灭菌确认方案
EO灭菌确认方案
EO灭菌确认方案一、确认步骤1.确定验证目标：根据实际情况和要求，确定需要验证的EO灭菌过程。
2.准备样品：选择适当的产品样品作为验证对象，并保证样品完整、无损。
3.设置验证参数：根据灭菌目标和样品特性，确定EO灭菌过程的关键参数，如温度、湿度、压力、EO浓度和接触时间等。
4.设计验证试验：根据验证目标和参数要求，设计验证试验方案，并明确试验的执行步骤和流程。
5.执行验证试验：按照试验方案要求，执行验证试验，包括准备样品、装载样品、进行灭菌操作、处理验证样品等。
6.监测验证参数：在验证试验过程中，定期监测和记录关键参数的数值，确保其符合设定要求。
7.完成灭菌过程：完成验证试验后，进行EO灭菌过程的后续操作，如通气、除气、处置残留EO等。
8.数据分析和处理：对试验数据进行统计和分析，评估灭菌过程的有效性，并根据分析结果制定相应的处理措施。
9.编制验证报告：根据验证试验结果，编制验证报告，详细记录试验过程、数据分析和结论等，以供审查和审批。
二、验证测试1.生物学指标检测：通过微生物学测试方法，评估EO灭菌过程对不同微生物的杀灭效果。
2.EO浓度测试：使用气相色谱法或其他适当方法，对灭菌过程中的EO浓度进行定量分析。
3.环境监测：监测灭菌操作室的温度、湿度、压力等环境参数，确保其符合要求。
4.包装材料测试：对用于包装验证样品的材料进行物理性能、密封性能等方面的测试。
5.产品特性测试：测试验证样品的相关特性指标，如药效、物理性质等，以评估灭菌对样品的影响。
三、注意事项1.验证试验的执行必须符合相关法规和标准的要求，并进行必要的人员培训和操作指导。
2.验证试验中所使用的设备和器材必须符合相关标准，保证其可靠性和准确性。
3.验证试验过程和结果应进行严格的记录和监测，确保数据的完整性和可追溯性。
4.对验证过程中出现的异常情况，必须及时进行处理，并进行合理的分析和解释。
5.验证试验结果应进行综合评估，并及时采取相应的改进措施，确保灭菌过程的有效性和可靠性。
范例3环氧乙烷灭菌过程确认
范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。
环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。
以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。
-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。
-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。
2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。
-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。
3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。
-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。
4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。
-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。
-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。
5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。
-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。
-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。
6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。
-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。
7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。
-将报告归档保存，以备查阅和审查。
在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。
通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。
灭菌确认管理
灭菌确认管理
灭菌确认管理是指在灭菌过程中进行的质量管制程序，用于确保灭菌过程的有效性和一致性。
以下是灭菌确认管理的一般步骤：
1. 确定适当的灭菌方法和程序，包括温度、压力、时间和气体浓度等参数，并确保这些参数符合适用的规定和标准。
2. 在每次灭菌前，检查灭菌设备，确保它运行正常，并且完全清洁和消毒。
3. 在灭菌过程中，使用适当的监测装置，如温度计、压力计等，以确保灭菌过程在设定的参数范围内进行。
4. 定期对灭菌设备进行维护和校准，以确保其准确性和可靠性。
5. 对灭菌过程进行记录和归档，以便对灭菌过程进行追溯和审查。
6. 对灭菌产品进行检测和验证，以确保其符合预期的要求和标准。
7. 对不合格的灭菌产品进行调查和处理，并采取相应的纠正措施，以防止类似问题再次发生。
总之，灭菌确认管理是一种系统性的质量管制程序，需要多个部门和多方面的合作，以确保灭菌过程的有效性和一致性。
辐照灭菌确认方案
xxxx公司xxxx产品辐照灭菌确认方案文献编号：文献版次：分发号：受控标记：生效时间：目录1概述..................................................... 错误!未定义书签。
