特殊药品管理.ppt

➢ 精神药品依据作用强弱分为一类精神药品和二类精 神药品。
➢ 我院的一类精神药品：氯胺酮注射液、麻黄碱注射 液、
➢ 我院的二类精神药品：地西泮片及注射液、苯巴比 妥片及注射液、艾司唑仑片、曲马多缓释片及注射 液、地佐辛注射液、右佐匹克隆片，咪达唑仑注射。
医疗用毒性药品：毒性剧烈治疗剂量与中毒剂量相近， 治疗窗窄的一类高危药品。目前特殊管理的毒性药品分为 中西药两大类： ➢ 西药以原料药为主：去乙酰毛花苷注射液、阿托品注射 液、地高辛片、亚砷酸注射液，东莨菪碱注射液。 ➢ 我院中药品种有全蝎、蜈蚣。
➢ 放射性药品：凡在分子中或制剂内含有放射性核素的药品。 ➢ 药品类易制毒化学品：国家规定管制的可用于制造麻醉药
品、精神药品的化学原料及配剂。 ➢ 含有可待因、麻黄碱、曲马多等麻醉药品精神药品的复方
制剂。复方甘草片、洛芬待因片、氨酚羟考酮片、咳露。
➢ 其他需要特殊管理的药品
➢ 用于计划生育的药品终止妊娠的药品，如依沙丫 啶注射液、米非司酮片、米索前列醇片。
国家食品药品监督管理局配套法规： 1《关于进一步加强第二类精神药品监管的通知》国食药监安【2004】83
号 2《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》国食药监安
【2009】503号 3《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服
溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》食药监办药化 监【2013】33号 4《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复 方制剂购销管理的通知》食药监办药化监【2014】111号
特殊药品管理
国家食品药品监督管理总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口 服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的wenku.baidu.com知》
<食药监办药化监〔2013〕33号> （二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严 格凭医师开具的处方销售。零售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、 公安部和原卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》 （国食药监办〔2012〕260号）要求，将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一 并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规 格、销售数量、生产企业、生产批号。如发现超过正常医疗需求，大量、 多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。
特殊药品管理
处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直 辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制 定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。 麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部 门规定。
特殊药品管理
执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一 类精神药品处方资格。 医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历 中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自 己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
特殊药品管理
<麻醉药品和精神药品管理条例>
2005年11月1日起施行。
第二十一条麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药 品监督管理部门规定的标志。
特殊药品管理
具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师， 根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类 精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构 就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者 第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出 申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医 师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或 者第一类精神药品。
特殊药品管理
主要内容
特殊药品 特殊药品涉及的法律法规 特殊药品管理 疼痛治疗 失眠治疗
特殊药品：根据《药品管理法》第35条规定，国 家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品、实行特殊管理。 另外，部分戒毒药品、药品类易制毒化学药品， 实行特殊管理。
什么是特殊药品？
除此以外，在医疗机构内还有一些药品须 要特殊管理管理，并且是三专管理，即专 人，专柜，专登记。 含有麻醉药品和精神药品的复方制剂。 终止妊娠的药品需要有处方和登记。 治疗男性ED的药物需要有处方权的医师开 方（医务部授权）。
我院现有的麻醉药品：吗啡片、吗啡注射液、吗 啡缓释片、羟考酮缓释片、磷酸可待片、、哌替啶 注射液、芬太尼注射液、瑞芬太尼注射液、舒芬太 尼注射液、布桂嗪注射液、罂粟壳等。
➢ 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制，连续 使用能产生依赖性的药品。
➢ 这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇静作用，是医疗 上必不可少的药品，另一方面不规范的连续使用会产生依赖性， 可以造成社会危害。
一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻 黄碱类复 方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应 当严格按照《处方管理 办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业 医师开具的处方销售该类药品。 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装 规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不 得超过 720mg，口服液体制 剂不得超过 800mg。
➢ 用于治疗男性ED的药品：西地那非片、他达那非 片。
➢ 《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品精神药品管 理条例》、《易制毒化学品管理条例》和相应的配套目录。
➢ 原卫生部配套法规：《医疗机构麻醉药品第一类精神药品 管理规定》、《麻醉药品临床用药指导原则》、《精神药 品临床用药指导原则》、《处方管理办法》。
特殊药品管理
收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由 专人负责计数、监督销毁，并作记录。 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应 当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回 医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。
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含麻醉药品精神药品复方制剂的管理
《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》 国食药监办[2012]260号
特殊管理药品
医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建 立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用 或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当为使 用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复 诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。
特殊药品管理
患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的， 再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的 贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。 医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类 精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作 记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。