洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案1.引言洁净厂房在各行业中起到关键作用，特别是在制药、食品、电子等领域中。
洁净厂房验证是确保洁净环境满足特定要求的重要步骤。
本文将介绍一种洁净厂房验证方案，以确保洁净厂房操作符合相关法规和标准。
2.验证参数洁净厂房验证的关键参数包括温度、湿度和空气质量。
温度和湿度应根据产品的要求进行控制，并确保在规定的范围内稳定运行。
空气质量验证通常使用微生物检测、粒子计数和化学污染物测量等方法。
3.验证计划洁净厂房验证应有详细的计划，包括验证的目的、范围、方法和时间表。
验证计划应由专业团队制定，并与相关部门共同商定。
此外，还应考虑验证的频率和持续时间，以确保洁净环境的长期有效性。
4.操作程序验证洁净厂房的操作程序验证是确保操作指导文件能够实际执行的关键一步。
此验证应涵盖关键操作步骤、操作员培训和记录管理。
操作员应明确了解操作过程，并按要求进行培训，以确保洁净环境不受外部因素的干扰。
5.设备验证洁净厂房中的设备验证是另一个关键步骤，以确保设备在规定条件下正常运行。
此验证应涵盖设备安装检查、性能测试和运行记录。
设备应符合相关标准，并且在实际操作中能够稳定工作。
6.环境监测验证洁净厂房的环境监测验证是确保洁净环境符合要求的重要一环。
此验证通常包括温度和湿度监测、空气质量监测和超净台生物检测等。
监测数据应定期记录和分析，确保洁净环境的稳定性和一致性。
7.样品采集与分析验证洁净厂房内的样品采集与分析验证是确保产品质量和工艺控制的重要环节。
此验证应涵盖样品采集方法、样品分析和数据解释。
采集出来的样品应按照标准程序进行分析，确保产品符合质量要求。
8.记录管理和审查验证洁净厂房验证的最后一步是记录管理和审查验证。
此验证应确保验证结果的记录完整、准确，并能够进行审查。
记录管理应包括验证计划、操作过程、评审结论等。
审查验证应由质量部门或独立团队进行，以确保验证工作的可靠性和有效性。
9.结论洁净厂房验证是确保洁净环境操作符合要求的关键步骤。
生产洁净厂房验证方案
生产洁净厂房验证方案目录1. 验证目的...............................................................................................................2 2. 验证小组名单.........................................................................................................2 3. 设备概述...............................................................................................................2 4. 验证范围...............................................................................................................2 5. 职责.....................................................................................................................2 6. 验证文件的准备......................................................................................................3 7. 验证前培训............................................................................................................3 8. 确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定...............................................................3 9. 验证内容...............................................................................................................3 9.1. 安装确认............................................................................................................3 9.1.1. 厂房材质确认...................................................................................................3 9.1.2. 厂房建筑性能小结.............................................................................................4 9.1.3. 空气净化系统的安装确认....................................................................................4 9.1.4. 公用工程安装确认.............................................................................................4 9.2. 运行确认............................................................................................................8 10.验证结果与评定......................................................................................................9 11.验证进度安排.........................................................................................................9 12.验证周期...............................................................................................................9 13.附表 (10)1. 验证目的检查并确认车间厂房符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
洁净厂房验证方案