2 确认目旳.................................................. 错误!未定义书签。
3 确认小组人员构成及职责分工................................ 错误!未定义书签。
4 确认范畴.................................................. 错误!未定义书签。
5 参照文献.................................................. 错误!未定义书签。
6 确认措施及步聚............................................ 错误!未定义书签。
7 辐照确认旳实行成果........................................ 错误!未定义书签。
8 确认结论.................................................. 错误!未定义书签。
9 验证旳保持................................................ 错误!未定义书签。
10再确认................................................... 错误!未定义书签。
11 有关记录................................................. 错误!未定义书签。
辐照灭菌确认方案1概述本次委外辐照灭菌确认重要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》规定，对公司生产旳xxx进行委外辐照灭菌确认，本次确认旳委外辐照灭菌旳确认方为xxxxx有限公司。
EO灭菌确认方案
文件编号：7.5.2-03 修订号：02 生效日期：见批准日期xxxxx有限公司一次性使用xxxxx环氧乙烷灭菌确认方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：7.5.2-03 修订号：02 生效日期：见批准日期目录1. 总体描述 (3)1.1.目的1.2.依据1.3.范围1.4.一次性使用xxxxx产品最难灭菌部位的识别1.5.PCD基本描述1.6.灭菌设备概述1.7.环氧乙烷灭菌器工作原理概述1.8.灭菌确认产品的包装及装载和堆放模式及PCD的放置位置描述。
1.9.其他辅助设施1.9.1加湿用蒸汽1.9.2灭菌所使用的灭菌剂1.9.3置换用的气体1.9.4确认用生物指示物1.9.5培养基1.10监视测量装置1.11 初始灭菌工艺1.12确认小组成员及职责1.13确认时间及进度安排2. IQ（安装鉴定）方案 (20)3. OQ（运行鉴定）方案 (22)4. MPQ（微生物性能鉴定）方案 (29)（包括：1、灭菌参数的设定；2、确认方法；3、培养基、生物指示物、产品的检测项目方式；4、无菌保证水平；5、全周期包装、产品完整性确认；6、灭菌柜满载时负载内部温度均匀性；7、解析条件；8、EO等物质残留量检测。
）5. PPQ（物理性能鉴定）计划 (35)6. 附件A 一次性使用xxxxx检测报告 (40)附件B 一次性使用麻醉穿刺包检测报告 (48)附件C 环氧乙烷残留量检测报告 (55)文件编号：7.5.2-03 修订号：02 生效日期：见批准日期1.总体描述1.1.目的xxxxx有限公司生产的一次性使用xxxxx产品属于一次性使用的无菌医疗器械产品。
一次性使用医疗器械产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，有效和合理的灭菌过程是确保经过该灭菌过程灭菌的产品无菌的可靠保障，而灭菌过程是否真正有效及合理，要经过系统的确认。
为此，针对一次性使用xxxxx产品的环氧乙烷灭菌有效性进行确认，以建立一个合理的环氧乙烷灭菌工艺，确保产品无菌保证水平在10-6以下，并且灭菌后产品的各项性能符合xxxxx有限公司的产品标准要求。
灭菌确认方案和报告
那好，应大家的要求我把我原来做的灭菌确认方案和报告提供给大家，也请大家帮忙修改一下，某外审员说还有需要改进的地方。
各位我是不是没有上传文件的权限，谁指点我一下，我可有不少好东西可传呢。
确认方案：1、目的和意义根据EN550、ISO11135：1994、GB18279医疗器械－环氧乙烷灭菌确认与常规控制的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。
确认包括试运行和性能鉴定在内的全过程。
试运行用于证明设备符合规范，性能鉴定用于证明按规定程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品。
2、确认范围本确认方案仅适用于对本公司购买的环氧乙烷灭菌器的确认。
（说明：我公司的灭菌器体积比较小为0.5 mm，所以以下温度传感器、菌片个数均跟此有关系，大家注意了）3、确认小组经批准，确认小组由以下成员组成：组长：组员：微生物检验员，经灭菌培训的验证人员，灭菌器操作员，设备管理员；4、确认项目灭菌确认由试运行和性能鉴定两部分组成，其关系如下：此处有一图，gb18279有描述。
4.1确认前的准备4.1.1产品灭菌的适用性要求：产品适用于环氧乙烷灭菌。
4.1.2生物指示菌片要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；2）生物指示菌片符合EN866-2/ISO11138-2的要求。
4.1.3环氧乙烷灭菌剂的适用性要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；2）环氧乙烷灭菌剂技术指标符合GB13098标准的要求。
