泡罩包装机确认方案范文
自动泡罩包装机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP- 版本号：00 自动泡罩包装机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表确认方案名称DPT-140型自动泡罩包装机再确认方案确认方案编号VOL—FOP-方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意DPT-140型自动泡罩包装企管部机再确认按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备材质3.2.3设备性能3.2.4环境状况3.2.5公用介质3.2.6设备所用的仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1．概述本机为浙江东海机械厂生产的辊加板结合型泡罩包装机，主要用于片剂、胶囊剂等进行泡罩式铝铝（PTP）/塑（PVC）复合密封的专用设备。
它集机、电、气、水为一体，采用电脑自动控制，正压成型全封闭式工作，生产效率高、结构紧凑、操作简单、无极调速、更换模具方便。
主材采用不锈钢，拆装方便，内表面光洁，易于清洗，无死角。
泡罩包装机工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC）片加热后，放在成型模辊上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩内，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封。
在包装材料边缘打上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。
主要技术参数：冲裁次数27,33次卷料外径＜∮350mm 主电机功率0.55KW 卷芯孔径∮70-78mm 真空泵电机0.37KW 外形尺寸长*宽*高吸泡加热0.88KW 外形尺寸2*1*1.5m热封加热0.72KW 重量800kg2.确认目的2.1检查并确认自动泡罩包装机的设计、安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2确认自动泡罩包装机的运行及性能符合要求。
3.确认内容3.1设计确认项目名称设备需方设计供方生产能力54板/分54-66板/分钟操作操作方便结构简单，操作方便，操作简单，自动化程度高材质符合GMP要求凡是与水接触的材料均采用不锈钢或无毒工程塑料，与药液接触采用304材料，符合GMP 规范要求电压/频率380V/50Hz 380V/50Hz经检查设计符合要求：是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2安装确认3.2.1资料档案资料名称存放地点检查结果设备使用说明书公司档案室是□否□设备装箱单公司档案室是□否□设备产品合格证公司档案室是□否□设备开箱验收单、安装调试单公司档案室是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.2设备材质部件名称设计要求安装情况整机主要部件不锈钢304 是□否□吸塑辊、热压辊优质铝合金是□否□冲裁模具钢是□否□料斗F4 是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.3设备性能名称标准检查情况型号DPT-140型是□否□总功率 5.7千瓦是□否□成型温度110—150℃是□否□封合温度180—230℃是□否□最大成型面积105×56.5mm2 是□否□热封功率 1.8KW 是□否□吸泡加热功率 2.0KW 是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.4环境状况项目要求检查结果温度18～26℃是□否□湿度45～65% 是□否□空气洁净度D级是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.5公用介质项目设计要求安装情况电、水电压380V，50Hz，三相五线制接地保护牢固可靠。
DPP—260型铝塑自动泡罩包装机确认方案
DPP—260型铝塑自动泡罩包装机确认方案一、确认目的DPP-260型铝塑自动泡罩包装机是一种常用于医药、食品等行业的包装设备。
为了确保其性能符合要求并能满足产品包装的需求，本确认方案将详细说明确认的目的、范围、方法、内容和计划。
二、确认范围确认范围包括DPP-260型铝塑自动泡罩包装机的机械性能、电气性能、运行稳定性及其配套设备的性能。
三、确认方法确认将通过以下方式进行：1.检查：对机械结构、外观和配件进行检查，确认其是否符合技术要求。
2.测试：对机械性能、电气性能和运行稳定性进行测试，记录测试数据并进行数据分析。
3.评估：根据检查和测试结果，评估DPP-260型铝塑自动泡罩包装机的性能是否符合技术要求。
四、确认内容具体的确认内容包括以下几个方面：1.机械结构确认：包括机械部件的结构设计、材料选择、加工工艺等方面的检查和测试。
2.外观确认：包括外观设计、涂装工艺、表面处理等方面的检查。
