最新外来器械管理制度汇编

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医院外来手术器械(包括植入物)管理制度【医院感染管理制度汇编】

医院外来手术器械（包括植入物）管理制度1.为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。

2.根据《医院感染管理办法》、《医院消毒供应中心管理规范》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。

3.外来器械进入医院之前，必须经过药剂科查看相关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

4.定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

5.加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。

6.严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

7.消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。

8.建立规范流程【申请（骨科）→验货（药剂科）→接收→分类→洗消→包装→灭菌→监测→发放（供应室）→使用（手术室）】。

建立规范的质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。

9.手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。

并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。

10.急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。

否则后果自负。

11.对于临时需要的少量手术器械，由手术室护士使用手术室的快速压力蒸汽灭菌器进行灭菌，并做好登记（包括灭菌时间、压力、温度、操作者签名等）。

12.器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。

医院外来器械及植入物管理制度模版(3篇)

医院外来器械及植入物管理制度模版(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。

只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。

不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1、提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。

2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前____小时之前送达。

3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。

4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。

四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。

任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理。

一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前____小时—____小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。

六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

对于生锈或缺损的器械不得接收使用。

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

外来器械安全管理制度

一、目的为加强外来器械的管理，确保医疗质量和患者安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有使用外来器械的医疗、护理、医技等部门。

三、职责1. 医疗设备科负责外来器械的采购、验收、储存、发放、回收和报废等工作。

2. 使用科室负责外来器械的申请、使用、清洗、消毒、维护和保养等工作。

3. 感染管理科负责外来器械的消毒、灭菌和感染控制等工作。

4. 质量控制科负责对外来器械的使用进行监督、检查和评估。

四、管理制度1. 采购管理（1）外来器械的采购应严格按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行。

（2）采购部门应与供应商签订采购合同，明确质量、数量、价格、交货时间、售后服务等条款。

（3）采购部门应定期对供应商进行评估，确保其产品质量和服务水平。

2. 验收管理（1）外来器械到货后，由医疗设备科负责验收，检查其外观、包装、说明书、合格证明等。

（2）验收合格的外来器械应填写验收记录，并办理入库手续。

3. 储存管理（1）外来器械应存放在通风、干燥、避光、防尘、防腐蚀的专用储存柜中。

（2）储存柜应定期进行清洁、消毒，保持清洁卫生。

4. 发放管理（1）使用科室需填写外来器械申请单，经科室负责人审批后，由医疗设备科发放。

（2）发放时，应核对使用科室、器械名称、数量等信息，确保准确无误。

5. 使用管理（1）使用科室应严格按照操作规程使用外来器械，确保患者安全。

（2）使用后，应立即将器械清洗、消毒，并按照规定进行灭菌。

6. 回收管理（1）使用科室应将使用后的外来器械及时回收至医疗设备科。

（2）回收时，应核对器械名称、数量、使用科室等信息，确保准确无误。

7. 维护与保养（1）使用科室应定期对外来器械进行维护与保养，确保其正常运行。

（2）如发现器械损坏，应及时报告医疗设备科，并按照规定进行维修或更换。

8. 报废管理（1）使用期满或损坏、过期、失效的外来器械，由医疗设备科负责报废。

（2）报废的外来器械应填写报废申请单，经科室负责人审批后，办理报废手续。

医院对外来器械的管理制度

一、总则为加强医院对外来器械的管理，确保医疗安全，预防和控制医院感染，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、管理原则1. 依法管理：严格按照国家法律法规和行业标准，规范外来器械的使用和管理。

2. 安全第一：确保患者和医务人员在使用外来器械过程中的安全。

3. 质量控制：加强对外来器械的质量检查，确保器械符合国家标准和医院要求。

4. 责任到人：明确各部门、各岗位的职责，确保外来器械的管理工作落到实处。

三、管理职责1. 医学工程部：负责外来器械的采购、验收、储存、发放等工作。

2. 院感科：负责对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作。

3. 手术室：负责外来器械的使用、维护、回收等工作。

4. 各科室：负责外来器械的使用和保管，确保器械的清洁、完好。

四、管理流程1. 采购与验收：医学工程部根据科室需求，选择合格的供应商，签订采购合同。

供应商应提供医疗器械注册证明、产品合格证明等相关资料。

院感科对采购的外来器械进行质量检查，确保符合国家标准。

2. 消毒与灭菌：院感科对外来器械进行消毒、灭菌，并做好生物监测，确保器械无菌。

3. 储存与发放：医学工程部将消毒、灭菌后的外来器械储存于专用库房，严格按照储存要求进行管理。

手术室需使用外来器械时，由医学工程部发放。

4. 使用与维护：手术室在使用外来器械时，应严格按照操作规程进行操作，确保器械的完好。

使用完毕后，应及时回收，并做好维护保养。

5. 废弃与回收：对外来器械的废弃部分，按照国家相关规定进行处理。

废弃器械的回收，由医学工程部负责。

五、监督检查1. 医学工程部定期对外来器械的采购、验收、储存、发放等工作进行检查。

2. 院感科定期对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作进行检查。

3. 各科室定期对外来器械的使用、维护、回收等工作进行检查。

六、奖惩措施1. 对在外来器械管理工作中表现突出的个人和科室，给予表彰和奖励。

医院外来器械及植入物管理制度范文(三篇)