4.1.4初始污染菌要求：清洗包装后的产品初始污染菌≤10cfu/件次（菌落数跟产品要求有关），以符合GB15980规定。
4.1.5加湿蒸汽用水要求：加湿用水符合EN1422中蒸汽用水要求和中国药典——2000版纯化水的要求，保证使其不能成为新的微生物污染源。
4.1.6计量器具要求：相关计量器具应符合灭菌器的技术指标。
4.2试运行4.2.1预处理试运行在预处理区空载条件下进行，以确定产品预处理符合要求；要求：预处理的适宜温度为25℃，湿度为30～65%Rh。
环氧乙烷灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌确认方案
No.: LPSTER-EO-2010P
压力范围: -80kPa ~+80kPa 控温范围: 室温~60℃ 制造编号：09-15-1（CE） 最大功率：54kw 电源电压：380v 频率：50Hz 配置传感器: 温度探头 2 个(量程-200℃~450℃), 湿度探头 1 个(量程 0~100 %RH)，
涉及检测项目：灭菌前产品初始污染菌、灭菌后产品无菌试验、产品机能和理化性能检 查；
沟通形式：公司技术质量部及外部委托方质量部门出具的相应检测报告及原始记录； 4.3 环氧乙烷灭菌工艺确认准备、实施职能归口；
涉及内容：灭菌确认前产品分析、样品准备、确认安排及执行、结果汇总； 灭菌确认安排及实施由北京天地和协科技有限公司 灭菌中心依照确认方案
初级包装 尺寸
初级包装 材质
中层包装材质
外箱材
外箱尺寸 cm
产品数量/箱
质
7.1.3 产品构成
产品构成，归纳表 2
产品名称
型号
材质
图片
7.1.4 灭菌产品装载方式 对公司所有的待灭菌产品装载方式进行描述，并对日常灭菌时装载做出规定，以此保证
经灭菌确认通过后的产品灭菌效果稳定、有效。具体装载方式、数量归纳下列图表。
见前期灭菌设备的安装鉴定。 6.2.2 规范包括了： a) 设备和辅助系统的描述，包括组成材料等；
灭菌机： 设备名称：环氧乙烷灭菌器 灭菌器编号：HDX-15CE 生产厂家：杭州优尼科消毒设备厂（原杭州电达消毒设备厂） 灭菌器内腔尺寸：6750mm×1350mm×1700mm，容积 15.0m3
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No.: LPSTER-EO-2010P
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紫外灯灭菌效果验证方案
紫外灯灭菌效果验证方案为验证紫外灯的灭菌效果，可以采取以下方案：1.实验目的和背景：紫外灯是一种常见的紫外线辐射设备，具有杀灭细菌和病毒的能力。
本实验旨在验证紫外灯对菌落的灭菌效果，为生活和医疗领域的卫生防护提供科学依据。
2.实验材料和仪器：-紫外灯-培养皿-培养基-显微镜-显微镜载片-培养菌种3.实验步骤：a.实验前准备：-准备培养皿和培养基。
-选取需要验证的菌种，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等。
-将培养基平铺在培养皿上。
b.紫外灯辐射时间的确定：-设定不同的辐射时间组，如5分钟、10分钟、15分钟等。
-每个组设置一个对照组，不进行紫外灯辐射。
c.灭菌实验：-在每个培养皿的中央划分两部分，一部分进行紫外灯辐射，一部分作为对照组。
-将紫外灯辐射在划分出的部分上，按照设定的时间进行辐射。
d.菌落观察：-在培养皿上观察菌落的生长情况，对比辐射部分和对照组的菌落情况。
-采用显微镜进行菌种鉴定，确认是否成功灭菌。
4.数据处理和结果分析：-统计每个组的菌落数量，对比辐射组和对照组。
-统计不同辐射时间下的菌落数量变化情况，分析紫外灯对菌落灭菌效果的影响。
-使用统计学方法进行数据分析，如方差分析等。
5.实验安全措施：-在进行紫外灯辐射时，避免直接暴露于紫外光下，以防灼伤皮肤和眼睛。
-在进行菌种培养和观察时，采取无菌操作，避免交叉感染。
6.预期结果：-预期紫外灯会对菌落具有一定的灭菌效果，辐射时间越长，灭菌效果越好。
-辐射过程中，对菌落进行了较全面的杀灭，菌落数量应明显少于对照组。
-统计分析结果将提供辐射时间对灭菌效果的具体影响，进一步验证紫外灯的灭菌效果。
7.实验的局限性：-本实验仅针对特定的细菌菌种进行验证，结果可能不适用于其他菌种。
-仅考虑了紫外灯的辐射时间对灭菌效果的影响，其他因素如辐射距离、光强等未考虑。
本实验方案可通过操作实践来验证紫外灯的灭菌效果，并通过数据分析的方式，提供初步结论和科学依据。
辐照灭菌验证确认方案
1概述1.1辐照灭菌与其她重要灭菌方式对比所存在旳长处1.2有关术语和定义1）钴 60：钴59旳同位素,半衰期约为5-27年。
2）半衰期：放射性原子核旳数量因衰变而减少为初始值一半所需旳时间。
3）放射性活度：一定量旳放射性核素在一定期间间隔内发生旳核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度旳单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
初期旳放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸取剂量：传播到物质单位质量上旳辐射能旳量。
衡量吸取剂量旳单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1公斤旳物质吸取1焦耳旳能量。
此前衡量吸取剂量使用旳单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物旳概率。
例如SAL为10-6旳含义是100万个产品里有一种产品被污染。
