龙胆泻肝丸毒性事件调查
关木通事件
德国是世界上少有的对药品侵权责任进行专门规制的国家。其药品责任制度中 危险责任的归责理论、以消费者权利保护为核心的责任构成以及损害赔偿制度 ，在对受害人权利妥善保护的同时也能兼顾药品企业发展和公众整体利益。
下面是选取的几条德国药品法的几条规定 1.药品因研发缺陷、制造缺陷以及标示不当等原因致人于死，或严重伤害其身 体健康的，药品制造商一律对受害人负赔偿责任，不论药品制造商有无过错。 2.在损害赔偿方面则采取由制造业者购买保险或提供金融担保，由保险公司或 者金融机构保证支付的赔偿基金制度。 3.药品只有在致人死亡、身体以及健康损害达到残疾或需住院治疗的程度时， 受害人始能获得赔偿。法律规定损害赔偿上限额度为：致人死亡或伤害，一次 性赔偿数额最高为60万欧元，或年金赔偿之数额每年不超过3.6万欧元；同一药 品导致多数人死亡或伤害，除受第一款规定限制外，一次性赔偿数额最高为1.2 亿欧元，或以年赔偿之数额每年不超过720万欧元。 德国药品责任制度让我们认识到：商家对其质量合格的药品，因缺陷所致损害 应承担责任，且不得主张科技抗辩；为保障受害人合法权益，应延长药品侵权 损害的诉讼时效期间；为使受害人迅速有效地得到救济，也为企业分散风险的 角度考虑，我国应尝试建立药品责任保险制度。德国药品之严格责任的归责理 论、限额赔偿原则、强制责任保险制度以及利益衡平的立法理念将会给我们提 供有益的借鉴
白木通
关木通
关木通,清代以前本草未见记载。清通化县志略称之为木通,具茎有细孔,两头 皆通之性状。正如清末民初医家张锡纯所述:为藤蔓之梗,其全体玲珑通彻,故能贯 穿经络,通利九窍。与传统木通描述一致,然而其味实甚苦,道出关木通与其他品种 区别的一个重要特点。关木通以其来自关东而名之,为东北地区所习用,清代逐渐 传至关内。 20世纪40年代,沐绍良译日本人石户谷勉所著中国北部之药草收载了关木通。 20世纪50年代有人指出:我国商品木通主要是马兜铃科关木通。而我国历代本草 所载木通科木通却很少做为木通用药。关木通以其充足的药源逐渐占领药材市场 。20世纪70年代,中药大辞典也认为:所用木通药材,主要有关木通、川木通、淮通 和白木通四类,其中使用最广泛的是关木通。其余三种用量较少或只在局部地区使 用,而传统用品木通科木通很少见用。 关木通所含的马兜铃酸为有毒成分 ，关木通用量过大，可引起急性肾功能 衰竭。甚至死亡。中毒症状表现为上腹 不适，继而呕吐、头痛、胸闷、腹胀隐 痛、腹泻，或面部浮肿、尿频、尿急， 渐起周身浮肿，神志不清等。中毒主要 原因为过量服用和久服。
第五章中成药案例分析
第五章中成药案例分析第五章中成药案例分析案例一【案例名称】龙胆泻肝丸【案例内容】在英国行医的中医师吴英因开药导致病人肾衰竭而被判以销售被禁药物罪，获2年缓刑。
据悉，该药在英国已被完全禁用。
【案例分析】龙胆泻肝丸是比较常用的中成药，在中国广泛使用，主治清热泄火。
但因为药中成分含有马兜铃酸的木通（有毒性），有可能伤肾。
导致病人肾衰竭，后来又患上癌症【解决方案】“中药没有毒副作用，中药的安全性”产生质疑。
２００２年１１月２０日，国家药典委员会正式批准这个申请，同仁堂已停止生产含有“关木通”成份的龙胆泻肝丸。
案例二【案例名称】“小柴胡事件”的警示【案例内容】上个世纪70年代，日本的津村顺天堂捷足先登，把汉代医圣张仲景的名方“小柴胡汤”制成了颗粒剂，成了风靡一时的治疗慢性肝炎的畅销药。
有位叫有地滋的汉方医教授写文章作报告，说用小柴胡颗粒治疗肝炎、肝硬化“非常安全，长期服用也没有问题”。
【案例分析】据日本调查，近年来接受该药治疗的患者中128人发生间质肺炎，死亡16例。
日本学者分析其原因，认为主要是误用误治的结果。
同时也认识到小柴胡汤有伤阴作用，而慢性肝炎患者有邪热伤阴证时，不应用小柴胡汤治疗，更不能将小柴胡汤当作滋补剂使用。
