新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案

药业有限公司

中药饮片生产设备清洁再验证方案

验证方案名称：中药饮片生产设备清洁再验证方

案

验证方案编号： VP·HV/E·001-01

验证立项申请表

目录

1. 验证目的………………………………………………………………………

2. 验证范围………………………………………………………………………

3. 职责…………………………………………………………………………

4 概述

5 验证项目和时间安排………………………………………………………………………

6 验证方法和标准………………………………………………………………………6.1 风险评价过程。。。。。。。。。。。。。

7 人员培训………………….

8 相关文件确认…………………..

9 取样方法和工具………………………………

10 验证标准…………………………………..

11 取样计划及方法………………………………..

12 验证结果记录………………………………….

13 再验证周期…………………………………………….

14 验证结果评定与结论…………………………………………………………………

1 验证目的：

从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。

2 验证范围：

适用于WH-720型滚筒式洗药机、WH-1000型蒸药箱、QRZC-300型直线式切药机、WH-480型多功能切片机、WH-600型炒药机、DYJ-600型煅药机、CT-C-I型热风循环烘干箱、20B 型万能粉碎机组清洁规程的再验证。

3 职责：

4 概述

根据GMP要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行彻底清洁。生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。本验证适用于中药饮片生产设备的清洁验证。本次验证引入风险评估内容，以证明清洁规程的可靠性。

5 验证项目和时间安排：

5.1 验证项目：文件确认、设备按清洁规程清洁后,目检、残留物限度能够达到规定的

标准要求。

5.2 时间安排：

5.3 由于设备清洁有难易清洁部位，上品种生产对下一产品生产的污染并不是均匀分

布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的活性成份取样部位的确定必须先进

行风险分析，验证前对设备清洁进行风险评估。

6 验证方法和标准

6.1 风险评价过程

6.1.1 风险分析工具

利用失效模式与影响分析（FMEA）对主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。具体如下：

从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)划分为轻度（1）、中度（2）、严重（3），风险发生概率(O)划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3），可检测性(D)划分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN ＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。

6.1.2 风险分析与评价

通过以上的风险分析手段，对主要设备清洁再验证方案进行风险分析，以确定主要设备清洁再验证方案的再验证项目，具体如下表所示：

6.1.3 风险控制结果

将风险控制结果列入记入下表中。

7 人员培训

7.1方案起草人负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入表一

表一培训确认记录

7.2 检测所用的仪器仪表已经校准，见校准报告。

8 相关文件确认

记录人：复核人：

日期：年月日日期：年月日

9 取样方法和工具：

9.1取样方法：量取最终清洗水。

9.2取样工具：普通取样瓶（500ml）。

10 验证标准：

10.1目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。

10.2比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别。

11 取样计划及方法

12 验证结果记录：

第一批清洁

记录人：复核人：

日期：年月日日期：年月日第二批清洁

记录人：复核人：

日期：年月日日期：年月日第三批清洁

记录人：复核人：

日期：年月日日期：年月日

检验人：检验日期：

13 再验证周期

根据验证的结论，验证小组应当决定再验证周期及范围。

14 验证结果评定与结论

验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证方案。验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格证书，确认再验证

新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案

周期。对验证结果的评审应包括：

1 验证试验是否有遗漏？

2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

3 验证记录是否完整？

4 偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

5验证试验结果是否符合标准要求？

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