文件和资料控制程序-流程和记录表格
文件与资料控制程序及流程图
3.2程序文件：展现品质/环境管理体系各项作业流程之文件；
3.3指导文件：使用或操作之说明书或各项材料之规格书；
3.4表单：执行相关工作时所使用之空白表格；
3.5受控文件：受更改、分发、回收控制，应随时保持最新有效版本的文件，盖有
「受控文件」章；
3.5作废文件：文件经过修订或废止，不是最新有效版本文件，盖有「作废」章。
5.2.3表单之保存作业：所有第一次制订之表格经有关部门主管核实后，发电子档给文控中心，直接由文控中心统一保管，收集于表单正本资料夹中。
5.3文件分发、回收作业
5.3.1凡经颁布发行之文件由文控中心影印适当份数盖「受控文件」章，经文控编号后发行使用,并请使用部门文件管理人在《文件分发与回收记录表》分发记录栏中签收，文控中心建立“受控文件一览表”管理，文件正本反面盖「受控文件」章保存；
5.1.4文件生效日期依文件规定的生效日期为准，但规定的生效日期不可在文件发行日期之前，如文件无规定生效日期的依文件发行日期为生效日期。
5.1.5文件纲领：
品质手册、支持文件、表单依实际需求进行编写，程序文件原则上依下列项目内容编写：
1、目的
2、范围
3、定义
4、职责
5、程序
6、相关文件
7、相关表单
8、附件
6．相关文件
无
7．相关记录
7.1文件分发与回收记录
7.2受控文件一览表
7.3外来文件一览表
7.4文件申请单
7.5受控文件借阅登记表
8．附件
8.1相关印章
受控文件章作废文件章
外来文件章参考文件章
8.2文件控制流程图
文件控制流程图
实验室文件和资料控制程序(含表格)(参照模板)
文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。
2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。
3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。
4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。
4．1．2第二级文件：程序文件。
4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。
4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。
4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。
4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。
4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。
其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。
4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。
4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。
医疗器械质量管理体系-文件和资料控制程序及记录
为确保与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料处于受控状态，保证有关场所能方便使用合用的有效版本文件。
合用于公司所有与 QMS 建立、 实施， 产品生产创造、 产品质量控制有关的文件和资料的管理与控 制。
3.1 总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准发布。
3.2 管理者代表负责程叙文件、各种管理制度、记录表格的批准；直接引用顾客提供的图样/工艺文 件等外来文件的批准；特殊情况下“受控文件”的对外借阅、作废文件销毁的批准。
3.3 技术部负责法律法规文件的采集、识别、分发，办公室负责内部文件和资料的印制。
3.4 质量部负责程叙文件、管理制度、作业指导文件、记录表格的编制，相关职能部门负责本部门使 用的文件和资料的管理和控制。
4.1.1 文件和资料可呈书面或者电子媒体形式， 电子媒体形式的文件资料应有能防止丢失或者非授权写入 的装置。
4.1.2 文件和资料控制活动的内容包括：内部文件和资料的编制、审批、标识、发放、评审、更改、 换版；外来文件的识别、分发；文件和资料的使用、借阅、存档；作废文件的保留、销毁等。
4.2.1 各类文件和资料应格式规范统一、页面清晰，每一份文件均应有一个惟一的编号、发布前得到 审批。
4.2.2 文件编号执行《文件和资料编号管理规定》。
4.2.3 质量手册由质量手册编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准发布。
4.2.4 程叙文件和管理制度由主职部门参预编制，管理者代表审核，总经理批准。
4.2.5 作业指导文件由主职部门参预编制，技术部审核，总经理批准。
XX —QP —001 2022-A/0 共 5 页第 1 页XXXXXXXX 有限公司文件编号 版 本 号 页 号4.2.6 记录表格由质量部编制，部门负责人审核，管理者代表批准。
4.2.7 经审核批准后的文件和资料由公司办公室统一印制，并编制和保持《受控文件清单》。
4.3.1 所有与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料均为受控文件，都应盖受控印章表示其受控状态。
文件和资料控制程序文件
文件和资料控制程序文件一、目的为了确保公司内使用的文件和资料的有效性、准确性和完整性，规范文件和资料的管理流程，特制定本控制程序文件。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件和资料，包括但不限于管理手册、程序文件、作业指导书、技术文件、记录表格等。
