超净台验证报告-tpc
超净工作台验证
超净工作台验证方案目录1引言 ................................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.1概述.............................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.2设备结构及工作原理.................................................................................. 错误!未定义书签。
1.3主要技术参数.............................................................................................. 错误!未定义书签。
2 安装确认（IQ）................................................................................................... 错误!未定义书签。
2.1目的.............................................................................................................. 错误!未定义书签。
2.2验证方法...................................................................................................... 错误!未定义书签。
超净工作台设备验证方案介绍
CHAPTER 02
超净工作台设备验证方案概述
验证方案的目标和原则
目标
确保超净工作台设备的性能和质量满 足预定的标准，提高生产过程的安全 性和效率。
原则
以事实为依据，采用科学、公正、客 观的方法，对超净工作台设备进行多 方面的测试和评估。
验证方案的范围和方法
范围
包括超净工作台的空气净化系统、照明系统、电 气控制系统、外壳和支架等部分。
清洁度验证的方法和步骤
方法和步骤：采用粒子计数器、细菌培养皿或其他相关 仪器对超净工作台进行检测，记录各项指标的数值，并 对数据进行统计分析。
1. 准备相关仪器和试剂，如粒子计数器、细菌培养皿等 。
3. 在超净工作台上采集样本，使用粒子计数器对尘埃粒 子数进行检测，使用细菌培养皿对微生物数量进行检测 。
能耗与节能
设备稳定性与可靠 性
人机交互与操作性 能
超净工作台设备应具有 高效空气净化能力，能 够过滤和去除尘埃粒子 、细菌、病毒等污染物 ，达到国家相关标准和 用户需求。
超净工作台设备在运行 过程中产生的噪音应符 合国家相关标准和用户 需求，避免对工作人员 造成干扰和不适。
超净工作台设备的能耗 应符合国家相关标准和 用户需求，同时应具备 节能环保功能，降低运 行成本。
背景
超净工作台广泛应用于电子、医药、生物、化工等领域，其性能和质量直接影 响到产品的质量和生产效率。因此，对其进行设备验证是非常必要的。
范围和限制
范围
本验证方案适用于各种类型的超 净工作台，包括水平层流超净工 作台和垂直层流超净工作台。
限制
本方案主要针对超净工作台的设 备验证，不涉及具体操作过程和 实验方法的验证。
验证
证
超净工作台验证方案
超净工作台验证方案2015年7月
山西大业生物材料有限公司
目录
1. 目的
确认本公司使用的超净工作台能否达到A级的标准，以保证过滤除菌的分
装、轧盖工序达到要求。
2. 范围和责任
2.1. 范围
适用于超净工作台的验证。
2.2. 责任
2.2.1. 验证委员会：负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规
定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
2.2.2. 综合管理部：负责本验证协调。
2. 2.
3. 生产管理部：负责审核车间验证方案和验证报告的起草及对验证全过程进行
实施和督导。
3. 2.
4. 质量管理部QA：负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的偏差处理进行
审核。
4.人员确定
确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。
5.缩写和定义
5
. 超净工作台是一种净化局部环境的重要设备，它具有初、中、高三级空气过滤功能，洁净度高。
双人双面、垂直层流型。
我公司主要用于血清过滤除菌工艺中产品的分装、轧盖过程。
6 风险因素分析
7
7.2培训检查确认
7. 3.安装确认
8. 3.1.资料档案
检查人：日期：9. 3.2设备材质
检查人：日期」10.3.3.环境状况
检查人：日期：11.4.运行确认
检查人：日期:
7.5. 性能确认
8.验证偏差记录
9再验证
8. 1 设备大检修后
12.2 每年验证一次
13.最终评价及验证报告。
超净工作台设备验证方案介绍(doc 13页)