3.配件确认：对配件的质量和性能进行检查和测试，确保其能够正常配合机械运行。
4.机械性能确认：包括包装速度、封合质量、封合强度等方面的测试，确保机械能够正常运行并满足包装要求。
5.电气性能确认：包括电气设备的选型、布置、接线等方面的检查和测试，确保电气设备能够正常工作。
6.运行稳定性确认：对机械在正常工作状态下的应力、振动、噪音等方面进行测试，确保机械具有良好的稳定性。
7.配套设备性能确认：对配套设备的性能进行检查和测试，确认配套设备能够正常配合机械运行。
五、确认计划确认将分为以下几个阶段进行：1.设备准备阶段：准备确认所需的设备、工具和材料。
2.检查阶段：对机械结构、外观和配件进行检查。
3.测试阶段：对机械性能、电气性能和运行稳定性进行测试。
4.评估阶段：根据检查和测试结果，评估DPP-260型铝塑自动泡罩包装机的性能是否符合技术要求。
5.报告编写阶段：将确认结果整理成确认报告。
六、确认报告确认报告将包括以下内容：1.确认目的和范围的描述。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案一、背景随着社会的不断进步和科技的快速发展，包装行业也越来越受到人们的关注和重视。
当前，铝塑泡罩包装机已经成为越来越多企业的首选，因为这种包装机具备显著的优势，如容易操作、成本低、能耗少、保障产品的安全等。
然而，铝塑泡罩包装机的验证方案对于保证其操作的稳定性和生产效率的提高具有重要作用。
因此，制定合适的铝塑泡罩包装机验证方案显得十分必要。
二、铝塑泡罩包装机验证方案的内容1. 设备验证设备验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重要步骤之一。
在进行设备验证时，应首先检查设备是否符合生产需要和标准规范。
然后，要对设备的各个部分进行测试和测量，以检测设备是否正常工作，是否达到预期的工作效果，或者需要进行调整和加以改善。
测试和测量的范围包括设备的尺寸、电力和机械性能以及设备的安全性能等。
此外，在设备验证的过程中，还应检查设备的设置是否正确。
例如，操作界面的设置、空气压力的设定、封口时间等，以确保设备的可靠性和运行效率。
2. 系统验证在进行铝塑泡罩包装机验证方案时，系统验证也是必不可少的步骤。
在系统验证中，需要对设备的控制系统进行检查和测试，以确保它们能够正确地运行和处理。
此外，还要验证数据采集和记录系统，检查设备是否符合规定的标准和安全要求，以及处理数据的能力是否完善。
在系统验证时，可以利用模拟数据和真实数据来检验系统功能的完整性和可靠性。
此外，还可以对系统进行仿真模拟，以便在必要时对其进行调整和改进。
3. 过程验证过程验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重点工作，目的是确定工艺流程和参数配置是否正确和有效。
在进行过程验证时，可以采用实验室试验和现场检测两种方法。
实验室试验：可以模拟实际的生产环境和工艺流程，以为进一步验证和改进设备参数和工艺流程提供有力支持。
现场检测：可以通过真实的生产环境和数据采集，验证设备参数和工艺流程的有效性和可靠性。
4. 数据分析和报告最后，需要对整个铝塑泡罩包装机验证方案的数据和信息进行总结和分析。
泡罩包装机验证(详细参考)
目录1概述 (3)1.1验证对象描述 (3)1.2验证目的 (3)2验证时间安排 (3)3验证小组成员及职责 (3)4相关文件 (4)4.1文件、标准操作规程 (4)4.2方案变更的控制 (4)5验证内容 (4)5.1相关检测仪器、仪表的校正 (4)5.2安装确认（若适用） (4)5.3运行确认（若适用） (8)5.4性能确认（若适用） (13)6验证记录附表 (14)7验证结果评定及结论 (14)1概述1.1验证对象描述平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。
本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。
1.2验证目的再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。
1.3范围此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。
2验证时间安排起止时间年月日--- 年月日3验证小组成员及职责4相关文件4.1文件、标准操作规程4.2方案变更的控制在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。
5验证内容5.1相关检测仪器、仪表的校正检查人：复核人：日期：5.2安装确认5.2.1泡罩包装封口设备信息设备名称:平板式自动泡罩包装机设备型号: DPB-250E型生产厂家：浙江华联制药机械股份有限公司其主要技术参数如下：冲裁次数：10-50次/min生产能力：7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）成型面积：240×110mm2（最大）牵引行程：20-120mm，非标最大行程160mm适用包材：药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm 加热功率：成型上下加热1.5KW；热封加热1.5KW主电动机：Y90L-6 1.5KW气泵容量：＞0.2m3 压力：0.4-0.6Mpa5.2.2设备结构及安装要求5.2.3仪表的检查与校验收5.2.4设备动力连接5.2.4.1电气安装5.2.4.2压缩空气5.2.4.3冷却水5.2.5运行确认5.2.5.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
