散剂分装岗位标准操作规程
分装岗位标准操作规程
分装岗位标准操作规程分装岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间分装岗位标准操作，使其达到标准化、规范化，保证产品质量。
2. 范围：适用于粉针剂车间分装岗位。
3.职责：操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。
4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣，进入无菌室。
4.1.2. 检查室内清场清洁情况。
4.1.3.将“清场合格证”附于批生产记录。
4.1.4.按万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0004）对室内进行清洁。
4.1.5.检查室内温湿度及分装间气闸室对无菌走廊是否呈相对负压，室内温度18~ 24℃，相对湿度45~55%，压差≥5Pa，在操作中每2小时检查1次并记录。
4.2. 操作过程：4.2.1.空瓶检查：4.2.1.1. 用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘，备用。
4.2.1.2.从隧道烘箱进入无菌室的抗生素瓶，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行在线空瓶检查，挑出炸瓶、破口瓶、玻璃、异物和色点等不合格品。
4.2.1.3.发现炸瓶过多，超出正常范围，应及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。
4.2.1.4.如分装机发生故障，空瓶积压时，将拨瓶甩盘上多余的瓶子拨离到不锈钢盘中，盖上不锈钢盖，待用。
4.2.1.5.当隧道烘箱输送结束时，或瓶子供不上分装时，将不锈钢盘中的瓶子续加到拨瓶甩盘中，保证分装供瓶最佳状态，直至生产结束。
4.2.2. 分装过程：4.2.2.1. 无菌原料药粉按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）进入备料间。
4.2.2.2. 将灭菌合格的胶塞从贮存室取出，送入分装间，核对胶塞的消毒灭菌时间，用75%乙醇溶液消毒盛装胶塞的不锈钢容器外表，拆封，将胶塞倒入胶塞振荡器中。
4.2.2.3. 开启分装机及输送带电源，检查运行正常后，按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014）安装分装机各零件。
015-00散剂外包装岗位SOP
散剂外包装岗位SOP1目的明确散剂外包装岗位标准操作程序和基本要求，规范生产操作。
2范围本标准适用于散剂包装岗位标准操作。
3责任人操作人员、车间主任、QAo4内容4.1 生产前的检查和准备4.1.1 包装岗位的操作人员按《人员进出生产区SOP》进入。
4.1.2操作者检查包装操作间应有现场QA发放的上品种、上批次的“清场合格证”副本；并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。
4.1.3与本品种、本批次无关的物料、文件、工用具不得出现在包装间。
4.1.4与本品种、本批次相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按包装间定置管理图中要求摆放。
4.15生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在包装间定置管理图中规定处。
4.16分装后的产品经检查合格后，由车间主管下达《批包装指令》，包装指令放入《批生产记录》中。
4.1.7根据《批包装指令》，领取所需包装材料，按《物料进入生产区SOP》操作。
4.18检查合格后由现场QA在散剂包装记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始包装。
4.2包装操作过程4.2.1取下上批“清场合格证”副本粘贴于清场记录右上角。
4.2.3操作人员凭《批包装指令》领取相应产品的纸箱或纸桶，领料时应进行复核。
复核包装材料的文字内容与标样是否相符，尺寸是否相符。
核对生产指令与本批领用的标签、纸箱的品名、规格、数量。
4.2.4批号印制和二维码赋码4.2,4.1取下连续式热转印打码机上“已清洁”状态牌，换为设备“运行”状态牌。
4.2.4.2按《连续式热转印打码机操作SOP》进行操作，根据批包装指令的内容设定产品生产日期、生产批号、有效期等内容，选定已下载的对应产品的兽药二维码二级码进行赋码，先在废纸上打印，确认所赋码及批号、生产日期、有效期等内容正确，赋码清晰，位置准确后，经现场QA确认在批号打印记录上签字表示合格，再用完好的标签上赋码、打印生产日期、批号、有效期等内容。
批号的制定应执行《批号管理制度》。
散剂车间岗位操作法讲义
讲义一、称量、配料岗位操作规程1、准备工作：1.1操作人员要详细阅读批生产指令和批生产记录。
1.2所用的计量器具应有“周检合格证”并在周检有效期内。
1.3所用的容器应挂“已清洁”状态表示牌。
1.4所用的物料应有“检验合格证”及“物料卡”。
1.5操作间应贴有QA监控员核发的“清场合格证”及“准许生产证”。
2、生产操作：2.1由操作人员按批记录对物料的品名、批号、数量、合格证、代号逐一核对。
2.2按磅秤操作规程（SOP ）、天平操作规程（SOP ）逐一称量、复核，每操作完一步后立即填写一步记录及相关凭证。
2.3称料要二人核对并放入容器内的装料袋中，加标识卡，称量过程所用的容器要每料一个，不得混用，以避免交叉污染。
2.4在称量和复核过程中，每个数值都必须与规定数值一致。
2.5经QA监控员复核签字并发放“流转证”后转交下工序。