超净工作台设备验证方案介绍(doc 13页)更多企业学院：《中小企业管理全能版》183套讲座+89700份资料《总经理、高层管理》49套讲座+16388份资料《中层管理学院》46套讲座+6020份资料《国学智慧、易经》46套讲座《人力资源学院》56套讲座+27123份资料《各阶段员工培训学院》77套讲座+ 324份资料《员工管理企业学院》67套讲座+ 8720份资料《工厂生产管理学院》52套讲座+ 13920份资料《财务管理学院》53套讲座+ 17945份资料《销售经理学院》56套讲座+ 14350份资料《销售人员培训学院》72套讲座+ 4879份资料超净工作台设备验证方案设备名称验证编号超净工作台福建梅生医疗器械股份有限公司目录1.1验证方案的起草设备名称验证编号起草人部门日期1.2 验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2.验证小组成员名单姓名部门职责起草验证方案、收集整理数据、写验证报告组长，负责审核，组织协调负责测试工作负责测试工作1.概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于无菌检查之用2.验证目的确认本设备能否到达洁净度为100级的标准，确保无菌检查的准确性5. 验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案资料名称存放地点使用说明书产品合格证验收记录设备操作规程设备清洁规程检查人：检查日期：5.1.2环境状况项目要求检查结果温度18-24。
C相对湿度45%-60%地面平滑、不易起尘环境无腐蚀性气体检查人：检查日期：5.1.3设备材质部位要求检查结果操作区有机玻璃壁检查人：检查日期：5.1.4公用介质项目设计要求安装情况电源220V水附近有便于清洗设备的水检查人：检查日期：5.2运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮电机启动，有风送入工作区照明和杀菌按日光灯和紫外线等按钮日光灯、紫外线灯亮风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小运行运转30min 运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机检查人：检查日期:5.3性能确认项目验证方法标准要求验证结果平均风速的测试用风速仪贴近风口出。
06超净工作台验证方案
06超净工作台验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN类别：验证方案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
设备主要技术参数：2、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认范围本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段四、验证小组成员及职责：1 验证领导小组职责负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作；负责验证任务的下达及验证小组的确定；负责验证计划和验证方案审核和批准工作；负责验证报告的评价工作；负责验证周期的确定工作；负责发放验证证书；验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管；2、化验室职责QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；参加验证方案的会审、会签；QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；QC负责总结、写出验证报告；QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；3 验证小组职责负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；负责总结、写出验证报告；五、确认内容：1.人员的确认.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。
超净工作台设备验证方案介绍
使用前验证
每次使用超净工作台前，应进行简单 的功能验证，确保设备正常工作。
记录管理要求
记录内容
记录验证过程中设备的关键参数、运行状态 、异常情况等。
记录格式
采用统一格式的记录表格，便于整理和归档 。
记录准确性
确保记录内容真实、准确，不得随意涂改或 伪造。
微生物去除效率
通过实验验证超净工作台 对微生物的去除效率，确 保达到预期的洁净度。
设备运行稳定性测试
连续运行测试
让超净工作台连续运行一 段时间，检查设备各项性 能指标是否稳定。
温度和湿度控制
测试超净工作台对温度和 湿度的控制能力，确保工 作区域内的环境稳定。
过滤器更换周期
根据实际使用情况，验证 过滤器的更换周期是否合 理。
设备应用领域
实验室
适用于生物实验室、化学实验室 、物理实验室等需要高洁净度环
境的场所。
电子行业
适用于集成电路、平板显示、半导 体制造等需要超净环境的行业。
其他领域
制药、食品、精密机械等需要严格 控制尘埃颗粒和微生物的行业。
设备工作原理
1
