天然产物化学第(十一章)天然药物的研究开发PPT课件
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天然药物化学全部课件
包括天然药物的 提取、分离、鉴 定和结构分析
研究天然药物的 化学结构和生物 活性
旨在发现新的药 物和药物先导化 合物
天然药物化学的发展历程
古代：天然药物 的起源和发展， 如中药、藏药等
近代：天然药物 化学的兴起，如 植物化学、生物 碱等
现代：天然药物 化学的深入研究 ，如天然产物全 合成、结构修饰 等
食品添加剂：用于改善食 品口感、色泽、营养等， 如天然色素、天然香料等
环境友好型农药：用于替 代化学农药，如植物源农 药、微生物农药等
03
天然药物化学成分 的提取与分离
提取方法与原理
溶剂提取法：利用有机溶剂将天然药物中 的有效成分溶解出来
蒸馏法：通过加热使天然药物中的挥发性 成分挥发出来
升华法：利用天然药物中的某些成分在特 定温度下升华的特性进行提取
对人才培养的要求与建议
加强基础教育：注重化学、生物、药学等基础知识的学习 培养实践能力：加强实验操作、数据分析等实践技能的培养 拓宽视野：关注国内外天然药物化学的最新发展和趋势，拓宽知识面 提高创新能力：鼓励学生独立思考、勇于创新，提高解决问题的能力
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汇报人：
结晶法：通过改变溶液浓度或温度，使目标成分 结晶析出
色谱法：利用不同成分在固定相和流动相中的 分配系数差异进行分离，包括薄层色谱、柱色 谱等
电泳法：利用电场对带电分子的定向移动进行分 离，包括纸电泳、凝胶电泳等
超临界流体色谱法：利用超临界流体的物理化 学性质进行分离，包括二氧化碳超临界流体色 谱等
提取与分离实例分析
色谱法：利用不同成分在色谱柱上的移动 速度不同进行分离
电泳法：利用电场使不同成分在电泳液中 移动速度不同进行分离
超临界流体萃取法：利用超临界流体的物 理性质进行提取和分离
天然药物化学ppt课件完整版
• 天然药物质量控制与标准化
天然药物化学的研究热点与难点
01
难点
02
03
04
复杂体系中活性成分的分离与 鉴定
结构新颖性、活性与成药性的 平衡
多靶点、多途径作用机制的解 析
天然药物化学的研究方法与技术创新
方法 基于生物活性的天然产物筛选
结构修饰与合成优化
天然药物化学的研究方法与技术创新
多组学技术在天然药物研究中的应用 技术创新
04
提取分离技术
包括溶剂提取、水蒸气蒸馏、升 华等，用于从天然药物中提取有 效成分。
鉴定反应
如化学显色反应、荧光反应等， 用于天然药物中特定成分的快速 鉴定。
06
天然药物化学的研究进展与趋 势
Chapter
天然药物化学的研究热点与难点
热点 活性成分的发现与结构优化 多组分协同作用与机制研究
天然药物化学的研究热点与难点
色谱法
01
薄层色谱法（TLC）
用于天然药物中成分的分离和鉴定，操作简便、快速。
02
高效液相色谱法（HPLC）
适用于复杂天然药物成分的分离和分析，具有高分辨率和高灵敏度。
03
气相色谱法（GC）
适用于挥发性天然药物成分的分离和分析，如精油、香脂等。
波谱法
红外光谱法（IR）
用于确定天然药物中官能团的结构特征，提供分子振动和转动信 息。
天然药物的应用领域与市场前景
应用领域
治疗疾病、保健养生、化妆品和食品添加剂等。
市场前景
随着人们对自然和健康的关注度不断提高，天然药物市场需求不断增长，具有广阔的市场前景和巨大的经济价值。 同时，天然药物的研究与开发也是医药产业创新发展的重要方向之一。
天然药物化学的研究热点与难点
01
难点
02
03
04
复杂体系中活性成分的分离与 鉴定
结构新颖性、活性与成药性的 平衡
多靶点、多途径作用机制的解 析
天然药物化学的研究方法与技术创新
方法 基于生物活性的天然产物筛选
结构修饰与合成优化
天然药物化学的研究方法与技术创新
多组学技术在天然药物研究中的应用 技术创新
04
提取分离技术
包括溶剂提取、水蒸气蒸馏、升 华等，用于从天然药物中提取有 效成分。
鉴定反应
如化学显色反应、荧光反应等， 用于天然药物中特定成分的快速 鉴定。
06
天然药物化学的研究进展与趋 势
Chapter
天然药物化学的研究热点与难点
热点 活性成分的发现与结构优化 多组分协同作用与机制研究
天然药物化学的研究热点与难点
色谱法
01
薄层色谱法（TLC）
用于天然药物中成分的分离和鉴定，操作简便、快速。
02
高效液相色谱法（HPLC）
适用于复杂天然药物成分的分离和分析，具有高分辨率和高灵敏度。
03
气相色谱法（GC）
适用于挥发性天然药物成分的分离和分析，如精油、香脂等。
波谱法
红外光谱法（IR）
用于确定天然药物中官能团的结构特征，提供分子振动和转动信 息。
天然药物的应用领域与市场前景
应用领域
治疗疾病、保健养生、化妆品和食品添加剂等。
市场前景
随着人们对自然和健康的关注度不断提高，天然药物市场需求不断增长，具有广阔的市场前景和巨大的经济价值。 同时，天然药物的研究与开发也是医药产业创新发展的重要方向之一。
《天然药物化学》PPT课件
萜类及挥发油成分
具有抗炎、抗菌、抗病毒等药理活性，对呼吸系 统有保护作用。
三萜及其苷类成分
具有抗炎、抗肿瘤、免疫调节等药理活性。
化学成分与药理活性的关系
甾体及其苷类成分
具有抗炎、抗肿瘤、免疫调节等药理活性，对心血管系统有保护作用。
生物碱类成分
具有镇痛、抗炎、抗肿瘤等药理活性，对神经系统有保护作用。
天然药物化学的历史与发展
历史
天然药物化学的发展经历了传统药物利用、天然药物成分研究和现代天然药物化学三个 阶段。
发展
随着分离纯化技术、波谱解析技术和结构鉴定技术等的发展，天然药物化学在药物研发 中的地位逐渐提高，为新药的发现提供了更多的可能性。同时，随着组学技术、合成生
物学和人工智能等新技术的发展，天然药物化学的研究领域也在不断扩大和深化。
天然药物的化学成分类型
甾体及其苷类成分
强心苷、甾体皂苷、甾体醇、甾体酸等。
生物碱类成分
有机胺类、吡咯烷类、吡啶类、异喹啉类等。
各类化学成分的结构特点
糖类成分
具有羟基和羰基，可形成糖苷键 。
苯丙素类成分
具有苯环和丙烷链，可形成多种衍 生物。
醌类成分
具有醌式结构，可发生氧化还原反 应。
