微生物检验质量控制.
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2007年1月1日实施
-人员
-量值溯源
-设施和环境条件 -抽样和样品处置 -校准和检测方法 -结果质量控制 -设备和标准物质 -结果报告
第一部分 内部质量控制（IQC）
实验室内为达到质量要求的操作技术 和活动。其目的在于监测实验室分析测试 过程，以评价检验结果是否可靠，并查找 和排除质量环节中所有阶段中导致不满意 的原因。实验室的内部质量控制适用于整 个检测过程的所有活动，包括收集样品、 检测直至报告检测结果。
微生物检验的质量控制
实验室的质量管理体系
微生物检测实验室的质量控制 不仅仅是对检测过程本身简单的控 制，而是贯穿于实验室全部质量活 动的始终。要获得可靠的检测结果， 实验室必须建立一套全面的质量管 理体系。
实验室建立质量管理体系的依据
食品微生物检测实验室质量控制规范 CNAL AC23-2003 食品微生物检测实验室 认可准则 GB 19489-2004 实验室生物安全通用要求 GB/T15481—2000检测和校准实验室能力 的通用要求 全国疾病预防控制机构工作规范 2001版 省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设 指导意见
校准和检测方法文件化 处于完全受控状态
样品管理保证样品 的完整性和安全性
数据处理、记录、 证书、报告正确
外部服务质量 采购物品的质量
质量手册的规定
• • • • • • • 各级人员的职责和权限 实验室生物安全措施 样品采集和处理指南 微生物学检验项目 培养基和试剂的配制方法 室内和室间质量控制 参考数据
包括以下所有的环节： • 从第一步到第三步，必须 1. 选择样本； 按照将样本送到试验室的 2. 收集样本； 3. 将样本送到试验室； 正确步骤进行操作。 4. 试验室接受样本； • 从第四步到第七步，为了 5. 试验室测试样本； 保证好的有效结果，必须 按照良好的、规范的试验 6. 样本测试报告 室操作！ 7. 解释样本的报告结果。
微生物实验室质控的重要性
产品微生物检验，在预防疾病 及研究工作中发挥越来越重要的作 用，为了保障检验结果的准确性和 可靠性，日常工作中应注意开展质 量控制。
微生物检验的质控
微生物学检验的质量控制也分为室内
质量控制和室间质量评价两个组成部分。 微生物学检验的质量控制是保证微生 物检验的直接涂片染色、培养、鉴定、药 敏试验及血清学分析等的准确性，避免因 操作变化导致检验结果错误，造成经济损 失。
室内质量控制
•对微生物检验人员的要求 •操作规程、作业指导书、质量手册 •仪器设备的质量控制 •培养基的质量控制 •试剂、染色液及诊断血清的质控 •样本检验过程的质量控制 •标准菌株的来源和保存 •环境条件（生物安全）的质量控制
对微生物检验人员的要求
特别强调高度的主观判断力
个人的技能、经验 微生物学的专业水平
反映客观存在而建立的操作程序体系。
食品微生物检测实验室 food microbiological laboratory
以质量管理、卫生以及监控HACCP 计划的有效性进行评价为目的，进行检 测、鉴定或描述食品中致病微生物存在 与否的实Biblioteka Baidu室。实验室可以提供其检查 范围内的咨询性和技术性服务，包括结 果解释和为进一步适当检查提供建议以 及相应的措施。
专业实验室进修 学术会议交流
培训班
专业期刊
检验人员的培养
室内质量控制
做好室内质控直接关系到日常检验 工作的质量。室内质控主要包括几个方 面：实验前的质量控制（主要是操作人 员、常用仪器设备、实验材料如培养基、 试剂、诊断血清、染色液、标准菌株 等）、样本检验过程的质量控制（主要 是环境条件和监督），及发报告前的质 量控制。都要保证量值溯源。
内部质量体系
县级疾控机构涉水微生物 主要仪器装备标准
空气微生物采样器1+2 生化培养箱1+2 水微生物膜过滤装置1 恒温水浴箱4+5 超净工作台2+3 生物安全柜1+2 生物显微镜2+5 纯水处理器1 紫外线强度分析仪1+1 恒温培养箱5+10
