消毒产品生产企业卫生许可规定
新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定
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新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定(征求意见稿)第一章总则第一条为规范利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械(以下简称新消毒产品)以及利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品(以下简称新涉水产品)卫生行政许可工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)、《卫生行政许可管理办法》等相关法律、法规、规章,制定本规定。
第二条新消毒产品根据国家卫生和计划生育委员会(以下简称国家卫生计生委)《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械判定依据》(文号,待定)进行判定。
新涉水产品根据国家卫生计生委《利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据》(文号,待定)进行判定。
第三条国家卫生计生委设立新消毒产品、新涉水产品评审委员会(以下简称评审委员会),承担新消毒产品、新涉水产品技术评审工作。
国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论进行行政审查,作出是否批准的决定。
国家卫生计生委所属卫生监督中心(以下简称卫生监督中心)负责组织新消毒产品和新涉水产品的受理、组织技术评审和上报等具体工作,并负责评审委员会的日常管理。
第四条省级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样。
第五条申请新消毒产品或新涉水产品卫生许可的,由申请人直接向卫生监督中心提出申请。
第二章申请与受理第六条申请人申请新消毒产品或新涉水产品行政许可,应当按照《新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械申报受理规定》、《新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品申报受理规定》的要求,提交有关材料,并对申报材料的真实性负责,承担相应的法律责任。
第七条卫生监督中心在接收新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可申请材料时,应当向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”;对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对,并根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不需要取得卫生行政许可的,应当即时告知申请人不受理;(二)申请事项依法不属于卫生计生部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
消毒产品生产企业卫生许可规定
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消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。
消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。
(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
(五)生产工艺流程图。
(六)生产和检验设备清单。
(七)质量保证体系文件。
(八)拟生产产品目录。
(九)生产环境和生产用水检测报告。
(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时,向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请,应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定,并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后,省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查,及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,对生产场所进行现场核实,卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》的通知(修订)
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卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》的通知(修订)【法规类别】卫生防疫检疫【发文字号】卫监督发[2009]53号【修改依据】卫生部关于修改《公共场所卫生管理条例实施细则》等规范性文件部分内容的通知国家卫生和计划生育委员会关于修改《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》等5件规范性文件部分条款的通知【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】2009.06.09【实施日期】2010.01.01【时效性】已被修改【效力级别】XE0303卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》的通知(卫监督发[2009]52号)各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:为加强消毒产品监督管理,规范消毒产品生产行为,依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》,我部组织对《消毒产品生产企业卫生规范》进行了修订。
现将修订后的《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》(见附件)印发给你们,请遵照执行。
附件:消毒产品生产企业卫生规范(2009版)二○○九年六月九日附件:消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理,保证消毒产品卫生质量和使用安全,根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求,制定本规范。
第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产(含分装)的单位和个人应遵守本规范。
第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求:(一)与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
(二)消毒产品生产企业不得建于居民楼。
(三)厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条厂区环境整洁。
厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设,便于降尘和清除积水。
第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理,生产区和生活区应分开。
第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等,且衔接合理。
卫生部印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》.doc
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卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知发文单位:卫生部发布日期:2009-11-16执行日期:2009-11-16各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:为加强消毒产品监督管理,规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等,我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》,于2010年1月1日起施行。