各类化学成分的结构特点
05
天然药物的开发与利用
天然药物的资源分布与保护
我国天然药物资源概况
种类繁多，分布广泛，具有地域特色。
天然药物资源的保护
保护生态环境，合理开采，可持续利用。
濒危药用植物的保护
建立保护区，人工繁育，替代品研究。
天然药物的合理开发与利用
天然药物的采集与加工
适时采集，科学加工，保证药效。
天然药物的开发策略
具有抗炎、抗菌、抗病毒等药理活性，对呼吸系 统有保护作用。
三萜及其苷类成分
具有抗炎、抗肿瘤、免疫调节等药理活性。
化学成分与药理活性的关系
甾体及其苷类成分
具有抗炎、抗肿瘤、免疫调节等药理活性，对心血管系统有保护作用。
生物碱类成分
具有镇痛、抗炎、抗肿瘤等药理活性，对神经系统有保护作用。
天然药物化学的历史与发展
历史
天然药物化学的发展经历了传统药物利用、天然药物成分研究和现代天然药物化学三个 阶段。
发展
随着分离纯化技术、波谱解析技术和结构鉴定技术等的发展，天然药物化学在药物研发 中的地位逐渐提高，为新药的发现提供了更多的可能性。同时，随着组学技术、合成生
物学和人工智能等新技术的发展，天然药物化学的研究领域也在不断扩大和深化。
天然药物的化学成分类型
甾体及其苷类成分
强心苷、甾体皂苷、甾体醇、甾体酸等。
生物碱类成分
有机胺类、吡咯烷类、吡啶类、异喹啉类等。
各类化学成分的结构特点
糖类成分
具有羟基和羰基，可形成糖苷键 。
苯丙素类成分
具有苯环和丙烷链，可形成多种衍 生物。
醌类成分
具有醌式结构，可发生氧化还原反 应。
各类化学成分的结构特点
05
天然药物的开发与利用
天然药物的资源分布与保护
我国天然药物资源概况
种类繁多，分布广泛，具有地域特色。
天然药物资源的保护
保护生态环境，合理开采，可持续利用。
濒危药用植物的保护
建立保护区，人工繁育，替代品研究。
天然药物的合理开发与利用
天然药物的采集与加工
适时采集，科学加工，保证药效。
天然药物的开发策略
第十一章天然药物的研究开发-PPT精品文档
4、确定单体化合物的结构，并进行活 性评价。 5、对目标化合物进行结构修饰获改造 ，开发成新药。
对有效部位进行分离，并对各组分进行 活性测试优点：
A、节省经费开支， B、节省了一些不必要的分离时间， C 、分离过程中某一过程不当，导致活性成 份流失，还可以迅速查明原因，及时补救 ， D 、当有些成份只是在与其它成份混合时， 协同作用才有效，而分离成纯品时效果就 低了或无效。这种情况在中药分析中也是 常见的，这些因素能及时得到分析。
3．确保供试材料具有活性是能够追踪到活 性化合物的前提。采用体内、体外多种 方法，多个指标对实验材料进行活性测 试。 4．天然药物及中药在临床上往往具有多方 面的治疗作用。 5．在分离过程中要按“等剂量不等强度原 则”对每一阶段所得组分进行活性定量 评估并与母体进行比较，追踪分离活性 最强的流分物中这类生物活性成分的研究常采用 体内代谢的方法进行。即将天然药物给动物食用 后，分别收集动物的粪便、尿、胆汁，然后采用 各种提取分离方法分离它们中的代谢产物，并采 用谱学和与标准品对照的方法确定它们的化学结 构，在化学结构已知的情况下进行生物活性评价 ，对于有开发价值的化合物可采用上述方法进行 进一步开发。
（四）天然药物中生物活性成分研究需 要注意的几个问题
1．知识产权的保护：创新药物的开发是一个高技术 、高风险、高投入、高回报、知识密集型的系统 工程，涉及化学、药理、制剂、临床医学、毒理 等多学科领域。据统计，开发成功一个创新药物 需要筛选1万甚至数万个化合物，故成功率极低， 难度极大，所用时间约10—12年，所需经费约2亿 —3亿美元，但回报率也很高。 2．活性测试方法选择的正确与否是活性追踪分离能 否取得成功的关键。
3、复方中药的开发
在不明确有效成分的基础上，将临 床疗效明确的经典方、经验方或经 药效学研究具有开发价值的复方中 药开发成新药，或将现有的新药改 变剂型如由口服液改为片剂、注射 剂等。
天然药物化学PPT课件
天然药物化学的研究内容与特点
研究内容
包括各类天然药物化学成分（主要是生理活性成分或药效成分）的结构特点、物理化学性质、提取分离方法及结 构鉴定等知识，以探索其防病治病的原理，并根据已阐明结构的成分，按植物亲缘关系寻找同类成分，以扩大药 用植物资源、发掘新的生物活性成分。
特点
涉及多种学科如有机化学、分析化学、植物学、药理学等；研究对象复杂，包括各种类型的小分子化合物；研究 方法多样，包括提取分离、结构鉴定、活性筛选等。
色谱法
利用不同物质在固定相和流动相中分配系数的差异进 行分离的方法，包括薄层色谱法、柱色谱法、纸色谱 法等。
结晶与重结晶法
利用不同物质在同一溶剂中溶解度的差异进行 分离纯化的方法，适用于具有不同晶型的物质 的分离。
结构鉴定方法
理化性质鉴定
光谱分析法
通过观察天然药物化学成分的外观、颜色、 气味、熔点、沸点等理化性质进行初步鉴定。
04
各类天然药物的研究
解热镇痛药
阿司匹林
01
从柳树皮中提取的水杨酸经化学修饰得到，具有抗炎、解热镇
痛作用。
对乙酰氨基酚
02
从煤焦油中提取的苯酚经化学合成得到，主要用于解热镇痛。
布洛芬
03
从丙酸类化合物中经结构修饰得到，具有抗炎、镇痛、解热作
用。
心血管系统药
硝酸甘油
从硝酸酯类化合物中经化学合成得到，主要用于心绞痛的治疗。
实验原理
薄层色谱法是一种基于物质在固定相和流动相之间分配平衡原理的色谱分离技术。通过选择 合适的固定相和流动相，可以实现不同化学成分在薄层板上的分离。
样品制备
将天然药物粉碎、过筛，用适量溶剂提取，得到样品溶液。
实验一：薄层色谱法鉴定天然药物化学成分
天然药物的研究开发
天然药物的采集和生产需要考 虑到资源的可持续性，以保证
其长期供应。
天然药物研究开发的未来发展方向
加强基础研究
未来需要加强天然药物的基础研究， 包括成分分析、作用机制、药效学等 方面的研究。
创新药物研发
通过技术创新和组合，开发出新型的 天然药物，以满足更多疾病的治疗需 求。
个性化治疗
根据患者的具体情况和需求，制定个 性化的天然药物治疗方案。
分类
根据其来源和用途，天然药物可分为 草药、中药、民族药等。
天然药物的历史与文化背景
历史
天然药物的使用历史悠久，可追溯至数千年前的古代文明。在不同的历史时期， 人们通过实践发现了各种具有药用价值的天然物质，用于治疗疾病和保健。