DPP—260型铝塑自动泡罩包装机确认方案
DPP—260型铝塑自动泡罩包装机确认方案目录目录一、概述......................................................... 错误!未定义书签。
二、目的......................................................... 错误!未定义书签。
3、范围......................................................... 错误!未定义书签。
4、职责......................................................... 错误!未定义书签。
五、时刻进度..................................................... 错误!未定义书签。
六、人员培训..................................................... 错误!未定义书签。
7、文件/资料确认................................................ 错误!未定义书签。
八、验证用仪器的确认............................................. 错误!未定义书签。
九、安装确认..................................................... 错误!未定义书签。
10、运行确认 .................................................... 错误!未定义书签。
11、性能确认 .................................................... 错误!未定义书签。
12、验证结果的评审与验证结论 .................................... 错误!未定义书签。
【示例11-4】铝塑泡罩包装机验证
【示例11-4】铝塑泡罩包装机验证x x x x药业有限公司验证文件一、DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证方案文头(略)目录(略)正文1验证目的本公司DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机一台，安装在固体制剂车间铝塑包装间，用于三七片等片剂的铝塑包装。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认:①该设备能满足片剂铝塑包装的生产工艺的要求；②DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机的标准操作规程(S。
P)。
2 职责及工作内容(略)2.1验证领导小组:公司验证领导小组(委员会)名单(略)2.2职责和工作内容(略)2.3项目验证小组: DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证小组；成员名单(略)2.4职责和工作内容(略)3 设备基本情况DPP-250DⅡ泡罩包装机是采用变频调速与机、电、光、气一体化自动控制技术并严格按医药GMP标准要求进行创新设计:具有行程可调、图文光电对版、工位结构模块化、铝/塑，铝/铝，铝/塑/铝三用。
整机属分体组合式，可进入 1.5m电梯及已装修之分割式净化车间。
DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机能将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜(PVC)的泡罩与铝箔之间。
3.1技术参数冲裁频率:铝/塑20~42次/分(快速:30~60次/分)铝/铝(铝/塑/铝): 15~25 次/分(变频调速)。
生产能力:铝/塑10~30万粒/时(快速12~43万粒: 120~430Thous)铝/铝4~10万粒/时。
进给行程可调范围: 30~120mm。
最大成形面积及深度:铝/塑245mm x 112mm x 18mm，铝/铝245mm x 112mm x16mm(特殊机special case: 30mm)。
电源:Power:三相四线，380V，50Hz (220V，60Hz)；总功率: 5.7kW。
包装材料规格:药用PVC: 250mm x 0.25 (0.15~0.5) mm，成形铝箔(铝/塑，铝/铝): 250mm x 0.15 (0.10~0.18) mm。
自动泡罩包装机DPT验证方案
对设备进行抗干扰测试，模拟现场可能出现的电磁干扰、电压波动 等情况，以验证设备的抗干扰能力。