概 念
质量控制（Quality control）
实验室为了保证检验结果实事求是地
实验室质量控制示意图
实验室 间比对
量外 评部 估质
验能 证力
内 部 质 量 控 制
计量认证/审查认可（验收）评审表
2007年12月31日废止
-人员 -设施和环境 -设备和标准物质 -量值溯源和校准 -校准和检测方法
-样品管理 -记录 -证书和报告 -校准或检测的分包 -外部供给验收
实验室资质认定评审准则
县级：开展免疫学、生物化学实验，细菌培 养分离鉴定，常见中毒事件微生物培养初步 分离，食品、水、空气、涉水产品、化妆品 等的微生物检测，寄生虫病原学检测，寄生 虫病中间宿主的种群鉴定和密度测定，作业 场所、公共场所、生活居住环境有毒有害因 素的相关实验，饮用水和水源水质分析，常 见毒物和化学污染因素的初步分析。
省、地、县级疾病预防控制中心 实验室建设指导意见
县级：血清学检测实验室，食源性病原 菌及肠道菌分离鉴定实验室，HIV初筛 实验室，结核病实验室，地方病实验室， 寄生虫病实验室，食品、化妆品、水质、 涉水产品等健康相关产品微生物实验室， 职业卫生和放射防护检测室，理化实验 室，生化实验室。
省、地、县级疾病预防控制中心 实验室建设指导意见
内 容
• 室内质量控制
• 室间质量控制评价
实验室内部质
量保证的核心和基础。 外部组织
或机构质量评价。
实验室质量控制
• • • • 实验室内质控 自我控制 • 发现随机误差和新出 • 现的系统误差 评价检验质量的稳定 • 性 是检验的基础、必需、 • 常规 实验室间质控 外部质控 发现系统误差和实验 室间数据的可比性 评价实验室的测试系 统和分析能力 有效的校核是参加与 标准实验室的比对
人员 良好的管理 职责分工明确 相关部门衔接协调 完整、有效、适应的质量体系 使实验室的质量活动处于受控 状态，而不是随意而为 训练有素遵守规程, 具有与从事工作 相符合的素质和技能
设备校准和检定 常年处于受控状态
实验室质量控制的目的 是获得有把握的可靠结果
设备、量具、标准物质 溯源到国家基准
设施和环境 符合检测要求
-人员
-量值溯源
-设施和环境条件 -抽样和样品处置 -校准和检测方法 -结果质量控制 -设备和标准物质 -结果报告
第一部分 内部质量控制（IQC）
实验室内为达到质量要求的操作技术 和活动。其目的在于监测实验室分析测试 过程，以评价检验结果是否可靠，并查找 和排除质量环节中所有阶段中导致不满意 的原因。实验室的内部质量控制适用于整 个检测过程的所有活动，包括收集样品、 检测直至报告检测结果。
微生物检验的质量控制
实验室的质量管理体系
微生物检测实验室的质量控制 不仅仅是对检测过程本身简单的控 制，而是贯穿于实验室全部质量活 动的始终。要获得可靠的检测结果， 实验室必须建立一套全面的质量管 理体系。
实验室建立质量管理体系的依据
食品微生物检测实验室质量控制规范 CNAL AC23-2003 食品微生物检测实验室 认可准则 GB 19489-2004 实验室生物安全通用要求 GB/T15481—2000检测和校准实验室能力 的通用要求 全国疾病预防控制机构工作规范 2001版 省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设 指导意见
校准和检测方法文件化 处于完全受控状态
样品管理保证样品 的完整性和安全性
数据处理、记录、 证书、报告正确
外部服务质量 采购物品的质量
质量手册的规定
• • • • • • • 各级人员的职责和权限 实验室生物安全措施 样品采集和处理指南 微生物学检验项目 培养基和试剂的配制方法 室内和室间质量控制 参考数据
包括以下所有的环节： • 从第一步到第三步，必须 1. 选择样本； 按照将样本送到试验室的 2. 收集样本； 3. 将样本送到试验室； 正确步骤进行操作。 4. 试验室接受样本； • 从第四步到第七步，为了 5. 试验室测试样本； 保证好的有效结果，必须 按照良好的、规范的试验 6. 样本测试报告 室操作！ 7. 解释样本的报告结果。
