医学装备临床使用安全监测与报告制度

大型医学装备临床使用安全监测与报告制度

大型医学装备临床使用安全监测与报告制度第三，报告程序应简便明了，并包含问题描述、风险评估和建议改进
等要素。

设备问题的报告应包括设备名称、规格型号、使用科室、具体问
题的描述、发生时间和地点等信息。

风险评估应根据问题的严重程度进行
分类，明确风险程度和可能的影响范围。

建议改进应提出相应的解决方案
和改进措施，并明确责任单位和时间节点。

报告结果应及时向相关部门和
人员通报，并追踪整改情况，确保问题得到及时解决。

综上所述，大型医学装备临床使用安全监测与报告制度是确保医疗机
构安全和提高医疗质量的重要保障。

通过建立完善的制度，并且明确责任
和流程、全面监测各个方面内容、简化报告程序和实施有效的改进措施，
可以有效地减少设备问题和患者风险，提高医疗机构的安全性和服务质量。

鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施

鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施为了鼓励医学装备临床使用安全事件的监测与报告，需要采取一系列措施和策略。

以下是一些建议：1.建立全面的医学装备临床使用安全事件监测和报告系统。

这个系统应该包括一个统一的报告平台，医务人员能够方便地上报各种安全事件，以及一个集中的事件监测和分析机构，能够对上报的事件进行有效的分析和统计，并及时发布监测和分析结果。

2.培训和教育医务人员。

医务人员需要了解医学装备安全事件的定义、识别和报告流程。

培训应该覆盖不同级别的医务人员，包括医生、护士、技师等。

此外，还可以通过定期举办研讨会和培训班的形式，提高医务人员的意识和知识水平。

3.设立奖励机制。

为了鼓励医务人员主动报告安全事件，应该设立奖励机制，例如给予报告者一定的奖励金，或者在工作评价中加以认可和奖励。

这样可以增加医务人员报告的积极性和主动性。

4.加强医学装备的质量管理和监督。

要保证医学装备的安全性，首先需要对装备的质量进行监督和管理。

相关部门应该建立严格的质检机制，并对装备的生产和销售企业进行审查和抽查检查。

对于存在安全问题的装备，应该立即进行召回或停用。

5.加强医学装备临床使用安全事件的分析和研究。

对于报告的安全事件，应该进行及时和全面的分析和研究。

这样可以帮助找出事件的原因和根源，并提出改进和预防措施，以避免类似事件的再次发生。

6.加强信息共享和交流。

不同医疗机构之间应该建立信息共享和交流的渠道，及时将临床使用安全事件的信息进行汇总和发布。

这样可以提高医务人员对安全事件的认识和了解，增加对相关问题的警惕性。

7.加强政府监管和法律制度建设。

政府部门应该加强医学装备安全的监管和管理，建立完善的法律制度。

对于严重的安全事件，需要追究责任，并依法进行处罚。

这样可以形成良好的监管氛围，减少安全事件的发生。

医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度

医学装备临床安全掌控与风险管理制度和安全监测报告制度一、前言医学装备在日常临床工作中扮演着至关紧要的角色。

它们能够帮忙医护人员进行高效、精准的临床诊疗，保障患者的健康和生命安全。

但是，医学装备的异常情况也时有发生，有时甚至会导致不良后果。

因此，严格的临床安全掌控和风险管理制度以及健全的安全监测报告制度特别紧要。

二、临床安全掌控与风险管理制度（一）安全管理机构的设立和职责医疗机构应当设立严格的安全管理机构，建立安全管理体系。

安全管理机构负责订立和完善该机构的安全管理制度，贯彻和落实国家和地方有关安全管理制度和规范，开展安全教育培训，布置进行事故调查和安全核查，并适时向有关部门报告医疗设备使用的不安全性事件和不良反应。