04
CATALOGUE
验证总结与建议
验证结果汇总分析
机器性能验证
在DPT验证中，自动泡罩包装机的各项性能指标均达到了预 设标准，包括包装速度、泡罩成型精度、封合强度等关键指 标。这证明了机器在连续工作状态下能够保持稳定且高效的 性能。
包装材料验证
对所使用的包装材料进行 检验，确保其符合相关标 准，避免因材料问题导致 产品质量受损。
系统稳定性验证
连续运行验证
对泡罩包装机进行长时间连续运行测试，观察设备运行过程中是 否出现异常现象，以验证设备的稳定性。
温度、湿度稳定性验证
在不同温度和湿度条件下对设备进行测试，确保设备在各种环境下 均能保持稳定运行，满足生产需求。
绿色环保性能验证
环保性能是未来包装机械的重要评价指标。建议加强自动泡罩包装机在环保性能 方面的验证，如降低能耗、减少废弃物排放、使用环保材料等，推动包装机械行 业的绿色发展。
THANKS
感谢观看
通过对设备安全保护装置进行测试，确保 设备在异常情况下能够及时停机，保障操 作人员和设备的安全。
包装质量验证
01
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包装完整性验证
对泡罩包装成品进行外观 检查，确保泡罩无破损、 变形等缺陷，保证产品的 完整性。
包装密封性验证
采用密封性检测仪对泡罩 包装进行泄漏测试，确保 包装密封性能良好，验证实施
设备性能验证
定位精度验证
传送带速度验证
通过采用测量仪器对泡罩包装机定位部件 进行多次测量，以确认其定位精度是否满 足设计要求。
利用测速仪对传送带速度进行测试，确保 其在设定范围内稳定运行，以保证产品的 正常输送。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案背景介绍铝塑泡罩包装机是一种常用于食品、医药等行业的包装设备，通过将产品置于铝塑泡罩中并封闭，可以有效地保护产品的品质和卫生。
为了确保铝塑泡罩包装机的性能和可靠性，需要进行验证实验。
实验目标本实验的目标是验证铝塑泡罩包装机在封装产品时的封口效果和卫生条件是否符合要求，确保包装机的正常运行。
实验步骤1. 准备工作在进行实验之前，需要准备以下设备和材料：•铝塑泡罩包装机•需要包装的产品样品•泡罩材料•封口工具•检测设备（例如卡尺、显微镜、涂布度计等）2. 封口效果验证首先，将准备好的产品样品放置在铝塑泡罩中，使用包装机进行封口操作。
封口后，使用检测设备进行封口效果的评估。
可以进行以下几个方面的检测：•封口线的宽度和均匀度：使用卡尺测量封口线的宽度，并观察封口线的均匀度。
•封口线的牢固度：使用适当的方法对封口线进行拉力测试，确保封口线足够牢固。
•泡罩材料的透明度：使用显微镜观察泡罩材料的透明度，确保没有明显的杂质或瑕疵。
3. 卫生条件验证除了封口效果的验证，还需要验证铝塑泡罩包装机的卫生条件是否符合要求。
可以进行以下几个方面的检测：•泡罩材料的清洁度：使用涂布度计对泡罩材料进行检测，确保表面没有油污或灰尘等杂质。
•环境条件的卫生：检查包装机所处的环境条件，确保没有明显的污染源。
•操作人员的卫生习惯：观察操作人员是否佩戴适当的工作服和手套，并遵守相关的操作规范。
4. 数据记录与分析在实验过程中，需要将所有的检测数据记录下来，并进行分析。
根据实验结果，可以评估铝塑泡罩包装机是否符合设计要求，是否需要进行进一步的调整或改进。
实验安全注意事项•操作人员必须戴上适当的防护装备，如手套和口罩，以保证实验的安全进行。
•在使用封口工具时，要注意避免误伤自己或他人，请谨慎操作。
实验结果与结论通过对铝塑泡罩包装机的验证实验，我们可以得出以下结论：•封口效果良好：封口线的宽度和均匀度符合要求，封口线牢固度满足需求。
泡罩包装热合机验证方案模板
泡罩包装热合机验证方案模板一、验证目的本验证方案旨在验证泡罩包装热合机的性能和功能是否满足预期需求，确保其在正常工作环境下能够稳定运行，并达到预期的质量标准。
二、验证方法1.验证机器性能：a.确认机器各部件是否齐全，并按照安装说明正确安装。
b.检查机器外观是否完整，有无损坏或锈迹。
c.调整机器的工作速度和温度，分别进行加热和封口测试，验证加热时间和封口效果是否符合要求。
d.对机器进行连续工作测试，观察其运行稳定性和耐久性。
2.验证机器功能：a.使用标准尺寸的泡罩进行包装，测试机器的封口效果和包装速度。
b.测试机器是否能够自动检测包装对象的尺寸，并自动调整封口位置和力度。
c.测试机器是否具有导电/不导电物料选择功能，并能正确识别和包装不同类型的产品。
d.测试机器的自动送料功能，确保机器能够自动将包装材料送到正确的位置进行封口。
e.验证机器是否具有报警功能，在出现异常情况时能及时发出警报并停止工作。
3.验证机器质量：a.对机器进行负载测试，将其在最大工作负荷下连续工作一段时间，观察机器是否正常运行。
b.测试机器的封口质量和可靠性，检查封口是否牢固，并进行抗张力测试。
c.检查机器的各项指标是否符合相关标准和规定。
4.验证结果记录和分析：a.在验证过程中记录所有测试数据和观察结果。
b.对验证结果进行分析，判断机器的性能和功能是否符合预期要求。
c.如有不符合要求的情况，需要对机器进行调整和改进，并重新进行验证，直至所有验证结果符合要求。
