乙酰水杨酸片的制备共24页

20g 280g 80g 40g
适量
5g
（主药） （填充剂） （填充剂） （填充剂） （粘合剂） （润滑剂）
校内实训 ----乙酰水杨酸片的制备
2、制法：
取20g淀粉制成10%淀粉浆 200ml；取乙酰水杨酸细粉与淀粉、糊精、 糖粉（用等量递加法）于研钵中研磨混合、 混合均匀后，加淀粉浆制软材，通过14目 筛制粒，将湿颗粒于80℃干燥，再通过14 目筛网整粒，整粒后的颗粒与硬脂酸镁混合 均匀后压片。
湿法制粒压片法工艺流程图
主药
粉 过混
制
碎 筛合
软
辅料
材
压 片
混整 合粒
干 燥
粉碎
因糖为 蔗糖，所以 混合前需 粉碎，研磨 蔗糖至均匀、 细粉、无结 块即可。
过筛混合
用玻璃 棒反复搅 拌混合至 均匀
制湿颗粒
将软材挤 压过14目筛
干燥—整粒—总混
将过完筛的颗粒放入 60~80℃的烘箱机中 烘干
装量差异的检查数据结果
份1
项目
克
混合药物
5.017 9
2
5.004 8
3
5.026 8
4
5.088 5
5
5.086 4
总测重 平均重量
25.1566
5.0313
小米
8.008 8.521 8.354 8.383 8.193 41.4484
14
7
4
9
6
8.2997
平均装量差异（混合药物）=0.6231% 平均装量差异（小米）=1.828%
2. 片剂的影响因素有哪些 3. 片剂制备中可能发生的问题
问题
因素
裂片、松片、粘 冲
片重差异超限
崩解迟缓 溶出超限 片剂中的含量分
布不均匀
压缩成形性 药物的熔点及结晶
形态 粘合剂与润滑剂 水分 压力
实训总结及感想
在学校实训制药片的整个过程中， 每一天任务的完成都会感到很满足， 尤其是看到药片制出来的那一刻，特 比特别的激动。
质量
0.3053 0.3088 0.3063 0.3069 0.3064 0.3042 0.3017 0.3025 0.3088 0.3009 0.3128 0.3068 0.3080 0.3059 0.3053 0.3062 0.3047 0.3019 0.3087 0.3090
100%
硬度检查数据结果
实训目的：
1、通过乙酰水杨酸片的制备，掌握湿 法制粒生产片剂的工艺流程。
2、掌握片剂质量的检查方法。 3、考察压力、粘合剂、润滑剂、崩解
剂以及表面活性剂等对片剂质量的影 响。
实训仪器与设备：
压片机 崩解剂 碎脆度仪 硬度仪 溶解仪
实训步骤： 一、乙酰水杨酸片的制备
1、处方：
乙酰水杨酸 淀粉 糊精 糖粉 10%淀粉浆 滑石粉
5 40.7 9.53 34.0 9.57 36.5 9.56
脆碎度检查
过程： 取若干片，使其总重为6.5g，用吹 风机轻轻吹去脱落的粉末，精密称定，记重 量为m1，置圆筒中转动100次。取出，同 法去除粉末，精密称定，记重量为m2，按： 脆碎度=（m1-m2）/m1×100%计算。 减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟 裂记粉碎的片。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ725
质量
0.3023 0.3037 0.3026 0.3058 0.2931 0.2965 0.3083 0.3089 0.3004 0.3035 0.3078 0.2919 0.2946 0.2970 0.2978 0.2527 0.3421 0.2993 0.2991 0.3044 不合格
710
主压 刻度
1
791
硬度(N) 33.1
直径 (mm)
9.53
812
硬度(N) 38.9
直径 (mm)
9.50
838
硬度(N) 31.5
直径 (mm)
9.64
2 35.8 9.55 39.7 9.54 36.9 9.57
3 39.3 9.53 35.8 9.58 31.6 9.65
4 38.0 9.51 37.5 9.56 25.6 9.64
压片过程
机器组装 与环境检查
预生产 生产 机器拆卸与
清洁
乙酰水杨酸片的质量检测
1.外观性状 2.装量差异 3.硬度与脆碎度
4.崩解度 5.溶出度与释放度 6.含量均匀度
主压刻度
重 量 差 异 测量 限 度 的 结果 检 查
合格率
739
质量
0.3074 0.3217 0.2953 0.3048 0.3881 0.2272 0.3634 0.2838 0.3037 0.3047 0.3017 0.3171 0.3048 0.3062 0.3241 0.2878 0.3088 0.3069 0.3059 0.3121 不合格
将烘干的颗粒过14目 筛，进行整粒
加入硬脂酸镁过筛 混合
颗粒干燥、总混、颗粒剂的包装
装量差异的检查
具体方法：取五包颗粒，精密称定每包的重 量并求得平均重量，然后以每包重量与平均 重量比较。
根据2019版《中国药典》的规定散剂装量 差异限度要求规定： 标示装量为1.5-6g的装量差异限度为士 7%
脆碎度检查数据结果
主压刻度
项目
克
测量前m1
791 6.5682
测量后m2 6.5079
812 6.5074 6.4633
838 6.5296 6.4877
减失重量% 0.9181% 0.6777% 0.6477%
注：减失重量<1%，合格
实训结果与讨论
1. 从所得的数据可知压力越大， 硬度也越大，脆碎度越小
总之，感觉这次实训收获很多， 学到很多东西。这将成为我们生命中 很美好的回忆。