中药药剂学第十一章颗粒剂(39P)
中药药剂学-颗粒剂PPT课件
8
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
胶囊剂： 硬胶囊剂
软
肠溶
口服、直肠、阴道、植入、、、
9
2020年10月2日Fra bibliotek第四节 胶囊剂
特点： 1. 掩盖药物的不良臭味， 2. 减小药物的刺激性， 3. 分散快、吸收好、生物利用度高，
10
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
特点： 4、提高药物稳定性， 5、弥补其他记性的不足， 6、延缓药物的释放
11
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
特点： 7、便于识别。 8、不能装水、乙醇溶液，
易溶性、刺激性、 易风化、易吸湿药物。
12
2020年10月2日
二、硬胶囊剂的制备
药物 + 辅料
制成粉末、颗粒、混悬液
填充空胶囊
13
2020年10月2日
（一）空胶囊的制备
1、原材料的要求： 明胶：A型、B型，
19
2020年10月2日
（二）药物的填充
1、空胶囊的选用 药物的充填---容积控制， 药物密度、晶态、颗粒大小、、 试装，
20
2020年10月2日
（二）药物的填充
2、药物的充填 药物 + 辅料 手工填充 机械填充 流动性
21
2020年10月2日
（二）药物的填充
3、封口 明胶液 磨光
22
2020年10月2日
汇报人：XXX 汇报日期：20XX年10月10日
31
1g固体药物制成填充胶囊用的混悬 液时所需液体基质的克数。
27
2020年10月2日
（二）软胶囊的制备方法
1、压制法 2、滴制法
药剂学：第十一章 固体制剂单元操作
第一节 粉碎与筛分
二、筛 分
1、药筛的种类 药筛的标准
编织筛 冲眼筛
➢中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，
以筛孔内径大小表示（μm）；
➢ 工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸 （25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少 。
《中国药典》2015版标准筛规格
筛号
一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
➢选择适宜的粉碎器械；
➢选用适宜的粉碎方法；
➢及时筛去细粉；
➢中草药的药用部位必须全部粉碎应用； ➢粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳
动防护，同时避免交叉污染。
第一节 粉碎与筛分
二、筛 分
定义 目的
是借助网孔大小将不同粒度的物料 按粒度大小进行分离的操作。
• 粒径均匀一致的粉末 • 提高混合的均匀性 • 除去药材的杂质
常以粉碎前物料的平均直径 （d0），与粉碎后物料的平 均直径（d1）的比值（n） 来表示:
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉碎 度愈大，颗粒愈小。
第一节 粉碎与筛分
一、粉 碎
粉碎的机制 机械能
表面能
常用的外加力有：
冲击力(impact) 压缩力(compress) 剪切力(cutting) 弯曲力(bending) 研磨力(rubbing)
粉碎后药物的细度用粉碎度表示
增加药物的有效面积来提高生物利用度； 提高分散度； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 还可以减轻粉末对创面的刺激性。
粉碎的方法
➢循环粉碎与开路粉碎 ➢干法粉碎和湿法粉碎 ➢单独粉碎和混合粉碎 ➢低温粉碎
第一节 粉碎与筛分
一、粉 碎
粉碎度的定义
是固体药物粉碎后的细度
中药药剂学：颗粒剂的典型品种