【解决方案】中药不良反应：不合理应用是祸首。
疗程不宜太久，药物有毒无毒，很大程度上决定于剂量和疗程。
剂量不但直接影响疗效，而且还关乎安全。
有人曾做过统计，122例中药中毒者中，服用药物超过正常剂量数倍至数十倍者有107例。
不能当西药使中医临床治疗的特点是在整体观念指导下的个体化治疗，具体说就是"辨证论治"，用不同的方法解决不同性质的矛盾，是有针对性的治疗。
必须先将病证性质和部位搞清楚，才能最大限度地避免不良反应的发生。
案例三【案例名称】慢性胆囊炎【案例内容】一位老者因患慢性胆囊炎，长期服用清肝利胆、苦寒解毒的中成药，日久患者逐渐出现了头昏身重、神疲无力和腹胀食纳不佳等症状。
制药企业十大药害事件
十大药害事件最近十年来，各大药害（医疗器械不良）事件屡见于报端。
笔者以一名药学工作者的视角，从其中遴选出危害性大、影响面广的十起事件，尽量以简练的文字构画出每起事件的脉络，系统、客观地展现整个事件的面目，以供关心药政事业的同仁们共同思考。
一、“梅花K”事件（一）事件简介：2001年8月24日，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。
株洲市局感到事态严重，迅速派人赶到市一医进行调查，发现患者服用的问题“梅花K”，均标示“广西半宙制药集团第三制药厂”（后更名为“广西金健制药厂”，以下简称“广西半宙”）生产。
据患者反映，该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治疗多种女性炎症（夸大宣传）。
许多女性经不住广告诱惑，纷纷到市内药店购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。
经株洲市药检所抽样检验，检出非法添加的四环素成分，初步认定该“梅花K”系假药。
几日后湖南省在全省范围内封杀“梅花K”黄柏胶囊。
8月31日，国家药监局下发紧急通知，要求在全国范围内立即暂停销售、使用“梅花K”黄柏胶囊。
通知强调，对凡标为“广西半宙”生产的“梅花K”黄柏胶囊一律暂控，批批抽验，除按标准检验外，加做四环素成分的检验。
发现问题药品，立即追查来源和流向。
“梅花K”事件也引起了国务院的高度重视，国务院副总理吴邦国就此事作了重要批示。
经过药监、公安等部门的调查，事件的内幕水落石出。
2000年9月，陕西省咸阳市杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方党礼洽谈生产、销售药品黄柏胶囊，为加大药效，双方商定在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。
2001年1月和4月，由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共18．8万余板，经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组织外包装后，向湖南等省市销售，致使发生群体性的中毒事件。
湖南省药检所检测表明：由于厂家添加了过期的四环素，其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。
龙胆泻肝丸事件 详细介绍
龙胆泻肝丸事件详细介绍龙胆泻肝丸这种药，相信对很多朋友们来说还是非常陌生的，龙胆泻肝丸是常见的用于治疗肝胆湿热，头晕目赤，耳鸣耳聋的药物，具有非常好的药用价值，治疗效果非常明显，受到了很多朋友们的喜爱，但是前段时间，“龙胆泻肝丸”导致肾损害事件，受到了很多朋友们的关注，这是真的吗？龙胆泻肝丸对肾有危害吗？下面大家一起来了解下龙胆泻肝丸事件吧。
