GMP考试题 确认与验证
最新GMP考试题--确认与验证
理论考核试题5——确认与验证出题人/日期审批人/日期应试人阅卷人/日期部门/岗位考试结果□合格□不合格一、不定项选择题（每选3分，共27分）1、检验方法进行验证的情况有哪些？（ABCD ）A、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法2、下列哪种情况不需要再验证（ A ）A、设备保养维护后B、关键工艺和质量控制方法变更B、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后3、验证是（ABC ）A、为了GMP认证的需要B、实施GMP的一部分C、为了保证药品质量D为了证明生产过程的可靠性4、工艺验证主要是对（ACD ）A、生产设备的适用性B、成品检验方法的适用性C、特定条件下工艺的合理性D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件5、清洁验证的关注点是（ABD ）A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法6、工艺验证的主要内容有：（ABCD ）A、工艺参数的合理性、准确性B生产控制手段的可靠性、重现性C、厂房设施、设备的适用性D、中间产品、成品质量的符合性7、工艺验证主要是对（ ACD ）A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；8、空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ）A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;F.操作人员卫生和洁净服清洗；9、验证的意义是（ ABD ）A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；二、判断题（每题3分，共21分）1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
（√）2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
GMP-5、确认与验证
8
药品认证管理中心
前验证
定义：在供市场销售用药品常规生产前所进行的验 证 运用：
是首选的验证类型 对新设备、新系统或新工艺 最具预防性的验证类型
9
药品认证管理中心
至少 连续运行试验，数据结果满足预定 标准被认为验证完成
3
10
药品认证管理中心
同步验证
定义：上市产品与正常生产同步进行的验证 使用条件：充分的监控与检验
有完善的取样计划，对生产及工艺条件进行充分的监控 有经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性等比较好
11
药品认证管理中心
同步验证
运用范围
非常低的生产量 (一年一批) 非常昂贵 生产周期非常长 (几个月)
再验证时采用
必要时需与监管部门沟通
12
药品认证管理中心
同步验证
典型运用
35
药品认证管理中心
持续工艺确认 目标：持续保证工艺能商业制造过程中处 于可控状态（即保持持续的验证状态）
老产品、工艺验证 主要按照这一阶段 描述的活动实施
36
药品认证管理中心
持续工艺确认
恪守GMP要求 建立完整的信息、数据收集系统，以及时有效发 现偏差 按照科学原则和方法分析收集的信息和数据，对 工艺进行评价，以确认工艺是否处于控制状态 厂房、设施、设备维护 CAPA 变更控制
42
工艺稳定 可控？
100902 2.20% 1.90% 1.50% 1.30% 1.70% 2.00% 2.10% 100903 0.50% 0.80% 0.30% 0.50% 1.70% 1.10% 0.9
药品认证管理中心
颗粒水分
总混后水分
工艺能力
确认和验证
概念与要求。
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证 其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下， 应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
• 新增条款 • 强调前验证的发起的时机，
• 完善条款 • 根据98版规范第五十八条有关验证实施的要求，进一步提出验证状态
保持的理念。
• 验证状态保持的主要手段有：
一预防性维护保养（设备） 一校验（设备） 一生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验） 一变更控制（质量保证） 一产品年度回顾（质量保证） 一再验证管理（质量保证、验证管理）
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以 文件和记录证明达到以下预定的目标：
通俗点讲确认多采用核实性操作证明与设定的指标的符合程度， 而验证则多半要通过实验来证明这种符合程度，且往往需要设定 可接受标准范围及指标并通过实验所获得的一组或多组数据的统 计结果来证明是否符合设定的指标要求。
验证和确认虽有区别，但是在药品生产中是紧密结合在一起的， 都是对产品生产各个环节的一种认定。
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合 预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安 装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合 设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作 方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺 参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。1970至1976年，爆发 了一系列的败血症病例。1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生了150起败血症 病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405个病例。污 染菌为欧文氏菌或阴沟肠杆菌。1972年，英国德旺波特医院污染的葡萄糖输液导致6起 败血症死亡病例。1976年据美国会计总局的统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间， 从市场撤回LVP（LargeVolumeParemteral，大容量注射剂）产品的事件超过600起，410 名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高 达700多起，其中1973年为225起。
2010版GMP知识竞赛题-验证与确认
2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题二．选择题1.清洁验证的关注点是（）A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；答案：ABD确认与验证2.设备的设计确认主要内容有（）A.设备的性能参数；B.符合GMP要求的材质；C.结构便于清洁和操作D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD确认与验证3.关于设备确认正确的表述包括（）A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；答案：BC确认与验证4.设备安装确认主要内容有（）A.计量器具、仪表的灵活性和精确度；B.安装地点和环境适合性；C.辅助、配套系统是否相匹配；D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便；答案：ABCD确认与验证5.性能确认主要内容有（）A.观察设备空转正常；B.设备运转速度、工艺参数的波动；C.产品内、外观质量情况；D.操作安全和保护功能；E.清洗器的功能及使用情况；答案：BCDE确认与验证三．判断正误四．问答题1.确认或验证的意义是什么？答案：以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2.确认或验证的范围和程度如何确定？答案：确认或验证的范围和程度应经风险评估来确定。