6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需旳辐照剂量 (kGy)。
7）不均匀度：同批产品在辐照容器中旳最大吸取剂量与最小吸取剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。
8）最低辐照吸取剂量：在辐照容器内，传播到最低剂量位置上物质旳单位质量上旳辐射能量。
9）最高辐照吸取剂量：在辐照容器内，传播到最高剂量位置上物质旳单位质量上旳辐射能量。
10）生物负载：一件产品上活微生物旳总数。
11）剂量计：对辐射有可反复浮现、可测量旳响应旳器件或系统，可用于测量给定材料中旳吸取剂量。
12）微生物限度原则：由有关法规和或生产工艺原则规定旳具体量化原则。
合格产品旳微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度原则。
13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品旳微生物负载。
14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够旳伽玛射线时会变化颜色，从而将已经辐照旳产品与未辐照产品辨别开。
环氧乙烷灭菌确认工作指南
环氧乙烷灭菌确认工作指南
一、前言
为了保障灭菌效果和工作人员安全,这里提出该医疗机构环氧乙烷灭菌确认工作流程。
二、目的
规范医疗机构环氧乙烷灭菌工作流程,做到灭菌材料彻底灭菌,防止残余环氧乙烷泄漏对工作人员和就医人员造成影响。
三、确认工作流程
1. 灭菌结束后,立即打开通风管道排风,保证灭菌间通风通风达标。
2. 测量灭菌间内环境环氧乙烷残余含量,按要求应低于0.1。
3. 对灭菌物进行取样,使用生物检测试剂检测灭菌效果,结果应显示为缺乏生长。
4. 对取样灭菌物进行病原体鉴定,排除病原体污染。
5. 记录相关参数,签名确认灭菌合格。
灭菌不合格的重新灭菌、通风排风并复测。
6. 保管好相关记录作为采购、仓储管理的依据。
四、责任部门
消毒灭菌部负责具体操作并填写确认表;质量管理部负责定期监测和年审。
五、附录
1. 环氧乙烷灭菌确认表模板
以上就是一个环氧乙烷灭菌确认工作指南的初步内容框架,需要您进一步完善。
环氧乙烷灭菌确认方案
小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯， 5小时的灭菌试验，上述条件下重复进行以上试验二次，试验次数共计三次，并确认全部B.
（1）确认预热处理前后产品的温度。
膜厚0.065±0.005㎜，透气纸为进口医 4 应建立设备及辅助系统的技术支持。
根据半周期法求出的灭菌作用时间，取其2倍时间作为灭菌条件实施。
目录
1.目的 2.确认依据 3.适用范围 4.EOG 灭菌工序概略 5.职责 6.灭菌确认产品定义 6.1 灭菌确认产品名称 6.2 灭菌确认产品描述 6.3 产品PCD的确认 6.4 最终PCD的选定 7 灭菌机简介
8 重新确认 8.1 安装确认（IQ） 8.2 操作确认（PQ） 8.3 微生物学性能鉴定(MPQ) 8.4 物理性能确认 9.再灭菌产品合格性的确认 10.产品灭菌效果测试 11.确认的实施时间 12.关于此灭菌确认的技术条件 13.其他灭菌确认实施所需的必 要条件
气体排除时达到的减压度 生产厂家：北京丰台永定消毒设备厂
使用气体：EOG30%，CO270%的混合 应确认气化器超高温报警，箱温过高报警，箱温过低报警，湿度过高报警，湿度过低报警，压力过高报警压力泄漏报警，药温过高报
警，药温过低报警及开关门报警。 要求报警装置应正确、有效。
气体 电气控制系统包括真空泵、气泵、循环泵、加热系统、气化系统，需确认其控制正确、可靠。
14.修改记录
1.目的
灭菌机经过一年的生产运行，须对灭菌 机进行重新确认，以确认灭菌机的运行状态 和灭菌工艺参数的有效性。
2.确认依据：
本灭菌确认是根据ISO11135： 《医疗 器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》等标准 要求进行，针对设备进行安装确认(IQ)、操 作确认（OQ）、性能鉴定(PQ)、并实施产 品再灭菌后产品合格性的确认。
辐照灭菌确认方案
xxxx公司xxxx产品辐照灭菌确认方案文件编号：文件版次：分发号：受控标识：生效时间：目录1概述 (3)2 确认目的 (3)3 确认小组人员组成及职责分工 (3)4 确认范围 (4)5 参考文件 (4)6 确认方法及步聚 (5)7 辐照确认的实施结果 (6)8 确认结论 (8)9 验证的保持 (8)10再确认 (8)11 相关记录 (9)辐照灭菌确认方案1概述本次委外辐照灭菌确认主要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求，对公司生产的xxx进行委外辐照灭菌确认，本次确认的委外辐照灭菌的确认方为xxxxx有限公司。
我公司对xxxxx已进行了辐照灭菌设备的安装确认和对公司生产的xxx进行了过程确认和性能确认，因此本次对xxxx 委外辐照灭菌的确认主要内容包括辐照机构、辐照剂量以及辐照加工。
目的是通过实施确认，以证明产品灭菌过程是否符合ISO标准的要求，产品的技术性能是否符合产品标准的要求。
以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品或辐照条件发生重大变化时，应再验证。
为了确保辐照过程中对产品辐照灭菌效果符合相关要求，两家公司商定组织联合确认小组进行本次委外辐照灭菌确认。
2 确认目的依据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》进行灭菌确认，确保产品灭菌过程控制符合要求，确保产品在经过辐照灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