2.6操作人员按“清洁规程”清洁，经QA监控员检查合格后发放“清场合格证”方可离开。
二、混合岗位操作规程1、准备工作1.1 操作人员要详细阅读批生产指令和批生产记录。
1.2 所用的计量器具及仪表应有“周检合格证”，并在周检有效期内。
1.3 所用的容器应挂“已清洁”状态表示牌。
1.4所用的物料应有“标识卡”及“流转证”，1.6 操作间应有QA监控员核发的“清场合格证”及“生产许可证”。
2、生产操作：按批生产指令中的品名、规格、数量、批号及工艺规程主配方对“流转证”进行复核后，先取部分蒙脱石与辅料用等量递增法混合后与蒙脱石一起置V型混合机内混合，开机混合20—30分钟，停机、放料，装入专用桶内，称重，贴上标识卡，密封。
QA检查合格后签发“流转证”。
`混合完后，关闭电源，及时清场，填好清场记录。
由QA监控员检查合格后签发清场合格证。
3、重点操作复核、检查：复核原辅料名称、规格、数量、批号、合格证。
复核计量衡器是否有“周检合格证”并在周检有效期内。
每批原辅料用量称量、复核。
复核配好的半成品重量（检查“流转证”与桶内实物重量是否相符）。
GMP车间岗位标准操作规程
GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP一、目的：创建领料岗亭标准操纵规程，使操纵者能进行正确领料。
二、适用范畴：适用于堆栈备料员及车间领料岗亭。
三、责任者：QA质监员、领料操纵人员。
四、操作法：1 按生产指令，将需领原辅料、包装质料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真查抄所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
3 发明下列问题时领料不得进行：a、未经查验或查验不合格的原辅料、包装质料。
b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。
c、因包装被损坏、内容物已受到污染。
d、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e、在堆栈存放已过复检期，未按规定进行复检。
f、其他有可能给产物带来质量问题的异常现象。
4 做好物料领用记录，操纵者、复核者必须在领料记录上签字。
5 将原辅料及包装质料推进脱包室。
6 领、发料员双方交代清楚并签名。
GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP一、目的：创建脱包岗亭标准操纵规程，范例脱包工艺。
二、适用范畴：适用于脱包岗亭的操纵人员及车间脱包暂存岗亭。
三、责任者： QA质监员、岗亭操纵人员。
四、程序：1 看待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料查验陈诉单,不然不得脱包。
2 发明以下问题时请保存现场，请现场质监员决定：2.1 品名或规格、数量、批号不符。
2.2 包装破损、内容物被污染。
2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。
2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。
2.5 在堆栈存放已过复检期而未复检的。
2.6 其他有可能给产物带来质量问题的异常现象。
3 脱外包装：3.1 有数种原、辅质料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交错进行，防备不对。
3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要会合放在一牢固容器内，防备包装物带进生产场合。
分装岗位操作规程
目的：建立一个规范分装岗位操作规程范围：本规程适用于固体制剂车间分装岗位操作的管理职责：操作人员、质监员、工艺员、车间主任负责本规程的实施内容：1. 准备工作1.1 检查生产现场应有上批“清场合格证”副本、温湿度应符合30万级洁净区要求。
1.2 所有设备应有“设备完好”标识。
1.3 所有工器具及容器应有“已清洁”标识。
1.4 从中转站领取物料，根据物料单核对物料。
1.5 符合上述条件，车间工艺员下发本岗位的“批生产记录”和“生产在线状态”单，操作人员按批生产记录填写“生产在线状态”单并挂在操作间门上。
2. 生产操作2.1 认真阅读批生产记录，按步骤操作，及时填写记录和各项凭证。
2.2 按设备操作规程进行操作。
2.3 贴标机上的批号应与药品批号一致，并双人复核。
2.4 用清洁的器具将片子或胶囊加到料斗中，不得裸手接触物料，设定数片机速度应与输送速度一致，旋盖、送盖是否同步，封口机的封口气密性是否良好，标签上的批号是否清晰等，试车合格后正式生产。
2.5 随时检查质量，不合格品及时挑出返工。
2.6 生产结束后，填好物料单放在产品内。
2.7 及时清理，回收废片、尾片按《物料平衡管理规程》进行物料平衡。
经QA人员复核在批生产记录和物料单上签字后交与外包。
2.8 生产过程随时观察物料及设备情况，发现异常按《生产过程偏差处理管理规程》处理。
3. 清场3.1 本岗位生产结束后，按清场操作规程进行数片间的清洁、清场。
3.2 按洁净区容器具清洁规程清洁容器具、工具、手套。
3.3 按《理瓶机清洁规程》、《数片机清洁规程》、《塞纸、旋盖组合机清洁规程》、《封口贴标组合机清洁规程》进行清洁。
3.4 确认现场无上批生产遗留物后，房间挂“已清洁”标志，请QA检查清场情况，待合格后发放“清场合格证”，正本归入本批生产记录，副本贴在房间门上。
带着本批批生产记录离开现场，批生产记录交车间工艺员。
欢迎您的下载，资料仅供参考！。
散剂分装岗位应知应会