采用高效空气过滤系统，去除空气中的尘埃颗粒 和微生物。
2
采用负压工作原理，确保洁净空气在超净工作台 内部循环，防止外部污染。
超净工作台设备的运行稳定性：包括 设备连续运行、故障率等。
超净工作台设备的符合性：与生产工 艺要求的符合程度，以及与其他设备 的兼容性。
03
验证方法与步骤
设备性能测试
01
02
03
气流速度
测试超净工作台内气流速 度是否达到标准要求，确 保空气流动均匀且无死角 。
超净台的验证方案
超净台的验证方案超净台是一种用于净化空气和杀灭细菌的设备，广泛应用于医疗、工业和家庭等领域。
为了确保超净台有效的净化和杀菌功能，需要进行验证方案的设计和执行。
下面将介绍一种常用的超净台验证方案。
一、验证目的：超净台验证的目的是确认超净台是否符合设计和规范要求，验证其净化效果和杀菌能力是否达到预期标准，从而保证使用者的健康和安全。
二、验证参数：1.清洁度：超净台的清洁度是指空气中的颗粒物、微生物数量等。
验证时需要测试和记录超净台内空气中的颗粒物数量，并与标准进行对比。
2.杀菌能力：超净台的杀菌能力是指杀灭空气中的细菌和病毒的能力。
验证时需要采集超净台内空气中的细菌和病毒样本，并测试其杀死率。
3.捕集效率：超净台的捕集效率是指吸附空气中的污染物的能力。
验证时需要测试超净台对多种不同粒径和浓度的颗粒物的捕集效率。
4.噪音和振动：超净台的噪音和振动对于使用者的舒适度和环境的影响也需要验证。
三、验证步骤：1.设计验证实验：制定验证方案，明确验证的参数、测试方法和标准。
2.准备测试设备：准备测试所需的仪器和设备，如粒度仪、空气采样器、显微镜等。
3.进行测试：按照验证方案进行测试，测试过程中需要进行多组重复测试以提高结果的可靠性。
4.数据分析：对测试结果进行数据分析和统计，计算各项参数的平均值和标准偏差。
5.对比标准：将测试结果与相关标准进行对比，判断超净台是否符合要求。
6.编写验证报告：整理测试结果和分析，编写验证报告并记录测试过程中的问题和发现。
四、验证频率：五、技术支持：验证过程中如果遇到问题，可以寻求超净台供应商的技术支持。
供应商可以提供相关的测试方法和指导，帮助解决验证中的技术问题。
同时，供应商也可以提供相关的维护和保养方法，以延长超净台的使用寿命和性能。
总结：超净台验证方案是确保超净台有效性和安全性的重要步骤。
通过验证可以确认超净台的净化效果和杀菌能力是否达到预期标准，并及时发现和解决性能问题，保证超净台长期稳定运行。
超净工作台清洁验证方案范本（二篇）
超净工作台清洁验证方案范本___注射液___（设备名称）清洗验证方案验证（/代替验证）编号：yz-___-______公司二○___年___月___日一、概述根据gmp要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
___（设备）是___（产品或剂型）生产的必备设备，位于本厂车间___（工序）的通用设备。
为评价该设备清洁规程的效果，需对其清洗过程进行验证。
内容说明。
内容应该包括验证设备的用途、设备放置场所、本验证的目的用途，仅需简要介绍即可。
二、验证目的___（设备名称）清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
通过该验证试验，（范本）评价本公司___（药品或剂型）___（工艺）按清洁规程___进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求。
三、验证范围1.设备：___（设备），位于___房间。
内容应该包括验证设备的名称、型号、放置场所、在产品生产工艺中的用途2.待验证药品品名：___（药品）内容应该包括验证产品的药品名称及其选择依据。
四、验证所需具备的条件1、验证所需文件清洁程序sopno.jdjs-内容说明。
包括本验证过程中需要参考的文字资料（主要包括现有的生产操作、分析操作等有关工作中的sop等）。
2、验证所需的仪器设备内容说明。
包括本验证过程中采样、分析测试需要使用的仪器设备。
3、所需的其他物件取样工具取样溶剂五、验证要求与内容在生产___（药品名称）后按清洁规程sop___实施清洁。
1.取样部位取样点选择为：___（接触物料最多部位及最不易清洁的部位）。
超净工作台再验证报告
超净工作台再验证报告1.验证目的通过验证活动，证明我司超净工作台能够正常稳定的运行，满足试验需求。
2.验证时间本验证从 2019 年 06 月 26日开始，至 2019 年 07 月 12 日结束。
3.验证参与人员4.验证内容4.1运行确认：对超净工作台进行运行确认，确认内容包括高效检漏，噪音，风速及不均匀度。
检查结果见附表3《超净工作运行确认记录》。
通过确认，超净工作台运行符合要求。
4.2性能确认：对超净工作台进行性能确认，确认内容为尘埃粒子测试和沉降菌测试。
检查解说见附表5《超净工作台尘埃粒子测试记录》、《超净工作台沉降菌测试记录》，通过确认，超净工作台性能确认满足要求。
5.结论通过验证活动，最终确定，我司2台超净工作台合格，除噪音外，超净工作台各项性能均满足要求，能够持续稳定的运行。
因噪音不影响设备使用（使用者可以带耳塞工作），故超净工作台可以继续投入使用。
6.再验证6.1正常情况下，超净工作台的再验证周期为1年；6.2 设备大修或改变后，必须进行再验证。