医院外来器械及植入物管理制度范文第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的管理，确保患者安全，制定本制度。

第二条外来器械及植入物包括但不限于各类医疗设备、敷料、注射器、导管、医用材料等。

第三条外来器械及植入物必须符合国家相关法律法规的要求，并经过医院的资质认证。

第四条医院应设立专门的外来器械及植入物管理部门，负责外来器械及植入物的采购、入库、分发、使用、追溯和报废等工作。

第五条外来器械及植入物的使用过程中必须严格遵守相关操作规程，保证患者的安全和治疗效果。

第二章采购管理第六条外来器械及植入物的采购程序应符合国家相关法律法规和医院的内部管理规定。

第七条外来器械及植入物的采购应有专门的采购计划和采购预算，并通过公开招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购，确保采购的公正、公平和透明。

第八条采购部门应做好外来器械及植入物供应商的资质审查工作，只有具备相应资质的供应商才能成为医院的合作伙伴。

第九条采购部门对所采购的外来器械及植入物必须进行验收，确保其质量和数量符合要求。

第十条外来器械及植入物的采购记录应当详细完整，包括采购时间、供应商、品名、规格型号、数量、金额等信息，并保存至少5年。

第三章入库管理第十一条外来器械及植入物的入库应根据其性质进行分类，进行专门的仓库管理。

第十二条入库前必须对外来器械及植入物进行验收，并填写验收记录，确保其质量和数量符合要求。

第十三条入库管理应采取先进的信息化手段，对每一批次的外来器械及植入物进行编码和录入系统，便于追溯和管理。

第十四条入库的外来器械及植入物应按照标签和规定的位置进行妥善摆放，保证易查找、易取用。

第十五条入库管理人员应当定期对外来器械及植入物进行检查、清点和消毒，确保其存放环境卫生、整洁和安全。

第四章分发管理第十六条外来器械及植入物的分发应根据患者需求和医嘱进行，确保患者用品的及时供应。

第十七条分发前必须对外来器械及植入物进行清点，并核对清单与实物的一致性。

第十八条分发时必须仔细询问患者的过敏史和禁忌史，避免分发错误或给患者带来不必要的风险。

外来器械及植入物管理制度

外来器械及植入物管理制度
1、外来器械商资质由器械科认定，各类证书在器械科留存备案。

2、凡在我院手术中使用的植入物及手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。

3、接受器械：除急诊外，器械厂家应根据手术安排，于手术前一日16:00 前送至消毒供应中心去污区。

4、清点签收：与器械厂家共同清点核实无误后双方签名。

核实的信息包括：手术科室或医生、手术患者床号和住院号、器械厂家名称和数量、植入物种类、规格及数量。

5、清洗、消毒：器械厂家应提供详细的清洗消毒流程和注意事项，由科室专职人员对所有外来器械进行清洗消毒。

清洗消毒流程严格按卫生部规范要求进行执行；可拆卸的器械必须拆卸；裸露的植入物必须装入专用清洗框或架内；耐水洗的器械采用机械清洗，不耐水洗的工具可采用手工清洗；器械盒应清洗消毒。

6、检查和包装：按照器械清点单整理器械，检查器械清洗效果和器械功能，根据器械材质和灭菌方法选择合适的包装材料，包装符合规范要求。

7、灭菌：根据器械材质选择合适的灭菌方法，对超大和超重的外来器械，必须延长灭菌和干燥时间。

植入物需做快速生物学监测，合格后方可放行。

8、发放：发放前应确认无菌包灭菌合格，包裹无潮湿、无污染、包装完好。

每一锅次均应做生物监测并等生物监测结果阴性后方可放行。

急诊手术可在生物PCD 中加用5 类化学指示物，5 类化学指示物合格后方可放行，但生物监测结果出来后及时通知使用部门。

9、记录所有的外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及使用的相关信息。

发现问题，立即启动追溯系统。

消毒供应室外来医疗器械管理制度

消毒供应室外来医疗器械管理制度一、为确保医疗安全，消除安全隐患，应严格规范的管理植入物与外来医疗器械。

二、审批：外来器械进入医院之前，必须经医院医学装备部审查相关资料，证件齐全，不使用证件不全、未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械，消毒供应室人员在接收器械时应查看该器械质量。