现印发给你们,请遵照执行。
各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化,制订本地的相关许可程序和规定。
附件:消毒产品生产企业卫生许可规定二○○九年十一月十六日附件消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。
消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的责任:(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。
消毒产品生产企业卫生许可证办理条件、办理材料、办理流程和常见
![消毒产品生产企业卫生许可证办理条件、办理材料、办理流程和常见](https://img.taocdn.com/s3/m/0f23f9d380c758f5f61fb7360b4c2e3f56272561.png)
消毒产品生产企业卫生许可证办理条件、办理材料、办理流程和常见.1.消毒产品生产企业需要满足哪些条件才能办理卫生许可证?消毒产品生产企业需要满足以下条件才能办理卫生许可证:选址和设计符合卫生要求、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求、具备健全的卫生管理制度、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备、具有产品检测能力。
2.办理消毒产品生产企业卫生许可证需要哪些材料?办理消毒产品生产企业卫生许可证需要提供《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书、生产场地使用证明、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明、拟生产产品目录、1年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书(仅限消毒产品分装生产企业)、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书(仅限消毒产品分装生产企业)、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件(仅限消毒产品分装生产企业)、大包装产品的卫生许可批件复印件(仅限须经过卫生部许可的消毒产品)。
3.办理消毒产品生产企业卫生许可证的流程是怎样的?办理消毒产品生产企业卫生许可证的流程包括申请、报送申请材料、受理审批和经审查核实,合格后颁发证书。
4.办理消毒产品生产企业卫生许可证的常见问题有哪些?办理消毒产品生产企业卫生许可证的常见问题包括材料不全、申请流程繁琐、审批周期长等。
在办理前,企业应仔细了解办理要求和流程,准备充分的申请材料,以便顺利通过审批。
省级卫生行政部门在受理申请后,需对申请材料进行审查,并指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对生产场所进行现场核实。
申办消毒产品生产企业卫生许可证须知
![申办消毒产品生产企业卫生许可证须知](https://img.taocdn.com/s3/m/634dc58d27284b73f3425051.png)
申办消毒产品生产企业卫生许可证须知一、设定依据1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第200项: 消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可。
3、《消毒管理办法》第二十条:消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。
4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条:在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。
二、受理范围在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。
三、审批条件1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境;2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员;3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施;4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料;5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备;6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格;7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件;8、委托加工消毒产品的,受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件,委托加工合同经过公证机关公证。
四、行政审批流程图消毒产品生产企业卫生许可审批流程图(法定办结时限20个工作日,承诺办结时限11个工作日)3 / 194 / 19五、申请材料(一)申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:1、《广西壮族自治区消毒产品生产企业卫生许可证申请表》。
(1)申请表用钢笔(水笔)填写或打印,填写内容完整、清楚,无涂改;所有项目均应填写,不应有缺项,合理缺项可填写“无”;用A4规格纸打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字。
东莞市消毒产品生产企业许可办事指南
![东莞市消毒产品生产企业许可办事指南](https://img.taocdn.com/s3/m/1a9f2dc82b160b4e777fcf43.png)
东莞市消毒产品生产企业许可办事指南一、行政审批项目名称、性质1.名称:消毒产品生产企业卫生许可。
2.性质:行政许可。
二、设定许可的法律依据1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
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2.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第200项: 消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可。
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3.《消毒管理办法》第二十条:消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。
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4.《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条:在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。
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5.《广东省人民政府关于将一批省级行政职权事项调整由各地级以上市实施的决定》(广东省人民政府令248号):将消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可的审批职责委托地级以上市卫生计生行政部门实施。
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三、许可数量无数量限制,符合许可条件即可。
四、许可类型(一)新办(二)延续(三)变更(四)补发(五)扩建、改建(六)注销五、许可条件1 / 21。
消毒产品生产业卫生许可规定
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消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。