感冒清热颗粒剂（冲剂）【处方】荆芥穗200g 薄荷60g 防风100g 柴胡100g 紫苏叶60g 葛根100g 桔梗60g 苦杏仁80g 苦地丁200g 芦根160g 白芷60g 【制法】以上11味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水液另器收集；药渣与其余防风等8味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水液合并，合并液浓缩成相对密度1.35～1.38（50℃～60℃）的清膏。
取清膏1份、蔗糖3份、糊精1份及乙醇适量，制成颗粒；或将合并液浓缩成相对密度为1.32～1.35（50℃～60℃）的清膏，加入辅料适量，混匀，制成无糖颗粒800g。
干燥，加入上述荆芥穗等挥发油，混匀，即得。
【性状】本品为棕黄色的颗粒；味甜，微苦，或棕褐色的颗粒；味微苦。
【功能与主治】疏风散寒，解表清热。
用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。
【用法与用量】开水冲服，一次l袋，一日2次。
【规格】每装12g、6g（无糖型）。
药剂学第十一章固体制剂
二、混合与捏合
混合 mixing
把两种以上组分的物料相互掺和 而到达均匀状态的操作。
使处方中各成分含量均一，以保 证用药剂量准确、平安有效，保证 制剂产品中各成分的均匀分布。
混合度〔degree of mixing〕—— 物料混合均匀程度的指标。
大小介于0~1之间。
混合机理
对流混合 剪切混合 扩散混合
粗粉 能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
中粉 能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末
细粉 能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末
最细粉 能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末
极细粉 能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末
筛分装置：靠震动将细粉流过筛孔。 ☆ 振荡筛分仪 ☆ 旋振筛
将粉末、块状、熔融液、水溶液 等状态的物料经过加工，制成具有一 定形状与大小的颗粒状物的操作。
改善粉末的流动性； 防止各混合成分的离析； 防止粉尘飞扬及器壁上的粘附； 调整堆密度，改善溶解性能； 改善片剂生产中压力的均匀传递等。
湿法制粒技术〔wet granulation〕
原、辅料的处理
粉碎 细度：通过80～100目筛 〔尤其是毒性药物、有色药物〕
常用的外加力有：
冲击力(impact)
压缩力(compress)
剪切力(cutting)
弯曲力(bending)
研磨力(rubbing)
3. 粉碎的能量消耗
• Rittinger学说〔1867年〕 • Kick学说〔1885年〕 • Bond学说〔1952年〕 • 功指数〔work index〕—— 将无穷大的粒子 • 〔D1=∞〕粉碎成D2=100μm时所需的能量。
最新中药药剂学习题集与参考答案(非选择)：第十一章颗粒剂药剂
第十一章颗粒剂习题二、填空题1．按其溶解性能和溶解状态，颗粒剂可分为可溶性颗粒、______和泡腾性颗粒。
2．泡腾性颗粒剂一般采用的崩解剂为______、酒石酸等有机酸和______或碳酸钠等弱碱。
3．制备颗粒剂，可根据稠膏的密度、黏性来调整赋形剂用量，其总用量一般不宜超过稠膏量的______倍。
4．颗粒剂的质量检查项目有粒度、水分、______、装量差异、装量和等。
5．水溶性颗粒剂的辅料主要是______和______。
6．制备水溶性颗粒剂时，稠膏与糖粉的比例，应视膏中所含药物成分的性质及膏中含水量而定，一般为______，为了减少糖粉的用量，可酌用部分______。
7．在颗粒剂制备过程中制得的湿颗粒______置烘箱或烘房内干燥。
干燥温度一般以______为宜。
8．颗粒剂制备过程中的整粒是指用______筛去粗颗粒，再通过______筛去细小颗粒和细粉。
9．制备酒溶性颗粒剂时，要求提取所用的乙醇含醇量应与______含醇量相同。