3.制药企业的那些方面需要确认？答案：制药企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认。
4.采用什么样的方法进行生产、操作和检验？答案：应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。
5.确认或验证进行一次可以吗？答案：不可以，应保持持续的验证状态。
6.验证的关键要素是什么？答案：验证的关键要素是建立验证文件和记录，并能以文件和记录证明达到预定或预期的目标。
GMP-第7章 确认与验证
– 大部分的药物剂型的生产设备在完成生产后，总会 残留若干原辅料，并有可能被微生物污染(特别是 非无菌药品)。若不及时对这些与药物直接接触的 设备清洗，则可能使微生物在适宜的温湿度之下以 残留物中的有机物为营养进行繁殖，并产生各种代 谢物。若这些残留物和微生物进入下批生产过程， 必然会对产品造成污染。 – 清洁验证(cleaning validation)就是通过科学的方法 采集足够的数据，以证明按规定方法清洁后的设备 ，能始终如一地达到预定的清洁标准。 – 设备的清洗必须按照清洁规程进行，因为清洁规程 是经过清洁验证而确认的。清洁验证的目的在于证 明通过设定的清洗程序进行清洁后可以达到清洁状 态，以有效防止污染和交叉污染。 14
对影响产品质量的主要因素发生变更时的验证的 规定是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第一百四十二条规定： “当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与 药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环 境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更 时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经 药品监督管理部门批准。” – 验证是一个涉及药品生产全过程、涉及GMP 各要素的系统工程。当影响产品质量的主要因 素发生改变时，必须经过验证来确保这些要素 得到有效控制，能够持续生产出符合预定用途 和注册要求的产品，这属于再验证范畴。
GMP对再确认或再验证是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百四十四条规定： “确认和验证不是一次性的行为。首次确认或 验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行 再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程 应当定期再验证，确保其能够达到预期结果。 ” – WHO的GMP 指出：“不得视确认和验证为一 次性的工作，初次实施确认和验证后，应有持 续的计划，该计划应根据年度回顾制订。”
GMP附录验证与确认计算机化系统培训试题
GMP新增附录培训试题部门: 姓名: 分数一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。
确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。
确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。
4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
5. 设计确认应当证明设计符合（用户需求），并有相应的文件。
6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，性能确认可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。
8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。
工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。
最新GMP考试题--确认与验证
理论考核试题5——确认与验证出题人/日期审批人/日期应试人阅卷人/日期部门/岗位考试结果□合格□不合格一、不定项选择题（每选3分，共27分）1、检验方法进行验证的情况有哪些？（ABCD ）A、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法2、下列哪种情况不需要再验证（ A ）A、设备保养维护后B、关键工艺和质量控制方法变更B、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后3、验证是（ABC ）A、为了GMP认证的需要B、实施GMP的一部分C、为了保证药品质量D为了证明生产过程的可靠性4、工艺验证主要是对（ACD ）A、生产设备的适用性B、成品检验方法的适用性C、特定条件下工艺的合理性D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件5、清洁验证的关注点是（ABD ）A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法6、工艺验证的主要内容有：（ABCD ）A、工艺参数的合理性、准确性B生产控制手段的可靠性、重现性C、厂房设施、设备的适用性D、中间产品、成品质量的符合性7、工艺验证主要是对（ ACD ）A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；8、空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ）A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;F.操作人员卫生和洁净服清洗；9、验证的意义是（ ABD ）A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；二、三、判断题（每题3分，共21分）1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
（√）2.3.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案
新兴（铁岭）药业股份有限公司药事法规与GMP综合知识培训试卷（2015）部门(岗位)：姓名：日期：成绩：一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。
确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。
确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。
4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
