4+生产现场标识管理

标识G~2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）
消毒液名称：
75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）
状 态：
配制日期：
年月 日
2％碳酸氢钠溶液 降解处理青霉素类物料 配制日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
十万级、百级不锈钢饭盒／不
锈钢盆（其他适于相应洁净剂
别的容器），还有物料传递窗
口负用责人来：擦拭承装物料容器外表 面的75％乙醇
物料名称:
物料状态: 质量状况：
等待灯检 合格
等待贴签包装 等待处理
不合格
负责人：
产品批号:
规格：
数量：
生产日期： 负有责人效：期至：
2019-5-8
水针车间、 综合制剂、 冻干粉针 （非流水线） 车间消毒完、 灯检完的产品
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公司的有关标识的规定
标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ）
纯化水
注射用水
标识E~5（车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的
废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的）
待处理污物桶 待处理污粉桶
2019-5-8
几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防 止对生产带来不良的污染 2） 材质必须易于清洁 3） 清洁方式与洁净级别相适应
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公司的有关标识的规定
标识E~6（属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物 ）
开启日期： 年 月 日
有效期至： 年 开 启 人:
月日
从库中领回 的试剂， 一经开启的
几点说明：
1适用于从仓库中领回的已开启试剂从库中领回的大桶的甲
醛、氨水等属于化工试剂的，一经开启的
2未开启的试剂,不得长期存放于车间质检室中
3贴于原剂标签的相对面
4有效期系指开启后试剂的效期
2019-5-8
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5对于试剂有效期的问题执行QC有关规定
标识E~2（滤器、容器具的状态标志）～～～需要浸泡处理的
物品名称：
物品状态:
正在浸泡
使用的消毒液处理液名称及浓度：
等待使用
起始时间:
年
月日 时 分
使用范围 及填 写方式
结束时间:
年 月 日 时 分 负责人：
2019-5-8
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公司的有关标识的规定
标识E~3（各车间的清洁用清洁布）
洁净清洁布存放处
十万级清洁设备内表面用 黄色清洁布
适用范围：
各级区 所有运行中
有 内容物的设备
状 清态： 放 入 时场情间： 操作 人况员：
具体填 写方式
2019-5-8
与 “设备状态标示牌”
共同存在 8
公司的有关标识的规定
标识D（设备状态标志 ）
相关 SOP
设备名称
清洁人
设备编号
清洁日期
规格型号 主体材质
运 待已检备 清清
行 洁洁修用
清洁效期 检查人
2019-5-8
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公司的有关标识的规定
标签（其他类例如:工具橱 ）
工具橱明细一览表
工具名称
数量
钳子
3
2019-5-8
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公司的有关标识的规定
车间外围表格
逐步统 一
准备统一 各车间共同的 几种外围记录 的内容、格式
几点说明： 1.质检室所用的PH缓冲液配制使用记录、复合电极补充液配制 使用记录，其他用于检验的试剂的配制使用记录。 2.环境检测记录（尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等） 3.其他
物品状态:
待处理 已处理 待清洁 已清洁
清洁／处理日期:
年 月 日 数量： 个
清洁有效期至:
年 月日
负责人：
各车间接触待处理
物料（原粉、特殊产 品半成品、中间体等） 的空不锈钢桶及铝桶； 各车间接触普通物料 的空不锈钢桶及铝桶： （片剂车间的下料筒 非使用状态）
2019-5-8
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公司的有关标识的规定
物料名称：
废 标签
物料状态：
等待销毁
产品名称:
产品批号：
规格：
2019-5-8
必须和普通的生产垃 圾严格分开，集中销 毁，粉针车间承瓶签 的不锈钢饭盒仍可在 生产现场使用，标签 管理的、印有批号等 产品标识的废弃物， 必须于每批生产结束 后及时处理掉，以免 和BPR相关规定产生矛
盾。
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公司的有关标识的规定
生产 设备 状态 标志
2019-5-8
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公司的有关标识的规定
标识D~1（设备状态标志 ）
相关 SOP
设备名称
设备编号
规格型号
运待检清备 设备负责人
行机修洁用
2019-5-8
动力 设备 状态 标志
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公司的有关标识的规定
标识D~（计量检定合格标志 ）
相关 SOP
PASS
检定日期 有效日期
检定单位：
公司的有关标识的规定
标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ）
试液名称： 浓 度： 配 制 人： 配制日期： 有效期至：
从库中领回 的试剂， 一经开启的
几点说明：
1)此格式为QC目前采用格式
2)配制日期、有效期至均采用“ . . ”的形式
3)相关的配制记录请车间采用QC已有记录
4)有效期执行有关的SOP
房间名称：
一个工序
状 态：
已清场
对应
清 场 情
清 清场场产品名称规格： 清场产品批号：
情 复查况结果评价:
是否同意换皮或转产:
多个房间的， 没有
清场副本的， 生产结束
况 质检员签字:
清场检查日期：年月日
2019-5-8
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公司的有关标识的
规定
标识C（设备内容物状态标示）
内容物名称：
内容物批号： 数 量：
物 料 名 称： ／
／
／物 料 批 号:
／
／
／
核对数量:（张／个／卷／KG）
核对日期：（起始） 日
物料状态：
年 月 日～ （ 结束） 年 月
等待退库
等待转承下批
产品名称： 负责人：
2019-5-8
规格：
产品批号：
已经分配到 具体批
的物料， 等待退库 或转承给 一批使用的
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公司的有关标识的规定
标识H~11（物料标示 ）
2019-5-8
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公司的有关标识的规定
标识H~1（物料标示 ）