10．泡腾性颗粒剂的制备，必须将提取的稠膏或干浸膏粉______制成酸性和碱性干颗粒后再______。
四、简答题1．简述水溶性颗粒剂的制备工艺流程。
2．泡腾性颗粒剂是如何制备的？3．混悬性颗粒剂是如何制备的？4．酒溶性颗粒剂是如何制备的？二、填空题1．混悬性颗粒2．枸橼酸碳酸氢钠3．54．溶化性微生物限度5．蔗糖糊精6．1:2.5～4 糊精7．迅速 60～80℃8．1号筛（12～14目） 4号筛（60目）9．饮用白酒（60°的白酒）10．分别混合四、简答题1．水溶性颗粒剂的制备工艺流程为：提取→精制→浓缩→加入辅料后制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装。
2．泡腾性颗粒剂的制备方法是将处方中药材按水溶性颗粒剂制法提取、精制、浓缩成稠膏或干浸膏粉，分成2份，其中1份加入有机酸制成酸性颗粒，干燥，备用；另1份加入弱碱制成碱性颗粒，干燥，备用；然后将酸性颗粒与碱性颗粒混匀，包装，即得。
药剂学颗粒剂
中药颗粒剂
化药颗粒剂
Chapter 4 Granules (3)Classification 分类
可溶性颗粒（通称颗粒） 混悬性颗粒 泡腾性颗粒
肠溶颗粒 缓释颗粒 控释颗粒
Chapter 4 Granules 1、Preparation of granules capsules颗粒剂的制备 1.Technological process颗粒剂的生产工艺流程(略去粉碎/ 过筛/混合)
度逐渐升高。
干燥时应定时翻动（原因？），不应堆积太厚。
Granules-fitting整粒
在包装前筛去过粗(一号药筛,10目)或过细(五号药筛,80目) 的颗粒的过程叫整粒-分级（目的？）。
Packing包装：通常使用自动颗粒包装机（图1）
应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。 颗粒剂常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。
Chapter 4 Granules
装量差异
方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定 每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量 要求：超出装量差异限度≤2袋 不得有1袋超出装量差异限度1倍
颗粒剂装量差异限度 标示装量 装量差异限度 1.0g或1.0g以下 ±10% 1.0g 以上至1.5g以下 ±8% 1.5g 以上至6g ±7% 6g 以上 ±5%
PPT Teaching
Pharmaceutical staff room 周庆颂 11/03/06
Chapter 4 Granules
颗粒剂（Granules）
1、颗粒剂的制备
2、颗粒剂的质量检查
Chapter 4 Granules
1、overview 概述
(1)Definition定义 (2)Characteristic特点
颗粒剂（中药药剂学）
颗粒剂：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成的⼲燥颗粒状制剂。
颗粒剂既可吞服，⼜混悬或溶解在⽔中服⽤。
根据其在⽔中的溶解情况，颗粒剂⼜分为：
可溶性颗粒剂
混悬性颗粒剂
泡腾性颗粒剂：辅料中含有⽆⽔发泡药物如枸橼酸、酒⽯酸和碳酸氢钠等，⽔冲后产⽣⼤量CO2⽓体，趁 发泡时服下，有矫味和提⾼药物疗效作⽤。
颗粒剂的制备：颗粒的制法有三种：湿法制粒、⼲法制粒、喷雾制粒。
以湿法制粒为例，颗粒剂的制备操作过程如下：
包⾐，是为了使颗粒剂达到短矫味、矫臭、稳定、长效或肠溶的⽬的，可对其进⾏包⾐，⼀般常⽤薄膜包⾐。
芳⾹剂可溶于有机溶剂中，均匀喷⼊⼲颗粒中并密闭⼀定时间，以免挥发损失。
颗粒剂的质量检查：颗粒剂的质量检查，除主药含量测定外，《中国药典》还规定有粒度、⼲燥失重、溶化性及装量差异等检查：
1）外观
2）粒度：不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得超过8.0%.
