ISO9000质量管理体系建立的步骤
ISO9000(质量体系标准)
• ISO9000概述 • 质量管理体系的建立与实施 • ISO9000标准的核心内容 • ISO9000认证流程与要求 • ISO9000的实践与应用 • ISO9000的未来发展趋势
目录
01
ISO9000概述
ISO9000的定义和作用
定义
ISO9000是指由国际标准化组织 （ISO）制定的关于质量管理体系的 一系列国际标准。
强调风险管理
未来的ISO9000标准将更加注重企业风险管理，要求企业建立全 面的风险识别、评估和应对机制。
强化领导力作用
新标准将突出领导力在质量管理体系中的重要性，要求企业高层 积极参与并推动质量管理工作。
关注顾客体验
ISO9000将更加注重顾客体验，强调从顾客需求出发，提升产品 和服务质量。
质量管理领域的新理念和新方法
06
03
ISO9000标准的核心内容
质量管理体系要求
组织应建立、实施、保持和持续 改进质量管理体系，包括所需过
程及其相互作用。
质量管理体系应文件化，包括质 量手册、程序文件、作业指导书
和记录等。
组织应确定质量管理体系所需的 过程及其在整个组织中的应用， 并确定这些过程的顺序和相互作
用。
管理职责和资源管理
精益管理
精益管理强调消除浪费、持续改 进，与ISO9000质量管理体系相 结合，可帮助企业实现更高效的 质量管理。
六西格玛管理
六西格玛管理是一种追求卓越、 减少缺陷的方法，与ISO9000标 准相结合，可提升企业的质量管 理水平。
数字化质量管理
借助大数据、人工智能等先进技 术，实现质量管理的数字化、智 能化，提高管理效率和准确性。
质量管理体系文件系统建立的步骤和方法
质量管理体系文件系统建立的步骤和方法一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向.质量目标是指在质量方面所追求的目的。
质量方针应与组织的总方针相一致,并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针,并描述其质量管理体系的纲领性文件。
质量手册必要覆盖标准要求,即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
(文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391—2000，而不是ISO9000）3、程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。
一般来说,质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多,是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。
程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或岗位编制的。
（1）作业指导书:是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导.(2）岗位责任书:是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法.（3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果,提供客观证据的文件。
质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。
ISO9000质量管理体系建立的步骤
ISO9000质量管理体系建立的步骤ISO9000质量管理体系是世界上最为通用的质量管理体系标准，该标准是建立在系统化的质量管理体系基础之上的。
它是确保组织在所有方面实现卓越的质量管理的一种方法，通过建立、实现和维护ISO9000质量管理体系，组织能够不断改进其效率和产品质量。
本文将介绍ISO9000质量管理体系的步骤，希望能够帮助读者更好地理解ISO9000质量管理体系的要求和实践。
一、ISO9000质量管理体系简介ISO9000质量管理体系是基于质量管理原则的标准化框架，其主要目的是为了确保组织能够满足利益相关方的需求，并持续改进组织的绩效。
ISO9000质量管理体系包括下述标准：•ISO9000-基础和词汇•ISO9001-质量管理体系要求•ISO9004-质量管理的改进ISO9000系列标准对于设计、开发、制造、安装和服务过程中的所有组织都有指导意义。
ISO9001是认证的核心标准，如果一个组织想要证明其符合ISO9000质量管理体系标准，那么就需要通过ISO9001认证。
二、ISO9000质量管理体系建立步骤第一步：建立理念和方针建立ISO9000质量管理体系的第一步是制定质量管理体系的方针和理念。
这些方针和理念应当为组织的目标和战略提供方向，以确保实现质量管理的连续改进。
第二步：进行内部审核在开展ISO9000质量管理体系建立工作之前，必须对组织内部的质量管理体系进行彻底的审核，以确定现有管理体系的优点和不足之处。
第三步：确定所需的资源成功建立ISO9000质量管理体系需要投入人力、财力和物力等各方面的资源。
确定这些资源的来源和分配，以确保在实施和维护质量管理体系时能够得到支持。
第四步：制定和实施操作程序在ISO9000质量管理体系中，操作程序是为执行组织的操作所必需的程序和指南。
这些程序和指南包括质量政策、质量目标、程序文件、文件控制、内部审核和管理评审等。
第五步：制定质量手册质量手册是一份详细描述ISO9000质量管理体系的文件，包括了组织的质量政策、目标、操作程序及质量管理所涉及的其他要素。
iso9000质量管理体系
Iso9000质量管理体系质量管理体系是现代企业发展中至关重要的一环，ISO9000质量管理体系作为全球最为通用的质量管理体系之一，被广泛应用于各行各业。
ISO9000系列标准作为一种质量管理体系的指南，由国际标准化组织（ISO）发布，旨在帮助组织实现持续改进和客户满意度。
ISO9000质量管理体系在全球范围内得到了广泛认可，为企业提供了一种有效的质量管理方法。
ISO9000标准体系的基本概念ISO9000质量管理体系最基本的目标在于确保企业产品或服务的质量，以满足客户的需求和期望。