3 确认小组人员组成及职责分工4 确认范围本方案是根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求进行，并按照要求规定了以下三个方面的确认工作。
4.1 辐照机构鉴定本次委外辐照灭菌确认建立在2012年04月01日生效的《灭菌过程确认控制程序》基础上，确认辐照中心是否按照标准要求完成辐照设备的安装及运行鉴定。
4.2 辐照剂量确认产品在委外辐照灭菌之前，应根据产品的特点、产品的有效期和产品初始污染菌情况，建立辐照剂量、最大可接收剂量值。
环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，常用于对医疗器械、药品包装材料等进行无菌处理。
下面是一般的环氧乙烷灭菌确认流程：
1.前期准备：按照灭菌设备的要求，准备好环氧乙烷灭菌设备和
相关的消毒剂、指示剂等。
2.设备检查：确保环氧乙烷灭菌设备的正常运行状态，检查设备
的温度、湿度、通风等参数是否符合要求。
3.灭菌包装：将待灭菌的物品正确包装，确保包装完整且与灭菌
条件相适应。
包装材料通常使用环氧乙烷透气性好且耐受环氧
乙烷的材料。
4.灭菌设定：根据待灭菌物品的特性和要求，设置合适的环氧乙
烷灭菌参数，包括温度、湿度、压力和时间等。
5.灭菌操作：将包装好的物品放置到环氧乙烷灭菌设备中，并按
照设备的操作说明进行灭菌操作。
操作过程中要确保设备密封
良好，避免环氧乙烷外泄。
6.灭菌结束：灭菌时间结束后，待处理的物品需要在设备中停留
一段时间以确保充分灭菌。
然后，关闭灭菌设备并等待其冷却。
7.灭菌确认：使用灭菌指示剂验证灭菌效果。
灭菌指示剂是一种
化学指示剂，其颜色或性质会在灭菌过程中发生变化，以确认
是否达到了灭菌要求。
8.灭菌后处理：将灭菌完成的物品进行储存、运输或使用前的适
当处理，以确保其无菌状态得以保持。
环氧乙烷灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌确认方案（首次确认）方案编号：VR2009-5，版本：Aa.覆盖的产品： W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。
b.确认的设备： E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。
c.确认的过程： QP-31 灭菌控制程序。
目录1.概述 (3)2.范围 (3)3.目的 (3)4.参考文件 (3)5.人员、职责 (5)6.灭菌剂 (5)7.生物指示剂（BI） (5)8.加湿蒸汽用水 (6)9.包装 (6)10.产品生产环境 (6)11.产品鉴定 (7)12.灭菌系统鉴定 (7)13.完整灭菌过程描述 (8)14.过程监测器材（PCD）描述 (9)15.清洗用气体特征 (10)16.计划 (10)17.安装确认（IQ） (11)18.操作（运行）确认（OQ） (13)19.性能确认（PQ）——物理性能 (15)20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19)21.二次灭菌 (25)22.再确认 (25)23.确认结果 (25)附录 A ：记录表单清单 (26)记录表格。
………………………………………………………………………28～581.概述1.1确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。
1.3确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.4确认类型：首次确认。
2.范围本方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10）”（编号：E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。
3.目的通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
4.参考文件5.人员、职责5.1确认小组成员、职责:●确认小组成员资格确认项目和记录见“表VR2009-5-F5.1,确认小组成员资格确认表”。
EO灭菌确认方案
EO灭菌确认方案EO灭菌是一种常用的低温灭菌方法，被广泛应用于医药、食品、化妆品等行业。
EO灭菌确认方案是指对EO灭菌过程进行验证和确认的一系列步骤和方法，以确保灭菌过程的有效性和安全性。
本文将详细介绍EO灭菌确认方案的内容。
一、灭菌设备验证1.EO灭菌设备验证是灭菌确认方案的重要一环。
验证包括设备的温度、湿度、压力等参数的测试和校准，以确保设备的稳定性和准确性。
2.验证过程包括对灭菌设备的温度、湿度和压力传感器的检查和修正，以确保这些参数的准确性和稳定性。
3.验证还包括对灭菌设备的操作步骤和程序的评估和确认，以确保操作规范和正确性。
同时要对设备的性能特征进行评估和记录，如设备的灭菌周期时间、气体浓度等。
二、装载物验证1.装载物验证是针对要灭菌的物品进行验证的一项工作。
验证要考虑到物品的材质、大小、形状等因素，以确保物品可以被充分灭菌。
2.对于灭菌物品的装载要进行合理的优化设计，包括物品的摆放方式、堆叠方式等。
同时要确保物品之间有足够的空间，以保证灭菌气体的充分流通。
3.对不同类型的物品要进行分类，并分别进行验证。
对于材质有特殊要求的物品，要进行额外的测试和评估，以确保灭菌的有效性。
三、灭菌剂验证1.EO灭菌剂的验证是为了确保使用的灭菌剂的纯度和效力。
验证要考虑到灭菌剂的浓度、纯度、残留物等因素。
2.对于灭菌剂的浓度要进行测试和校准，以确保浓度符合要求。
