超净工作台用户需求标准

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超净工作台的应用范围及选择时的注意要素

超净工作台的应用范围及选择时的注意要素

超净工作台的应用范围及选择时的注意要素超净工作台是一种供单人操作的通用型局部净化设备,气流形式为垂直层流,它可造就局部高清洁度空气环境,是科研制药、医疗卫生、电子光学仪器等行业最为理想的专用设备。

item超净工作台是一种提供局部无尘无菌工作环境的单向流型空气净化设备。

托普云农超净化工作台用途:广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。

也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。

它是一种提供局部高洁净度工作环境通用性较强的空气净化设备,它的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好效果。

目前市场上有各种品牌、型号的超净工作台,这也给消费者带来了难题,在选购的时候,不知道怎么去选择一款合适的产品,那如何才能选择到满足实验要求,自己需要的超净工作台呢?托普小编给出了以下建议:①在购买超净工作台前,您可以先在网上了解清楚对方公司的一些基本情况,是否有不良的行为,售后是否到位,服务怎么样等。

②无论销售人员介绍的有多么好,您一定要咨询清楚仪器的风机(垂直送风,水平送风)和过滤器,这两个产品在业界代表了产品的技术水平,是不太可能作假的。

国内的风机和高效空气过滤器的技术水平比国外产品差了很多,所以,国内生产的高档产品一般采用进口的过滤器和风机。

③因为各国对过滤器定义的标准是不同和测试方法也有较大差异,所以在购买的时,大家可以要求供应商提供类似对微米颗粒过滤效率大于的过滤器的过滤效率数据,颗粒越小,过滤捕捉效率越高,则该过滤器性能越好,需要注意的是国际上一般采用的测试方法是光子计数法,而国内常用的测试方法是钠焰法。

对此,请您根据您的需求选择适合的超净台。

④货比三家,这一点相信大家都知道,把服务,质量,售后,品牌,口碑等作比较,尽量选择综合实力强超净工作台生产企业。

超净工作台的国家标准

超净工作台的国家标准

超净工作台的国家标准
超净工作台是一种用于对空气进行净化处理的设备,广泛应用于医药、生物工程、电子、精密仪器等领域。

超净工作台的国家标准对其设计、制造、安装和使用等方面进行了规范,旨在保障超净工作台的质量和性能,确保其在相关领域的有效应用。

首先,超净工作台的国家标准对其设计和制造提出了具体要求。

根据标准,超
净工作台的设计应符合空气洁净度等级,满足相关领域的要求。

在制造过程中,应选用符合要求的材料,保证设备的稳定性和耐用性。

此外,标准还对超净工作台的外观、尺寸、控制系统等进行了规定,确保设备在使用过程中能够满足工作需求。

其次,国家标准对超净工作台的安装和验收提出了严格要求。

在安装过程中,
应按照相关规范进行操作,确保设备的稳固性和密封性。

验收时,需要对超净工作台的空气洁净度、风速、噪音等指标进行检测,以确保设备达到国家标准的要求。

只有经过严格验收合格的超净工作台才能投入使用,保障工作环境的洁净度和安全性。

此外,国家标准还对超净工作台的使用和维护提出了具体规定。

在使用过程中,操作人员应按照操作手册进行操作,保证设备的正常运行和使用寿命。

定期的维护保养工作也是至关重要的,包括对过滤器、风机、控制系统等的检查和维护,以确保设备的性能和稳定性。

总的来说,超净工作台的国家标准为相关行业提供了重要的依据和指导,对于
保障工作环境的洁净度和安全性具有重要意义。

在实际应用中,企业和单位应严格遵守国家标准,确保超净工作台的质量和性能,为相关领域的发展和进步提供有力支持。

超净工作台产品内容介绍

超净工作台产品内容介绍

超净工作台是为了适应现代化工业、光电产业、生物制药以及科研试验等领域对局部工作区域洁净度的需求而设计的。

超净工作台(clean bench)与生物安全柜(Biosafety Cabinet)不同。

超净工作台只能保护在工作台内操作的试剂等不受污染,并不保护工作人员,而生物安全柜是负压系统,能有效保护工作人员。

产品参数外型尺寸1300×570×1600(宽×深×高)mm净化区尺寸1150×500×500(宽×深×高)mm净化效率100级(美国联邦标准209E)重量150kg平均风速0.3-0.6m/s(可调)功耗0.75KW平均菌落数≤0.5个/皿·时噪音≤62dB(A)振动半峰值≤3μm(X·Y·Z)电源220v50Hz过滤器尺寸1135×453×50×1(长×宽×高×个)mm照明灯/杀菌灯30W*①/30W*①产品特点1、准闭合式玻璃风门,可有效防止外部气流透入,及操作异味对人体的刺激。