三、职责分工1、管理者代表负责审核管理手册和程序文件，确保其符合相关标准和公司的实际需求。
2、各部门负责人负责审核本部门编制的作业指导书和相关文件，确保其与管理体系的要求相一致。
3、文件管理员负责文件和资料的收发、登记、归档、保管和销毁等工作，确保文件和资料的管理符合规定。
4、员工负责按照规定使用和保管相关文件和资料，并及时反馈文件和资料存在的问题。
四、文件和资料的分类1、内部文件（1）管理手册：是公司管理体系的纲领性文件，阐述了公司的质量、环境、职业健康安全方针和目标，以及管理体系的结构和要求。
（2）程序文件：是对管理手册的进一步细化和补充，规定了各项管理活动的流程和职责。
（3）作业指导书：是针对具体的工作岗位或操作流程制定的详细指导文件，包括操作规程、检验标准、工艺文件等。
（4）记录表格：用于记录管理体系运行过程中的数据和信息。
2、外部文件（1）法律法规：国家和地方颁布的与质量、环境、职业健康安全相关的法律法规、标准和规范。
（2）客户提供的文件：如客户的要求、图纸、技术规范等。
（3）供应商提供的文件：如原材料的检验报告、质量证明文件等。
五、文件和资料的编号1、内部文件编号（1）管理手册编号：公司简称QM-01（2）程序文件编号：公司简称QPXX（XX 为顺序号）（3）作业指导书编号：公司简称WIXX（XX 为顺序号）（4）记录表格编号：公司简称QRXX（XX 为顺序号）2、外部文件编号按照文件来源单位的编号进行登记和管理。
六、文件和资料的编写1、管理手册和程序文件由管理者代表组织相关部门人员编写。
2、作业指导书由各部门负责人组织本部门人员编写。
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序1 目的对本公司质量管理体系文件和资料的形成、发放、保存进行有效控制，明确管理职责，确保体系运行过程中所使用文件的正确性、统一性和有效性。
2 范围适用于本公司质量管理体系中所有的内/外部文件和资料，包括系统文件、技术文件、表单记录、相关资料的管理和控制。
本程序规定的文件类型不包括公司制定的行政管理类文件（如规章制度、管理规定等），但这些文件可以参考本程序的要求进行管理和控制。
3 职责3.1技术科：对公司内所有受控文件发放、回收、销毁及原稿保存等事项负总责；3.2质检科：对公司内所有表单记录的收集、分类归档、销毁和保存等事项负总责；3.3各部门：负责各部门内部相关文件的编制、使用和管理，详见表1。
4 定义4.1 按管理方式按文件管理方式，可分为“受控文件”和“非受控文件”。
4.1.1受控文件：文件的编制、发放使用、修改、作废等都受到控制的文件，文件的持有者会随时收到该文件的更改信息。
受控文件应有名称、版本号、修改状态、受控标志等。
如：手册、程序文件、管理办法、制度、法规、标准、规范、作业指导书、图纸、流程图、工艺加工卡等。
4.1.2非受控文件：文件发放后不控制其使用、修改、作废、处置的文件，文件的持有者不会收到该文件的更改信息, 非受控文件应有名称、编号等标志。
如：一般的计划、通知、日常记录表单（╳╳登记表、╳╳记录表等）、清单、宣传资料等。
4.2 按类型(内容或来源)按类型可分为“外来文件”、“系统文件”、“技术文件”、“表单记录”、“资料”等，见下表1。
表1 文件和资料类型与职责部门文件类别 制定、变更、废止审核 批准发行编号标准化归档管理系统文件 方针、目标 总经理 高层管理 总经理质检科质检科 手册文件 质检科 高层管理 总经理程序文件 责任部门责任部门负责人总经理相关文件 责任部门责任部门负责人总经理技术文件 产品设计文件 技术科技术/质量负责人总经理技术科技术科 产品工艺文件 技术科技术/质量负责人总经理作业指导书 技术科生产/质量负责人总经理产品规范 技术科 技术负责人 总经理检验标准、规范 技术科生产/质量负责人总经理品质标准文件 质检科（采用）质检科负责人 / / 技术科表1 文件和资料类型与职责部门文件类别 制定、变更、废止审核 批准发行编号标准化归档管理外来文件 客户提供设计文件技术科（采用）技术科负责人 / 供应商提供资料 供应科（采用）供应科负责人 / 法律/法规资料劳资财务科（采用）劳资财务科负责人/相关记录表单 责任部门 责任部门负责人/质检科质检科资料 责任部门 责任部门负责人/责任部门4.2.1外来文件：指取自外部的法规、规范或标准等，被本公司需要用来在质量管理体系运行中引用的文件。
QP-001文件和资料控制程序
湖北博创机械制造有限责任公司文件和资料控制程序文件编号： BC-QP-001文件版本： A1控制状态：受控本拟制：审核：批准：生效日期： 2011.01.01文件变更履历表1.目的：确保公司所有内部文件、外部文件、图样与技术资料的准确性和统一性，使公司所有与质量管理体系有关的文件、图样与技术资料之流通、应用、处理等得到有效控制；控制质量管理体系文件的编制、审核、批准、更改、发放、使用、回收、保存、作废和销毁等过程；使所有持有文件、图样与技术资料的相关部门、生产场所能及时获得有效的最新版本的文件、图样与技术资料。
防止误用失效或作废的文件和资料，使质量管理体系持续、稳定地运行。
2.适用范围：本程序适用于公司质量管理体系所涉及到的有关产品和原/辅材料的采购、制造（包括设计、开发、样件生产、试生产、批量生产等）检验和试验及校准、仓储、包装到交付各阶段作业的所有文件、图样与技术资料等的控制。
文件的分类为：质量手册、控制程序、管理性文件、公司规章制度、管理规范、图样与技术资料、作业指导书、质量记录、外来文件、法律法规、国际标准、国家标准、上级文件、函件等。
3.引用文件、术语和定义；3.1引用文件:3.1.1 GB/T 19001-2000idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》3.1.2 GB/T 19000-2000idt ISO 9000:2000《质量管理体系基础和术语》3.1.3 BC-QM-2009 《质量手册》第4.2.3章节：文件控制3.2术语和定义:3.2.1本程序采用GB/T19000-ISO 9000标准所给定的术语和定义。