评价人/日期：审核人/日期：附表1培训记录表培训主办人：符洪琴附表2校验记录表检查人/日期：复核人/日期：第4页共15 页附表3超净工作台运行确认记录汇总人/日期：复核人/日期：超净工作台运行确认记录汇总人/日期：复核人/日期：运行确认评价表超净工作台尘埃粒子测试记录表（第一轮）超净工作台尘埃粒子测试记录表（第二轮）超净工作台尘埃粒子测试记录表（第三轮）附表6超净工作台尘沉降菌测试记录表（第一轮）性能确认评价表验证效果评价表。
超净工作台清洁验证方案
02
按照相关法规和标准要求，制定统一的报告格式，确保报告的
规范性和可读性。
报告提交
03
将验证报告提交给相关部门或机构，以便对超净工作台的清洁
效果进行进一步评估和使用。
验证结果跟踪和改进建议提
结果跟踪
对超净工作台的清洁效果进行长期跟踪，及时发现并解决问题，确保超净工作 台的稳定性和可靠性。
改进建议
根据验证结果和跟踪情况，提出针对性的改进建议，包括加强设备维护、提高 操作技能、优化工作流程等方面，以进一步提高超净工作台的清洁效果。
评估标准
根据相关法规和标准，制定评估指标和标准，确保评估结果的准确 性和可靠性。
评估结果
根据检测和评估结果，对超净工作台的清洁效果进行综合评价，包 括清洁度、微生物数量、空气质量等方面。
验证报告编写和提交
报告内容
01
包括验证目的、方法、结果、结论等，详细描述超净工作台的
清洁效果和评估结果。
报告格式
检查超净工作台内部是否干燥，没有 残留的水珠和水分。
检查超净工作台的挡板、照明灯等部 件是否完好，没有损坏。
04
验证计划和实施步骤
验证计划制定
确定验证 生物控制等。
制定验证方案
根据验证目的，制定详细 的验证方案，包括验证方 法、验证周期、验证标准 等。
关闭超净工作台电源，并确保 没有人在超净工作台内。
打开超净工作台的外门，确保 内外空气流通。
清洁过程
使用专用的清洁布擦拭超净工作 台的表面、挡板、照明灯等部件
。
使用清洁剂和消毒液对超净工作 台内部进行清洗和消毒。
清洗完成后，用清水冲洗超净工 作台内部，确保没有残留的清洁
剂和消毒液。
超净工作台验证报告
目录1、目的2、范围3、职责与验证计划4、基本描述5、确认实施内容6、偏差处理7、变更处理8、验证报告9、验证证书1.目的：建立一个规范的层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求。
2. 范围：适用于层流洁净工作台的验证。
3.1.验证小组人员职责3.1.1.组长职责组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。
3.1.2.组员职责·操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
·现场QA人员：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
·设备员：负责验证过程中所有与设备有关的调试、维修工作，负责对设备运行检查工作及收集验证中设备的有关数据。
·实验室QC人员：负责验证过程中的各项检验。
3.2.验证计划验证计划于2015年06月上旬进行验证。
4. 基本描述：本设备为层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。
适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。
5 方案实施：5.1.人员的确认·目的：确认所有执行本方案的人员的资格。
·程序：列出和确认所有执行本方案的人员。
·可接受标准：所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）有足够的工作经验和专业背景，并已接受本验证方案的培训。
·确认报告：填写附件5.1：人员的确认。
5.2.文件的确认·目的：确认验证所需文件资料及图纸是否齐全。
·程序：根据附件5.2所列资料清单，逐个检查确认所需的文件资料、图纸是否齐全，是否经过批准。
·可接受标准：附件5.2所列资料清单齐全，并经过批准。
·确认报告：填写附件5.2：所需文件的确认。
5.3.验证所用仪器确认所有用于测试的仪器均应有确认，并把确认结果记入附录表5.35.4.运行确认·目的：确认验证设备运行正常。
2024年超净工作台清洁验证方案(2篇)
2024年超净工作台清洁验证方案____年超净工作台清洁验证方案一、背景介绍超净工作台（Clean Benches）是一种广泛应用于生物医药、电子制造、食品卫生等领域的高洁净度工作环境设备。
其主要功能是提供一个无尘、无菌的工作场所，以确保实验操作或生产制造的纯净性。
超净工作台在使用过程中需要保持良好的清洁状态，以确保操作的准确性和最终产品的质量。
因此，对超净工作台的清洁验证至关重要。
本文将介绍____年超净工作台清洁验证方案，以确保超净工作台的清洁程度符合相应的标准和要求。
二、清洁验证目标超净工作台的清洁验证目标主要包括以下几点：1. 确保超净工作台内部无尘、无菌，满足相应的洁净度标准；2. 验证超净工作台的清洁程序和清洁剂的有效性；3. 检测超净工作台内的污染源，并采取相应的控制措施。
三、清洁验证方法1. 表面可见污染验证表面可见污染验证是一种直观的验证方法，通过肉眼观察超净工作台内部表面是否有明显的污染物，如灰尘、异物等。