2、采用可调风量风机系统,保证工作风速始终处于理想状态。

3、采用LED液晶面板控制。

4、实验区采用不锈钢,为操作证提供便利。

使用说明书净化工作台型号:●SW-CJ-2D双人单面(经济型)垂直送风净化工作台仪器的主要用途:净化工作台是一种提供局部高洁净工作环境、通过性较强的净化设备。

在教学、医药卫生、电子、生物工程、科学实验等方面应用广泛,是微生物学、组织培养、分子生物学实验常用仪器之一。

仪器工作原理:空气经顶部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱,经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出,形成高洁净度的垂直空气幕,去除工作区域内的原自然空气,开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。

采用可调风机双速调节风量大小,保证工作区内的风速始终处于理想状态。

选购超净工作台,要清楚这些问题

选购超净工作台,要清楚这些问题

选购超净工作台,要清楚这些问题选购超净工作台,要清晰这些问题买超净工作台要知道的问题大家在网上或者实体店购买或者选择东西的总会有许多的问题,问问哪些适合自己,哪些功能是自己表需要的而且使用的。

下面我为大家整理了相关事项,一起来涨学问吧。

问题1:请问超净工作台是否都是百级的?回答:超净工作台的级数分为静态10级,100级常用的是静态100级。

10级要用进口过滤器,超净工作台标准都是根据美联邦标准209E干净度来生产,箱式马弗电阻炉出厂前应当全部进行检测,工厂厂生产的YJ-S型工作台可达到0.3微米的灰尘粒径百级干净的效果;、问题2:超净工作台包括什么部件?回答:超干净工作台包括压差表,离心风机,LED数字显示操作面板,不锈钢工作台面,表面静电喷涂,准闭合式整体不锈钢台面,可调风量风机系统,紫外线杀菌灯,除静电设备,ULPA超过滤器问题3:超净工作台有几种规格和型号?应当如何选型?回答:超净工作台常规的有水平和垂直之分,一般来讲水平和垂直的选择要看你操作的实际状况,有的操作或者试验不适合选择垂直的,试验室电炉就要选择水平的,垂直送风的噪音会大一点,由于垂直送风的风机是在顶上;水平送风的超净工作台风机放在后面或工作台下面,噪间会小一点。

根据操作的人数来区分有单人和双人操作台。

超净工作台常见问题问题4:工作前应多长时间开启风机,紫外灯应当同步开启吗?回答:一般工作前需要提五分钟到二非常钟开启风机,使干净区达到干净,在进行紫外线灭菌的时候不要开启风机,会影响实际的杀毒效果;紫外线能消毒是由于其波长短、频率高,光子能量高进行杀毒消毒;在杀毒之后再开启风机,切记,紫外线对人体有损害,在人员进行操作的时候不要开启紫外线灭菌灯。

问题5:超净工作台的原理是什么呢?回答:超净工作台的主要作用就是给人员供应一个百级干净度的操作台面和区域,原理:首通过风机把外面的干净度不够的空气吸入试验室高温炉初效过滤器进行初步过滤,再由静压箱进入过滤器过滤,将过滤后的空气以垂直或水平气流的状态送出,让这个区域的空气干净度达到操作的要求,保证生产能够顺当的进行。

超净工作台

超净工作台

超净工作台特点:该产品是提供局部无尘无菌高洁净工作环境的设备,广泛应用于医疗生物、食品、电子、国防、精密仪器、制药、实验、科研等领域。

“月坛”牌净化设备20年品牌,冠鹏公司荣耀一脉相承。

我公司的系列洁净工作台:1、选用国际标准生产的优质高效空气过滤器,配合中效、初效过滤器形成三级过滤系统。

2、低噪音、无级可调风量送风机。

噪音低,震动小,保证工作区域风速始终处于理想状态。

3、机箱采用优质冷轧板焊接成型,表面静电喷涂,准闭合式整体。

可有效防止外部气流透入,及操作异味对人体的刺激。

4、不锈钢工作台面。

一体成型,易清洁。

5、玻璃视窗采用优质安全钢化玻璃。

无段平衡式,可悬停任意位置。

6、配备照明、紫外杀菌灯。

7、80-90%回风,延长高效过滤器使用寿命。

8、符合各项医疗器械设备安全要求。

超净工作台技术参数:洁净等级:N5(GB)100级@≥0.5μm(美联邦209E)菌落数:≤0.5个/皿·时(φ90mm培养平皿)平均风速:0.30-0.45m/s噪音:≤62dB(A)振动半峰值:≤0.5μm(X.Y.Z)照度:≥300Lx电源:AC,单相220V/50HZ最大功耗:单人:370W 双人430W荧光灯:单人:20W*2 双人30W*2紫外灯:单人:20W*1 双人30W*1工作区尺寸:单人770×620×700mm 双人:1170×6200×700mm外形尺寸:单人890×800×1860mm 双人:1290×800×1860mm。