消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。
(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
(五)生产工艺流程图。
(六)生产和检验设备清单。
(七)质量保证体系文件。
(八)拟生产产品目录。
(九)生产环境和生产用水检测报告。
(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时,向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请,应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定,并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后,省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查,及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,对生产场所进行现场核实,卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
消毒产品生产企业卫生许可规定
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消毒产品生产企业卫生许可规定消毒产品生产企业卫生许可规定为了确保消毒产品的质量和安全,保护消费者的健康,卫生许可成为消毒产品生产企业的重要管理制度。
下面是对消毒产品生产企业卫生许可的规定。
一、生产场所要求1. 生产场所应位于独立的场地,远离生活区和公共场所,具备相应的面积和结构条件;2. 生产场所的周边环境应无严重臭气、有毒有害气体等污染源,并做好消防设施和防火安全措施;3. 生产车间应有良好的通风、排风和消毒设施,确保生产环境卫生无菌;4. 生产车间内应配置必要的设备、工具、容器和消毒剂,保证生产过程和操作规范;5. 车间内的地面、墙壁、天花板和设备应平整、光滑、易清洁,并保持日常的清洁卫生。
二、消毒产品生产流程管理要求1. 生产企业应建立健全的质量管理体系,确保产品符合相关国家标准和要求;2. 生产企业应制定消毒产品生产工艺流程和操作规范,并进行相关人员培训;3. 生产企业应进行原材料和成品的检验,确保原材料的质量和成品的合格率;4. 生产过程中应按照标准操作规程,严格控制产品的配方、浓度、温度和时间等参数;5. 生产企业应对产品进行灭菌处理,确保产品无菌、无致病菌和有害物质。
三、贮存和运输管理要求1. 生产企业应将成品和原材料储存在干燥、通风、无菌的库房中,并按照要求分类存放;2. 对于易挥发、易燃易爆的原材料和成品,应采取必要的安全措施,避免火灾和爆炸事故的发生;3. 产品应进行合理的包装,标明生产日期、有效期和储存条件等信息,并符合运输和包装的相关要求;4. 产品的运输过程中应保持干燥、通风,避免与有毒有害物质接触,确保产品的质量和安全。
四、环境卫生管理要求1. 生产企业应建立健全的环境卫生管理制度,对生产场所进行定期的清洁、消毒和维护;2. 生产企业应建立废弃物处理制度,对废弃物进行分类、储存和处理,避免对环境造成污染;3. 生产企业应定期进行环境卫生检测,确保生产场所和产品的卫生状况符合要求;4. 生产企业应建立员工个人卫生管理制度,对员工进行健康检查,进行培训和教育,增强卫生意识。
消毒产品生产业卫生许可规定
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消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。
消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。
(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
(五)生产工艺流程图。
(六)生产和检验设备清单。
(七)质量保证体系文件。
(八)拟生产产品目录。
(九)生产环境和生产用水检测报告。
(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时,向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请,应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定,并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后,省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查,及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,对生产场所进行现场核实,卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
上海市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理办法(修订)
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上海市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理办法(修订)第一条根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本办法。
第二条本市对消毒产品生产企业实行卫生许可证制度。
在本市行政区域内从事消毒产品生产(含分装)的单位和个人,均应按本办法规定申领《卫生许可证》。
第三条本办法所指的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部规定的纳入消毒产品管理的其它产品。
第四条市卫生行政部门负责本市卫生许可证的发放管理工作,并对全市消毒产品生产企业进行统一监督管理。
区县卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业的日常监督管理工作。
第五条消毒产品生产企业应当符合《消毒产品生产企业卫生规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定的要求。
第六条申请消毒产品生产企业卫生许可证的单位和个人(以下简称申请人),应向市卫生行政部门提出申请,如实递交下列材料。
并对其申请材料实质内容的真实性负责:(一)卫生许可证申请书;(二)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);(三)生产场所厂区平面图、生产车间布局图;(四)生产工艺流程图;(五)生产和检验设备清单;(六)质量体系文件相关材料;(七)产品品种目录;(八)生产环境和生产用水的测试报告(消毒器械除外);(九)法律、法规、规章规定的或市卫生行政部门要求提供的其他资料。
对最终产品自行进行消毒灭菌处理的生产企业还需提供消毒灭菌效果验收报告、消毒灭菌计量仪器清单及检定合格证明等。
第七条市卫生行政部门对申请人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不需要取得卫生行政许可的,应当即时告知申请人不受理;(二)申请事项依法不属于市卫生行政部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向其他相关行政部门申请;(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(五)申请事项属于市卫生行政部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照市卫生行政部门的要求提交全部补正申请材料的,应当受理其卫生行政许可申请。
消毒产品生产企业卫生规范
![消毒产品生产企业卫生规范](https://img.taocdn.com/s3/m/3741be227f21af45b307e87101f69e314332fa00.png)
消毒产品生产企业卫生规范1. 引言消毒产品是用于杀灭或去除病原体的化学物质或物理方法。
消毒产品的生产对于保障公众的健康与安全至关重要。
为了确保消毒产品的品质和使用效果,消毒产品生产企业需要遵循严格的卫生规范。
本文将介绍消毒产品生产企业的卫生规范,包括设施要求、生产流程控制和卫生培训等方面。
2. 设施要求2.1 生产场所消毒产品生产企业应选择干净、通风良好的场所进行生产。
场所应具备防尘、防虫、防鼠和防撞设施,并保持适宜的温湿度。
