医院患者知情同意制度

医院患者知情同意制度

知情同意是指在医务人员开始某项医疗操作或治疗前，告知患者该项医疗操作或治疗的性质、风险和可选方案，患者充分知情的情况下表示的同意或许可。患者在获得信息后，可以同意或拒绝该项医疗操作或治疗。知情同意分为口头、书面两种。

一、书面知情同意

1.一致同意:在入院知情同意书中，对操作简单，并发症发生率低的无创及有创检查或治疗，在首次门诊就诊、入院签署入院知情同意书时可征得患者或其授权委托人一致同意。获得一致同意的内容有实验室检查（如:三大常规、生化、血凝、免疫、发光检验、体液、穿刺液常规检查等）、影像学检查（如:X片、CT、MR、心电图、彩超等）、静脉输液、体格检查等。

2.对一致同意以外的特殊诊疗项目需根据国家法律法规、医院规章制度和诊疗操作规范，签署相应知情同意书，主要包括:

(1)各类手术。其中观摩人员跟台手术，术前应征得患者或授权委托人的同意，并签署知情同意书。

(2）麻醉、中深度镇静。

(3）部分创伤性和高风险的有创操作、检查和治疗，如中心静脉置管、取材活检、骨髓穿刺、纤维支气管镜检查、各种内窥镜检查、血液净化治疗、血管造影等。

(4）输血及血液制品。

(5）新业务及新技术。

(6）化疗、放疗。

(7）医院规定的需给予知情同意的其他情况。

二、口头知情同意

1．病情:疾病诊断、可能的病因、具体病情及发展情况。

2．诊疗:诊疗措施、诊疗方法的准确性、有无副作用、检查结果对诊断的必要性、作用，拟订的治疗方案、该治疗方案潜在的利弊、可能的其他选择(替代方案)治疗成功的可能性、拒绝治疗的可能后果等。

3．治疗人员:参与患者治疗的医生或相关治疗小组成员。

4．手术及有创操作:手术的目的、获益、直接实施该手术的人员、方法、成功率、替代方案、预期效果、术中可能预料到的后果、潜在危险等。

5．康复:康复过程中可能发生的问题。

6．费用:预计需要支付的费用。

7．治疗过程中，患者可向主管医生了解治疗和处理的结果，对治疗过程中的各种意外情况，主管医生要及时向患者或其授权委托人如实告知，并说明采取的措施，以得到其配合，同时将告知内容记入病历。

三、患方履行知情同意人员的要求;

1．按照《中华人民共和国民法通则》相关规定，由患者本人或其监护人、授权委托人行使患者知情同意权。

(1）患者具有完全民事行为能力的，在不违反保护性医疗原则的前提下，优先由患者本人履行知情同意权，必须履行书面签字手续的由其本人签字。

(2）患者虽具有完全民事行为能力，但如实告知病情、医疗措施、医疗风险后对患者诊疗安全造成影响的（如恶性肿瘤患者），由其授权委托人代为行使知情同意权。

(3）患者虽具有完全民事行为能力，但不能理解或不愿了解各项诊疗措施，由其授权委托人代为行使知情同意权。

(4）对于无民事行为能力和限制民事行为能力的人（如未成年人或精神病人)，由其监护人代为行使知情同意权。

2．授权委托人:

(1)由患者在法律法规所规定的近亲属或代理人中选择，按照下列顺序优先由以下人员担任。配偶>父母>成年子女>其他近亲属>关系密切的其他亲属、朋友、患者所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会或者民政部门。

(2)若患者无法签字（如文盲），须在手印后注明原因，并由除知情同意方的第三方见证人签字。

(3)患者既无法签字也无法按手印（如双手残疾）时，可由他人代签，注明原因后由见证人签字。该授权委托人代表患者行使其在医院治疗期间的知情同意权，签署各项医疗活动同意书。

3．患方无法履行知情同意时处置:

(1）患方无法履行知情同意的情形:急诊、危重患者，拟实施抢

救性手术、有创检查、治疗、输注血液及血液制品、实施麻醉等情况下，患者本人无法履行知情同意手续且无法与家属取得联系，或其家属短时间内不能来院履行有关手续，且病情又不允许等待时。

(2)处置:由主管医生提出医疗处置方案，并在病历上写明紧急处理的必要性，由主管医师及其上级医师签字，报医务处备案，由值班医师及其上级医师签字，报医院总值班批准、备案。

四、医院履行书面知情同意人员的要求:

1．实施检查和治疗前，由主管医师负责与患方签署知情同意书。

2．手术前由术者、有创操作前，由操作者与患方签署知情同意书。

3．使用血液及血液制品前，主管医生按照《临床用血医学文书管理制度》履行知情同意。

4．实施麻醉前，麻醉医师按照《麻醉科工作管理规定》履行知情同意。

5．医疗机构首次开展的新业务、新技术，科室必须将其开展的新业务、新技术的名称、风险、技术保障及患者选择情况，报经医务处（如属于科研项目同时报临床教学科）和医学伦理委员会论证、审核批准后，方可安排患者接收治疗。

6.人体试验知情同意由研究者按照《药物临床试验知情同意制度》履行知情同意。

五、知情同意的评价

1.对于表现突出的科室和个人给与奖励。因没有按要求进行有效

的知情同意或不当引发医疗纠纷的案例，对当事人予以批评教育，严重违规者给与处罚。

2.知情同意制度由医务处负责解释和监督。