3.2.2体系管理文件：一级文件、二级文件、三级文件和四级文件；3.2.3一级文件：质量手册；3.2.4二级文件：控制程序；3.2.5三级文件：管理性文件、作业指导书（包括：操作说明书、检验标准/检验规程、工艺标准/工艺规程、在过程中所需使用的工艺文件、工序卡片、图样与技术资料等作业指导书）、质量记录、外来文件、法律法规、国际标准、国家标准、上级文件、函件等；3.2.6四级文件：表单/表格、记录；3.2.7外来文件：指来源于公司外部用以指导、规范公司某些作业的文件（包括：法律法规、行政文件、国际标准、国家标准、行业标准和顾客提供的图样或技术资料等）；3.2.8技术文件：指本公司内部编制的工程规范、标准、工作规范、作业标准、检查基准、图样、包装标准、工艺技术文件等和顾客提供的图样、工程规范、工程标准/技术标准、技术条件/协议、质量规范、检验规范、检验标准、电脑数据软盘/软件、样品等和本公司与供应商签订的协议等。
文件控制程序(含表格)
文件控制程序（IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001）1.0目的1.1为了规范公司的文件管理体系，确保与产品或服务有关的管理体系文件或资料的符合性、适宜性和有效性，防止作废文件或资料的非预期使用，特拟制本程序。
2.0适用范围2.1 公司所有与产品或服务有关的管理体系文件、资料、图纸、电子文档等，包括外来文件。
3.0定义3.1 一级文件：手册类文件。
该类文件是针对某项管理而制订的纲领性、根本性文件。
3.2 二级文件：程序类文件。
该类文件是针对某项管理和作业而规定的工作过程和顺序，它是对手册类文件的支持。
3.3三级文件：分技术文件、管理规定、外来文件三类。
技术文件含工位作业指导书、工艺参数、检验标准、操作规程、图纸、材料清单等；管理规定含二级程序文件引出的作业指引、各部门制订的规章、规定、制度类。
外来文件含各类公司批准采用的国际、国家、部级、行业、地方的标准、法律法规和客户或供应商提供的文件等。
3.4 四级文件：记录、表格、联络单等。
3.5外发文件：指公司向客户、供应商或者其他单位发放的公司内部使用的文件。
4.0主要职责与权限4.1 总经理：负责质量手册的审核和批准。
4.2 管理者代表：负责手册编制、程序文件、外来文件和外发管理类文件的批准。
4.3 行政部：负责公司文件的统一管理，并进行编码、保管、分发、回收、控制等工作，对各部门的文件管理工作进行稽核与监督。
4.4各职能部门：负责各部门程序文件的编制，及三级、四级文件的编制和审批。
4.5各部门文员负责本部门的文件管理，文件管理应根据本部门的文件特点对其进行定期整理和归档，归档后的文件应选择合适的方式对其进行分类、标识和保管，以便于查阅。
5.0作业流程图（参考附件）序号 文件控制运作流程责任部门流程说明相关记录总经办； 相关部门；一级文件总经办编写，二、三级文件相关部门编写。
《文件、表格发放/修改申》文件编写模板总经理 总经办 相关部门一级文件总经理审核，二级文件管理者代表审核，三级文件部门主管副审核。
文件及记录控制程序
1、目的对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行，保证记录完整，实现质量追溯性。
2、范围适用于本集团公司及所属子公司质量管理体系所有文件和记录。
3、定义3.1受控文件：指最新有效文件，加盖“受控”印章的文件。
3.2非受控文件：未加盖“受控”或加盖“作废”的文件。
3.3质量体系文件：质量手册、程序文件、作业文件、质量记录、表格等。
3.4 记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
3.5 外来文件：非本公司发布的，与质量体系有关的标准、规范、手册，与产品有关的法律法规，顾客提供的标准等文件。
3.6技术性文件：设计图样、工艺文件、作业指导书、检验规程等；“技术通知”3.7行政文件：除公司技术性文件、质量体系文件以外的行政管理性文件；4、职责4.1集团总经理：负责质量手册的批准。
4.2集团管理者代表：负责集团公司质量手册审核、程序文件的批准。
4.3集团质量管理部门：负责质量手册的编制、组织程序文件的编写、修改、校对与报批。
4.4各部门主任、子公司分管领导：负责本部门所需的三、四层次文件的批准。
4.5各部门、子公司各职能部门：负责本部门第三、四层次文件文件的编制、报批。
4.6集团质量部门：负责组织和主持质量管理体系文件编制、修改、评审、发布、更新、作废、处置的监督管理。
4.7集团技术部门：识别和编制所需的技术、工艺等文件，并负责该文件的归档管理，（含顾客图纸、样件等）。
4.8人力行政部门：编制公司行政管理文件并负责公司行政文件归档管理，（含人事任命、培训、基础建设等）。
4.9各部门：负责识别所需的各种内部管理性文件。
5、文件控制流程图6 过程要点描述7、记录管理流程图9附加说明文件编制、审核、批准矩阵表见附件一9.1文件及记录的编码规则9.1.1质量体系文件编号规则为：发行日期：2022年7月1 日版本： G0ABC XX QX XXXX XXX作业文件序列号：001-999程序文件号（上层文件号）质量体系文件类别号：手册：M；程序：P；记录：R；子公司代号（YZ-迎洲，JZ-机制，YH-云海）公司代号9.1.2程序文件编码规则为：QP 0803程序文件号 (0803为变更管理程序)9.1.3三层次文件编码规则为：XX / QP XXXX XXX各子公司标识/ 程序文件代号程序文件号三层次文件序列号9.1.4 记录表单文件编码规则：XX / QPR XXXX － XXX各子公司名称标识/质量记录代号程序文件号记录表单号9.1.5质量手册文件号为“QM”9.1.6 程序文件页面设置格式8.1.6.1程序文件表头ABC集团有限公司（宋体小二加粗居中）文件及记录控制程序 (四号加粗居中)文件编号： QP0701（宋体5号）页数： 5/7（宋体5号）发行日期：2022年7月1日（宋体5号）版本： G0（宋体5号）9.1.6.2程序文件序号标题宋体、五号、加粗；9.1.6.3 程序文件正文宋体五号；行距固定值22磅；特殊格式“无”（首行无缩进）9.1.6.4程序文件提纲目录：1.目的；2.范围；3.定义；4.职责；5.流程图；6.要点描述（表格形式）；7.附加说明；8.支持文件；9.记录明细表（表格形式）； 10.文件变更记录（表格形式）。