三、培训：应定期由专业人员对消毒供应室工作人员进行外来医疗器械拆卸、清洗、消毒、灭菌、包装等知识的培训，以保证外来器械清洗灭菌质量。

四、管理：平诊外来器械时应于术前一日15:30前送至消毒供应室进行处理。

急诊器械应及时送达，如因其他原因未按规定时间送达的器械按急诊器械处理收费。

五、交接：器械交接时应提供器械使用说明书、器械配置清单、外来医疗器械交接单，以便消毒供应室人员清点、正确的拆卸、清洗和灭菌处理，查对无误后登记，双方签字。

对无器械说明书、外来医疗器械交接单、装配清单、未完成验收流程及器械有锈迹、缺损、血迹、功能不全等不予接收。

六、监测：消毒供应室接到器械后按照清洗消毒流程进行处理，对植入物和急诊器械应每批次进行生物监测。

急诊手术器械用第五类化学指示卡监测合格提前放行，发放前应再次检查器械包的完整性，包外指示卡的变色符合灭菌要求，方可发放并记录，待生物培养结果出来后应立即告知使用科室。

七、追溯：建立规范的操作流程、质量控制和追溯机制，记录信息（器械名称、手术名称、病人姓名、床号、手术日期、手术医生、灭菌日期以及各种监测结果）存档。

发现问题立即启动追溯，消毒供应室人员及外来医疗器械供应商应严格遵守本制度。

八、器械供应人员在现场指导器械装配时，应先了解消毒供应室环境和无菌要求后方可申请并征得消毒供应室护士长同意后进入，每次限一人。

九、使用后的外来医疗器械应返回消毒供应室进行清洗、消毒后方可带离医院，器械应于清洗后4小时内取走，若因自行滞留导致器材丢失，消毒供应中心不予负责。

十、每年应与外来医疗器械商签订《外来医疗器械与植入物消毒供应协议》并遵循该协议。

外来器械管理制度（通用8篇）

外来器械管理制度（通用8篇）在日常生活和工作中，越来越多人会去使用制度，制度具有使我们知道，应该做什么，不应该做什么，惩恶扬善、维护公平的作用。

我敢肯定，大部分人都对拟定制度很是头疼的，以下是小编帮大家整理的外来器械管理制度（通用8篇），仅供参考，大家一起来看看吧。

外来器械管理制度11、学校一切体育器械必须进行登记造册，指定专人管理。

新购置的器材要及时登记入册，分类入帐，做到账物相符，账账相符。

器材室的器械和运动服，一律分项建帐。

损坏的器材要登记注销，每学期末清点一次，每年底与总务处对账一次。

2、体育器械应分类存放，定位定橱，摆放有序。

要保持室内整洁，按器材性能要求做好防尘、防潮、防压、防照射等工作，保证器材使用率在90%以上。

要经常进行定期保养维修。

损坏的器材要及时维修，同时要做好记录，使器材设备经常处于完好状态，保证教学任务的完成。

3、体育教师使用时必须提前一天填交“体育器材使用通知单”。

保管人员应按时准备好器材，并作必要的检查。

下课后体育教师协助将器械归还原处。

教师上课所用器材，课前、课后要进行清点，严防器材丢失。

4、所有器材设备的领用和归还均应办理登记手续，并检查器材的完好情况。

对于损坏、丢失的器材应按有关规定处理。

师生借用的体育器械，只限在校园内使用，不能随意将学校器材赠送他人或带回家中自用。

任何人不得以任何理由长期占用。

对私人一律不外借。

5、体育教师要经常检查场地器材，如有损坏，要及时维修。

要教育学生爱护公物，懂得保管使用器材的基本知识和方法，防止伤害事故的发生。

6、体育器材管理员必须认真履行职责，妥善保管器材，防止器材散失，严格遵守信息制度，按时上下班，做到不迟到、不早退。

7、器材保管人员如有变动，应及时办理移交手续。

移交时，学校领导应当场监交，按帐点物，逐件交接。

遇有帐物不符时，要查明原因，并按有关规定予以处理。

8、学校要高度重视师生在体育教育教学活动中的安全，要经常检查室外体育器械情况，发现问题及时上报维修，防止意外事故发生。

各级医疗机构医院外来医疗器械管理制度

各级医疗机构医院外来医疗器械管理制度第一章总则第一条为了规范医院外来医疗器械的管理，确保医疗安全，预防医院感染，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称外来医疗器械，是指非医疗机构自备，由医疗器械生产厂家或经营企业租借或免费提供给医院的，可重复使用的医疗器械。