3）⼲燥失重
4）溶化性
5）装量差异。
中药制剂—颗粒剂培训教程
颗粒剂第一节概述一、颗粒剂的含义与特点：1、含义：颗粒剂(granula)系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂。
原称冲剂或冲服剂。
凡单剂量颗粒加适量润滑剂压制成块状物的则称为块状冲剂。
2、特点：颗粒剂既既保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点。
颗粒剂制备工艺适于工业生产，且产品质量稳定。
味道可口、体积小，服用、贮藏及运输均较方便，深受患者欢迎。
但颗粒剂易吸潮，必须注意包装和保存，含有多量糖，成本也较高。
二、颗粒剂的分类：按其溶解性能和溶解状态：水溶性颗粒剂可溶性颗粒剂酒溶性颗粒剂：所含有效成分及所加赋形剂应能溶于白酒，服用时加用一定量的饮用酒溶解成药酒饮用。
混悬性颗粒剂：多加入药物细粉制成，冲服时呈均匀混悬状。
泡腾性颗粒剂：加有适量泡腾崩解剂(如枸橼酸或酒石酸与适量的碳酸氢钠)。
第二节颗粒剂的制备一、水溶性颗粒剂的制备：水溶性颗粒剂加水后应能完全溶解呈澄清溶液，无焦屑等杂质。
制备工艺流程：原料药的提取→提取液的精制→制颗粒→干燥→整粒→包装1、原料药的提取因中药的有效成分不同，不同类型颗粒剂对溶解性的要求也不同，可采用不同的溶剂和方法进行提取。
水溶性颗粒剂一般多采用煎煮法提取有效成分，也可采用渗漉法、浸渍法及回流等提取方法。
含挥发油的药材则宜采用“双提法”。
2、提取液的精制颗粒剂生产中提取液的纯化常采用乙醇沉淀法，滤液回收乙醇后，再继续浓缩至稠膏相对密度为 1.30—1.35（50℃—60℃），或继续干燥成干浸膏备用。
精制液也可直接喷雾干燥后湿法或干法制粒。
3、制颗粒（1）辅料（赋形剂）水溶性颗粒剂目前最常用的辅料为糖粉和糊精。
糖粉系蔗糖结晶的细粉，是可溶性颗粒剂的优良赋形剂，并有矫味及粘合作用。
糖粉易吸湿结块，应注意密封保存。
糊精系淀粉的水解产物，宜选用可溶性糊精。
其他尚有乳糖、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙基淀粉等，来源少，价格贵，但吸湿性低、性质稳定。
中药药剂学——颗粒剂
中药药剂学——颗粒剂1.分类2.特点3.制法4.质量要求一、概念颗粒剂（冲剂、冲服剂）药物+辅料→一定粒度的颗粒状制剂粒度范围——二、颗粒剂的特点①保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点。
②制备工艺适于工业生产，且产品质量较稳定。
③剂量较小，携带、贮藏、运输较方便。
④为提高产品的稳定性或达到相应的释药目的，可将颗粒包衣或制成缓释制剂。
⑤某些品种具一定吸湿性，包装不严易吸湿结块，影响产品质量，应予以注意。
三、颗粒剂的分类无糖颗粒、中药配方颗粒（单味中药颗粒剂）四、颗粒剂的制法1.工艺流程：原辅料的处理→制颗粒→干燥→整粒→包装①原料提取：煎煮法、双提法。
②辅料：糖粉、糊精、β-环糊精、泡腾崩解剂（有机酸+无机碱）。
③制颗粒制粒方法应用湿法制粒挤出制粒小量：手工制粒筛大生产：摇摆式制粒机黏性差：旋转式制粒机流化喷雾制粒（沸腾制粒、一步制粒）无糖型、低糖型喷雾干燥制粒干法制粒④挤出制粒的考点手捏成团、压之即散清膏（稠膏）：糖粉：糊精的比例=1：3：1⑤干燥温度：60～80℃、逐渐上升。
程度：含水量≤2%。
（注意区别于颗粒剂的含水量6.0%）⑥整粒先过一号去粗，再过五号去细。