文化背景
天然药物在各种文化和传统医学中占有重要地位。不同地区和国家都有自己的 传统药物体系，如中国的中药、印度的阿育吠陀、欧洲的植物药等。
详细描述
天然药物制剂的生产工艺需要不断优化，以 提高产率、降低成本、减少环境污染等。中 试放大是关键环节，通过中试放大可以将实 验室规模的生产工艺逐步放大到工业化生产， 同时解决实验室阶段未能遇到的问题，为工 业化生产提供可靠的技术参数和工艺参数。
06
天然药物研究开发前景 与挑战
天然药物研究开发现状与趋势
大。
天然药物研究开发面临的挑战
有效性验证
天然药物的成分复杂，作用机 制不明确，因此其有效性验证
是研究开发中的一大挑战。
安全性评估
天然药物中的某些成分可能存 在副作用或毒性，因此需要进 行充分的安全性评估。
知识产权保护
天然药物往往缺乏明确的知识 产权保护措施，导致研究开发 过程中可能面临侵权风险。
资源可持续性
活性成分药效与作用机制研究
其长期供应。
天然药物研究开发的未来发展方向
加强基础研究
未来需要加强天然药物的基础研究， 包括成分分析、作用机制、药效学等 方面的研究。
创新药物研发
通过技术创新和组合，开发出新型的 天然药物，以满足更多疾病的治疗需 求。
个性化治疗
根据患者的具体情况和需求，制定个 性化的天然药物治疗方案。
分类
根据其来源和用途，天然药物可分为 草药、中药、民族药等。
天然药物的历史与文化背景
历史
天然药物的使用历史悠久，可追溯至数千年前的古代文明。在不同的历史时期， 人们通过实践发现了各种具有药用价值的天然物质，用于治疗疾病和保健。
文化背景
天然药物在各种文化和传统医学中占有重要地位。不同地区和国家都有自己的 传统药物体系，如中国的中药、印度的阿育吠陀、欧洲的植物药等。
详细描述
天然药物制剂的生产工艺需要不断优化，以 提高产率、降低成本、减少环境污染等。中 试放大是关键环节，通过中试放大可以将实 验室规模的生产工艺逐步放大到工业化生产， 同时解决实验室阶段未能遇到的问题，为工 业化生产提供可靠的技术参数和工艺参数。
06
天然药物研究开发前景 与挑战
天然药物研究开发现状与趋势
大。
天然药物研究开发面临的挑战
有效性验证
天然药物的成分复杂，作用机 制不明确，因此其有效性验证
是研究开发中的一大挑战。
安全性评估
天然药物中的某些成分可能存 在副作用或毒性，因此需要进 行充分的安全性评估。
知识产权保护
天然药物往往缺乏明确的知识 产权保护措施，导致研究开发 过程中可能面临侵权风险。
资源可持续性
活性成分药效与作用机制研究
天然药物化学绪论ppt课件
萜类与挥发油的理化性质
挥发性、溶解性、稳定性等；呈色原理：无
甾体及其苷类的理化性质
溶解性、颜色反应等；呈色原理：内酯环和 酚羟基
生物碱类的理化性质
碱性、溶解性、颜色反应等；呈色原理：共 轭体系和酚羟基
提取分离方法
提取方法
溶剂提取法（水提法、醇提法）、 水蒸气蒸馏法、升华法等
分离方法
系统溶剂分离法、色谱分离法（薄 层色谱法、柱色谱法）、重结晶法 等
糖类的理化性质
醌类的理化性质
溶解性、旋光性、还原性等；呈色原 理：无
升华性、溶解性、颜色反应等；呈色 原理：共轭双键和酚羟基
苯丙素类的理化性质
溶解性、酸性、还原性等；呈色原理： 结构中的酚羟基和共轭双键
各类成分的理化性质与呈色原理
黄酮类的理化性质
溶解性、酸性、颜色反应等；呈色原理：交 叉共轭体系和酚羟基
及其衍生物。
天然药物化学的研究方法
01
02
03
04
提取分离
利用溶剂法、色谱法等方法从 天然药物中提取并分离出活性
成分。
结构鉴定
通过波谱学方法（如红外光谱、 紫外光谱、核磁共振等）对活
性成分进行结构鉴定。
生物活性筛选
通过体内或体外实验，评价活 性成分的药理作用及机制。
结构修饰与合成
对活性成分进行结构修饰或合 成，以提高药效、降低毒性或
01
02
03
单萜
由两个异戊二烯单元组成 的萜类化合物，如薄荷醇、 柠檬烯等。
倍半萜
由三个异戊二烯单元组成 的萜类化合物，如青蒿素、 山道年等。
二萜
由四个异戊二烯单元组成 的萜类化合物，如紫杉醇、 银杏内酯等。
苯丙素类
天然药物化学课件
天然药物化学课件
目录
CONTENTS
• 天然药物化学概述 • 天然药物化学的分类与组成 • 天然药物化学的提取与分离 • 天然药物化学的活性成分 • 天然药物化学的应用与前景 • 天然药物化学的实验与实践
01 天然药物化学概述
CHAPTER
定义与特点
定义
天然药物化学是研究天然药物中活性 成分的化学结构、性质、提取分离、 合成以及药理作用的科学。
特点
天然药物化学的研究对象是具有医疗 价值的天然产物，强调对天然药物的 化学成分进行定性和定量分析，并探 索其与生物活性的关系。
天然药物化学的重要性
药物发现与开发
人类健康保障
天然药物化学为新药发现和开发提供 了丰富的先导化合物和候选药物，为 创新药物的研究提供了重要来源。
通过对天然药物中活性成分的研究， 有助于发现和开发更安全、有效的药 物，为人类健康提供保障。
05 天然药物化学的应用与前景
CHAPTER
临床应用
疾病治疗
天然药物化学成分具有独特的药理作用，可用于治疗各种疾病， 如癌症、心血管疾病、糖尿病等。
药物配伍
天然药物可以与其他药物配伍使用，以提高疗效或降低副作用。
辅助治疗
天然药物可以作为辅助治疗手段，提高患者的生活质量和康复效果。
新药研发
01
02
实验结果分析与报告
实验结果整理与记录
在实验过程中，应及时、准确地记录实验数 据和结果，并按照规定的格式整理成表格或 图表。同时，应对实验结果进行初步分析， 以便及时发现问题并进行调整。
实验报告撰写
在完成实验后，应撰写实验报告，对实验目 的、方法、结果进行详细的描述和分析。在 撰写实验报告时，应注意文字通顺、逻辑清 晰、图表规范。同时，应对实验结果进行深 入分析，总结经验教训，提出改进意见和建 议。
目录
CONTENTS
• 天然药物化学概述 • 天然药物化学的分类与组成 • 天然药物化学的提取与分离 • 天然药物化学的活性成分 • 天然药物化学的应用与前景 • 天然药物化学的实验与实践
01 天然药物化学概述
CHAPTER
定义与特点
定义
天然药物化学是研究天然药物中活性 成分的化学结构、性质、提取分离、 合成以及药理作用的科学。