第三条各级医疗机构应当建立健全外来医疗器械管理制度，明确相关部门和人员的职责，确保外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌和使用的质量安全。

第二章管理职责第四条医疗机构应当设立医疗器械管理委员会，负责外来医疗器械的管理工作。

医疗器械管理委员会由医务部门、感染管理部门、医学工程部门、手术室、消毒供应中心等相关人员组成。

第五条医疗器械管理委员会负责对外来医疗器械的供应商进行资质审核，签订合作协议，明确双方的权利和义务。

第六条医学工程部门负责对外来医疗器械进行接收、查验、清洗、消毒、灭菌和储存等工作，并建立健全相关记录。

第七条感染管理部门负责对外来医疗器械的使用情况进行监督和检查，确保其安全有效使用。

第八条手术室、消毒供应中心等使用部门负责按照规范操作使用外来医疗器械，并对其清洗、消毒、灭菌质量进行监督。

第三章采购与验收第九条医疗机构应当对外来医疗器械的供应商进行严格的资质审核，确保其具备合法的生产经营资格。

第十条医疗机构应当与供应商签订书面合作协议，明确医疗器械的品种、规格、数量、质量要求、交付时间等内容。

第十一条医疗机构应当对外来医疗器械进行验收，查验其包装、标签、说明书等是否符合法律法规要求，并对其进行质量评估。

第四章清洗、消毒、灭菌与监测第十二条医疗机构应当对外来医疗器械进行清洗、消毒、灭菌，并按照相关规范进行监测。

第十三条清洗、消毒、灭菌过程应当符合国家相关规定和医疗器械生产厂家的要求，确保医疗器械的清洁度和无菌状态。

第十四条医疗机构应当对清洗、消毒、灭菌后的医疗器械进行生物监测，合格后方可使用。

医院外来器械管理制度

医院外来器械管理制度第一章总则第一条为规范医院外来器械的管理，确保患者安全及医疗质量，制定本管理制度。

本管理制度适用于医院所有外来器械的采购、验收、储存、使用、维护和报废等全过程。

第二条医院外来器械管理应遵循法律法规，坚持依法合规原则，保证器械的安全性、有效性和有效性。

第三条医院外来器械管理应坚持科学管理原则，建立合理的管理制度和规章制度，明确职责分工，完善内部控制制度。

第四条医院外来器械管理应做好信息化建设，提高管理的透明度和效率。

第五条医院外来器械管理应强化教育培训，提高全体医务人员的安全意识和管理水平。

第六条医院外来器械管理应加强与供应商的沟通与协作，建立合作共赢的合作关系。

第二章采购管理第七条医院外来器械采购应严格遵循采购法规，确保采购的合法合规。

第八条医院外来器械采购应按照需求，合理确定品种和数量，保证医院临床需求和经济利益的最大化。

第九条医院外来器械采购应严格审查供应商的资质，确保供应商的产品质量和售后服务。

第十条医院外来器械采购应保障产品的质量和价格合理，确保采购的产品符合法律法规和标准要求。

第十一条医院外来器械采购应签订合同并及时履行，建立采购档案和资料，保留采购合同、发票、验收报告等相关证明文件。

第三章验收管理第十二条医院外来器械验收应按照国家标准进行产品的检验和评估，确保产品的合格性和安全性。

第十三条医院外来器械验收应遵守验收规程，建立完善的验收流程和程序，保证验收结果的准确性和可靠性。

第十四条医院外来器械验收应严格按照验收标准进行检查，及时发现不合格的产品并采取相应措施处理。

第十五条医院外来器械验收应注重验收记录的完整和准确，建立验收档案，保留验收报告和相关文件。

第十六条医院外来器械验收应做好验收后的储存和保护工作，确保产品不受损坏和变质。

第四章储存管理第十七条医院外来器械储存应根据产品的性质和规格进行合理布局和分类储存，确保产品的质量和安全性。

第十八条医院外来器械储存应定期进行清点和盘点，确保产品的完整性和数量的准确性。

医院外来器械及植入物管理制度范本（2篇）

医院外来器械及植入物管理制度范本一、引言本制度旨在规范医院外来器械及植入物管理工作，确保患者的安全和医疗质量。

遵守该制度的人员包括医务人员、仓库管理员、质控人员等。

所有涉及外来器械及植入物的操作都应遵循该制度。

二、定义1. 外来器械：指非医院自主采购和配备的医疗器械，包括但不限于手术器械、检验仪器、医疗设备等。

2. 植入物：指在患者体内进行植入和植入相关手术的材料，包括但不限于人工关节、心脏起搏器、心脏支架等。

三、采购管理1. 采购程序：医院外来器械及植入物的采购需符合相关法律法规的规定。

采购人员应按照医院的采购程序进行采购，包括编制采购计划、开展招标等。

2. 供应商管理：医院应建立外来器械及植入物的供应商档案，包括供应商资质、产品质量认证等信息。

对供应商应进行评估，并与供应商签订正式合同，明确产品质量要求和服务承诺。

四、入库管理1. 入库验收：外来器械及植入物到达医院后，仓库管理员应按照规定的验收标准对其进行验收。

验收内容包括外观、包装完整性、产品标识等。

2. 入库登记：验收合格后，仓库管理员应对外来器械及植入物进行登记入库，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息。

3. 仓库管理：医院应建立合适的仓库设施，确保外来器械及植入物的妥善存放。

同时，仓库管理员应定期进行库存盘点，确保库存的准确性和及时补充不足的产品。

五、操作使用管理1. 开箱检查：医务人员在使用外来器械及植入物前应进行开箱检查，包括核对产品标识、查看包装完整性等。

如发现问题应及时报告。

2. 临床操作：医务人员在临床操作过程中应严格按照操作规范进行，遵循使用说明书、操作视频等相关文件。

3. 器械管理：医务人员在使用完外来器械后应及时清洗、消毒或灭菌，并对器械进行检查，如发现问题应报告并及时更换。

4. 物品追溯：医院应建立外来器械及植入物的追溯机制，记录每个患者使用的器械和植入物的相关信息，包括产品批号、生产商、安装日期等，以便于患者追溯和管理。

外来手术器械管理制度

外来手术器械管理制度目录一、总则 (2)二、外来手术器械管理组织与职责 (2)1. 管理组织架构 (3)2. 职责分工 (4)三、外来手术器械准入管理 (5)1. 申请与审批流程 (6)2. 产品资质要求 (7)3. 产品安全性评估 (8)四、外来手术器械存储与运输管理 (9)1. 存储环境要求 (10)2. 运输方式与要求 (11)3. 温湿度监控 (12)五、外来手术器械使用与保养 (13)1. 使用前检查 (14)2. 使用人员培训 (15)3. 使用过程中的安全与防护措施 (16)4. 保养与维护 (17)六、外来手术器械清洗与消毒 (18)1. 清洗方法与流程 (19)2. 消毒方法与流程 (20)3. 清洗与消毒效果监测 (21)七、外来手术器械处置与回收 (22)1. 处置方式与流程 (23)2. 回收处理与记录 (24)3. 无害化处理与环境保护 (26)八、监督管理与责任追究 (27)1. 监督检查 (28)2. 责任追究 (29)九、附则 (30)1. 解释权归属 (31)2. 修订日期 (32)一、总则为了加强外来手术器械的管理，确保医疗安全，提高医疗质量，根据国家有关法律法规及行业标准，结合我院实际，制定本制度。

本制度所称外来手术器械是指由外单位带入我院进行使用的手术器械、器具和物品，包括但不限于植入物、植入性手术器械、手术工具、一次性医用耗材等。

外来手术器械管理应遵循严格消毒、科学包装、灭菌、无菌操作、全程监控的原则，确保患者安全。

医院感染管理科是外来手术器械管理的主管部门，负责外来手术器械的审核、登记、监管等工作。

各科室应加强对外来手术器械的管理，明确专人负责，确保器械的安全使用。

本制度适用于医院内所有开展外来手术的科室和人员，以及外来手术器械的相关企业和个人。

本制度自发布之日起施行，如有未尽事宜，由医院感染管理科负责解释和修订。

二、外来手术器械管理组织与职责成立外来手术器械管理小组，由医院设备科负责人担任组长，负责制定和执行外来手术器械管理制度。

医院外来器械及植入物管理制度（6篇）

医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

医院外来器械及植入物管理制度范本(3篇)