01、文件和资料控制程序
6.5文件保存：
6.5.1文件应建立并实行档案管理,以便查阅版次变更之文件。文控中心统一回收并于《文件发放申请表》的备注中填写回收记录，按实际而定保留一份旧版之文件，加盖“作废”章，保管于文控中心，以便作下次更新资料之参考作用，废止之文件保存期为一年。
DY QWI
作业指导书：从001-999（流水号）
英文Working Instruction缩写
公司代码
例：DYQWI001
第一个文件（流水号）
作业文件代码
公司代码
4．品质记录
4．1程序文件后产生的记录表格
DYQR或QEQR
记录号：从01-99（流水号）
对应的程序文件编号
程序文件表格代码
公司代码
例:DY- QR - 16 - 01
非公司人员不得查阅,除非部门主管允许外
技术资料/客户资料/报价资料
非本公司人员不得查阅,除总经理特许外
6.6.2已核准文件如因损坏、遗失、涂改相关工作需要更换或特别申请时，填写《文件修改申请表》交部门经理审核，管理者代表核准后，即可交到文控中心领取。
6.6.3若其它部门需调阅某部门的文件资料时，必须由该部门确认批准后方可调阅。
2.0范围:
适用于(QMS)品质系统及(EMS)环境管理系统中所有受控文件。
3.0参考文件:(无)
4.0定义:
4.1受控文件:即需要受到控制的文件,是一份带有本公司品质系统及环境系统之文件编号、发行时期、修订日期、版本版次的标识及相关授权人员的审核、签字确认之文件。发行列入受控时，经盖有红色“受控文件”印章后发放。
6.7外来文件管制:
6.7.1客户提供图纸依合约评审相关要求由业务部与客户合约配套保存管制。
文件和记录控制程序
目的:对公司质量管理体系的所有相关文件和质量记录进行有效控制，确保文件和记录的充分性、有效性和完整性，并提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。
适用范围：适用于所有与公司质量管理体系有关文件的控制和为证明产品、过程和体系符合要求和质量体系有效运行的记录。
职责：. 总经理负责公司质量手册的批准. 管理者代表负责组织质量手册的编制和审核；负责程序文件的批准。
负责三级文件的批准.技术部经理负责技术文件的批准。
. 各职能部门负责相关程序文件和三级文件（包括各种表单）的起草、制定、修订、更改。
负责本部门三级文件的审批、发放范围的确定。
负责确定本部门编制的记录表单的格式以及记录的填写、收集、整理归档工作。
负责保持本部门的文件及记录符合《文件和记录控制程序》的要求。
. 品质管理部文控中心负责ISO质量管理体系文件的格式统一、文件登录、编号及发放。
负责文件的回收、修改、废止、保存和销毁。
负责监督、各部门的记录填写控制情况。
负责与本公司ISO质量管理体系相关的外部信息和资料的收集，并加以识别控制。
定义：.受控文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发以确保文件正确与适用性。
.外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。
.质量手册（一级文件）：对公司体系的方针、目标、管理职责和权限等进行整体描述的文件，包括ISO 质量手册等。
.程序文件（二级文件）：根据体系要求所编制的纲领性的通用程序，是各部门的合作基础。
.作业指导书（三级文件）：包括与产品、设备、技术和操作方法有关的详细作业指导书，还包括相关法规要求、标准规范等。
.表单记录（四级文件）：包括书面记录和电子文档。
5. 程序接收或责任部门应确定外来文件的实用性，品质管理部根据接收外来文件部门的发放申请单将“外来文件”复印并加盖“外来文件”章，按、、要求对外来文件进行控制。
文件化信息控制程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的1.1通过对本企业所有的文件和资料进行控制和管理，确保在各有关的场所使用有效版本的文件和资料，且能及时撤消及回收作废文件，避免其误用。
1.2对表单记录的生成、发放、标识、流转、贮存、检索、保护、保存期限和处置进行控制，以提供产品、过程符合要求及质量/HSF/环境/职业健康安全管理体系有效运行的证据，同时也为产品的可追溯性及制订纠正、预防措施以及保持和改进质量/HSF/环境/职业健康安全管理体系提供有效信息。
2.0范围：适用于本公司制定的所有文件资料和记录，包括策划和运作管理体系所必须的外来文件。
记录为任何形式之媒体，包括硬拷贝和电子媒体。
3.0定义：3.1 DCC：Documentation control centre文控。
3.2文件：指信息（有意义的数据或文字）及其承载媒体。
3.3受控文件：指更改、发布均受到控制的文件，受控文件一般具有制修订与分发记录，修订后须重新分发，失效时应及时收回作销毁处理，并应随时保持最新版本，文件每页盖有受控识别印章。
3.4非受控文件：指文件的更改、作废不通知文件持有人的文件。
X版文件：产品未通过正式验证合格的图面及技术资料的文件（如：产品没有经过客户承认和量产前的图面及技术资料或模具、治具首套的制作和测试阶段的图面及技术资料）。
3.6临时文件：临时受控文件采用“暂行文件”受控，此文件为现行临时使用文件，有效期限一个月，超出有效期限为无效之文件。
3.7参考文件：在公司内X版文件及外部组织需要时仅供参考使用文件，并加盖红色“仅供参考”印章。
3.8作废文件：仅用于原版作废文件，回收回来的复印受控文件无需加盖“作废文件”章，直接报废销毁处理，而原版文件则盖上红色“作废文件”印章，并登录于《文件废止/销毁总览表》内。
