医疗器械GSP现场检查要求
gsp认证检查重点概述(图)
国药管注[1999]101号文规定：1999年10月1 日后《进口药品注册证》到期的品种，按 《进口药品管理办法》的规定，其注册证失 效之日前签订合同，注册证失效后1个月内到 岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，超 过1个月的，一律不予受理报验。 经检验合格的进口药品，可以在该批号药品 的有效期内合法销售。
在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年 第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》 中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、 中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职 业资格证书后方可上岗。
6.体检的要求有哪些?
根据《药品管理法》及GSP要求，药品经营企业 应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、 保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员进行 健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精 神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病 的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。 企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检， 并按照有关规定进行相关项目的检查，一般进行 乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌 培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护 人员应增加辩色力项目的检查。
检查要点具体如下：
一、查档案 首先，认证员要求药店负责人拿出各类文件资料， 包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店 的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息 及健康、培训档案等内容，逐一确认药店相关岗 位的人员，重点检查质管员是否在职在岗，对岗 位的职责、工作流程是否熟悉，药店证照是否齐 全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药 师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项 制度是否理解，药店有没有依据制度进行定期的 自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件 资料的真实有效性。
医疗器械经营质量管理规范(GSP)
医疗器械经营质量管理规范（GSP）医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械GSP现场检查要求
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八)退货记录；
（九）不合格品处置相关记录；
（十)仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录；
（十一)运输冷链/保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故调查处理报告记录；
（十四）不良事件监测报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
（二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员.
(三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等,确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）;通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况.
2。5。2
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件(如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
2.9.4
进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。
重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录）和销售记录,确认企业记录信息是否真实、准确、完整。
医疗器械GSP质量管理制度
质量管理制度一、目的1.1为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，规范质量管理工作，特提出质量方针、质量承诺，引导公司正确质量管理发展方向，特制定本制度。
二、依据2.1依据医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第680号）、医疗器械经营监督管理办法（国家药监总局令第8号）、医疗器械经营质量管理规范（国家药监总局令第58号）、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕239号),并结合本公司经营实际情况。