特点
天然药物化学的研究对象是具有医疗 价值的天然产物，强调对天然药物的 化学成分进行定性和定量分析，并探 索其与生物活性的关系。
天然药物化学的重要性
药物发现与开发
人类健康保障
天然药物化学为新药发现和开发提供 了丰富的先导化合物和候选药物，为 创新药物的研究提供了重要来源。
通过对天然药物中活性成分的研究， 有助于发现和开发更安全、有效的药 物，为人类健康提供保障。
05 天然药物化学的应用与前景
CHAPTER
临床应用
疾病治疗
天然药物化学成分具有独特的药理作用，可用于治疗各种疾病， 如癌症、心血管疾病、糖尿病等。
药物配伍
天然药物可以与其他药物配伍使用，以提高疗效或降低副作用。
辅助治疗
天然药物可以作为辅助治疗手段，提高患者的生活质量和康复效果。
新药研发
01
02
实验结果分析与报告
实验结果整理与记录
在实验过程中，应及时、准确地记录实验数 据和结果，并按照规定的格式整理成表格或 图表。同时，应对实验结果进行初步分析， 以便及时发现问题并进行调整。
实验报告撰写
在完成实验后，应撰写实验报告，对实验目 的、方法、结果进行详细的描述和分析。在 撰写实验报告时，应注意文字通顺、逻辑清 晰、图表规范。同时，应对实验结果进行深 入分析，总结经验教训，提出改进意见和建 议。
天然药物的研究开发PPT课件
2．活性测试方法选择的正确与否是活性追踪分离 能否取得成功的关键。
3．确保供试材料具有活性是能够追踪到活性化合物的前提。采 用体内、体外多种方法，多个指标对实验材料进行活性测试。
4．天然药物及中药在临床上往往具有多方面的治疗作用。
5．在分离过程中要按“等剂量不等强度原则”对每一阶段所得 组分进行活性定量评估并与母体进行比较，追踪分离活性最强 的流分。
定义：基础 手段 涉及学科
对象
内容
目的
基础：文献资料，民间用药经验 手段：生物活性测试（高通量筛选），提取分离技术 对象：天然产物：陆地，海洋；动植物（中药），微
生物，矿物 内容：分离，结构测定（波谱技术结合化学方法）,
理化性质，半合成，全合成，结构改造（组合化 学） 目的：发现新的先导化合物或药物 利用和改善药物来源 创制新的药物
（三）血清药化学和血清药理学
• 血清药化学：研究吸收入血的化学成分 • 血清药理学：研究吸收入血的化学成分的药理 作用。 缺点： 1、化学成分吸收人血后会很快被代谢、分布、 排泄，不同时间检测同一种成分含量会有很大 差异。 2、动物所用剂量毕竟有限，难于积累到足量样 品；
3、所用的结构测定方法绝大多数只能依靠质谱如 LC-MS等，而用质谱测定化学结构不但需要对该 天然药物中的化学成分要有透彻的了解，而且有 时还需要对照品，可靠性也差，所以目前采用血 清药物化学方法研究天然药物中生物活性成分的 进展并不大，从中研究出的一些成分多数是含量 较高的已知成分或其代谢产物。
（四）天然药物中生物活性成分研究 需要注意的几个问题
1．创新药物的开发是一个高技术、高风险、高投 入、高回报、知识密集型的系统工程，涉及化学、 药理、制剂、临床医学、毒理等多学科领域。据 统计，开发成功一个创新药物需要筛选1万甚至 数万个化合物，故成功率极低，难度极大，所用 时间约10—12年，所需经费约2亿—3亿美元， 但回报率也很高。
3．确保供试材料具有活性是能够追踪到活性化合物的前提。采 用体内、体外多种方法，多个指标对实验材料进行活性测试。
4．天然药物及中药在临床上往往具有多方面的治疗作用。
5．在分离过程中要按“等剂量不等强度原则”对每一阶段所得 组分进行活性定量评估并与母体进行比较，追踪分离活性最强 的流分。
定义：基础 手段 涉及学科
对象
内容
目的
基础：文献资料，民间用药经验 手段：生物活性测试（高通量筛选），提取分离技术 对象：天然产物：陆地，海洋；动植物（中药），微
生物，矿物 内容：分离，结构测定（波谱技术结合化学方法）,
理化性质，半合成，全合成，结构改造（组合化 学） 目的：发现新的先导化合物或药物 利用和改善药物来源 创制新的药物
（三）血清药化学和血清药理学
• 血清药化学：研究吸收入血的化学成分 • 血清药理学：研究吸收入血的化学成分的药理 作用。 缺点： 1、化学成分吸收人血后会很快被代谢、分布、 排泄，不同时间检测同一种成分含量会有很大 差异。 2、动物所用剂量毕竟有限，难于积累到足量样 品；
3、所用的结构测定方法绝大多数只能依靠质谱如 LC-MS等，而用质谱测定化学结构不但需要对该 天然药物中的化学成分要有透彻的了解，而且有 时还需要对照品，可靠性也差，所以目前采用血 清药物化学方法研究天然药物中生物活性成分的 进展并不大，从中研究出的一些成分多数是含量 较高的已知成分或其代谢产物。
（四）天然药物中生物活性成分研究 需要注意的几个问题
1．创新药物的开发是一个高技术、高风险、高投 入、高回报、知识密集型的系统工程，涉及化学、 药理、制剂、临床医学、毒理等多学科领域。据 统计，开发成功一个创新药物需要筛选1万甚至 数万个化合物，故成功率极低，难度极大，所用 时间约10—12年，所需经费约2亿—3亿美元， 但回报率也很高。
天然产物化学第(十一章)天然药物的研究开发
现代创新药物研究开发的大致过程
合成
情报
提取、结 构测定
活性筛选
申请专利
选择确定作为开发对象的目标化合物
工业化探讨（大量制备）
(GLP)
药效药理
致畸
药 理
一般药理 药物动态
特 致癌
殊 毒 性
致瘾 生殖毒性
生 化
吸收排泄 代谢
毒 急性毒性 亚急性毒性
性 慢性毒性
作用机理
理化学性质、
制定质量标准 稳定性 配伍变化 试验方法
O
(高活性)
(低活性)
第三节 天然药物化学研究方法
一、调研
在开展某一天然药物的研究中，研究开始前，必
须进行充分的调查研究。这其中包括实地调查、资源
调研和文献调研三个方面。
实地调查 包括临床疗效的考察和实际应用效果(民间使用情况) 资源调查
植物的生长环境、资源分布、品种的多少 文献调研 相关近缘植物的研究、所含有的化合物类别、研究方 法等
例 抑制前列腺素合成酶的药物筛选
追踪分离天然活性化合物时的注意事项
1．选择、建立先进的生物活性测试方法 好的生物活性测试体系的建立． 试验模型可以有整体动物、器官、组织、细胞、酶或 受体以及体内生物活性物质等。 2．确保供试材料具有活性 这是追踪分离活性化合物的前提。 为了确保活性成分离工作在可靠的基础上进行， 对供试天然药物或中药有时须采用多项指标、体 内外进行测试加以确认。