3.9正本文件：保存于文控之原件，并加盖红色“文件正本”印章。
3.10管理手册：规定质量/HSF/环境/职业健康安全管理体系的文件。
3.11程序文件：规定进行某项活动运作过程的文件。
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT1.目的为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。
2.适用范围适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。
3.定义文件分类：红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。
一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。
二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。
三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。
（D）：检验标准、产品规范。
四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。
临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。
外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。
文件分为受控文件及非受控文件：受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。
包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。
非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。
4.工作职责文件的审查、批准权限为：文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。
文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
5.工作程序图：6.程序说明体系文件的制定（编号、内容框架、格式要求）、发布应严格控制，禁止无编号、内容不全、格式不按要求制定的非受控文件在工作现场使用。
文件制定的要求：类文件：公司章程按工商行政管理局的相关条文制定、体系手册按最新的QEO 体系标准要求制定。
文件及记录控制程序
修 订 日 期修 订 记 录修 订 内 容 页 次版 本受控文件章制 定 核 准 审 核 XXX 光电有限公司文件及记录控制程序文件编号 文件版本 生效日期 页 码QP-01 A/0 2022-6-6 1/10页码2/10一：目的对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清晰反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或者改进提供依据。
二：范围本程序合用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。
三：定义3.1 受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程叙文件、工作指引、检验标准、工作记录等。
b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。
c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。
3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或者文件取销，文控将跟进该文件。
受控文件盖有红色“受控文件章”的印章。
3.3 非受控 (参考) 文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或者文件取销，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。
3.4 受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。
3.5 知识：通过学习、实践或者探索所获得的认识、判定或者技能。
四：职责4.1 文控公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。
整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。
公司各类文件格式的保存。
4.2 文件接收部门文件接收时，负责签收确认，负责将作废或者过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。
受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。
4.3 文件的编制/审批权限文件名称编制人员审核人员批准人员质量手册文控管理者代表总经理程叙文件各相关部门负责人管理者代表总经理标准、规范、作业指导书各相关部门人员部门负责人管理者代表记录表格使用部门/ 部门负责人五：文件管理流程流程5.1文件格式确定5.2文件编制5.3文件评审及批准5.4文件归档5.5文件发放5.6参考文件发放流程说明1、文控负责制订文件 (各类文件) 格式要求，如：文件封面、版面、字体、字号、公司LOGO 等等。
APQP程序文件及完整表格
公司所开发 的新产品或 产品变更的 先期策划。
3.0职责 3.1总经理负责组建产品开发项目小组，任命项目小组组长，对先期产品质量策划工作全过程提 供支持。
