诊断试验的评价
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11
试验方法的评价
包括两方面： 一、真实性（validity）
真实性是指测量值与实际值的符合程度。 二、可靠性（reliability）
也称重复性（repeatability），指一项试验在相同 的条件重复试验获得相同结果的稳定程度。
12
试验方法评价的结果
被评价 试验结果
阳性 阴性 合计
金标准
有病
16
甲、乙二医生阅读胸部X线片诊断结果
甲医生诊断
乙医生诊断
合计
肺门淋巴结结核 正常
源自文库
肺门淋巴结结核 正常 合计
46（α） 12（c） 58（c1）
10（b） 56（r1） 32（d） 44（r2） 42（c2） 100（Ｎ）
观察一致率= （46＋32）/100＝78％ 机遇一致率＝[（58×56）/100＋（42×44）/100]/100=51% Kappa=(78%-51%)/(1-51%)=0.55
8
金标准（gold standard）
➢ 金标准是指一种疾病标准诊断方法，是当前医学界公认 的、诊断某病的可靠的诊断方法，应用该标准能较正确 区分某种疾病的人和不具有该病的人。
➢ 常见的金标准有：病理学检查（组织活检和尸体解剖） 诊断肿瘤、外科手术发现结石诊断胆结石、特殊的影像 学诊断如冠状动脉造影诊断冠心病。
➢ 要评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。一 项诊断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非 病人组中进行考核，才能得到正确地评价。
9
研究对象
➢ 在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组，一是被金 标准确诊的病例组，另一组是金标准证实无该病的人群， 即对照组 。
➢ 所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照组都应代 表各自的总体 。
灵敏度(Se )
真阳性 真阳性 假阴性 100%
a ac
1 0 0%
灵敏度表示试验方法对疾病的检出能力。灵敏度 越高，说明试验方法对疾病检出能力越强，病人 漏诊机会越少。
漏诊率
假阴性率
1
灵敏度
假阴性 真阳性 假阴性
a
c
c
100%
20
2、特异度（specificity，Sp )
对一种诊断试验的研究与评价包括三方 面内容:确定医学参考值范围（正常值范围）; 对诊断试验进行评价；确定诊断标准。
7
试验方法评价的方法
被评价的方法与与标准方法作同步、盲法试验。 一、确定金标准 二、选择研究对象：病人和非病人 三、样本大小 四、同步试验、盲法(double blind)观察 五、根据试验检查的结果，评价其诊断价值
这就是临床上的漏诊和误诊问题。
2
3
例如，以舒张压为诊断指标在病人与正常人群中 检查。如果将诊断标准定为90mmHg l2kPa)，则有部分本是正常人，但按此标准被判为高 血压病人。亦有部分本是高血压患者但按诊断标准被 判为正常人。即有些人舒张压虽未超过 90mmHg(l2kPa)，但是高血压患者。降低诊断标准， 使正常人被判为高血压的比例增加;提高诊断标准，使 病人被判为正常人的比例增加。
这种分布上的重叠是由于机体的个体差异所造成 的。由于重叠使得临床疾病的诊断较为复杂。也由于 分布的重叠，使得对诊断试验的研究和诊断标准的把 握成为临床工作之必需。
4
5
6
正常人与病人间分布上的重叠是研究诊 断试验的理论依据。对诊断试验研究的目的 在于正确地认识重叠，制定合理的诊断标准， 正确区分正常与异常，做出疾病的准确诊断。
诊断指标
• 主观指标 • 半客观（或半主观）指标 • 客观指标
1
一、诊断试验研究与评价的理论依据 就大多数诊断指标而言，在正常人中符合正
态分布，在病人中也符合正态分布，但病人 和正常人之间有部分重叠。
如图19-1所示，A、B之间既有病人又有正常 人，A为病人的最低值，B为正常人的最高值。 如果我们把诊断标准定在A上，则有一部分正常 人被判为病人如果把诊断标准定在B上，则有一 部分病人被判作正常人;如果诊断标准定在C上则 既有病人被判作正常人，又有正常人被判作病人。
N
1 pc
15
Kappa值的解释
Kappa值在-1～1之间。 Kappa<0说明由机遇因素所致一致率>观察一致性； Kappa= -1说明两个结果完全不一致； Kappa=0表示观察一致率完全由机遇所致； Kappa>0说明观察一致性大于因机遇所致的一致程度； Kappa=1说明两个结果完全一致； Kappa值越高表示一致性程度越好。一般认为，Kappa值在 0.75～1之间为一致性高；0.4～0.74 为一般；小于0.39以下 为一致性差。