通过建立和实施ISO9000质量管理体系，企业能够监控和改进其质量管理实践，提高产品和服务的质量水平，增强竞争力。
ISO9000系列标准包括ISO9001、ISO9002和ISO9003等，其中ISO9001是最为广泛应用的标准，涵盖了质量管理体系的要求。
ISO9001强调持续改进、客户满意度、过程方法等核心概念，要求组织建立一套与其业务活动相关的质量管理程序，包括质量政策、质量手册、程序文件、记录和内部审核等。
ISO9000质量管理体系的益处实施ISO9000质量管理体系带来的益处不仅仅是在质量管理方面，还涉及到组织的整体运营和发展。
1.提高产品和服务质量：通过ISO9000质量管理体系，企业能够建立一套规范的质量管理程序，从而提高产品和服务的质量水平，缩短产品开发周期，减少缺陷，提高客户满意度。
2.增强管理效率：ISO9000要求企业建立有效的质量管理程序，通过这些程序能够更好地监控和管理业务流程，提高管理效率，减少浪费，降低成本。
3.拓展市场：ISO9000质量管理体系是企业参与国际贸易的通行证，拥有ISO9000认证将有助于企业向海外市场拓展业务，树立品牌形象，获得更多的商机。
4.增强竞争力：ISO9000质量管理体系有助于企业建立可持续发展的竞争优势，提高产品或服务的质量，获得客户信任，赢得竞争对手。
如何建立ISO9000质量管理体系建立ISO9000质量管理体系并非一蹴而就，需要企业全体员工的积极配合和领导的坚定决心。
ISO9000质量管理体系建立的步骤
iso9０00质量管理体系认证建立得步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。
质量体系得策划与设计该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面.一、教育培训，统一认识质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。
第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。
主要培训:1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性；２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。
3。
通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用.第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。
这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。
第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。
对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。
二、组织落实,拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。
第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括：1。
体系建设得总体规划;２．制订质量方针与目标；3.按职能部门进行质量职能得分解.第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加得工作班子。
建立ISO体系的“五阶段十二个步骤”
C、文件编写技能培训
1、培训目的 1）掌握文件编写方法； 2）如何结合本公司实际编写有关文件。 2、学习内容
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建立 ISO 管理体系的五个阶段十二个步骤
1）质量体系文件总论； 2）质量手册编写； 3）程序文件编写； 4）作业指导书编写； 5）质量计划制定； 6）质量记录。 3、参加人员和学习时间 参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000 工作小组内的成员，专职质量管理人员。 学习时间：2－3 天。
B、骨干培训：
1、培训目的 1）了解 ISO9000 族标准的基本内容； 2）领导在质量体系中的作用； 3）了解为什么要推行 ISO9000； 4）了解如何推行 ISO9000。 2、学习内容 1）ISO9000 族标准的结构、原理和内容概述； 2）重要质量术语； 3）实施标准的指导思想； 4）领导在体系中的作用； 5）体系建立、维护、认证和不断改进的过程。 3、参加人员和学习时间 1）参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。 2）学习时间：2－4 天。
步骤 6、体系试运行
Ａ、体系交底：
1、质 量 手册：特点、使用、保管要求； 2、程 序 文件：特点、注意事项、形成记录、各程序之间接口； 3、作业指导书：需要掌握关键问题如何记录，报告不合格品。
Ｂ、培训、宣传
1、培训：岗位培训；
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人员程序文件培训； 全员质量方针、目标培训。 2、宣传：质量方针； 试运行计划； ISO9000 认证计划； 体系文件内容介绍。
Ｂ、明确哪些现有文件作废、哪些现有文件保留 Ｃ、分配文件编写任务：
1、各部门承担具体编写任务 2、贯标办（质管部）协调和汇总
Ｄ、起草文件：
ISO9000质量管理体系
ISO9000质量管理体系在当代全球化竞争的商业环境中，不论企业的规模大小，确保产品和服务的质量已成为企业发展和生存的关键因素之一。
ISO9000质量管理体系作为全球认可和广泛应用的管理标准，不仅为企业提供了构建良好质量管理体系的指导，更为客户提供了可靠的产品和服务。
一、ISO9000质量管理体系的背景与概述ISO9000质量管理体系源于20世纪80年代初的欧洲，由国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）起草并发布。