厂房验证方案陕西省中医药研究汉唐制药有限公司目录1.方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审核1.3验证方案的批准2.概述.3.验证的依据、目的、范围与计划3.1验证的依据3.2验证的目的3.3验证的范围3.4验证的计划4.验证小组职责5.风险评估6.验证内容6.1.预确认6.2.其他设施安装测试确认6.3.空调净化系统安装及性能确认6.4.空调净化系统性能测试6.5验证总结7. 确认结果评定流程、偏差分析与结论8. 再确认周期9.确认报告的出具10.确认证书的签发11.偏差与变更处理原则12.附件1、验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审核1.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：2.概述：陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司位于草堂工业园区，周边环境清洁，无面积3600平方米，净化面积平方米，现生产三个剂型即硬胶囊剂、片剂和颗粒剂。
制剂车间的净化级别为D级。
车间内部采用阻燃岩棉彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理，屋顶及墙面平整光滑、不易积尘、不脱落。
照明灯具为洁净吸顶灯。
吊顶照明、管道及风口的安装应密封。
穿楼板或房顶的管线做密封处理。
地面为环氧树脂自流坪，平整耐磨无裂纹，不污染。
车间密封性好，采用净化空调系统换气。
车间人流入口处设有门卫，防止未经批准人员进入车间。
车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人员与物料的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。
盥洗室位于一更和二更中间。
车间各操作间按产品工艺流程合理布局，各操作间根据生产需要和设备标准合理规划，设备已就位。
车间产尘间外设缓冲区并配备除尘设施。
车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中控室等功能间，车间功能齐全。
(附：洁净厂房工艺布局平面图)3.验证依据、目的、范围与计划：3.1验证依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版《医药工业洁净厂房设计规范》2008年版《洁净厂房设计规范》2001年版《洁净室施工及验收规范》2010年版GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》3.2验证目的3.2.1 检查并确认车间洁净厂房设计、施工符合生产和 GMP要求。
洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。
这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。
例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。
第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。
验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。
例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。
第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。
初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。
验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。
第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。
例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。
同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。
第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。
这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。
验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。
第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。
纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。
同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。
综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。
通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。
洁净厂房空气净化系统验证方案
压力计
0-1Mpa
J-C-193-4
15
压力计
0-1Mpa
J-C-193-6
16
压力计
0-1Mpa
J-C-193-7
17
压力计
0-1Mpa
J-C-193-9
18
压力计
0-1Mpa
J-C-193-2
19
压力计
0-1MPa
J-C-193-8
器械车间洁净区内的仪表
23
温湿读计
百灵
-25-50℃，
J-C-241
3.7.1.1 温湿度计
3.7.1.2 热球电风速仪
3.7.1.3 微差压计
3.7.1.4 尘埃粒子计数器
上述仪器仪表校验登记表
序号
名称
型号规格
测量范围
仪器编号
校验有效期
合格证编号
1
温湿度计
-20-50℃
J-Z-035-1
2
热球电风速计
QDF-3
0.05-30米/秒
J-Z-004
3
微压差计
Dwyer2000
4.3.1.3 质量部：提供相关标准，对各洁净级别操作间进行取样检测；出具实验记录和检测报告；为验证提供科学的、可靠的实验数据。验证用仪器仪表的校验。
4.3.1.4 生产部:按照有关操作规程，负责洁净厂房的清洁卫生,达到要求。
5. 验证的支持文件：
5.1 操作规程文件目录
5.1.1空调系统操作、维护保养规程
考虑万级换气次数≥25次/H，所要求的风量（1781.64+156）×25=48441m3/H
设计送风量47000 m3/H
臭氧发生器的选型验算：U1：万级容积636.3×2.8=1781.64m3
洁净厂房验证方案.(DOC)
洁净厂房验证方案目录洁净厂房风险评估 (3)一、目的3二、适用范围3三、风险评估标准3四、评估风险点4五、对提出的风险点进行评估5六、结论5厂房验证方案 (6)一、概述6二、验证目的6三、弓丨用标准6四、验证范围6五、验证计划6六、验证小组成员6七、验证小组职责矩阵7八、验证内容71、设计施工单位确认 (7)2、设计确认 (8)3、资料确认 (8)4、结构确认 (9)5、室内装修确认 (9)6、功能布置确认 (10)7、人物流向确认 (10)8、公用设施确认 (10)9、照度确认 (11)10、仪器仪表校验1211、安全设施确认1212、偏差报告1313、验证结果评价与建议1314、验证周期13附：洁净厂房验证记录 (14)洁净厂房风险评估一、目的风险评估的所获得结果能够确认洁净厂房对产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度的降低风险。