（二）临床设备的采购与验收医疗机构应当由专业的采购人员组织采购临床装备，招标采购是常见的采购方式。

在临床设备验收时，应当依照严格的标准进行验收。

担负验收任务的专技人员应当具备相应的资格和证书，并且验收人员应当评估设备的安全性、有效性和性能，并确定设备是否符合应用标准。

（三）临床设备的安装和维护设备的安装应当由专业人员进行，确保安装完成后设备符合应用标准，安装设备时，应依照设备的使用说明书和维护和修理手册严格操作。

对于生命紧急情况下的设备，例如呼吸机、体外循环机等，应当实行测定、校准、调试、验证等工作，以确保设备的安全、牢靠、高效使用。

维护管理应当实行计划维护和定期维护。

在维护和修理人员没有到达之前，设备维护和修理不能干涉已经开始的诊疗工作，只有在安全措施达到了要求之后，可以连续进行相关操作。

（四）临床设备使用的技术要求1. 合法有效的临床可用程序：医疗机构应编写适当和充足实际应用要求的使用说明书和操作程序，包括严格依照使用说明书和操作要求培训医务人员。

2. 使用者对临床设备的娴熟程度：为了确保患者得到合适的诊疗，医务人员必需具备合适的技术水平以使用临床设备。

3. 人员培训：使用设备的医务人员必需有充足的培训和实践的临床阅历，以便在发生危机或其他意外的事故情况时能够快速、精准地识别和解决问题。

医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度

医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度医学装备临床安全控制与风险管理制度是指为了确保医学装备在临床实践中的安全使用而建立的制度。

这个制度包括了对医学装备的选购、采购、使用、维护和报废等全过程的管理，以及对医学装备使用过程中可能存在的风险进行评估和控制的措施。

同时，医学装备临床安全控制与风险管理制度还要求建立安全监测报告制度，及时发现和处理医学装备使用过程中的安全问题。

医学装备的临床安全控制与风险管理制度应包括以下内容：1.医学装备选购和采购管理：制定标准化的设备选购和采购流程，明确设备的功能和技术指标要求，并进行评价和比较，确保选购和采购的设备符合临床需要和安全标准。

2.医学装备使用管理：建立医学装备使用的标准操作规程和安全操作规程，包括设备的正确使用方法、操作步骤、注意事项和安全措施等。

设立专门的设备使用指导员，负责设备的教育培训和操作指导，确保医务人员熟练掌握设备的正确使用方法。

3.医学装备维护管理：制定设备的定期维护计划，包括设备的清洁消毒、保养和维修等。

设立专门的设备维护人员，负责设备的日常维护和故障排除，确保设备的正常运行和安全使用。

4.医学装备报废管理：建立设备报废的标准和程序，包括设备年限、功能完好程度和新设备引进等。

对于达到报废标准的设备，进行安全处理，并记录相关信息和处理结果。

5.医学装备风险评估和控制：对医学装备使用过程中可能存在的风险进行评估和控制。

建立医学装备风险清单和风险评估表，对不同风险等级的设备采取不同的控制措施，如增加故障监测和报警系统、设立设备故障维修预案等。

6.医学装备安全监测报告制度：建立医学装备安全监测报告制度，要求医疗机构每月或每季度向上级主管部门提交医学装备安全监测报告，报告中应包括设备的使用情况、维修情况、安全问题和处理措施等。

同时，要求医疗机构建立医学装备安全事件报告制度，及时报告和处理医学装备的安全事件。

医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度的建立对于确保医学装备的安全使用至关重要。

急救类生命支持类医疗设备临床使用安全监测与报告制度

急救类生命支持类医疗设备临床使用安全监测与报告制度依据《医院评价管理指南》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》《大型医用设备配置与使用管理办法》《医疗卫生机构医学装备管理办法》制定本制度。