三、验证计划1.制定验证计划，包括验证的时间安排和所需资源的准备。
2.进行机器的初步检查和安装，确保机器符合使用要求并正确安装。
3.进行性能验证，测试机器的加热和封口效果，观察运行稳定性和耐久性。
4.进行功能验证，测试泡罩包装的封口效果、包装速度和自动调整功能等。
5.进行质量验证，测试封口质量和可靠性，并检查机器的各项指标。
6.对验证结果进行记录和分析，判断机器是否符合预期要求。
GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告
GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告
【摘要】
本文旨在讨论如何制定GMP铝塑泡罩包装机的验证方案和报告。
为此，首先介绍了GMP和铝塑泡罩包装机的概念，然后运用GMP的原则介绍了铝
塑泡罩包装机验证方案制定的步骤，最后介绍了铝塑泡罩包装机的验证报告。
【引言】
GMP（良好制造规范）全称为良好制造和发布实践，是指全球制药公
司在生产进程中所采用的标准。
采用GMP标准来控制和管理制造药品的质量，是确保全球药品质量安全的重要手段。
铝塑泡罩包装机是一种用于包装多种药品产品的设备，是成药灌装机
的一种。
它以铝塑薄膜为原料，通过模具热压成型，最终完成成型药品包
装的一种机械装置。
它可以有效地避免药品在包装、运输、存储过程中，
因外界环境条件导致污染，有效改善了药品的保质期。
GMP规定的铝塑泡罩包装机验证方案，应以确保其安全性和有效性为
前提，并结合设备的性能、技术和功能：
1．物料验证：在验证期间，铝塑泡罩包装机的物料应符合现行的
GMP规定，包括检验铝塑袋的外观、产品质量、热封质量及生产工艺要求。
2．机械验证：验证期间，应对铝塑泡罩包装机的机械部件进行全面
检查。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案验证方案的目标是评估铝塑泡罩包装机在各方面的性能，包括封口效果、包装速度、耐用性、安全性等。
下面是一个详细的验证方案，包括测试项目和测试方法：1.封口效果测试：-将不同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行封口。
-检查封口的牢固性和完整性，包括是否有漏气、漏液等情况。
-使用压力测试仪器对封口进行压力测试，确保其能够承受规定的压力。
2.包装速度测试：-将相同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行连续包装。
-记录包装的时间和数量，计算包装机的包装速度。
-检查包装机在连续运行过程中是否出现故障或其他问题。
3.耐用性测试：-运行包装机进行长时间连续包装，观察其性能和功能是否正常。
-定期检查包装机的关键部件，如加热装置、封口装置、控制系统等，确保它们没有磨损或损坏。
-检查包装机的维护和保养情况，包括润滑和清洁。
4.安全性测试：-检查包装机的安全装置和报警系统，确保它们能够及时识别并处理故障和危险情况。
-对包装机的电气系统进行测试，确保电气安全可靠。
-检查包装机的操作界面和控制系统，确保其易于操作和理解。
5.其他测试：-使用不同种类和规格的铝塑泡罩进行包装，测试包装机的适应能力。
-对包装机的噪音、震动等环境影响进行测试，确保其符合相关标准和规定。
-对包装机进行可靠性测试，包括故障率分析和故障处理能力。
以上是一个较为完整的铝塑泡罩包装机验证方案。
通过该验证方案可以确保包装机的质量和性能达到要求，并且提高产品的竞争力和市场认可度。
验证过程应由合格的技术人员进行，并记录测试结果和问题，以便进行改进和优化。
铝塑泡罩包装机验证方案
洁净度验证
成品表面应无油污、指纹 等污渍，符合洁净度要求 。
成品密封性验证
密封强度验证
通过专业仪器对成品进行密封强 度测试，确保密封性能达到设定
标准。
漏气检测
采用漏气检测仪对成品进行漏气检 测，保证成品内部与外部隔绝。
耐渗透性验证
将成品浸泡在特定溶液中，观察是 否有渗漏现象，以验证耐渗透性能 。
成品耐久性验证
04
生产过程验证
工艺流程验证
工艺流程符合性验证
确保铝塑泡罩包装机的工艺流程符合相关标准和要求，包括原料准 备、加工、装配、调试等环节，确保产品按照既定工艺流程进行生 产。
工艺参数验证
核实机器生产过程中的关键工艺参数，如温度、时间、压力等，确 保这些参数在预设范围内，以保证产品质量的稳定性和一致性。
培训效果验证
针对操作人员的培训，通过考核其操作技能和理论知识， 验证培训效果，确保操作人员具备熟练操作铝塑泡罩包装 机的能力。
安全性能验证
安全装置验证
检查铝塑泡罩包装机的安全装置，如急停按钮、安全防护 罩等是否完好有效，确保在紧急情况下能够及时停机，保 障人员和设备安全。
抗干扰能力验证
测试铝塑泡罩包装机在电磁干扰环境下的运行情况，验证 其抗干扰能力，确保设备在复杂电磁环境中能够稳定运行 。
抗干扰能力测试
在机器运行过程中，模拟各种可能的干扰因素，如电压波动 、环境温度变化、灰尘等，观察机器是否能正常运行，不受 干扰影响。确保机器在不同环境下都能保持稳定性能。
03
包装成品质量验证
成品外观质量验证
01
02
03
泡罩成型验证
泡罩应完整、无破损，形 状应与设计图纸相符。