医院外来器械及植入物管理制度范本第一章总则第一条为了规范医院外来器械及植入物的管理工作，确保患者的安全与医院的正常运转，根据相关法律法规，制定本制度。

第二章外来器械及植入物管理程序第二条医院外来器械及植入物的采购、验收、登记、存储、使用、报废等各个环节，都应按照本制度的程序进行管理。

第三条外来器械及植入物采购的程序为：由相关科室提出采购需求，填写采购申请单，经相关部门审核，编制采购计划，进行公开招标或询价，评选供应商，签订合同并付款。

第四条外来器械及植入物的验收程序为：验收人员按照相关规定进行验收，包括外观、功能、性能等方面的检查，验收合格后填写验收记录，并提供给采购部门。

第五条外来器械及植入物的登记程序为：采购部门将验收合格的外来器械及植入物填写入库登记表，并进行分类、编码，存入专门的仓库或库房。

第六条外来器械及植入物的存储程序为：专门的仓库或库房应干燥、通风、无尘、无虫、无害、温度适宜，并设有防潮、防火、防盗的设备。

存储物品应按照分类、编码进行摆放，并定期进行物品清点和消毒。

第七条外来器械及植入物的使用程序为：科室申请领用，填写领用单，经过相关部门审核后领用，领用时要核对物品名称、数量和使用日期，并用专门的箱子或车辆进行运输。

第八条外来器械及植入物的报废程序为：医院设立专门的报废库房，定期进行物品清点和鉴别，确认报废后填写报废记录，并进行专门的处理，包括销毁、退货、捐赠或修复等。

第三章外来器械及植入物管理责任及监督第九条医院应设立专门的外来器械及植入物管理人员，负责全院外来器械及植入物的管理工作，包括采购、验收、登记、存储、使用、报废等各个环节。

第十条医院相关科室负责对外来器械及植入物的申请、使用、报废等工作进行监督和协助，确保工作的顺利进行及合规合法。

第十一条医院相关部门对外来器械及植入物管理工作进行监督和审核，保障工作的质量和安全。

第四章外来器械及植入物管理的培训和考核第十二条医院应对相关科室和管理人员进行外来器械及植入物管理的培训，提高其管理水平和专业知识。

医院外来器械及植入物管理制度（四篇）

医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为了规范医院对外来器械及植入物的管理，确保医疗设备及患者安全，保障医院的正常运行，根据相关法律法规和医院的实际情况，制定本管理制度。

第二章管理范围第二条本管理制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理。

第三章管理要求第三条医院应建立外来器械及植入物的登记清单，包括器械名称、型号、数量、生产商等信息，并按照规定定期进行更新。

第四条医院应建立外来器械及植入物的购进流程，必须由具备合法经营资质的供应商提供，并由医院采购部门进行采购，并严格按照要求验收。

第五条医院应建立外来器械及植入物的验收制度，每批次的器械和植入物在到货后必须进行验收，验收合格后方可入库使用，验收不合格的必须及时退回供应商，并追究责任。

第六条医院应建立外来器械及植入物的存储制度，确保器械和植入物在存储过程中的安全和完整，按照要求分类存储，并保持干燥、清洁、无异味。

第七条医院应建立外来器械及植入物的使用制度，特殊器械和植入物必须由经过培训的医务人员操作，合理使用并遵循相关操作规范。

第八条医院应建立外来器械及植入物的监测制度，定期对外来器械和植入物进行检查和评估，确保其性能和安全性符合要求。

第九条医院应建立外来器械及植入物的检修和维护制度，定期对器械和植入物进行检修和维护，并及时更新相关设备的维护记录。

第十条医院应建立外来器械及植入物的报废制度，按照相关规定对损坏、过期或其他不合格的器械和植入物进行报废处理，并保留相关记录。

第十一章监督与管理第十一条医院应建立外来器械及植入物管理的责任制，明确相关岗位的职责和权限，并定期开展内部培训和考核，确保管理制度的执行和有效性。

第十二条医院应加强外来器械及植入物的监督管理，对违规行为进行严肃处理，对发现的问题及时整改，并做好相关记录。

第十三条相关部门和人员应与外来器械及植入物的供应商积极合作，及时沟通和分享相关信息，共同推动管理工作的进展。

第十四条医院应不定期组织对外来器械及植入物的管理情况进行检查和评估，对发现的问题进行整改，并做好相关记录。

外来器械及植入物管理制度

外来器械及植入物管理制度（一）所有外来器械进入医院之前，必须经过医院设备科及科室查看相关资料，证件齐全，都是中标产品。

（二）根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

（三）所有外来手术器械及非灭菌植入物均由消毒供应中心清洗、消毒、检查包装和灭菌供应等处理后方可使用。

（四）医疗器械厂家或供应商应提供每套及每类器械的数量清单、处理说明书及图示指引，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法和灭菌参数等。