微生物实验室质控的重要性
产品微生物检验，在预防疾病 及研究工作中发挥越来越重要的作 用，为了保障检验结果的准确性和 可靠性，日常工作中应注意开展质 量控制。
微生物检验的质控
微生物学检验的质量控制也分为室内
质量控制和室间质量评价两个组成部分。 微生物学检验的质量控制是保证微生 物检验的直接涂片染色、培养、鉴定、药 敏试验及血清学分析等的准确性，避免因 操作变化导致检验结果错误，造成经济损 失。
室内质量控制
•对微生物检验人员的要求 •操作规程、作业指导书、质量手册 •仪器设备的质量控制 •培养基的质量控制 •试剂、染色液及诊断血清的质控 •样本检验过程的质量控制 •标准菌株的来源和保存 •环境条件（生物安全）的质量控制
对微生物检验人员的要求
特别强调高度的主观判断力
个人的技能、经验 微生物学的专业水平
反映客观存在而建立的操作程序体系。
食品微生物检测实验室 food microbiological laboratory
以质量管理、卫生以及监控HACCP 计划的有效性进行评价为目的，进行检 测、鉴定或描述食品中致病微生物存在 与否的实Biblioteka Baidu室。实验室可以提供其检查 范围内的咨询性和技术性服务，包括结 果解释和为进一步适当检查提供建议以 及相应的措施。
专业实验室进修 学术会议交流
培训班
专业期刊
检验人员的培养
室内质量控制
做好室内质控直接关系到日常检验 工作的质量。室内质控主要包括几个方 面：实验前的质量控制（主要是操作人 员、常用仪器设备、实验材料如培养基、 试剂、诊断血清、染色液、标准菌株 等）、样本检验过程的质量控制（主要 是环境条件和监督），及发报告前的质 量控制。都要保证量值溯源。
内部质量体系
县级疾控机构涉水微生物 主要仪器装备标准
空气微生物采样器1+2 生化培养箱1+2 水微生物膜过滤装置1 恒温水浴箱4+5 超净工作台2+3 生物安全柜1+2 生物显微镜2+5 纯水处理器1 紫外线强度分析仪1+1 恒温培养箱5+10
概 念
质量控制（Quality control）
实验室为了保证检验结果实事求是地
实验室质量控制示意图
实验室 间比对
量外 评部 估质
验能 证力
内 部 质 量 控 制
计量认证/审查认可（验收）评审表
2007年12月31日废止
-人员 -设施和环境 -设备和标准物质 -量值溯源和校准 -校准和检测方法
-样品管理 -记录 -证书和报告 -校准或检测的分包 -外部供给验收
实验室资质认定评审准则
县级：开展免疫学、生物化学实验，细菌培 养分离鉴定，常见中毒事件微生物培养初步 分离，食品、水、空气、涉水产品、化妆品 等的微生物检测，寄生虫病原学检测，寄生 虫病中间宿主的种群鉴定和密度测定，作业 场所、公共场所、生活居住环境有毒有害因 素的相关实验，饮用水和水源水质分析，常 见毒物和化学污染因素的初步分析。
省、地、县级疾病预防控制中心 实验室建设指导意见
县级：血清学检测实验室，食源性病原 菌及肠道菌分离鉴定实验室，HIV初筛 实验室，结核病实验室，地方病实验室， 寄生虫病实验室，食品、化妆品、水质、 涉水产品等健康相关产品微生物实验室， 职业卫生和放射防护检测室，理化实验 室，生化实验室。
省、地、县级疾病预防控制中心 实验室建设指导意见
内 容
• 室内质量控制
• 室间质量控制评价
实验室内部质
量保证的核心和基础。 外部组织
或机构质量评价。
实验室质量控制
• • • • 实验室内质控 自我控制 • 发现随机误差和新出 • 现的系统误差 评价检验质量的稳定 • 性 是检验的基础、必需、 • 常规 实验室间质控 外部质控 发现系统误差和实验 室间数据的可比性 评价实验室的测试系 统和分析能力 有效的校核是参加与 标准实验室的比对
人员 良好的管理 职责分工明确 相关部门衔接协调 完整、有效、适应的质量体系 使实验室的质量活动处于受控 状态，而不是随意而为 训练有素遵守规程, 具有与从事工作 相符合的素质和技能
设备校准和检定 常年处于受控状态
实验室质量控制的目的 是获得有把握的可靠结果
设备、量具、标准物质 溯源到国家基准
设施和环境 符合检测要求