“龙胆泻肝丸”掀轩然大波今年2月下旬，新华社播发的一条《龙胆泻肝丸——清火良药还是“致病”祸根》的报道，被多家媒体广泛刊载，报道说包括一名作家、一位清华大学美术学院副教授在内的十几名患者，被北京朝阳医院肾内科经肾穿刺，被确诊为马兜铃酸肾损害，这其中的大部分人，有过服用龙胆泻肝丸或长或短的服药史。
龙胆泻肝丸被称为“袪火良药”，国内有多家药厂在同时生产此药，亦不乏百年老字号药厂。
报道中还说，服用“龙胆泻肝丸”导致尿毒症的主要原因是该复方制剂中含有一味叫“关木通”中药，它含有的马兜铃酸成分可造成肾损害。
据了解，我国药典上对于某些中药可导致肾损害早有提醒，并从用量上作了限制。
1964年我国媒体也曾有过中药导致肾损害的报道，但因确认的病例较少，并未引起医务界的重视。
1997年，天津某企业为日本一家公司加工一种中药复方制剂，在日本销售后也发生部分患者肾损害事件，为此闹起了国际纠纷，天津中医学院受委托为这一制剂进行科学分析，结果发现，该药中含有马兜铃酸成分的“关木通”。
中医学院院长张伯礼和博士马红梅为此对“关木通”毒性进行了专项系统研究，证实了关木通确实可以导致肾脏损害，由“关木通”组成的复方也可以损害肾脏，而且关木通的剂量与肾的损害没有直接关系，长时间小剂量也可对肾造成损害。
同时，研究还证实，关木通的清热利湿作用并不明显，这是国内最早的一份关于关木通的实验报告，马红梅的论文《关木通及肾脏毒性研究》也获得了中国中医药研究院的“何希时奖”。
1998年，张伯礼等人向国家药典委员会建议，在2000年药典修改中增加关木通损害肾脏的内容，意见被采纳。
中药不良毒副作用事件汇总
说起中医药，本草是绕不开的话题，而说起本草，神农和《神农本草经》也是绕不开的话题。
生活在中国这方水土的人们，跨越上万年的历史，一直在探索生命健康的奥秘。
“古者，民茹草饮水，采树木之实，食蠃蚌之肉，时多疾病毒伤之害，于是神农乃始教民播种五谷，相土地，宜燥湿肥墝高下，尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所辟就。
当此之时，一日而遇七十毒。
”——《子•修务训》在上古时期，我们的祖先对于生命对于自然对于生活还处于摸索阶段，劳动力和生产力远远不与现在发达，那时候人们的生活也比较单一，所有的需要的东西都要依靠上天或者大自然的赐予，人们每天要面临的最大问题就是怎么能不饿肚子。
那时候我们的祖先还不知道用火烧水和煮饭炒菜的时候，只能过着吃野菜喝生水的生活，他们也会采树上的果子吃，也能抓到水里的螺蚌，吃螺蚌的肉。
这样的饮食习惯，导致了人们常常会生很多疾病以与被动植物的毒素伤害。
传说神农长着牛头人身，是那时候的部落首领，有着异于常人的智慧。
他开始教百姓播种五谷，而且播种前要对土地进行考察，这块土地是否足够肥沃，湿度是否适宜，土地的高低位置是否适宜种植等等。
因为他在农业上的贡献，人们称他为神农，神农也被尊为农业始祖。
神农还想去更远的地方去探索，是否还有更多的可以供人们食用的东西。
于是他就走了很远很远的路，他遇到了一座大山，神农氏凭借着自己的智慧制作出了木架爬到了山顶，而这个地方也就是资源丰富的神农架地区。
到了山顶神农看到了各种颜色的花草，十分茂密，于是神农就暂时在这里居住下来。
他每天都尝试着吃这里的植物，终于尝遍了这里的百草，知道了哪些是可以食用的，哪些是对人体有帮助的，比如累了吃了之后能缓解疲劳，渴了吃了能生津等等，哪些是对人体有伤害的，神农都一一整理清楚了。
在尝百草的过程中，也曾经一天之吃到七十多种有毒的植物，但都靠吃茶叶来解毒，这也是中国茶文化的起源。
直到有一天，神农尝到了“断肠草”，这种毒草太厉害了，他还来不与吃茶解毒就死了。
历史上的药害事件
世界历史上的药害事件药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。
药物在给予人们健康与生存希望的同时，由于不合理使用，导致的药物不良反应与药源性疾病如影随形，极端体现为药害事件的发生。
