特殊医学用途配方食品

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特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品

特殊医学⽤途配⽅⾷品特殊医学⽤途配⽅⾷品(简称特膳⾷品)⼀、什么是特膳⾷品?特膳⾷品,即特殊膳⾷⾷品,它是针对特殊⼈群的定向性营养⾷品。

为满⾜某些特殊⼈群的⽣理需要,或某些疾病患者的营养需要,按特殊配⽅专门加⼯的⾷品。

⼆、国家对特膳⾷品的管理政策:1、在2005年10⽉l⽇国家正式执⾏《预包装特殊膳⾷⽤⾷品标签通则》,对特膳⾷品严格管理。

2、特膳⾷品获得国家⾷品药品监督管理局认可和⽀持。

3、国家⽂件对特膳⾷品的要求:A、满⾜特殊⼈群⽣理需求或疾病状态下特殊需要⽽⽣产加⼯的特殊⾷品。

B、产品包装盒上标明使⽤⼈群,并在2015年7⽉开始实施。

C、必须在医⽣、专业技术⼈员指导下使⽤。

D、特膳⾷品是不同于药品和保健品及普通⾷品的新型产品。

三、特膳⾷品和保健品的异同:共同之处:功效因⼦(功效成分)都是⼈体需要的营养或者半营养不同之处:1、要求标准特膳⾷品⽐保健品所需营养素更严格。

(⽬前我国要是药⾷⾷品⼤约有150种,保健⾷材是560中,其中⼀部分是有毒的中药材)2、⽬标⼈群特膳⾷品:⽤于⾮传染性慢性疾病⼈群(⽤于慢性疾病康复需要)保健品:健康及亚健康⼈群(⽤于预防疾病需要)3、功能成分含量不同:保健品含量给的是公众推荐⽤量(⼈在正常情况下所需的⽤量)特膳⾷品:给最佳治疗量(针对具体慢性疾病所需的⽤量)4、⾷品吃⾷时间:保健品可以常吃,⽽特膳⾷品不能常吃(症状消失或者康复即停)5、功能⽅⾯:保健品必须标注它的辅助、提⾼功能,⽽特膳⾷品不能标注功能,⽽是使⽤⼈群四、糖尿病知识(⼀)、什么是糖尿病?糖尿病是⼀种慢性代谢性疾病,以⾎糖⾼为主要标志。

(⼆)、糖尿病的类型及发⽣因素、解决⽅法I 型糖尿:此型糖尿病是胰岛素绝对依赖性,重要原因是胰岛素严重受损。

原因1、先天性基因缺陷。

这是⽬前⽆法⽤药物治疗的,只能通过补救基因缺失位点,使得基因链条完整。

原因2、⾃⾝免疫细胞受损。

是指⾃⼰免疫细胞不能识别、监管变异细胞,对⾃⾝的胰岛细胞组织进⾏破坏和杀灭。

11、特殊医学用途食品研究

11、特殊医学用途食品研究
全营养特殊医学用途配方食品适用于需要全面营养补充或营养支持的人群,如体弱、长期营养不良、 长期卧床等患者。 特定全营养特殊医学用途配方食品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群常 见的特定全营养配方食品主要包括以下 13 种: 糖尿病,呼吸系统疾病,肾病,肿瘤,肝病,肌肉衰减综合症,创伤、感染、手术及其他应激态, 炎性肠病,食物蛋白过敏,难治性癫痫,胃肠道吸收障碍、胰腺炎,脂肪酸代谢异常,肥胖、减脂 手术全营养配方食品。 非全营养特殊医学用途配方食品适用于需要补充单一或部分营养素的人群,按照患者个体的医学状 况或特殊需求而使用,常见的非全营养配方食品主要包括营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳 水化合物组件)、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。
雅培:较早涉足医疗营养品,安素家族产品市份额较高
立足婴幼儿奶粉,不断开发成人营养品
雅培一直致力于婴幼儿奶粉产品的生产与研发,长期保持着业界先驱的地位。除了在婴幼儿奶 粉市场的较大优势之外,雅培也不断开发成人营养品。早在1973 年,雅培“安素”产品便已 上市,它是美国的第一种不含乳糖的专业医疗营养品。在此之后,雅培又接连推出了各类专门 针对胃肠道疾病、肺病、糖尿病、肾病、艾滋病、呼吸窘迫综合症等不同疾病患者的营养产品。
资料来源: 公司官网
纽迪希亚:先进医学营养领域先驱,专注肠内营养制剂开发
率先提出医学营养概念,肠内营养制剂种类较多
于 1901 年在荷兰祖特梅尔正式成立,目前,纽迪希亚的医学营养产品主要为肠内营养制剂, 包括成人肠内营养制剂和儿童肠内营养制剂。而成人肠内营养制剂又根据不同的患者需求分为 能全力、百普力、康全力、康全甘和能全素等 5 种不同系列的产品,儿童肠内营养制剂主要 是针对肠道功能障碍住院婴儿开发的产品——纽太特乳蛋白深度水解婴儿配方粉。

《特殊医学用途配方食品通则》

《特殊医学用途配方食品通则》

特殊医学用途配方食品通则1、什么是特殊医学用途配方食品?这类食品适用于哪些人群?FSMP是一个英文缩写词,全称是:Food for Special Medical Purposes;中文意思是:特殊医学用途配方食品。

