案例分析作业讲课讲稿

案例分析

案例1

某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。

该案件如何定性？对医疗机构的处罚依据是什么以及应承担何种法律责任？

案例2

A食品药品监督局在对辖区内某医疗机构进行检查时，发现其使用的中药饮片鹿角片存在可疑，遂对其进行抽样送检。经市药检所检验，该批鹿角片混有其他骨片，属于“性状不符合规定”。随后，A药监局对该批中药饮片进行了查封扣押。

该案件应如何定性？提出你的处理意见。

案例3：

药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取更换药品标签的方法履行合同。A 购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上自己的标签，并改变原生产批号及有效期销售给外商。A和B均拥有该药品的批准文号，其质量标准为《中国药典》（一部），功能主治相同。

该案件应如何定性？处罚依据是什么？

案例4

药品生产企业C是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂D购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有批准文号、生产批号及厂名等的标签，将其销售给药品生产企业E，E企业将其作为原料药用于生产双黄连片。

该案件应如何定性？处罚依据是什么？

案例5

灌云药品监督管理局在监督检查中发现, 山西某制药公司(以下简称山西公司) 销售给该县某医院的药品款全部汇到销售人员孙某的私人账户中, 遂予以立案调查。经调查得知, 山西公司与孙某通过合同约定: “由孙某现款从公司提货,开具发票，市场开发及经营过程由其自负。”所以该公司销售给某医院的药品款汇到了孙某的私人账户上。

该案例的违法主体有哪些？如何定性？处罚依据是什么？

案例6

林某系A县某镇药店的负责人，由于近年来药店竞争日趋激烈，遂主动出击，利用其药店与B县比邻的地理特点，频频将其药店从批发公司购进的药品转售给B县一村卫生站。日前，B药监局对林某的违法行为进行了查处。

林某行为违反了药品管理法和实施条例那款规定？如何处罚？

案例7

某县药监局执法人员在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某一抗生素粉针剂没有药品说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用说明”。该药品使用说明中所述的适应症超出该药经批准的药品说明书范围。药房负责人称该药购进时即无说明书，外包装内只有“药品使用说明”。

经调查得知，销售该药的药品经营企业从厂家购进该抗生素后，打开外包装取出

药品说明书，放入厂家提供的“药品使用说明”后销售给医疗机构。

案例8

某药店从一无证经营企业购进药品阿莫西林数盒，并且未作购进记录，事后被药品监管执法人员检查时发现。于是执法人员对该药店立案查处，并对上述药品进行了抽验，检验结果为假药。

案例9

【案情简介】2007年1月，某市药监局执法人员对该市某医药公司进行日常监督检查时，该公司提供了两份《药品经营质量管理认证证书》（以下简称GSP证书）。其中一份为旧证书，于2006年10月6日失效，另一份为新证书，是该公司经过重新认证于2006年12月20日取得的，新旧两份证书之间存在一个时间差，在此期间内该医药公司仍继续经营药品。后经查明，该医药公司在原认证证书有效期届满前向当地药品监管部门提出了GSP重新认证申请，有当地省药监局的《申请GSP重新认证受理通知书》为证，受理时间为2006年9月21日。

【问题与思考】本案中医药公司无证经营的行为如何定性？是否应当进行处罚？

案例10——“药店竟出售精神药品，药监局从严查处”

【案情简介】近年来，××市一些零售药店为谋取私利，违反规定出售精神药品如舒乐安定等品种，且屡禁屡犯，使得一些群众不经医生处方，购得此类药品并乱服滥用，出现中毒现象。特别是一些中小学生购得药品后单体或群体超剂量服用，出现精神失常，严重者甚至危及生命，造成极坏社会影响。鉴于这一现象越来越严重，××市药监局近日发出通知，要求

全市药品监督部门依法从严查处。一经查实，将按有关规定处以行政处罚，没收违法所得、罚款直至吊销《药品经营许可证》。

【问题与思考】

（1）“药店竟出售精神药品，药监局从严查处”这一标题有何不妥之处？

（2）上述材料中提到的部分零售药店的行为违反了哪些规定？

（3）对上述违规行为的处罚措施包括哪几个方面？

11、宁心片药品广告案

2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审 (文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证， 4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。

12、无证照经营药品行政处罚案

2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

13、非法渠道购进假药的处罚

案情介绍：

某食品药品监管局稽查人员例行市场检查，在A药店发现B厂家生产的××胶囊，此批药品包装与以往产品有所出入，经B厂家和B厂所在地药监局协查，该批药品系冒充B厂合法产品，确属假药。对A药店立案调查，发现该批药品是A药店从一外地个人手中购进，无任何购进票据和相关资料。