处方中的芳香挥发性成分——◆溶于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥颗粒，密闭放置一定时间，待挥发油渗透均匀后包装。
◆可制成β-CD包合物后混入。
包装：一般采用自动颗粒包装机进行分装，应选用不易透气、透湿的包装材料。
五、颗粒剂的质量要求1.溶化性可溶颗粒：全部溶化，允许有轻微混浊泡腾颗粒：5min混悬颗粒、检查溶出度/释放度：不检查2.水分：6.0%。
3.粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。
4.装量差异标示装量或平均装量装量差异限度1.0g以下至1.0g ±10%1.0g以上至1.5g ±8%1.5g以上至6.0g ±7%6.0g以上±5%六、实例：阿胶泡腾颗粒【处方】由阿胶、白糖、柠檬酸、碳酸氢钠、香精等组成。
《中药药剂学》第十一章 颗粒剂(39P)
立式快速混合制粒机
卧式快速混合制粒机
卧式快速混合制粒机
C、流化喷雾制粒
指利用气流使药粉呈悬浮流化状态，再喷入粘合剂
液体，使粉末凝结成粒的方法。 又称一步制粒，也称流化床制粒或沸腾制粒。
由于将混合、制粒、干燥等操作在一台设备内完成，
d.喷雾干燥制粒
将药物浓缩液送至喷嘴后与压缩空气混合形
成雾滴喷入干燥室中，干燥室的温度一般控制在
形状
强
多
过软或过粘， 形成可塑性 的团块状 紧 长 松
多
大， 筛 条状 网 团块 破 损
粘结成 团， 无细粉
1、软材过软：过筛后 成条状物，加辅料，药 物，细粉调节湿度。 2、软材过粘：形成团 块不易过筛，加高浓度 乙醇润滑迅速过筛（分 次进行）
适 当
适 量
适 混合物翻滚 适 度 成浪，手捻 中 成团，轻按 即散
三、分类 按溶解性能分：
1.可溶性颗粒剂：
（1）水溶性颗粒剂 药物提取物+糖粉—颗粒 水冲服 （感冒退热~，小柴胡~） （2）酒溶性颗粒剂 药物乙醇提取物+糖粉—颗粒， 酒冲化服用（养血愈风~、木瓜~）
2、混悬型颗粒型 药物提取物+药物细粉+糖粉，冲 后呈混悬状 （复脉~、橘红~）
3、泡腾型颗粒型 颗粒中加入酸（枸酸）和 NaHCO3 冲服产生大量CO2气泡（阿胶~、山楂~） 按形态分：
中国与日本颗粒剂比较 中国 日本 方法： 湿法制粒 喷雾干燥制粒 粒度： 大，1000µ m~2000µ m 小 ，数µ m 辅料用量： 大，膏量的3~4倍 小，膏量的10%50% 辅料： 糖粉、糊精、药粉 乳糖、甘露醇 服用量： 大，15-20g/次 小，1-3g/次或5-6g 成分含量： 低 次， 成分含量高 外观色泽： 色深、体积大 色浅、体积小 提取精制： 水提醇沉 水提、高速离心、 超滤
药剂学---颗粒剂(跟李老师一起学药剂)
---跟李老师一起学药剂
颗粒剂
药物+辅料 → 干燥颗粒状制剂
分类
1、可溶颗粒：可溶性药物与辅料制成颗粒 2、混悬颗粒：难溶性药物与辅料制成颗粒，临用前加水或者其他 液体振摇既可分散成混悬液 3、泡腾颗粒：含碳酸氢钠和有机酸，遇水放出大量气体 4、肠溶颗粒：肠溶材料包裹颗粒 5、缓释颗粒：规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物 6、控释颗粒：规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物
颗粒剂制备
制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→装袋