一、急救类、生命支持类医疗设备用于抢救危重病人，与其他装备相比必须全面加强管理。

二、医学装备科必须掌握全院急救设备的分布情况，能基本保障使用。

三、加强保管，保证设备质量，每月都要检查一次质量和数量，发现问题及时处理。

四、临床科室都要存有一定基数的设备，保证抢救工作及时进行。

五、在购置程序上，急救类、生命支持类医疗设备优先采购供应，没有特殊情况，不准缺货。

六、遇大的节假日和放长假，提前对全院急救类、生命支持类医疗设备进行检查。

七、急救类、生命支持类医疗设备，使用科室专人负责。

发现可疑安全隐患立即通知医学装备科，医学装备科到现场处理并做可疑风险记录，医学装备科确认设备安全后方可使用。

C,生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度

生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度1、医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。

对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。

组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。

开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。

3、临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

4、信息科应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。

信息科配备专（兼）职人员负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。

5、医疗设备使用科室应配备专（兼）职人员承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关信息科。

6、主管职能部门（医学装备管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。

信息科协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

7、医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度及流程

医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度及流程医学装备临床使用安全控制与风险管理是保障患者和医务人员安全的重要工作。

为了确保医学装备在临床使用过程中的质量和安全性，需要建立相关的工作制度和流程。

本文将围绕医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度和流程展开讨论。

一、工作制度1.装备管理制度医疗机构应制定医学装备管理制度，明确各类医学装备的管理要求，包括购买、验收、维护、保养、更新、处置等各个环节的规定。

制度应当规定装备的分类管理，区分常备、备用和特定用途装备，并明确各类装备的存放位置、使用流程和维护要求。

2.装备采购制度医疗机构应建立装备采购制度，规范医学装备的采购流程。

制度中应明确采购程序、采购委员会的组成和职责、采购合同审核和签订等要求。

采购过程应公开透明，确保采购的装备符合质量和安全标准。

3.装备验收制度医疗机构应建立装备验收制度，确保采购的装备质量和安全性。

每次采购后，应从技术、功能、安全三个方面对装备进行验收，验收结果应做成书面记录。

不合格装备应及时退换或修复，并记录在装备档案中。

4.装备维护与保养制度医疗机构应建立装备维护与保养制度，确保装备在使用中的正常运行和安全性。

制度中应明确装备的定期维护和保养要求，包括清洁、检查、校准、维修等内容。

维护记录应及时更新，并进行定期的维护和保养培训，提高医务人员的操作技能。

5.装备更新与淘汰制度医疗机构应建立装备更新与淘汰制度，确保装备的技术水平和安全性能符合要求。

制度中应明确装备更新和淘汰的程序和标准，包括装备更新的时间周期、评估方法及更新方案、淘汰的条件和程序等。

二、流程管理1.装备购置流程医疗机构在购置装备前，应明确购置流程和责任人。

流程包括需求调研、招标采购、评审、合同签订等环节。

责任人应严格按照流程进行操作，保证采购的装备符合要求。

2.装备验收流程购置的装备在交付使用前，应进行验收。

验收流程包括检查装备是否符合规格、功能是否完备、是否存在损坏等。

生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度

生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度1、医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。

对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。

组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。

开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。

3、临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

4、信息科应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。

信息科配备专（兼）职人员负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。

5、医疗设备使用科室应配备专（兼）职人员承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关信息科。

6、主管职能部门（医学装备管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。

信息科协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

7、医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度

医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度随着医疗技术的不断发展，医学装备在临床诊疗中的作用日益凸显。

然而，医学装备的安全性和有效性直接关系到患者的生命安全和医疗质量。

为了确保医学装备在临床使用中的安全，降低风险，提高医疗质量，我国医疗机构需要建立健全医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度。

一、医学装备临床安全控制与风险管理制度1. 组织机构与职责医疗机构应当设立医学装备临床安全控制与风险管理委员会，负责制定和实施医学装备临床安全控制与风险管理制度。