根据我国标准中的定义,这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。

该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用”。

2、特殊医学用途配方食品是药品,还是食品?特殊医学用途配方食品是食品,而不是药品;但不是正常人吃的普通食品。

通俗地说,FSMP是病人吃的饭。

就是老百姓常说的:“生病了,要吃点好的,增加营养”。

但这里所说“病人的饭”,是经过了临床医生和营养学家们大量的医学科学研究,以科学的客观事实为依据的配方食品,是科学的,营养的,健康的“饭”。

在政府管理方面,中国与其他国家一样,将特殊医学用途配方食品纳入食品监管体系。

为什么需要使用特殊医学用途配方食品?特殊医学用途配方食品采用的是标准化的科学、均衡、全面的营养配方,可以方便地长期或短期满足患者的营养需求。

大量的证据和临床实践表明,营养支持对于患者的治疗效果和康复具有十分重要的作用。

3、临床上经口使用特殊医学用途配方食品也称为肠内营养,与通过静脉使用的肠外营养有什么区别?特殊医学用途配方食品由于其专门的科学配方,营养成分全面均衡,容易消化吸收,具有良好的患者适应性,经过肠道进行消化和吸收,可以在更大程度上保留患者自身的消化吸收功能。

同时操作使用方便,风险小,很少发生并发症等优点。

特殊情况下,需要营养支持的患者也可以采用另外一种较为复杂的方式,称为:肠外营养这种方式必须由经过严格医学训练的医护人员操作,过程复杂,风险较大,操作过程和使用过程不当可能发生各种严重的并发症。

4、国内外对临床营养支持方式的使用是否相同?国际上通行的办法是尽量采用肠内营养,也就是使用FSMP特殊医学用途配方食品,简单方便,操作安全,最大限度地保护病人自己的消化吸收功能,且费用比较低廉。

我国特殊医疗用途食品法规

我国特殊医疗用途食品法规

美国(Medical Foods) - 食品添加剂/原料等
• 食品添加剂:应该经过FDA同意
• 营养物质:应该为GRAS物质,但没有明确旳可用于医用食 品旳营养物质名单。
• 新成份:应该进行新食品添加剂申报或GRAS评估。
• 食品添加剂以及食品原料质量:须符合FCC(Food for Chemical Code)原则。
分类
• 根据我国国家 原则分类,特 殊医学用途配 方食品属于特 殊膳食用食品 旳一种
特殊膳食用食品主要涉及: a)婴幼儿配方食品;
1)婴儿配方食品; 2)较大婴儿和幼儿配方食品; 3)特殊医学用途婴儿配方食 品。 b)婴幼儿辅助食品; 1)婴幼儿谷类辅助食品; 2)婴幼儿罐装辅助食品。 c)特殊医学用途配方食品; d)除上述类别外旳其他特殊膳食用 食品
PARNUS Sports Foods
Food for Diabetes
Infant formula Follow-on formula
Cereal based baby foods and food for infant and young children formula
Energy Restricted Foods for Weight Reduction
CODEX
FSMP标签标识旳关键内容涉及:
- 各类营养素标识、渗透压、蛋白质起源旳标识、和产品 作用机制有关旳主要成份旳配比和起源旳变化
- 必需在医生指导下使用 - 正确旳使用和贮藏措施 - 不提议非目旳人群使用该产品 - 禁止静脉注射 - 该产品是否为全营养产品 - 产品配方原理
美国旳食品分类
Chart Title FOODS
Conventional Foods

特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品

未来发展趋势与展望
特殊医学用途配方食品市场将保持快速增长,市场规模将持续 扩大。
随着消费者对特殊医学用途配方食品的认识和接受程度的提高 ,市场需求将进一步扩大。
技术创新和新产品开发将成为市场发展的关键因素,将为特殊 医学用途配方食品市场带来更多机遇。
THANKS
感谢观看
主要企业及其产品的优劣势分析,以及它们在市场 中的竞争地位。
企业合作与并购情况分析,以及这些合作对市场 的影响。
技术创新与研发进展
新产品和技术不断涌现,为特殊医学用途配方食品市场 提供了更多的发展机遇。
国内外科研机构和企业在技术创新方面的合作日益紧密 ,推动了技术进步和产品升级。
新技术和新产品的出现将进一步丰富特殊医学用途配方 食品的种类和功能,满足不同患者的需求。
05
特殊医学用途配方食品的市场分析与 发展趋势
市场规模及增长趋势
特殊医学用途配方食品市场规模不断扩大,呈 现出快速增长的趋势。
随着老龄化程度的加深,以及医疗水平的提高 ,特殊医学用途配方食品的需求将持续增加。
政策法规的完善也为特殊医学用途配方食品市 场提供了良好的发展环境。
主要企业及产品分析
国内外主要生产商及其产品特点、市场占有率、销 售模式和渠道等。
有效性评估还需要考虑产品的适用范围和使用条件,针对不同 患者人群进行细分,提高产品的针对性和效果。
临床应用案例分析
01
临床应用案例分析是指对特殊医学用途配方食品在临床应用过程中的实际效果 进行观察和记录,通过对案例的总结和分析,为产品的效果提供有力的证明。
02
临床应用案例分析需要详细记录患者的病情状况、使用产品的过程、效果观察 等内容,并进行统计分析,得出产品的效果结论。

特殊医学用途配方食品知识

特殊医学用途配方食品知识

特殊医学用途配方食品知识
特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于O月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

适用于O月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

常见特定全营养配方食品有:糖尿病全营养配方食品,呼吸系统疾病全营养配方食品,肾病全营养配方食品,肿瘤全营养配方食品,肝病全营养配方食品,肌肉衰减综合征全营养配方食品,创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品,炎性肠病全营养配方食品,食物蛋白过敏全营养配方食品,难治性癫痫全营养配方食品,胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品,脂肪酸代谢异常全营养配方食品,肥胖、减脂手术全营养配方食品。

