医疗器械公司质量手册B版
医疗器械经营单位质量手册
医疗器械经营单位质量手册潍坊有限公司Q/*** ZLSC-XXXX，2月18日，实施日期:3月18日，XXXX根据GB/T19001-XXXX，3月18日正式实施，公司所有人员必须遵守本手册的实施日期。
管理:3月18日，XXXX章号:0.3潍坊有限公司版本:修订号0页1共1页公司简介潍坊有限公司成立于8月13日，XXXX主要经营煤炭、钢铁、木材、五金、家电、日用百货、文化用品、农业机械等产品，现准备增加经营一次性无菌医疗器械等医疗器械产品公司总占地面积为chapterNo。
3月18日，XXXX: 0.5潍坊有限公司版本:多次修订0页1共1页质量方针和质量目标质量方针:依法经营，质量第一；顾客第一，信誉第一质量目标:医疗器械100%安全有效；客户满意度> 98%；客户投诉处理率:100%质量承诺:符合医疗器械法规；确保质量管理体系持续有效；在24小时内回应客户投诉管理:256年3月18日，XXXX章号:0.6潍坊有限公司版本:1质量手册说明1目的1.1质量手册基于GB/ T 19001-XXXX年)质量手册企业名称()文件号:Q/ Ksmcxwj4.2.3-xxxx年程序文件代码企业名称质量体系表、清单和记录编号。
:JL/ KSMT XXX— XX记录，表格序号YY/T0287条款号企业名称记录，表格d)管理文件和数据编号:GL/KSMT XXX—XX与(c)管理文件相同e)技术文件和材料编号:(如操作程序、作业指导书等。
)JS/ KSMT XXX—XX与(c)技术文件和材料相同(F)国外文件原则上不应重新编号，应使用其自己的文件编号。
如果投标实施前公司的原始二级文件满足文件和数据控制的要求，仍应使用原始编号，以避免混淆。
文件编号:q/ksmtcxwj4.2.3-xxxx年份e)质量管理部负责保存每种类型或型号的医疗器械文件，包括产品规格和质量管理体系要求的文件。
这些文件应规定完整的销售过程，包括安装和服务过程(如适用)4.7.3与质量管理体系有关的文件的借阅、复印和复印应与《文件借阅和复印记录》一起完成，由相关部门负责人按规定权限批准后，向质量管理部数据管理人员借阅和复印。
医疗器械ISO13485认证2017版质量手册含程序文件
质量手册编制：审核：批准：2017 年 5 月 16 日发布2017 年 6 月 16 日实施目录1 . 范围 (6)1.1 总则 (6)1 . 2 删减和不适用说明 (6)1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016 不适用条款说明： (6)1 . 2 . 2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)1 . 3 引用的法规和标准 (7)1 . 4 质量手册的管理 (8)1 . 5 质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2 . 企业概况 (10)2.1 修改页 (11)2.2 颁布令 (12)2 . 3 管理者代表任命书 (13)2 . 4 公司管理架构图 (14)3 质量管理体系组织结构图 (15)4 . 质量管理体系 (16)4.1 总要求 (16)（图 1 -1） (17)4 . 2 文件要求 (18)4.2.1 总则 (18)4.2.2 质量手册 (19)4.2.3 医疗器械文档 (19)4.2.5 记录控制 (20)4 . 3 支持性文件 (21)5 . 管理职责 (22)5 . 1 管理承诺 (22)5 . 2 以客户为关注焦点 (22)5 . 3 质量方针 (22)5.4 策划 (23)5.4.1 质量目标 (23)5.4.2 质量管理体系策划 (23)5 . 5 职责、职权与沟通 (24)5.5.1 职责与权限 (24)5.5.2 总经理 (25)5.5.3 管理者代表 (25)5.5.4 综合办公室 (26)5.5.5 财务部 ..............................................................................................................................错误!未定义书签。
5.5.6 技术部 (27)5.5.7 运营部 (29)5.5.8 市场部 (29)5.5.9 销售部 (30)5.5.10 内部沟通 (30)5 . 6 管理评审 (31)5.6.1 总则 (31)5.6.2 评审输入 (31)5.6.3 评审输出 (31)5 . 7 支持性文件 (32)6 . 资源管理 (33)6 . 1 提供资源 (33)6 . 2 人力资源 (33)6 . 3 基础设施 (33)6 . 4 工作环境和污染的控制 (34)6.4.1 工作环境 (34)6.4.2 污染控制 (34)6 . 5 支持文件 (34)7 . 产品实现 (35)7 . 1 产品实现的策划 (35)7.1.1 适用范围 (35)7.1.2 策划内容 (35)7.1.3 质量计划 (35)7 . 2 与顾客有关的过程 (36)7.2.1 产品要求的确定 (36)7.2.2 产品要求的评审 (36)7.2.3 沟通 (37)7 . 3 设计和开发 (37)7.3.1 总则 (37)7.3.2 设计和开发策划 (37)7.3.3 设计和开发输入 (37)7.3.4 设计和开发输出 (38)7.3.5 设计和开发评审 (38)7.3.6 设计和开发验证 (39)7.3.7 设计和开发确认 (39)7.3.8 设计和开发的转换 (39)7.3.9 设计和开发更改的控制 (39)7.3.10 设计和开发文档 (39)7.3.11 风险管理 (39)7.4 采购 (40)7.4.1 采购过程 (40)7 . 4 . 3 采购产品的验证 (41)7 . 5 生产和服务提供 (41)7.5.1 生产和服务提供控制 (41)7.5.2 产品的清洁 (41)7.5.3 安装活动 (42)7.5.4 服务活动 (42)7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 (42)7 . 5 . 6 生产和服务提供过程的确认 (42)7 . 5 . 7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (43)7.5.8 标识 (43)7.5.9 可追溯性 (44)7.5.10 顾客财产 (44)7.5.11 产品防护 (44)7 . 6 监视和测量设备的控制 (44)7 . 7 相关文件 (45)8 测量、分析和改进 (45)8.1 总则 (45)8 . 