委员会由医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成。

2. 医学装备采购与验收医疗机构在采购医学装备时，应严格执行国家相关法规和标准，确保装备的合法性和质量。

采购过程中，应充分考虑装备的安全性、适用性和经济性。

医学装备到货后，应进行严格的验收，确保装备符合采购要求。

3. 医学装备使用培训与考核医疗机构应对医学装备使用人员进行严格的培训和考核，确保其熟练掌握装备的使用方法和注意事项。

培训内容包括装备的基本原理、操作步骤、维护保养和应急预案等。

考核合格后，方可允许使用人员独立操作医学装备。

4. 医学装备维护与保养医疗机构应建立健全医学装备维护与保养制度，确保装备处于良好的工作状态。

医学装备使用人员应定期对装备进行清洁、检查和维护，及时发现和处理故障，防止因装备故障导致的医疗事故。

5. 医学装备临床应用监测医疗机构应加强对医学装备临床应用的监测，及时发现和处理潜在的安全风险。

监测内容包括装备的性能指标、故障率、患者使用反馈等。

发现异常情况时，应立即采取措施，防止事故的发生。

6. 医学装备报废与更新医疗机构应制定医学装备报废与更新制度，确保装备的安全性和有效性。

对达到使用年限、性能指标下降或存在安全隐患的医学装备，应及时报废，并更新为性能更好、安全性更高的装备。

二、医学装备安全监测报告制度1. 安全监测内容医学装备安全监测报告制度主要包括以下内容：（1）装备性能指标监测：监测装备的性能是否符合国家标准和厂家要求。

医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度

医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度一、引言随着医疗技术的飞速发展，医学装备在临床诊疗和科研中的应用日益广泛，其在医疗服务中的地位和作用越来越重要。

然而，医学装备的临床使用过程中也存在一定的安全风险，如何确保医学装备的临床安全使用，降低风险，已经成为医疗机构面临的重要问题。

为此，医疗机构应建立健全医学装备临床安全控制与风险管理制度，以及安全监测报告制度，以确保患者和医务人员的生命安全，提高医疗服务质量。

二、医学装备临床安全控制与风险管理制度1.组织管理建立健全医学装备临床安全控制与风险管理制度，需要有专门的组织机构来负责。

医疗机构应成立医学装备临床安全控制与风险管理委员会，由医院管理人员、医护人员、医学工程人员等组成。

该委员会负责制定和修订医学装备临床安全控制与风险管理制度，监督和协调医疗机构医学装备的安全控制与风险管理工作的开展。

2.风险评估医学装备临床安全控制与风险管理制度应包括医学装备的风险评估。

医疗机构应建立医学装备风险评估机制，对医学装备的采购、验收、使用、维护、维修、报废等环节进行风险评估。

评估内容包括医学装备的性能、安全性、可靠性、稳定性等方面，以及对医疗机构的影响。

根据评估结果，制定相应的风险控制措施，以降低医学装备使用过程中的安全风险。

3.安全监测医学装备临床安全控制与风险管理制度应包括医学装备的安全监测。

医疗机构应建立医学装备安全监测机制，对医学装备的临床使用过程进行监测，及时发现和处理医学装备的安全问题。

安全监测内容包括医学装备的性能、安全性、可靠性、稳定性等方面，以及医务人员对医学装备的使用情况。

根据监测结果，制定相应的改进措施，以提高医学装备的安全使用水平。

4.不良事件报告医学装备临床安全控制与风险管理制度应包括医学装备不良事件报告制度。

医疗机构应建立医学装备不良事件报告机制，鼓励医务人员主动报告医学装备使用过程中出现的不良事件。

医疗机构应对不良事件进行调查和分析，找出问题的原因，制定相应的改进措施，以防止类似事件的再次发生。

植入、灭菌类医学装备临床使用安全监测与报告制度.docx

植入、灭菌类医学装备临床使用安全监测与报告制度
1.目的
为
2.范围
适用于
3.定义
制
4.内容
4.1管应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性
医疗器械的基本信息，包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、
产品数量、生产批号、产品有效期、采购日期、手术日期、手术医师姓
名、患者姓名、地址以及联系电话。