图案印刷验证
DPP—260型铝塑自动泡罩包装机确认方案
DPP—260型铝塑自动泡罩包装机确认方案DPP-260型铝塑自动泡罩包装机是一种常用于药品、食品、化妆品等行业的包装设备，具有自动化、高效率和卫生的特点。
为了确保该设备的质量和性能，需要进行确认方案的制定和执行。
确认方案主要包括以下几个方面：1.设备验收前的准备工作：a.准备所需的测试设备和器具，如电气测试仪器、压力计、温度计等。
b.确认设备的规格、型号和技术参数，并核对与合同要求是否一致。
c.查阅设备的说明书和相关资料，熟悉设备的工作原理和操作流程。
2.四项测试内容：a.电气性能测试：对设备的电气系统进行测试，包括电压、电流、频率等参数的测试，确保设备能够正常运行，并符合相关电气标准。
b.功能性能测试：测试设备的各项功能，如送料、热封、剪切等，检查设备的运行是否流畅、稳定，并记录测试结果。
c.工作环境测试：测试设备在不同环境条件下的适应性，如温度、湿度等，确认设备能够在各种环境下正常工作。
d.卫生性能测试：测试设备的卫生状况，如设备表面的清洁度、材料的卫生标准等，确保设备符合相关行业的卫生要求。
3.测试方法和标准：a.测试方法应根据设备的性能和要求确定，并严格按照方法进行测试，以确保测试过程的可重复性和准确性。
b.测试标准应参照行业标准、国家标准或制定的内部标准，确保测试结果的可比性和可判断性。
4.测试过程的记录和分析：a.在测试过程中，应详细记录测试数据、测试仪器和测试时间等关键信息，并保存好测试记录。
b.根据测试结果，进行数据分析和评估，对不符合要求的情况进行原因分析，并提出相应的改进措施。
5.结果的评定和验收：a.根据测试结果和分析，对设备的质量和性能进行评定，判断设备是否符合要求。
b.如果设备不符合要求，应进行调整和改进，并重新进行测试，直到符合要求为止。
c.对符合要求的设备进行验收，并做好相关的文件和记录。
以上是DPP-260型铝塑自动泡罩包装机确认方案的基本内容，通过制定和执行这个方案，可以确保该设备的质量和性能达到预期要求，为行业的生产提供可靠的设备支持。
泡罩包装机清洁验证方案
泡罩包装机清洁验证方案泡罩包装机是一种常用于医药、食品等领域的包装设备，用于封口瓶罩或保护产品的外包装。
由于其直接接触包装材料，清洁验证是非常重要的，以确保产品的卫生安全和质量稳定。
下面是一个关于泡罩包装机清洁验证方案的示例，详细介绍了验证目标、验证方法和验证依据。
一、验证目标：1.确保泡罩包装机的清洁程序能够有效地去除可能存在的污染物；2.确保泡罩包装机的清洁程序能够避免任何不良影响产品质量和安全性的清洁剂残留；3.确保泡罩包装机的清洁程序能够达到预定的清洁效果；4.为其他必要验证提供可靠数据。
二、验证方法：1.制定清洁验证计划，将泡罩包装机的清洁流程划分为主要组成部分进行验证，包括清洁剂的使用、清洁时间、清洗剂温度和浸泡时间等；2.选择合适的验证工具，如检测剂、仪器等，以评估清洁程序的有效性和洗涤剂残留；3.进行实验室和现场验证，验证清洁程序是否能够达到预期的洁净度要求；4.采集并分析验证样本，包括清洁后的表面抹片、清洁液样本和洗涤剂残留样本等；5.比较验证样本与参考样本，判断清洁程序的优劣；6.根据验证结果进行必要的改进和纠正措施。
三、验证依据：1. 泡罩包装机的清洁程序要符合相关的法规和标准，如FDA的21 CFR Part 211、EU GMP的Annex 15等；2.参考行业最佳实践和类似设备的清洁验证方案；3.制定清洁程序时考虑到泡罩包装机的特点和清洁需求；4.根据清洁程序中使用的清洁剂和消毒剂的杀菌谱和杀菌效果；5.根据泡罩包装机的设计和结构来选择验证工具和方法；6.根据验证结果来改进清洁程序和程序的验证方法。
根据以上方案，可以进行泡罩包装机的清洁验证，确保其在使用过程中能够满足卫生安全和质量稳定的要求。
通过验证可以对清洁程序进行优化，并提供必要的数据支持其他验证及监测工作。
泡罩包装机清洁验证方案
泡罩包装机清洁验证方案1.清洁计划首先，需要根据包装机的使用情况制定合理的清洁计划。
根据包装机的使用频率、包装物的性质和生产线的具体情况，确定清洁频率和具体的清洁项目。
一般来说，包装机应进行日常清洁、定期清洁和深度清洁等。
2.清洁程序在清洁计划中，需要明确包装机的清洁程序。
这包括清洁时间、清洁步骤、清洁方法和所需清洁工具等。
确保清洁程序的规范性和可操作性，避免清洁流程中的遗漏和错误。
3.清洁记录为了能够追踪和验证包装机的清洁情况，需制定清洁记录表或记录系统。
记录表中应包括清洁时间、清洁步骤和清洁人员等信息。
清洁记录的保留时间和妥善保存的方式也需要确定。
4.清洁验证清洁验证是确保清洁程序的有效性和可靠性的重要环节。
可以通过以下几种方式进行清洁验证：（1）目测检查：根据清洁步骤和清洁标准，观察包装机的清洁程度。
确认清洁的效果是否满足要求。
（2）抽样分析：对清洁后的包装机进行抽样检测，分析检测结果是否符合标准。
常见的检测项目包括残留物检测、微生物检测等。
（3）功能验证：通过进行包装机的功能测试，验证清洁是否对包装机的性能产生影响。
测试包括运行速度、稳定性、封口效果等。
（4）清洁验证记录：对进行清洁验证的结果进行记录，包括验证时间、验证方法和验证人员等。
确保验证结果可追溯和可复核。