非全营养配方食品,是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。

常见非全营养配方食品有:营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、糖类组件),电解质配方,增稠组件,流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

特殊医学用途配方食品科普问答

特殊医学用途配方食品科普问答

特殊医学用途配方食品科普问答问题一:特殊医学用途配方食品是什么?回答:特殊医学用途配方食品是一种针对特定疾病、病理生理状况或特殊人群(如早产儿、肠外营养患者等)而设计的营养食品。

它们具有特殊的配方和特定的功效,能够满足这些人群特殊的营养需求。

问题二:特殊医学用途配方食品有哪些分类?回答:特殊医学用途配方食品可以根据其适应症分为不同的分类,包括婴幼儿配方食品、儿童配方食品、成人配方食品、肠外营养配方食品等。

根据食品形态,还可以分为固态、液态和半固体等。

问题三:特殊医学用途配方食品与普通食品有什么区别?回答:与普通食品相比,特殊医学用途配方食品具有一些特殊的配方和功能。

它们被设计用来满足特定人群的特殊营养需求,如提供更多的蛋白质、维生素、矿物质等。

此外,它们的配方可以按照医学和营养学知识进行调整,以满足不同疾病或病理生理状况的需要。

问题四:特殊医学用途配方食品如何选择和使用?问题五:特殊医学用途配方食品有副作用吗?回答:特殊医学用途配方食品一般是为了满足特定人群的营养需求而设计的,不会对正常人产生副作用。

然而,对于特定人群来说,可能会存在过敏反应或不良反应。

因此,在使用特殊医学用途配方食品时,应遵循医生或营养师的建议,并在使用过程中注意观察是否出现任何异常症状。

问题六:特殊医学用途配方食品的质量和安全如何保证?回答:特殊医学用途配方食品的质量和安全受到严格监管。

在大多数国家,这类产品需要通过相关法规机构的审批,并遵循一系列的质量控制标准和安全要求。

此外,生产商也会进行严格的质量控制和食品安全管理,以确保产品的质量和安全。

总结起来,特殊医学用途配方食品是一类针对特定疾病、病理生理状况或特殊人群设计的营养食品。

它们具有特殊的配方和功效,能够满足这些人群特殊的营养需求。

在选择和使用特殊医学用途配方食品时,应遵循医生或营养师的建议,并注意观察是否出现任何异常症状。

特殊医学用途配方食品ppt课件

特殊医学用途配方食品ppt课件

生产技术创新
应用新技术、新工艺,提 高生产效率,降低成本, 同时保持产品质量。
临床试验设计与实施挑战
试验设计科学性
确保临床试验设计符合统计学和 医学原则,能够准确评估产品的
安全性和有效性。
受试者招募与保留
针对特定疾病或人群,制定有效的 受试者招募和保留策略,确保试验 的顺利进行。
数据收集与分析
采用先进的数据收集和分析方法, 确保试验数据的准确性和可靠性。
原料安全性评估
对新原料进行严格的毒理 学和营养学评估,确保其 安全性和有效性。
ห้องสมุดไป่ตู้
原料可持续性
关注原料来源的可持续性 ,推动环保、可再生的原 料在特医食品中的应用。
生产工艺优化与创新
精准营养配方设计
通过先进的营养学研究和 临床数据,设计针对特定 疾病的精准营养配方。
生产过程质量控制
采用先进的生产技术和严 格的质量控制措施,确保 产品质量的稳定性和一致 性。
分析特殊医学用途配方食品中维生素和矿 物质的含量是否符合营养需求,并评估其 对疾病预防和健康维护的作用。
安全性评估及风险控制
原料安全性评估
对特殊医学用途配方食品所使用的 原料进行安全性评估,包括来源、
生产工艺、质量控制等方面。
添加剂安全性评估
分析特殊医学用途配方食品中使用 的添加剂种类和用量,并评估其对
其他疾病中的应用
呼吸系统疾病
提供高能量、高蛋白配方,有助于增强 呼吸肌力量和免疫力。
消化系统疾病
采用易消化、低脂肪、低纤维配方,减 轻胃肠道负担。
神经系统疾病
添加脑营养素如多不饱和脂肪酸、胆碱 等,促进神经发育和修复。
先天性代谢异常疾病
根据病情定制特殊配方,满足患者特殊 营养需求。

特殊营养食品

特殊营养食品

GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》科普问答核心提示:GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》科普问答1、什么是特殊医学用途配方食品(FSMP)?这类食品适用于哪些人群?FSMP是一个英文缩写词,全称是:Food for Special Medical Purposes;中文意思是:特殊医学用途配方食品。

根据我国标准中的定义,这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。

该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用”。

2、特殊医学用途配方食品(FSMP)是药品,还是食品?特殊医学用途配方食品是食品,而不是药品;但不是正常人吃的普通食品。

通俗地说,FSMP是病人吃的饭。

就是老百姓常说的:“生病了,要吃点好的,增加营养”。

但这里所说“病人的饭”,是经过了临床医生和营养学家们大量的医学科学研究,以科学的客观事实为依据的配方食品,是科学的,营养的,健康的“饭”。

在政府管理方面,中国与其他国家一样,将特殊医学用途配方食品纳入食品监管体系。

为什么需要使用特殊医学用途配方食品?特殊医学用途配方食品采用的是标准化的科学、均衡、全面的营养配方,可以方便地长期或短期满足患者的营养需求。

大量的证据和临床实践表明,营养支持对于患者的治疗效果和康复具有十分重要的作用。

4、临床上经口使用特殊医学用途配方食品(FSMP)也称为肠内营养,与通过静脉使用的肠外营养有什么区别?特殊医学用途配方食品由于其专门的科学配方,营养成分全面均衡,容易消化吸收,具有良好的患者适应性,经过肠道进行消化和吸收,可以在更大程度上保留患者自身的消化吸收功能。