1、制软材：药物与稀释剂混匀，加入水或其他粘合剂制成软材 2、制湿颗粒：软材用手工或机械挤压通过筛网制湿颗粒（手握成团，轻压即散） 3、干燥：流化或喷雾制粒法无需干燥 4、整粒与分级：过筛 5、装袋：按重量装袋
颗粒剂质检
1、外观：粒径均匀、色泽一致、无吸潮结块 2、粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛总和≤供试量15% 3、干燥失重：105℃干燥至恒重≤ 2.0%（含糖颗粒80℃减压干燥） 4、溶化性：混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行 可溶颗粒：10g供试品加热水200ml搅拌5分钟，全部溶化或轻微浑浊，不得有异物 泡腾颗粒：3袋分别置盛有200ml15-25℃水的烧杯，迅速产生气体，5分钟内完全分散或溶解水中 5、每包与精密称定的10包平均重符合规定，超限≤2，超限1倍≤1
平均/标示装量 1.0g及1.0g以下 1.0g以上至1.5g
装量差异限度 ±10% ±8%
平均/标示装量 1.5g以上至6.0g
6.0g以上
装量差异限度 ±7% ±5%
学习需要自主
颗粒剂(中药制药技术课件)
21
颗粒剂制备
7.总混:整粒后同批进 行总混，以保证产 品质量的均一性。
2023/8/21
三维运动混合机
22
颗粒剂制备
8.包装、贮存 复合铝塑代包装，
密封干燥，贮藏， 防止吸嘲，软化。
2023/8/21
23
颗粒剂制备
药材 煎煮过滤 滤液 浓缩
部分粉碎
稀膏
浓缩
醇沉、过滤 滤液
回收乙醇浓缩
稠 膏 辅料 制软材
颗粒剂的含义
特点与分类 颗粒剂
颗粒剂的制备
颗粒剂的质量要求
Compan4y Logo
颗粒剂概述
含义
颗粒剂是原料药物与适宜辅料混合制成具有一定 粒度的干燥颗粒状制剂
2023/8/21
5
颗粒剂概述
特点
（1）具汤剂、酒剂、糠浆剂特点 （2）保持汤剂吸收快、作用迅速等特点 （3）量小、方便、口感好 （4）稳定性较好
2023/8/21
29
中药制药技术
颗粒剂质量控制
2023/8/21
颗粒剂质量控制
Compa3n1y Logo
颗粒剂质量控制
1.辅料用量 ：一般不超过清膏量的5倍，干膏量的2倍。 2.外观性状：干燥，颗粒均匀．色泽—致，无吸湿、软化、结块、 潮解等现象。
2023/8/21
32
颗粒剂质量控制
3.粒度:除另有规定外，照粒度测定法（附录XIB第二法，双筛分法） 测定，不能过一号筛和能通过五号筛的总和不得过15% 4．水分：按现行版《中国药典》附录IXH水分测定法之—烘干法或 之二-甲苯法（含挥发性成分）法测定。除另有规定外，不得超过 8.0％
一、水溶性颗粒剂的制备
工艺流程:备料 提取 纯化 总混质检 包装
总结中药药剂学颗粒剂
个性化制剂
随着医疗技术的发展，未来将 更加注重个性化制剂的研究和 应用，以满足不同患者的需求 。
智能化生产
高生产效率和产品质量。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
提取工艺的关键在于选择合适的提取 方法，根据中药材的性质和有效成分 的溶解特性，以及生产效率和成本等 因素综合考虑。
浓缩工艺
浓缩工艺是提取工艺的后续步骤，主要是将提取液进行浓缩，以便于后续的制粒 操作。
浓缩工艺的方法包括常压浓缩、减压浓缩、薄膜浓缩等，根据实际情况选择合适 的浓缩方法，以达到节约能源、提高效率的目的。
总结中药药剂学颗粒剂
汇报人：可编辑 2024-01-11
目 录
• 引言 • 中药药剂学颗粒剂的制备工艺 • 中药药剂学颗粒剂的质量控制 • 中药药剂学颗粒剂的应用与展望 • 结论