经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生，我国近年来药害事件的频发也令人担忧。
以下列举了历史上的部分药害事件。
（一）甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。
国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。
哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。
在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。
1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。
经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。
仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。
（二）氨基比林致白细胞减少症氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。
1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。
临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。
最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。
从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。
1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消，1940年以后，该国这种病人迅速减少。
在丹麦，从30年代起就完全禁用该药，在1951～1957年间调查时，没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症、白细胞减少症。
（三）磺胺酏剂致肾功能衰竭磺胺类药于20世纪30年代问世。
有毒副作用的中药和
有毒副作用的中药和中成药一、龙胆泻肝丸中毒事件的启示中国青年报 2012年06月13日11 版正式报道,台湾一起因长期服用中药龙胆泻肝丸中毒者本人是一名中医师而致尿毒症的患者,历经10年诉讼拉锯战终于打赢了官司,台湾士林地方法院判定科达公司所生产的龙胆泄肝丸其中含有马兜铃酸须赔偿王韵凯1200万元新台币,其中包括医疗费用,劳动能力减损,精神抚慰金以及惩罚性赔偿金,台湾科达制药不仅名誉受损,其须赔付的金额还要按照自请求之日起每年5%的利息计算;而对王韵凯而言,这场诉讼已经让他“身心俱疲”;事实上,早在1982年,比利时就发现这种来自马兜铃科植物的木通会导致肾病变;许多比利时妇女为了减肥服用中草药配方含木通的减肥药剂,后来纷纷得了肾衰竭;2000年,美国禁止进口、制造和销售含有马兜铃酸的一切中草药;在中国大陆,新闻也开始披露同样的现象;让这名台湾律师印象最深的是,北京一位出身中医世家的老中医长期服用同仁堂生产的龙胆泻肝丸后也得了尿毒症;这位老中医说,与他同样行医的爷爷和父亲都有服用龙胆泻肝丸的习惯,最后均死于尿毒症;“就连中医师都这样,到底有多少人受害而不自知”这位律师突然意识到问题的严重性;龙胆泻肝汤是历史悠久的中药老方子,本来没有毒性,埋下隐患的是其中一味药材“木通”;在药材市场上,木通主要分为川木通和关木通,虽然两者都叫“木通”,但前者不含任何毒性,后者却属马兜铃科植物,富含马兜铃酸;法庭最后倾