透明质酸(HA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求beifang

透明质酸（HA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中透明质酸的含量。

1.1 产品型号/规格

本试剂盒由8种组分、封板膜、自封袋和说明书组合而成，由硬纸板包装盒进行包装。8种组分中除HA包被板组分为真空包装的微孔板外，其他7种组分均为塑料瓶包装的液体组分。试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：

表1试剂盒主要组成成分

2.1物理性能

液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；所有组分应无包装破损。各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性

回收率应在90.0～110.0%范围内。

2.3线性

用Log-Logit（四参数logistic、样条曲线）数学模型拟合，在20～1000ng/ml 范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4精密度

2.4.1批内精密度（CV%）应不高于15%。

2.4.2批间精密度（CV%）应不高于20%。

2.5最低检测限

应不大于10ng/ml。

2.6质控血清测定值

每次检测结果均应在允许范围内。

2.7特异性

检测浓度为2000ng/ml的LN结果不大于20ng/ml；

检测浓度为2000ng/ml的CIV结果不大于20ng/ml；

检测浓度为2000ng/ml的PIIINP结果不大于20ng/ml。

2.8稳定性

试剂盒在2～8℃保存12个月，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5要求。