4+生产现场标识管理

物料名称：
废 标签
物料状态：
等待销毁
产品名称:
产品批号：
规格：
2019-5-8
必须和普通的生产垃 圾严格分开，集中销 毁，粉针车间承瓶签 的不锈钢饭盒仍可在 生产现场使用，标签 管理的、印有批号等 产品标识的废弃物， 必须于每批生产结束 后及时处理掉，以免 和BPR相关规定产生矛
盾。
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公司的有关标识的规定
合格证
年 月日 年 月日
JL
器具编号
STOP
检定日期
停用证
JL
年 月 日 器具编号
起停日期 年
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检定单位：
月日
器具号:
有效期:
年 月日
检定员:
器具号:
有效期:
年 月日
检定员:
器具号:
11
公司的有关标识的规定
标识E~1（滤器、容器具的状态标志）
物品名称：
使用范围 及填 写方式
曾经装载内容物名称：
物料名称:
物料状态: 质量状况：
等待灯检 合格
等待贴签包装 等待处理
不合格
负责人：
产品批号:
规格：
数量：
生产日期： 负有责人效：期至：
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水针车间、 综合制剂、 冻干粉针 （非流水线） 车间消毒完、 灯检完的产品
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公司的有关标识的规定
标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ）
纯化水
注射用水
公司的有关标识的规定
标识B
清场合格标志
（此处放清场副本）
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公司的有关标识的规定
标识A～1 生产状态标志 产品名称：
产品批号： 批次量： 生产日期：
对于包装工序， 此标识的反面是标识B
有效期至：
包装日期：
包装规格：
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公司的有关标识的规定
标识A～1
房间状态标示
用 途： 领用日期：
有效期至： 日
负责人：
年
月
纯化水及注射用水： 采用桶装水的
车间在桶上的标志
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公司的有关标识的规定
标签a~2（质检室的试剂、试液标示 ）
取水样瓶
专用的
干燥器
非专用的
试管架
负责人：
2019-5-8
吸管架 玻璃器皿架／橱 33
公司的有关标识的规定
标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ）
公司的有关标识的规定
标识H~5（物料标示 ）
直接配到 具体批号上的物料
物料名称:
领用数量： 个／kg/g
物料状态: 用
等 待 打 印 ／折制
产品批号:
等待使用
规格:
正在使
g
生产日期： 负有责人效：期至：
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适用范围
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公司的有关标识的规定
标识H~6（物料标示 ）
大包装改为小包装
试剂名称：
生产 设备 状态 标志
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公司的有关标识的规定
标识D~1（设备状态标志 ）
相关 SOP
设备名称
设备编号
规格型号
运待检清备 设备负责人
行机修洁用
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动力 设备 状态 标志
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公司的有关标识的规定
标识D~（计量检定合格标志 ）
相关 SOP
PASS
检定日期 有效日期
检定单位：
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公司的有关标识的规定
标签（其他类例如:工具橱 ）
工具橱明细一览表
工具名称
数量
钳子
3
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公司的有关标识的规定
车间外围表格
逐步统 一
准备统一 各车间共同的 几种外围记录 的内容、格式
几点说明： 1.质检室所用的PH缓冲液配制使用记录、复合电极补充液配制 使用记录，其他用于检验的试剂的配制使用记录。 2.环境检测记录（尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等） 3.其他
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公司的有关标识的规定
标识H~1（物料标示 ）
制药材料分库卡
仓库中的物料， 尚未分配使用的
控制号:
代号：
批号：
材料名称：
领料日期：
件数：
年月日
领料数量：
供应厂商：
包装规格：
化验证书号：
有效期：
保管员：
领料人：
日期
产品名称
规格 产品代号 产品批号 配料量 结存量 配料人 复核人
年月日
物品状态:
待处理 已处理 待清洁 已清洁
清洁／处理日期:
年 月 日 数量： 个
清洁有效期至:
年 月日
负责人：
各车间接触待处理
物料（原粉、特殊产 品半成品、中间体等） 的空不锈钢桶及铝桶； 各车间接触普通物料 的空不锈钢桶及铝桶： （片剂车间的下料筒 非使用状态）