同时操作使用方便,风险小,很少发生并发症等优点。

特殊情况下,需要营养支持的患者也可以采用另外一种较为复杂的方式,称为:肠外营养(通过中心静脉血管穿刺,或者周围静脉血管穿刺,放置静脉导管,进行导管固定,将外来的营养物质直接输注到人体的血液循环中,这种方式叫做静脉营养,由于静脉营养不通过人体胃肠道消化吸收系统,所以又叫肠外营养。

特殊医学用途配方食品的定义及分类

特殊医学用途配方食品的定义及分类

特殊医学用途配方食品的定义及分类
特殊医学用途配方食品(Special Medical Purpose Formula Food,SMPFF)是为满足特殊人群的营养需求而设计的食品。

这些特殊群体包括
婴幼儿、妊娠和哺乳期妇女、老年人、疾病恢复期或患有慢性病的患者等。

1.婴幼儿配方食品:适用于0-12月龄婴儿的特殊食品,可以代替母
乳喂养或部分替代。

2.儿童配方食品:适用于1-10岁儿童的特殊食品,可以满足他们特
殊的营养需求。

3.妊娠和哺乳期妇女配方食品:适用于妊娠和哺乳期妇女的特殊食品,可以提供足够的营养支持胎儿和母体的需求。

4.体液功能调节(高蛋白)配方食品:适用于病后患者或需要特殊饮
食的人群,如肾功能不全患者、癌症患者等。

5.高能量、低糖代餐食品:适用于需要补充能量但控制糖分摄入的人群,如糖尿病患者等。

6.草药配方食品:适用于需要特殊草药补充的人群,如草药减肥配方
食品等。

7.特殊调节食品:适用于需要特殊调节饮食的人群,如失眠患者、调
整肠道菌群的人群等。

以上只是特殊医学用途配方食品分类的一部分,实际上还有更多的子
分类。

这些特殊食品的研发和生产需要参照相关法规进行,确保其安全性、适用性和有效性。

总而言之,特殊医学用途配方食品是根据特殊人群的营养需求开发的一类食品。

通过不同分类的特殊医学用途配方食品,可以满足不同人群在特定情况下的特殊需求,有助于改善他们的营养状况和促进康复。

特殊医学用途配方食品通则(食品安全国家标准)

特殊医学用途配方食品通则(食品安全国家标准)

食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则1 范围本标准适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

2 术语和定义2.1 特殊医学用途配方食品为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。

该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

2.1.1 全营养配方食品可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

2.1.2特定全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

2.1.3 非全营养配方食品可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。

3 技术要求3.1 基本要求特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。

特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。

3.2 原料要求特殊医学用途配方食品中所使用的原料应符合相应的标准和(或)相关规定,禁止使用危害食用者健康的物质。

3.3 感官要求特殊医学用途配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性,不应有正常视力可见的外来异物。

3.4 营养成分3.4.1 适用于1~10岁人群的全营养配方食品3.4.1.1 适用于1~10岁人群的全营养配方食品每100 mL(液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下)或每100 g(直接食用的非液态产品)所含有的能量应不低于250 kJ (60 kcal)。

能量的计算按每100 mL或每100 g产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17 kJ/g、37 kJ/g、17 kJ/g(膳食纤维的能量系数,按照碳水化合物能量系数的50%计算), 所得之和为kJ/100mL或kJ/100g 值,再除以4.184为kcal/100mL或kcal/100g值。

特殊医学用途配方食品分类知识

特殊医学用途配方食品分类知识

特殊医学用途配方食品分类知识
特医食品是特殊医学用途配方食品的简称。

一般按其提供营养素是否全面分为三类:全营养特医食品、特定全营养特医食品和非全营养特医食品。

1.全营养特医食品当其作为长期单一营养来源时,能够满足目标人群的每天营养需求,可以维持并促进健康。

全营养特殊医学用途配方食品的能量、蛋白质、维生素和矿物质含量及配比参考GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》,《中国居民膳食营养素参考摄入量DRIs》,GB10767《较大婴儿和幼儿配方食品》和欧盟FSMP标准,确保长期单独使用该产品时,患者不但不会发生营养素缺乏,而且能促进健康,提高免疫力,帮助疾病恢复。

2.特定全营养特医食品针对脏器功能不全或衰竭、代谢障碍、机体对某营养素的需求增加或限制的特殊营养代谢状况的患者而设计,当其作为单一营养来源不仅满足目标人群每天营养需要,而且能满足由于某种疾病和医学状况而产生的对某些营养素或日常食物特殊要求,例如针对肝病患者的肝病型特殊医学用途配方食品、针对肾病患者的肾病型特殊医学用途配方食品。

特定全营养特殊医学用途配方食品在全营养特殊医学用途配方食品的基础上,根据疾病或医学状况对食物的特殊需求,对部分营养素进行适当调整,可以满足特殊医学状态下人群的营养需求。