4.2对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以
临时经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入
医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有
资料作为病人的病历档案仪器完整保存。

4.3有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进
行现场技术指导，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资
格，并有双方签字的安装记录。

4.4临床科室发现可以医疗器械不良事件时应按规定填写《可疑医疗器械不
良事件报告表》。

并上报物资供应科。

4.5在医疗器械不良反应时间中涉及的医疗器械，在尚未确认质量不合格的
情形下，需对其作出暂时使用的措施。

4.6临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立即报告物资供应科，不得瞒
报、缓报。

其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须
及时报告。

5.附则
5.1本制度由医院物资供应科负责解释。

5.2本制度自发布之日起实施。

参考文献。

医学装备临床使用安全监测与风险报告制度

医学装备临床使用安全监测与风险报告制度为加强医学装备临床使用安全，降低使用风险，保障患者生命安全，根据卫生部﹤﹤医疗器械临床使用安全管理规范﹥﹥制定本制度，本制度所指医学装备包含生命支持类、急救类、辐射类、植入类、灭菌类和大型医用设备等医学装备。

1.资产装备办定期、不定期组织医护人员培训学习医学装备相关知识、了解各种装备性能、操作程序及操作注意事项，并根据培训内容组织医学装备相关知识、性能、操作程序考试，检查培训效果，监督使用科室必须严格按相关操作规定使用装备，使用科室对医学装备应有专人负责保管、日常保养、消毒；2.使用科室每天应检查装备是否完好，并做好记录，如发现装备异常，应立即停止使用，报医务部并报资产装备办维修部门检查维修；3.对配有蓄电池的装备，使用科室应定期放电、充电，是蓄电池处于良好状态；4.资产装备办维修人员应根据﹤﹤中南大学湘雅医院医学装备维修保养工作制度﹥﹥及医学装备使用、保养规范要求对质量安全性能、状态进行定期和不定期检查、保养，做好记录，进行分析和风险评估，发现隐患应立即通知使用科室停止使用并报医务部，装备按医院医学装备维修保养工作制度规定进行维修，并根据分析和评估结果决定是否在全院发布风险预警；5.定期检测医学装备（包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备）的各项技术指标（国家有检测规定的装备按国家规定执行），做好检测记录，进行分析和风险评估，对存在安全问题、性能指标不合格的装备应立即通知使用科室停止使用并报医务部，并根据分析和评估结果决定是否在全院发布风险预警，装备按医院相关工作制度规定进行处理；6.为早期发现、预防风险，资产装备办根据医学装备定期、不定期检查及检测记录，评价使用科室装备管理、维护保养工作情况，对按规定日常管理医学装备工作到位、装备维护好的使用科室，上报医院通报表扬，日常管理、装备维护不好的使用科室给予通报批评。

医疗设备(器械)临床使用安全监测与报告制度

医疗设备（器械）临床使用安全监测与报告制度1.目的：为确保医疗设备（器械）在临床上的安全使用，特制定本制度。

2.使用范围：设备科及全院医疗设备使用科室3.定义：无4.内容：4.1 医疗设备（急救生命支持类及灭菌器类）临床使用安全监测与报告制度4.1.1 医疗设备管理部门定期到各临床、医技等科室使用部门，每个月对急救生命支持类及每个季度对灭菌器类医学装备的性能、工作状况、设备的完好率等具体情况进行监测；4.1.2 急救生命支持类及灭菌器类医疗设备的操作人员必须经过相应培训，并经考核合格后方可上岗操作。

操作时须根据急救生命类及灭菌器类医学装备的特性，严格按照操作规程使用；4.1.3 急救生命支持类及灭菌器医学装备属国家强检类的装备，必须经过质量技术监督局检定，计量检测合格后方可使用；4.1.4 急救生命支持类医疗设备必须有专人进行监管。