2 监视和测量 (46)8.2.1 反馈 (46)8.2.2 投诉处臵 (46)8.2.3 向监管机构报告 (47)8.2.4 内部审核 (47)8.2.5 过程监视和测量 (47)8.2.6 产品监视和测量 (47)8 . 3 不合格产品控制 (48)8.3.1 总则 (48)8 . 3 . 2 交付前发现不合格品的相应措施 (48)8 . 3 . 3 交付后发现的不合格品的响应措施 (48)8 . 4 数据分析 (49)8.5 改进 (49)8.5.1 总则 (49)8.5.2 纠正措施 (49)8.5.3 预防措施 (50)8 . 6 支持性文件 (50)附件一程序文件清单 (52)附件二职能分配表 (54)附件三医疗器械生产质量管理规范 /YY/T0 2 8 7 -2 0 1 7 /质量手册对照表 (55)1.范围1 .1总则本手册是在公司《质量手册》依据 YY/T 0287- 2017/I SO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和 GB/T 19001- 2016/I SO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
医疗器械生产企业质量手册
医疗器械生产企业质量手册第一章：引言1.1 目的和范围本手册旨在指导医疗器械生产企业在质量管理方面的运作，确保产品符合相关法规和标准要求，并提供安全有效的产品给用户，以满足客户的需求和期望。
1.2 背景医疗器械生产企业的质量管理是保证产品质量和用户满意度的关键因素。
合理有效的质量管理能够提高产品质量、降低风险和成本，并为企业的可持续发展奠定基础。
第二章：质量方针和目标2.1 质量方针我公司始终以“质量第一、用户至上、持续改进、追求卓越”为质量方针。
我们致力于为用户提供高质量、安全可靠的医疗器械产品，并持续改进流程和管理体系，以达到用户的满意度和社会责任。
2.2 质量目标为了实现我们的质量方针，我们制定以下质量目标：- 提高产品合格率，确保产品符合国家标准和法规要求；- 不断改进产品设计、生产工艺和质量控制流程，提高产品质量；- 降低不良事件的发生率，确保产品的安全性；- 增强员工质量意识和技能水平，提高质量管理能力；- 建立健全的质量管理体系，持续改进和优化相关流程。
第三章：组织结构和职责3.1 组织结构本公司拥有完整的质量管理组织结构，包括质量管理部门、生产部门、物流部门、采购部门等。
每个部门都有明确的职责和相应的岗位职责。
3.2 质量管理部门质量管理部门是负责公司质量管理体系的建设、维护和改进。
该部门负责编制和修订相关质量文件和流程，并进行内部审计、供应商评估等工作。
3.3 其他部门各生产部门负责产品的生产和检测，确保生产过程中的质量控制。
物流部门负责产品的储存和配送，采购部门负责选择和评估供应商等等。
第四章：质量管理体系4.1 质量管理体系要求公司建立了符合ISO 13485等相关国际标准的质量管理体系，通过引入科学的管理方法和先进的质量控制技术，不断提高产品质量和企业管理水平。
4.2 流程控制公司规定了一系列的生产工艺流程，并制定了相应的控制措施。
从原材料采购、生产工艺控制到产品出厂检验，每个环节都有详细的操作规范和控制要求。
医疗器械质量手册(制度范本、)
质量手册文件编号：×××××/QH-01编制：××× 2005 年×月×日审核：××× 2004 年×月×日批准：××× 2004年×月×日版号：Ａ分发号：2005第××号受控状态：持有者：2005-××-××发布 2005-××-××实施×××××××××××有限公司发布质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。
为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》（idt ISO 9001: 2000）及YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。
阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。
现予以批准发布。
本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。
本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》。
医疗器械质量手册范本
医疗器械质量手册范本----WORD文档，下载后可编辑修改----下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。
您的努力学习是为了更美好的未来！医疗器械质量手册范本如下一、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度四、质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3、负责首营企业和首营品种的质量审核;4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;8、收集和分析医疗器械质量信息;9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;12、做好入库复核检查工作;13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;20、认真做好质量工作考核。
医疗器械质量手册范本（DOC92页）
医疗器械质量手册范本（DOC92页）医疗器械质量手册范本(DOC 92页)质量手册审核：批准：日期：有限公司前言本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。
本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。
现预发布实施。
《质量手册》内容包括：1）本公司质量管理体系的范围。
2）本公司质量管理体系所形成文件的程序；3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。
本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。
贯彻执行。
任命书为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。
质量方针人民健康至上，产品质量第一。
质量目标一. 严格执行医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000。