散剂分装岗位应知应会1概念1.1定义散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
1.2质量检查指标1）【外观均匀度】取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2, 将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
2）【水分】中药散剂照水分测定法（通则 0832)测定，除另有规定外，不得过9.0% 。
3)【重量差异】4）微生物限度：应符合规定2 岗位制度（操作规程）2.1 口服固体制剂车间散剂分装岗位职责（CZ-GW-SC-042-0）查看生产指令→核对生产产品名称、批号、规格、数量→清场→填写（功能间、设备）状态标识→领用、安装模具、加料斗、刮粉器等→设备消毒→中间站领料→试机→检查装量差异→符合规定后，开机正常生产→生产结束后→清场2.2 ZK-60KB全自动粉剂包装机操作及维护保养规程（CZ-SB-SC-036-0）查看设备状态→根据生产指令领用、安装模具、生产日期、有效期字钉等→对直接接触药物的设备部分进行消毒→调整压焜温度→开机→生产结束后→清洁设备→挂状态标识→填写设备使用日志→按时或按计划维修、保养。
2.3 ZK-60KB全自动粉剂包装机清洁消毒操作规程（CZ-QJ-SC-034-0）查看生产指令和状态标识→对直接接触药物的设备部分进行消毒→生产结束时清洁重点：1）清洁频次 A、更换品种时；B、生产结束后；C、特殊情况：维修后。
2）消毒频次 A、使用前进行消毒。
B、特殊情况：维修后。
3）清洁剂：饮用水、纯化水。
4）消毒剂：75%乙醇溶液。
已清洁设备最长保存时限3天。
待清洁设备保留时间≤4小时。
3 生产香砂胃痛散3.1 香砂胃痛散为中药散剂，色泽均匀，无花纹与色斑。
3.2重量差异：取供试品10袋（瓶），分别精密称定每袋(瓶）内容物的重量，求出内容物的装量，每袋(瓶)装量应与4g±7%相比较,超出装量差异限度的散剂不得多于2袋 (瓶），并不得有1袋（瓶)超出装量差异限度的1 倍。
袋装(散剂)岗位操作规程课件
设备润滑
按照规定对设备进行润滑 ，保证设备正常运转。
工具准备
量具
清洁工具
准备测量所需的量具，如天平、量杯 等，确保测量准确。
准备清洁用的抹布、清洗剂等，保持 工作区域整洁。
包装材料
准备足够的包装袋、标签等，以满足 生产需求。
安全防护措施
佩戴防护用品
根据需要佩戴手套、口罩、护目 镜等防护用品，确保操作安全。
在操作过程中，应保持手 干燥，避免因手湿导致触 电事故的发生。
THANKS
感谢观看
按照包装标准操作规程进行包装，确保包装质量符合要 求。
对包装完成的成品进行质量检查，确保符合标准要求。
质量检测
对成品进行质量检测、确保产品质量
对检测过程中发现的问题进行处理， 并向上级汇报。
对成品进行质量检测，确保产品质量 符合标准要求。
对检测结果进行记录和分析，为后续 生产提供数据支持。
04
异常处理
02 佩戴口罩、手套等个人防护用品，定期更 换。
03
保持工作场所清洁，定期清扫设备、地面 等，减少粉尘和毒物的积累。
04
使用密闭设备，减少粉尘和毒物的逸散。
高温、高压防护措施
01
采取有效措施，防止高温、高压 对操作人员造成危害。
02
定期检查设备，确保其处于良好 状态，防止因设备故障导致的高
温、高压泄漏。
品质量和生产效率。
适用范围
适用于所有涉及袋装（ 散剂）岗位的操作人员
。
规程内容
包括岗位职责、操作流 程、安全注意事项等。
培训与考核
新员工需接受操作规程 培训，考核合格后方可
上岗。
02
操作前准备
设备检查
药品分装操作规程
药品分装操作规程
一、引言
药品分装是指将大包装或原瓶装的药品，按照特定的规则和要求，进行适量的分装和包装，以供患者使用的过程。
药品分装的目的是为了确保药品的安全性、有效性和便捷性，同时减少浪费和提高药品使用效率。
此操作规程的目的是为了规范药品分装工作，确保药品质量和医疗过程的安全性。
二、适用范围
本操作规程适用于医院药房、诊所、社区药店等各类药品分装场所。
涉及分装和包装的药品包括口服药品、外用药品、注射剂等各类剂型。
三、操作要求
1. 分装环境要求
a. 分装操作区域应保持清洁、干燥，避免灰尘、污染物和昆虫进入。
b. 分装操作区域应设置合适的温度和湿度，不得存在明火和易燃物品。
c. 分装操作区域应具备良好的通风条件，确保操作人员的安全和舒适。
2. 分装工具和设备
a. 分装所需工具和设备应保持清洁、无油污和锈蚀，并按照规定进行定期清洁和维护。
b. 分装工具和设备应定期进行检测和校准，确保其准确性和可靠性。
c. 分装工具和设备应设有操作说明和安全警示标识，操作人员应熟悉并严格按照要求操作。
3. 分装操作流程
a. 准备工作：清洁分装台面、工具和设备，检查药品包装材料的完整性和适用性。
b. 核对药品信息：核对药品名称、批号、有效期等信息，确保与处方或医嘱一致。
人民医院药品分装操作规程
人民医院药品分装操作规程
一、基本要求：
1、人员健康符合药品从业要求，不得裸手直接接触药品。
2、分装容器：应对人体无害，不影响药品的稳定性，不对药品产生污染。
对药品粉末的容器标签或药袋上需注明药品名称、规格、数量、分装日期、有效期。
对片剂、胶囊剂等单剂量的固体制剂。
需注明药品名称、规格、数量和服用方法。
药袋包装者应贮放在具防潮性能的大容器内。
二、药品分装拆零前应检查原包装药品药品名称、规格、数量、含量、批号和有效期。
三、分装毕后应及时清场。
对药品粉末应计算物料平衡，如发现无法解释的数量差错，应查明原因，并进行处理。
并做好过程记录。
四、质量控制
1、根据药品性质选择合适的包装材料。
2、分装拆零后剩余药品，应用原包装，并注意防潮。
与整包装有显著差异，最好能专区存放。