喜树原料12kg
热正己烷提取
正己烷提取物 (无活性,弃去)
植物残渣
乙醇提取 用4 倍体积的氯仿+1 / 4 体积的5%含水乙醇处理
பைடு நூலகம்
19
12 11
天然药物化学全部课件优秀课件
大体分为以下3个阶段： 1. 原始和萌芽阶段（——18世纪末） 2. 学科真正形成阶段（19世纪） 3. 学科迅速发展时期（20世纪——）
1.原始和萌芽阶段（——18世纪末）
天然药物识别、使用经验——巫术、迷信色彩 文明的进步——对疾病、天然药物的认识趋于客观
231—341，晋，葛洪，《抱卜子》
2.学科真正形成阶段（19世纪）
特点二：结构鉴定以化学方法为主 氧化、还原等降解反应——推导结构 碎片合成、全合成————证明结构
2.学科真正形成阶段（19世纪）
特点三：生源合成途径、本质的揭示 生源前体的识别：萜类———MVA 生物碱——α-Aa 生源合成本质的揭示：生物细胞内多步酶促反应 有机反应理论来解释机制 生物合成物质用于结构确定
国际市场对天然药物的需求日益增大 2000年全球植物药销售额，300亿美元 天然药物销售额年增长幅度，欧共体，30% 美国， 20% 日本， 15%
4. 天然药物研究现状
世界各地加强天然药物研发的投入 1983-1994年，上市522种新药，44%天然来源 1984-1995，FDA，31种抗癌新药，61%天然来源 93种抗感染新药，63%天然来源
3．学科迅速发展时期（20世纪——）
特点一：色谱技术用于天然化合物的分离和纯化
1906，俄，Tsweet，碳酸钙为吸附剂，石油醚为洗脱剂， 1931，德，Kuhn and Lederer，氧化铝、碳酸钙为吸附剂， 1940，提出了液液色谱法，如逆流分配 1952，James and Martin，提出气液色谱理论 20世纪60年代，高效液相色谱出现
关于天然产物的学术交流日渐活跃
二、天然药物化学的定义、研究对象、研究内容
1.定义及相关术语 2.研究对象 3.研究内容
1.原始和萌芽阶段（——18世纪末）
天然药物识别、使用经验——巫术、迷信色彩 文明的进步——对疾病、天然药物的认识趋于客观
231—341，晋，葛洪，《抱卜子》
2.学科真正形成阶段（19世纪）
特点二：结构鉴定以化学方法为主 氧化、还原等降解反应——推导结构 碎片合成、全合成————证明结构
2.学科真正形成阶段（19世纪）
特点三：生源合成途径、本质的揭示 生源前体的识别：萜类———MVA 生物碱——α-Aa 生源合成本质的揭示：生物细胞内多步酶促反应 有机反应理论来解释机制 生物合成物质用于结构确定
国际市场对天然药物的需求日益增大 2000年全球植物药销售额，300亿美元 天然药物销售额年增长幅度，欧共体，30% 美国， 20% 日本， 15%
4. 天然药物研究现状
世界各地加强天然药物研发的投入 1983-1994年，上市522种新药，44%天然来源 1984-1995，FDA，31种抗癌新药，61%天然来源 93种抗感染新药，63%天然来源
3．学科迅速发展时期（20世纪——）
特点一：色谱技术用于天然化合物的分离和纯化
1906，俄，Tsweet，碳酸钙为吸附剂，石油醚为洗脱剂， 1931，德，Kuhn and Lederer，氧化铝、碳酸钙为吸附剂， 1940，提出了液液色谱法，如逆流分配 1952，James and Martin，提出气液色谱理论 20世纪60年代，高效液相色谱出现
关于天然产物的学术交流日渐活跃
二、天然药物化学的定义、研究对象、研究内容
1.定义及相关术语 2.研究对象 3.研究内容
天然药物原理PPT课件
其疗效和安全性。
优势与局限性
优势
天然药物具有疗效确切、副作用相对较小、价格相对较低等 优势，尤其在慢性病和疑难杂症的治疗中具有一定的疗效。
局限性
由于天然药物的成分复杂，质量控制难度较大，且存在个体 差异等问题，因此其疗效不稳定，有时需要与其他药物联合 使用。同时，一些天然药物存在一定的毒性和不良反应，需 要在专业医生的指导下使用。
02
CHAPTER
天然药物原理
天然药物的药效物质基础
天然药物的药效物质基础是指天然药物 中能够产生药效作用的化学成分。这些 成分通常具有特定的化学结构和生物活 性，能够与人体内的靶点相互作用，从
而达到治疗疾病的目的。
天然药物的药效物质基础可以是单一化 合物，也可以是多种化合物的混合物。 这些化合物可以是已知的化合物，也可
天然药物的活性成分通常具有特定的化学结构和生物活性，能够与人体内的靶点相 互作用，从而达到治疗疾病的目的。
天然药物的生物活性
天然药物的生物活性是指其药效作用机制和作用特点。不同 种类的天然药物具有不同的生物活性，其作用机制和作用特 点也不同。
天然药物的生物活性可以通过体外实验、动物实验和临床试 验等方法进行验证和评价。了解天然药物的生物活性有助于 更好地理解其药效作用机制和作用特点，为临床应用提供科 学依据。
氧化等功效。
04
CHAPTER
天然药物的研发与生产
天然药物的研发流程
药物筛选
从天然资源中筛选具有药效的活性成分，并进行初步的体外和体内药 效学实验。
药学研究
对活性成分进行提取、分离、纯化，确定其化学结构，并进行药学研 究，包括急性毒性、长期毒性、致突变性等安全性评价。
制剂研究
根据临床需要，将活性成分制成适合临床应用的制剂，并进行相关研 究。
优势与局限性
优势
天然药物具有疗效确切、副作用相对较小、价格相对较低等 优势，尤其在慢性病和疑难杂症的治疗中具有一定的疗效。
局限性
由于天然药物的成分复杂，质量控制难度较大，且存在个体 差异等问题，因此其疗效不稳定，有时需要与其他药物联合 使用。同时，一些天然药物存在一定的毒性和不良反应，需 要在专业医生的指导下使用。
02
CHAPTER
天然药物原理
天然药物的药效物质基础
天然药物的药效物质基础是指天然药物 中能够产生药效作用的化学成分。这些 成分通常具有特定的化学结构和生物活 性，能够与人体内的靶点相互作用，从
而达到治疗疾病的目的。
天然药物的药效物质基础可以是单一化 合物，也可以是多种化合物的混合物。 这些化合物可以是已知的化合物，也可