时刻检查完好情况和使用情况，如发现设备有异常现象，要及时上报工程技术人员进行维护。

确保急救生命支持类及灭菌器医学装备时刻保持在待用状态；4.1.5 医疗设备管理部门，将每月对急救生命支持类及灭菌器类医学装备巡检情况、替代使用情况，整改落实情况、急救生命支持类及灭菌器类医学装备的完好率等相关记录汇总后，呈报医疗设备管理委员会。

4.2 医疗设备（辐射类及大型医疗设备）临床使用安全监测与报告制度4.2.1 医疗设备管理部门每季度定期到各临床、医技等科室使用部门，对辐射类及大型医疗设备医学装备的性能、工作状况、防护措施、装备的完好率等具体情况进行监测；4.2.2 辐射类及大型医疗设备的操作人员必须经过相应培训，并经考核合格后，持证上岗操作。

操作时须根据辐射类装备的特性，严格按照操作规程使用；4.2.3 辐射类及大型医疗设备属国家强检类装备，必须经过质量技术监督管理局的检定，计量检测合格后方可使用；4.2.4 根据辐射类及大型医疗设备的特殊性，必须有专职人员进行监管和日常维护，并作好记录。

医学装备临床使用安全监测与报告制度

医学装备临床使用安全监测与报告制度一、目的为确保医学装备在临床使用过程中的安全性和有效性，降低医疗风险，提高医疗服务质量，本制度明确了医学装备临床使用安全监测与报告的相关要求，为医疗机构和相关人员提供操作指南。

二、适用范围本制度适用于我国各类医疗机构中医学装备的临床使用安全监测与报告工作。

本制度所称医学装备，是指用于预防、诊断、治疗疾病，辅助诊疗和保健的仪器、设备和器械。

三、组织架构1. 成立医学装备临床使用安全监测与报告领导小组，由医疗机构负责人担任组长，相关部门负责人为成员。

领导小组负责医学装备临床使用安全监测与报告工作的组织、协调和监督。

2. 设立医学装备临床使用安全管理办公室，负责日常工作的具体实施。

办公室设在医学装备科或相关部门。

四、监测与报告内容1. 监测内容（1）医学装备的临床使用效果、性能、安全性等方面；（2）医学装备的维护保养、维修情况；（3）医学装备相关不良事件和安全隐患；（4）医学装备的合理使用情况；（5）医学装备的召回和报废情况。

2. 报告内容（1）医学装备的基本信息，包括设备名称、型号、规格、生产厂家等；（2）医学装备的临床使用情况，包括使用科室、使用时间、使用频率等；（3）医学装备的维护保养和维修情况，包括保养和维修时间、保养和维修内容等；（4）医学装备相关不良事件和安全隐患的基本情况、原因分析、处理措施等；（5）医学装备的合理使用情况，包括使用规范、使用效果等；（6）医学装备的召回和报废情况，包括召回和报废原因、时间、范围等。

五、监测与报告流程1. 医学装备使用科室应当定期对所使用的医学装备进行安全监测，发现问题及时报告医学装备临床使用安全管理办公室。

2. 医学装备临床使用安全管理办公室对报告的问题进行分类、整理，并进行分析，提出改进措施。

3. 医学装备临床使用安全管理办公室定期向领导小组汇报监测与报告工作情况，对重大问题及时向上级部门报告。

4. 医疗机构应当将医学装备临床使用安全监测与报告情况纳入年度报告，并向卫生健康行政部门和其他相关部门报告。

大型医学装备临床使用安全监测及报告制度

大型医学装备临床使用安全监测及报告制度依据《大型医用设备配置与使用管理办法》制定本制度。

1、配置大型医学装备必须按医院的《大型医疗设备准入管理制度》执行。

2、有上岗资格要求的大型医学装备的相关医师、操作人员必须接受岗位培训，考评合格方可上岗操作使用。

3、大型医学装备使用时，操作人员必须按照设备的《规范操作流程》操作，不得随意添加或删减。

4、大型设备的使用要有相关的使用登记本、医学装备科每月对大型医学装备进行巡查，填写《设备记录本》，发现隐患及时处理，保障装备的良好状态
5、遇重要节假日或长假,科室必须提前进行大型医学装备的安全检查工作。