5.设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。
6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。
8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。
工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
新版GMP确认与验证
新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论：1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。
正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。
验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。
2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。
两者的区别恰恰就在目的上。
确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性，验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性。
一．不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证(verification)通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认(validation)通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二．长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.三．在概念混淆下的现状由于概念的混淆不清,目前有些应该确认的过程用验证所替代了,如果这样,质量保证的水平大为降低.案例:制水(工艺用水)是个过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对这过程进行确认,这确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)/制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)[Qualification直译是”资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是可以用检验的方法来验证的.这样经过确认,这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产.但目前很多的企业,把这过程用验证来来取代了确认,往往只检验了某次制水过程的结果.这保证水平有局限.这样的案例很多,如无菌医疗器械包装的确认等等.二．三．GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
确认与验证(2010版gmp培训)
直接影响系统
◦ 与可能影响产品的工艺材料接触（HVAC）
◦ 提供赋形剂，或产出一种组分或溶剂，最终用于产品 （WFI） ◦ 用于GMP生产或灭菌操作（纯蒸汽） ◦ 用于保护产品状态（氮气系统，恒温恒湿箱） ◦ 产生、处理或控制用于支持符合法规的安全性与有效性 的数据（电子批记录，关键数据的记录系统） ◦ 直接参与无菌保证（CFU） ◦ 控制质量关键工艺参数（PLC） ◦ 控制或提供关于GMP流程的信息，如：计量、SAP中产 品放行或召回。 -Volume 5 commissioning and qualification ISPE
运行确认报告应该 简单介绍验证的目的与范围，以及与验证计划的关 系。 根据方案中的接受标准对测试结果进行回顾 详述偏差、变更及其整改措施状态 ，对于关键部件 的功能的偏差，必须在整改并重新确认后方可进行 下一步验证活动。 总结及建议
通常安装运行确认过程的偏差，不并入日常的偏差 管理体系。因为没有产品的生产，无患者安全风险。 但是正式的记录，调查和整改追完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认 或验证方案和报告；……
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通 常有下列共同的职责：
◦ ◦
（三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证；
第二十五条 质量受权人
◦
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验 证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
间接影响
◦ 该类系统是指对于产品质量没有直接影响的系统但是通常 将支持直接影响的系统，例如，冷却水。这些系统应进行 优良工程规范确认即可，然而当其可能对直接影响系统的 操作造成影响时，必须评估以决定是否附加相关的验证需 求。
GMP的确认与验证
二、目的
确认和验证的目的是证明正在考察中的事项是否遵
守下面的几种情况：
1、符合或优于设计的标准规格 2、被适当的建造、运输、接收、储藏、安装、操作及维修 3、适于其所设想的应用范围 4、与科学界建立并广泛接受的原则相一致 5、符合现行GMP基本的设计标准 6、符合制定规章的机构所设定的要求 7、能够不断生产出适合需要的产品 8、能够达到一定的生产率、安全性和质量的目的
（1）采用新的工艺、设备、公用设施和系统、生产工
艺以及规程
（2）间隔一定生产周期
（3）需要验证的项目发生主要变更时
4、有利于消除隐患，降低质量风险
四、状态维护
1、验证状态保持的主要手段
（1）预防性维护保养 设备 （2）校验 设备 （3）变更控制 质量保证 （4）生产过程控制 物料采购、生产管理、质量检验 （5）产品质量回顾分析 质量保证 （6）再验证管理 质量保证、验证管理
2、需要进行确认和验证的情况
GMP的确认与验证
概述
主讲人：刘博文
一、基本概念
验证
含义：为证明任何操作规程（或方法）、生
产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活 动。
对象：生产工艺、操作规程、检验方法、清
洁方法等。
确认
含义：为证明厂房、设施、设备、能正确运行并可
达到预期结果的一系列活动。
对象：厂房、空气净化系统、工艺用水系统、生产、
包装、清洁灭菌所用的设备以及用于质量控制的检 测设备、分析仪器等。
确认和验证之间的关系
设计确认
安装确认
运行确认
后续验证
变更控制
工艺验证（性能验证）
验证的原则
验证的基本原则是对工艺、系统等进行挑战。对于
GMP管理之确认与验证
生命周期
第2条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证 明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范 围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿 于产品生命周期的全过程。
验证总计划
第3条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关 键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
– 当产品批量发生变更时
– 当关键工艺、关键工艺参数、关键设备等变更…… –是否需要工艺验证：
– 应建立在对产品和工艺进行基于风险、基于科学的系统和 综合评估之上!
