利胆药品种分析

利胆药品种分析胆石症、胆囊炎等胆道疾病是世界范国的常见病和多发病，在全球各地都有众多患者。胆石症又是个古老的疾病，据考证，人类遭受胆石之苦已有约4000年的历史。近年来，胆石症、胆囊炎等胆道疾病的发病率在许多地方呈现上升的趋势，患病人数在不断增加。临床对利胆药的需求也与日俱增。但是综观利胆药市场，多年来不但药物品种少，且大多数是老面孔，近一、二十年来很少有新药推出，其疗效也不尽如意。利胆药现状已不能满足当今临床的态求，急盼改进。

一、疾病调查

据统计，胆石症、胆囊炎等胆道疾病在世界各国的发病率都较高。以胆石症为例，现在经济发达国家当中，平均发病率为10％左右，女性患者约为男性患者的2倍。胆石症有胆固醇结石和胆色素结石之分，目前胆固醇结石为90％左右，胆色素结石不足10%。在美国，胆石症在成年人中的发病率约为15％-20％，随着年龄增至75岁时，发病比例可达50％，每年因胆石病而动手术者约为30万例。据粗略估计，目前世界上约有2500万美国人，900万德国人，600万英国人、法国及意大利人患有胆石疾病。

从地区来看，胆石症发病率最高的地区为北美洲印第安人，其中40岁女性发病率高达70％，其次是瑞典人为25％，美国白人为15％－20％。以前亚洲人胆结石发病率较低，但近年来亚洲人患胆结石的比例出现逐年上升趋势。其原因主要是现在生活条件比以前提高了，饮食结构发生变化。此外，肥胖、糖尿病及其它疾病也与结石形成有关。

20世纪80年代，我国胆石症的发病率约为7%，随年龄增长至80岁时可达23％。20世纪90年代初，我国有关组织在全国范围内进行了一项调查，据对7个省市近4000人的调查显示，我国胆石症中胆固醇结石比例呈上升态势。近年来，由于生活水平不断提高，国人饮食中脂肪、蛋白质等摄入量增多，我国胆石症发病率有明显上升，患者人数众多。同时，胆囊炎的发病率也明显增加，因为除了5%-10%的病例外，绝大多数的胆囊炎均与胆结石有因果关系。

胆石症可以动手术治疗，但绝大多数人不到万不得已是不会做手术的，还是以药物治疗为主。

二、市场概况

多年来，我国医药市场上的利胆药内药品种不多，共计10多个品种。主要为：苯丙醇、非布丙醇、熊去氧胆酸、去氢胆酸、羟甲基烟酰胺、曲匹布通、羟甲香玉素、鹅去氧胆酸、胆立克、亮菌甲素，以及牛胆酸钠、茴三硫、利胆酚、环烃氧醛酸、复方柠檬烯等。这些药物大多数是我国在20世纪70-80 年代开始生产的，经过多年的临床应用，真正疗效较好、用较小、受临床欢迎的药品很少。一此药物因疗效不确切或副作用较大，现已很少应副作

用。

在已公布的《国家基本医疗保险药品目录》中，利胆药物一共有3个品种收入目录，其中甲类药品一只（熊去氧胆酸），乙类药品两只（苯丙醇和去氢胆酸）。在国家基本医疗保险药品目录收载的913个西药品种中，利胆药只占到其中的0.33％，份额很少。

长期以来，我国利胆药市场销售状况平淡，几乎所有利胆药的市场销售都不甚理想。无论是在全国城市医院用药还是在药店零售，它们的销售额和销售量都较少。至今没有一个利胆药进入我国主要城市典型医院用药金额前100名中，也没有一个利胆药进入全国零售药店销售领先的前100名中。在我国医药市场上，现在没有一个利胆药有较高的知名度和叫得响的品牌产品。在医药原料药生产中，利胆药各品种的年生产量十分微小，有的产品年产量只有几百公斤，产量最大的品种年产量仅为一、二十吨。和解热镇痛药、维生素、抗生素等产品成千上万吨甚至几万吨的