同时要对灭菌剂的纯度进行评估，以确保灭菌剂不含有对物品有害的残留物。
3.验证过程还要对灭菌剂的质量进行评估和记录，包括灭菌剂的存储条件、灭菌剂的有效期等。
四、灭菌过程验证1.灭菌过程验证是验证整个灭菌过程的有效性和安全性。
验证的方法包括灭菌剂的浓度检测、灭菌时间的确定、灭菌温度的监测等。
2.对于灭菌剂的浓度要定期进行测试，以确保浓度符合要求。
对于灭菌时间的确定要结合灭菌物品的大小和形状进行实际测试，以确保灭菌的充分。
3.对灭菌过程中的温度变化进行监测和记录，以确保灭菌过程中温度的稳定性。
辐照灭菌验证确认方案
1概述1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点1.2相关术语和定义1）钻60 :钻59的同位素,半衰期约为5-27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq, 1Bq等于放射性核素在1秒钟有1个原子核发生衰变，即1Bq=l次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7 x 1010Bc。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray（戈瑞），1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad （拉德），取名于"radiation absorbed dose ”。
1 戈瑞=100 拉德。
5）无菌保证水平（SAL）:灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量（kGy）。
7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin 亦称剂量均匀性。
8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。
11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。
12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。
合格产品的微生物负载，在保质期限，不得高于微生物限度标准。
13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。
14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案清晨的阳光透过窗帘的缝隙，洒在我的办公桌上，一缕缕温暖的光线交织成无数个跳跃的字符。
我拿起笔，开始构思这个“辐照灭菌验证确认方案”。
咱们得明确辐照灭菌的目的，那就是确保产品在无菌状态下安全可靠。
所以，验证方案要从源头开始梳理，从原料到成品，每一步都不能马虎。
一、方案背景随着科技的发展，辐照灭菌作为一种高效、安全的灭菌方式被广泛应用于医疗器械、食品、药品等行业。
为确保辐照灭菌效果，我国相关法规要求对辐照灭菌过程进行验证。
本次方案旨在对某公司辐照灭菌过程进行验证，确认其灭菌效果，保障产品质量。
二、方案目标1.确认辐照灭菌过程的可靠性。
2.评估辐照灭菌对产品性能的影响。
3.制定辐照灭菌操作规程。
三、方案内容1.辐照灭菌参数设定根据产品特性，选择合适的辐照剂量、辐照方式、辐照时间等参数。
这需要对产品进行一系列的试验，找出最佳的灭菌参数。
2.辐照灭菌设备选择选择符合国家标准的辐照灭菌设备，确保设备运行稳定，灭菌效果可靠。
3.辐照灭菌过程操作操作人员需严格按照操作规程进行辐照灭菌，确保灭菌效果。
具体操作如下：（1）将待灭菌产品放入辐照箱。
（2）调整辐照剂量、辐照时间等参数。
（3）启动辐照设备，进行辐照灭菌。
（4）辐照结束后，取出产品，进行性能检测。
4.辐照灭菌效果评估（1）微生物检测：检测辐照灭菌前后产品表面的微生物数量，判断灭菌效果。
（2）产品性能检测：检测辐照灭菌对产品性能的影响，如强度、硬度等。
5.辐照灭菌操作规程根据验证结果，制定辐照灭菌操作规程，包括辐照剂量、辐照时间、操作步骤等。
四、方案实施1.准备阶段（1）收集相关资料，了解产品特性和辐照灭菌要求。
（2）选择合适的辐照灭菌设备。
（3）编写辐照灭菌验证方案。
2.实施阶段（1）按照方案进行辐照灭菌试验。
（2）记录试验数据，分析结果。
（3）评估辐照灭菌效果。
（1）整理验证数据，编写验证报告。
（2）根据验证结果，制定辐照灭菌操作规程。
最终灭菌包装确认方案(已经过GMP和CE)【范本模板】
包装验证方案产品名称：一次性使用吸氧管一次性使用吸氧面罩编制：审核：批准：北京东方潮汐科技发展有限公司目录1.0 概述---—--————-—---———------————--—-———-——-—-------————-———----- P32.0 验证目的———-—----——-—--—-—-—----———-—----——--————-———-—-----—-—- P33。
0 文件验证小组成员及职责-——-—-——----———-—-—-—-——----——--------——-— P34。
0 确认范围——-——-———--———-——-———--—-----—-—------—-—------——-—--——- P35。
0验证依据及标准---———--———--——-———-—------——-——-——-——-——---—-————— P36。
0 确认项目-————--—-———-———---—---———--——--—-——-——-—-———————-———---- P46。