向荣总医院研究项目的实验结果,认定台湾科达制药公司所生产的龙胆泻肝丸中确含马兜铃酸;有关人士还专门介绍了台湾的药害救济法,这部法律旨在为那些被药品的不良反应所伤害,但不能确定事故责任人的受害人提供及时救济,救济金来自台湾卫生署设立的药害救济基金;“你不必通过诉讼,也就是说不管谁是谁非,只要证明受害者的问题是药物引起的,就有赔偿;”但从长远来说,更重要的是政府和药厂“从源头上对药品安全进行把关”,因为一旦发生了药物伤害事件,最终的结果很可能是药商和受害人陷入双输局面;据新华社报道,在中国大陆,共有200多家药厂曾经生产过龙胆泻肝丸,致病人数约10万人;二、哪些中药有副作用一般人都认为,西药具有毒副作用,和中成药没有什么毒副作用,因此可以放心服用;其实,这种看法是错误的,有些和中成药也有毒副作用,服用时必须谨慎;目前各地使用的中草药在五千种以上,较为常用的也有五百种左右;其中大多数无毒或毒性不大,但也有一些毒性明显,甚至有剧毒;尤其是下列中成药,因其中有些含有一定的有毒成分或易致过敏物质,患者切勿盲目服用;1、牛黄解毒丸：通常用于治疗咽炎、急性扁桃体炎、口腔溃疡、牙龈炎等病;需要注意的是,孕妇禁服此类中成药;牛黄解毒丸片含高含量雄黄,能导致慢性砷中毒；含大黄,有肾毒性、肝毒性;含有雄黄硫化砷、朱砂硫化汞的中药绝对不要吃,吃了当时不觉得异常,但砷、汞等重金属会在体内积蓄,排不出去,到一定程度就导致慢性重金属中毒;砷在化学上是类金属,但对人体的毒性与重金属相似,毒物学把它归为重金属;砷进入体内后主要在毛发、指甲、骨、肝和肾等器官沉积,难以排出体外,积蓄到一定程度会出现头痛、头晕、失眠、乏力、消化不良、消瘦、肝区不适等症状,可导致肝硬化、周围神经病、皮肤癌等;2、黑锡丹、铅丹：对这些含铅的中成药,如果应用有误,不仅有可能危及身体健康,甚至会中毒;例如癫痫患者服用铅丹剂量过大时,会出现肌肉抖动、头晕目眩、步态不稳以及吐泻、血尿或便秘等症状;3、三仙丸、安宫丸、朱砂安神丸、参茸卫生丸：这类药物都含有朱砂硫化汞,久服可导致汞中毒;如脑外伤患者长期服用安宫丸,会出现腰痛、少尿、血尿、蛋白尿,甚至会导致肾功能衰竭;又如神经衰弱、高血压患者持续服用朱砂安神丸、参茸卫生丸,容易引起口腔炎、恶心呕吐、蛋白尿、赤痢等慢性汞中毒;4、六神丸：为消肿解毒药,常用于治疗急性扁桃体炎、咽炎等症;除孕妇禁用外,体质虚弱者也应慎用;例如一位患者因患疖肿与咽喉干痛而服六神丸后,竟产生皮肤奇痒、烦躁不宁、面色苍白、恶心呕吐、嗜睡昏迷,以及胸闷不适、喘气困难、心率缓慢、心律不齐等症状,经过及时治疗才转危为安;这主要是因为该药含有蟾酥等有毒成分,因此患者切勿乱用;5、容易引起中毒的中药：砒霜砷、水银汞、斑蟊、红娘、生滕黄等属剧毒药品;生白附子、生草乌、生天南星、生甘遂、生硫黄、生半夏以及马钱子、狼毒、朱砂、蟾酥、巴豆、罂粟壳、白降丹等也有大毒;有些不常用的草药,毒性也强烈,如雪上一支蒿、天仙子、闹羊花、毛莨、断肠草等;对这些药物不能随便服用,确需使用,也必须在医生指导下谨慎使用;否则会引起中毒反应,如唇舌发麻,恶心呕吐,心慌,面色苍白,皮肤冰冷,胸闷烦躁,呼吸缓慢,严重者昏迷不醒;苍耳子全株有毒,但果实比全草毒性大,嫩叶比老叶毒性大;北五加皮又名香加皮属萝藦科,含强心甙而有毒;史料记载有毒蜂蜜多产于农历七月;其原因是此时多数植物花期已过,而有毒植物却竞相开花,蜜蜂饥不择食,采集有毒植物的花蜜酿造所致;对此,早在唐代名医孙思邈曾告诫云：“七月勿食生蜜,令人暴下;发霍乱;”治类风湿性关节炎的雷公藤可引起白血球降低,月经紊乱等;有中等毒性的驱蛔虫中药苦椅子;6、过量服用会引起中毒的中药：有些中药虽然毒性不大,但使用剂量过大,也会产生严重副作用,如少量木通有通乳作用,但剂量超过30g,会引起;白果是常用的止咳平喘药物,但如果一次服用20粒以上,就会发生氢氰酸中毒;甘草药性平和,善调百药,但若无故过量服用,可致腹胀食欲减退,水肿,甚至引起;临床有报道服用31 