比较分析各类工作台的标准配置有何要求

比较分析各类工作台的标准配置有何要求

比较分析各类工作台的标准配置有何要求?工作台,我们根据不同的性质可以划分为不同的种类。

根据用途来进行划分的话,一般可以分为超净工作台、精益管工作台、防静电工作台;根据承载量的大小,可以分为重型工作台、轻型工作台等等。

我们来比较这些工作台,它们之间的差异都表现在哪些方面呢?性能、质量、材质、结构设计等等各个方面都是有所不同的,而这些最终导致工作台的配置差异。

那么,你知道各类工作台的配置都有哪些要求吗?下面不妨一起来看看吧。

1、超净工作台的配置1、采用无隔板高效过滤器,过滤效率为:99.999%@0.3um;2、净化级别:静态百级;3、采用可调式风量送风系;4、方便拆卸式大风量预过滤初效过滤器,更好地保护高效过滤器。

5、分垂直、水平流两种台式,操行方便。

6、根据工艺要求,本工作台可单独使用,也可将多台串联组成100级超净流水装配生产线。

7、配装压差表,明确指示高效过滤器两侧的压差,以便提醒更换高效过滤器。

8、可选配件如下:(一)、紫外线杀菌灯(二)、除静电设备(三)、不锈钢孔板桌面(四)、超高效过滤器。

全部产品可根据客户实际需求订做。

2、防静电工作台的配置防静电工作台挂板配制1 方孔挂板45×1.2 百叶挂板45×1 .3 方孔挂板45×2 .4 百叶挂板45×2 .5 方孔、百叶挂板各45×16 方孔挂板30×2 .7 百叶挂板30×2 .8 方孔、百叶挂板各30×1 .9 方孔挂板45×1、百叶挂板30×1、插座挂板15×1防静电工作台附件配置1 有顶板 .2 有搁板 .3 有顶板、有搁板 .4 有顶板(带灯架) .5 有顶板(带灯架)有搁板3、精益管工作台的配置1、台面材质选择多样化柔性管工作台可独立、可组合、易于调整,可根据作业需要自由设计组装。

市面是可以用作柔性管工作台的材质有很多,目前比较流行的台面有这些:1、薄铁板台面,外表为铁板台面,台面采用高密度复合板,强度好,耐冲击,耐磨耐用,使用寿命长,多用于重型工作台。

超净工作台用户需求标准

超净工作台用户需求标准

目录
1.0 背景介绍
2.0 目的和范围
3.0 参考资料
4.0 缩写
5.0 用户需求
1.0 背景介绍
由于实验室使用的超净工作台的气流流向为垂直流,其体积太小、使用年限已久,所以需新购一台水平流超净工作台以淘汰老化的设备。

2.0 目的和范围
水平流超净工作台放置于微生物实验室C级洁净间中,用于生物负荷测试、培养基平板制备等。

3.0 参考资料
在下表中列出所有参考的文件,如行业标准,国家标准,公司政策;此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。

4.0 缩写
5.0 用户需求
以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分,对于不适用的部分可填写“NA”,但不得删除。

5.1 供应商资质
5.2 交货地址
5.3 安装要求
5.4 系统功能要求
5.4.1 系统设计的卫生学要求
5.4.2 系统功能要求
5.5 电气要求
5.6 自动控制系统要求
NA
5.7 仪表要求
NA
5.8 验证要求
5.9 文件要求
5.10 服务与维修要求
5.11 安全方面要求
5.12 环境方面。