三、职责3.1企业负责人负责领导制定企业质量方针与目标，提供保证公司质量方针能有效执行的人力与物力支持；3.2质管部参与质量方针与目标的制定，负责监督指导质量方针与目标的日常实施，组织对质量方针与目标实施情况的考核及评估，保证公司经营质量方针能有效实施，并实现质量目标要求；3.3公司各部门严格按照公司质量方针的指导，确保各部门质量管理达标。
四、内容4.1质量方针是指由公司最高管理者和企业负责人组织制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
4.2质量方针与目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
4.2.1质量方针与目标的策划：4.2.1.1企业负责人根据外部环境要求，结合本公司工作实际，制定本公司质量工作方针与目标。
4.2.1.2质量方针与目标（草案）应广泛征求意见。
4.2.2质量方针与目标的执行：每年末，各部门将目标的执行情况报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
4.2.3质量方针与目标的检查：4.2.3.1质管部负责公司质量方针与目标实施情况的日常检查、督促。
4.2.3.2每年年底，质管部组织相关人员对各项质量方针与目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针与目标管理考核表报公司企业负责人审核。
4.2.3.3对未按公司质量方针与目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定采取措施,督促其进行整改。
医疗器械经营质量管理规范GSP
医疗器械经营质量管理规范GSP医疗器械经营质量管理规范（Good Supply Practice, GSP）是指在医疗器械经营过程中，为了确保产品质量、安全性和有效性，保障患者的安全权益，制定的一系列规范和标准。
这些规范和标准涉及到医疗器械的采购、仓储、配送、销售等环节，以确保器械从生产到使用过程中的质量和安全。
医疗器械的经营质量管理规范主要包括以下方面：1.供应链管理：包括供应商的选择与评估、采购合同的签署与执行、货物的收货与验收等。
供应商的选择要求具备相应的生产和质量管理能力，采购合同要明确产品的技术要求和质量标准，货物收货与验收要进行严格的检查和评估。
2.仓储管理：包括仓库的设施与设备、卫生与环境、库存管理、保质期与储存条件等。
仓库要符合卫生要求，货物的储存、配送和上架要进行有效的管理，确保货物的质量和安全。
3.配送管理：包括物流配送的安排、过程监控和质量控制等。
配送要按照规定的时间和路线进行，配送过程中要进行监控和记录，确保器械的安全和完整性。
4.销售管理：包括销售渠道的设立、销售人员的培训和管理、销售记录的保存等。
销售渠道要合法合规，销售人员要经过专业培训，销售记录要真实、准确地保存。
5.不良事件管理：包括不良事件的收集、记录、报告和处理等。
经营者要设立不良事件的管理制度，监测和收集不良事件的信息，及时上报相关部门，并采取相应的措施进行处理。
在实施医疗器械经营质量管理规范时1.加强行业自律：医疗器械经营者应按照规范要求，自觉加强自身的质量管理水平，提高员工的业务素质和职业道德水平。
2.完善法律法规：相关部门应加强对医疗器械经营行为的监管，完善相关法律法规，对违规经营行为进行严肃处罚。
3.加强监督检查：相关部门应定期对各经营者进行监督检查，发现问题及时纠正，确保规范的执行。
4.加强技术支持：为了提高医疗器械经营者的技术水平，相关部门可以组织培训和交流活动，分享最新的技术和管理经验。
新版gsp检查标准
新版gsp检查标准随着社会的发展和科技的进步，医疗器械行业也在不断发展和完善。
为了保障医疗器械的质量和安全性，各国都制定了相应的监管标准和规定。
在中国，医疗器械的监管标准主要由国家药品监督管理局负责制定和执行。
其中，gsp（Good Supply Practice）是医疗器械行业的一项重要标准，它规定了医疗器械的生产、储存、运输和销售等环节的管理要求，旨在确保医疗器械的质量和安全性。
为了更好地适应医疗器械行业的发展和变化，国家药品监督管理局近期发布了新版gsp检查标准，对原有标准进行了修订和完善。
新版gsp检查标准主要包括以下几个方面的内容：一、生产环节的管理要求，新版gsp检查标准对医疗器械生产环节的管理要求进行了细化和完善。
在生产过程中，必须严格执行相关的质量管理体系，确保医疗器械的生产过程符合相关法律法规的要求，同时还要保证产品的质量和安全性。
二、储存环节的管理要求，医疗器械的储存环节是保证产品质量和安全性的重要环节。
新版gsp检查标准对医疗器械的储存环节提出了更为严格的管理要求，包括储存环境的要求、储存设施的要求以及储存管理的要求等方面，以确保医疗器械在储存过程中不受到污染和损坏。
三、运输环节的管理要求，医疗器械的运输环节是保证产品质量和安全性的关键环节。
新版gsp检查标准对医疗器械的运输环节提出了更为严格的管理要求，包括运输工具的要求、运输过程的要求以及运输管理的要求等方面，以确保医疗器械在运输过程中不受到损坏和变质。
四、销售环节的管理要求，医疗器械的销售环节是保证产品质量和安全性的最后一道关口。
新版gsp检查标准对医疗器械的销售环节提出了更为严格的管理要求，包括销售许可证的要求、销售人员的要求以及销售管理的要求等方面，以确保医疗器械在销售过程中不受到非法销售和假冒伪劣产品的侵害。
综上所述，新版gsp检查标准的发布对医疗器械行业的发展和监管具有重要意义。