g生石膏而致死者,查其原因为石膏中含砷量过高所致;如生半夏有毒,能戟人咽喉导致失音;但通过115～121℃加热或白矾水浸泡,可消除毒性;蜈蚣有毒,但经开水烫和干燥后,毒性蛋白几乎全部灭活,毒性大大降低;当然;有些中药也会因炮制不当而毒性增加;如雄黄有毒,用火煅后则生成砒霜,使毒性剧增,所以我们应当严;曾经有位“专家”用附子治疗风湿病,因用药量增加一倍,结果病人呜呼矣哉;黄药子用量过大,可导致肝脏损害和黄疽;杏仁用量过大会引起氢氰酸中毒,引起呼吸抑制;7、孕妇用药需注意有些中药有致畸和堕胎作用：据历代医家经验已发现的有100多种药物对胎儿有损害作用,一般分为禁用和慎用两大类;禁用的药物大多数是毒性强,药性猛烈的药物,如三棱、莪术、麝香、水蛭、巴豆、牵牛、大戟、斑蟊、商陆、雄黄、虻虫、水银、轻粉、芜花等;慎用的药物有破血、活血通络、行气、祛瘀及辛热药物,如桃仁、红花、枳实、附子、大黄、天南星、肉桂;所以孕妇用药需慎之又慎,绝不能盲目乱用,一定要在医生指导下用药,才能保证母子安全;用“斑蝥泡酒”堕胎就不可取,斑蝥是有毒的,容易引起肝肾功能的衰竭,有几例病例就是因此死亡;8、欧美禁止进口的中成药：附子“即着名有毒中草药乌头的子根,含毒性强烈的乌头碱,能对心脏造成损伤,能被用来杀人,死亡症状和心脏病发作类似;美国、英国等国都禁售含附子的中药,例如附子理中丸”美国禁含汞、铅、朱砂、马兜铃酸、龙脑、黄连、蜈蚣、麻仁等成分中药,禁售以下常用中药：安宫牛黄丸、牛黄解毒丸、复方丹参片、猴枣散、保婴丹、黄连素片、人参再造丸、六神丸、大活络丸、小活络丹、利肝片、龙胆泄肝汤、安神补脑丸、附子理中丸、牛黄清心丸、定心丸、龟龄集、救心丹等等黄连被禁用的原因是发现小檗碱黄连素孕妇服用可导致新生儿溶血症,儿童服用可引起急性溶血、严重黄疸;小柴胡冲剂的主要成分是柴胡和黄岑,二者都有肝毒性;日本在90年代有很多人因为吃小柴胡汤导致间质性肝炎,有的因此死亡;此后日本仍有因为服用小柴胡汤而导致肺水肿的报道;逍遥丸含柴胡,柴胡的主要化学成分之一柴胡皂苷d对人的肝细胞有较强的毒性;柴胡还具有肾毒性,能对肾脏造成损害;也有实验表明,柴胡煎剂、柴胡皂苷对动物胸腺有抑制作用,能降低机体免疫功能;“罗布麻降压片中的夏枯草、钩藤、泽泻都有肾毒性;降血压建议还是用西药,有多种便宜便宜到一天几分钱、有效、副作用小的西药可选择,没有必要去尝试中药;夏枯草是肝毒性,能损害肝脏,还可能是免疫抑制剂,长期或大量服用能使机体的免疫功能受到抑制;王老吉也含该成分;”复方甘草片能镇咳,是因为含有阿片粉,阿片也就是着名的毒品鸦片,能够成瘾;甘草的主要成分是甘草酸,有和激素醛固酮相似的作用,因此长期或大剂量服用甘草可引起“假性醛固酮增多症”;甘草还有类似雌激素的作用;蜜炼川贝枇杷膏含款冬花,含有具有肝脏毒性的吡咯里西啶生物碱,动物实验表明款冬花能致肝癌,被欧洲禁用;藿香正气水如果用的是较便宜的藿香,主要成分为爱草脑,是一种致癌物,可诱发肝癌;另外,藿香正气水中的厚朴有肾毒性,被欧洲禁用；生半夏也有肾毒性,而且有非常明显的生殖毒性;这些中药已知或怀疑含有马兜铃酸,能对肾脏造成不可逆损伤,最终导致肾衰竭,含有这些成分的中药绝不要吃：马兜铃、关木通、天仙藤、青木香、广防己、汉中防己、细辛、追风藤、寻骨风、淮通、朱砂莲、三筒管、杜衡、管南香、南木香、藤香、背蛇生、假大薯、蝴蝶暗消、逼血雷、白金果榄、金耳环、乌金草猴枣散含马兜铃科植物细辛,有马兜铃酸,会对肾脏造成不可逆损伤,千万别用;猴枣散中的全蝎毒性也很强;其主要成分猴子枣就是猴子体内的结石;实验表明马兜铃酸小剂量间断吃几周就能引起肾脏不可逆损伤,所以是一点都不能吃;王氏保赤丸含朱砂,还含有大黄和巴豆,都是毒性很强的成分,千万不要给小孩吃