超净台注意事项

超净台注意事项

超净台注意事项超净台是一种用于实验室、生物医学和电子行业的高效净化设备,可以有效地去除空气中的尘埃、细菌和有害气体。

在使用超净台之前,我们需要注意以下几点:1. 设备选购:在购买超净台时,应根据实验室的实际需求选择适合的型号和规格。

超净台的尺寸、净化级别和过滤器种类等参数需要根据实验室的具体需求进行选择。

2. 安装位置:超净台的安装位置对其使用效果起着至关重要的作用。

超净台应放置在无尘、无风和无振动的环境中,远离门口、窗户和通风口,以避免外界污染物的进入。

此外,超净台的周围不应有其他物体阻挡通风口,以保证其正常运行。

3. 使用环境:超净台应放置在温度、湿度适宜的环境中,一般要求温度在18-24范围内,湿度保持在45%-65%之间。

高温、高湿度环境容易导致超净台过滤器堵塞,降低其净化效果。

4. 门的使用:使用超净台时,应避免频繁地开关门,尽量减少外界空气进入超净台内部。

如果需要进出超净台,应先关闭超净台电源,再打开门进行操作,以防止外界空气污染内部环境。

5. 过滤器更换:超净台的过滤器是保证其净化效果的重要组成部分。

过滤器的寿命根据使用情况而定,一般应按照设备说明进行更换。

更换过滤器时,应先关闭超净台电源,并且使用防静电工具进行操作,以避免静电对过滤器造成损害。

6. 定期清洁:超净台在使用一段时间后,会积累一定量的灰尘和污染物,影响其净化效果。

因此,定期清洁超净台是非常重要的。

清洁时,应使用中性清洗剂和干净的抹布进行清洁,不要使用含有酸碱性物质的清洗剂,以免对设备造成损害。

7. 日常维护:超净台的维护工作要做好,包括定期检查设备的运行状况,检查电源、风机和过滤器等部件是否正常工作,如发现异常及时修理或更换。

此外,还需要定期更换超净台的一次性用品,如手套和口罩等。

8. 安全操作:在使用超净台时,要注意工作安全。

操作人员应穿戴好防护用品,如防静电服、手套、口罩等,并且要严格按照操作规程进行操作,避免产生静电、开火和散发有害气体等情况。

洁净工作台URS

洁净工作台URS

洁净工作台URS文件
1.目的:本文件旨在从项目和系统的角度阐述洁净工作台的用户需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。

2.适用范围:本URS所列技术要求适用于公司洁净工作台的采购。

新的洁净工作台设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平,符合中国GMP相关规范要求。

2.1.法规要求
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录
《中国药典》2010版
2.2.技术规范
GB-12265-1990《机械安全防护》
GB-8196-1987《机械设计防护罩安全要求》
GB-52261-2002《机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件》
JG/T292-2010《洁净工作台》
3.洁净工作台概述
3.1.原理:洁净工作台是一种垂直层流的局部空气净化设备。

室内空气经过预过滤初滤,由小型离心风机压入静压箱,再经空气高效过滤器二级过滤。

从空气高效过滤器出风面吹出洁净气具有一定的和均匀的断面风速,可以排除工作区原来的空气,将尘埃颗粒和生物颗粒带走,以形成无菌的高洁净工作环境,用于保护产品。

3.2.用途:为满足我公司产品检验需求,我公司质量部需采购1台洁净工作台,用于微生物限度检查的相关操作。

4.用户需求。

打造无尘车间—超净工作台

打造无尘车间—超净工作台

河北正蓝环保打造无尘车间—超净工作台无尘车间的净化工程是指空气无尘度达到规定级别的受控空间。

其功能是把空气中微粒子、有害空气、细菌等其他污染物排除室外,并将室内无尘度、温度、湿度、室内压力、气流的速度与气流分布、噪音、振动、照明及静电的控制在某一需求范围内。

无尘车间净化工程最主要的作用在于控制产品所接触的空气的无尘度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造,此空间我们称之为无尘车间。

按照国际惯例,无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大小划分标准的粒子数量来规定。

也就是说所谓无尘并不是100%没一点灰尘,而是控制在一个非常微量单位上。

当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小得微乎其微,但是对于一些精密产品的生产,比如光学行业而言,哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响,所以在光学行业产品的生产上,无尘是必然的要求。

对应的车间考虑相对应的洁净度即可,这样也能有效的控制成本,洁净度高虽然好,但也得符合自身车间情况。

无尘车间针对的整个车间内部洁净度的一个统称,但大部分情况下都是一般标注的无尘车间内部进行超净工作台的配置,这样也能达到产品的生产需求,从而也大大的降低了成本。

一.超净工作台的原理:在特定的空间内,室内空气经预过滤器初滤,由小型离心风机压入静压箱,再经空气高效过滤器二级过滤,从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速,可以排除工作区原来的空气,将尘埃颗粒和生物颗粒带走,以形成无菌的高洁净的工作环境。

二.超净工作台的分类:从气流流向分为:垂直流超净工作台和水平流超净工作台;超净工作台从操作人员数上分:分为单人工作台和双人工作台;超净工作台从结构上分:分为常规型和新型推拉以及自循环型(仅限垂直流)。

三.超净工作台的优点:工作台表面静电喷涂,准闭合式整体不锈钢台面,可有效防止外部气流透入,及操作异味对人体的刺激。

并采用可调风量风机系统,轻触型开关及双速调节电压大小,保证工作区风速始处于理想状态,并能保持工作区风速在要求的范围内!四.超净工作台的应用:净化工作台用途:广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。