3、限制分装数量，以利于药品的贮存保管。
4、对分装后的药品进行质量跟踪，定时抽检，确保药品质量。
五、对分装拆零后的特殊管理药品，发给门诊病人时应附药品说明书。
SOP-SC-109分装岗位标准操作规程
SOP-SC-109分装岗位标准操作规程
解放军总医院第一附属医院
分装岗位
标准操作规程
1 目的制订溶液剂、软膏剂、中药合剂等制剂的分装或灌装方法，使分装、灌装操作标准化、规范化。
2 范围
本规程适用于溶液剂、软膏剂、中药合剂等制剂的分装或灌装。
3 职责
适用于制剂分装或操作人员。
4 内容
4.1 分装前检查
4.1.1 每批分装操作前，应按照生产要求检查分装间有无前批次所遗留的物料和
清场情况。
4.1.2 检查包装材料等与该制剂品种的工艺规程要求是否一致，待分装中间品的
检验结果，分装工具或设备应清洁、状态完好。
4.2 分装操作
4.2.1 严格按设备操作规程进行分装，根据工艺要求，适时调整装量。
在分装过
程中，要定期测定装量差异，如有偏差应及时调节。
4.2.2 整个分装过程应设置“分装操作”状态标志。
4.2.3 每批制剂分装操作应检查物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
如有
差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后方可按照正常成品处理。
4.2.4 分装过程中，及时填写分装记录。
4.3 清场
4.3.1 每批分装操作结束后，检查现场有无本批所遗留的材料，并及时对分装间
进行清洁。
4.3.2 取扫帚、簸箕、水桶、不脱毛抹布及不脱毛拖把等清洁工具，用抹布擦拭
桌面，用扫帚打扫地面，再用拖把拖净。
清洁工具用后用自来水冲洗干净，存于清洁间自然干燥，拖把应置于拖把架上。
2024年散装放料岗位安全操作规程
2024年散装放料岗位安全操作规程序言：为了确保散装放料岗位的安全操作，保护员工的身体健康和生命安全，提高工作效率和生产质量，特制定《2024年散装放料岗位安全操作规程》。
本规程适用于所有从事散装放料作业的员工和相关管理人员。
一、岗位职责和权限：1.散装放料操作员：- 按照工作任务和生产计划进行散装放料操作；- 负责检查散装放料设备的正常工作状态；- 确保散装放料设备的良好维护和维修；- 遵守相关操作规程和工作制度；- 发现异常情况及时上报并采取相应的安全措施。
2.散装放料管理人员：- 负责制定和审核散装放料操作规程；- 负责培训员工，提高其安全意识和操作技能；- 监督散装放料操作员的工作，并及时处理工作中的问题；- 及时安排散装放料设备的维修和保养。
二、安全操作规程：1.散装放料前的准备工作：- 确保散装放料设备处于正常工作状态；- 检查散装放料设备的安全设施是否完好；- 检查散装放料设备的电气设备是否有漏电或短路现象；- 检查散装放料设备周围的环境是否安全。
2.散装放料操作的安全措施：- 穿戴好相应的防护装备，如安全帽、防护面罩、防护服等；- 在操作前，确保设备的停机，并断开电源；- 清理散装放料设备周围的杂物和余料，防止操作时发生意外；- 在操作过程中，保持注意力集中，不得使用手机等影响安全的设备；- 确保放料的流程顺畅，避免堵塞和脱落等情况的发生；- 严禁随意调整散装放料设备的参数或设备的结构；- 发现异常情况及时上报，并进行相应的安全处理。
3.散装放料后的清理工作：- 确保散装放料设备的停止工作，并断开电源；- 清理散装放料设备和周围的杂物和余料；- 检查散装放料设备的工作状态，及时维修和保养。
4.散装放料设备的维修和保养：- 按照设备的维修和保养计划进行工作；- 维护维修记录，及时修理和更换散装放料设备的部件；- 对设备进行定期的清洁和润滑工作；- 停止维修期间，设立相应的安全标识，确保他人的安全。
袋装(散剂)岗位操作规程
4、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同 时进行。
四、生产记录
操作人员严格按《批生产记录》内操作指令进行生产 操作，及时填写《批生产记录》。 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车 间主任审核。 再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。
五、清场（6点）
袋装（散剂）包装操作结束，操作人员按《生产清 场管理规程》清理工作现场。 1、清理物料
2、清洁
（1）生产工作完毕后，按《DXDF40自动粉剂包装机清洁操作规程》 进行清洁。 （2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入 指定区域。
3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。 4、清理生产记录文件夹：将与本批药品生产有关的生产指 令、记录文件按顺序整理成册，随人员退出操作间。 5、清场检查：
清场完毕，通知清场检查人员，检查合格，签发《清场合格证》，贴 入药品《批生产记录》内相应位置，关闭操作间门。
6、生产结束，操作人员按《人员进出洁净区操作规程》退 出洁净区，离开车间。
谢谢！
2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入袋装 （散剂）包装间。
3、袋装（散剂）包装岗位清场
（1）按《生产清场管理规程》对袋装（散剂）包装间清场。将 生产合格证贴入药品《批生产记录》中相应位置。 （2）标明操作间、设备生产状态；读取操作间温度、湿度、空 气压差，记入《批生产记录》。
4、领取物料、包材：