天然药物的活性成分通常具有特定的化学结构和生物活性，能够与人体内的靶点相 互作用，从而达到治疗疾病的目的。
天然药物的生物活性
天然药物的生物活性是指其药效作用机制和作用特点。不同 种类的天然药物具有不同的生物活性，其作用机制和作用特 点也不同。
天然药物的生物活性可以通过体外实验、动物实验和临床试 验等方法进行验证和评价。了解天然药物的生物活性有助于 更好地理解其药效作用机制和作用特点，为临床应用提供科 学依据。
氧化等功效。
04
CHAPTER
天然药物的研发与生产
天然药物的研发流程
药物筛选
从天然资源中筛选具有药效的活性成分，并进行初步的体外和体内药 效学实验。
药学研究
对活性成分进行提取、分离、纯化，确定其化学结构，并进行药学研 究，包括急性毒性、长期毒性、致突变性等安全性评价。
制剂研究
根据临床需要，将活性成分制成适合临床应用的制剂，并进行相关研 究。
天然药物化学完整(全)ppt课件
l-ephedrine 左旋麻黄素
（麻黄 Ephedra spp.中〕 平喘、解痉
一、概 述
HO
OH OH
O
OH O
r ut inos e
Rutin 芦丁
（槐花米 Sophora japonica 的花蕾中〕 降低血管脆性、防高血压和 动脉硬化的治疗辅助药
一、概 述
由于现代科学技术进步，特别是将波谱解析方法 （NMR、MS、IR、UV）用于推导化合物的结构，甚 至用X－晶体衍射来确定化合物结构的发展，以及分离 手段的进步，天然药化的发展速度大为加快，发现的 新化合物数目大为增加，微量成分、水溶性成分的分 离、提纯；稳定性差的活性物资的分离等也不再是难 题了。天然药物化学本身也已不再是原先的分离提取、 结构鉴定，而是逐步发展成生测指导下的分离提取、 结构鉴定，及半合成修饰和全合成紧密结合的一门学 科。
基被氢原子取代的糖，常见的有6-去氧糖、甲基五
碳糖、2,6-二去氧糖及其3-O-甲醚等。该类糖在强心
苷和微生物代谢产物中多见，并有一些特殊的性质。
如L-黄花夹竹桃糖(L-thevetose)是2,6-二去氧糖的3-
O-甲醚。
三、糖和苷的分类
OH O C H3
H,OH
H3C O
8、 糖醛酸 (uronic acid) 单糖分子中的伯醇基氧化成 羧基，常结合成苷类或多糖存在，常见的如葡萄糖醛 酸(glucuronic acid)和半乳糖醛酸(galactocuronic acid)。
苷类又称配糖体(glycoside)，是由糖或糖 的衍生物等与另一非糖物质通过其端基碳原子 联接而成的化合物。
一、 概述
糖和苷类的生理活性是多种多样的，糖是植物光合 作用的初生产物，通过它进而合成了植物中的绝大部分 成分。所以糖类除了作为植物的贮藏养料和骨架之外， 还是其它有机物质的前体。一些具有营养、强壮作用的 药物，如山药、何首乌、大枣等均含有大量糖类。苷类 种类繁多，结构不一，其生理活性也多种多样，在心血 管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统以及抗菌消炎， 增强机体免疫功能、抗肿瘤等方面都具有不同的活性， 苷类已成为当今研究天然药物中不可忽视的一类成分。 许多常见的中药例如人参、甘草、柴胡、黄芪、黄芩、 桔梗、芍药等都含有苷类。
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15
现代创新药物研究开发的大致过程
合成
情报
提取、结 构测定
活性筛选
申请专利
选择确定作为开发对象的目标化合物
工业化探讨（大量制备）
(GLP)
药效药理
致畸
药 理
一般药理 药物动态
特 致癌
殊 毒 性
致瘾 生殖毒性
生 化
吸收排泄 代谢
毒 急性毒性 亚急性毒性
性 慢性毒性
作用机理
理化学性质、
制定质量标准 稳定性 配伍变化 试验方法
制剂
7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射
剂
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂 9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂 10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂 11. 已有国家标准的中成药和天然药物制剂
12.(2013/12/5 第十四周 应化）
第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其 制剂 2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及 其制剂 3、中药材品种新的药用部位及其制剂 4、中药材的人工制成品 5、中药材的生物技术培育品 6、中药中提取的有效成分及其制剂 7、植物中提取的有效成分及其制剂
天然药物的研ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ开发程序
天然药物的研究开发程序 第一种形式：
经过文献资料或民间用药的调研或通过现代药理 学的筛选研究（含体内、体外等研究），发现某种 动物、植物、矿物或微生物具有药用价值，然后将 其开发成新药。
10
天然药物的研究开发程序 第二种形式：
已知某种成分或某类成分具有药用价值或已成为新 药，根据动植物的亲缘关系，寻找含有这种或这类 成分的动植物，进而将其开发成新药。
第十一章 天然药物的研究开发
第一节 概 述
2l世纪已经到来，在新的世纪，具有我国传统文 化特色和独特优势的中药，正面临着前所未有的发展 机遇和挑战：一方面，随着社会的发展，人类疾病谱 已悄然发生改变，医疗模式已由单纯的疾病治疗转变 为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代 医学和传统医学正发挥着越来越大的作用。生存环境 的不断恶化，人类“回归自然”的呼声越来越高，传 统医药倍受青睐。