各医疗器械生产企业和销售单位应当严格遵守新版gsp检查标准的要求，加强对医疗器械生产、储存、运输和销售环节的管理，确保医疗器械的质量和安全性，为人民群众提供更加安全、可靠的医疗器械产品。
医疗器械GSP认证要求解析
03
实现全过程质量控制
GSP认证强调对医疗器械采购、验收、储存、销售等全过程的质量控制
，确保医疗器械在流通环节中的质量安全。
保障公众用械安全有效
确保医疗器械来源合法
GSP认证要求企业对医疗器械的采购进行严格把关，确保从合法渠道购进医疗器械，防止 假冒伪劣产品流入市场。
加强医疗器械储存管理
GSP认证要求企业建立符合医疗器械储存要求的库房，并实行分区、分类管理，确保医疗 器械在储存过程中的质量安全。
提升企业管理水平
GSP认证要求企业建立完 善的质量管理体系，提升 企业的整体管理水平和市 场竞争力。
GSP认证的历史与发展
GSP认证起源于20世纪90年代，当时 我国药品流通领域存在诸多问题，如 假药、劣药等，严重危害公众健康。
随着医药行业的不断发展，GSP认证 标准也在不断修订和完善，以适应新 形势下药品流通领域的发展需求。
医疗器械GSP认证
05
实施要点
建立完善的组织机构
设立专门的质量管理部门，明确职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
配备足够数量的质量管理人员，具备相关专业背景和工作经验，确保质量管理工作的专业性 和有效性。
建立完善的内部沟通机制，确保各部门之间的信息传递和协作顺畅。
加强设施设备管理
配备符合医疗器械储存要求的仓库设施，确保医 疗器械在储存过程中的安全性和有效性。
规范医疗器械销售行为
GSP认证要求企业建立销售记录制度，对医疗器械的销售情况进行详细记录，确保销售行 为的可追溯性，保障公众用械安全。
促进医疗器械行业健康发展
提升行业整体形象
通过GSP认证，医疗器械经营企 业能够提升自身形象，增强消费 者对企业的信任度，进而促进整 个行业的健康发展。
医疗器械现场检查指导原则
医疗器械现场检查指导原则
首先，现场检查的目的是全面了解医疗器械的使用情况和维护情况，
发现潜在的风险和问题。
根据国家相关法律法规和技术标准，制定详细的
检查计划和检查标准，确保检查的全面性和准确性。
其次，现场检查需要有专业的检查人员参与。
检查人员需要具备相应
的医疗器械知识和技能，并具备一定的现场调查和分析能力。
检查人员应
该根据检查目的和要求，选择合适的检查方法和工具，进行全面而系统的
检查。
此外，现场检查需要重视现场人员的配合和参与。
现场人员应积极配
合检查人员的工作，提供必要的信息和支持。
同时，现场人员也可以通过
参与现场检查，增进对医疗器械质量和安全的认识，提高对设备使用和维
护的责任感和重视程度。
最后，现场检查不仅需要及时发现问题，还要及时处理和整改。
检查
人员应根据检查结果和问题的严重程度，及时向相关部门或单位反馈检查
结果，并要求立即采取相应的整改措施。
同时，还应建立健全的检查结果
跟踪和评估机制，确保问题得到解决和改进。
总之，医疗器械现场检查是确保医疗器械质量和安全性的关键环节。
在现场检查中，应遵循全面性、专业性、重点性、配合性和及时性等原则，通过科学而有效的方法，全面了解医疗器械的使用情况和维护情况，发现
和解决潜在的问题和风险，保障医疗器械的质量和安全。
4《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可证现场检查验
附件4《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可证
现场检查验
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械
经营许可现场检查验收标准
一、总则：
本标准共分三部分。
第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.9；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.10。
审查项目共31项。
二、适用范围
（一）本标准适用于甘肃省内《许可证》核发、换发及许可事项变更的检查；已取得《许可证》企业的日常监督检查。
（二）核发《许可证》检查项目为：第一部分、第二部分与第三部分的3.1、3.2、3.8、3.10项。
（三）换发《许可证》、许可事项变更检查与日常监督检查项目为全部项目。
三、检查判定原则：
（一）应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或者“不合格”的评定；
（二）检查项目有明显缺陷、或者有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格；
（三）经营范围不涉及到的检查项目为合理缺项，不做评定。
四、技术审评标准：
（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为验收合格；
（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。
医疗器械经营许可现场检查验收标准表。
医疗器械GSP认证要求解析
质量管理体系运行中的常见问题及改进建议
问题
质量管理体系文件与实际操作脱节，执行力度不够。
改进建议
定期审核和更新质量管理体系文件，确保其与实际业务操 作保持一致；加强员工培训，提高员工对质量管理体系的 认识和执行力。
问题
内部审核和自查流于形式，未能有效发现问题。
改进建议
建立健全内部审核机制，明确审核标准和程序；鼓励员工 积极参与自查，发现问题及时整改并跟踪验证。
企业需加强自律和创新
面对未来发展趋势，医疗器械企业应加强自律，严格遵守 GSP认证要求，同时加大创新力度，提升产品竞争力。
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02