–应建立在法规要求上（变更技术指导原则）！
18
产品和工艺的控制策略
• 控制策略 基于当前对产品和工艺的了解，为确保工艺性能和产品质量而计划
第5条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
对供应商（第三方）机构要求
第7条 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当 对其提供的确认与验证的方案 数据或报告的适用性和 符合性进行审核、批准。
验证的偏差与变更管理
第8条 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果， 撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差 进行评估，必要时进行彻底调查 并采取相应的纠正措施和预防措施；变 更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。确认 或验证报告应当经过书面审核、批准。
25
工艺验证设计与策略 (1)
• 验证产品规格选择 Ø 首次工艺验证：所有规格。 Ø 后续工艺验证：有代表性规格 - 基于对产品工艺的理解和风险评 估，可适当减少验证批次。
• 验证批量设计 Ø 工艺验证批量：通常与预定的商业批的批量一致。
• 验证批数 Ø 首次验证至少连续三批成功，后续验证批数应取决于对产品、工 艺的理解和风险评估。
质量人员培训考试-分析方法验证与确认(答案)
2010版GMP分析方法验证与确认培训试题姓名：分数：一、填空题：（每空2分，共50分）1. 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
2. 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
3. 方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
4. 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
5. 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
6当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证7.方法验证内容主要依据《中国药典》2010年版附录ⅪⅩ A药品质量标准分析方法验证指导原则。
8. 当变更达到一定程度时，如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。
9.准确度应在规定的范围内建立，至少用9个测定结果进行评价10. 专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。
11. 检测限（LOD或DL）系指试样中被测物能被检测出的最低量。
常用的方法如下：非仪器分析目视法、信噪比法。
12. 定量限（LOQ或QL）系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。
13. 线性系指在设计的测定范围内，检测结果与试样中被测物的浓度直接呈正比关系的程度14. 线性的验证方法是在规定的测定范围内，可用一贮备液经精密稀释，制备一系列供试样品的方法进行测定，至少制备5个浓度的供试样品，每个浓度各一份，每份供试样品检测3次。
二、选择题：（每题5分，共30分）1.需验证的检验项目分类如下：（1）鉴别试验；（2）杂质的限度检查；（3）杂质的定量检查；（4）含量测定，包括原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量以及含量均匀度。
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理论考核试题5
——确认与验证出题人/日期审批人/日期
应试人阅卷人/日期
部门/岗位考试结果□合格□不合格
一、不定项选择题（每选3分，共27分）
1、检验方法进行验证的情况有哪些？（ABCD ）
A、采用新的检验方法
B、检验方法需变更的
C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法
D、法规规定的其他需要验证的检验方法
2、下列哪种情况不需要再验证（ A ）
A、设备保养维护后
B、关键工艺和质量控制方法变更
B、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后
3、验证是（ABC ）
A、为了GMP认证的需要
B、实施GMP的一部分
C、为了保证药品质量D为了证明生产过程的可靠性
4、工艺验证主要是对（ACD ）
A、生产设备的适用性
B、成品检验方法的适用性
C、特定条件下工艺的合理性
D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件
5、清洁验证的关注点是（ABD ）
A、清洁方法和程序
B、清洁剂和清洁效果
C、清洁对象和地点
D、残留物检测仪器和方法
6、工艺验证的主要内容有：（ABCD ）
A、工艺参数的合理性、准确性B生产控制手段的可靠性、重现性
C、厂房设施、设备的适用性
D、中间产品、成品质量的符合性
7、工艺验证主要是对（ ACD ）
A.生产设备的适用性；
B.成品检验方法的符合性；
C.特定条件下工艺的合理性；
D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；
8、空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ）
A.风管安装确认；
B.过滤器检漏；
C.尘埃粒子数和微生物数；
D.风速、换气次数；
E.温湿度、压差指示;
F.操作人员卫生和洁净服清洗；
9、验证的意义是（ ABD ）
A.降低偏差风险；
B.降低生产缺陷成本；
C.应对药品监管部门的检查；
D.证明生产工艺处于受控状态；
二、判断题（每题3分，共21分）
1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
（√）
2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（√）
3.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（×）
4.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
（√）
5.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。
（×）
6.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。
可以用紫外线消毒替代化学消毒。
（×）
7.清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。
（√）
三、填空题（每空2分，共38分）
1、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：①设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；②安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合；③运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；④性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够；⑤工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。
2、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控
制。
确认或验证的范围和程度应当经过来确定。
3、企业的厂房、、和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
4、清洁方法应当经过，证实其清洁的效果，以有效防止和。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
5、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、、操作规程和等能够保持持续稳定。
7、我公司验证类文件的审批权限为：。
四、简答题
1、每年生产1~2批的产品如何做工艺验证？验证方法是什么？（7分）
2、请简述确认与验证的区别。
（7分）。