如何做好实验室的质量监督工作

如何做好实验室的质量监督工作

0 引言

质量监督的定义是，为了确保实验室内的检测活动满足实验室质量管理体系所规定的要求, 对实验活动中的人员、设施、环境等影响实验数据的因素进行连续的监视和验证并对记录进行分析。它是完善质量管理体系的一个重要方面，它同时也是管理者对检测工作实施监管的一个重要渠道。质量监督不是一种个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监督的，是检测全过程有效运行的保证。

在《实验室认可准则》和《资质认定评审准则》中，对实验室的质量监督都有条款要求。其中，CNAS-CL01《实验室认可准则》4.1.5 g) “由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督” ；第5.2.1条规定“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；第5.2.3条规定“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。《实验室资质认定准则》4.1.10“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督” 。

1 实验室质量监督员的设置

对于综合性实验室而言，质量监督工作一般以质量监督网的形式展开，质量监督网由质量负责人、质量管理部门、检测部门的质量监督员组成。质量监督员设置主要考虑以下几个方面：

1）监督员的数量：实验室设置质量监督员的数量，应以能够覆盖实验室所开展的检测项目为准，根据检测工作涉及的专业技术领域，只要能够满足工作需要即可。不同的专业技术领域应设置不同的监督员，质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的5%~10%。

2）监督员的专业技术水平：质量监督是一项技术性工作，质量监督员应由检测领域中业务能力强、工作经验丰富，熟悉各种检测方法，并能够在检测工作中对不规范及不正确的方法进行识别的人员组成。其作用是对检测工作人员的检测过程关键环节进行监督，确保工作质量。就专业知识而言，要求其高于一般检测、核查人员。

3）监督员的任用：监督员通常是兼职的，一般可由专业科室的主任或者熟悉本专业的技术骨干担任。质量监督员应由所在科室推荐、质量负责人审查、机构负责人批准后，以文件形式聘任。质量负责人负责质量监督员的培训、指导、业务管理和考核。

2 实验室质量监督工作的实施

实验室质量监督就是为了满足规定的要求，对实体的现状进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。它的特点是动静结合、随时随地，但这并不意味着监督是随意的、没有计划性的，“连续的”一词即是指持续的或一定频次的。它需要一系列工作程序、监督计划、实施细则以及监督记录作为依据和支持。监督工作的实施一般包含以下环节：1）编制相关程序性文件，明确质量监督的职责分工、质量监督工作的流程和要求、质量监督中不符合工作的处理及改进的机会。

2）制订年度质量监督计划。由于质量监督工作比较难以量化，在实际工作中，可能会出现质量监督人员开展工作依据不充分、随意性大的问题，造成了一些质量问题未被及时发现和解决。要使实验室的质量监督工作程序化、规范化，就需要对工作进行不断的总结和细化，最好以年度质量监督工作计划的方式下达至质量监督员，确定监督内容、监督方式和监督要求等内容，各质量监督员可根据自身监督的领域特点对实验室年度的质量监督工作计划进行细化，确保可操作性。此外，在做出年度计划的同时，还可结合具体的检测工作，下达专项监督要求，使质量监督员在开展工作时依据充分，有侧重点，保证质量监督工作不流于形式。

3）质量管理部门组织编制监督记录表。质量监督和其他工作一样，需要留有记录，记录的形式多种多样，可以设计成表格形式，内容包括有时间、监督对象、监督内容、监督方式、监督结果（是否符合）等。在每次监督活动后，都应有记录，都应进行评价，监督记录应该详细且真实的反映监督活动。在监督过程中发现的不符合应按照管理体系文件的要求及时处理和反馈，采取纠正措施，制定预防措施，并进行汇总分析。

4）监督员按计划实施监督，并详细记录活动的内容；对发现的不符合和潜在不符合项按照程序文件要求，及时处理和反馈。

5）质量管理部门对监督结果加以收集、汇总、分析、报告、评价,并作为管理评审的意见输入相关文件。

监督过程中发现的异常情况应有完整的反馈途径和闭环措施，必要时可直接向最高管理者、质量负责人汇报，并在管理评审质量监督汇报中加以说明。

3 实验室质量监督工作的范畴

质量监督的范围包括质量形成的全过程，尤其是检测过程的重点、难点、疑点和易出错的环节，从各个环节和层面上对检测质量进行控制。

3．1 对完成检测所使用的资源进行监督

资源包括人力资源、方法资源、设备和设施资源等。

1)人力资源主要是指在检测一线工作的人员。对人力资源的监督主要是监督他们是否严格执行作业指导书规定的程序和方法，并形成了及时、准确、清晰、完整的记录。尤其对新上岗人员、在培人员和转岗人员要进行重点监督，加强岗前培训，事前交底，工作过程监督，事后复核检查，从源头提高对工作过程的控制。

2)方法资源主要是指检测的技术依据，即国家标准、行业标准以及相关的作业指导书。对方法资源的基本要求是必须为现行有效的版本并受控，当技术依据的版本发生变化时，质量监督员有责任提醒并指导组织学习、开展必要的试验：进行必要的设备补充或更新以及更换作业指导书的版本。

3)设备资源主要是指用于完成检测任务的检测装置及相关的辅助设备和设施。对设备资源的基本要求是功能正常，在有效的检定或校准周期内，有完整的档案和及时的使用、维修记录。此外，在使用前后对仪器设备进行功能检查、判断和记录是完全必要的，并应定期进行维护和保养。质量监督员应监督相关人员按质量体系文件的要求完成相应的工作。

4)环境条件是保证检测质量的重要外部因素。环境条件包含的内容比较多．有温度的影响、湿度的影响、大气压力的影响、振动的影响、电磁干扰的影响、灰尘的影响等。不同的检测项目对环境条件的要求是不一样的。质量监督员必须对检测结果的准确性和有效性产生影响的环境条件的控制措施和控制结果进行监督。

5）样品管理的监督。监督检测样品的交接、保管和检后处置,样品的制备及状态标识是否按照体系文件的规定进行管理。

6）标准物质的监督。标准物质在使用前有无溯源验证,使用是否有记录等。

3．2 对检测工作的全过程进行监督

对资源进行监督是对检测的全过程进行监督的基础，而检测的全过程则是影响检测结果准确、可靠的关键环节，是质量监督的重点，也是质量监督的难点。