟性。
来源特殊：人源制品，以健康人血或血浆作为原料；效果特殊：补充血液中的缺失成分，效果切实可靠；安全性好：极少甚至没有毒副反应，家庭用药；性状稳定：液体状态的血清白蛋白可以室温保存，冷藏保存的有效期可达5年以上；28、临床常用的红细胞制剂浓缩红细胞洗涤红细胞冰冻红细胞添加液红细胞29、全血（whole blood）由使用不同抗凝剂采集人体内血液到采血袋内，并保存于2～8℃制得。
30、洗涤红细胞的特点：是全血经离心去除血浆和白膜层，再用无菌生理盐水反复洗涤三遍以上制备而成的红细胞。
仅含<1%的血浆蛋白和<20%的白细胞。
31、白细胞制剂的制备技术：单采粒细胞技术。
32、血浆制品新鲜冰冻血浆（FFP）普通冰冻血浆（FP）新鲜液体血浆（FLP）冷沉淀（Cryoprecipitata）33、新鲜冰冻血浆（FFP）制备过程中自采血到血浆冰冻的时间不超过6或8小时。
能有效保存血浆中各种生物活性成分的功能，含有全部凝血因子。
34、新鲜液体血浆（FLP）含有血浆中各种生物活性成分，含有全部凝血因子。
保存温度4±2℃，24小时内输注。
35、冷沉淀的主要有效成分有效成分主要是凝血因子Ⅷ和纤维蛋白原，其它成分还有纤维粘连蛋白和XIII 因子36、血浆蛋白制品的原料血浆。
由单采血浆站采集供应37、制备血浆蛋白常用的方法低温乙醇法、Nitschmann-Kistler法、全层析法、低温乙醇+层析法法。