验证时需先将超净工作台清洁干净并关闭运行，然后用裸眼检查法观察各个部位的清洁情况。
如有污染物可用专用器械进行清除，并记录所清除的位置和方式。
该验证方法适用于定期检查清洁情况。
2. 表面微生物验证表面微生物验证用于验证超净工作台内的微生物污染情况。
验证时需使用适当的微生物采样器具，如生物采样棒或菌落平皿，对超净工作台内各个部位进行采样。
采样时应遵守无菌操作规范，避免外界污染。
采样完毕后，将采样器具送至实验室进行微生物培养和鉴定，判断超净工作台内的微生物污染程度是否符合要求。
3. 空气洁净度验证空气洁净度验证用于验证超净工作台内的空气质量是否符合要求。
验证时使用适当的空气洁净度测试仪器，如粒子计数器，对超净工作台内的空气进行采样和测试。
测试时需确保超净工作台处于正常工作状态，并记录相关参数，如颗粒物浓度、尺寸分布等。
根据测试结果判断超净工作台内的空气质量是否满足相应的洁净度标准。
超净台设备验证方案
超净台设备验证方案超净台设备验证方案是为确保超净台设备能够正常、稳定、及时地为生产提供所需条件和防止生产中出现质量问题而制定的一种验证方案。
本文就超净台设备验证方案进行了详细的解析，主要包括以下几个方面：一、超净台设备验证的目的超净台设备验证的主要目的是确保设备能够稳定、准确、可靠地完成超净环境要求下对待测样品的无菌或灭菌处理，从而为药品、医疗器械和生物制品的生产提供所需条件，并防止因设备不稳定或不符合要求导致产品质量问题的出现。
二、超净台设备验证的范畴超净台设备验证主要包括以下几个方面：1、地面超净台的验证：地面超净台主要针对生产过程中对无菌生产的要求，主要验证其压差、风速和洁净度等因素。
2、垂直流式超净台的验证：垂直流式超净台主要验证其气流的跑飞情况和粉尘等因素的排放情况。
3、水平流式超净台的验证：水平流式超净台主要验证其水平气流的均匀性和过滤效果。
三、超净台设备验证方案的步骤超净台设备验证方案主要包括以下几个步骤：1、方案编制：根据企业实际情况以及生产要求，编制超净台设备验证方案。
2、设备安装和质量验收：经过方案编制后，进行超净台设备的安装和质量验收。
3、调试和试运行：完成设备安装和验收后，进行设备调试和试运行，确定设备能够达到要求的稳定性、准确性、可靠性。
4、实施验证：在经过调试和试运行后，对设备的多个因素进行验证，如过滤效率、空气洁净度、高效空气过滤器使用寿命、洁净度压差、仪器使用功能等因素的验证，根据情况进行不同的验证方法选择。
5、编写验证报告：编制超净台设备验证报告，包括验证结果说明、异常情况的分析和处理措施说明等内容。
四、超净台设备验证的重要性超净台设备验证在生产过程中非常重要，其重要性主要体现在以下几个方面：1、确保设备稳定性：通过超净台设备验证，可以验证设备在操作过程中的稳定性和精度。
2、提高药品质量：保证超净台设备能够正常工作，从而减少设备故障率，从而保证产品的一致性和稳定性。
超净台设备验证方案
超净台设备验证方案1. 引言超净台设备是一种用于实验室、医院和工业生产等场合的关键设备，主要用于提供高度洁净的工作环境。
为了确保超净台设备能够正常运行并满足所需的洁净度要求，验证超净台设备的性能和功能是至关重要的。
本文将介绍一种超净台设备的验证方案，以确保其性能和功能符合相关标准和要求。
2. 验证目标超净台设备的验证目标主要包括以下几个方面：1.空气过滤效率：验证超净台设备的空气过滤系统的效率，即在不同颗粒物浓度下，空气中的颗粒物去除率是否符合要求。
2.洁净度等级：验证超净台设备在工作状态下的洁净度等级是否符合设定的要求。
3.风速分布均匀性：验证超净台设备的风速分布是否均匀，以确保整个工作区域的洁净度均匀性。
4.噪声水平：验证超净台设备的噪声水平是否符合要求，以确保工作环境的安静程度。
5.電力消耗：验证超净台设备的电力消耗是否符合要求，以提高能源利用效率。
3. 验证方法3.1 空气过滤效率验证空气过滤效率的验证可以通过使用颗粒物计数器和颗粒物发生器来进行。
具体步骤如下：1.在超净台设备工作状态下，将颗粒物发生器设置为不同的颗粒物浓度，如0.5、1.0和5.0微米。
2.使用颗粒物计数器在不同位置采样，记录不同颗粒物浓度下的颗粒物计数值。
3.将记录的颗粒物计数值与设定的要求进行对比，判断超净台设备的空气过滤效率是否符合要求。
3.2 洁净度等级验证洁净度等级的验证可以通过使用颗粒物计数器和洁净度等级要求表来进行。
具体步骤如下：1.在超净台设备工作状态下，使用颗粒物计数器在不同位置采样，记录各个位置的颗粒物计数值。
2.将记录的颗粒物计数值与所需的洁净度等级要求表进行对比，判断超净台设备的洁净度等级是否符合要求。
3.3 风速分布均匀性验证风速分布均匀性的验证可以通过使用风速仪来进行。
具体步骤如下：1.在超净台设备工作状态下，将风速仪固定在不同位置，并记录各个位置的风速值。
2.将记录的风速值进行对比，判断超净台设备的风速分布是否均匀。
超净工作台验证方案
超净工作台验证方案1. 引言超净工作台是一种用于实验室、医院、半导体制造等领域的设备，用于提供洁净、无菌的工作环境。
为了确保超净工作台正常运行并满足操作要求，对其进行验证是必不可少的。
本文档将介绍超净工作台验证的步骤和方法。
2. 验证目标本验证方案的目标是确保超净工作台的性能和功能符合预期，并满足相关标准和规范。