年产量相比，真是微不足道。

三、品种分析

熊去氧胆酸

该药最早于1927年由日本的正田从熊胆汁中分离制得，由于熊胆汁资源有限，现在多数以家禽汁为原料，再经过半合成而制得。我国于1983年上海中药一厂的最早生产，现在全国有多家企业生产，剂型为片剂、胶囊。熊去氧胆酸能促进胆汁分泌，溶解胆石，抑制胆固醇合成，提高肝脏抗毒解毒能力。用于胆结石、胆囊炎、胆道炎、慢性肝炎等。熊去氧胆酸副作用较小，口服方便，价格低廉，目前在临床上应用较为广泛。它已被收入中国药典，在国家基本医疗保险药品目录中是利胆药中唯一的甲类品种。

苯丙醇

苯内醇又称利胆醇，最早于1927年由诺里斯等人合成成功，我国于1977年由湖北宜昌制药厂率先投产，以丙酸经氯化后与苯缩合得苯丙酮，再还原而成。全国先后有湖北宜昌制药厂、广东制药厂、桂林制药厂、济南制药厂等多家企业生产，剂型为胶丸。20世纪90年代中，苯丙醇原料药全国产量仅为数吨，20世纪末，产量达10余吨，目前为10多吨。

苯丙醇可减轻腹胀、腹痛、恶心、厌油等症状。有帮助消化、增加食欲，排除小胆石等作用，并能加速胆固醇转变成胆酸的过程，从而降低胆固醇。临床用于胆囊炎、胆石症、胆道感染、胆道手术后综合征及高胆固醇症等。苯丙醇口服方便，价格低廉，已被收入中国药典，并成为我国第一批非处方药品种，在国家基本医疗保险药品目录中为乙类药品，现在应用较为广泛。

去氢胆酸

去氢胆酸系由家禽胆汁中提取制造的利胆药物，以哺乳动物胆汁中提取胆酸，在酸性条使胆去氢胆酸能促进胆汁分泌，制剂为片剂及注射液。件下与强氧化剂作用制成去氢胆酸，

汁变稀，胆道通畅，有利于脂肪的消化及吸收。临床用于阴道炎、胆囊炎、胆石症、胆囊切除后综合征、胆囊及胆道功能失调等。我国现在有多家企业生产，产地为上海、江苏、广东、山东、福建等省市。去氢胆酸已被收入中国药典，在国家基本医疗保险药品目录中被列为乙类品种，其片剂第一批被选入我国非处方药目录中，目前应用较为广泛。

羟甲香豆素

羟甲香豆素又称胆通，最早于1883年由佩希曼合成成功。我国于1985年由广州医药工业研究所研制成功，以间苯二酚和乙酰乙酸乙酯经浓硫酸缩合精制而成。羟甲香豆素毒性低，利胆作用较明显，镇痛作用较强。具有解除胆道口括约肌痉挛，增加胆汁分泌，加强胆囊收缩和抑菌作用，有利于结石排出，制剂为片剂。

20世纪80年代中期羟甲香豆素上市后，销售情况良好，全国先后有广州医工所实验药厂、广州越秀制药厂、天津新新制药厂、南京制药、吉林制药厂、温州制药厂、广州白云山制药厂、广西柳州制药厂等20多家企业生产。但后来其市场销售规模逐渐下滑，有多家制药厂先后停产，现在全国仅有少数几家企业生产。羟甲香豆素现已收入中国药典。

羟甲基烟酰胺

羟甲基烟酰胺又名利胆素，最早于1933年由格拉夫合成成功。我国于1982年北京第二制药厂研制投产，以烟酰胺在碳酸钾存在下与甲醛缩合而成。羟甲基烟酰胺为利胆保肝药，能促进胆汁分泌，增加胆汁中盐类和胆酸的浓度，保护肝脏，并具有抑菌作用。临床用于胆囊炎、胆管炎、胆石症、肝功能障碍等。特别适用于肝、胆系统炎症性及功能性疾病。

羟甲基烟酰胺上市后我国先后有北京第二制药厂、汕头化学制药厂、浙江仙琚制药厂、张家