该体系通过建立一套规范的质量管理原则和流程，帮助企业建立以客户满意度为核心的质量管理体系，以提高产品质量、优化流程，并不断改进和创新。
ISO9000质量管理体系包括ISO9001、ISO9002和ISO9003三个独立但相互关联的标准。
其中，ISO9001是最为全面和严格的标准，适用于追求卓越质量管理的企业；而ISO9002和ISO9003则分别适用于仅有过程控制（如生产和安装）和最低质量要求的企业。
二、构建ISO9000质量管理体系的好处1. 提高产品质量ISO9000质量管理体系要求企业确立质量政策和目标，并实施质量流程控制。
通过标准化的操作流程、严格的质量控制和持续的改进活动，企业能够提高产品的一致性、稳定性和可靠性，从而将产品质量提高到更高的水平。
2. 提高组织效率ISO9000质量管理体系鼓励和强调流程管理和质量控制。
企业在实施过程控制和资源管理时，能够减少重复、浪费和错误，提高生产和服务效率，有效降低成本并提升企业整体竞争力。
3. 建立信任与声誉ISO9000质量管理体系认证是公认的高质量标志，可以证明企业确实具备良好的质量管理体系。
持有ISO9000认证的企业能够赢得客户的信任和认可，并为企业树立良好的品牌声誉，从而获得更多的市场机会和竞争优势。
三、ISO9000质量管理体系的实施步骤1. 规划与准备阶段企业首先应该明确实施ISO9000质量管理体系的目标和范围，并制定详细的实施计划。
ISO9000质量管理体系
ISO9000质量管理体系1. 引言ISO9000是国际标准化组织（ISO）制定的一系列质量管理体系标准。
ISO9000质量管理体系旨在帮助组织建立和维护一套科学、规范的质量管理体系，从而提高产品和服务的质量，满足客户的需求和期望。
ISO9000质量管理体系被广泛应用于各种组织，不论其规模和行业。
本文将介绍ISO9000质量管理体系的基本概念、原则、要素以及实施步骤，旨在帮助读者了解ISO9000质量管理体系，并为其在组织中引入和应用此体系提供指导。
2. ISO9000质量管理体系的基本概念ISO9000质量管理体系是一套用于规范组织质量管理的标准和指南。
它包括ISO9001、ISO9002和ISO9003三个互相关联的标准。
•ISO9001是适用于所有组织的基础质量管理标准，要求组织建立和维护一套系统，以满足客户需求、持续改进和法律法规的要求。
•ISO9002是适用于生产和服务提供组织的质量管理标准，强调产品质量的控制和服务质量的提供。
•ISO9003是适用于产品检验和测试组织的质量管理标准，适用于无法改变产品质量特性的组织。
ISO9000质量管理体系的基本目标是通过规范和优化组织的质量管理体系，提高产品和服务的质量，满足客户需求和期望。
3. ISO9000质量管理体系的原则ISO9000质量管理体系依据以下八项原则进行设计和实施：1.客户导向：组织应以满足客户需求和期望为导向，提供优质产品和服务。
2.领导力：组织领导层应发挥榜样作用，建立和维护质量管理体系。
3.员工参与：组织应鼓励员工参与质量管理活动，激发其创造力和潜力。
4.过程方法：组织应通过过程方法进行质量管理，从而实现持续改进和效率提升。
5.系统方法论：组织应将质量管理视为一个整体系统，实现各个环节的协调和协同。
6.持续改进：组织应持续改进质量管理体系，追求卓越和质量的持续提升。
7.数据驱动：组织应基于数据和事实进行决策和改进，确保有效的决策和行动。
iso9000质量管理体系如何办理
iso9000质量管理体系如何办理ISO9000 质量管理体系如何办理在当今竞争激烈的市场环境中，企业想要脱颖而出，持续稳定地发展，建立和实施有效的质量管理体系至关重要。
ISO9000 质量管理体系作为国际上广泛认可的质量管理标准，为企业提供了一套科学、规范的质量管理方法和流程。
那么，ISO9000 质量管理体系究竟如何办理呢？下面就为您详细介绍。
一、前期准备1、理解 ISO9000 标准首先，企业需要深入了解 ISO9000 质量管理体系的标准和要求。
这包括熟悉质量管理的原则、术语、流程和相关的法律法规。
可以通过参加培训课程、阅读相关书籍和资料，或者咨询专业的认证机构来获取准确的信息。
2、确定办理的目标和范围明确企业办理 ISO9000 质量管理体系的目标，是为了提高产品质量、增强客户满意度、提升内部管理效率，还是为了满足市场准入的要求等。
同时，确定质量管理体系的覆盖范围，包括涉及的产品、服务、部门和流程等。
3、组建工作团队成立专门的 ISO9000 推行小组，小组成员应包括企业高层管理人员、各部门负责人以及熟悉质量管理的专业人员。
这个团队将负责整个办理过程的策划、组织、实施和监督。
4、进行现状评估对企业现有的质量管理状况进行全面的评估，找出存在的问题和差距。
可以通过内部审核、客户反馈、数据分析等方式，了解企业在质量管理方面的强项和薄弱环节，为后续的改进提供依据。
二、文件编制1、制定质量方针和目标质量方针是企业质量管理的总体宗旨和方向，应简洁明了、具有指导意义。
质量目标则要具体、可衡量、可实现，并与质量方针相一致。
2、编写质量手册质量手册是质量管理体系的纲领性文件，它描述了企业的质量管理体系结构、职责和流程。
包括质量管理体系的范围、引用的程序文件、过程之间的相互关系等。
3、编制程序文件程序文件是对各项质量管理活动的具体规定，明确了活动的目的、范围、职责、流程和相关的记录要求。
常见的程序文件包括文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序等。
建立质量管理体系的流程
建立质量管理体系的流程建立管理体系,无论是 ISO9001质量管理体系、ＩＳＯ１400０环境管理体系,还是ＨＡCＣP食品安全管理体系，或者是其他管理体系,一般来说，流程相似,但不同的管理体系还是略有区别。
下面仅以建立IＳO9０01质量管理体系为例,说明建立管理体系的流程。
1 总体流程划分建立ＩＳO9０01质量管理体系的流程,依据PDCA原理(PLＡＮ:策划；DＯ：实施;CHＥＣK:检查；ACTION：改进)，通常包括四个阶段.通俗一点,也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写,记我所做,持续改进”的内容。
这四个阶段为:准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段．总体完成时间大约需要四个月左右。