3.2项目小组组长对接受的项目负有从产品设计开发到产品投产的全部责任，定期召开项目策划 小组会议，落实进度，并随时向总经理汇报工作进程。
技术部人员应具备的技能：能够熟练的使用计算机及Office、CAD、CAE等办公软件；能够熟悉公司的产品 质量先期策划控制程序；能够熟练的进行DFMEA/PFMEA的分析。各相关部门应具备的技能：具备配合多功能小 组进行产品质量先期策划的能力；具备各部门工作应有的能力。对技术人员、各部门及多功能小组的现有能 力进行确认，当不存在上述能力时，立即组织培训并评价其有效性，以便满足相关人员应具备的技能。
将确认结果记录于产品工程规范确认表中。将评审结果记录于产品设计信息检查表中。
项目小组 负责材料规 范的确认， 确认后形成 材料规范。
针对产品涉及到物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性进行材料规范确认和评 审。
将确认结 果记录于材 料规范确认 表中。将评 审结果记录 于产品设计 信息检查表 中。
文件名称 产品质量先期策划控制程序 文件编号 文件版次
1.0目的
4.0过程分析图
本程序确定和制定确保产品使顾客满意所需的新产品开发的步骤，促进与所涉及的每一个项 目开发小组成员的联系，以确保所要求的步骤能按时完成，并引导资源，预防缺陷，降低成 本，持续不断地改进，以最低的成本及时提供优质产品，使顾客满意。
C）质量目标应是基于持续改进的目标，如： PPM、缺陷水平或废品降低率；
D）设计目标中应包括过程能力、生产率、成本方面的目标。
文件和记录控制程序-带流程图
1 目的
对质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各部门能得到和使用最新版本的文件和资料，保证受控文件的有效性，防止作废文件的非预期使用。
2 范围
适用于本公司所选定的与质量管理体系要求有关的所有文件和资料的控制，包括质量手册、程序文件、三级文件、表单等。
3 定义
4 职责
4.1总经理：负责公司质量手册、程序文件及人事行政管理类三层文件的批准。
4.2 各职能部门：负责职责范围内三级文件的编制、审批、接收、归档、使用；负责本部门质量记录格式的编制、修订；负责职责范围内外来文件的收集、评审；负责收集、整理本部门的质量记录。
4.3 质量部：负责质量手册、程序文件的编制及审核，负责组织程序文件评审。
4.4人事行政部：负责质量记录的保存；负责除财务类相关文件记录外的所有
公司运行文件记录的管理（存档、受控、上传、发放、回收、销毁等）；负责文件管理平台的日常维护、监管。
4.5 各部门负责人：负责本部门编制的质量记录格式和三层文件的审批。
5 过程乌龟图
6 过程流程图及内容
7相关文件
7.1《质量体系文件编制指导书》
7.2《资料管理规定》
8记录
9过程指标
9.1文件下发及回收及时率=更新文件数/下发（回收）数*100%。
文件与记录控制程序
接收部门对接收的外来文件确认有必要发行时，由接收部门填写《文件拟制（修订）申请表》，经相关人员确认后发行，外来文件是外文版，申请发行部门必须译成中文后申请发行。对于品质和技术相关的外来文件须用纸质发行；其他的除特殊注明外采用电子档发行。
6.4.8.4外来文件的学习
各部门接收到品质和技术相关的外来文件后，需对文件容进行确认，并组织实施培训。
6.4.8.5外来文件的变更
当外来文件有变更时，由接收部门审核根据需要原接收文件是否需进行相应的变更。如果确定需变更，由接收部门申请重新换版发行，发行新版时应回收旧版文件。
6.4.9发给其他部门或机构的受控文件，如果之后不需要回收或回收有困难的，应盖蓝色“参考”印章。盖“参考”章的文件不再进行回收或更新。
6.6.2体系管理部门根据文件增领申请单上的数量进行文件发行。
XXXX
编号：
版本：版
发行日期：
文件与记录控制程序
修订：次
生效日期：
共9页
第4页
6.3 受控文件、表格的编制、修订
6.3.1文件、表格作成和审批见6.2.3条款。
6.3.2当三阶文件管控容涉及到到两个(或以上)的责任部门时,文件应商定由其中一个责任部门具体拟(制)定，经两个(或以上)的责任部门的经理共同审核批准。
3.3.2各部门产生的记录由各部门负责保管。
4.0相关文件
5.0名词定义：
5.1零阶文件：即外来文件,如国际规则和标准、国家法律或行业规定、顾客的要求(标准、规定等)、其他相关方的要求。
5.2一阶文件：即基本规程,文件后缀为“方针”、“手册”。方针类的文件主要有经营方针、质量、环境、安全等方面的方针；手册类的文件主要是指质量手册(QM)、环境手册(EM)、职业健康安全手册(HM)等。
文件和记录控制程序(含表格)
文件和记录控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的确保文件的编制、审核、审批、发布与更改的职责和程序规定，以及为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制要求。
2.0范围适用于本公司质量管理有关的文件、记录，包括与本公司质量管理体系有关的外来文件和为提供符合要求及质量管理体系有效运行的所有证据记录（图面管理规定另定）。
3.0职责3.1各职能部门：提出文件制定、修订、废止申请，编辑文件内容；受控文件的规定、审核、批准、签收、保管、执行。
3.2文管中心：负责依本程序规定执行审校、制作、记录、发型、回收、销毁和节约等受控作业；受控文件的原稿及行管记录的保管。
负责记录、整理、编号、整理、借阅、维护和清理等工作。
3.3相关部门：参与文件制定、修订、废止作业中的会签工作。
受控文件的会签、签收、保管、执行。
4.0文件管理工作流程及说明单位文控中心4.10受控文件不得随意复印、涂改；文件若用电子版本发布时，有文控中心通过内部网络发放给个相关使用部门；发分单位：“√”代表发布纸质文件；“Δ”代表发布电子文件。
4.11文件丢失或严重损坏应说明原因再办理申领手续，文件管理人员应注明丢失或损坏文件的编号以备查考。