（1）根据《批生产记录》规定，到中间站领取药材细粉，按《物 料交接单》复核物料，确认无误，收集《物料交接单》、《合格证》 贴于《批生产记录》中相应位置，将药材细粉转运到袋装（散剂） 包装间。 （2）根据《批生产记录》规定，到库房领取所需包材。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好Байду номын сангаас、符合 工艺要求，备用。
030综合制剂车间散剂包装岗位标准操作规程
1 目的建立综合制剂车间散剂内包装岗位标准操作规程，规范该岗位的各项生产操作，保证生产的正常进行。
2 范围适用于综合制剂车间散剂内包装岗位。
3 职责3.1综合制剂车间散剂内包装岗位负责实施。
3.2生产技术部、质量部负责监督。
4 内容4.1生产前准备4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。
4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。
检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。
环境是否符合要求。
4.1.3 根据批包装指令从中贮站领取待包装的合格物料等，并核对产品名称、批号、数量、半成品检验报告单、放行等信息。
4.1.4 到器具暂存间领取洁净塑料筐。
4.1.5 到物料暂存间领取充填用的包装袋名称、批号、数量、检验报告单、物料放行等山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称 综合制剂车间散剂内包装岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-030-00起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/4 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期：质量副总生效日期颁发部门 质量部分发部门 质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。
信息。
4.1.6 检查封口机及填充模具是否与所生产产品相符。
4.1.7 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息。
4.2 生产操作4.2.1 一切准备就绪，由专人根据工艺要求，用电子秤精密称量出每一代包装的标准数量，用专用容器装入包装袋中。
4.2.2 称量时一人操作，一人复核，称量前电子称必须置零。
4.2.3 由下工序专业人员按《封口机标准操作规程》打开封口机开关，进行预热、试机、封口，检查小袋热封情况、外观质量。
分装岗位标准操作规程
分装岗位标准操作规程文件题目分装岗位标准操作规程颁发部门质量部文件编码09-SOP-01-010-00-00页码第1页/共6页制定人部门审核质量部审核日期日期日期批准日期生效日期分发部门粉针车间质量部生产部1 目的：建立粉针剂车间分装岗位标准操作规程，使其操作达到标准化、规范化，保证产品质量。
2 范围：适用于粉针剂车间分装岗位的操作。
3 责任人：操作人员对本标准的实施负责，车间主任、质监员负责监督检查。
4 程序4.1 操作前准备4.1.1操作人员按进入万级洁净区更衣规程进行更衣。
4.1.2从传递窗中领取空白生产记录、状态标志卡。
4.1.3检查室内清场、清洁情况，并将上批“清场合格证”、“清洁合格证”附于批生产记录上。
4.1.4检查分装室温度、湿度应符合要求，室内温度应为，18℃-26℃，相对湿度，45%-65%，并检查分装室对洗瓶室是否呈相对正压，对第三更衣室是否呈相对负压，压差应≥5Pa，在操作过程中每1小时检查1次并记录。
4.1.5用75%的乙醇溶液擦拭与药品直接接触的视粉罩及胶塞轨道、拨盘以及分装机工作台面，然后热风吹干。
4.1.6检查电子天平及电子台秤是否在校验期内，提前至少30min 预热。
4.1.7从内灭胶塞室领取灭菌合格的胶塞，并核对储存桶上标示卡上品名、数量、灭菌时间及是否在24小时使用期限内。
灭菌后的胶塞在转运过程中应密闭。
从容器具存放室领取已灭菌分装器具、工具、及洁具，并要核对标示卡是否注明灭菌时间、在24小时使用期限内。
所有进入分装室的物品都要进行灭菌或消毒。
4.1.8从物料暂存间领取所需原料，核对品名、批号、数量。
将无菌原料在物料暂存间用75%乙醇溶液消毒包装外表，放入分装室自净传递窗内。
4.2 操作过程4.2.1空瓶检查从隧道烘箱进入无菌室的瓶子，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行在线空瓶检查，文件编码： SC-SOP-01-010-00-00 第2页/共6页检出炸瓶、破口瓶、玻璃屑及色点瓶等不合格品，若发现炸瓶过多，及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。
中药散剂分装岗位标准操作规程
GMP管理文件一、目的：建立散剂车间内包装岗位标准操作规程，使其达到标准化、规范化，保证产品质量。
二、适用范围：适用于散剂车间分装岗位。
三、责任者：操作员、质量监督员、工艺员。
四、操作法：1 操作前准备：1.1 操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣，进入操作间。
1.2 检查室内清场清洁情况。
1.3 将“清场合格证”附于批生产记录内。
1.4 按一般生产区清洁规程对室内进行清洁。
1.5 检查室内温湿度记录。
2 操作过程：2.1将合格料粉称出重量，并记录，送至分装室。
2.2目检料粉外观色泽、有无异物、有无杂质。
2.3按《磅秤标准操作规程》、《电子台秤标准操作规程》操作，进行分装。
2.4分装过程中每30分钟取3袋，检查装量并做好记录。