生产场所应定期进行清洁和消毒,并建立相应的记录。
2.2 生产设备消毒产品生产企业应使用符合卫生标准的生产设备。
设备应易于清洁和消毒,并定期进行维护和检验。
每个生产设备应有清洁和维护的指导文件,并保存相关记录。
2.3 储存设备消毒产品生产企业应建立符合卫生标准的储存设备,以确保原材料和成品的质量。
储存设备应定期进行清洁和消毒,并保持适宜的温湿度。
对于易燃、易爆、有毒或腐蚀性的物质,应有相应的安全措施。
3. 生产流程控制3.1 原材料采购与验收消毒产品生产企业应建立符合卫生标准的原材料采购和验收流程。
采购人员应选择正规的供应商,并及时获取原材料的质量和合规证明。
原材料应按照规定的标准进行验收,并进行必要的检验。
验收不合格的原材料应及时退货或处理。
3.2 生产记录消毒产品生产企业应建立完整、准确的生产记录系统。
生产记录应包括原材料配方和用量、生产日期和批号、生产人员信息等。
生产记录应及时填写、审核,并保存一定期限。
对于有问题的生产记录,应及时进行调查和处理。
3.3 生产操作控制消毒产品生产企业应建立严格的生产操作规程,并对生产人员进行培训和考核。
生产操作应按照规程进行,不得随意更改或省略操作步骤。
关键环节的操作应有相应的监控和记录,以确保产品的合格率和一致性。
3.4 产品质量控制消毒产品生产企业应建立有效的产品质量控制系统。
对生产过程中的关键环节和关键参数进行监测和控制,并进行相应的记录和分析。
卫生部消毒剂卫生行政许可规定
![卫生部消毒剂卫生行政许可规定](https://img.taocdn.com/s3/m/e01ecd3f08a1284ac95043c4.png)
卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定第一章总则第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证卫生行政许可工作公开、公平、公正,依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。
第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》,由卫生部许可的消毒剂和消毒器械(以下简称消毒产品). 第三条申请人首次申报消毒产品行政许可,应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统,申请用户名、密码并提交申请后,再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。
第四条申报材料的一般要求:(一)消毒产品首次申报的,应提供原件1份、复印件4份;复印件应当清晰并与原件一致;(二)申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的,提供原件1份;(三)除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申请人公章; (四)使用A4规格纸张打印,按申请表提交资料目录的顺序装订成册,各项材料应使用明显标志区分;(五)使用中国法定计量单位;(六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七)所有外文(国外地址、商标等专有名词除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;(八)申报资料所盖公章应完整清晰;(九)申请表应由法定代表人(负责人)签字。
第二章首次申请许可的申报材料第五条申请国产消毒剂许可的,应提交下列材料:(一)国产消毒剂卫生行政许可申请表;(二)生产能力审核意见;(三)研制报告;(四)企业标准;(五)经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告;1、理化检验报告;2、杀灭微生物效果检测报告;3、毒理学检验报告;4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;(六)可能有助于评审的其它资料。
另附封样样品小包装1件。
第六条申请进口消毒剂许可的,应提交下列材料:(一)进口消毒剂卫生行政许可申请表;(二)生产能力审核意见;(三)研制报告;(四)质量标准;(五)经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告;1、理化检验报告;2、杀灭微生物效果检测报告;3、毒理学检验报告;4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;(六)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;(七)在华责任单位授权书;(八)可能有助于评审的其它资料.另附封样样品小包装1件。
消毒产品生产企业许可申报指南
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消毒产品生产企业卫生许可证申报受理指南一、法定依据一、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
二、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第200项:消毒产品生产企业(一次性利用医疗用品的生产企业除外)卫生许可。
3、《消毒治理方法》第二十条:消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性利用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。
二、受理范围:河北省境内从事消毒产品生产、分装的单位和个人。
消毒产品指列入卫生部《消毒产品分类目录》内的消毒剂、消毒器械和卫生用品。
三、申请条件:生产企业的卫生条件必需符合卫生部《消毒产品生产企业卫生标准》(2020版)的具体规定。
四、需提交的资料申办《消毒产品生产企业卫生许可证》需提交以下申报资料:(一)《河北省消毒产品生产企业卫生许可证》申请表(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书复印件(三)生产场地利用证明(衡宇产权证明或租赁协议)(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图(五)生产工艺流程图(六)生产和查验设备清单(七)质量保证体系文件目录(八)拟生产产品目录(九)生产环境和生产用水检测报告(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料五、需提交资料的填报要求、说明(一)申请材料的整体要求一、申请材料为A4规格纸打印,中文利用宋体小4号字,英文利用12号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印。
二、申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。
3、申请材料中的复印件清楚并与原件完全一致。
4、申请材料中所有外文译为标准的中文,并有译文附在相应的外文材料以后。
五、申请材料每页加盖申请单位公章。
六、申请材料依照目录顺序装订成册。
7、申请材料一式两份,其中原件一份、复印件一份。
(二)申请材料标准格式要求一、申请表(1)单位名称:已领取营业执照的,申请单位名称应与在工商行政治理部门依法记录的营业执照一致;未领取营业执照的,应与工商行政治理部门的“企业名称预先核准通知书”一致。
消毒产品生产企业卫生许可规定
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消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。
消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。
(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
(五)生产工艺流程图。
(六)生产和检验设备清单。
(七)质量保证体系文件。
(八)拟生产产品目录。
(九)生产环境和生产用水检测报告。