因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
二、适用范围固体制剂车间、前处理车间、库房和微生物检测室三、风险评估标准总风险评估系数（RPNRPN总风险=S X P XD四、评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查五、对提出的风险点进行评估六、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
厂房验证方案一、概述本公司洁净厂房为固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和质量部微生物检测室四大部分，制剂车间包括片剂和胶囊剂两条生产线；直接服用饮片车间主要用于片剂前处理、直接服用饮片生产和提取喷雾干燥收粉；库房洁净室主要用于物料取样及物料分配；质量部微生物检测室主要用于微生物限度检测和阳性菌接种。
二、验证目的通过对洁净厂房结构、设施功能和施工效果等方面的检查，确认其符合GMP相应级别洁净区的要求，确认洁净厂房适应胶囊剂、片剂、中药饮片的生产和检验的需求。
GMP洁净厂房验收合规性验证方案(依洁净厂房设计规范编制)
× × × × × X 有限公司No.GMP-3-20220301洁净厂房设施验证方案（依照GB50457/GB50591标准编制）另附1篇洁净厂房和设施的验证（第26页）编制人: ***日期: 2022-3-28审核人: ***日期: 2022-3-28批准人: ***日期: 2022-3-28工程部发布验证小组人员名单1. 主题内容 (4)2.验证目的 (4)3. 验证的范围 (4)4.概述 (4)5.职责 (4)6.验证内容 (5)6.1厂房设计的确认 (5)6.1.1..................................................................................................... 厂房周边环境的确认 (5)6.1.2..................................................................................................... 厂房内一般生产区、洁净室（区）的设计确认 (6)6.1.3..................................................................................................... 资料档案 (9)6.2厂房设施的安装确认 (11)6.2.1..................................................................................................... 厂房的结构确认 (11)6.2.2..................................................................................................... 装修材料的确认 (12)6.2.3..................................................................................................... 设施的确认 (14)6.2.4..................................................................................................... 空气净化系统的确认 (15)6.2.5..................................................................................................... 公用工程的确认 (16)6.2.6..................................................................................................... 给、排水系统的确认 (18)6.3厂房设施的运行确认 (19)6.3.1..................................................................................................... 检测用仪器仪表的确认 (19)6.3.2..................................................................................................... 厂房设施运行确认 (19)6.3.3..................................................................................................... 厂房设施的性能确认 (20)7.再验证 (22)8.验证结论及评价 (22)9.验证证书 (22)10.附录 (23)附录1：厂区总平面布置图（图略，请根据企业实际自行添加，下同） (24)附录2：厂区常年风向图 (24)附录3：厂区人流、物流图 (24)附录4：生产区工艺设备平面布置图 (24)附录5：洁净区工艺设备平面布置图 (24)附录6：设备平面布置图 (25)附录7：洁净区送审图 (25)附录8：施工完成后实际平面布置图 (25)附录9：洁净区施工图 (25)洁净厂房设施验证方案1.主题内容本方案规定了X X X公司TU-5车间洁净厂房与设施验证的具体要求。
洁净厂房和设施验证方案
• 2.3空调系统：
•
净化车间独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气
的的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净
区间压差，该系统有空气处理机组、空气输送设备及空气
分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气 进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风
管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到个
风量(m3/h) 数量(台)
安装
• ×× X×Y×Z
×× ××× ×
动力运行
气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压
对空
• 3.4 主要测试仪器
• 仪器名称 型号 校正日期
下次校正日期 生产厂商
• 尘埃粒子计数器
• 风速仪
• 压差表
• 温湿度计
• 浮游菌检测仪
• 培养箱
• 4.验证方案： • 十万级净化厂房验证方案，计划于夏季设备检修完工
后开始。
• 本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要 的相关资料的介绍以助于对本方案的了解及本方案的实施。