01 引言
颗粒剂的定义
01
颗粒剂是指原料药物或与适宜的 辅料混合制成的具有一定粒度的 干燥颗粒状制剂。
02
颗粒剂的制备工艺包括原辅料的 准备、制颗粒、干燥、整粒和包 装等步骤。
颗粒剂在中药制剂中广泛应用于内服和外用，对于一些慢性病、疑难杂症等需要长 期用药的疾病具有较好的治疗效果。
颗粒剂的制备工艺相对简单，易于工业化生产，有利于中药制剂的推广和应用。
颗粒剂在其他领域的应用
除了在中药制剂中的应用外， 颗粒剂还在食品、保健品、化 妆品等领域得到广泛应用。
颗粒剂在食品中常作为速食产 品、调味品、营养补充剂等， 方便快捷。
03 中药药剂学颗粒剂的质量 控制
中药药剂学颗粒剂的质量控制
• 颗粒剂是中药药剂学中常用的一 种剂型，具有制备简便、剂量准 确、便于服用等优点。本文将对 中药药剂学颗粒剂的相关内容进 行总结。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
浸膏情况 软材情况
过筛条件
颗粒质量
搅
粘 性
用 量
拌 时
软材形状
间
筛 网 松 紧
加 料 量
压 力
形状
过软或过粘，
形成可塑性
大，
的团块状 强多长
紧 松
多
筛 网
破
条状 团块
损
细粉 状况
解决方法
粘结成 团， 无细粉
1、软材过软：过筛后 成条状物，加辅料，药 物，细粉调节湿度。 2、软材过粘：形成团 块不易过筛，加高浓度 乙醇润滑迅速过筛（分 次进行）
e 滚转法制粒：
是将浸膏或半浸膏细粉与适宜的辅料混匀，置包 衣锅或适宜的容器中转动，在滚转中将润湿剂乙醇 或水呈雾状喷入，使润湿粘合成粒，继续滚转至颗 粒干燥。
此法适用于中药浸膏粉、半浸膏粉及粘性较强的 药物细粉制粒。
2）、干法制粒 a.滚压法制粒
b重压法制粒
酒冲化服用（养血愈风~、木瓜~）
2、混悬型颗粒型 药物提取物+药物细粉+糖粉，冲 后呈混悬状 （复脉~、橘红~）
3、泡腾型颗粒型 颗粒中加入酸（枸酸）和 NaHCO3 冲服产生大量CO2气泡（阿胶~、山楂~）
按形态分：
颗粒状，块状冲剂（模印法和机压法制得）
第二节 颗粒剂的制备
一、水溶性颗粒剂制备 （一）工艺流程： 药材提取→纯化→ 制粒→干燥→整粒→包装
槽形混合机
b.快速搅拌制粒（湿法混合制粒）：
药粉、辅料、粘合剂加入容器内，因高速旋 转的搅拌器的作用，完成混合并制成颗粒的 方法。
设备： 高速搅拌制粒机主要由容器、搅拌桨、 切割刀所组成。型式有立式和卧式两种。
立式快速混合制粒机
卧式快速混合制粒机
卧式快速混合制粒机
C、流化喷雾制粒 指利用气流使药粉呈悬浮流化状态，再喷入粘合剂
50% 乳糖、甘露醇
服用量： 大，15-20g/次 成分含量： 低 次，
小，1-3g/次或5-6g 成分含量高
外观色泽： 色深、体积大
色浅、体积小
提取精制： 水提醇沉
水提、高速离心、
超滤
三、分类 按溶解性能分： 1.可溶性颗粒剂： （1）水溶性颗粒剂 药物提取物+糖粉—颗粒 水冲服
（感冒退热~，小柴胡~） （2）酒溶性颗粒剂 药物乙醇提取物+糖粉—颗粒，
辅料
（二） 常用的赋型剂
赋型剂：系指主药以外的一切附加剂的总称，也 称为辅料。
1、糖粉：优质食用白糖，低温干燥，糖碎过 80~100目， 粘合作用，矫味
2、糊精：淀粉的水解产物，吸湿作用好，便于 颗粒成型。
用量不宜过多，否则易使颗粒过硬，易形成 胶体溶液影响澄明度
3、药材细粉：主药的一部分，也可做为辅料， 吸湿便于制粒。
此外，也有用乳糖或甘露醇、可溶性淀粉、甘露 醇、羟丙基淀粉等为赋形剂，应用前景广阔， 价贵。