超净工作台SW-CJ-2D说明书

超净工作台SW-CJ-2D说明书

SW-CJ-2D双人单面垂直送风(经济型)净化工作台一、产品介绍超净工作台是为了适应现代化工业、光电产业、生物制药以及科研试验等领域对局部工作区域洁净度的需求而设计的。

超净工作台(clean bench)与生物安全柜(Biosafety Cabinet)不同。

超净工作台只能保护在工作台内操作的试剂等不受污染,并不保护工作人员,而生物安全柜是负压系统,能有效保护工作人员。

二、产品参数外型尺寸1300×570×1600(宽×深×高)mm净化区尺寸1150×500×500(宽×深×高)mm净化效率100级(美国联邦标准209E)重量150kg平均风速0.3-0.6m/s(可调)功耗0.75KW三、产品特点1、准闭合式玻璃风门,可有效防止外部气流透入,及操作异味对人体的刺激。

2、采用可调风量风机系统,保证工作风速始终处于理想状态。

3、采用LED液晶面板控制。

4、实验区采用不锈钢,为操作证提供便利。

使用说明书净化工作台型号:●SW-CJ-2D双人单面(经济型)垂直送风净化工作台执行标准: 美国联邦209E一、仪器的主要用途净化工作台是一种提供局部高洁净工作环境、通过性较强的净化设备。

在教学、医药卫生、电子、生物工程、科学实验等方面应用广泛,是微生物学、组织培养、分子生物学实验常用仪器之一。

二、仪器工作原理空气经顶部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱,经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出,形成高洁净度的垂直空气幕,去除工作区域内的原自然空气,开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。

采用可调风机双速调节风量大小,保证工作区内的风速始终处于理想状态。

三、仪器的特点①、垂直流形,准闭合式不锈钢台面,便于清洗并可有效防止外部气流透入及操作异味对人体的刺激。

②、低噪音风机,风速多级可调,确保操作区域风速终处于理想状态。

③、高效率过滤器,能过滤到0.5μm以上微尘。

超净工作台的原理和使用规则

超净工作台的原理和使用规则

超净工作台的原理和使用规则好啦,今天咱们来聊聊超净工作台。

说到这个,可能有些人觉得这是一件非常高深、特别专业的事儿,但其实也没那么复杂,大家听我给你慢慢道来。

你可以把超净工作台想象成是一个超级“洁净”的工作环境,它的目的就是让你在做实验、操作一些精密东西时,避免空气中那些看不见的“坏东西”打扰你。

简单来说,它就是为了一种更“安全”、“干净”的操作环境。

你想啊,咱们平时做实验,或许要用到一些非常敏感的设备或试剂,这些东西一旦被污染,可能结果就变得一塌糊涂。

所以,超净工作台就像是一个无声的保护神,它通过强大的空气流动,帮助把污染物排出去,确保实验环境的“纯净”得近乎完美。

这种工作台一般都会有一个高效过滤系统,里面有像HEPA(高效空气过滤器)这样的小工具,可以挡住空气中的细小颗粒。

哎,我就忍不住想象如果空气像是河里的水,超净工作台就像是过滤器,挡住了脏东西,剩下的水就变得干净了,实验也能顺利进行,岂不美哉?其实它的工作原理也并不复杂。

简而言之,超净工作台就像一个大风扇,通风扇把空气吸进来,然后通过过滤网一过滤,空气就变得清洁了。

然后呢,这些洁净的空气会以稳定的流速从台面流出,形成一个小小的“气流屏障”,把实验台上可能存在的污染源挡在外面。

真的是一举两得,不仅保证了操作环境的安全,也保护了实验人员免受有害物质的侵扰。

好啦,说完原理,那咱就聊聊它的使用规则了。

大家一定要记得,超净工作台虽然很厉害,但它也有个“脾气”。

你可不能随便乱动,或者随便放东西在上面。

它可不是万能的,放点儿小物件没问题,但如果你把它当作杂物堆放区,那可就大错特错了。

你想,超净工作台就像是一个安静、精致的小空间,里面不能有太多外界的干扰。

它的设计是为了提供最干净的工作环境,所以在使用时,尽量避免打开门窗,别让外面的空气跑进来,打乱了它的节奏。

千万别低估这点,空气流动和压力的变化,都会影响它的效率。

别忘了,工作台有时候也需要“保养”。

比如说,过滤器需要定期更换,不然它的效果就打折扣了。

静配中心超净工作台功率

静配中心超净工作台功率

静配中心超净工作台功率
超净工作台(clean bench),又称净化工作台,是为了适应现代化工业、光电产业、生物制药以及科研试验等领域对局部工作区域洁净度的需求而设计的。