• 本方案的第二部分是安装确认。 • 本方案的第三部分是空调系统运行确认。 • 本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。 • 本方案的第五部分是日常监控与再验证。 • 本方案的第六部分是验证结果的评价。 • 本方案的第七部分是附件。
• 地墙交角 直角，耐清洗，耐潮湿，不产尘，无裂痕。
• 墙壁材质 砖抹水泥，不产尘，耐潮湿、霉变。
• 天花板
彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板
缝平齐、密封。
• 门窗材质 彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板 缝平齐、密封，压缝条平直。
• 地漏型式和材质 不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。
洁净车间验证方案
1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5 验证方法和步骤6 验证工作人员职责安排7 验证时间安排1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建造面积X 平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。
根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合GMP 管理要求。
3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16293《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4 验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 万级、十万级洁净厂房平面图3 风管平面图4 送、回风的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5 验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2 洁净厂房的建造装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 厂房结构要求a) 洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b) 洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c) 安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。
d) 洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或者顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。
(完整版)洁净厂房消毒效果验证方案
洁净厂房消毒效果验证方案编码：目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证可接受标准5 消毒程序5。
1 地面墙壁消毒5.2 洁净区空气消毒5。
3 洁净区人员手消毒6 验证步骤6.1 地面墙壁消毒效果验证6.2 洁净区人员手消毒6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证7 消毒效果检测结果7。
1 消毒液表面消毒效果检测结果7。
2 75％乙醇对手消毒效果检测结果表7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果8 洁净区厂房消毒效果验证结论9 再验证规定1 概述为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度,分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。
对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时，每三个月使用2％的戊二醛溶液消毒一次。
对墙壁、地面每星期用0.2％新洁尔灭溶液或2％苯酚溶液进行擦拭消毒，对进入洁净区人员的手采用75％的乙醇消毒。
2 验证目的按相应的消毒操作程序进行消毒后，残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内.3 适用范围适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证。
机器设备的清洁消毒效果及有效期的验证不在此验证范围内。
4 验证可接受标准：4.1 洁净区以臭氧消毒后沉降菌的数量应比消毒前降低50%以上或沉降菌菌落数应≤5个/皿。
4.2 洁净区工作人员手以75%的乙醇消毒后，拇指、食指、中指前节的细菌残留量应各小于15CFU/节。
4.3 墙壁、地面以2％苯酚溶液或0.2％新洁尔灭溶液消毒后，地面表面细菌≤120CUF/25cm2;墙壁表面细菌≤80CUF/25cm2.5 消毒程序5.1 地面墙壁消毒：30万级洁净区用丝光毛巾蘸饮用水擦拭墙壁、地面,至干净无粉尘、无垢斑后，以丝光毛巾蘸2%苯酚溶液擦拭消毒10个操作室的墙面及地面，以另一块丝光毛巾蘸0.2%新洁尔灭溶液擦拭剩余操作室的墙面、地面。
5.2 洁净区空气消毒：按《空气净化系统清洁消毒程序》(SOP-GC-02—002）以臭氧对洁净区消毒1小时.5.3 洁净区人员手消毒：用75％乙醇消毒双手腕关节以下的手掌、背、指，使消毒剂在手上停留的时间不少于30秒钟。
洁净厂房验证方案
记录编号：洁净厂房验证方案起草人:_____________日期:____________审核人:_____________日期:_________________________日期:____________批准人:_____________日期:____________一、概述公司厂房于2004年12月28日建成，建筑总面积2469平方米，净化面积993平方米。
按照产品及工艺流程要求设计厂房，确定洁净级别，合理布局，洁净厂房相互独立，具体布局见《生产区域布局图》：洁净区：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
微生物检测室：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
阳性间：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
HIV实验室：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
厂房运行至今，未出现异常情况。
二、验证目的确认厂房满足《体外诊断试剂生产实施细则》的相关法规标准的要求。
三、验证小组成员及职责四、验证所需文件五、验证项目及验证周期1.本次验证实施日期为2013年4月1日至4月20日，验证报告提交日期为2013年4月23日至25日。