2.5分装过程中发现装量不在规定范围内应停止工作，重新检查电子台秤、磅秤、或其它操作无误后才能恢复生产。
3 封口前准备：3.1 检查机器清洁情况，将“清洁合格证”附于批生产记录内。
3.2 打开封口机电源和升温按钮，将温度钮调节至150℃－200℃之间，调节转速钮至4－6之间。
3.3 检查机器运转状况。
3.4 当温度上升到标示温度时，进行试封口，调解温度和速度按钮，使封口机达到理想状态：温度过高或速度过慢会出现卷角现象；温度过低或速度太快则会出现封口不紧漏粉等现象。
3.5封口：3.5.1右手拿起称量合格的包装开口处靠下位置，在平板上墩一下，同时左手捏住与右手对应位置。
3.5.2两手手形相同，拇指和食指捏住袋口靠下位置，中指与食指并拢放于袋子下面，无名指、小指压于袋子上面和中指夹住袋子。
3.5.3两手拇指、食指拉直袋口，同时中指、无名指挤压袋子，将袋内空气排净。
注意不能将袋内药粉挤到袋口，防止封口时压住药粉封不住口。
3.5.4然后将袋口顺着进料板进入封口机进行封口。
使袋口顶住紧挨进料板，不能使袋口边翘起，也不能使袋口边远离进料板，以免封口边歪斜或飞边。
两手顺着传送带将袋子送入，等袋子完全进入后撤回双手再拿下一个。
散剂分装岗位标准操作规程
目的建立散剂分装岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化。
范围散剂分装岗位。
责任人车间主任、质量监控员、散剂分装岗位操作工人。
操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3根据工艺要求，配料由使用该原辅料的工序人员执行。
1.4由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.5由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.6由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.7所需工具：散剂分装机、包材、运输车、不锈钢桶、电子秤。
2 操作过程:2.1 根据批生产指令、批包装指令，由车间核算员填写领料单由车间主任签字后送至仓库，仓库管理员与核算员核对无误后按领料单发放中间产品及内包材，由送料员将其送至固体车间外清室用清洁巾擦拭浮尘后,通过缓冲间警戒线内侧,用75%乙醇擦拭消毒后,跃过警戒线放置洁净区搬运车上,由洁净区操作工将其放入存料室，内包装放入内包材存放室。
同时核对中间产品、内包材的规格、数量、外观与实物一致并有合格证或检验合格报告单，在送料单上签字。
2.2上包材：根据待包装产品的名称、规格、认真核对该品种包装材料与标准一致时，装到复合膜卷轴上。
2.3根据批生产指令设计安装批号，安装好批号后，要进行复核，确认无误后方可进行。
2.4 分装：到存料室领取待包装中间产品，核对确认一下产品状态标志，内容与实物相符后，将药粉装入料斗中。
制剂车间分装岗位安全操作规程
制剂车间分装岗位安全操作规程为了确保制剂车间分装岗位的安全生产，保护员工的生命财产安全，提高工作效率及产品质量，特制定此制剂车间分装岗位安全操作规程。
一、岗位职责1.组织供应商提供的各种药品或原材料进行分装；2.管理分装记录，保证分装的准确性、及时性和一致性；3.规范操作流程，保持环境洁净、整洁，无杂乱物品；4.配合化验室工作人员进行药品质量检验；5.根据生产计划和需求，完成分装任务。
二、操作规程1.操作前准备1.根据工作任务确认使用设备及所需的药品/原材料的名称和数量，查验所需要的设备和工具是否都齐备；2.检查设备及工具的工作状态是否正常；3.穿戴洁净、符合生产要求的工作服、鞋、帽；4.打开终端空气净化器，保持车间洁净度；5.接受安全培训后方可开始工作。
2.操作流程1.操作员需经过层层检查后方可进行分装操作；2.配置所需药品及原材料；3.使用液体/粉末分装设备；4.严格按照标签上的要求将药品分装进相应容器中；5.标注容器的类别、规格、批次、生产日期等信息；6.将分装的药品放置于药品保密柜中存储；7.处理分装残渣，防止药品污染；8.完成对应的分装记录；9.对设备进行清洁和消毒；10.将存放的物品放回其应放置的地方。
3.注意事项1.使用设备时应按要求操作，严禁将设备用超过其规定用途；2.物品应分类储存，避免混杂；3.药品分类分装时，应保证相同品种的药品总量不大于设备规定的最大容量；4.操作中应严格禁止私自调整设备各项参数、随意拆卸移动和互相借用；5.分装完成后应及时清理设备及周边，保持操作环境洁净；6.遵守VOCs废气排放规定，严禁排放有害气体；7.严格遵守药品操作规定，防止污染，严禁超量使用；8.凡出现设备故障及特殊情况应上报主管领导和有关负责人。
三、安全防范1.严禁在制剂车间吸烟、谈笑、吃饭，坚决杜绝火种进入环境中，避免火灾事故；2.严格遵守生产规程，正确使用设备、保护设备；3.操作中必须佩戴安全帽、耳塞、口罩、手套等防护装置；4.分装药品及原材料应采用防静电设备，防止静电对药品及人身安全的影响；5.安排室内消防器材，必要时配置灭火器、瓦斯探测器；6.严格执行环保规定，对可能污染环境的废液废弃物要做好集中处理和储存；7.操作员需参加安全知识学习和操作技能的培训，熟知操作流程，掌握安全方法；8.防止药品尘埃对人体呼吸系统的影响，操作员应佩戴适配的口罩。
各个工序操作规程
1、操作人员进入操作间前必须穿工作服，戴好口罩、手套、帽子。
2、操作间内应无与本批产品生产无关的杂物。
3、对计量器具进行使用前校验，将计量器具空载，调零至水平。
4、按照工艺规程和生产指令称量物料，由专人称量，专人复核。
物料净重＝总重－皮重。
(复核人应对称量操作过程进行监督、复核，校对称量后的物料名称、分量)1、对计量器具进行使用前校验，将计量器具空载，调零至水平。