(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时,向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请,应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定,并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后,省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查,及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,对生产场所进行现场核实,卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
中国消毒产品法规
![中国消毒产品法规](https://img.taocdn.com/s3/m/4998325049d7c1c708a1284ac850ad02df800763.png)
中国消毒产品法规中国消毒产品法规1. 概述消毒产品是指杀灭或去除病原体的物质或设备。
在中国,消毒产品的监管是由国务院卫生行政部门负责的。
本文将阐述中国消毒产品的法规。
2. 卫生行政部门的监管制度中国卫生行政部门将消毒产品分为三类:高、中、低级别消毒产品。
高级别消毒产品用于高压灭菌,中级别消毒产品用于高、中压力灭菌,低级别消毒产品用于常规清洁消毒。
3. 消毒产品的许可证制度中国消毒产品的生产、销售、使用必须持有相应的许可证。
消毒产品的许可证的申请须遵循国际标准和国家标准。
4. 消毒产品的标签要求中国卫生行政部门规定消毒产品的标签必须标明以下内容:(1) 产品名称;(2) 成分;(3) 有效期;(4) 生产日期;(5) 内容量。
5. 消毒产品的使用指南消毒产品的使用必须严格按照中国卫生行政部门的指南。
使用者应了解产品的使用方法和注意事项。
6. 常见问题对于生产、销售、使用没有许可证的消毒产品,卫生行政部门将予以处罚。
同时,若发现产品造成伤害,生产商需承担相应的法律责任。
注释:1. 高压灭菌:指在高压下将细菌彻底消灭的方法。
2. 中压力灭菌:指在中压下将细菌彻底消灭的方法。
3. 常规清洁消毒:指在常规清洁流程中使用的消毒产品。
4. 生产商:指生产、销售、使用消毒产品的企业或个人。
法律名词及注释:1. 消费品安全法:旨在保障消费者的基本权益,规定了对消费品质量要求和生产者责任等问题。
2. 产品质量法:旨在规定产品质量标准,进行质量管理、质量检验等工作。
3. 标签法:旨在规定商品标签所必须的标示内容及标签设计要求。
消毒产品生产企业卫生规范要求是什么
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一布局厂区环境与布局应符合《消毒产品生产企业卫生规范要求》。
生产企业新建、扩建、改建时应按GB21进行选址、设计、建设。
生产企业应具备生产用房、辅助用房、质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等等,各个衔接应合理。
二厂房厂房洁净区、清洁区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受洗涤和消毒,墙壁与地面出宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁。
生产车间应按工序先后顺序衔接合理,避免人、物交叉。
洁净车间的设计应符合GB 50073-2013的要求。
设备应有足够的操作空间,应按生产工艺流程合理布局,使生产加工过程中的物料按同一方向流动,避免往返。
三生产设施更衣室应设置流动水洗手,消毒设施和干手设施、水龙头应采用非手触式,洁净净化间(区)应设置二次更衣室,并有流动水洗手,消毒设施、干手设施和空气消毒设施、水龙头应采用非手触式。
生产过程中使用或生产有毒、有害、易燃易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生、生产实施,并符合相关的职业卫生安全防护的要求。
生产企业的废气、废水等排放应符合GB16297和GB8978等相应要求。
质量管理部门有理化、微生物检测实验室,并按工作需要装备防震、空调、净化等相应设施,微生物实验室应符合国家生物安全有关规定。
根据需要设置的留样物品保存的要求。
仓储区要保持清洁和干燥,并备有数量足够的堆物垫板、货物架等,并使储藏物品距离墙面、地面均在10cm以上,分区储物,标记明显、照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。
安全、卫生设施应符合消防和卫生的要求。
联航企业管理咨询是专业性和综合性的现代化公司,涵盖GMP 净化车间建设认证、批文申报、产品OEM/ODM定制生产等服务项目,承接GMP净化工程建设、技术指导;申办消毒产品批文批号、化妆品批文批号、医疗器械生产许可证、消毒产品安全评价备案、检测报告、企标备案的咨询服务;提供OEM/ODM产品生产一站式。
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消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。
消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。
(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
(五)生产工艺流程图。
(六)生产和检验设备清单。
(七)质量保证体系文件。
(八)拟生产产品目录。
(九)生产环境和生产用水检测报告。
(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时,向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请,应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定,并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后,省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查,及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,对生产场所进行现场核实,卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
第九条在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前,申请人可书面要求撤回申请,省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。
申请人提交的申请材料可以退回。
第十条经审查核实,对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的,省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定;对不符合的,不予批准,申请人提交的申请材料不予退回。
第十一条卫生行政许可程序结束后,省级卫生行政部门应按照档案管理要求,将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。
第十二条卫生许可证有效期为4年,卫生许可证的证号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。
卫生许可证载明单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。
消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。
卫生许可证样式见附件2。
卫生许可证不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖、出租、出借。
第十三条卫生许可证上填写的内容应符合以下要求:(一)单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。
(二)生产方式填写生产、分装。
(三)生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。
(四)生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写,不得注明具体产品的名称。
第十四条消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的,应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。
延续申请提交下列材料:(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。