1 包装材料和系统的验证-—-——-—---—-———--——--———-—--—--—-—-————---——--—— P46.2 包装过程确认（所有试验包装袋中均装有产品进行试验）—--————-——----—-—---—- P77.0重新确认条件--————---————-—————-——----——————-—-—----——---—--——--- P128.0 最终评价及验证报告---——-—-—————-—--——--—-------——---—---—--—-—-—- P121。
0概述1。
1我公司最终灭菌医疗器械的包装采用中封袋,中封袋为PET和PE复合膜+透析纸热合而成,具有高透气性、灭菌效果好等优点。
根据GB/T 19633-2005/ISO 11607；2003最终灭菌医疗器械的包装要求.对我公司的灭菌医疗器械的包装进行确认.1.2确认过程:1.2。
灭菌后物品有效期确认方案
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.定义与缩略语 (3)4.1定义 (3)4.2缩略语 (3)5.参考文件 (3)6.概述 (3)7. 确认前准备 (3)7.1人员培训确认 (3)7.2文件及物品的确认 (4)7.3仪器仪表的确认 (4)8.确认的实施 (4)8.1灭菌后衣服、鞋的有效期确认 (5)8.2灭菌后容器具（料斗、针头、软管）的有效期确认 (5)8.3灭菌后滤芯的有效期确认 (6)8.4灭菌后胶塞与铝盖的有效期确认 (7)8.5注意事项及说明 (7)8.6取样频率及有效期的确定 (7)8.7偏差管理 (7)8.8变更控制 (7)9 确认总结 (7)10 变更历史 (8)11附件清单 (8)1.目的确认灭菌后的物品放置多长时间是安全有效的。
2.范围所有需灭菌的物品（衣服、鞋、容器具、胶塞、铝盖、滤芯、漏斗等）。
3.职责生产开发部●负责起草确认方案；●负责审核确认方案和起草确认的报告；●负责收集文件资料；●负责提供验证所需的资料；设备部●计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；质量保证部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●与生产开发部人员一起实施验证方案，并确保验证顺利进行；●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；●参与审核验证方案及报告；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》6.概述物品灭菌有效期确认是为了保证物品无菌质量和污染风险点的控制。
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环氧乙烷灭菌器确认方案
1、验证目的
产品介绍
本次验证的目的为：
（1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
（2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
（3）环氧乙烷灭菌的半周期验证
（4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。
2、验证依据
GB 18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
GB 18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物
GB 18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装
GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
3、验证小组及其职责
3．1验证小组
组员：
3.2 职责
3.2.1 验证小组
（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2.2 开发部
（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（3）负责拟订再验证周期
3.2.3质控部
（1）负责验证所需的试剂、试液等的准备。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责取样及对样品的检验。
（4）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3.2.4生产部
（1）负责验证所需的标准品、样品等的准备。
（2）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（3）负责验证过程中的清洗操作。
4 验证内容
4.1 验证前的准备
4.1.1 检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
所需验证的文件：环氧乙烷灭菌工艺、超声波清洗声机操作规程
验证方式：核查文件，完成后填写相应记录。
验证人员：
4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
所需仪器仪表：天平、压力传感器、温湿度传感器、压力表。
验证方式：核查仪器仪表校证记录，完成后填写相应记录。
验证人员：
4.1.3环氧乙烷灭菌验证人员资格验证
所需验证的文件：环氧乙烷灭菌操作人员培训记录、环氧乙烷灭菌操作人员上岗证。
验证方式：核查文件，完成后填写相应记录。
验证人员：
4.1.4验证相关物品
4.1.4.1生物指示物：菌片
制造商：北京鑫四环消毒技术开发中心
指标菌：ATCC9372
指标菌落：1.0-5.0×106CFU/片
4.1.4.2环氧乙烷化学指示卡
4.1.4.3环氧乙烷灭菌剂