监控关键过程和质量控 制点，确保产品质量的 稳定性和可靠性。
03
建立质量信息反馈机制 ，及时收集、分析和处 理质量问题。
04
定期组织质量培训，提 高员工的质量意识和操 作技能。
定期开展内部审核和外部审计，保障合规性
制定内部审核计划，对质量管理体系的符合性和有效性 进行审核。
对审核中发现的问题进行整改，并跟踪验证整改效果。
03
对到货的医疗器械进行逐批验收，并做好验收记录。不符 合要求的医疗器械应拒收并报告质量管理部门。
06
提供医疗器械售后服务，包括产品维修、退换货等。对顾 客投诉和质量问题应及时处理并报告质量管理部门。
03
医疗器械GSP认证过程详 解
申请资料准备及提交流程
01
02
03
准备申请资料
包括企业基本情况、质量 管理体系文件、人员资质 证明、经营场所和设施设 备等相关材料。
01
02
03
04
企业负责人应熟悉医疗器械监 督管理的法规、规章和所经营
医疗器械经营企业现场检查验收细则
医疗器械经营企业现场检查验收细则为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命健康，医疗器械经营企业在开始运营前需要进行现场检查验收。
本文将详细介绍医疗器械经营企业现场检查验收的细则和要求。
一、设备条件1. 办公室设施：医疗器械经营企业应设有统一的办公室，办公区域面积应满足企业规模需要，布局合理，明确划分各个功能区域。
2. 仓库条件：医疗器械经营企业的仓库应保证通风、干燥、无致病微生物和灰尘等污染物，仓库内设备摆放整齐，各区域功能划分明确。
3. 冷链设备：对于需要冷藏和冷冻的医疗器械，医疗器械经营企业应具备相应的冷链设备，并能保持合适的温度要求。
二、人员要求1. 企业负责人：医疗器械经营企业的负责人应具备相关的医疗器械经营管理知识和经验，并能够有效组织和管理企业的日常运营。
2. 质量管理人员：医疗器械经营企业应聘请具备相关背景的质量管理人员，负责监督并保证医疗器械的质量和安全性。
3. 库房管理员：医疗器械经营企业的库房管理员应具备一定的仓库管理经验，能够做好医疗器械的分类、摆放和出库入库管理工作。
三、管理规范1. 进货验收：医疗器械经营企业在进货时，应严格按照供应商提供的合格证明和检测报告进行验收，并与实际产品进行对照检查，确保所进货物与合同一致，并能够正常使用。
2. 清单台账：医疗器械经营企业应建立完善的器械清单和库存台账，每一个进货的医疗器械都应有相应的记录，方便随时查阅和盘点。
3. 库存管理：医疗器械经营企业应严格按照医疗器械的特性和规定，对各类器械进行分类存放，避免交叉污染和混乱管理。
4. 质量追溯：医疗器械经营企业应建立完善的质量追溯系统，对进货、销售和退货等环节进行严密监管，保证医疗器械的质量和来源可追溯。
5. 售后服务：医疗器械经营企业应设立健全的售后服务体系，及时响应用户的需求和投诉，并保证及时提供维修和退货服务。
四、环境要求1. 清洁卫生：医疗器械经营企业的办公室、仓库和操作区域等应保持清洁整洁，定期进行清洁消毒。
医疗器械经营质量管理规范 与药品gsp的不同点
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则注意点※2.6重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
这个写的不恰当，这是质量人员的职责，但是不是质量负责人的职责。
在2.7中质量管理人员是组织医疗器械不良事件的收集与报告。
====================================== ※2.7 （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；质量人员是“组织”不良事件的收集与报告，不是负责；意味着要设置专职或兼职的不良事件管理人员。
======================================※2.8.1 （八）医疗器械退、换货的规定；药品管理中没有换货的概念，换货就是退回然后再销售另一个此类产品。
======================================※2.8.2 医疗器械追踪溯源第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
追踪溯源的管理要分等级，每个产品有序列号或唯一标记的可以要按唯一号进行溯源登记，只有批号的按批号进行溯源登记。
每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告，这点是和药品管理不同的。
====================================== ※2.9.2 企业应当建立并执行进货查验记录制度。
药品管理中对验收员的学历专业有要求，明确验收是质管部的职责之一。
体外诊断试剂的验收人员要求具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称，其余的对验收人员没有明确要求。
2.9.4 进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。
这里进行了强调，应当真实、准确、完整。
其他记录没有强调？====================================== 2.9.5 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
医疗器械GSP
医疗器械经营质量管理评审项目条款 检查内容与要求 审查办法一 机 构 与 人 员 1.1 企业应具有合理的组织结构，具有充分的人力资源。
1、查企业组织机构图；2、查各相关部门质量职责；3、查职工花名册,名单中企业负责人和各部门负责人名单。