(二)工商营业执照复印件。
(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。
(四)生产车间布局平面图和生产工艺流程图。
(五)生产和检验设备清单。
(六)检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。
(七)产品目录和市售产品标签说明书。
(八)生产环境和生产用水检测报告。
(九)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
(十)消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。
(十一)县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况)。
(十二)省级卫生行政部门要求提交的其他材料。
第十五条受理延续申请后,省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实,经审查符合条件的,作出准予延续的决定,换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。
有下列情形之一的,不予延续:(一)生产现场不再符合现行法定要求的。
(二)出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改,致使同一违法行为多次发生的。
(三)提供虚假材料的。
第十六条省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后,应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定,逾期未作决定的,视为准予延续。
第十七条消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的,卫生许可证有效期届满后,原许可无效。
第十八条取得卫生许可证后,单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,并提交下列材料:(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。
(二)公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。
(三)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
第十九条消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动,只限于在许可范围内生产,不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。
取得卫生许可证后,生产方式、生产项目、生产类别发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。
生产工艺、生产车间布局发生改变的,应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料,经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的,将企业提交的材料归入原档案。
第二十条变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予变更日期,在该日期后打印“变更”字样,原有效期限不变。
第二十一条消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的,应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。
省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时,应注销其原址的卫生许可证。
第二十二条已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的,省级卫生行政部门可注销其卫生许可证:(一)卫生许可证有效期届满未延续的。
(二)被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。
(三)在卫生许可证有效期限内,企业提出注销申请的。
(四)依法应当注销卫生许可证的其他情形。
第二十三条遗失卫生许可证的,应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明,然后向省级卫生行政部门提出补发申请。
补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予补发日期,在该日期后打印“补发”字样,原有效期限不变。
第二十四条省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度,定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。
第二十五条本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。
第二十六条本规定由卫生部负责解释。
第二十七条本规定自2010年1 月1 日起施行。
附件1. 申请材料要求及格式附件2. 消毒产品生产企业卫生许可证样式附件3. 生产类别分类目录附件1 申请材料要求及格式一、申请材料的形式审查要求(一)申请材料为A4规格纸打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印。
(二)申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。
(三)申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
(四)申请材料中所有外文译为规范的中文,并有译文附在相应的外文材料之后。
(五)申请材料一份,每页加盖单位公章或盖骑缝章。
(六)申请材料根据目录顺序装订成册。
二、申请材料标准格式(一)生产设备清单。
××××单位生产设备清单(二)检验设备清单。
××××单位检验设备清单(三)拟生产产品目录。
××××单位产品目录(四)质量保证体系文件。
1.消毒产品生产标准操作规程。
2.人员岗位责任制度。
3.生产人员个人卫生制度。
4.设备采购和维护制度。
5.卫生质量检验制度。
6.留样制度。
7.物料采购制度。
8.原材料和成品仓储管理制度。
9.销售登记制度。
10.产品投诉与处理制度。
11.不合格产品召回及其处理制度。
三、检测报告要求生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
(一)卫生用品生产企业检验项目。
1.生产车间环境:(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2.紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3.消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4.生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
(二)消毒剂生产企业检验项目。
1.有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。
2.紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3.生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料(一)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。
(二)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。
(三)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。
(四)大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
附件3生产类别分类目录一、消毒剂(一)粉剂消毒剂。
(二)片剂消毒剂。
(三)颗粒剂消毒剂。
(四)液体消毒剂。
(五)喷雾剂消毒剂。
(六)凝胶消毒剂。
对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。
二、消毒器械(一)压力蒸汽灭菌器。