不同的管理体系时间要求上略有差别。
下图所示为质量管理体系流程图：1。
1 准备阶段：体系策划时间:一周左右。
企业成立贯标小组,通常由企业最高管理者担任组长,组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。
贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案.1。
2 体系策划阶段时间：一个月左右.本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程. 1。
3 体系运行阶段时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。
本阶段包括:文件培训,质量管理体系运行指导,内部审核培训、指导,管理评审培训、指导等过程。
１。
４认证审核阶段时间:半个月左右本阶段包括：符合性审核（模拟审核）,认证前准备,认证机构现场审核，指导关闭不符合项,获得证书等过程。
现场审核由独立的第三方认证机构实施,评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。
2 各阶段工作重点２。
1 成立贯标小组贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用,实现“运筹帷幄、决胜千里”.管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责ＩSO90０1相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任,一方面,其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面,在进行管理决策时,有足够的权力和影响力．2。
ISO9000认证步骤和流程（最全面具体）.pdf
ISO9000认证步骤和流程仔细阅读过ISO9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。
你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000终究能在你的公司里生根结果。
简单地说，推行ISO9001有如下五个必不可少的过程：知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。
可以根据公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导公司逐步迈入ISO9000的世界。
以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：○企业原有质量体系识别、诊断；○任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；○制订目标及激励措施；○各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；○ISO9001标准知识培训；○质量体系文件编写（立法）；○质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；○内审员接受训练；○若干次内部质量体系审核；○在内审基础上的管理者评审；○质量管理体系完善和改进；○申请认证。
ISO9000认证的大体流程流程如下:培训流程：内审员培训---->基本培训咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核---->纠正措施---->批准---->注册颁证.ISO9000认证适用行业1农业、渔业21航空、航天2采矿业及采石业22其他运输设备3食品、饮料和烟草23其他未分类的制造业4纺织品及纺织产品24废旧物质的回收5皮革及皮革制品25发电及供电6木材及木制品26气的生产与供给7纸浆、纸及纸制品27水的生产与供给8出版业28建设9印刷业29批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理10焦碳及精练石油制品30宾馆及餐馆11核燃料31运输、仓储及通讯12化学品、化学制品及纤维32金融、房地产、出租服务13医药品33信息技术14橡胶和塑料制品34科技服务15非金属矿物制品35其他服务16混凝土、水泥、石灰、石膏及其他36公共行政管理17基础金属及金属制品37教育18机械及设备38卫生保健与社会公益事业19电子、电器及光电设备39其他社会服务20造船过程方法与PDCA一、关于过程方法ISO／TC176／SC2／N544R2《管理体系过程方法的概念和使用指南》，将过程方法解释为一种对如何使活动为顾客和其他相关方创造价值进行组织和管理的有力方法。
质量管理体系建立及步骤
中华人民共和国国家标准GB/T 19021.1—93Idt ISO 10011—1：1990质量体系审核指南审核Guidelines for auditing quality system——Part 1：Auditing前言1范围2引用标准3定义4审核目的和职责5审核6审核结束7纠正措施的跟踪附录A 参考文献（参考件）前言ISO（国际标准化组织）是各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界的联合会。
制定国际标准伯工作通常由IS O的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与I SO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。
由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
国际标准ISO 10011—1是由ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会制定的。
ISO 10011的总题目是《质量体系审核指南》，由下列部分组成：——第一部分审核；——第二部分质量体系审核员的评定准则；——第三部分审核工作管理。
本标准的附录A 仅供参考。