1.2企业法定代表和企业负责人熟悉国家及地方有关医疗器械管理法规、规章和相关规定。
现场询问法定代表人和企业负责人。
1.3企业应有质量管理负责人的任命书；质量管理机构人员应不少于2人；1、查组织机构图与设立文件；2、查职责文件；3、查职工名册、任命（或聘任）文件、劳工合同、工资手册等。
1.4质量管理机构负责人和专职质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械管理法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。
1、现场询问质量管理人员；2、查职责文件。
1.5 质量管理人员应在职在位，不得兼职。
1、查职工花名册、任命（或聘任）文件等；2、查培训上岗证书；1.6 技术培训、售后服务人员应经供货方或企业专业培训，合格后上岗。
对照花名册查是否具有培训上岗证书。
二2.1 经营场所不得使用居民住宅用房。
查现场与产权证明、租赁合同的符合性。
2.2 经营场所相对独立。
对照现场检查。
经 营 场 所 2.3 经营场所环境整洁、卫生。
对照现场检查。
2.4 室内应宽敞、明亮、清洁卫生。
对照现场检查。
2.5 经营场所应配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。
对照现场检查。
2.6 经营范围符合要求，经营场所建筑面积不少于100平方米；结合企业经营范围和查现场与产权证明、租赁合同的原件符合性。
三 仓 库 与 仓 储 设 施3.1 仓储场所应相对独立与生活区、经营场所分开，并与经营场所在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的除外）。
对照现场检查。
3.2仓储建筑面积不少于100平方米；仓储场所不得使用居民住宅用房。
1、查现场与产权、租赁合同和产权证明的符合性；3.3医疗器械产品应与其它非医疗器械产品（检验试剂）分区存放，并有明显标识。
医疗器械GSP
医疗器械GSP医疗器械是保障医疗质量和安全的重要组成部分。
为了加强对医疗器械的生产、流通和使用的监管，保障用户的身体健康和生命安全，各国纷纷制定和实施了一系列的法规和标准。
在中国，医疗器械生产、流通和使用的监督管理是通过医疗器械GSP（Good Supply Practice）实施的。
一、医疗器械GSP的概念和范围医疗器械GSP是指规范并监督医疗器械生产、流通和使用的一系列标准和要求。
其目的是确保医疗器械的质量和安全，保障用户的权益。
医疗器械GSP适用于医疗器械生产企业、流通企业和使用单位，涵盖医疗器械的生产、进出口、经营、仓储、运输、销售、检测、使用等环节。
二、医疗器械GSP的要求1. 生产要求：医疗器械生产企业应具备符合国家法律法规要求的生产场所、设施和设备，并严格按照法规进行企业、产品和质量管理。
生产过程中应强调卫生条件、采用适当的生产工艺和工艺流程。
同时，企业应制定完善的质量控制体系，确保每个生产环节的可追溯性和质量稳定性。
2. 流通要求：医疗器械流通环节应遵循“源头可追溯、流向可控制”的原则。
流通企业应具备正规经营资质，并建立完善的进货、销售记录和质量追溯体系。
流通环节关键环节人员应接受相关法规和政策的培训，具备相关法律法规的知识和操作技能。
3. 使用要求：医疗器械使用单位应严格按照医疗器械的使用说明书进行操作，并建立健全的医疗器械使用管理制度。
使用单位应定期对医疗器械进行检查和维护，确保其正常运转和安全性能。
三、医疗器械GSP的意义和挑战医疗器械GSP的实施对提高医疗器械行业整体质量和安全水平具有重要意义。
首先，医疗器械GSP可以规范医疗器械生产、流通和使用的各个环节，提高产品的质量和安全性，保障用户的权益。
其次，医疗器械GSP可以加强医疗器械行业的监管力度，减少不法企业的存在，提高整体行业的声誉和竞争力。
同时，医疗器械GSP的实施也带来了一系列挑战，如如何完善医疗器械生产企业的管理制度、如何提高流通企业的管理和监督能力等。
gsp现场检查细则
gsp现场检查细则GSP（Good Supply Practices）是供应链协会（Supply Chain Association）制定的一项供应链质量管理标准，旨在确保在生产和供应药品、医疗器械和食品等产品的过程中，遵循良好的管理实践，以保证产品质量和安全。
GSP的现场检查是对企业生产过程的全面审核，旨在评估企业是否符合GSP的要求。
下面是GSP现场检查的详细细则：1.基本信息审查：-对企业的注册资料、营业执照、生产许可证等进行审核，确保企业的合法性和资质。
2.设施和设备：-检查企业的生产场所、仓库、清洁间等设施，确保其符合卫生要求和生产规程。
-检查企业的生产设备、仪器仪表等，确保其运行正常，并定期进行维护和校准。
3.人员资质和培训：-检查企业员工的资质和培训记录，确保岗位要求的技能和知识。
-检查员工的卫生保健和着装要求，确保符合相关要求。
4.采购和收货程序：-审核企业的采购程序，确保从合法和可信赖的供应商采购原辅材料。
-检查企业的收货程序，确保对原辅材料进行检验和验收，并有记录可查。
5.质量控制：-检查企业的质量控制程序，包括原辅材料的入库检验、生产过程控制和产品质量检验等。
-检查企业的样品保留和追溯制度，确保可以对产品进行追溯。
6.记录和文档管理：-审核企业的质量记录和文档管理程序，包括记录的正确性、完整性和保密性等。
-检查企业的文档控制程序，确保版本控制和文档的准确性。
7.不良事件和投诉处理：-检查企业的不良事件和投诉处理程序，包括事件的报告、调查和纠正措施等。
-检查企业对不良事件和投诉的回溯和预防措施，确保类似事件不再发生。
8.改进措施和持续改进：-审核企业的改进措施和持续改进程序，包括问题的分析和解决、纠正措施和预防措施等。
-检查企业是否建立目标和指标，并进行定期的跟踪和评估。
