年度产品质量回顾分析报告

（年度报告）年度产品质量

回顾分析报告

20XX年XX月

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年度产品质量回顾分析方案模板

【说明】

壹、应开展年度质量回顾分析的产品如下：

1）常年生产、产量较大的品种；

2）高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。

二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。

分类原则如下：

1 ）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。

2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。

3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

4）无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

5）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

6）委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析方案》

的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，于积

极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善关联内容。

年度产品质量回顾分析方案

产品名称、规格

可顾日期:XX年XX月_ XX年XX月

产品编码：XXXXX

［目录］

1 概要.................... : ....................... :

2 回顾期限................................. :... :…

3制造情况................................... ... .•…

4 产品描述…………………………………………….………… 4.1产品工艺:••…:.

4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….……..

4.3 关键参数……………………………………….………….……..

5 物料质量回顾………………………………………….……….……

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾.............

5.2 主要原辅料购进情况回顾…………………………

5.3 供应商管理情况回顾………………………….….…

5.4 工艺用水、和药品直接接触的气体质量问题回顾

6 产品质量标准情况………………………………………….……6.1 产品质量标准……………………………………………….….

6.2 质量指标统计及趋势分析……………………………………

7 生产工艺分析…………………………………………………..…7.1 关键工艺参数控制情况………………………………….……

7.2 中间体控制情况……………………………………

7.3 工艺变更情况………………….……………………

7.4 物料平衡……………………………………………

7.5 收率……..……………………………………………

7.6返工和再加工.............

7.7设施设备情况.............

8偏差回顾.......... /. ..........................

9超常超标回顾..................... ：・••

10产品稳定性考察....................

11拒绝批次..........................

11.1拒绝的物料......................

11.2拒绝的中间产品及成品............

12变更控制回顾......................

13验证回顾................... .•. .......

14环境监测情况回顾..................

15人员情况................... /. ....

16委托加工、委托检验情况回顾........

17不良反应..........................

18产品召回、退货....................

18.1产品召回........................

18.2退货............................

19投诉............ /. ............................

20 药品注册关联变更的申报、批准及退审

21结论........................ :: ......

22建议.......................... .：•…

附录1 年度产品回顾分析表

附录2产品各工序收率、平衡统计表

根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX 年X月对

XX产品进行产品质量回顾分析。本方案于随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2 回顾期限：XXXX年XX月XX 日-XXXX年XX月XX日

3 制造情况：

本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%.

4 产品描述：

4.1产品工艺

4.2产品给药途径及适应症

4.3关键参数

5 物料质量回顾：