2. 验证项目：2.1厂房相关资料，内容包括生产区域布局图、送回风平面布置图、配管图（给、排水、纯水等）、配电图、照明平面布置图、消防系统图（附件1）；2.2厂房材质确认：根据相关法规要求，确认厂房结构与材质是否符合要求（附件2）；2.3厂房维修情况，内容包括厂房在2012-2013年的维修记录，确认维修后可以正常使用（附件3）；2.4厂房定期检查情况，内容包括厂房在2012-2013年的压力、温湿度、应急照明设备指示、门及门锁开关状态、传递窗开关状态、窗户密封性、地面有无积水的检查情况汇总（附件4）；2.5饮用水系统安装确认，按设计要求、《工艺管道施工规范》要求确认：给水管走向、材质、连接方法、安装，各阀门、水嘴的材质、安装。
洁净厂房空气净化系统验证方案
通过第三方验证，提高洁净厂房 空气净化系统的可信度和竞争力 ，为市场推广和客户认可提供保 障。
验证范围和内容
验证范围
洁净厂房内所有涉及空气净化的设备 、系统及配套设施，包括但不限于空 气过滤器、空气净化器、通风系统等 。
验证内容
空气净化设备的性能指标、运行稳定 性、能效比、噪音等参数；系统联动 和自动化控制的可靠性；相关记录和 报告的完整性和准确性等。
能耗
能耗是衡量空气净化系统节能 性能的指标之一。
验证测试方法和步骤设计
测试环境准备
在洁净厂房内选择合适的测试区域，确保 测试区域内无其他空气净化设备，且区域 内的温湿度、气压等参数符合测试要求。
数据处理与分析
根据采集到的数据，分析空气净化系统的 净化效果、噪音和能耗等指标，并提出改 进意见。
设备安装与调试
将空气净化系统安装在测试区域内，连接 电源和风管，并进行调试，确保系统正常 运行。
运行试验
在规定的运行时间内，开启空气净化系统 ，并密切关注各项指标的变化情况。如出 现异常情况，应立即停机检查并调整。
数据采集与记录
在测试区域内设置多个监测点，监测颗粒 物、气态污染物、细菌等指标，并记录数 据。
03
空气净化系统运行参数的趋势图、各监测点尘埃粒子数和风速的对比图等。
THANKS感谢观看 Nhomakorabea报告编写与审核
报告内容
01
包括验证目的、方法、结果、结论等。
报告格式
02
按照公司或行业规定的格式进行编写。
报告审核
03
由相关部门或专业人员进行报告审核，确保报告的准确性和完
整性。
总结与建议
总结验证结果
对验证过程中发现的问题和优点进行总结。
十万级洁净厂房验证方案
文件编号：FA-B-01受控状态：发放号:洁净车间验证方案编制：_____________ 日期：______________审核：_____________ 日期： ______________批准：_____________ 日期：______________北京精诚创业医疗器械有限公司目录1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5 验证方法和步骤6 验证工作人员职责安排7 验证时间安排1洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，. 主要用途是生产川类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。
根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4. 验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 十万级洁净厂房平面图3 风管的平面图4 送、回风口的平面图5排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5验证方法和步骤5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1验证要求5.2.1.1厂房结构要求a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案一、背景介绍随着工业生产的不断发展，越来越多的工厂开始关注空气质量问题，特别是对产品生产过程中对空气清洁度要求较高的洁净厂房。
为了确保洁净厂房的空气质量符合国家相关标准，需要对洁净厂房空气净化系统进行验证。
本文将提出一套洁净厂房空气净化系统验证方案，旨在确保洁净厂房达到预期的空气清洁度要求。
二、验证目标1.验证洁净厂房各个区域的空气清洁度符合国家相关标准。
2.验证洁净厂房空气净化系统的运行稳定性和有效性。
3.确保洁净厂房空气质量持续符合要求，减少产品污染风险。
三、验证内容1.空气清洁度测定通过在洁净厂房不同区域进行采样，使用适当的空气清洁度测定设备对空气进行采样和测试，例如颗粒物计数器、光气分析仪等。
根据国家相关标准，对不同区域的空气清洁度进行评估，确保其符合要求。
2.传递效率测定通过在空气净化系统中安装标准测试装置，对不同过滤器的传递效率进行测定。
通过向系统中投入一定浓度的测试颗粒物，通过采样和测试得出不同过滤器的传递效率。
根据测试结果对过滤器的性能进行评估，确保其能有效过滤空气中的颗粒物。
3.运行稳定性检测对洁净厂房空气净化系统的运行稳定性进行检测。
通过监测系统的温度、湿度、风速等参数，以及对系统风机、过滤器等关键设备进行检查和测试，评估系统的运行稳定性和可靠性。
4.噪音检测对洁净厂房空气净化系统的噪音进行检测。
通过在关键区域安装噪音测试设备，对系统运行时产生的噪音进行监测和测试。
根据国家相关标准，评估系统的噪音水平是否符合要求。
5.管理和维护程序验证对洁净厂房空气净化系统的管理和维护程序进行验证。
包括对系统的清洁和维护频率、关键设备的定期检测和维修等方面进行评估，确保系统管理和维护的有效性。
四、验证方法1.采样和测试采用现场采样和实验室测试相结合的方法进行空气清洁度测定和传递效率测定。
2.参数监测采用数据采集仪和传感器等设备对系统的温度、湿度、风速、噪音等参数进行实时监测和记录。
洁净车间验证方案
. .. ..洁净车间验证案..目录1洁净厂房概述2验证目的3验证依据4验证所需文件及记录5验证法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积X平米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。
根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合GMP管理要求。
3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规》《体外诊断试剂生产管理规》GB 50073《洁净厂房设计规》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规》GB 50591《洁净室施工及验收规》GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试法》GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试法》4 验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2万级、十万级洁净厂房平面图3风管平面图4送、回风的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图8空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三环境监测报告12洁净车间管理制度5 验证法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 厂房结构要求a) 洁净厂房的墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b) 洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c) 安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。