制造商：北京市燕山石化有限公司
纯度：99.99%
4.2设备确认
4.2.1设备安装/运行确认
在产品灭菌工艺验证前，至少按照环氧乙烷灭菌器安装验证规定的频率和要求执行安装/试运行验证一次，以保证灭菌器及辅助系统安装符合要求；设备能够正常运行；能够达到规定的温度、湿度、抽真空速率、真空泄露速率、正压泄露速率、灭菌室箱壁温度的均一性、灭菌室空间温度均一性、灭菌室满载温度均一性等技术要求，并稳定运行。
环氧乙烷灭菌器安装/运行确认由被委托方北京可利尔健卫生消毒公司进行验证。
确认项目包括：空柜真空速率确认、正压泄漏速率验证确认、真空速率及泄漏验证确认、灭菌器电器控制系统、辅助设备、灭菌器报警系统、灭菌器计算机系统等。
4.2.2物理性能验证
4.2.2.1灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
验证项目：灭菌室箱壁温度均匀性
验证方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为54℃时，观察各检测点的温度值。
灭菌室箱壁温度均匀性布点示意图
4.2.2.2灭菌室负载空间温度均匀性验证
验证项目：灭菌室负载温度均匀性
验证方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为54℃时，观察各检测点的温度值。
灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图
4.2.2.3确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度
验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60 ℃时，正常加药，控制时间20至30分钟和30至60分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度。
4.2.2.4确定柜室装入物品后压力升高重量监测EO浓度的相互关系
验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60 ℃时，正常加药，控制时间20至30分钟和30至60分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度。
4.2.2.5确定柜室装入物品后压力升高与用于检测柜室内湿度的相互关系
验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60 ℃时，正常加药，控制时间20至30分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度。
4.2.2.6确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度
验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60 ℃时，正常加药，控制时间20至30分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度。
验证重复三次。
4.2.2.7产品灭菌工艺验证
4.2.2.7.1仪器仪表的计量
北京****卫生消毒公司（被委托方）
灭菌器相关计量由北京可利尔健卫生消毒公司负责计量
北京******有限公司（委托方）
灭菌器验证中相关的检测设备由北京万东康源科技开发有限公司负责计量
4.2.2.7.2验证产品的介绍
4.2.2.7.2.1产品名称
******
4.2.2.7.2.2产品的包装
内包装采用一面为透明塑料纸一面为特卫强透析纸的包装袋，外包装采用瓦楞纸箱。
4.2.2.7.2.3检品的准备
将用于检测的产品同上包装
4.2.2.7.2.3菌片的包装
将菌片包装在用于验证的产品包装中。
4.2.3微生物性能确认
4.2.3.1半周期试验
灭菌确认采取的方法是半周期法。
半周期法的描述：在除时间外，其他过程参数不变的情况下，确认无存活的EO最短作用时间。
应同时重复再次实验，来证实最短时间内生物指示物上无菌生长。
通过连续改变作用时间进行试验以确认最短灭菌时间（每次改变1个小时），记录灭菌控制参数、生物指示物培养结果。
根据GB18279和ISO 11135的要求，采用枯草杆菌的黑色芽孢变种（ATCC 9372）作为灭菌指示物，其原始菌量为2.2×106CFU。
由北京******有限公司采用菌片进行检测
培养条件：采用生物培养箱培养2天，连续观察记录培养结果
检验依据：GB/T14233.2-2005《医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法》
4.2.3.2全周期灭菌（检体和菌片的摆放图）
根据半周期灭菌参数，将环氧乙烷作用时间延长1倍，记录灭菌控制参数、生物指示物培养结果。
根据GB18279和ISO 11135的要求，采用枯草杆菌的黑色芽孢变种（ATCC 9372）作为灭菌指示物，其原始菌量为2.2×106CFU。
4.2.4确定环氧乙烷残留量
4.2.4.1灭菌后产品合格的解析时间验证
验证项目：环氧乙烷残留量验证
验证方法：
1、不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定。
灭菌后的第3天、第7天、第12天对产品进行检测。
2、检验灭菌后产品环氧乙烷残留量达标的解析时间
相关文档：
1、产品的灭菌原始记录
2、产品的环氧乙烷残留量检测记录
4.2.4.2二次灭菌产品的解析时间验证
验证项目：环氧乙烷残留量验证
验证方法：检验二次灭菌后经过15天解析的环氧乙烷残留量
相关文档：
1、产品的灭菌原始记录
2、产品的环氧乙烷残留量检测记录。