相关文控中心4.12受控文件发放到外部（例如顾客、审核方）不再加盖“受控”章，及时复印件显示“受控”印记也不再进行跟踪管理。
4.13文件变更废止是，有文控中心受旧版文件，回收是应该核对文件发放记录，若有遗失，则备注于发放记录，并由责任单位填写《文件申请单》注明遗失原因，交于文控中心存档。
4.14程序文件设计的表单附于相应的程序文件电子档后面，由各单位根据需求请文控打印后自行影印。
若表单版次变更，有文控中心根据文件发放记录通知相关部门更换新版表单。
4.15作业指导书的发放遵循“谁使用，谁保管”的原则。
4.16须发行的外来文件，其发放、回收须进行转换，屏蔽客户信息，转化成内部文件再进行发放、回收。
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有限公司文件和资料控制程序HJ- 0P -001文件编号受控副本章受控印章文件版次 A01.0目的确保公司质理管理体系中的所有文件和资料均能得到有效控制，所使用的文件和资料是最新有效版本。
2.0 范围指质量手册、程序文件、作业指导书、表单、外来文件、外发文件、技术文件。
3.03.1 3.1.1 3.1.2 定义 文件 文件：由信息和承载媒体构成； 文件承载媒体具体表现形式是纸张、磁片、光盘、电子媒体、照片、样板等。
受控文件：分为正本和副本两种文件。
正本为手签本，盖“受控正本”印章，由文控中心统一管理，副本盖 3.2 “受控副本”印章，由使用部门管理。
3.3 3.3.13.3.2 3.4 非受控文件： 盖有“非受控文件”印章或未盖任何识别章的文件； 分发时是最新版本，但修订后不再另行分发，废止后无须收回及销毁。
质量手册：是公司建立符合 IS09001: 2000要求的质量管理体系的，是落实质量方针、目标的指导性纲领及 基本的文件。
3.5 程序文件：质量手册中管理重点所延伸引用的下一级文件，是质量管理体系活动中跨部门运作流程的最主要 件，用于描述公司部门与部门之间的管理接口和运作流程。
3.6 作业指导书：程序文件中作业内容所延伸引用的下一阶文件，是质量管理体系的重要补充性运作文件。
这一 的作业通常都针对单一部门性质或单一工作岗位较为复杂的作业而制订的。
3.7 3.8 法令、 3.9表单：包括各类记录格式、表格、图表、或经过作业产生的图表、原始记录的记录格式。
外来文件：来自公司外部的文件，如来自客户图表、资料、供应商的产品规格说明书、国家标准、国际标准 法规等。
外发文件：发放给供应商、客户或第三方机构的公司内部资料文件。
4.0 职责文件的编制、修订、审核和审批。
质量手册 4.1 4.1.1 A ） 人事行政部组织编制修订;B ） 副管理者代表审核；C ） 总经理批准。
日期4.1.2 程序文件：A ） 责任部门主管/经理/总监编制修订；B ） 副管理者代表审核及相关责任部门经理/总监会签;C ） 管理者代表批准。
4.1.3 作业指导书： A ） 责任部门主管/经理组织编制修订；B ） 编制修订部门经理/总监审核；C ） 总经理批准。
《文件废止申请表》 《封面标准格式》 文件编号（版本《正文标准格式》 讨论、审核、《受控文件最新一览表》《文件收发记录表》检讨《文件文控中心《发放范围及修改记录标准格式》 相关责任人准批 总经理料借阅记录表》 回收记录、控制 文控中心 《文件收发记录表 回收失效文件销毁 文控中心 文控中心 《文件销毁申请表》 4.24.35.0 文控中心负责：文件的登录、分发、回收及旧版 各文件使用部门负责：建立文件一览表， 流程图/废止文件的销毁，确保使用有效版本； 本部门文件的有效管理，配合文控中心的文件管理工作。
各部门作业流程 《文件制修订申请表》 责任部门 文件制、修订、废止文控中心5/96/9指导书流水号 作业指导书代号，为英文字母缩写。
公司编号，按汉语拼音的开头两个汉字的第一个字母组合。
6.1.4 表单编号:□ □ - □□□ - □□表单版次表单流水号部门编号，按汉语拼音的开头两个汉字的第一个字母组合。
部门编号如下：总经理办公室人事行政部产品开发部生产部品质部营销中心财务部 CWPZZJCPSCRSYX6.06.1 6.1.1 程序 文件编号及文件版次号质量手册编号HJ - QM - □□□代表“质量手册”流水号代表质量手册，为英文字母缩写。
公司编号，按汉语拼音的开头两个汉字的第一个字母组合。
6.1.2 程丿件编号 HJ- OP- □□□程序文件流水号程序文件代号，为英文字母缩写。
公司编号，按汉语拼音的开头两个汉字的第一个字母组合。
6.1.3 作业指导书编号HJ - WI - □□□6/9AO日期 6/96.1.5文件版次号（包括表单格式版次号以A ） 首版一律为：文件版次号：B ） 每修订一次，顺次提升版本C ） 所有文件修改5次后换版，6.2 文件架构6.2.1质量手册架构：按ISO9001 : 2000条款，排列顺序编订各章节及项目，并明确体现章节内项目所对应 的程序文件、作业指导书。
程序文件架构： 目的；范围； 定义； 职责； 流程图； 程序； 支持性文件； 记录；6.4 文件制订：6.4.1A ） 根据实际工作需要，由文件编写部门提岀《文件制修订申请表》 ，经部门经理/总监或以上职位人员审核后。
制修订办者参照“文件标准格式”拟订文件内容，确定文件版次号。
联同《文件制修订申请表》呈相关人员审批，审批权限本文件第四条款执行；B ） 在文件审核、批准阶段，若有任何意见由制修订部门负责修改完善。
6.4.2 文件修订：A 、B 、C A0或格式版次：A0 /版次号，如：第一次修订，版本号： A1 ;第二次修订，版本号： A2 ； （质量手册换版参照《质量手册》中的规定） 6.2.2 AB)C)D)E) F) G) H) I ）附录。
6.2.3需要。
作业指导书架构：作业指导书的架构参照程序文件架构，其中 C 、D 、E 、G 可根据实际情况选择是否 26个英文字母编列 ） 文件标准格式：封面按“ RS-A0-001 ”（附件一）格式制作；发放范围及修改记录按“ RS-A0-002”（附件二）格式制作；正文页按“ RS-A0 -003”（附件三）格式制作，并统一编排页次。
