制剂车间设计

二、 结构布置........................................................ 35 三、支撑布置.......................................................... 42 二. 画图过程............................................................................................43 2.1 工艺流程框图.............................................................................44 2.2 工艺流示意图.............................................................................49 2.3 房间分布逻辑图.........................................................................52 2.4 房间分类、房间大小、人体学要求、设备尺寸等................ 56 2.4.1 房间分类......................................................................... 56 2.4.2 房间大小、设备尺寸..................................................... 57 2.4.3 人体学要求..................................................................... 57 2.5 引子.............................................................................................59 2.6 平面分布详图.............................................................................61 2.7 平面布置图.................................................................................65 三． 其他东西.........................................................................................68
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一.基础知识 1.1 医药制剂知识 1.1.1 清洁等级 原来的 GMP 标准把清洁等级分为 100 级、1 万级、10 万级、30 万级。现在 GMP（ 《药 品生产质量管理规范（2010 年修订） 》 ）标准把清洁等级分为 A 级、B 级、C 级、D 级。其实是换 汤不换药，知识把原来的检验标准提高的一下，这个标准是欧盟的标准。 A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器 的区域及无菌装配或连接操作的区域， B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。 C 级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 在无菌制剂生产过程中，直接和药品接触的局部环境其实都是 A 级，划分成 B、C、 D 其实是设备需要的背景等级。 设备是通过隔离装置把产品生产线和背景环境分开的， 就是说 设备被找上了一个罩子，在罩子里都是 A 级区。因为每个设备所处的生产线被污染的风险 不同，所以要求的外部背景就不同。如：在冻干注射剂产品的生产过程中，西林瓶的清洗的 背景区域是 D 级，而灌装的背景区域是 B 级，原因就是罐装的风险要高于西林瓶清洗的风 险。 当然如果我们的隔离装置比较牛逼，我们也是可以把灌装的背景区域设成 D 级，这样 就极大地降低了制药厂的建设成本和运营成本， 很不幸， 我们的能力还没有达到那种牛逼的 程度，所以，为了生产出质量有保证的产品，我们只能把灌装区域的背景区域设置成 B 级。 这里有必要给介绍一下常见的隔离系统装置： LABS：(Limited Access Barrier Systems)层流保护屏障系统
6.1 门的类型及木门构造............................. 29 1.门的分类............................................... 29 2. 门的尺寸............................................. 29 3. 门的组成 ........................................... 29 6.2 窗的类型及木窗构造............................. 30 1. 窗的分类............................................. 30 2. 窗的构造组成..................................... 30 6.3 金属及塑钢门窗构造............................. 30 6.3.1 钢门窗构造.................................. 30 6.3.2 铝合金门窗构造............................ 31 1.2.4 单层厂房设计................................................................. 31 1.2.4.1 单层厂房特点和分类.......................................... 31 1.2.4.2 单层厂房结构组成和结构布置.......................... 32 一、 结构组成........................................................ 34 5
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1.2.3.2 建筑体系.............................................................. 24 1.2.3.3 砌筑墙体.............................................................. 25 1. 砖与砂浆............................................................. 25 2. 砖墙的砌筑方式................................................. 25 3. 砖墙的基本尺寸................................................. 26 4. 砖墙的细部构造................................................. 26 5. 墙体变形缝和控制缝......................................... 27 6. 门 窗............................................................. 29
了一些来路不明的知识， 当然还有一些可能是错误的知识， 还望指正。 杜阳森 中南大学化学化工学院 0801 班 2012 年 2 月 15 日 17:02:42
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一. 基础知识..............................................................................................7 1.1 医药制剂知识...............................................................................7 1.1.1 清洁等级........................................................................... 7 1.1.2 药物制剂..........................................................................11 1.1.2.1 药物剂型的分类.................................................. 11 1.1.2.2 药剂学的沿革和发展.......................................... 11 1.1.3 部分制剂工艺................................................................. 12 1.1.3.1 冻干注射制剂...................................................... 12 1.1.3.2 液体制剂的制备工艺.......................................... 15 1.2 建筑知识.....................................................................................15 1.2.1 建筑的组成..................................................................... 16 1.2.2 建筑的分类..................................................................... 17 1.2.3 建筑的等级..................................................................... 18 1.2.4 建筑物的营造程序......................................................... 18 1.2.5 工程项目设计的基本工作程序..................................... 20 1.2.5.1 建筑设计的内容与依据...................................... 20 1.2.5.2 建筑设计的内容.................................................. 21 1.2.5.3 工程项目设计的依据.......................................... 22 1.2.3 厂房车间设计的基本知识............................................. 24 1.2.3.1 建筑模数、跨度与柱距等基本概念.................. 24 A.建筑模数............................................................... 24 B.厂房建筑的定位尺寸........................................... 24 4
单层制剂车间设计
杜阳森
前言： 2011 年对于我来说是一个不平凡的一年，但是好像每一年 都不平凡。这一年中，我参加首届制药工程设计大赛，是“首届”啊。 首届就意味着前无古人， 首届就意味着没有可以参考的作品、 经验啊。 所以我们没少走弯路，没少尝“不知道路在何方”的感觉。 在完成这次设计比赛的过程中，我发现，不，应该是，没有 发现有几本写的是关于制剂车间设计的。 大部分的书是关于原料药生 产的，比如元进英的《制药工程学》 ，蒋作良《药厂反应设备及车间 工艺设计(供化学制药专业用)》 。 不管你找没找到， 方正是我没有找到 一本制剂厂房设计的书。 老师说， 我们应该写一些东西， 一是对前面所做事情的总结， 二来尽量为后人尽量减少弯路。我躺在床上一想（我睡觉时间比较 长） ，对啊！所以我就写下这些东西。 要想搞好制剂厂房设计，你必须有药物制剂的知识，还必须 有建筑学（特别是厂房设计）的知识，另外还要有一定的 CAD 画图 基本功，只有这样我们才能画出我们想要的。这里有一个问题，搞制 药的不懂建筑，搞建筑的不懂制剂。怎么办？要么我们学习建筑学的 一部分，要么建筑学的学习制药的一部分。在我看来，别人学建筑的 学的好好的，不太可能学习我们的东西。所以，只能我们去学习别人 的东西了。 我在下面的文章里， 整合了一些我们可能需要的建筑学的知 识，这些知识来自于聂洪达、郄恩田的《房屋建筑学》 。这里也整合 2