制药材料分库卡
仓库中的物料， 尚未分配使用的
控制号:
代号：
批号：
材料名称：
领料日期：
件数：
年月日
领料数量：
供应厂商：
包装规格：
化验证书号：
有效期：
保管员：
领料人：
日期
产品名称
规格 产品代号 产品批号 配料量 结存量 配料人 复核人
年月日
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公司的有关标识的规定
标识H~9（物料标示 ）
品名 规格 批号 桶序 操作者 质量状况
负责人：
2019-5-8
物料桶卡
皮重 毛重 净重 总桶数 复核者 质检员
齐鲁制药
年月 日
kg 片剂、胶囊等/ kg 机械过筛后物料
kg
产生颗粒
桶
这一中间
产品的，
必须确认
质量状况
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公司的有关标识的规定
标识H~10（物料标示 ）
表格1
代号：
批号：
材料名称：
领料日期：
件数：
年月日
领料数量：
供应厂商：
包装规格：
化验证书号：
有效期：
车间物料员： 车间领料人：
日期
产品名称
规格 产品代号 产品批号 配料量 结存量 配料人 复核人
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
负责年人月：日
年月日
年月日
单位2负019责-5-8人:
第页
共24 页
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公司的有关标识的规定
标识H~8（物料标示 ）
已制备好的胶塞、
铝盖、
物料名称:
经过车间预处理 的物料，
物料状态: 质量状况：
等待使用 正在使用 等待处理
合格
不合格 负责人：
必须确认其 质量状况
物料批号:
数量： kg/万个
制备日期： 负有责人效：期至：
年 月日 时 分 年 月日 时 分
2019-5-8
2019-5-8
修订相关的
SOP，要求
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公司的有关标识的规定
标识E~4（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识）
垃圾桶
包装废弃物
2019-5-8
可敞盖
几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防 止对生产带来不良的污染 2） 材质必须易于清洁 3） 清洁方式与洁净级别相适应
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公司的有关标识的规定
物料名称： 质量规格: 物料批号： 数 量： 领用日期：
有效期至：
负责人：
2019-5-8
没有实行分库卡 管理的
（没有分库卡的）, 另外建立一本
发放使用记录 , 或着采用
以下设计的 车间原辅料分库卡
（表格1） 的形式
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公司的有关标识的规定
标识H~4（物料标示 ）
车间实施二次配料的 采用以下表格
车间材料分库卡
消毒液名称：
0.2％新洁尔灭
3％来苏儿(甲酚皂)
75％乙醇
皂液或洗手液
3％过氧化氢溶液
0.1％过氧乙酸溶液
用 途：万级／十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）
状 态：
正在使用
等待使用
配制日期: 有效期至:
负责人：
2019-5-8
年
月日wenku.baidu.com
年
月日
时
分
时
分
说明
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公司的有关标识的规定
公司的有关标识的规定
标识H~5（物料标示 ）
直接配到 具体批号上的物料
物料名称:
领用数量： 个／kg/g
物料状态: 用
等 待 打 印 ／折制
产品批号:
等待使用
规格:
正在使
g
生产日期： 负有责人效：期至：
2019-5-8
适用范围
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公司的有关标识的规定
标识H~6（物料标示 ）
大包装改为小包装
试剂名称：
备注：相关表格记录将在全厂统一，并下发
2019-5-8
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谢谢!
2019-5-8
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合作愉快
试剂批号: 浓 度/含量： 分装日期：
有效期至：
2019-5-8
分装人：
年
月日
例如:过氧化氢
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公司的有关标识的规定
标识H~7（物料标示 ）
七车间合成 物料备料单
产品名称: 备料日期:
原料名称
原料批号
生产批号: 生产日期:
备料量
合计:
负责人：
合计:
调节用酸: 调节用碱:
配料2人01:9-5-8
复核人:
公司的有关标识的规定
标识B
清场合格标志
（此处放清场副本）
2019-5-8
5
公司的有关标识的规定
标识A～1 生产状态标志 产品名称：
产品批号： 批次量： 生产日期：
对于包装工序， 此标识的反面是标识B
有效期至：
包装日期：
包装规格：
2019-5-8
6
公司的有关标识的规定
标识A～1
房间状态标示
合格证
年 月日 年 月日
JL
器具编号
STOP
检定日期
停用证
JL
年 月 日 器具编号
起停日期 年
2019-5-8
检定单位：
月日
器具号:
有效期:
年 月日
检定员:
器具号:
有效期:
年 月日
检定员:
器具号:
11
公司的有关标识的规定
标识E~1（滤器、容器具的状态标志）
物品名称：
使用范围 及填 写方式
曾经装载内容物名称：
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
负责年人月：日
年月日
年月日
单位2负019责-5-8人:
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公司的有关标识的规定
标识H~2（物料标示 ）
物料名称： 领用日期：
数
负责人：
2019-5-8
量：
对于直接进入车间 的
大宗物料，分库卡 尚未到达车间的
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公司的有关标识的规定
标识H~3（物料标示 ）
用 途： 领用日期：
有效期至： 日
负责人：
年
月
纯化水及注射用水： 采用桶装水的
车间在桶上的标志
2019-5-8
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公司的有关标识的规定
标签a~2（质检室的试剂、试液标示 ）
取水样瓶
专用的
干燥器
非专用的
试管架
负责人：
2019-5-8
吸管架 玻璃器皿架／橱 33
公司的有关标识的规定
标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ）
标识F（车间控制服、各级区工作服标志）
状 态：
处理日期： 有效期至: 负 责 人：
2019-5-8
洁净区工作服
正在使用
等待处理
年
月日
等待使用
对于十万级等的服装 产生一种重复使用的 状态，有别于处理后 等待使用的状态，采 用正在使用
年
月
日
说明
18
公司的有关标识的规定
标识G~1（消毒剂、洗手液状态标志）