如冬泽特医。

3. 非全营养特医食品可以满足目标人群部分营养需要的特医食品,但长期单一使用会造成营养不良。

非全营养特殊医学用途配方食品由于要配合普通食品或其他营养措施共同使用,不单独长期使用,其营养素没有限量。

特殊医学用途配方食品注册证书

特殊医学用途配方食品注册证书

特殊医学用途配方食品注册证书摘要:一、特殊医学用途配方食品概述二、特殊医学用途配方食品注册证书的意义三、注册证书的申请与审核流程四、我国相关政策法规及国际标准五、特殊医学用途配方食品的市场前景六、企业如何应对市场竞争和发展挑战七、消费者如何选择合适的特殊医学用途配方食品正文:一、特殊医学用途配方食品概述特殊医学用途配方食品(Special Medical Purpose Formula Foods,简称SMPFF)是指为满足特定疾病、生理异常、营养不良等状况下人群的特殊营养需求而设计制作的食品。

这类食品具有明确的营养成分、功能性和安全性,并在标签上标明适用人群、使用方法和禁忌症等信息。

二、特殊医学用途配方食品注册证书的意义特殊医学用途配方食品注册证书是国家市场监督管理总局(原国家食品药品监督管理总局)对特殊医学用途配方食品质量和安全性的认可,是对企业生产研发能力的肯定。

注册证书的有效期为5年,期间企业需按照相关法规和标准持续保持产品质量,确保消费者的权益。

三、注册证书的申请与审核流程1.企业应按照国家市场监督管理总局的规定,提交特殊医学用途配方食品注册申请,包括产品配方、生产工艺、标签、说明书等资料。

2.审核部门对提交的资料进行形式审查,符合要求的予以受理。

3.审核部门组织专家对产品进行技术审评,评估产品的安全性、有效性和质量可控性。

4.审核部门根据专家意见形成审评结论,对通过审评的产品颁发注册证书。

5.未通过审评的产品,企业可根据审核部门的意见进行整改后重新申请。

四、我国相关政策法规及国际标准我国针对特殊医学用途配方食品的管理,制定了一系列政策法规和技术标准,如《食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等。

同时,我国还积极参与国际标准化组织(ISO)等相关国际组织的活动,借鉴和引进国际先进的管理理念和技术要求。

五、特殊医学用途配方食品的市场前景随着我国人民生活水平的提高和健康意识的增强,特殊医学用途配方食品市场需求逐年上升。

特医食品

特医食品

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相关数据 目标受众群体
2017年中国特医食品行业规模达到33.7亿元,较2016年同期增长30.12%。
相关数据 目标受众群体
2017年中国特医食品产量为2.47万吨,同比增37%。
相关数据 目标受众群体
2017年中国特医食品行业需求量为3.66万吨,同比增长27.53%。
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特定人群调节机体功能
标签标识
可以宣称特定保健功能,不得声称对疾 病的预防和治疗功能。 富含活性成分,在规定的用量下无毒副 作用。 部分普通食品的形态,部分片剂、胶囊 等特定剂型。 有规定用量。 注册或备案。
原材料 形态 用法用量 管理方式
政策 目标受众群体
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
2015 年 12 月 8 日经国家食品药品监督管理总局局务 会议审议通 过,现予公布,自 2016 年 7 月 1 日起施行。
《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过 渡期的公告》
自2019年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特医食 品应当依法取得特医食品注册证书,并在标签和说明书中标注注册 号; 在我国境内生产或向我国境内出口的特医食品,生产日期为2018 年12月31日(含)以前的,可在我国境内销售至保质期结束。
分类 概览

特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品定义特殊医学用途配方食品(Foods for Special Medical Purpose,FSMP),简称特医食品,有的国家也称作医用食品,是一类为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。

该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

特医食品是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品,是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。

美国食品与药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)对特医食品提出3个必备要素:1.满足特殊营养需要;2.在营养医师(或医师、营养治疗管理师等)的指导下服用;3.适用于需要特殊食物管理的人群。

营养的重要性病人的营养不良问题普遍存在,影响的人群广泛,特别是老年人,据估计65岁以上老年人罹患营养不良的风险高于65岁以下人群的40%以上。

营养不良增加了患者的并发症、住院日数、死亡率等,直接导致卫生资源的消耗增加。

据估计在欧洲,有33,000,000人存在营养不良的风险,由此产生的花费约为1700亿欧元。

英国2007年统计,疾病相关的营养不良费用每年超过150亿欧元(130亿英镑),占医疗卫生总费用的10%,而肥胖和超重导致的费用仅相当于它的一半。

但营养不良问题并未得到足够重视。

解决可以在多个层面上进行:政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人。

存在营养不良,越早进行营养干预越好。

但是现状却令人遗憾。

国际生命科学学会中国办事处组织了一项回顾性调查,就住院病人营养不良发生率、营养治疗方式对营养不良发生率的影响以及肠内营养的成本效益进行研究。

对体质指数(BMI)、血清白蛋白和血红蛋白等指标分析的结果表明,病人入院时的营养不良发生率较以往为低,但出院时营养不良发生率增高。

调查结果提示,这种变化是由于未采取营养治疗或营养治疗不能满足代谢需要,而导致营养不良发生率增加。

特殊医学用途配方食品注册管理办法

特殊医学用途配方食品注册管理办法

特殊医学用途配方食品注册管理办法
特殊医学用途配方食品是指根据特定医学目的,以特殊原料和特殊配
方制作的食品,具有特定的营养成分和功能,适用于一些特殊人群的营养
需求,如婴幼儿配方食品、糖尿病食品等。