二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。
三. 产品出厂合格率达到100%。
四. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。
SB-WJ-01-01目录0.1 目录0.2 质量手册说明0.3 企业概况质量0.4 公司组织机构图05 公司质量管理体系结构图06 质量管理体系过程职责分配表07 质量管理体系08 文件控制程序09 质量记录控制程序10 管理职责11 管理评审控制程序12 人力资源控制程序13 工作环境控制程序职责和权限14 与顾客有关的过程控制程序15 评定供方控制程序资源管理16 采购控制程序17 生产和服务提供控制程序18 内部审核程序产品实现19 过程和产品的测量和监控程序20 不合格控制程序。
医疗器械公司质量手册【模板范本】
受控编号：XXXX医疗器械有限公司第A/0版文件编号：XX/QB （PS)01—0.1-8.5质量手册（包括：程序文件)依据：YY/T0287—2003编制:审核:批准：20XX—05—28发布20XX-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求,结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册(包括程序文件）,现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则.企业全体员工应严格遵守执行。
总经理：20XX年5月28日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：20XX年5月28日目录第A/0版XX/QB01-0。
1XXXX医疗器械有限公司主题内容第A/0版XX/QB01-0。
2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容,对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
编制：批准：20XX-05—282 XXXX医疗器械有限公司企业概况第A/0版XX/QB01—0。
2我公司位于历史文化名城XX市XX，风景秀丽,交通方便.创建于20XX年X月，现有员工XX人，各类专业技术人员XX人（其中：中级职称XX人）,公司厂房面积XXm2，其中控制面积XX m2，化验室XXm2，仓库XXm2，附属公司房XXm2。
主要生产一次性使用XXXXXX。
现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套）,能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求.联系方法：电话：0514- XXXX邮编：225108总经理：地址:XX市XX3XXXX医疗器械有限公司目的范围第A/0版XX/QB01-1.01 目的为依据YY/T0287—2003、YY0033—2000及YY/T0316—2003标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。
医疗器械质量手册范本
医疗器械生产企业质量管理体系质量手册目录0.1 前言医疗器械涉与到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。
而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。
产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。
为保证产品的质量，提高企业在国外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以与国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。
本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。
手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。
是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。
本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。
信息流 增值活动0.2 质量管理体系机构组织结构图0.3发布令手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本企业所有的质量活动。
经审查符合YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准的规定，现予以发布。
本手册规定了质量方针和质量目标，是企业的法规纲领性文件。
全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。
总经理管理者代表客户服务部质量管理部生产技术部市场部 行政部 企划部授权管理者代表负责本企业质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本企业质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。
本手册于2012年08月09日批准发布，自2012年08月19日起实施。
医疗器械质量手册
医疗器械质量手册目录1. 引言1.1. 背景1.2. 目的和范围1.3. 定义2. 质量管理体系2.1. 质量方针2.2. 质量目标和指标2.3. 组织结构和责任2.4. 文件控制2.5. 子承包者管理2.6. 内部审核2.7. 管理评审3. 设计和开发3.1. 设计和开发计划3.2. 需求管理3.3. 设计输入3.4. 设计输出3.5. 设计验证和验证活动3.6. 设计验证报告3.7. 设计验证结果的审查和批准3.8. 设计验证记录的保留3.9. 设计变更管理3.10. 设计风险管理4. 采购和供应商管理4.1. 供应商评估和选择4.2. 供应商管理程序4.3. 采购和供应商质量控制5. 生产和控制5.1. 生产计划和控制5.2. 制造过程验证5.3. 校准和检验5.4. 现场验证和批准5.5. 工艺变更管理5.6. 非合格品管理6. 产品评估和控制6.1. 产品评估和控制计划6.2. 检验和测试6.3. 产品标识和包装6.4. 产品质量记录保留6.5. 产品召回和不良事件管理7. 售后服务和客户反馈7.1. 售后服务计划7.2. 客户投诉和查询处理7.3. 不良事件和事故报告7.4. 服务质量改进8. 人员培训和素质管理8.1. 培训计划和记录8.2. 培训效果评估9. 质量记录和文档管理9.1. 质量记录保留9.2. 文档控制和管理10. 总结和改进10.1. 总结和评估10.2. 改进措施和计划10.3. 绩效评估参考文献附录 1. 相关表格和模板附录 2. 术语表1. 引言1.1. 背景本医疗器械质量手册旨在规范和管理医疗器械的质量，以确保其安全有效。