d) 洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的向开启。
洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案目录1.概述……………………………………………………………………2.验证目的………………………………………………………………3.验证范围………………………………………………………………4.职责……………………………………………………………………5.参考文献………………………………………………………………6.人员确认………………………………………………………………7.验证实施前提条件……………………………………………………8.验证时间进度安排……………………………………………………9.风险评估………………………………………………………………10.验证内容……………………………………………………………11.偏差处理……………………………………………………………12.验证周期……………………………………………………………13.验证结果评定与评价………………………………………………14.附件…………………………………………………………………洁净厂房验证方案1.概述公司于2011年建造洁净车间，建筑面积为229m2，其中洁净区面积138m2，洁净级别为万级和十万级。
进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开，其建筑结构、设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能，系指对尘埃及微生物污染进行规定的环境控制区域。
洁净厂房在使用时应对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确认符合YY/T0033-2000要求。
2.验证目的2.1检查并确认洁净厂房的级别（万级和十万级）达到设计要求。
2.2检查并确认洁净厂房的设计达到工艺要求。
2.3检查并确认洁净厂房的水处理系统、回风系统、送风系统、电气系统等能够达到设计要求。
3.验证范围此验证适用于洁净厂房的再验证4.职责4.1验证小组4.1.1负责验证方案的制定和实施4.1.2负责验证工作的组织与协调4.1.3负责验证数据的搜集和结果评定、评价与建议4.1.4负责完成验证报告4.2制造部4.2.1负责协助起草验证方案和报告4.2.2负责验证相关的生产操作4.2.3负责设备的操作和清洗4.2.4协助起草验证监测项目的取样标准程序4.2.5负责设备的维护保养4.2.6负责设备的调试和维修，并作好相应记录。
生产洁净厂房验证方案
设备验证方案（草案）制订：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日验证小组成员验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证内容4.1.预确认4.2.安装确认5.验证结果与评定6. 验证进度安排7. 再验证周期1. 概述：本公司新建厂房总建筑面积为*****平方米，地上一层建筑高度****米，为固体制剂车间，内设办公室、更衣室、制水间、空调机房、空气压缩机房、工具间、洗衣间、清洗间、洁净区、原料库、包材库、检验检测中心等。
HV AC系统、水系统、工业气体供应系统有单独的验证方案，在此不再重复。
2. 验证目的：2.1检查确认厂房的设计是否符合GMP标准设计要求。
2.2 检查确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求；2.3 检查确认厂区按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不互相妨碍；2.4 检查确认厂区内人流、物流合理布局，间距恰当；2.5 检查确认厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。
3. 验证范围：验证厂房建设符合设计方案要求，符合《药品生产质量管理规范》(2010修订)。
4. 验证内容:4.1预确认：通过对厂房的设计档案资料的审查，确定厂房的设计、施工验收符合GMP要求。
厂房预确认设计资料4.2.1生产厂房的环境和布局要求确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。
厂房的环境和布局4.2.2厂房建筑的屋面要求确认屋面应有保温和防雨措施，安装在屋面的设备设施应能防雨防风，并便于维修。
厂房建筑的屋面4.2.3技术隔层和设施要求检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产，符合GMP的有关要求。
技术隔层和设施洁净区应根据生产要求提供足够的照明，应有应急照明设施；安全通道设置畅通合理。
洁净区照明和安全通道洁净区（间）是指有D级洁净度要求的工作间。
固体制剂车间和根据GMP的有关要求应符合D级洁净室要求。
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文件编号：受控状态：发放号:洁净车间验证方案编制：_____________ 日期：_______________审核：_____________ 日期：_______________批准：_____________ 日期：_______________医疗器械有限公司目录1洁净厂房概述2验证目的3验证依据4验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，. 主要用途是生产川类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。
根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2十万级洁净厂房平面图3风管的平面图4送、回风口的平面图5排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5验证方法和步骤5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1验证要求5.2.1.1厂房结构要求a ）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b ）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c ）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d ）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2配电、照明设施要求a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b ）供电线路采用暗敷铺设。
电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。