第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的药材 2、改变给药途径的制剂 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制剂 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提取物及其制 剂 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的中药复 方制剂 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的植物复 方制剂
第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制剂 2、已上市的药品增加功能主治并改变剂量、改变疗 程的制剂
13
天然药物的研究开发程序 第五种形式：
通过研究，从天然药物或中药中发现有药用价值的 先导化合物，通过对先导化合物构效关系的研究， 进而发现有药用价值的化合物，然后按照国际惯例 经过一系列的研究将其开发成新药。
14
开发新药要经过三个阶段： ① 临床前研究： ② 临床研究： 临床实验 ③ 试生产：Ⅲ期临床实验，主要是考察其安全性。
理规范 GPP：Good Pharmacy Practice，医疗机构制剂配制质
量管理规范
第二节 天然药物开发新药途径
一、经验积累
➢长期经验积累——神农尝百草 ➢经典文献的调研——文献是前人积累的宝贵经
验，通过查阅文献了解近缘植物的研究概况，少 走弯路
二、偶然发现
➢青霉素的发现
1928年，英国细菌学家弗莱明一次在研究葡萄球菌的 实验中偶然发现那次培养的细菌有些菌落没有生长，仔细 观察发现，在这次实验中，培养基被霉菌污染所致，后来 从这种霉菌中发现了能杀灭细菌的物质青霉素，开辟了抗 生素治疗疾病的新领域。
三、药物普筛
药物的筛选有两种方法：
➢分离纯化得到纯品化合物，然后再进行活性测试。
优点： (1)目标清楚，方法简捷，指标明确，标准同一。 (2)分得标准品后可进行多种药理活性的测试。 缺点： (1)如果选择的分离方法不当，活性化合物丢失的可 能性极大。 (2)对于极微量活性化合物，这种方法很容易漏检。
(3-5年)
临床试验用样品
GLP：Good Laboratory Practice，药品非临床研究质量 管理规范
GCP：Good Clinical Practice，药品临床试验管理规范 GMP：Good Manufacturing Practice，药品生产质量管
理规范 GSP：Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 GAP：Good Agricultural Practice，中药材生产质量管
第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品种 2、中药中提取的有效部位及其制剂 3、植物中提取的有效部位及其制剂 4、国外药品管理当局未批准上市的植物药复方制 5、国外药品管理当局未批准上市的植物提取物及其 制剂 6、中药注射剂
第三类 1、新的中药复方制剂 2、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方 制剂 3、由局部给药改为全身给药的制剂
11
天然药物的研究开发程序 第三种形式：
在不明确有效成分的基础上，将临床疗效明确的经 典方、经验方或经药效学研究具有开发价值的复方 中药开发成新药，或将现有的新药改变剂型如由口 服液改为片剂、注射剂等。
12
天然药物的研究开发程序 第四种形式：
基本上搞清了有效成分和有效部位的基础上，将有 效部位开发成新药，如目前在临床上广泛使用的地 奥心血康、银杏叶制剂等。具有临床疗效稳定、质 量易于得到保证等特点。
试验规格
上市销售（GSP)
创新药物源 头研究阶段 （2- 3年)
（2-3年)
申请生产许可(GMP)
杂志公开发表 接受公众检验
III期：毒性、药效（多数病人，
(3-5年)
多点观察）
工业制备方 法探讨
合成
II期：毒性、药效（少数病人） I期：毒性（健康人群）
申请临床试验(GCP）
提取精制
发酵 制剂化探讨
注册分类
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有 效成份及其制剂
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药 用物质制成的制剂
3. 中药材的代用品 4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制
剂 5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有
效部位制成的制剂。
注册分类
6. 在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方
现代创新药物研究开发的大致过程
合成
情报
提取、结 构测定
活性筛选
申请专利
选择确定作为开发对象的目标化合物
工业化探讨（大量制备）
(GLP)
药效药理
致畸
药 理
一般药理 药物动态
特 致癌
殊 毒 性
致瘾 生殖毒性
生 化
吸收排泄 代谢
毒 急性毒性 亚急性毒性
性 慢性毒性
作用机理
理化学性质、
制定质量标准 稳定性 配伍变化 试验方法
制剂
7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射
剂
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂 9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂 10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂 11. 已有国家标准的中成药和天然药物制剂
12.(2013/12/5 第十四周 应化）
第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其 制剂 2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及 其制剂 3、中药材品种新的药用部位及其制剂 4、中药材的人工制成品 5、中药材的生物技术培育品 6、中药中提取的有效成分及其制剂 7、植物中提取的有效成分及其制剂