医疗器械是广泛应用于医疗行业的工具，在诊断、治疗和监测等方面发挥着重要作用。
因此，确保医疗器械的质量和可靠性至关重要。
1.2. 目的和范围本质量手册旨在指导和规范医疗器械的质量管理体系，包括设计和开发、采购和供应商管理、生产和控制、产品评估和控制、售后服务和客户反馈、人员培训和素质管理、质量记录和文档管理等方面。
质量手册 手册说明(医疗器械)
文件编号：CM-01-001质量手册
版本：A 手册说明
1、本《手册》的目的是阐明本公司的质量方针、质量目标、组织结构、程序和要求，
实施有效的质量管理体系。
2、本《手册》适用于公司下列产品的生产：
2.1、电子阴道镜；
2.2、阴道数字显微成像系统；
2.3、多特征光数字显微成像系统；
2.4、多光谱数字显微成像系统（宫颈检查专用）；
2.5、液基薄层细胞制片系统；
2.6、高频电刀及妇科治疗设备。
3、本《手册》依据《质量管理体系要求》（《医疗器械质量管理体系—用于法规的
要求》、93/42/EEC三个标准的要求编写，《手册》结合本公司实际，力求使上述三个标准的要求得到最充分的体现。
4、本手册中的名词术语采用《质量管理体系基础和术语》标准，直接引用。
但个别术语在文件的叙述中遵从了制造业的习惯用法，如当“产品”与“服务”连用时，“产品”一词即是狭义的。
5、本手册是质量管理体系文件的纲领性文件，是指导公司员工开展质量活动的指南。
公司希望建立和运行此质量管理体系以提供用户满意的产品和服务，并使公司得以持续发展。
6、本手册是公司机密文件，属受控文件。
7、本手册的解释权属公司总经理或其任命的管理者代表。
质量手册(医疗器械)
质量手册颁布令本手册是按照YY/T0287-2017、ISO13485:2016和《医疗器械生产质量管理规范》的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。
质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件, 是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。
经评审，本《质量手册》符合相关国家有关政策、法律法规和本公司实际情况，现正式批准颁布。
本手册从XXXX年XX月XX日起正式生效实施。
本手册实施之日起，公司全体员工必须认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。
特此发布。
总经理：日期：年月日管理者代表任命书为了实现本公司的质量方针和质量目标，确保本公司质量管理体系的过程得到建立和保持，兹任命同志担任本公司管理者代表，任命期限为批准之日起，至下一次任命前；一、主要职责：1)负责依据ISO 13485:2016 idt YY/T0287-2017、《医疗器械生产质量管理规范》、《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》的要求建立、实施、保持和改进质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2)组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3)确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4)对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理；5)代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。
二、质量活动有关的权限：1)每批次原材料及成品放行的批准及工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；2)质量管理体系文件的批准和风险管理报告的批准；3)原材料、半成品及成品质量控制标准的批准和不合格品处理的批准；4)过程确认方案和过程确认报告的批准。
医疗器械质量手册(最新)
医疗器械质量手册(最新) 医疗器械质量手册(最新)1、引言1.1 本质量手册的目的1.2 手册适用范围1.3 质量管理体系概述1.4 质量目标和承诺2、质量管理体系2.1 质量管理体系的建立和维护2.2 组织结构和职责2.2.1 部门职责定义2.2.2 质量管理职责和义务2.3 文件控制2.3.1 文件编制和批准2.3.2 文件变更控制2.4 内部审核2.4.1 内部审核计划2.4.2 内部审核程序2.4.3 审核结果和纠正措施2.5 不符合品管理2.5.1 不符合品控制程序2.5.2 纠正措施和预防措施的处理 2.6 风险评估和风险管理2.6.1 风险评估流程2.6.2 风险管理措施2.7 设备校准和维护2.7.1 设备校准计划2.7.2 设备维护程序2.8培训和培训记录2.8.1 培训需求分析2.8.2 培训计划和培训记录2.9供应商质量管理2.9.1 供应商选择和评估2.9.2 供应商质量反馈2.10 客户投诉处理2.10.1 客户投诉接收程序2.10.2 投诉处理和改进措施3、产品开发和设计控制3.1 产品开发计划和流程3.2 需求分析和规格说明3.3 设计输入和输出3.4 设计验证和验证记录3.5 设计变更控制3.6 设计风险管理和评估3.7 设计文件和文件管理4、采购控制4.1 采购计划和流程4.2 供应商选择和评估4.3 采购文件和文件控制4.4 采购验收和监控5、生产控制5.1 生产计划和排程5.2 工艺和作业指导书 5.3 原材料和材料控制 5.4 生产设备和环境条件 5.5 工序验证和监控5.6 废品和不良品控制5.7 生产记录和记录管理6、验证和验证控制6.1 验证计划和流程6.2 验证方法和标准6.3 验证结果和记录6.4 验证变更和控制7、校准和检测方法7.1 校准计划和流程7.2 校准设备和设备控制 7.3 检测方法和标准7.4 校准和检测记录附件：1、相关的流程图和组织结构示意图2、质量管理体系文件示例法律名词及注释：1、医疗器械监督管理条例：指中华人民共和国卫生部发布的《医疗器械监督管理条例》。
医疗器械质量手册
