新版GSP验证管理培训讲义(4).pptx
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4．验证的有关人员及职责
5．验证内容：分别介绍进行设计、安装、运行、性能确认时所需进行的试验/调试或检 查
6．验证进度计划（验证对象名称、验证项目、实施时间、完成时间、责任人等）
7．附录，如相关文件（系统或设备操作规程等）、表格等。
验证方案：
验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定 包括验证的概述、实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及
（一）冷库验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析（确定适宜药品存放的安全位置及区域）； 2.温控设备运行参数及使用状况测试（确认设备合理有效）； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认（监测设备安装在温度相对最差点）； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响（确定适宜药品存放的安全位置及区域） ； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析（各种状态下设备的
验证管理
2013年11月
刘慧芳
内容提要：
一、校准与验证的概念
校准 ☞ 验证☞
校准－－在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所 代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值
误差 ♥
验证－－证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件
验证类型：
使用前验证（设施设备或监测系统新投 入使用前或改造后）
定期验证（不超过1年） 停用时间超过规定时限的验证。
验证文件：
验证方案 报告 评价 偏差处理 预防措施等。
验源自文库实施
n 验证应当按照预先确定和批准的方案实施
n 验证报告应当经过审核和批准
n 应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，验证文件 应当存档。
n 应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备 及监测系统。
n 可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，但企业应当 确保验证实施的全过程符合《GSP》要求。
验证职责：
质量负责人，负责验证工作的监督、指导、协调与审批 质量管理部，负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工
作 质量管理、仓储、运输等负责验证方案标准的操作执行
监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验 证的相关基础条件 验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
☞验证方案一般由质量管理员起草，由相关技术负责人和质量管理部
负责人初审，必要时应组织有关职能部门会审，最后，由企业质量 负责人审批。
验证标准：
需制定实施验证的标准和验证操作规程
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估（确认设备合理有 效） ；
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证（确认设备合理有 效） ；
证明的一系列活动。♥
GMP（2010年版）对上述“验证”概念进行了重新定义，其中证明任何操作规程（或方法）、 生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动，叫验证；证明厂房、设施、设备能正确运 行并可达到预期结果的一系列活动，叫确认。 GSP（2012年版）没有对校准和验证下具体定义。
二、校准与验证的目的
在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能 存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差， 进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的 要求。
根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的 预防措施。
验证报告：
验证完成后，需出具验证报告，内容包括：
校准与验证的目的就是以真实数据证实库房 设施、设备、操作规程（或方法）、监 测系统达到标准和预定目标。
三、校准与验证的作用
药品经营企业实施校准和验证，具有以下三个方面的作用： 保证和提高了工作质量和产品质量； 保证了库房设施、设备、产品、程序制度、存储或运输温湿度
自动监测系统处于最佳状态； 有利于消除隐患，降低质量风险。 四、验证的要点
验证工具：
温度传感器
经过法定计量机构校准、误差±0.5℃
验证计划：
按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、 项目，实施验证工作。
验证计划内容：
1．简介：对待验证的系统或设备进行描述，概述被验证系统或设备的验证计划内容。
3．目的：阐述系统或设备要达到的要求，如符合GSP要求、设备的材质、结构、功能等 应达到的标准。
确定哪些变量是重要的变量，以及这些变量的合格范围，进而 是这些变量的连续控制。只有这样，才能保证药品在“ 已验证 过的”储存或运输过程中的质量。
验证范围：
n 冷库 n 冷藏运输车辆 n 冷藏箱 n 保温箱 n 冷藏储运温湿度监测系统
验证目的：
确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求 能安全、有效地正常运行和使用 确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全
2.温控设施运行参数及使用状况测试（确认设备合理有效） ；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认（监测设备安装在温度相对最差点）；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响（确定适宜药品存放的安全位置及区域）；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析（各种状态下设 备的最短保温时长） ；
最短保温时长） ； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估（确认设备合理有效）； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证（确认设备合理有效） ； 8.年度定期验证时，进行满载验证（确认设备合理有效） 。
（二）冷藏车验证的项目至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析（确定适宜药品存放的安全位置及区域）；
验证项目名称 验证概述（验证对象、目的） 验证日期 验证过程（采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照
片、偏差情况等）
验证实施人员 验证结果（各测试项目结果分析、验证结果总体评价） 最终结论
验证报告应由起草人签名和日期，需经过质量负责人审核和批准。
验证项目：