其通过风机将空气吸入预过滤器,经由静压箱进入高效过滤器过滤,将过滤后的空气以垂直或水平气流的状态送出,使操作区域达到百级洁净度,保证生产对环境洁净度的要求。

额定功率:
1200 W(电源消耗功率包括柜体插座负载的功率(负载不能超过500 W));
气流流速:0.30~0.45m/s;
紫外灯功率:20W;
LED日光灯
功率:
12W;
噪音: ≤65dB(A);
风机型号:型号:YDK-14009004-YK02,风机,转速:1370 RPM,功率90W;。

净化工作台URS

净化工作台URS

净化工作台用户需求(URS)编号:URS(02)-2017-009生物科技股份有限公司用户需求(URS)文件审批表目录1.项目概述错误!未定义书签。

3.范围错误!未定义书签。

4.职责错误!未定义书签。

5.参考资料错误!未定义书签。

6.用户需求标准错误!未定义书签。

工期要求错误!未定义书签。

法规及标准要求错误!未定义书签。

安装要求错误!未定义书签。

仪器外观要求错误!未定义书签。

整机性能要求错误!未定义书签。

包装及运输要求错误!未定义书签。

安装及验收要求错误!未定义书签。

供应商服务要求错误!未定义书签。

维护保养要求错误!未定义书签。

文件要求错误!未定义书签。

7.附件错误!未定义书签。

1.项目概述净化工作台放置于微生物实验室C级洁净间中,用于生物负荷测试、培养基平板制备等。

2.目的提供书面文件证明拟采购的净化工作台与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法规的要求一致,并符合本公司生产质量要求。

本文件将作为商务合同附件,具有法律效力。

本文件(URS)是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据,是开展后续相关验证工作的基础。

3.范围本文件(URS)适用于用于生物负荷测试、培养基平板制备等所购买的净化工作台的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。

文件中“必需”条款,需供方仪器必须达到部分,供方不可用其它技术代替。

“期望”条款,供方仪器可采用不同的技术,但最终需符合使用方的需求。

本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求,并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供方应在满足本URS的前提下,提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。

供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供方所执行的标准发生矛盾时,应按最高标准执行(强制性标准除外)。

由于净化工作台将采购成熟品牌的标配仪器,因此不再单独进行设计确认(DQ),签署合同前,仪器供应商应对已批准的URS的附件(即:附件一URS符合性确认表)进行书面反馈,确保URS各项需求都得到了响应,该附件可作为简化的设计确认(DQ)文件。

超净台洁净参数

超净台洁净参数

超净台洁净参数
超净台洁净参数是指超净台在运行过程中需要满足的特定要求和指标。

以下是一些常见的超净台洁净参数:
1. 空气洁净度:超净台需要保持特定的空气洁净度等级,通常以美国联邦标准209E来表示,如ISO 5、ISO 6等级。

2. 风速和风量:超净台需要提供特定的风速和风量,以确保空气循环和过滤效果。

风速一般在0.3-0.6米每秒之间,风量可以根据使用需求进行调整。

3. 噪声水平:超净台需要保持低噪声水平,以提供舒适的工作环境。

通常要求噪声水平不超过60分贝。

4. 温度和湿度控制:超净台需要提供适宜的温度和湿度控制,以确保样品和实验的稳定性和准确性。

通常温度控制在20-25摄氏度之间,湿度控制在40-60%之间。

5. 过滤效率:超净台需要配备高效的过滤器,以过滤空气中的微粒和微生物。

过滤效率通常要求达到99.99%以上。

6. 气流均匀性:超净台需要提供均匀的气流分布,以确保每个工作区域都能获得相同的洁净度。

通常要求气流均匀性不超过10%。

以上是一些常见的超净台洁净参数,实际要求可能会因应用和行业的不同而有所不同。

单人超净工作台与双人超净工作台分析

单人超净工作台与双人超净工作台分析

单人超净工作台与双人超净工作台分析
在超净工作台的选择中, 很多厂商并不了真正了解超净工作台的尺寸, 往往在购买之后会后悔超净工作台尺寸小了或者大了.那么,我们怎么去确定超净工作台的尺寸?根据我们多年的生产经验,得出以下几点:
1. 确定买超净工作台的用途; 通常我们认为,在实验内使用或生物制药行业使用的超净工作台,建议购买单人超净工作台,如果想两个人同时使用,我们也建议购买二张单人,而不采用双人超净工作台,因为在做各类生物实验时,尽量能够避免不是因同一种实验而导致实验失败; 但如果是用来生产产品,如光学镜头,电子类产品的话,那么不存在上述问题,可以选用双人的超净工作台;
2. 在使用超净工作台时,要确定是否会在超净工作台上放置其它仪器,如果有比较大的仪器,那么,哪怕是选用单人超净工作台,也要让生产厂家知道放置仪器的大小,需要把超净工作台的尺寸加大或加高;
3. 在购买超净工作台时,要注意每个厂家定的尺寸,特别是工作区尺寸;像有一些厂家为了追求控制成本,把单人的超净工作台宽度只做到700mm甚至更小,但真正使用时,往往会感觉到太小,所以我们认为,单人的超净工作台最小宽度也要保证800mm,双人的要保证在1500mm的宽度,工作区高度,最少也要做成600mm以上的高度,在操作时才会感觉到合适。