(如复杂的器械处理或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内)。

（五）必要时由医疗器械厂家或供应商专业人员对手术医生、手术室护士、消毒供应中心护士进行外来手术器械使用的专业培训。

（六）接收器械时间：由使用科室主刀医生依据手术所需与器械供应商联系，择期手术：器械供应商术前24小时将器械送至消毒供应中心。

急诊手术：器械供应商提前4小时将急诊手术器械送到消毒供应中心，消毒供应中心接到器械后马上清洗、消毒、灭菌。

可在生物PCD中加用5类化学指示物，生物监测结果出来后，及时通知使用科室。

（七）供应商与消毒供应中心严格做好外来器械交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

（八）消毒供应中心接到器械后，按照供应商提供的操作说明书及消毒供应中心外来手术器械操作规程进行处理。

（九）有植入物灭菌时应进行生物监测，结果合格后方可放行使用，急诊手术可先参照PCD结果提前放行。

若生物监测结果异常应立即通知手术室及院感办。

（十）急诊手术需使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。

外来器械管理制度文件

外来器械管理制度文件第一章总则第一条为了规范外来器械管理行为，保障医疗安全，保护患者利益，依据相关法律、法规和标准，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构的外来器械管理工作，包括外来器械的采购、存储、验收、分发、使用、维护以及处置等环节。