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公司的有关标识的规定
消毒液名称：
0.2％新洁尔灭
3％来苏儿(甲酚皂)
75％乙醇
皂液或洗手液
3％过氧化氢溶液
0.1％过氧乙酸溶液
用 途：万级／十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）
状 态：
正在使用
等待使用
配制日期: 有效期至:
负责人：
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年
月日
年
月日
时
分
时
分
说明
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公司的有关标识的规定
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公司的有关标识的规定
标识H~9（物料标示 ）
品名 规格 批号 桶序 操作者 质量状况
负责人：
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物料桶卡
皮重 毛重 净重 总桶数 复核者 质检员
齐鲁制药
年月 日
kg 片剂、胶囊等/ kg 机械过筛后物料
kg
产生颗粒
桶
这一中间
产品的，
必须确认
质量状况
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公司的有关标识的规定
标识H~10（物料标示 ）
标识E~2（滤器、容器具的状态标志）～～～需要浸泡处理的
物品名称：
物品状态:
正在浸泡
使用的消毒液处理液名称及浓度：
等待使用
起始时间:
年
月日 时 分
使用范围 及填 写方式
结束时间:
年 月 日 时 分 负责人：
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公司的有关标识的规定
标识E~3（各车间的清洁用清洁布）
洁净清洁布存放处
十万级清洁设备内表面用 黄色清洁布
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公司的有关标识的规定
标识H~8（物料标示 ）
已制备好的胶塞、
铝盖、
Байду номын сангаас
物料名称:
经过车间预处理 的物料，
物料状态: 质量状况：
等待使用 正在使用 等待处理
合格
不合格 负责人：
必须确认其 质量状况
物料批号:
数量： kg/万个
制备日期： 负有责人效：期至：
年 月日 时 分 年 月日 时 分
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物料名称： 质量规格: 物料批号： 数 量： 领用日期：
有效期至：
负责人：
2019-5-8
没有实行分库卡 管理的
（没有分库卡的）, 另外建立一本
发放使用记录 , 或着采用
以下设计的 车间原辅料分库卡
（表格1） 的形式
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公司的有关标识的规定
标识H~4（物料标示 ）
车间实施二次配料的 采用以下表格
车间材料分库卡
适用范围：
各级区 所有运行中
有 内容物的设备
状 清态： 放 入 时场情间： 操作 人况员：
具体填 写方式
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与 “设备状态标示牌”
共同存在 8
公司的有关标识的规定
标识D（设备状态标志 ）
相关 SOP
设备名称
清洁人
设备编号
清洁日期
规格型号 主体材质
运 待已检备 清清
行 洁洁修用
清洁效期 检查人
标识E~5（车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的
废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的）
待处理污物桶 待处理污粉桶
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几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防 止对生产带来不良的污染 2） 材质必须易于清洁 3） 清洁方式与洁净级别相适应
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公司的有关标识的规定
标识E~6（属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物 ）
公司的有关标识的规定
标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ）
试液名称： 浓 度： 配 制 人： 配制日期： 有效期至：
从库中领回 的试剂， 一经开启的
几点说明：
1)此格式为QC目前采用格式
2)配制日期、有效期至均采用“ . . ”的形式
3)相关的配制记录请车间采用QC已有记录
4)有效期执行有关的SOP
标识G~2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）
消毒液名称：
75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）
状 态：
配制日期：
年月 日
2％碳酸氢钠溶液 降解处理青霉素类物料 配制日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
十万级、百级不锈钢饭盒／不
锈钢盆（其他适于相应洁净剂
别的容器），还有物料传递窗
口负用责人来：擦拭承装物料容器外表 面的75％乙醇
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
负责年人月：日