引言GB/T 19000—ISO 9000系列标准强调了解质量审核的重要性。
质量审核是实现组织的质量方针中所规定目标的一个重要管理手段。
为了确定质量体系各要素是有效的并适合于实现所规定的目标，应进行审核。
本标准提供了对某一组织的质量体系进行审核的指南。
允许使用者对标准中所阐述的内容进行调整以适应其需要。
质量体系审核还提供了减少、消除、特别是预防不合格所需的客观证据。
审核结果可由管理者用于改进组织的工作。
中华人民共和国国家标准质量体系审核指南审核Guidelines for auditing quality system——Part 1：AuditingGB/T 19021.1—93Idt ISO 10011—1：1990本标准等同采用国际标准ISO 10011—1990（1993年修订本）。
关于ISO9000标准的实施步骤
④指导不符合项报告编制及末次会议；
⑤指导不符合项纠正；
⑥联系认证机构及申报资料；
⑦进行倒计时。
(3)附加服务项目实施
①5S培训及实施；
②统计技术培训及实施；
③其他切合顾客实际的管理专项培训。
(4)模拟审核
①制订计划及准备审核记录，不符合项报告；
②首次会议及现场审核；
③填写不符合项报告；
④试运行推动培训；
⑤最高管理者动员。
(3)试运行推动
①体系文件培训；
②试运行考试；
③顾问现场实施指导。
(4)首次内审培训及实施
①准备培训教材；
②内审程序培训；
③内审案例培训；
④制订内审计划及审核记录，不符合项报告准备；
⑤首次会议及现场审核；
⑥填写不符合项报告；
⑦编制不符合项分布表及内审报告；
⑧内审末次会议，公布审核结果；
④末次会议及不符合项纠正。
(5)管理评审
①制订管理评审计划；
②准备相应管理评审资料；
③实施管理评审；
④编制管理评审报告；
文件名
ISO9000标准的实施步骤
电子文件编码
ZLJL003
序码
7-7
⑤不符合项纠正和预防。
●体系认证阶段
(1)认证前动员
①准备动员材料；
②对各层次人员实施动员；
③认证前接待准备。
●试运行阶段
(1)试运行准备
①文件复印、装订；
②文件盖受控章；
③准备试运行反馈单；
④准备试运行动员会培训内容；
⑤试运行动员会议人员、时间、场地安排。
文件名
质量管理体系的策划与设计
电子文件编码
ZLJL003
ISO9000质量管理体系建立的步骤
ISO9000质量管理体系建立的步骤iso9000质量管理体系认证建立的步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
质量体系的策划与设计该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
一、教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。
主要培训：1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。
第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。
对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
二、组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。
第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。
其主要任务包括：1．体系建设的总体规划；2．制订质量方针和目标；3．按职能部门进行质量职能的分解。
ISO9001工作流程图
ISO9001:2000质量管理体系流程图建立和实施质量管理体系工作流程：第一阶段：策划与准备一、体系策划准备1、顾客需求和期望分析2、质量管理体系/业务流程诊断3、推行工作准备二、体系策划4、质量方针和目标的策划5、业务流程/过程的设计策划6、职能分配/职责/组织结构的策划7、体系文件的策划第二阶段：体系建立三、基础培训8、ISO9000族标准理解与实施培训9、体系文件编写培训10、审员培训四、文件编写11、体系文件编写12、体系文件审批和发布第三阶段：体系运行五、体系运行13、体系运行动员与宣布实施14、确定和提供必需的资源15、体系实施运行第四阶段：体系评价和完善六体系评价和完善16、部质量审核17、管理评审18、体系纠正及改进应用过程方法是实施ISO9001:2000标准的关键《ISO/TC176/SC2/N474R2》明确指出，"在经过广泛咨询1994版ISO9000标准的使用者的意见后，数项重要变化已被引入到2000版标准中，尤其是标准所依据的概念与标准的结构……这些变化将要求使用者把质量管理体系作为一系列的过程来看，而不只是橡ISO9001:1994安20个不连续的要素建立质量管理体系结构。
过程管理方法已被广泛用于当今世界的工商业界，这个事实引导开发了一个以过程为基础的结构用于修订标准。
"该指南的3.1.5条款还明确指出，"所有标准与咨询机构应意识到过程管理方法是应用ISO9001:2000的关键。
"可见，，应用过程方法ISO9001:2000标准结构改变、管理思路改变、管理方法改变的基本因素。
ISO9001:2000标准的0.2条款用较大篇幅阐明了过程方法在质量管理体系中的应用，强调了过程方法的重要性，并提出了具体要求。
4.1"总要求"的"注"指出，"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
质量体系建立的步骤
质量体系建立的步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
一、质量体系的策划与设计该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
（一）教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。
主要培训：2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。
第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。
对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