为了保障特殊医学用途配方食
品的安全与质量,中国国家食品药品监督管理总局于2024年发布了《特
殊医学用途配方食品注册管理办法》。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》明确了特殊医学用途配方食
品的注册管理规定。

该办法规定,特殊医学用途配方食品必须经过注册才
能上市销售。

注册前需要进行临床试验,确认其安全、有效性和适用性。

注册后需要进行质量监督抽检和监测,确保其质量和安全。

办法要求特殊医学用途配方食品的注册申请必须提供充分的科学依据,包括研究报告、试验数据和专业意见等。

申请者还需要提供食品配方、生
产工艺、质量控制标准等相关信息。

申请材料经过初审合格后会进行评审,评审结果合格后才能进行临床试验。

总体而言,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》通过明确的注册、生产、质量监督和市场监管等规定,为特殊医学用途配方食品的安全和质
量提供了保障。

这种管理办法的出台有助于提高特殊医学用途配方食品的
质量和安全水平,促进特殊人群的营养需求得到满足,维护消费者的权益。

同时,也促进了特殊医学用途配方食品市场的规范发展。

特殊医学用途配方食品注册证书

特殊医学用途配方食品注册证书

特殊医学用途配方食品注册证书【原创版】目录1.特医食品的定义和分类2.我国特医食品注册管理的发展历程3.特医食品注册证书的作用和意义4.特医食品行业的发展现状和趋势5.特医食品注册证书的申请和审批流程6.特医食品注册证书的有效期和监管7.特医食品行业的发展挑战及应对策略正文特殊医学用途配方食品(简称特医食品)是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。

特医食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

其中,全营养配方食品适用于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群,特定全营养配方食品针对特定疾病人群,非全营养配方食品则适用于特定营养素缺乏的人群。

我国特医食品注册管理制度自 2016 年 7 月 1 日开始实施,对特医食品实施上市前产品注册制度。

特医食品注册证书是生产特医食品的企业必须取得的行政许可,对于保障特医食品的质量安全、促进行业健康发展具有重要作用。

特医食品注册证书的申请和审批流程分为几个步骤:首先,企业需向所在地省级市场监管部门提交申请;其次,省级市场监管部门对申请材料进行审查,并将审查意见报送国家市场监管总局食品审评中心;最后,食品审评中心组织专家对申请材料进行审评,并作出审批决定。

特医食品注册证书的有效期为 5 年,企业在证书有效期内需按照规定进行产品检验和报告。

目前,我国特医食品行业呈现出良好的发展势头。

随着人们对健康需求的日益关注,特医食品在临床营养治疗、健康管理等领域的应用越来越广泛。

然而,特医食品行业也面临着一些发展挑战,如市场竞争激烈、产品研发能力不足、行业标准和监管体系不完善等。

为应对这些挑战,企业需加大研发投入,提高产品科技含量,同时加强与医疗机构、营养师的合作,以提高特医食品在临床应用的专业性和有效性。

总之,特医食品注册证书的实施对于保障特医食品质量安全、促进行业健康发展具有重要意义。

什么是特医食品?

什么是特医食品?

什么是特医食品?
特医食品是特殊医学用途配方食品的简称。

《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)给出的定义是:“特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。

该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

根据不同临床需求和适用人群,《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)将该类产品分为三类,即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

特殊医学用途配方食品对于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的治疗、康复及机体功能维持等方面起着重要的营养支持作用。

特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品。

当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时,特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径,起到营养支持作用。

针对不同疾病的特异性代谢状态,特殊医学用途配方食品对相应的营养素含量提出了特别规定,能更好的适应特定疾病状态或疾病某
一阶段的营养需求,为患者提供有针对性的营养支持,是进行临床营养支持的一种有效途径。

但此类食品不是药品,不能替代药物的治疗作用,产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

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特殊医学用途配方食品(简称特膳食品)一、什么是特膳食品?特膳食品,即特殊膳食食品,它是针对特殊人群的定向性营养食品。

为满足某些特殊人群的生理需要,或某些疾病患者的营养需要,按特殊配方专门加工的食品。

二、国家对特膳食品的管理政策:1、在2005年10月l日国家正式执行《预包装特殊膳食用食品标签通则》,对特膳食品严格管理。

2、特膳食品获得国家食品药品监督管理局认可和支持。

3、国家文件对特膳食品的要求:A、满足特殊人群生理需求或疾病状态下特殊需要而生产加工的特殊食品。

B、产品包装盒上标明使用人群,并在2015年7月开始实施。

C、必须在医生、专业技术人员指导下使用。

D、特膳食品是不同于药品和保健品及普通食品的新型产品。

三、特膳食品和保健品的异同:共同之处:功效因子(功效成分)都是人体需要的营养或者半营养不同之处:1、要求标准特膳食品比保健品所需营养素更严格。

(目前我国要是药食食品大约有150种,保健食材是560中,其中一部分是有毒的中药材)2、目标人群特膳食品:用于非传染性慢性疾病人群(用于慢性疾病康复需要)保健品:健康及亚健康人群(用于预防疾病需要)3、功能成分含量不同:保健品含量给的是公众推荐用量(人在正常情况下所需的用量)特膳食品:给最佳治疗量(针对具体慢性疾病所需的用量)4、食品吃食时间:保健品可以常吃,而特膳食品不能常吃(症状消失或者康复即停)5、功能方面:保健品必须标注它的辅助、提高功能,而特膳食品不能标注功能,而是使用人群四、糖尿病知识(一)、什么是糖尿病?糖尿病是一种慢性代谢性疾病,以血糖高为主要标志。