企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。
5．验证内容：分别介绍进行设计、安装、运行、性能确认时所需进行的试验/调试或检 查
6．验证进度计划（验证对象名称、验证项目、实施时间、完成时间、责任人等）
7．附录，如相关文件（系统或设备操作规程等）、表格等。
验证方案：
验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定 包括验证的概述、实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及
（一）冷库验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析（确定适宜药品存放的安全位置及区域）； 2.温控设备运行参数及使用状况测试（确认设备合理有效）； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认（监测设备安装在温度相对最差点）； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响（确定适宜药品存放的安全位置及区域） ； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析（各种状态下设备的
验证管理
2013年11月
刘慧芳
内容提要：
一、校准与验证的概念
校准 ☞ 验证☞
校准－－在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所 代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值
误差 ♥
验证－－证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件
验证类型：
使用前验证（设施设备或监测系统新投 入使用前或改造后）
定期验证（不超过1年） 停用时间超过规定时限的验证。
验证文件：
验证方案 报告 评价 偏差处理 预防措施等。
验源自文库实施
n 验证应当按照预先确定和批准的方案实施
n 验证报告应当经过审核和批准
n 应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，验证文件 应当存档。
n 应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备 及监测系统。
n 可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，但企业应当 确保验证实施的全过程符合《GSP》要求。
验证职责：
质量负责人，负责验证工作的监督、指导、协调与审批 质量管理部，负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工
作 质量管理、仓储、运输等负责验证方案标准的操作执行
监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验 证的相关基础条件 验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
☞验证方案一般由质量管理员起草，由相关技术负责人和质量管理部
负责人初审，必要时应组织有关职能部门会审，最后，由企业质量 负责人审批。
验证标准：
需制定实施验证的标准和验证操作规程
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估（确认设备合理有 效） ；
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证（确认设备合理有 效） ；
证明的一系列活动。♥
GMP（2010年版）对上述“验证”概念进行了重新定义，其中证明任何操作规程（或方法）、 生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动，叫验证；证明厂房、设施、设备能正确运 行并可达到预期结果的一系列活动，叫确认。 GSP（2012年版）没有对校准和验证下具体定义。
二、校准与验证的目的
在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能 存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差， 进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的 要求。
根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的 预防措施。
验证报告：
验证完成后，需出具验证报告，内容包括：
校准与验证的目的就是以真实数据证实库房 设施、设备、操作规程（或方法）、监 测系统达到标准和预定目标。
三、校准与验证的作用
药品经营企业实施校准和验证，具有以下三个方面的作用： 保证和提高了工作质量和产品质量； 保证了库房设施、设备、产品、程序制度、存储或运输温湿度
自动监测系统处于最佳状态； 有利于消除隐患，降低质量风险。 四、验证的要点
验证工具：
温度传感器
经过法定计量机构校准、误差±0.5℃
验证计划：
按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、 项目，实施验证工作。
验证计划内容：
1．简介：对待验证的系统或设备进行描述，概述被验证系统或设备的验证计划内容。
3．目的：阐述系统或设备要达到的要求，如符合GSP要求、设备的材质、结构、功能等 应达到的标准。
确定哪些变量是重要的变量，以及这些变量的合格范围，进而 是这些变量的连续控制。只有这样，才能保证药品在“ 已验证 过的”储存或运输过程中的质量。
验证范围：
n 冷库 n 冷藏运输车辆 n 冷藏箱 n 保温箱 n 冷藏储运温湿度监测系统
验证目的：
确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求 能安全、有效地正常运行和使用 确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全
2.温控设施运行参数及使用状况测试（确认设备合理有效） ；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认（监测设备安装在温度相对最差点）；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响（确定适宜药品存放的安全位置及区域）；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析（各种状态下设 备的最短保温时长） ；
最短保温时长） ； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估（确认设备合理有效）； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证（确认设备合理有效） ； 8.年度定期验证时，进行满载验证（确认设备合理有效） 。
（二）冷藏车验证的项目至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析（确定适宜药品存放的安全位置及区域）；
验证项目名称 验证概述（验证对象、目的） 验证日期 验证过程（采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照
片、偏差情况等）
验证实施人员 验证结果（各测试项目结果分析、验证结果总体评价） 最终结论
验证报告应由起草人签名和日期，需经过质量负责人审核和批准。
验证项目：
企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。