9.安全保障：-检查企业的安全保障措施，包括员工的安全教育和培训、防火、防爆、防盗等措施。
10.环境保护：-检查企业的环境保护措施，包括废物的分类和处理、废水和废气的处理等。
gsp认证现场检查项目
gsp认证现场检查项目GSP（Good Storage Practice）是指良好的储存实践，主要用于药品和医疗器械的储存和分销过程中，确保产品的质量和可用性。
GSP认证是针对药品和医疗器械分销企业的认证体系，旨在确保其符合储存和分销的最佳实践要求。
GSP认证现场检查是GSP认证的一项重要环节，通过对企业的现场实地检查，验证其储存和分销过程是否符合GSP的要求。
下面将介绍GSP认证现场检查的项目和要求。
1. 储存设施和环境GSP认证现场检查的第一项是对企业的储存设施和环境进行检查。
检查重点包括：储存区域的温度、湿度和洁净度是否满足要求；储存设施的设计、建造和维护是否符合规范；储存区域的安全措施是否到位；货物的摆放和分隔是否合理等。
2. 温度和湿度监测对于需要特定温度和湿度条件的药品和医疗器械，GSP认证现场检查还会对温度和湿度监测设备进行检查。
检查要求企业必须能够对储存区域进行有效的温度和湿度监测，并能够记录和报告监测结果。
3. 货物接收和验收GSP认证现场检查还会对企业的货物接收和验收过程进行检查。
检查要求企业必须能够确保接收到的货物符合相关要求，并能够对货物的数量、标识、包装和质量进行验证和记录。
4. 质量管理体系GSP认证现场检查还会对企业的质量管理体系进行检查。
检查要求企业必须建立完善的质量管理体系，包括标准操作程序（SOP）、培训和教育计划、记录管理等。
同时，企业还需进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效性和持续改进。
5. 货物追溯和召回GSP认证现场检查还会对企业的货物追溯和召回能力进行检查。
检查要求企业必须能够追溯到每批次货物的来源和去向，并能够在需要时进行召回。
6. 员工培训和资质GSP认证现场检查还会对企业的员工培训和资质进行检查。
检查要求企业必须为员工提供必要的培训和教育，并确保其具备进行储存和分销工作所需的资质和技能。
总之，GSP认证现场检查项目涵盖了储存设施和环境、温度和湿度监测、货物接收和验收、质量管理体系、货物追溯和召回、员工培训和资质等方面。
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（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八）退货记录；
（九）不合格品处置相关记录；
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（十一）运输冷链/保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故调查处理报告记录；
（十四）不良事件监测报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
3.15
企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
3.13
企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。
对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。
※2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。
※2.9.2
企业应当建立并执行进货查验记录制度。
重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。
2.5.2
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
※2.7
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。
※2.8.2
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
※2.9.6
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。
人
员
与
培
训
3.10.1
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。
可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。
※2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。
重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。
3.11.2
企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：
（一）首营企业/首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运输、销售记录；
※3.10.2
企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
3.11.1
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。
医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则
章节
条款
内容
职
责
与
制
度
2.5.1
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。