泡罩包装机确认方案范文

****** 药业有限公司质量体系文件V***-2011

泡罩包装机确认方案1/8

1 概述

DPH-260型全自动高速泡罩包装机系新购设备，用于我公司固体制剂车间片剂和胶囊剂生产中铝塑复合密封包装的专用设备。设备由机身、PVC送料机构、PVC预热机构、成形机构、牵引机构、加料机构、热封机构、打批号机构、切线机构、冲切步进机构、冲裁机构、滤波送料机构、传动机构组成。其设备基本情况见表1.

表1 设备基本情况表

2确认目的（见表2）

表2 确认目的表

3确认方式

泡罩包装机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行验证。

4 验证小组成员及其分工说明

表4 验证小组成员表

5 设计确认

由生产部提出泡罩包装机的需求标准，设备采购人员对市场上生产泡罩包装机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择瑞安市江华机械有限公司生产的DPH-260型全自动高速泡罩包装机。

表5 设计确认表

泡罩包装机确认方案

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6 安装确认 6.1 安装确认项目

(1) 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：

① 检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； ② 检查外接工艺管道是否匹配和满足要求； (2) 随机文件与附件齐全确认：

① 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）； ② 图纸索引（安装图、电气原理图等）；

③ 设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）； 6.2随机文件以及附件确认内容

表6 设备基本资料确认表

表7 随机文件确认表

表8 附属设备、备件及工具确认表

6.3 安装确认

表9 安装确认检查表

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7 运行确认

7.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认

表10 仪器仪表、计量器具、检测设备确认表

7.2 运行前检查

表11 运行前检查表

7.3 设备运转确认

依据泡罩包装机操作程序，对泡罩包装机及其附属设备进行空载操作，运行30min，并将运转检查结果记入下表。

表12 运转确认表

8 性能确认

8.1空白料试车

在运行确认达到要求的基础上，按设备和岗位操作规程加入空白淀粉胶囊进行操作，连续负荷运行2hr对该机进行性能确认, 在产品铝塑包装岗位操作记录中记录空白料试车过程。按表13检查其负载运行质量和包装质量。

表13 空白料试车确认项目表

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a) 取样方法：前一小时间隔10min 取样。 以后间隔30min 取样。每次取4版。

b) 真空检漏法操作

原理：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，或观察试样膨胀及释放真空后试样情况，以此判定试样的密封性能。

操作：将铝塑板编号，浸于水中，置于真空干燥器中，抽真空到26.67kPa ，维持5min ，观察

有无气泡逸出。取出试样，观察每一粒胶囊情况。若有气泡逸出，则表示有试样封合不严密，若胶囊有水溶痕迹，则该试样封合不严密。 8.1.1运行质量情况

表14 空白料运行质量情况表

8.1.2包装质量

表15 空白料试车铝塑包装质量确认表

8.2生产物料（*****）投入运行性能确认

与心元胶囊三批试生产同步进行，按表14的包装质量要求进行检测，将结果记入表16。

表16****铝塑包装质量确认表

9 数据分析及评价

QA对空白料、产品的检测结果进行统计分析，验证项目负责人在验证报告上进行最终评价，并提出优化建议。

10 常情况处理

出现异常情况时，验证实施人员应立即报告验证项目负责人，协商、制定处理措施后，再继续实施验证。