医疗器械质量手册1. 引言医疗器械是保障人类健康的重要工具，其质量的优劣直接影响着医疗服务的安全性和有效性。
医疗器械质量手册是医疗器械生产企业的重要管理文件，它对医疗器械生产的各个环节进行规范和指导。
本文将介绍医疗器械质量手册的基本内容和编制要求。
2. 背景医疗器械质量手册是根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求编制的。
手册中应包含医疗器械质量管理的相关规定和具体操作流程。
3. 质量手册的内容3.1 质量方针和目标医疗器械质量方针应明确企业的质量目标和管理原则，如持续改进、以人为本、合规经营等。
同时，还需要将质量目标分解到各个部门和岗位，确保质量管理的全员参与和全过程控制。
3.2 质量管理体系质量管理体系是医疗器械企业的组织结构和职责体系，包括管理职责、组织结构、流程图、作业指导书等。
企业需要明确各个部门的职责和岗位职责，确保管理流程的清晰和责任的明确。
3.3 质量控制措施质量控制措施是医疗器械生产过程中的各项管理措施和技术标准，包括原材料采购、生产工艺、质量检验等。
企业需要建立相应的质量控制制度，并确保其落地执行，以保证产品质量的稳定和可靠性。
3.4 不合格品控制不合格品控制是指对不符合质量标准的产品进行控制和处理的措施，包括废品处理、召回、整改等。
企业需要建立不合格品控制制度，明确不合格品的判定标准和处理流程，以及相关责任的追究。
3.5 设备管理设备管理是保障医疗器械质量的重要环节，包括设备采购、验收、维护和使用等。
企业需要明确设备管理的要求和流程，并建立相关的档案和记录，以确保设备处于良好状态，并满足生产的需要。
3.6 人员培训和管理人员培训和管理是医疗器械生产中的关键环节，涉及到员工技能和素质的提升。
企业需要制定人员培训和管理制度，确保员工具备必要的技能和知识，提高工作效率和质量水平。
4. 质量手册的编制要求4.1 基于法规和标准医疗器械质量手册的编制要求基于相关的法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》、ISO 13485等。
医疗器械质量体系考核文件编号区分
文件编号：
A类文件质量手册（方针，目标）受控文件
B类文件程序控制文件受控文件
C类文件作业指导书（sop）受控文件
D类文件记录，档案记录不受控，但是形成档案即受控作业指导书包括：技术标准，管理标准，工作标准类文件
文件编号：
A 质量手册编号：BWD/QA13-01 博闻迪（BWD）/QA +年号后两位+流水号
B 程序控制文件编号：QB+三位流水号
C 作业指导书文件编号：S+五位流水号S(SOP)+流水号
D 记录，档案编号：BWD+三位流水号博闻迪（BWD）+流水号
编号号段区分：
物料编号：
A级原料B级辅料C级包材D级生产耗材小写字母+流水号
A级m + 三位流水号Material 材料
B级m + 三位流水号Material 材料
C级P + 三位流水号Package 包装
D级c + 三位流水号Consumables 耗材
产品编号：
D001
D002
D003
D004
D005
相关文件：
文件控制程序
记录控制程序
物料分级，编号，批号管理规程
文件的编号，编订要求与撤销规程。
医疗器械经营企业质量手册
1前言1.1 公司简介XXXX公司(以下简称本公司) 成立于XX年X月X日，是一家专业从事医疗器械销售的公司，主要从事XX治疗设备、XX监护设备和XX医用软件的销售。
公司致力于为医疗机构和患者提供高质量、先进的医疗器械产品，以及优质的售后服务。
公司秉承“以客户为中心，以质量为生命”的经营理念，始终坚持为客户提供最优质的产品和服务。
本公司联系资料：XXXXXXXX。
1.2质量手册的目的和范围为了规范本企业的质量管理活动，保障所经营的医疗器械安全、有效，维护消费者合法权益，根据相关法律法规和标准要求，特制定本企业质量管理体系。
适用范围：适用于本企业所有医疗器械经营全过程的质量管理活动。
2质量管理体系2.1质量方针与目标质量方针：安全第一，用户至上。
本企业致力于提供安全、有效、合规的医疗器械产品，不断提升质量管理水平，满足客户需求，赢得用户信赖。
质量目标：确保医疗器械产品合格率100%；3.企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。
4.企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
质量负责人：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
业务部：1.负责分析所售医疗器械市场需求，制定采购计划和策略，确保公司产品的供应稳定和成本优化。
2.负责建立医疗器械采购管理制度，确保采购活动的有序进行，保证采购产品的质量符合公司的要求和法规的要求。
3.根据公司的发展战略和市场需求，与供应商建立长期稳定的合作关系，确保采购渠道的畅通和高效。
4.协调与供应商之间的商务谈判，签订采购合同，并跟进合同的执行情况。
5.负责建立采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
ISO13486-2022版医疗器械质量手册(修订完成版)
ISO13486-2022版医疗器械质量手册（修订完成版）密级：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：发放号：ISO13485:2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》，结合我公司销售商品的实际特点编制而成的。
它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺，它包括或引用上述标准要求和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。
本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。
本《质量手册》自2022年01月01日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。
总经理：日期：管理者代表的职责是：1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3.确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4.就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络；5.就内部质量管理体系审核，配合总经理做管理评审工作。