第三条医疗机构应当建立健全外来器械管理制度，制定明确的管理程序，明确相关责任人，确保外来器械的安全、有效使用。

第四条外来器械管理工作应当遵循科学、规范、经济、合理、安全的原则，维护医疗机构的良好声誉和患者的生命健康。

第二章外来器械的采购第五条医疗机构应当委托专业的采购人员负责外来器械的采购工作，确保采购的器械符合国家相关标准和技术规范。

第六条采购人员应当根据医疗机构的实际需求，结合患者病情和治疗需要，合理选购外来器械，并与供应商签订合同。

第七条采购人员应当严格执行国家关于外来器械采购的法律、法规和政策，不得以任何方式违规采购器械。

第八条医疗机构应当建立器械采购档案，记录外来器械的采购信息，包括器械名称、规格、数量、生产厂家、生产日期、有效期等内容。

第九条医疗机构应当定期对外来器械进行质量检查，及时发现和处理不合格产品，确保患者用器械的安全性和有效性。

第十条外来器械的采购费用应当按照医疗机构的财务制度进行审批和支付，做到经济、合理、透明。

第三章外来器械的存储第十一条医疗机构应当建立健全外来器械的存储管理制度，确保器械的安全、整洁、干燥、通风、不受污染。

第十二条存储人员应当根据器械的特性和使用要求，合理设置存储条件，防止器械受潮、受热、受压、受损。

第十三条存储人员应当定期对外来器械进行检查，发现问题及时整改，确保器械的完好无损。

第十四条医疗机构应当建立器械存储档案，记录器械的存储信息，包括器械名称、数量、存放位置、存放条件等内容。

第十五条外来器械存放区域应当划分为不同区域，标明仓位号，以便管理人员快速查找和分发器械。

第十六条存储人员应当做好外来器械的保密工作，不得擅自泄露器械信息，确保患者隐私权。

医院外来器械及植入物管理制度范文（4篇）

医院外来器械及植入物管理制度范文一、目的与适用范围本制度旨在规范医院外来器械及植入物管理，确保器械及植入物使用的安全与有效性。

适用于医院所有科室。

二、管理原则1. 安全第一：以患者安全为核心，确保外来器械及植入物的质量和安全可靠。

2. 规范合理使用：合理选择和使用外来器械及植入物，确保使用符合适应症，避免过度治疗。

3. 责任明确：设立专门的外来器械及植入物管理岗位，明确责任与义务。

三、外来器械及植入物管理流程1. 采购管理（1）确保与正规的生产厂家或代理商进行采购合作，签订正规合同。

（2）根据需要使用的外来器械及植入物进行申请，并提供详细的使用说明和规格要求。

（3）核实产品的质量证明材料，包括注册证、批准文号、生产许可证等。

（4）对供应商进行评估，并与供应商签订供货协议。

2. 入库管理（1）对入库的外来器械及植入物进行严格的检验，确保质量合格。

（2）建立完善的库存管理系统，对入库的器械及植入物进行登记、编号、分类存放，并留存相应的文件资料。

（3）设立专门的仓库管理人员，负责库存的管理、更新和数据统计。

3. 领用管理（1）对外来器械及植入物的领用进行登记，并进行核对和复核。

（2）对领用的外来器械及植入物进行核实和清点，确保完整，并记录在案。

（3）领用的外来器械及植入物必须经过科室负责人或指定专人签字确认，并严格按照规定的数量使用，并进行正确的操作和管理。

4. 使用管理（1）确保使用的外来器械及植入物符合适应症和使用说明书的要求。

（2）定期进行外来器械及植入物的检查、维护和清洁，确保其状态良好。

（3）外来器械及植入物使用完毕后，及时归还或报废处理，并进行相应的记录。

5. 盘点管理（1）定期对外来器械及植入物进行库存盘点，确保账实相符。

（2）发现异常情况或差异时，及时进行核实和调整，并记录在案。

6. 质量追溯管理（1）建立外来器械及植入物的质量追溯制度，包括生产厂家、批次号等信息的记录与追溯。

（2）定期进行质量追溯，进行质量回溯和回收处理。

外来手术器械及跟台人员管理制度

外来手术器械及跟台人员管理制度一、手术器械管理1.手术器械采购：所有外来手术器械均需按照采购程序进行采购。