2、操作间内应无与本批产品生产无关的杂物.3、按照工艺规程和生产指令称量物料。
4、将称量后的主药按生产工艺的要求，加入辅料进行过筛处理。
1、操作间内应无与本批产品生产无关的杂物。
2、投料：投料前先空机运转混合机 2 分钟，确认机器运转正常，再停机投料。
首先投一半辅料，再将处理过的原料投入混合机，然后将剩余辅料投入混合机中。
3、混合时间：混合时间应按产品工艺规程规定时间，严格计时。
4、混合过程中混合岗位操作人员应时常关注设备运行情况，发现偏差即将向生产管理人员。
5、操作人员在混合结束后放料，放料完毕后称重,进行物料平衡计算,不得少于99.0%。
6、放料结束，通知 QA 人员取样进行半成品检验。
1、工作结束后进行清场，将功能间、设备、器具、量具、操作台、地面等清洁干净。
2、清洁标准：设备、器具、操作台、量器等目测洁净，内外无污迹及擦拭后水迹及残存痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。
用手擦拭任意部位，应无污迹和脱落物。
3、清场结束后，将洁具清洗干净，存放于生产区的卫生工具间。
1、操作人员进入操作间前必须穿工作服，戴好口罩、手套、帽子。
2、操作间内应无与本批产品生产无关的杂物。
3、对计量器具进行使用前校验，将计量器具空载，调零至水平。
4、核查物料。
核查物料的品名、数量是否与生产指令相符，核对包装袋、标签、纸箱、合格证的品名、数量、批号、生产日期、有效期是否与生产指令相符。
1、操作间内无与本批产品生产无关的杂物。
2、分装：按工艺规程规定进行分装称量，打开排风除尘设施。
栓剂内分装岗位标准操作规程
栓剂内分装岗位标准操作规程岗位职责负责栓剂的内分装工作，包括按照生产计划进行产品分装、检查产品包装质量，并确保生产过程符合相关标准。
配合仓库人员完成栓剂的包装、运输和存放工作。
工作环境与安全操作前必须穿戴个人防护装备，包括帽子、口罩、手套和工作服。
工作区域应保持整洁有序，确保通风良好。
禁止在分装区域吸烟、饮食或饮用含酒精饮料。
使用工具和设备时必须遵循操作规范，确保安全使用。
分装流程根据生产计划，准备好所需的栓剂、包装材料和标签。
校对所需分装数量和规格，确保准确无误。
按照标准程序进行分装操作：打开栓剂容器，取出正确数量的栓剂。
使用合适的工具将栓剂嵌入到包装中。
检查栓剂在包装中的位置是否正确，确保密封性。
将包装好的栓剂进行质量检查，确认标签和封口是否完好。
根据产品规范完成标签贴附，并确保粘贴位置准确无误。
对分装好的产品进行计数，记录数量并提报给相关部门。
质量控制在分装过程中，严格执行质量控制要求，确保分装的栓剂符合产品标准和规格。
检查包装材料的完整性和卫生状况，确保无污染。
定期进行设备、仪器的清洁和维护工作，确保其正常运行并避免交叉污染。
遇到质量问题或异常情况时，及时向上级报告并采取合适的纠正措施。
记录与报告维护良好的记录，包括每天的分装数量、质量检查结果等信息。
及时向上级主管报告任何重要事件、质量问题和工作进展。
卫生与清洁分装结束后，清理工作区域和使用的工具，保持整洁。
定期进行岗位卫生清洁，包括设备、仪器和工作台面等。
安全问题对于可能存在的安全隐患，及时报告并采取措施予以解决。
粉末分装车间操作规程(3篇)
第1篇一、目的为了确保粉末分装车间生产的安全、高效、稳定，防止产品质量事故，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于粉末分装车间的生产操作、设备维护、环境卫生等各个环节。
三、操作流程1. 原料准备（1）根据生产计划，提前准备所需原料，确保原料质量符合要求。
（2）对原料进行称重，准确计量，避免误差。
2. 设备准备（1）检查设备是否正常运行，确保设备完好。
（2）对设备进行清洁，避免污染。
3. 分装操作（1）将原料放入分装机，调整分装量，确保分装准确。
（2）启动分装机，进行分装操作。
（3）分装过程中，注意观察设备运行情况，发现问题及时停机检查。
4. 产品检验（1）分装完成后，对产品进行外观、重量等检验，确保产品质量。
（2）不合格产品及时返工或报废。
5. 包装（1）将合格产品进行包装，确保包装质量。
（2）检查包装标识，确保标识清晰、准确。
6. 储存（1）将包装好的产品放入储存区域，注意通风、防潮、防尘。
（2）定期检查储存产品，确保产品储存安全。
四、设备维护1. 定期对设备进行清洁、保养，确保设备正常运行。
2. 检查设备零部件，如有磨损、损坏，及时更换。
3. 定期对设备进行性能测试，确保设备性能稳定。
五、环境卫生1. 工作区域保持整洁，及时清理废料、废液。
2. 定期对车间进行消毒、除味，确保环境卫生。
3. 工作人员穿着整洁，不得在车间内吸烟、饮食。
六、安全注意事项1. 工作人员必须穿戴好个人防护用品，如口罩、手套等。
2. 操作设备时，严格遵守操作规程，确保人身安全。
3. 严禁在车间内进行高空作业、动火作业等危险操作。
4. 如发生安全事故，立即停机，并报告相关部门。
七、附则1. 本规程由车间主任负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
3. 本规程如有未尽事宜，由车间主任负责修订。
第2篇一、目的为确保粉末分装车间生产过程中的产品质量和安全生产，制定本操作规程，对粉末分装车间的操作流程、安全注意事项及设备维护等方面进行规范。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
散剂分装岗位标准操作规程
药业有限公司
标题: 总页-分页 4-1 版号 A/0
散剂分装岗位标准操作规程文件编号 TG-S63-028 起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生设部批准人批准日期年月日新订? 修订?