超净工作台市场分析报告

超净工作台市场分析报告

超净工作台市场分析报告1.引言1.1 概述概述:超净工作台是一种用于生物实验、医药制造、电子制造等领域的专业实验设备,旨在提供无尘、无菌、无微粒的工作环境。

本报告旨在对超净工作台市场进行全面细致的分析,包括市场现状、发展趋势预测、市场机会与挑战等方面的内容,为相关行业从业者和投资者提供决策参考。

通过对超净工作台市场进行深入剖析,帮助读者更好地把握行业动态,抓住市场机遇,应对市场挑战,确保经济效益和社会效益的双丰收。

1.2 文章结构文章结构部分应该包括对整篇长文的框架和组织进行简要介绍。

在超净工作台市场分析报告中,文章结构部分应该包括对每个章节的主要内容和重点讨论点进行概述,以便读者能够快速了解文章的整体布局和内容安排。

此外,还可以简要说明各章节之间的逻辑关系和衔接,以便为读者引导阅读提供帮助。

"1.3 目的": {"本报告旨在对超净工作台市场进行全面分析,深入了解其定义和功能,以及当前市场现状和未来发展趋势。

通过对市场机会和挑战的分析,提出行业发展建议,为相关从业者提供参考和指导。

最终目的是为了帮助读者更好地了解超净工作台市场,把握行业发展机遇,促进行业持续健康发展。

"}1.4 总结在本报告中,我们对超净工作台市场进行了全面的分析和研究。

通过对超净工作台的定义和功能进行详细介绍,我们深入了解了超净工作台在实际应用中的重要性和作用。

在市场现状分析中,我们对超净工作台的市场规模、竞争格局和行业发展状况进行了全面剖析,并结合实际数据和趋势,对未来市场发展趋势进行了预测。

同时,我们也提出了市场机会与挑战以及行业发展建议,为超净工作台行业的发展提供了指导和建议。

通过本报告的分析,我们可以清晰地看到超净工作台市场的发展潜力和机遇,同时也意识到市场竞争和行业发展所面临的挑战。

我们相信,通过持续的创新和发展,超净工作台行业将迎来更加广阔的发展空间,并为相关行业的发展做出更大的贡献。

超净工作台URS

超净工作台URS

1.1 项目介绍·本公司于2000年12月成立,2003年底建成。

由意大利设计公司STERIL S.P.A 规划设计,上海医药工业设计院深化设计。

洁净厂房、空气净化系统、制水系统、主要生产设备均由奥星(石家庄)公司施工、安装和调试,洁净室建材、各系统设备和主要生产设备全部从欧洲著名厂商进口。

·本公司仅有一个产品“注射用重组改构人肿瘤坏死因子rhTNF—NC”(商品名:天恩福)。

2002年4月获发明专利证书。

2003年12月获SFDA颁发的国家生物制品Ⅰ类新药证书。

主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。

本冻干制剂属非最终灭菌药品。

·本次质量部GMP改造的主要内容是更换和添置部分GMP规定的设备本项目是上述GMP改造的一部分,即更换4台超净工作台。

1.2 文件的范围和目的·本文描述了新购4台超净工作台的URS,用于更换原有的已损坏的超净台,使之符合2010年版GMP的要求。

·本文各个标题后用括号注明的GMP条款是设计、加工、安装时应遵守的GMP 要求。

1.3 术语URS User Requirement Specification 用户需求标准HMI Human Machine Interface 人机界面(操作面板)(Operational Panel)FDS Functional Design Specification 功能设计规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范(2010年修订)FS Functional Specification 功能标准DS Design Specification 设计标准DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test 现场验收测试PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器P&ID Piping and Instrumentation Diagram 管道和仪表流程图GMP附录1 GMP附录1无菌药品GMP附录3 GMP附录3生物制品EHS Environment Health Safely 环境、健康、安全2.1 供货范围本URS供货范围为4台超净工作台,详见下表:设备编号名称型号基本功能使用部门用途单人垂直超净台YJ-875A便于无菌操作质量部无菌操作的实验必须在超净台环境下进行2.2 超净工作台的工艺过程他是一种提供局部高洁净度工作环境通用性较强的空气净化设备,他的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好效果。