3. 验证步骤3.1 前期准备在进行超净工作台验证之前，需要进行以下准备工作：•熟悉超净工作台的规格和操作手册；•确保超净工作台已经完成安装和调试，并正常运行；•准备所需的验证设备和工具，如测量仪器、标准样品等；•确定验证时的环境条件，如温度、湿度等。
3.2 验证过程1.空载风速验证–在超净工作台内选取多个测量点，分布均匀；–使用风速测量仪器测量各个测量点处的风速，并记录；–将测得的风速值与超净工作台的规格进行比对，判断其是否满足要求。
2.噪音水平验证–在超净工作台附近选择合适的测量点；–使用噪音测量仪器测量该点的噪音水平，并记录；–将测得的噪音水平与超净工作台的规格进行比对，判断其是否在允许范围内。
3.空载振动验证–在超净工作台的工作面上选择若干测量点；–使用振动测量仪器测量各个测量点的振动水平，并记录；–将测得的振动值与超净工作台的规格进行比对，判断其是否符合要求。
4.过滤效果验证–使用无异物的标准颗粒物进行验证；–在超净工作台内设定一定时间的运行条件；–使用粒子计数仪测量超净工作台内的颗粒物浓度，并记录；–将测得的颗粒物浓度与超净工作台的规格进行比对，判断其过滤效果是否满足要求。
5.风量均匀性验证–在超净工作台内设置若干个等距离的测量点；–使用风速测量仪器测量各个测量点处的风速，并记录；–计算各个测量点的风速差异，并判断风量的均匀性。
4. 验证报告完成超净工作台验证后，应编写验证报告，内容包括以下方面：•验证日期、验证人员和验证设备信息；•验证目标和步骤；•测量数据和结果的记录和分析；•对验证结果的评价；•问题和不足之处的分析和改进建议。
2023年超净工作台清洁验证方案范文
2023年超净工作台清洁验证方案范文一、背景超净工作台被广泛应用于医疗、实验室、电子制造等领域，保证工作台的清洁状态对于工作环境的安全与质量至关重要。
为了确保超净工作台的清洁效果符合相关标准，我们制定了2023年超净工作台清洁验证方案。
二、目的本方案旨在指导超净工作台的清洁验证工作，并规范该工作的操作流程和评估标准。
通过清洁验证，确保超净工作台可满足相关行业标准要求，提高工作环境的安全性和卫生条件。
三、操作流程1. 准备工作：a. 验证仪器：超净工作台验证仪、粒子计数仪。
b. 验证标准：参考行业标准（如ISO 14644-1）要求，确定合适的粒子计数标准。
c. 验证样品：选择合适的样品（如油墨粉尘、聚丙烯颗粒）作为验证颗粒。
2. 清洁准备：a. 关闭超净工作台。
b. 清理超净工作台内外表面，去除杂物和污垢。
c. 更换工作台过滤器。
3. 工作台启动：a. 打开超净工作台，确保工作台内部温度和湿度达到合适的范围。
b. 打开验证仪器和粒子计数仪，确保它们正常工作。
4. 验证操作：a. 将验证颗粒均匀地撒在超净工作台内表面。
b. 验证仪器开始工作，记录验证颗粒在超净工作台内的分布情况。
c. 使用粒子计数仪对验证颗粒进行计数，并记录计数结果。
d. 根据行业标准要求，评估超净工作台是否满足清洁要求。
5. 结果分析：a. 分析验证颗粒的分布情况和粒子计数结果。
b. 如果超净工作台在验证过程中发现过多的验证颗粒或超标的粒子计数结果，应重新清洁工作台并重复验证操作。
c. 如果超净工作台在验证过程中符合清洁要求，记录验证结果。
四、评估标准根据行业标准（如ISO 14644-1），超净工作台的清洁验证应满足以下标准要求：1. 验证颗粒分布均匀，不应有过多的验证颗粒堆积。
2. 粒子计数结果应在合理范围内，不应超过标准规定的颗粒计数限值。
五、验证频率超净工作台的清洁验证应定期进行，具体频率可根据实际使用情况和行业要求制定。
超净台的验证方案
净化工作台验证方案编号：2016-08-001济南百博生物技术股份有限公司 2016 年 08月方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、实施验证的人员及职责 (4)4.1 验证小组成员及职责 (4)5、注意事项 (4)6、验证时间安排 (4)7、验证前的检查 (5)7.1 人员培训确认 (5)7.2 验证所需文件的确认 (5)7.3 所使用仪器仪表的确认 (5)8、安装确认 (5)8.1 公用工程连接确认 (5)8.2 安装环境确认 (5)9、运行确认 (6)9.1 开机和送风确认 (6)9.2 照明和杀菌确认 (6)9.3 风速调节确认 (6)10、性能确认 (6)10.1 风速确认 (6)10.2 悬浮粒子 (7)10.3 沉降菌 (7)10.4 浮游菌 (8)11、偏差处理与变更 (8)12、验证结论 (8)13、评价与建议. (8)14、再验证周期 (9)15、附表清单 (9)附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (9)附表1-2：验证所需文件确认表 (9)附表2：仪器仪表的确认 (9)附表3：公用工程连接确认表 (9)附表4：安装环境确认表 (9)附表5：运行确认表 (9)附表6：风速检测记录 (9)附表7：悬浮粒子检测记录 (9)附表10-1：偏差处理记录 (9)附表10-2：变更处理记录 (9)1、概述本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为JHT-S.D.C，设备出厂编号为120113261，安放于802东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时使用。