天然药物的研ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ开发程序
天然药物的研究开发程序 第一种形式：
经过文献资料或民间用药的调研或通过现代药理 学的筛选研究（含体内、体外等研究），发现某种 动物、植物、矿物或微生物具有药用价值，然后将 其开发成新药。
10
天然药物的研究开发程序 第二种形式：
已知某种成分或某类成分具有药用价值或已成为新 药，根据动植物的亲缘关系，寻找含有这种或这类 成分的动植物，进而将其开发成新药。
第十一章 天然药物的研究开发
第一节 概 述
2l世纪已经到来，在新的世纪，具有我国传统文 化特色和独特优势的中药，正面临着前所未有的发展 机遇和挑战：一方面，随着社会的发展，人类疾病谱 已悄然发生改变，医疗模式已由单纯的疾病治疗转变 为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代 医学和传统医学正发挥着越来越大的作用。生存环境 的不断恶化，人类“回归自然”的呼声越来越高，传 统医药倍受青睐。
第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的药材 2、改变给药途径的制剂 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制剂 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提取物及其制 剂 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的中药复 方制剂 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的植物复 方制剂
第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制剂 2、已上市的药品增加功能主治并改变剂量、改变疗 程的制剂
13
天然药物的研究开发程序 第五种形式：
通过研究，从天然药物或中药中发现有药用价值的 先导化合物，通过对先导化合物构效关系的研究， 进而发现有药用价值的化合物，然后按照国际惯例 经过一系列的研究将其开发成新药。
14
开发新药要经过三个阶段： ① 临床前研究： ② 临床研究： 临床实验 ③ 试生产：Ⅲ期临床实验，主要是考察其安全性。
理规范 GPP：Good Pharmacy Practice，医疗机构制剂配制质
量管理规范
第二节 天然药物开发新药途径
一、经验积累
➢长期经验积累——神农尝百草 ➢经典文献的调研——文献是前人积累的宝贵经
验，通过查阅文献了解近缘植物的研究概况，少 走弯路
二、偶然发现
➢青霉素的发现
1928年，英国细菌学家弗莱明一次在研究葡萄球菌的 实验中偶然发现那次培养的细菌有些菌落没有生长，仔细 观察发现，在这次实验中，培养基被霉菌污染所致，后来 从这种霉菌中发现了能杀灭细菌的物质青霉素，开辟了抗 生素治疗疾病的新领域。
三、药物普筛
药物的筛选有两种方法：
➢分离纯化得到纯品化合物，然后再进行活性测试。
优点： (1)目标清楚，方法简捷，指标明确，标准同一。 (2)分得标准品后可进行多种药理活性的测试。 缺点： (1)如果选择的分离方法不当，活性化合物丢失的可 能性极大。 (2)对于极微量活性化合物，这种方法很容易漏检。
(3-5年)
临床试验用样品
GLP：Good Laboratory Practice，药品非临床研究质量 管理规范
GCP：Good Clinical Practice，药品临床试验管理规范 GMP：Good Manufacturing Practice，药品生产质量管
理规范 GSP：Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 GAP：Good Agricultural Practice，中药材生产质量管
第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品种 2、中药中提取的有效部位及其制剂 3、植物中提取的有效部位及其制剂 4、国外药品管理当局未批准上市的植物药复方制 5、国外药品管理当局未批准上市的植物提取物及其 制剂 6、中药注射剂
第三类 1、新的中药复方制剂 2、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方 制剂 3、由局部给药改为全身给药的制剂
11
天然药物的研究开发程序 第三种形式：
在不明确有效成分的基础上，将临床疗效明确的经 典方、经验方或经药效学研究具有开发价值的复方 中药开发成新药，或将现有的新药改变剂型如由口 服液改为片剂、注射剂等。
12
天然药物的研究开发程序 第四种形式：
基本上搞清了有效成分和有效部位的基础上，将有 效部位开发成新药，如目前在临床上广泛使用的地 奥心血康、银杏叶制剂等。具有临床疗效稳定、质 量易于得到保证等特点。
试验规格
上市销售（GSP)
创新药物源 头研究阶段 （2- 3年)
（2-3年)
申请生产许可(GMP)
杂志公开发表 接受公众检验
III期：毒性、药效（多数病人，
(3-5年)
多点观察）
工业制备方 法探讨
合成
II期：毒性、药效（少数病人） I期：毒性（健康人群）
申请临床试验(GCP）
提取精制
发酵 制剂化探讨
注册分类
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有 效成份及其制剂
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药 用物质制成的制剂
3. 中药材的代用品 4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制
剂 5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有
效部位制成的制剂。
注册分类
6. 在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方