望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。
总经理：日期：质量负责人的职责是：1、负责本公司经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负责人履行职责。
2、负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规，与客户要求。
3、负责本公司首营产品和首营企业的质量审核。
4、负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作。
5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证本公司质量管理体系的有效实施与不断改进。
总经理：日期：某某某某的目标是：集研发、生产、销售、医疗服务于一体，在专业研制的基础上，将尖端科技医疗商品在全球各地为人们的健康做出贡献，从而得到基于我们各项技术的高质量治疗、高质量生活。
医疗器械公司质量手册B版
医疗器械公司质量手册B版医疗器械公司质量手册B版Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】颁布令公司根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，并结合本公司实际，编制完成了《质量手册》B版，现批准颁布实施。
本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。
总经理：2017年 3 月 20 日任命书为了贯彻执行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命徐琳为本公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识；d)就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
总经理：2017年 3 月20日0.1目录0.2质量手册说明 (3)0.3质量手册修改记录 (5)1.0公司简介 (6)2.0组织结构图 (7)3.0质量管理体系过程职责分配表 (8) 4质量管理体系 (9)4.1质量管理体系的总要求 (9)4.2文件要求 (10)5管理职责 (11)5.1管理承诺 (11)5.2以顾客为关注焦点 (12)5.3质量方针 (12)5.4策划 (12)5.5职责、权限和沟通 (13)5.6管理评审 (13)6资源管理 (13)6.1资源提供 (13)6.2人力资源 (14)6.3基础设施 (14)6.4工作环境和污染控制 (14)7产品实现 (15)7.1产品实现的策划 (15)7.2与顾客有关的过程 (15)7.3设计和开发 (1)67.4采购 (16)7.5生产和服务提供 (16)7.6监视和测量设备的控制 (18)8测量、分析和改进 (18)8.1总则 (18)8.2监视和测量 (1)88.3不合格品控制 (19)8.4数据分析 (19)8.5改进 (19)9.0程序文件清单 (21)0.2质量手册说明1.目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
医疗器械有限公司医疗器械质量手册
XXXXXXXXXX医疗器械有限公司章节号：0.1版本：A 修改次数0文件目录第 1页共 1 页章节号标题 GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款0.1 目录0.2 《质量手册》颁布令0.3 质量方针发布令0.4 公司概况0.5 任命书0.6 《质量手册》说明0.7 《质量手册》修改控制1.0 公司组织机构图2.0 质量管理体系结构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系 4.04.1 文件控制程序 4.2.34.2 质量记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.05.1 质量方针 5.15.2 管理策划控制程序 5.4.25.3 职责和权限与沟通 535.4 管理评审控制程序 5.46.0 资源管理 6.06.1 人力资源控制程序 6.16.2 设施控制程序 6.26.3 工作环境控制程序 6.37.0 产品实现7.1(1) 产品实现的策划程序 7.17.1(2) 风险管理程序 7.17.2 与顾客有关的过程控制程序 7.27.3 （删减）7.4(1) 采购控制程序 7.47.4(2) 进货检验控制程序 7.47.5(1) 销售和服务提供控制程序 7.57.5(2) 标识和可追溯性控制程序 7.5.37.5(3) 仓储管理控制程序 7.5.57.6 监视和测量装置的控制程序 7.68.0 测量、分析和改进 8.08.1.1 顾客反馈控制程序 8.1.18.1.2 内部审核程序 8.1.28.1.3 过程和产品的监视和测量控制程序 8.1.3、8.1.48.2 不合格品控制程序 8.28.3 数据分析控制程序 8.38.4 改进控制程序 8.4.18.5 忠告性通知发布和实施控制程序 8.5.18.6 质量跟踪和不良事件报告控制程序. 8.6.18.7 纠正和预防措施控制程序 8.7.1附录一：程序文件清单章节号：0.3 XXXXXXXXXX医疗器械有限公司版本：A 修改次数0公司概况第1页共 1 页XXXXXXXXXX医疗器械有限公司，成立于 2013 年 5 月，注册资金50万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人： XX主要经营：Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6866医用高分子材料及制品。
最新无菌医疗器械公司质量手册