净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免生产过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。
2、验证目的本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。
3、验证范围本验证方案适用于本净化工作台的安装确认、运行确认及性能确认4、实施验证的人员及职责4.1 验证小组成员及职责5、注意事项5.1 验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。
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深圳技师学院操作台设备报告项目名称:BSW-820HDS超净工作台验证单位名称:深圳技师学院班级:10生物J4班项目组长: 蒋铭强项目组员: 蒋铭强何磊唐鹏程导师: 吴九玲报告时间: 2013-5-6目录1. 验证申请 (2)2.验证小组人员名单 (3)3.概述 (3)4.验证目的 (4)5.设备参数 (5)6.验证方案 (6)6.1设计确认 (7)6.2安装确认 (7)6.3环境状况 (16)6.4运行确认 (16)6.5性能确认 (18)7.仪器仪表校正 (20)8.验证报告 (21)9..时间进度及分工表 (22)7.后记 (23)BSW-820HDS无菌操作台验证申请2. 验证小组成员名单3．概述无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，达到100级的无菌操作要求。
4.验证的目的4.1检查并确认设备的设计和安装符合设计要求4.2检查并确认设备所用材质、设计制造符合GMP的要求4.3检查设备的文件资料齐全4.4验证净化效果符合要求4.5是否达到工作要求。
验证技术文件5.设备参数设备主要技术参数如下：6.验证方案6.1 设计确认检查人：唐鹏程复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-17 6.2安装确认超净工作台的工作原理BSW 型洁净工作台采用单向流的气流形式，由离心风机将负压箱内经过初效空气过滤器过滤后的空气压入静压箱。
再经高效空气过滤器进行二级过滤。
从高效空气过滤器出风面吹出的洁净气流，以均匀恒定的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。
结构特征桌上型洁净工作台，采用优质铝合金支架配全不锈钢净化单元净化和不锈钢工作台面，整个结构美观、简洁。
普通型工作台的箱体采用优质冷轧镀锌钢板（secc）折弯后，采用铆接工艺制作而成，表面烤漆。
不锈钢工作台面，美观耐腐蚀。
送风体内装有高效空气过滤器，风机选用了小型低噪声离心风机。
风量可调。
可使操作区的平均风速始终保持在理想的范围内，从而有效地延长了净化工作台的主要部件——高效空气过滤器的使用寿命，降低了工作台的使用费用。
安装1、本设备应安装在各级净化厂房或密封空调厂房内。
2、本设备安装地点应远离尘源和震源。
3、务必请将电源线接在带地线的插座上，且将设备接地端子可靠接地，请使用带漏电保护装置的电源。
4、安装后必须对设备内部及周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具（如丝光毛巾或绸布）认真进行清洗。
5、安装清洗完毕后，可用风速仪测量净化工作区平均风速。
当平均风速不大于0.30m/s 时，加大风机风速风量；反之，当平均风速不小于0.40m/s 时，减少风机风速风量，直至平均风速保持在0.40m/s±20%范围内，才可使用。
6.3 环境状况检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-17 6.3.1设备材质检查人：蒋铭强复核人：唐鹏程检查日期：2013-04-22 7.运行确认检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-24洁净级别为100级，具体要求如下表：8.仪器仪表校正设备自带仪器、仪表及测试用的仪器，设动部计量室应按《计量器具分类及检定管理规程SMP/NJ/SD155》等要求进行规范管理，制定校检计划、按计划进行校检。
凡用于本设备参数检测、及验证检测使用的仪器、仪表应出具校检合格证，否则不准使用，以确保验证的准确性。
检查项目及要求详见附件4。
增压过滤系统工作情况9.性能确认试验项目及限度标准检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-249.1风向测试测试方法是喷烟的烟雾笔采样点如图9.2平均风速测试在主过滤器或扩散板下游10cm 处的平面,把该平面面积分成不得少于12等分面积,各面积中心点,各测点之间距离不应大于25cm,用热球风速仪或热敏电阻风速仪来测量各点风速,取平均值为截面风速. 风速均匀性按下式计算:VV VY -=max(min)×100%式中:Y--风速均匀性,%V--截面风速最大值或最小值,m/sV --截面平均风速,m/s. 采样点如图：9.3尘埃粒子数的确认方法：采用CLJ-D 尘埃粒子计数器，按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。