5.整改措施如果在清洁验证中发现包装机的清洁效果不符合要求，需要及时采取整改措施。
可以根据验证结果对清洁程序进行调整，或对清洁方法和设备进行改进，以确保包装机的清洁质量。
综上所述，泡罩包装机的清洁验证方案主要包括制定清洁计划、明确清洁程序、记录清洁情况、进行清洁验证和及时整改等。
这些方面相互补充，确保包装机的清洁以及确保准确且高效的生产线运作。
清洁验证方案的执行可以保障包装机的正常工作，同时也为相关人员提供了清洁操作的标准和规范，提高了清洁工作的效率和质量。
自动泡罩包装机再确认方案及报告
自动泡罩包装机再确认方案及报告一、引言随着人们对生活质量的要求越来越高，卫生巾已成为现代女性生活中不可或缺的必需品。
为了满足市场需求，提高生产效率，减少人工成本，我们提出了一种自动泡罩包装机的方案。
此方案旨在通过自动化技术和智能化控制实现对卫生巾的泡罩包装，提高包装效率和包装质量。
二、方案描述1.设备介绍自动泡罩包装机是一种基于机械和电气控制技术的设备，主要由输送系统、包装系统和控制系统组成。
输送系统用于将生产好的卫生巾从生产线上运送到包装系统，包装系统则负责对卫生巾进行泡罩包装，控制系统则对整个设备进行集中控制和监视。
2.包装工艺卫生巾在生产线上完成贴芯、裁剪、成型、印刷等工艺步骤后，通过输送系统送入包装系统。
包装系统首先将卫生巾按照规定的尺寸切割，再将切割好的卫生巾进行泡罩包装。
泡罩包装是一种将卫生巾整齐排列并用薄膜封装的方式，可以防止卫生巾的污染和损坏。
3.控制系统控制系统由PLC控制器和触摸屏组成，通过PLC控制器实现对设备的运行状态进行监视和控制，通过触摸屏实现对泡罩包装机的参数设定和运行模式选择。
同时，控制系统还具备故障报警和自动停机功能，可以及时检测设备故障并保护设备和操作人员的安全。
三、技术指标和性能参数1.生产效率：每小时800-1000片2. 卫生巾尺寸范围：根据市场需求可调整，建议范围为长200-250mm，宽100-150mm3.设备功率：约2.5KW4.设备噪音：≤85dB5. 设备重量：约1500kg四、方案优势1.提高生产效率：相比于传统手动包装，自动泡罩包装机可以大幅提高包装效率，减少人工成本。
2.提高包装质量：自动泡罩包装机采用智能化控制，包装效果稳定、一致，可以保证卫生巾的质量。
3.减少卫生巾的损坏：自动泡罩包装机采用先切割后包装的方式，可以避免卫生巾在包装过程中的损坏。
4.方便操作和维护：自动泡罩包装机采用触摸屏操作，操作简单方便，同时设备的维护保养也比较容易。
铝塑泡罩包装机确认方案
方案编号：TS-71071-00 设备编码：A1030项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机的确认。
3.实施确认人员及职责4. 概述4.1简介DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机主要用于我公司胶囊包装之用，该机是国内口服固体制剂常用的包装设备，该机能将各种片、胶囊等可靠地密封在PVC硬片与铝箔中间。
铝塑泡罩的包装质量达到国家药品包装标准的要求，工作条件符合GMP要求。
本机成型及封合均采用平板式模具，包装板块平整美观、成型泡罩尺寸大，包装范围广，更换模具简便，操作维修方便，同步调整快捷。
为确保该设备符合GMP要求，符合我公司产品工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
4.3参考文献《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机使用说明书》《药品生产验证指南2003》5. 验证范围本方案适用于xx制药有限公司DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
最新泡罩包装机确认方案范文
泡罩包装机确认方案范文1 概述DPH-260型全自动高速泡罩包装机系新购设备，用于我公司固体制剂车间片剂和胶囊剂生产中铝塑复合密封包装的专用设备。
设备由机身、PVC送料机构、PVC预热机构、成形机构、牵引机构、加料机构、热封机构、打批号机构、切线机构、冲切步进机构、冲裁机构、滤波送料机构、传动机构组成。
其设备基本情况见表1.2确认目的（见表2）表2 确认目的表3确认方式泡罩包装机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行验证。
4 验证小组成员及其分工说明表4 验证小组成员表5 设计确认由生产部提出泡罩包装机的需求标准，设备采购人员对市场上生产泡罩包装机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择瑞安市江华机械有限公司生产的DPH-260型全自动高速泡罩包装机。