编号：版本：生效日期：质量手册目录0.1 质量手册批准颁布令 6 0.2 管理者代表授权书7 0.3 公司简介8 0.4 公司的质量方针和质量目标9 0.5 质量手册的管理10 0.6 质量管理体系组织结构图110.7 质量要素职能分配表131 目的和适用范围152 编制依据163 术语、定义和缩写说明164 质量管理体系17 4.1 总要求17 4.2 文件要求18 4.2.1 体系文件的层次18 4.2.2 质量手册18 4.2.3 文件控制19 4.2.4 记录控制204.2.5 5 质量管理体系支持性文件管理职责20205.1 管理承诺20 5.2 以顾客为关注焦点20 5.3 质量方针20 5.4 策划21 5.4.1 质量目标21 5.4.2 质量管理体系策划21 5.5 职责、权限与沟通22 5.5.1 职责和权限22 5.5.2 管理者代表225.5.3 内部沟通22 5.6 管理评审23 5.6.1 管理评审策划23 5.6.2 评审输入235.6.3 评审输出236 资源管理24 6.1 资源提供24 6.2 人力资源24 6.2.1 总则24 6.2.2 能力、意识和培训24 6.3 基础设施256.4 工作环境257 产品实现26 7.1 产品实现的策划26 7.2 与顾客有关的过程28 7.2.1 与产品有关的要求的确定28 7.2.2 与产品有关的要求的评审28 7.2.3 顾客沟通29 7.3 设计和开发29 7.3.1 设计和开发策划29 7.3.2 设计和开发输入29 7.3.3 设计和开发输出30 7.3.4 设计和开发评审30 7.3.5 设计和开发验证30 7.3.6 设计和开发确认31 7.3.7 设计和开发的更改控制31 7.4 采购31 7.4.1 采购过程32 7.4.2 采购信息33 7.4.3 采购产品的验证337.5 生产和服务的提供34 7.5.1 生产和服务提供的控制34 7.5.1.1 生产和服务提供的总要求34 7.5.1.2 生产和服务提供的控制－规定要求35 7.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制35 7.5.1.2.2 安装活动35 7.5.1.2.3 服务活动35 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求36 7.5.2 生产和服务提供过程的确认36 7.5.2.1 总要求36 7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求36 7.5.3 标识和可追溯性37 7.5.3.1 标识37 7.5.3.2 可追溯性37 7.5.3.2.1 总则37 7.5.3.3 状态标识37 7.5.4 顾客财产38 7.5.5 产品防护387.6 监视和测量装置的控制388 测量、分析和改进40 8.1 总则40 8.2 监视和测量41 8.2.1 顾客反馈41 8.2.2 内部审核41 8.2.3 过程的监视和测量42 8.2.4 产品的监视和测量43 8.2.4.1 总要求43 8.3 不合格品控制43 8.4 数据分析44 8.5 改进448.5.1 持续改进44 8.5.2 纠正措施45 8.5.3 预防措施458.6 支持性文件469 医疗器械指令要求9.1 总则9.2 职责9.3 控制要求9.3.1 基本要求9.3.2 产品分类9.3.3 风险分析9.3.4 标签及语言9.3.5 临床评估9.3.6 警告系统和售后监督9.3.7 技术文件9.4 支持性文件附件1 公司质量管理体系过程及相互关系描述图47 附件2 XXXXXX公司程序文件清单49 附件3 质量管理体系过程和文件表对照表50 附件4 医疗器械生产质量管理规范不适用检查项目51 附件5 质量管理体系和生产质量管理规范的对应关系510.1 质量手册批准颁布令本公司依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008 《质量管理体系要求》、《MDD93/42/EEC 欧盟医疗器械指令》、YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、以及适用的法律及医疗器械的法规性文件编制完成了《质量手册》。
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医疗器械公司质量手册B版Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】颁布令公司根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，并结合本公司实际，编制完成了《质量手册》B版，现批准颁布实施。
本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。
总经理：2017年 3 月 20 日任命书为了贯彻执行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命徐琳为本公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识；d)就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
总经理：2017年 3 月20日目录质量手册说明 (3)质量手册修改记录 (5)公司简介 (6)组织结构图 (7)质量管理体系过程职责分配表 (8)4质量管理体系 (9)质量管理体系的总要求 (9)文件要求 (10)5管理职责 (11)管理承诺 (11)以顾客为关注焦点 (12)质量方针 (12)策划 (1)2职责、权限和沟通 (13)管理评审 (13)6资源管理 (13)资源提供 (13)人力资源 (14)基础设施 (14)工作环境和污染控制 (14)7产品实现 (15)产品实现的策划 (15)与顾客有关的过程 (15)设计和开发 (16)采购 (1)6生产和服务提供 (16)监视和测量设备的控制 (18)8测量、分析和改进 (18)总则 (1)8监视和测量 (18)不合格品控制 (19)数据分析 (19)改进 (1)9程序文件清单 (21)质量手册说明1.目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
2.术语和定义本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。
3.质量手册及其管理编写及批准：本手册由综合部组织编写，管理者代表审核，经总经理批准后实施。
批准实施日期为生效日期。
分发和控制：a)本手册由综合部负责分发与控制，发放分“受控”和“非受控”两类，并保存质量手册的分发记录。
b)本手册受控发放范围为：总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部、认证机构；向公司以外部门提供“非受控”质量手册，必须由管理者代表批准。
本公司质量管理体系覆盖的范围：医疗器械产品的设计、开发、生产和销售及售后服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部。