确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm ，面高10～15cm 处，左至右相隔25±5cm 设测试点。
取样管口面向送风口，设三个测试点。
分布如下：确定采样量：按公式V S =20/C n.m ×1000计算V S ——每个采样点的采样量，L ；C n.m ——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m 3；20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc 。
对于粒径为0.5μm 的粒子，其V S =20/3500×1000=5.7L对于粒径为5μm 的粒子，因为C n.m 为0，所得采样量无限大，我们可采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样量为28L。
确定采样次数：每点测量3次。
采样点如图：尘埃粒子数的记录沉降菌检查确定采样点与培养皿数根据工作台面积，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。
工作台为100级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个。
沉降菌的测定方法按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的沉降菌检测方法进行检测。
具体如下：所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿）培养基：常用普通营养琼脂培养基方法步骤：首先对测试仪器、培养皿表面进行严格灭菌。
取用两个ф90mm×15mm的培养皿，各注入15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。
然后在30～35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。
若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。
以上操作重复7次。
沉降菌结果记录检验人：唐鹏程 复核人：蒋铭强 日期：2013.4.29最新标准：引用标准《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《洁净间以及相关环境控制 第一部分 空气洁净级别》ISO 14644-1-2010 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GB/T16292-2010测试时的每个取样点的一次取样量不得小于最小取样量,一般情况下对洁净度的测试≥0.5μm 和≥5μm 粒子同时测试,每次取样按大于等于8.5L 进行. 5.6.5浮游菌测试在日常工作风机档位，送风30min 后，浮游菌测仪，在2个取样点各测试5次，后培养观察，将浮游细菌采样器的采样口放在选取的点处进行取样测量，将预灌装培养基平板放于采样器上采样。
流量为100L/min,采样时间为10分钟，测试结束后培养皿盖上做好标记，倒置，密封后在30～35℃培养，时间不少于48小时培养，独立测试3次，培养后的结果需照相并以附件形式附于报告中。
平均菌落数的计算见下式：平均菌落数 m= N m m m n21+++式中：m 为该房间（或区域）的平均菌落数； m1、m2‥‥‥mn 为该房间（或区域）各取样点的菌落数；N 为培养皿总数培养基：营养琼脂 依据：中华人民共和国2010版药典附录一 采样点如图：浮游菌的结果记录检验人：唐鹏程 复核人：蒋铭强 日期：2013.4.285.6.7噪音声检测检测点布置：因操作台面是二个工作位，故测工作人耳朵位置，共测四点三批，记录噪音最高平均值及最低平均值。
检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。
风机工作时噪声小，增压风机工作燥声应≤62dB （A ）。
（几何中心距1m 测试）采样点如图：每批测4个点噪音声检测记录检查人：何磊复核人: 蒋铭强日期:2013年4月28日5.6.8.照明度测试用照度计在工作面中心测试三次，并记录结果，检测结果应≥300Lax，监测3检查人：何磊复核人: 蒋铭强日期:2013年4月28日验证报告表超净工作台验证分工表后记通过这个项目，我们进步明显。
我们学会了通过参考标准，寻找适合我们的方法，制定出我们需要的方案然后独立实行完成，通过查找有关权威的资料参考，学习借用及模拟，最后能按期完成项目。
在这个过程中，我们也遇到很多问题，也积极向同学及老师请教。
在这个项目中，我们真诚的感谢吴九玲老师，感谢她对我们第二大组的信任和付出，是他们的信任，放手让我们去思考，去阅读寻找标准独立完成，并且每天都关心与跟踪我们的实验进程及实验过程中遇到的困难。
我们还要感谢帮助过我们的同学，在我们前期实验过程中发现问题，请教他们，他们认真耐心地给我们分析及讨论，最后我们顺利完成，我们第二大组真诚的感谢所有对我们有过帮助的人，谢谢你们。
超净台验证报告-tpc.20 / 21。