前处
固体
分发质保生设营销办公仓储理提
总工制剂存档单位部部部室部取车
车间
间
分发
1 1 0 0 0 0 1 0 1 数量
目的
建立散剂分装岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化。
范围
散剂分装岗位。
责任人
车间主任、质量监控员、散剂分装岗位操作工人。
操作步骤:
1生产准备
1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》(TG-
Q75-062)进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3根据工艺要求，配料由使用该原辅料的工序人员执行。
1.4由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本)，并在有效期内;设备有“完好”标志和“已清洁”标志;计量器具有“计量合格证”，并在有效期内;检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
天光药业吉林省天光药业有限公
标题: 总页-分页 4-2 版号 A/0
散剂分装岗位标准操作规程文件编号 TG-S63-028
1.5由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.6由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.7所需工具:散剂分装机、包材、运输车、不锈钢桶、电子秤。
2 操作过程:
2.1 根据批生产指令、批包装指令，由车间核算员填写领料单由车间主任签字后送至仓库，仓库管理员与核算员核对无误后按领料单发放中间产品及内包材，由送料员将其送至固体车间外清室用清洁巾擦拭浮尘后,通过缓冲间警戒线内侧,用75%乙醇擦拭消毒后,跃过警戒线放置洁净区搬运车上,由洁净区操作工将其放入存料室，内包装放入内包材存放室。
同时核对中间产品、内包材的规格、数量、外观与实物一致并有合格证或检验合格报告单，在送料单上签字。
2.2上包材:根据待包装产品的名称、规格、认真核对该品种包装材料与标准一致时，装到复合膜卷轴上。
2.3根据批生产指令设计安装批号，安装好批号后，要进行复核，确认无误后方可进行。
2.4 分装:到存料室领取待包装中间产品，核对确认一下产品状态标志，内容与实物相符后，将药粉装入料斗中。
2.5 开启电源、预热，使纵封热合温度和横封热合温度调整至160-170?之间。
2.6 首先测量包装材料上光点的指示的长度。
2.7 对好横封偏链的刻度。
2.8 把复合膜沿导向横送至纵封辊附近，并将复合膜两端对齐。
2.9 检查转盘离合器和裁离合器是否脱开，然后开启电机开关。
2.10 将复合膜喂进纵封辊，进行一段空程前进，看塑封是否粘接完善，若温度过低，受拉伸易剥开，若温度过高，热封表面呈白色不美观。
2.11 将实际封合长度再测一次，检验间隔齿轮安装是否合适。
2.12 手动无级变速皮带轮，送进薄膜入横辊，使薄膜的光电指示位置正好在横封热合中间，使立轴上的上下凸轮，旋至位置1即上下微动开关均匀开路，使光电管正好对准薄
天光药业吉林省天光药业有限公
标题: 总页-分页 4-3 版号 A/0
散剂分装岗位标准操作规程文件编号 TG-S63-028
膜上的光电指示位置。
2.13 接通裁刀离合器，当不能在规定位置裁断时，切断电机开关，进行重新调整。
2.14 接通转盘离合器，调整供料时间、使横封合完毕时，被包装物填入袋中，如未调好，容易造成热封部位夹入被包装细粉。
2.15 以上各项进行完毕，方可开车进行分装。
2.16 在分装过程中，随时检查封合情况，如发现问题及时调整各系统。
2.18 停车顺序:
2.18.1 切断转盘离合器。
2.18.2 切断裁刀离合器。
2.18.3 切断电机开关。
2.18.4 切断电源开关。
2.19将生产后的中间产品经质量监控员检查合格后，在盛装容器贴上“流转证”方可转入包装岗位。
2.20及时填写生产操作记录，并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字经质量监控员复核签字后一同交下一岗位。
双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。
物料平衡计算:
分装后量(?)+尾料量(?) 细粉平衡率= ×100% 领用量(?)
使用量(?)+损耗量(?)+结余量(?) 复合膜平衡率= ×100%
领用量(?)
使用量(kg)+结余量(?) 复合膜利用率= ×100% 领用量(kg)
分装合格品量(袋) 分装收率= ×100% 分装理论产量(袋)
天光药业吉林省天光药业有限公
标题: 总页-分页 4-4 版号 A/0
散剂分装岗位标准操作规程文件编号 TG-S63-028
2.20整个生产过程出现的偏差执行生产过程偏差处理管理规程(TG-Q72-011)。
3生产结束:
3.1分装后，把剩余内包材，由车间核算员填写退料单，由质量监控员复核后，方可将剩余物料贴上状态标志及封条，注明封口日期，封口人，退回仓库。
3.2设备清洁执行散剂包装机清洁操作规程(TG-S61-000)，并挂上“已清洁”状态标志，应定期对设备进行维修与保养。
3.3容器清洁执行洁净区容器具、工具清洁操作规程(TG-Q75-045)，清洁后送入洁净区工器具存放室容器架上倒置存放，并挂上“已清洁”状态标志。
3.4将所剩尾料装入净料袋中封口,注明品名、批号、数量、日期、封口人，与车间核算员双方复核后放入中间站，并在批生产记录中注明尾料去向，待下批生产混合时(72小时之内)加入，超过72小时重新检验，合格后加入。
3.5在生产过程中原有状态标志用剪刀剪碎及生产产生的垃圾，通过物流通道传到垃圾站。
3.6清场、清洁结束后，经质量监控员检查合格后下发“清场合格证”由操作者填写“设备运行记录”“清场、清洁记录。
”“清场合格证”正本附在批生产记录后。
副本挂在本岗位规定的位置上。
3.7将与本品种在本岗位有关资料、收集、保管存放起来。
3.8每日下班离开时，检查室内电源是否关闭，工作人员退出洁净区执行洁净区人员进出车间管理规程(TG-Q75-062)。