文件制订、修订、废止6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.37/97/10A ） 文件需更改、修订时，文件编写部门提岀《文件制修订申请表》 ，经部门经理/总监或以上职位人员核准后，由原制订部门职位承办人参照“文件标准格式”修订内容，确定文件版次号，联同《文件制修订申请表》呈交相关责任人员批，审批权限见第四条；B ） 文字错误，而不影响实质文义时，则直接由各制修订部门在文件上更改签章后，一并纳入下次新版修订内容之一。
6.4.3 文件废止：A ） 当整份文件不适合公司运作或考虑简化运作需要删减文件时，可由文件编写部门提岀文件废止申请；B ） 文件废止后原文件编号不得重复使用；C ） 文件废止由申请部组填写《文件废止申请表》报原文件职位审批人批准后可予以废止。
6.5文件发行及借阅管理 6.5.1公司所有运作文件的发放均需以受控文件形式发放且由文控中心负责，文控中心需确保发放到各部门使用的 件是最新有效版本； 6.5.2 各部门提交受控文件时须在“任何使用场所都必须有相应适用文件”的原则填写“文件发放范围” ，文控中心 此范围规定份数复印，在副本每页正面盖上蓝色“受控副本”印章，填上副本编号后分发至相关部门，在受控文件正每页背面盖上绿色“受控正本”印章，后分类归档保存；6.5.36.5.46.5.6A ） 受控文件正本不得借阅，如有需要可在文控中心查阅；B ） 因工作需要向公司借阅文件资料时，可书面向文控中心申请借阅副本，申请经部经理 公司保密文件（如供应商资料等）借阅需总经理批准；C ） 文控中心须登记记录借阅文件情况。
6.6文件回收 6.6.1 文件进行换版时，文控中心应于分发新版时按“文件发放范围”收回所有的旧版文件并盖上红色“作废文件 印章后销毁，正本则盖红色“作废文件”印章后作相应保存；6.6.2受控文件的发放由文控中心填写《文件收发记录表》 ，并由文件接收部门签收确认； 文控中心须制订受控文件的《受控文件最新版一览表》作为受控文件的主控清单； 当使用部门需要增发受控文件副本时 ，需书面向文控中心申请，经副管理者代表批准后予以发放。
文件及资料查阅、借阅管理 6.5.5/总监和副管理者代表批准生 文件回收时，文控中心须在《文件收发记录表》回收栏记录，并于确认栏确认； 借岀类文件回收保管时，须进行登记、注销； 有需销毁作废文件均由文控中心进行销毁，并申请填写《文件销毁申请表》经副管理者代表批准后方6.6.36.6.48/99/9可执行销毁，并记录。
文件管理6.7.1 A)受控文件不可用铅笔填写或用涂改液修正，不可乱涂画，除文控中心人员外，其他任何人员不可私自复印 打印，否则，严肃处理；B)所有有效文件都必须用文件夹进行管理，文件夹必须进行统一标识； C)文件在损坏、磨损、字迹不清时，文件保管部门须及时向文控中心申请更换。
6.7.2 受控文件遗失处理 A) 当受控文件使用部门不慎遗失文件时，须及时填写《受控文件遗失报告》 代表批准后，文控中心予以发放并保存此遗失报告； B) 对遗失纸张类受控文件人员将按 5元/页文件予以处罚，如将受控文件复印、外传者，按 6.7.3 文件资料档案管理 受控文件正本由文控中心保存，并视需要保存适当份数副本，相应使用部门按“文件发放范围”保存相应副本； 文控中心及各部组应将有效受控文件与失效受控文件、受控文件与非受控文件分存； 各部组须分类建立文件资料档案，每个档案须明确标识，并建立《目录表》 ； 对于非表格类文件，使用人不得随意撰改或在文件上书写任何文字、符号及标记； 作为参考使用而保留在部门的作废文件，由文控中心盖红色“参考使用”印章予以标识。
文件生效日期 6.7 A) B) C) D)E) 6.8文件的生效日期按该文件填写的生效日期执行，生效日期必须在批准日期之后。
7.0 记录 名称保存期限 ，经部门经理级及以上人员审核、副管理 100元/份文件予以处罚。
7.1《封面标准格式》 ..............《发放范围及修改记录标准格式》 《正文标准格式》 ................《文件制修订申请表》 ............ 《文件废止申请表》.............. 《文件收发记录表》 ..............《受控文件最新版一览表》 ........ 《受控文件遗失报告表》 .......... RS -A0-001 RS -A0-002 RS -A0-003 RS -A0-004 RS -A0-005 RS -A0-006 RS -A0-007 RS -A0-009 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 二年 二年 二年 二年 二年 二年 二年 二年9/910/98.0 附录8.1 《封面标准格式》（附录一）8.2 《发放范围及修改记录标准格式》（附录二）8.3 《正文标准格式》（附录三）8.4 《文件制修订申请表》（附录四）8.5 《文件废止申请表》（附录五）8.6 《文件收发记录表》（附录六）8.7 《受控文件最新版一览表》（附录七）8.8 《文件销毁申请表》（附录八）8.9 《受控文件遗失报告表》（附录九）日期记录编号：RS-A0 -004 次：1/1文件制修订申请表记录编号：RS-A0-005 次：1/1版次：A0版次：A0文件废止申请表日期内容摘要记录编号：RS-A0 -006 页次：1/1受控文件收发记录表确认是否销毁文控确认部门确认备注数量页码页次版本 副本号文件名称文件编号日期受控文件最新版一览表新版发行 旧版回收 备注记录编号: 次：1/1RS-A0-007 版次：A0版次：A0核：审表：制. 记录编号：RS-A0-008 版次：AO次：1/1文件销毁申请表记录编号：RS-A0-009次：1/1受控文件遗失报告表文件类别文件名称文件编号版次号量副本编号版次：AO改善措施备注注：若遗失文件，责任为该部门所承担，文控中心不负任何责任。