质量管理体系策划控制程序

质量管理体系策划控制

程序

Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022

1. 目的

为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合ISO9001：2015质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。

2. 范围

适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。

3. 引用文件

《文件化信息管理管理程序》

4. 术语和定义

质量管理体系：指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。

质量策划：指一种确定生产某具体产品或系列产品（如：零件、材料等）所用方法（如：测量和试验等）的结构化的过程，是质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标；与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想。

质量计划：指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范，是描述与特殊产品或合同相关的具体质量规程、资源和系列活动的文件。当控制计划作为质量计划时，质量计划便成为一种广义的概念。

管理手册：指依据公司质量方针而拟定和执行质量方针为达成质量目标的要求，并明确其途经和职责及有效地执行质量管理体系所使用之原则性的基本质量管理活动，为保证满足顾客的要求和需求及期望而描述质量管理体系要素的原则性管理的书面化文件；其目的在于提供一套执行与维持质量管理体系正常运作之有效性和适切性的基本指导纲要原则和与程序文件的衔接桥梁，是质量管理体系的第一层次文件。

程序文件：指为维持质量管理体系的运作，当工作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成文件的过程，使其作业的目的、范围、权责部门和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图式地加以说明，以利便于各项工作的实施和管

理；其目的在于规范管理性的质量管理活动，促使企业内所有与产品质量、交付和服务有关的过程得到明确规定，并延伸到管理手册使所有活动更具体表现，是质量管理体系的第二层次文件。

作业标准书：指在质量管理体系中为有效地实施和执行及完成某一功能所进行的工作（如：生产准备工作、检验和试验、返工和返修、设置、人员等），将每一项动作的基准加以详细地说明，包括适用范围、机器设备、测量设备和监控装置、使用工装/工具/模具/夹具/刀具和方法或方式及人员、时间、地点等详细说明的步骤，便于第一线的作业者或操作者或检验者参考使用，以免

发生错误或因人的理解能力不同而有所差异，造成质量管理体系运作之有效性和适宜性有所偏差而未能达成质量经营管理目标和质量方针；其目的在于规范作业的质量管理活动，并具体指出与质量有关的作业指导和要求，将程序文件中未述明的部分详加说明，是质量管理体系的第三层次文件。

表单/表格和记录：指为记录有关质量管理体系实施和执行及维持体系运作的见证资料所使用的空白表单/表格，在此表单/表格记录相关信息和资料后，可作为确保和证明满足质量要求的程度或为质量管理体系要素运行的有效性提供客观和有力的证据。是质量管理体系的第四层次文件。

5. 职责

总经理：负责制定质量方针和目标；公司组织架构的确定、职能部门的职责确定。

品控部：负责质量管理体系的策划、建立和完善以及质量管理体系所需资源的配备和确定；负责过程的识别和确定、数据的收集和分析。

各部门：负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；负责部门目标的建立和测量；负责过程目标的建立和监测。

全体员工：负责质量管理体系文件各项规定的执行。

6. 工作流程和内容

公司组织架构的建立和部门职能的确定

为了质量管理体系的顺利推进，总经理依据公司经营的要求建立组织架构。并赋予各职能部门的职责和权限并发布。（职能分配表见附件一）

质量方针和目标的建立

为了更好的实施质量管理体系，总经理制定了质量方针和目标，各部门依据公司的总的质量目标制定本部门的质量目标并实现这个目标。每年12月在召开管理评审会议时必须对各部门建立的目标进行全面的检讨，为下年度制定质量目标提供可靠的依据。（见手册）。

质量管理体系和过程的策划

品控部根据公司实际的生产和经营状况识别和建立公司质量管理体系所需要的过程，并识别这些过程先后顺序和其相互作用以及其在整个组织中的应用。（见附件三）

本公司质量管理体系所需的过程包括三类过程：

COP顾客导向的过程 MP管理过程 SP支持过程

COP1：订单管理

COP2：产品设计过程

COP3：生产过程

COP4：顾客满意度

支持过程：(SP)

SP1：文件化信息

SP2：人力资源提供

SP3：设施设备管理

SP4: 采购及供应商管理

SP5：监测和测量资源控制

SP6：检验过程

SP7：不合格控制

管理过程：(MP)

MP1：体系策划

MP2：管理评审

MP3：内部审核

MP4：数据分析

MP5：持续改进

各部门建立和本部门相关的过程目标、测量方法、频次。（见附件四）

本公司质量管理体系的文件化信息由管理手册、程序文件、作业指导书、表单/记录等共四个层次的管理性文件组成。这些文件的所有规定，在生产过程和管理活动中各管理层及全体员工必须配合执行，其中：品控部负责质量管理体系的规划、建立、持续改进、不断完善和对质量管理体系所需资源的配备及确定；

负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；各管理层及全体员工负责质量管理体

系文件化信息的各项规定的执行。

（1）（第一层次文件）：质量手册。

（2）（第二层次文件）：程序文件（如：文件控制管理程序、……、顾客抱怨处理程序等）。

（3）（第三层次文件）：作业指导书（包含操作说明书、检验标准、试验规范等）。

（4）（第四层次文件）：表单/表格和记录。

（见附件六）

公司各部门根据质量管理体系所需的过程决定其出所需的准则和方法，以确保对这些过程进行有效的运行与控制。

公司各部门应确保必要的资源和信息的适用性，以支持这些过程的运行和监控。公司各部门应对这些过程进行测量、监控、分析和改进。

对质量管理体系所需的过程实施必要的措施，以达成所计划/策划的结果并持续改进这些过程。

本公司质量管理体系过程，以ISO9001：2015质量管理体系标准要求为准则。当公司选择将某些过程委托给供应商进行加工时，公司按照《采购及供应商控制程序》之规定对其监控和管理，同时对这些委外加工过程的控制在质量管理体系的《采购及供应商控制程序》中予以明确鉴别。

为确保本公司质量管理体系的有效运作和其内容的适宜性，品控部应根据公司每年实际的生产经营状况拟定质量审核计划，定期对质量管理体系进行审核，其具体的执行工作按《内部审核管理程序》执行。

公司最高管理层应根据《管理评审程序》中的规定定期对质量管理体系的运作进行管理评审，以检查讨论质量管理体系的运作状况并予以持续改进和不断完善。

与质量管理体系有关的相关文件化信息的保存与归档，由各相关部门按《文件化信息控制程序》执行。

7. 附件