删减条款及理由：本公司质量管理体系完全遵从YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准和GB/T ISO 9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》（下称“《医疗器械生产质量管理规范》），删减条款及理由如下：a)由于本公司产品在技术及工艺方面与普通的电子产品相似，对环境无特殊要求，也不存在污染问题，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“产品的清洁和污染的控制”条款不适用，予以删减；b) 由于本公司产品不属于无菌医疗器械，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“无菌医疗器械的专用要求”、“灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”条款不适用，予以删减；c) 由于本公司产品的生产和服务提供过程可以由后续的监视和测量加以验证，所以不需对生产和服务提供特殊过程予以确认。
因此YY/ T0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO 9001：2008/ISO 9001：2008《质量管理体系—要求》标准的条款不适用，予以删减；d) 由于本公司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械，因此YY/T 0287-2017 idtISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“植入性医疗器械的专用要求”条款不适用，予以删减。
4.纪律及法律a)本手册及相关受控文件是本公司的财产，持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、复印和涂改；未经总经理的书面同意禁止私自外传、外借和赠送他人；调离工作岗位时，应将手册退还综合部，并办理核收手续。
本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利。
b)在手册使用期间，如有修改意见，应及时向综合部反馈；综合部定期对手册的适宜性和有效性进行评审，必要时对手册予以修改；手册修改及作废按《文件控制程序》的有关规定执行。
5.本手册的解释权归总经理。
质量手册修改记录公司简介武汉佳日康科技有限公司是一家位于武汉·中国光谷的以从事医疗器械产品的开发、生产、销售为主营业务的民营企业，于2009年10月取得中华人民共和国医疗器械生产许可证，2010年1月在武汉市工商局正式注册成立。
公司下设生产部、技术质量部、物流部、综合部、财务部，计划注册生产电位治疗仪等医疗器械产品。
确保产品科技领先、质量领先和服务领先，是本公司最基本的经营理念。
公司注册地址、生产及经营地点位于武汉东湖新技术开发区关东园路2-2号光谷国际商会大厦1栋B座25楼，行政联络办事地点位于武汉东湖新技术开发区关东园路2-2号光谷国际商会大厦1栋B座2513。
注册/生产地址：武汉东湖新技术开发区关东园路2-2号光谷国际商会大厦1栋B座2513室行政联络地址：武汉东湖新技术开发区关东园路2-2号光谷国际商会大厦1栋B座2513室联系电话：027—传真：027—邮编：430074E-mail组织结构图质量管理体系过程职责分配表4质量管理体系质量管理体系的总要求公司按照YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准的要求以及《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性（有效运行）。
为此规定了下述要求:a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定所需要的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
本公司在产品实现中存在有影响产品符合要求的外包活动，这些外包活动指由本公司设计委托外部方实施的过程或由本公司委托外部方设计实施的过程，包括产品的部件、配件、半成品、包装物、印刷品等非标准件的生产。
外包活动的管理根据《采购控制程序》的规定执行，外包产品的质量控制按《进货检验规程》的规定执行。
本公司质量管理体系过程包括与管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进有关的过程。
本公司产品实现的顺序为：产品要求的确定与评审、设计与开发、采购、生产、监视和测量、交付和服务，确保整过过程所采取的措施与产品的风险相适应。
本公司的生产作业流程见《生产和服务提供控制程序》。
质量管理体系应形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。
按照YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件使质量管理体系有效运行。
本公司质量管理体系文件结构图质量方针和质量目标第一级文件质量手册第二级文件程序文件第三级文件作业指导书和质量管理体系中的其它文件第四级文件第四级文件可分为两类：a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理文件（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术文件（国际标准、国家标准、行业标准、企业标准、技术要求及生产工艺规程、作业指导书、检验规程、试验规范、安装和服务操作规程等）；部门记录文件等。
b)其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系或质量方针、目标的变化，应对文件及时进行修订，定期评审，确保文件的适宜性、充分性和有效性。
文件修改执行《文件控制程序》的有关规定。
文件可呈任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，应按照《文件控制程序》的要求进行管理。
文件要求本公司质量管理体系文件包括：a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标；b)质量手册；c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件；d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录；e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录；f)国家或地区法规规定的其他文件。