表5 设计确认表6 安装确认6.1 安装确认项目(1)安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；②检查外接工艺管道是否匹配和满足要求；(2)随机文件与附件齐全确认：①设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；②图纸索引（安装图、电气原理图等）；③设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）；6.2随机文件以及附件确认内容表6 设备基本资料确认表表7 随机文件确认表表8 附属设备、备件及工具确认表6.3 安装确认表9 安装确认检查表7 运行确认7.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认7.2 运行前检查表11 运行前检查表7.3 设备运转确认依据泡罩包装机操作程序，对泡罩包装机及其附属设备进行空载操作，运行30min，并将运转检查结果记入下表。
8 性能确认在运行确认达到要求的基础上，按设备和岗位操作规程加入空白淀粉胶囊进行操作，连续负荷运行2hr对该机进行性能确认, 在产品铝塑包装岗位操作记录中记录空白料试车过程。
按表13检查其负载运行质量和包装质量。
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****** 药业有限公司质量体系文件V***-2011
泡罩包装机确认方案1/8
1 概述
DPH-260型全自动高速泡罩包装机系新购设备，用于我公司固体制剂车间片剂和胶囊剂生产中铝塑复合密封包装的专用设备。
设备由机身、PVC送料机构、PVC预热机构、成形机构、牵引机构、加料机构、热封机构、打批号机构、切线机构、冲切步进机构、冲裁机构、滤波送料机构、传动机构组成。
其设备基本情况见表1.
表1 设备基本情况表
2确认目的（见表2）
表2 确认目的表
3确认方式
泡罩包装机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行验证。
4 验证小组成员及其分工说明
表4 验证小组成员表
5 设计确认
由生产部提出泡罩包装机的需求标准，设备采购人员对市场上生产泡罩包装机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择瑞安市江华机械有限公司生产的DPH-260型全自动高速泡罩包装机。
表5 设计确认表
泡罩包装机确认方案
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6 安装确认 6.1 安装确认项目
(1) 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：
① 检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； ② 检查外接工艺管道是否匹配和满足要求； (2) 随机文件与附件齐全确认：
① 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）； ② 图纸索引（安装图、电气原理图等）；
③ 设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）； 6.2随机文件以及附件确认内容
表6 设备基本资料确认表
表7 随机文件确认表
表8 附属设备、备件及工具确认表
6.3 安装确认
表9 安装确认检查表
泡罩包装机确认方案
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7 运行确认
7.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认
表10 仪器仪表、计量器具、检测设备确认表
7.2 运行前检查
表11 运行前检查表
7.3 设备运转确认
依据泡罩包装机操作程序，对泡罩包装机及其附属设备进行空载操作，运行30min，并将运转检查结果记入下表。
表12 运转确认表
8 性能确认
8.1空白料试车
在运行确认达到要求的基础上，按设备和岗位操作规程加入空白淀粉胶囊进行操作，连续负荷运行2hr对该机进行性能确认, 在产品铝塑包装岗位操作记录中记录空白料试车过程。
按表13检查其负载运行质量和包装质量。
表13 空白料试车确认项目表
泡罩包装机确认方案
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a) 取样方法：前一小时间隔10min 取样。
以后间隔30min 取样。
每次取4版。
b) 真空检漏法操作
原理：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，或观察试样膨胀及释放真空后试样情况，以此判定试样的密封性能。
操作：将铝塑板编号，浸于水中，置于真空干燥器中，抽真空到26.67kPa ，维持5min ，观察
有无气泡逸出。
取出试样，观察每一粒胶囊情况。
若有气泡逸出，则表示有试样封合不严密，若胶囊有水溶痕迹，则该试样封合不严密。
8.1.1运行质量情况
表14 空白料运行质量情况表
8.1.2包装质量
表15 空白料试车铝塑包装质量确认表
8.2生产物料（*****）投入运行性能确认
与心元胶囊三批试生产同步进行，按表14的包装质量要求进行检测，将结果记入表16。
表16****铝塑包装质量确认表
9 数据分析及评价
QA对空白料、产品的检测结果进行统计分析，验证项目负责人在验证报告上进行最终评价，并提出优化建议。
10 常情况处理
出现异常情况时，验证实施人员应立即报告验证项目负责人，协商、制定处理措施后，再继续实施验证。