（二）组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。
第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。
其主要任务包括：1．体系建设的总体规划；2．制订质量方针和目标；3．按职能部门进行质量职能的分解。
第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。
这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。
ISO9000质量管理体系标准和质量认证-精选文档
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制定并保持组织的质量方针和质量目标 确保整个组织关注顾客需求 确保实施适宜的过程实现质量目标，以满足顾客 和其他相关方的要求 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系 确保获得必要的资源 定期评审质量管理体系 决定实现质量方针和质量目标的措施 决定改进质量管理体系的措施
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二、ISO9000质量管理体系基本原理 过程方法
系统的识别组织所应用的过程 具体识别每一个过程 识别和确定过程之间的相互作用 管理过程及过程的相互作用
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二、ISO9000质量管理体系基本原理 最高管理者在质量管理体系中的作用
一、ISO9000质量管理体系基础
ISO9000:2000系列标准的构 成 ISO9000 质量管理体系－基础和术语
ISO9001 核心标准 ISO9004 ISO19011 ISO10012 ISO/TR10006 ISO/TR10007 支持性标准和 文件 ISO/TR10014 ISO/TR10015 质量管理体系－要求 质量管理体系－业绩改进指南 质量和环境管理体系审核指南 测量控制系统 质量管理－项目管理质量指南 质量管理－技术状态管理指南 质量经济性管理指南 质量管理－培训指南 统计技术指南
2 3
性质 用途
4
管理内容
5
评价质量管理 体系的方法
6
结果
提高组织质量管理体系 的适宜性、充分性和有 效性
除了提高祖师质量管理体系的适 宜性、充分性和有效性外，还提 高组织的效率和总体业绩 Company Logo
二、ISO9000质量管理体系基本原理 质量管理体系的目的
质量管理体系建立的步骤与方案
质量管理体系建立方案建立质量管理体系的四个基本步骤：一、策划与准备二、文件编写三、试运行四、内部审核与管理评审管理体系实施过程的一般工作程序：第一阶段：宣贯阶段•主要是对最高管理层进行标准的宣贯，使其了解组织•建立管理体系的必要性，应配备的资源和一般工作进程。
第二阶段：准备阶段本阶段主要是为建立管理体系配备人力资源，包括：• 任命管理者代表• 明确各部门在管理体系中的主要职责• 组成工作小组• 进行必要的标准培训和技术培训第三阶段：体系策划阶段本阶段是整个工作的核心阶段，包括：• 初始评审，了解现状• 对管理体系的要素进行分析与策划• 收集现有文件，设计文件结构，分类、分级编写文件，使之结构合理，层次分明• 识别适用的法律法规和其他要求包括客户要求• 识别评价重要风险并加以管理和改善（质量：过程；环境：环境因素；职业安全卫生：危险源）• 制定目标并分解实施第四阶段：体系试运行阶段•颁布文件•运行与管理，磨合与修正•检查（内审，审核评审）与纠正实施、改进措施•做好必要的记录第五阶段：审核认证阶段•体系得到了实施，整个体系完成了循环运行并通•过内审，可以提出认证申请并通过认证。
质量管理体系策划阶段1、质量方针质量方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要。
制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：（1）质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。
方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关。
（2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望。
（3）质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改，然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。
（4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行，既不冗长又不落俗套。
（5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。
质量管理体系建立的步骤与方案
质量管理体系建立方案建立质量管理体系的四个基本步骤：一、策划与准备二、文件编写三、试运行四、内部审核与管理评审管理体系实施过程的一般工作程序：第一阶段:宣贯阶段•主要是对最高管理层进行标准的宣贯,使其了解组织•建立管理体系的必要性，应配备的资源和一般工作进程。
第二阶段：准备阶段本阶段主要是为建立管理体系配备人力资源，包括:• 任命管理者代表• 明确各部门在管理体系中的主要职责• 组成工作小组• 进行必要的标准培训和技术培训第三阶段:体系策划阶段本阶段是整个工作的核心阶段，包括:• 初始评审,了解现状• 对管理体系的要素进行分析与策划• 收集现有文件，设计文件结构，分类、分级编写文件,使之结构合理，层次分明• 识别适用的法律法规和其他要求包括客户要求• 识别评价重要风险并加以管理和改善（质量：过程;环境：环境因素；职业安全卫生：危险源）• 制定目标并分解实施第四阶段：体系试运行阶段•颁布文件•运行与管理，磨合与修正•检查（内审，审核评审)与纠正实施、改进措施•做好必要的记录第五阶段：审核认证阶段•体系得到了实施,整个体系完成了循环运行并通•过内审，可以提出认证申请并通过认证。