6、大型医学装备如遇突发事件必须立即上报医院医务科和医学装备科。

7、对于发现隐患及时上报，避免伤害或伤害扩大的人员和科室，医院将根据具体情况给予表扬和奖励。

医学装备临床使用安全(不良)事件监测与报告制度

医学装备临床使用安全（不良）事件监测与报告制度一、定义医疗器械安全（不良）事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下，导致或者可能导致人体伤害的各种与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械安全（不良）事件监测：指对医疗器械安全（不良）事件的发现、报告、评价和控制的过程。

二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械安全（不良）事件报告。

严重危害包括三种情况：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其它人员死亡或严重伤害的事件，也需要报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械安全（不良）事件时，按可疑医疗器械安全（不良）事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程（一）报告时限突发、群发安全（不良）事件立即报告，并在24小时内填报《XX 人民医院医学装备安全（不良）事件报告表》。

死亡事件：发现或者知悉之日起5个工作日内报告。

严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或知悉之日起15个工作日内报告。

（二）报告流程各临床科室按照报告原则完整、准确、详细填写《XX人民医院医学装备安全（不良）事件报告表》，按时限要求上报医学装备科。

医学装备科通过“国家药品不良反映监测系统”进行网络直报。

四、安全（不良）事件监测与报告奖励措施医院鼓励上报医学装备安全（不良）事件，上报并被药品监督管理部门审核认定的，对上报人每例奖励20元，每年由医学装备科统计科室名单和数量，上报医院统一奖励。

医院医学装备临床使用安全监测与报告制度

医院医学装备临床使用安全监测与报告制度一、制度背景随着医疗技术的不断进步，医学装备在临床治疗、诊断、护理等方面的应用越来越广泛。

医学装备的安全性直接关系到患者的生命安全和医疗质量。

为了确保医学装备在临床使用中的安全，提高医疗质量，保障患者权益，特制定本制度。

二、组织机构医院应成立医学装备临床使用安全监测与报告工作领导小组，由医院领导、医学工程部门、医务部门、护理部门、感染控制部门等相关人员组成。

领导小组负责制定医学装备临床使用安全监测与报告制度，组织、协调、监督和评估医学装备安全监测与报告工作。

三、监测内容1. 医学装备的基本信息：包括装备的名称、型号、规格、生产厂家、购置时间、使用科室等。

2. 医学装备的临床应用情况：包括装备的配置数量、使用频率、使用范围、患者使用情况等。

3. 医学装备的安全性能指标：包括装备的电气安全、机械安全、辐射安全、生物安全等。

4. 医学装备的维护保养情况：包括装备的定期检查、保养、维修、更换等。

5. 医学装备的不良事件：包括装备在使用过程中发生的故障、事故、损伤、感染等。

6. 医学装备的临床使用效果：包括装备的诊断准确率、治疗效果、患者满意度等。

四、监测方法1. 定期检查：医院应定期对医学装备进行安全性能检查，确保装备的安全运行。

2. 实时监控：利用信息化手段，对医学装备的运行状态进行实时监控，及时发现异常情况。

3. 临床反馈：通过与临床科室的沟通，了解医学装备的使用情况，收集临床科室对医学装备的意见和建议。

4. 不良事件报告：建立医学装备不良事件报告制度，鼓励医护人员及时报告不良事件。

5. 维护保养记录：建立医学装备维护保养记录制度，对装备的维护保养情况进行详细记录。

6. 临床使用效果评价：通过问卷调查、座谈会等方式，对医学装备的临床使用效果进行评价。

五、报告制度1. 定期报告：医院应定期向上级卫生行政部门报送医学装备临床使用安全监测与报告工作情况。

2. 不良事件报告：发生医学装备不良事件时，医院应在规定时间内向上级卫生行政部门报告。