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用户需求标准
(URS)
系统名称 :水平流超净工作台
设备编号: NA
起草/审核/ 批准签名日期起草者年月日质量管理部审核年月日工程部审核年月日GMP 符合性审核年月日QA 审核年月日质量管理部门批准年月日
目录
1.0 背景介绍
2.0 目的和范围
3.0 参考资料
4.0 缩写
5.0 用户需求
1.0 背景介绍
由于实验室使用的超净工作台的气流流向为垂直流,其体积太小、使用年限已久,所以
需新购一台水平流超净工作台以淘汰老化的设备。

2.0 目的和范围
水平流超净工作台放置于微生物实验室C级洁净间中,用于生物负荷测试、培养基平板
制备等。

3.0 参考资料
在下表中列出所有参考的文件,如行业标准,国家标准,公司政策;此章节也许可以标
注为“NA”并删除下表。

文件
2010年版《中国药典》附录XIII:微生物限度检查法
2010年版《药品生产质量管理规范》
GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
GB/T13554-2008 高效空气过滤器
JG/T19-1999 层流洁净工作台检验标准
SJ 2131-82 洁净工作台通用技术条件
4.0 缩写
术语定义
IQ Installation Qualification 安装确认
OQ Operation Qualification 运行确认
PQ Performance Qualification 性能确认
5.0 用户需求
以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分,对于不适用的部分可填写“NA”,但不
得删除。

5.1 供应商资质
编号内容必需/期望
生产商为国内外资深的测试仪器生产厂商,具备良好的售后服
URS 5.1.1
期望务能力,在业界享有较好的声誉。

5.2 交货地址
编号 内容
必需/期望 URS 5.2.1 必需
5.3 安装要求 编号
内容
必需/期望 URS 5.3.1 设备供应商应免费提供现场安装调试。

必需 URS 5.3.1 设备安装在微生物检验室的C 级洁净间并保证地面平整。

必需
5.4 系统功能要求
5.4.1 系统设计的卫生学要求
编号
内容
必需/期望
URS5.4.1 .1 设备材质和结构、死角、焊接、等要求符合卫生学设计。

必需 URS5.4.1 .2 设备表面及内部便于清洁,不能有清洁死角,不易腐蚀。

必需
5.4.2 系统功能要求
编号
内容
必需/期望 URS5.4.2.1 气流方向为水平流,层流风速:0.45m/s ±20%. 必需 URS5.4.2.2 超净工作台内的操作环境为A 级。

必需 URS5.4.2.3
照明:操作台面平均照度≥300Lx ,光线均匀、柔和,避免
眩光。

必需
URS5.4.2.4 具有紫外灯消毒功能(紫外灯1用,2备)。

必需 URS5.4.2.5 具有可移动的支架
必需 URS5.4.2.6 外形尺寸(长x 宽x 高mm ):2000x820x1200以下。

必需
5.5 电气要求
5.6 自动控制系统要求 NA
5.7 仪表要求 NA
编号 内容
必需/期望
URS5.5.1 220V ,50Hz 。

应有符合国家安全3C 要求。

必需 URS5.5.2
防静电,防漏电。

必需
5.8 验证要求
编号内容必需/期望
提供IQ、OQ、验证服务,并且验证合格。

必须达到URS规定的
URS5.8.1
必需需求标准,供应商先提供验证方案。

5.9 文件要求
编号内容必需/期望
URS5.9.1设备供应商应提供2份设备操作说明及维护保养手册。

必需
URS5.9.2供应商应提供仪器的出厂合格证明文件、验证报告。

必需
5.10 服务与维修要求
编号内容必需/期望URS5.10.1 设备供应商应免费提供现场操作和维护保养的培训。

必需
必需URS5.10.2 设备供应商应明确详细的保修内容及时间。

必需URS5.10.3 设备供应商应提供售后服务联系方式。

必需URS5.10.4 设备供应商应能保证维修、零配件的供应。

必需应提供至少1年的整机保修,每年协助本公司进行维护服
URS5.10.5
务。

供应商能根据URS提供FS。

5.11 安全方面要求
编号内容必需/期望URS5.11.3设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角。

必需
除遵守强生公司安全合同内的条例外,对中华人民共和国
URS5.11.4
必需和广东省各部门所颁布的有关规定也必须予以遵守。

5.12 环境方面
编号内容必需/期望URS5.12.1噪音<62dBA。

必需
所选用的材料:操作台面为易清洁的整块不锈钢,设备不
URS5.12.2
必需得使用石棉及其制品。

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