样本大小
N U2P(1 P)
2
p为试验的预期特异性或灵敏度，为容许误差， 为第一类误差的概率，U值由U界值表可查得。
10
3 ·同步测试 对确定的每个受试对象，用金标准和 被评价的诊断试验同时进行测试。
可以理解，将受试对象用金标准诊断分为病人与 非病人，而用待评价的诊断试验测试，在真正病人中 有的将被判为病人 (阳性)，有的将被判为非病人 (阴 性)，即将其分为两部分。在真正非病人中待评价的诊 断试验也将其判为两部分，病人 (阳性)与非病人 (阴 性) 。
无病
A (真阳性) B (假阳性)
C (假阴性) D (真阴性)
A+C
B+D
合计
A+B C+D
N
13
可靠性的评价
➢ 变异系数
CV 标准差/算术均数
➢ 符合率或一致性
符合率
真阳性 真阴性 受试总人数
a
a b
d c
d
100 %
➢ 调整一致性
调整符合率 1 a d a d 100 % 4ac bd ab cd
17
影响试验可靠性的因素
1．实验方法本身或仪器的差异 2．调查对象的生物学变异 3．观察者的测量变异
18
试验方法真实性的评价
包括两个方面： 1、对有病的识别能力 2、对无病的识别能力
19
真实性评价指标
1、灵敏度（sensitivity, Se)
在真正有病的人中，试验结果阳性的百分率， 即真阳性率。
14
Kappa值
表示两种试验的结果的一致性的程度
被评价 试验结果
阳性 阴性 合计
金标准
有病
无病
A (真阳性)
C (假阴性) A+C
B (假阳性)
D (真阴性) B+D
合计
观察一致率：p0
ad n
A+B
机遇一致率：
pc
[(a b)(a c) n
(c d)(b d)] n
n
C+D Kappa p0 pc
试验方法的评价
包括两方面： 一、真实性（validity）
真实性是指测量值与实际值的符合程度。 二、可靠性（reliability）
也称重复性（repeatability），指一项试验在相同 的条件重复试验获得相同结果的稳定程度。
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试验方法评价的结果
被评价 试验结果
阳性 阴性 合计
金标准
有病
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甲、乙二医生阅读胸部X线片诊断结果
甲医生诊断
乙医生诊断
合计
肺门淋巴结结核 正常
源自文库
肺门淋巴结结核 正常 合计
46（α） 12（c） 58（c1）
10（b） 56（r1） 32（d） 44（r2） 42（c2） 100（Ｎ）
观察一致率= （46＋32）/100＝78％ 机遇一致率＝[（58×56）/100＋（42×44）/100]/100=51% Kappa=(78%-51%)/(1-51%)=0.55
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金标准（gold standard）
➢ 金标准是指一种疾病标准诊断方法，是当前医学界公认 的、诊断某病的可靠的诊断方法，应用该标准能较正确 区分某种疾病的人和不具有该病的人。
➢ 常见的金标准有：病理学检查（组织活检和尸体解剖） 诊断肿瘤、外科手术发现结石诊断胆结石、特殊的影像 学诊断如冠状动脉造影诊断冠心病。
➢ 要评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。一 项诊断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非 病人组中进行考核，才能得到正确地评价。
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研究对象
➢ 在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组，一是被金 标准确诊的病例组，另一组是金标准证实无该病的人群， 即对照组 。
➢ 所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照组都应代 表各自的总体 。
灵敏度(Se )
真阳性 真阳性 假阴性 100%
a ac
1 0 0%
灵敏度表示试验方法对疾病的检出能力。灵敏度 越高，说明试验方法对疾病检出能力越强，病人 漏诊机会越少。
漏诊率
假阴性率
1
灵敏度
假阴性 真阳性 假阴性
a
c
c
100%
20
2、特异度（specificity，Sp )
对一种诊断试验的研究与评价包括三方 面内容:确定医学参考值范围（正常值范围）; 对诊断试验进行评价；确定诊断标准。
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试验方法评价的方法