采购人员需了解手术需求，选择具有国家认可并合法的供应商，确保手术器械质量和性能符合标准要求。

2.手术器械入库：手术器械进入医院后，需按规定流程进行验收。

验收人员需对器械外观、包装完好性、有效期进行检查，并进行必要的记录和标记。

已过期或包装损坏的器械不得使用。

3.手术器械存储：手术器械应存放在专门的器械室或仓库中，保持清洁、干燥、通风、防尘和防潮的环境，并进行分类存放，确保易于取用和管理。

不同种类的器械需单独存放，防止交叉污染。

4.手术器械消毒和灭菌：手术器械在使用前需进行消毒和灭菌处理。

操作人员需按照相应的标准和程序进行处理，确保器械无菌。

已消毒或灭菌的器械需进行密封包装并标记，以便后续使用。

5.手术器械使用和清洁：使用手术器械的人员需经过专门培训和考核，并按照规定程序进行使用。

手术后，手术器械应将血迹和污染物清洗干净，并进行消毒和彻底清洁，以确保下次使用前无菌。

二、跟台人员管理1.跟台人员资质：跟台人员应具备相应的医学背景和专业技能，并经过相关培训和考核。

医院应建立跟台人员的档案，记录其学历、培训情况和考核评价等信息。

2.跟台人员配备：医院应合理配置跟台人员数量，确保手术的顺利进行。

根据手术类型和难度的不同，确认所需跟台人员的数量和专业技能要求。

3.跟台人员的操作规范：跟台人员需遵守医院相关的操作规范和程序，严禁超范围行医或擅自操作。

遇到问题或疑虑时，应及时向主刀医师报告，协助解决。

4.跟台人员的着装和卫生：跟台人员应着戴白大褂、帽子、口罩、手套等必要的防护服装，保持良好的个人卫生习惯，防止交叉感染。

5.跟台人员的沟通与协作：跟台人员需做到言行一致，相互之间要求严格配合，确保手术效果和安全。

在手术中需保持沉着冷静，及时交流病情和手术进展。

通过以上外来手术器械及跟台人员管理制度的规范实施，可以有效地提高手术的安全性和效率，降低手术风险和意外事件的发生。

外来器械管理制度

外来器械管理制度第一章总则第一条为了加强外来器械的管理，保障患者安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称外来器械，是指医疗机构在开展医疗活动中，由患者自行携带并带入医疗机构的器械。

第三条医疗机构应当建立健全，明确责任部门和责任人，对外来器械进行严格管理。

第四条医疗机构应当对外来器械进行登记、备案，并对患者进行告知，明确患者使用外来器械的风险和责任。

第五条医疗机构应当对外来器械进行检验、消毒、灭菌等处理，确保其安全使用。

第六条医疗机构应当加强对外来器械使用过程中的监测和评估，及时发现和处理问题，保障患者安全。

第二章外来器械的登记与备案第七条医疗机构应当设立专门的外来器械登记备案部门，负责外来器械的登记、备案工作。

第八条医疗机构应当对外来器械进行登记，登记内容包括：器械名称、型号、规格、数量、来源、使用科室、使用患者等信息。

第九条医疗机构应当对外来器械进行备案，备案内容包括：器械名称、型号、规格、数量、来源、使用科室、使用患者等信息。

第十条医疗机构应当将登记备案信息及时录入医疗机构信息管理系统，便于查询和管理。

第三章外来器械的检验与处理第十一条医疗机构应当对外来器械进行检验，检验内容包括：器械的完好性、清洁度、无菌性等。

第十二条医疗机构应当对外来器械进行消毒、灭菌处理，处理方法应当符合国家卫生标准和规定。

第十三条医疗机构应当对检验、消毒、灭菌处理后的外来器械进行标识，标识内容包括：器械名称、型号、规格、数量、处理日期、处理人员等信息。

第十四条医疗机构应当对检验、消毒、灭菌处理后的外来器械进行储存，储存条件应当符合国家卫生标准和规定。

第四章外来器械的使用与监测第十五条医疗机构应当明确外来器械的使用范围和条件，并在使用前进行核查。

第十六条医疗机构应当对外来器械的使用过程进行监测，及时发现和处理问题。

第十七条医疗机构应当对外来器械的使用效果进行评估，并根据评估结果进行改进。