照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
521.3给排水管道要求a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格5.2.1.5其他附属设施洁净厂房入口处有防鼠设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2验证方法洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。
厂房竣工后, 应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。
5.2.3判定标准在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。
洁净厂房竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3净化空调系统的验证5.3.1净化空调系统概述本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。
高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。
下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。
由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
十万级洁净厂房使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率为20HP制冷量为55KV y加热量为24KV，可满足洁净厂房温度控制要求。
5.3.2净化空调系统安装确认5.321 设备安装要求5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有1.安装步骤：空调器拼装结束一内部清洗一安装初、中效过滤器-风机连续运行24小时后f安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台咼效过滤器应有合格证。
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3净化空调系统安装验证方法在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2）,风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。
清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4）,送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。
检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。
在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。
验收完毕后填写中间验收单（附表1）。
5.3.3空调系统的运行确认a •空调净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。
检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符洁净车间验证方案合规定，送风管道阀门调控正常。
输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。
检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。
b.净化空气输送管道的运行确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。
检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7）d.空调系统的调试待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录一温、湿度（编号：JL-6.4-01a ）; 环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）;环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d ）;环境监测记录-尘埃数（编号:JL-6.4-01e）5.3.4空调系统的性能确认在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
净化空调系统的性能确认时间为一个月，每个工作日进行静态测试，各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
6.验证工作人员职责安排6.1质管部a•负责验证方案的起草与验证的实施；b •收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；c•负责验证报告的书写；d •提供验证所用计量器具及设备；e.负责米样及测定；f •负责拟定验证周期。
6.2采购部洁净车间验证方案a •提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录；b.提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。
6.3生产部a.负责洁净厂房的清洁、消毒；b.生产现场的清场工作。
7.验证时间安排7.1首次验证的条件a.各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪;b.车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工；c.洁净厂房经法定部门进行检测符合十万级规定。
7.2首次验证时间安排7.4再验证周期7.4.1若洁净厂房停用后重新启用，应对空调净化系统进行重新验证确认7.4.2厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰，空调系统进行重新验证确认743空调系统发生变更后，应对空调系统进行重新验证洁净车间验证方案附表编制：_____________ 日期： ______________审核：_____________ 日期： ______________批准：_____________ 日期： ______________目录附表1：中间验收单附表2：设备开箱检查记录附表3：竣工验收单附表4：管道系统吹洗（脱脂）记录附表5：风管漏风检查记录附表6：设备单机试运转记录附表7：净化空调系统联合试运转记录附表1:中间验收单中间验收单分项工程名称: 中间验收日期:附表2:设备开箱检查记录设备开箱检查记录分项名称:检查日期:附表3 :竣工验收单竣工验收单附表4:管道系统吹洗（脱脂）记录管道系统吹洗（脱脂）记录附表5:风管漏风检查记录风管漏风检查记录工程名称：分项工程名称:注风管名称指送风管或回风管；风管部位指干管、支干管或支管 附表:设备单机试运转记录设备单机试运转记录工程名称：分项工程名称及编号： 设备名称及编号： 试运转日期：附表7:净化空调系统联合试运转记录净化空调系统联合试运转记录系统名称：。