质量管理体系策划阶段1、质量方针质量方针是组织的质量宗旨和质量方向,是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要.制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：（1）质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。
方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关。
（2)质量方针要对质量做出承诺,不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望.(3)质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改,然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。
（4)质量方针谴词造句应慎重,要言简意明，先进可行，既不冗长又不落俗套. （5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。
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iso9000质量管理体系认证建立的步骤
建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
质量体系的策划与设计
该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
一、教育培训，统一认识
质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。
主要培训：
1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；
2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。
第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。
对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
二、组织落实，拟定计划
尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。
第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。
其主要任务包括：
1．体系建设的总体规划；
2．制订质量方针和目标；
3．按职能部门进行质量职能的分解。
第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。
这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。
第三层次：成立要素工作小组。
根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。
组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：
1．目标要明确。
要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？
2．要控制进程。
建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。
3．要突出重点。
重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。
这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。
三、确定质量方针，制定质量目标
质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。
制定质量方针的要求是：
1．与总方针相协调；
2．应包含质量目标；
3．结合组织的特点；
4．确保各级人员都能理解和坚持执行。
四、现状调查和分析
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：
1．体系情况分析。
即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。
2．产品特点分析。
即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。
3．组织结构分析。
组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。
应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。
4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。
5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
6．管理基础工作情况分析。
即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。
对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行
对比性分析。
五、调整组织结构，配备资源
因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。
组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应
的职能部门的，所以在完成落实iso9000质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。
一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。
这样就出现都负责又都不负责的情况出现，互相依靠，扯皮，误解等。