被评价的方法与与标准方法作同步、盲法试验。 一、确定金标准 二、选择研究对象：病人和非病人 三、样本大小 四、同步试验、盲法(double blind)观察 五、根据试验检查的结果，评价其诊断价值
这就是临床上的漏诊和误诊问题。
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3
例如，以舒张压为诊断指标在病人与正常人群中 检查。如果将诊断标准定为90mmHg l2kPa)，则有部分本是正常人，但按此标准被判为高 血压病人。亦有部分本是高血压患者但按诊断标准被 判为正常人。即有些人舒张压虽未超过 90mmHg(l2kPa)，但是高血压患者。降低诊断标准， 使正常人被判为高血压的比例增加;提高诊断标准，使 病人被判为正常人的比例增加。
这种分布上的重叠是由于机体的个体差异所造成 的。由于重叠使得临床疾病的诊断较为复杂。也由于 分布的重叠，使得对诊断试验的研究和诊断标准的把 握成为临床工作之必需。
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正常人与病人间分布上的重叠是研究诊 断试验的理论依据。对诊断试验研究的目的 在于正确地认识重叠，制定合理的诊断标准， 正确区分正常与异常，做出疾病的准确诊断。
诊断指标
• 主观指标 • 半客观（或半主观）指标 • 客观指标
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一、诊断试验研究与评价的理论依据 就大多数诊断指标而言，在正常人中符合正
态分布，在病人中也符合正态分布，但病人 和正常人之间有部分重叠。
如图19-1所示，A、B之间既有病人又有正常 人，A为病人的最低值，B为正常人的最高值。 如果我们把诊断标准定在A上，则有一部分正常 人被判为病人如果把诊断标准定在B上，则有一 部分病人被判作正常人;如果诊断标准定在C上则 既有病人被判作正常人，又有正常人被判作病人。
N
1 pc
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Kappa值的解释
Kappa值在-1～1之间。 Kappa<0说明由机遇因素所致一致率>观察一致性； Kappa= -1说明两个结果完全不一致； Kappa=0表示观察一致率完全由机遇所致； Kappa>0说明观察一致性大于因机遇所致的一致程度； Kappa=1说明两个结果完全一致； Kappa值越高表示一致性程度越好。一般认为，Kappa值在 0.75～1之间为一致性高；0.4～0.74 为一般；小于0.39以下 为一致性差。
样本大小
N U2P(1 P)
2
p为试验的预期特异性或灵敏度，为容许误差， 为第一类误差的概率，U值由U界值表可查得。
10
3 ·同步测试 对确定的每个受试对象，用金标准和 被评价的诊断试验同时进行测试。
可以理解，将受试对象用金标准诊断分为病人与 非病人，而用待评价的诊断试验测试，在真正病人中 有的将被判为病人 (阳性)，有的将被判为非病人 (阴 性)，即将其分为两部分。在真正非病人中待评价的诊 断试验也将其判为两部分，病人 (阳性)与非病人 (阴 性) 。
无病
A (真阳性) B (假阳性)
C (假阴性) D (真阴性)
A+C
B+D
合计
A+B C+D
N
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可靠性的评价
➢ 变异系数
CV 标准差/算术均数
➢ 符合率或一致性
符合率
真阳性 真阴性 受试总人数
a
a b
d c
d
100 %
➢ 调整一致性
调整符合率 1 a d a d 100 % 4ac bd ab cd
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影响试验可靠性的因素
1．实验方法本身或仪器的差异 2．调查对象的生物学变异 3．观察者的测量变异
18
试验方法真实性的评价
包括两个方面： 1、对有病的识别能力 2、对无病的识别能力
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真实性评价指标
1、灵敏度（sensitivity, Se)
在真正有病的人中，试验结果阳性的百分率， 即真阳性率。
14
Kappa值
表示两种试验的结果的一致性的程度
被评价 试验结果
阳性 阴性 合计
金标准
有病
无病
A (真阳性)
C (假阴性) A+C
B (假阳性)
D (真阴性) B+D
合计
观察一致率：p0
ad n
A+B
机遇一致率：
pc
[(a b)(a c) n
(c d)(b d)] n
n
C+D Kappa p0 pc