(二)、糖尿病的类型及发生因素、解决方法I 型糖尿:此型糖尿病是胰岛素绝对依赖性,重要原因是胰岛素严重受损。

原因1、先天性基因缺陷。

这是目前无法用药物治疗的,只能通过补救基因缺失位点,使得基因链条完整。

原因2、自身免疫细胞受损。

是指自己免疫细胞不能识别、监管变异细胞,对自身的胰岛细胞组织进行破坏和杀灭。

主要原因是过敏引起,过敏源是β-乳球蛋白,让自身免疫细识别功能下降。

一般,在正常的情况下,β-乳球蛋白会随大便排出体外,减少对免疫细胞的干扰。

因此三个月以前的婴儿要避免喝乳制品,防止肠渗漏让β-乳球蛋白进入血液,给身体造成危害。

原因3、病毒感染。

病毒和细菌不一样,病毒是无生命的,必须寄存在活体生物中才能存活,可以进入基因,吞噬人体养分,降低免疫力,侵害正常细胞。

细菌是活体微生物,可以在人体的任何部位存活,容易清理,不能侵害人的基因链条。

因此抗病毒的方式是提高自身免疫力。

提高免疫力方式:1、增加免疫力细胞数量(免疫力细胞来源骨髓的干细胞分化),通过用紫雏菊可以刺激干细胞分化。

2、让免疫细胞有活性、成熟,不能处于睡眠状态。

可以用腺激素促使免疫细胞成熟,植物中的黄芪可以做到这一点。

3、增强免疫细胞识别能力。

同过增强β-蒲聚糖--免疫诱导剂,可以指导免疫细胞杀灭敌人。

4、增强免疫细胞杀伤力。

免疫杀伤力最强的细胞是T细胞,同过吃香菇和枸杞可以增强其免疫力,提高杀伤力。

II型糖尿病:此类型糖尿病68%主要由胰岛素分泌不足或者胰岛素质量下降(质量下降=胰岛数量够,但是很多都不工作)、胰岛素抵抗引起的。

30%人群是胰岛素分泌功能彻底丧失,必须终身依赖胰岛素。

2%是继发性高血糖(后天得到,基因是无法找到的)(三)人类为什么会得糖尿病?1、日常饮食品结构失衡。

因为人体的能量比是:糖60%、脂肪25%,蛋白质15%,当人体这三种物质摄取超过标准后,会导致能量失衡,引发其他疾病,尤其糖尿病,让血液中含糖量过高。

2、亚麻酸缺乏。

这也是中国人为什么发病率比美国和日本高。

因为亚麻酸在人体消耗的过程中会产生代谢物--抗环氧化酶(f1 2),这种物质会减少对血管的刺激,为胰岛素成功进入细胞打开通道。

3、维生素E缺乏。

维E有抗氧化的作用,保护脂肪。

因为脂肪在氧化的过程中会产生丙醛黏附在血管壁上,抑制血液的流通,出现代谢异常,很多渣滓不能被排除体外,包括更多的血糖不能被运输到人体各个部位,导致血液中血糖过高。

食物来源:存在食物的胚芽里和油里4、缺乏B类维生素(B1、B5、B6、B12)。

可以调节身体新陈代谢,促进身体糖代谢、脂代谢循环,保证人体内血糖平衡。

食物来源:谷物和动物肝脏5、维生素C。

人体内不能产生维C,同时葡萄糖也无法转化维C,因此必须从食物中摄取。

维C可以促进人体细胞修复,包括降糖细胞--胰岛素细胞,保证人体内糖平衡。

(注意:以上只是糖尿病发病重要因素,不是所有因素)(四)、糖尿病发展三阶段1、亚临床期(糖尿病早期),目前我国有4.9亿人处于此阶段。

判断标准:A、腰围:男(90cm)、女(85cm)及以上B、低油三酯、低密度脂蛋白胆固醇高C、血压:高压140,低压靠近90D、血糖:空腹血糖在5.6以上E、三多一少(尿多、吃多、睡多、体重轻)F、新陈代谢出现异常2、临床高血糖期(糖尿病中期),血糖明显升高,必须服用降糖药物,有些患者并发症也开始显现。

3、综合症阶段(糖尿病晚期),各种并发症已经开始出现,身体各个系统已经混乱。

(四)治疗糖尿病的方式1、尽量避免药物治疗,比如降糖药、胰岛素,这些方式虽然降糖明显,但是给病人带来的副作用是非常大的,会损伤其他的内脏器官加速并发症的发生,给病人带来的痛苦是非常大的。

2、控制不良的情绪,尽量避免生气、焦虑、紧张,否则会影响内分泌异常。

因为在不良情绪下,人体会产生儿茶酚胺激素、糖皮质醇激素、肾上腺激素,这些激素受脑垂体影响,会给血液中释放葡萄糖,让血糖升高。

3、饮食控制和选择。

A、食物的选择。

选择血糖升糖指数低的食物,最好值在60以下。

(花生、绿豆、黄豆、玉米、山楂)B、科学的加工方式,否则会影响血糖指数。

例如:白面不发酵(死面)会比发酵的白面产生的血糖升糖指数低很多。

玉米发酵(死面)升糖指数为62,发酵的是89/90.C、合理的食物搭配。

a、高、低升糖指数食物搭配使用。

(例如:白面粉和黄豆粉混合使用,防止血糖过度升高)b、食物凉菜系:苦瓜、海带丝、青菜丝、蒜(有降血脂和血糖的功效)、亚麻酸油、盐少许。

苦苣、长山药、蒜、亚麻油、盐少许C、热菜系:芋头、豆角、大蒜豆角、南瓜、山药、海带根目的:让病人摆脱少吃、饿肚子的痛苦,饮食搭配好,吃多少血糖都不会升高,享受吃饱饭的满足感、幸福感,打破病人保持饥饿的生存方式。