一般用量： 稠膏：糖粉：糊精为1：3：1。 总量不超过浸膏量的5倍
（三）制备
1、提取 ：
煎煮法，渗漉法、回流法、含挥发油的药材还可用 “双提法”。其它新方法。
煎煮法较多用， 一般2次 ①1-2hr，8-10倍煎水
液体，使粉末凝结成粒的方法。 由于将混合、制粒、干燥等操作在一台设备内完成，
又称一步制粒，也称流化床制粒或沸腾制粒。
d.喷雾干燥制粒 将药物浓缩液送至喷嘴后与压缩空气混合形
成雾滴喷入干燥室中，干燥室的温度一般控制在 120℃左右，雾滴很快被干燥成球状粒子进入制 品回收器中。
此法适用于中药全浸膏片浓缩液直接制粒。
②1-1.5hr 4-6倍经水过滤，合并煎液。
2、 精制：水醇法
煎液浓缩至每ml相当原生药1g（或密度1.05)，冷却， 加等量95％乙醇，混合，冷藏12h以上，滤过，滤 液回收乙醇，继续浓缩至稠膏状，相对密度为 1.30~1.35。或继续烘成干浸膏备用。
可用新方法精制：高速离心、微孔滤膜 或超滤膜滤过、大孔树脂吸附、絮凝沉淀
混合性能差
10版药典收载50余种 发展：配方颗粒、无糖颗粒
常见含糖颗粒剂与日本颗粒剂在外观粒度、服用剂 量、赋形剂、包装等方面有差别
中国与日本颗粒剂比较
中国
日本
方法： 湿法制粒
喷雾干燥制粒
粒度： 大，1000µm~2000µm 小 ，数µm
辅料用量： 大，膏量的3~4倍
小，膏量的10%-
辅料： 糖粉、糊精、药粉
3、制粒：关键工艺
1）、湿法制粒 包括挤出制粒、湿法混合制粒、喷雾干燥粒、 流化喷雾制粒、滚转制粒等。最常用的是挤出 制粒。
a.挤出制粒
药粉加入粘合剂制成软材后，用强制挤压的 方式使其通过具有一定孔径的筛网或孔板 （10~14目）而制粒的方法。
设备：摇摆式制粒机、旋转式制粒机
挤出制粒流程：
稠膏+药粉
润湿剂
糖粉、糊精等
挤压过筛
软材
湿颗粒
软材制备是挤出制粒的关键，软材的标准为经验 标准：手捏成团，轻按即散。
湿颗粒要求：湿颗粒应有沉重感，颗粒大小均匀 整齐，细粉少，无长条，块状物，置于掌上簸 动数次，不应有粉碎情况
影响软材的因素： 是稠膏性质、辅料种类及用量、润湿剂用量、 药粉性质、混合时间和温度等。 软材调整： 过软：粘筛、成条，加干粉（药粉或辅料）； 过粘：成团不易过筛，加高浓度乙醇迅速制粒； 过干：粘性不足，颗粒疏松，细粉多，加水或粘
适 适 适 混合物翻滚 适 适 中 均匀整 细粉量
Hale Waihona Puke 当 量 度 成浪，手捻 中 当 等 齐，无 少
成团，轻按
长条团
即散
块
细粉量 软材过干，粘性不足，
弱
少
短
有干粉，软 材松散
紧
少
小
颗粒松 细，易 碎
多，尚 可加粘合剂，增加粘度 未全粘 （用水，低浓度乙醇， 合成颗 或淀粉浆，调节粘性）
粒
摇摆式 颗粒机
1．借鉴化学药物颗粒剂(干糖浆)技术，兼具汤剂、酒剂、 糠浆剂特点：
（1）保持汤剂吸收快、显效迅速等优点 克服汤剂临 时煎煮，易霉变缺点。
（2）具有糖浆剂掩盖中药苦味，味甜适口的特点。
（3）酒颗粒剂用酒冲化服用，既保持药酒的治疗作 用，又增加了稳定性。
2、分剂量容易， 3、经过提取精制，运输、携带、服用方便， 4、可制成缓释制剂 但： 包装不严密时易于吸潮或潮解，成本相对 提高。
第十一章 颗粒剂
第一节 概述 第二节 颗粒剂的制备 第三节 颗粒剂的质量检查
大纲要求
掌握：各种类型颗粒剂(冲剂)的制备方法 与操作关键。
熟悉：颗粒剂(冲剂)的含义、特点、分类、 质量要求。
第一节 概 述
一、含 义：颗粒剂：药材提取物与辅料或部分药材细粉 制成具有一定粒度的颗粒状制剂。
二、特点：