D、运动。

糖尿病人最好是肌肉运动,此方式是耗糖大户,同时还可以快走(120步/分为宜)、游泳、骑自行车(最好是室外做有氧运动,效果会更好)五、人体内糖的来去路糖的去路:糖的来源:能量转化成ATP、CO2 、H2O 食物中摄取转化成人体的肝、肌糖原糖原转化(肝糖原、肌糖原)转化成非糖物质(脂肪、三梨醇)糖异生虽尿液排出注意:人体正常的糖量值在3.9-6.1之间波动,超过或者低于此标准,就会引起上述的血糖平衡,从而引发糖尿病。

因此在日常生活中我们控制好糖的来源和糖的去路,就会有效防止或者控制血糖的上升,远离糖尿病的困扰。

(一)控制糖的来源:1、食物中的糖:自然界的糖(单糖),可以直接进入血液双糖:如蔗糖、乳糖,为了降低此类糖的活性,让其转化成葡萄糖缓慢,α葡萄糖甘酶可以帮助实现此目的。

(因此健糖特膳食品选用山药)多糖:主要来自植物中的纤维和淀粉,用桑叶中的四羟基脱氧黔尻(kao)霉素可以控制双糖和多糖快速转化成葡糖糖,意志血糖快速上升。

(因此健糖特膳食品选用桑叶)2、糖原分解(肝糖原,供人体2天需要;肌糖原过多,会变成脂肪),肝、肌糖原分解酶为6-3葡萄糖分解酶,公英和苦瓜可以抑制此分解酶分解速度,防止血液中的血糖过高。

(因此健糖特膳食品选用苦瓜和公英)3、糖异生是指人体中氨基酸、甘油等物质,虽然不是糖,但是可以转换成糖,人体内氨基酸和甘油等物质过多时机会,糖异生也会增强,使得更多的葡萄糖进入血液中。

(因此上述我们提到要加强锻炼和注意自己的饮食控制)(二)、糖的去路:1、能量转化人在日常的生活活动中会消耗体内的葡萄糖,给人体补充能量,转化成ATP、水、二氧化碳,从而维持机体活动,否则多余的葡萄糖会转化成脂肪和糖原,因此,在日常的生活中要把饮食和运动协调好。

2、肝、肌糖原当人体摄入的葡萄糖不能被人体消耗掉之后,就会以另一种形式转化成肝、肌糖原,是葡萄糖重要的存储仓库,可以随时给人补充能量,但是存储过多,就会出现一系列问题。

因为在肝肾中磷酸烯醇式丙酮酸羧基酶,会分解肝、肌糖原,让过多的葡萄糖进入血液,加速血糖升高。

我们可以用牛磺酸、山药、大豆中的肽来抑制这种酶的活性,从而控制血糖。

3、非糖物质转换成脂肪、山梨醇等物质。

我们知道,山梨醇是一种有害的物质,在体内释放过多,会引发其他的疾病,例如:眼病、小血管疾病。

脂肪过多,会抑制胰岛细胞进入血液中的细胞,发生胰岛素抵抗,导致血液中血糖升高。

因此在日常的生活中,避免甘油、氨基酸、乳酸等物质的过多摄入。

总结:因此针对上述对血糖来路和去路的控制,使二者达到平衡,是目前治愈和控制血糖的科学指导、治疗方式,符合稳糖的标准。

健糖特殊医学用途配方食品可以做到这一点。

原因有以下几个问题:六、健糖特殊医学用途配方食品为什么可以称为特膳食品?1、健糖食品针对的是慢性糖尿病人群,符合特膳食品使用人群标准。

2、健糖食品是以药食同源原理为基础,从食物中提取所需活性成分,安全、健康效果显著。

3、健糖食品是在国家特膳食品教授指导下生产的。

七、健糖特膳食品为什么比糖尿病降糖药物、胰岛素注射以及其他的保健食品要好?1、科学基础:健糖特膳食品是以基因科学为基础和科学指导的。

我们知道基因科学是目前国际花重资深入研究的领域,也是未来竞争激烈的领域,关系到人的生老病死,在预防疾病方面有着广泛的应用。

健糖特膳食品的成分和成分比例,都是由国际基因专家组讨论和研究得出的结果,是根据糖尿病基因突变位点给病人配置不同健糖食品,做到精准干预和私人制定,打破一种产品针对所有人的局面,健糖特膳食品1号、2号、3号、4号,就是最好的应征。

2、提取技术:公司花重资从国外引进尖端生物纯化分离技术,剔除成分中的渣滓和残留农药,确保产品的安全和优质性,提纯度可以达到99%以上。

3、成分:健糖特膳食品的成分都来自食物中的活性成分,只要有苦瓜、土豆、桑叶、大豆、公英等植物。

4、原料产地:健糖提取物都来自植物的最佳的优质产地,植物成分达不到我们的纯度标准,我们将拒绝生产。

5、降糖药物原理:抑制肠道对糖的吸收,降糖效果明显,但是会增加蛋白质、脂肪释放热量后的代谢物,产生丙酮酸、丙酮体,这也是为什么糖尿病病人为什么在后期会让肝、肾、脏受损。

6、胰岛素治疗原理:胰岛素是由胰脏内的胰岛β细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一种蛋白质激素。

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