;保济丸含天花粉,也是已知有肾毒性的中药;另外,香港出的保济丸被新加坡查出添加了西药成分酚酞和已被禁用的西布曲明;六味地黄丸含有泽泻,实验表明泽泻具有肝毒性、肾毒性,能对肝、肾造成损伤;含有中药材黄药子的中成药,有明显的肝毒性,过量或长期应用,可导致肝脏损害；含有关木通、广防己、马兜铃的中成药因含马兜铃酸,具有明显的肾毒性,使用不当会导致肾损害；含蟾酥的中成药,使用不当会导致心脏损害和；含马钱子的中成药,使用过量会引起神经系统损害;外用的中成药一般避免内服;三、正确合理使用中药中药的使用以传统的中医药理论为指导,合理配伍,辩证用药乃是中医的根本;众多医家在几千年的临床实践中创造了无数的中药合理配伍的传统、经典名方以及数不清的经验秘方,为人类的健康做出了不朽的贡献;同时我们的前辈也总结出了许多中药配伍不当而使毒性增加的例子;如中药的十八反、十九畏;有些无毒的中药因合用而产生毒性;另外,给药的途径、用药次数、用药时间、施药的面积等,都与药物毒性的产生有关,应予重视;而人体和环境因素对中药的毒性产生也有重要影响;体质强的人对药物的耐受力强,体质弱的人,使用中药容易造成药物的毒性伤害;当然,个体差异的因素也有很大影响;有报道,某单位因误食天仙子造成八人中毒,中毒的最大剂量为30 g,最小量15 g,相差1倍;可见人体是一个复杂的、处于不断发展变化着的有机体,这不断变化的机体生理或病理环境,直接影响机体对药物的吸收、分布、转化和排泄过程,当然也影响药物毒性的大小与有无;此外,年龄、性别、种族等因素都会影响中药的使用;还须指出的是：近年来,随着农药的使用增加和工业化的日益发展,有机磷与铅、铬、砷等有害金属的污染,可能会导致原本无毒的中药具有一定毒性;现代科学检验表明,目前中药砷污染十分突出,若长期服用被污染的中药,必然会导致积蓄性中毒,出现各种各样的不良反应;一化有毒为无毒用毒药攻病毒,是中医临床的常用方法,但用量则是问题的关键;对有大毒之中药的使用,必须严格控制用量,从小剂量开始,逐步加量,且要中病即止;不能盲目久服;而有些中药本身并无毒性,如大黄、肉桂、麻黄等,但若超大剂量使用或配伍失当,也可对人体造成一定伤害;所以使用上一定要按照中医药基本理论为指导,合理使用;二严把质量关为保证高效安全用药,最大限度的减轻中药对人体的毒害,必须从源头抓起,严把中药材饮片及成药的质量关;杜绝假冒伪劣药品流入市场;甚至从中药的栽培、采集、加工、炮制等各个环节,都应该遵守质量规范及操作标准;各种制剂的中成药均应按照药典严格检测,合格的药品必须按医嘱正确使用;三辩证用药辩证、合理用药,是减毒的必要保证;中医之精髓在于辩证论治;中药是否对人体有毒害,在于其合理使用;每一位医者必须对药物的性效、有毒无毒或毒性的大小以及对用药方法等诸多方面有所了解,同时还必须准确地辨析用药者的体质、年龄、性别、种族以及皮肤等各方面的情况作为用药的依据,才能有效地减少或防止中药对人体的毒害;如：素体脾胃虚寒者,慎用苦寒之剂,以防伤脾胃;素患脾热胃火盛者,慎用辛热之品,以免生热助火：正虚滑脱不禁而邪未尽或又感新邪者,不宜单用收涩之品,以防闭门留寇;气虚阴亏者,不宜单用或大量用辛热之品,以防再伤气阴,等等;大毒莫过砒霜,随着近代对于砒霜用药的改革,用砒霜注射液来治疗原发性的肝癌、,效果很好,而且不引起砷,这就给了我们一个很好的提示,有毒的药物如果运用得当,照样可以为人类的健康做出贡献;另外比如人参是延年益寿的药品,但是使用不当也会产生不良反应;研究发现服用人参每天如果超过30克,连续服用2个月,将会出现头晕、血压升高、烦躁、,人们把出现这些不良反应称为滥用人参综合征;这就告诉我们,人参是一种大补的良药,使用不当也会产生不良反应;因此药物使用一定要得法,当然不当食用人参导致的不良反应一般在停药后可以自行消失;四防止过敏过敏也是中药毒性的一种反应;传统观念中,有认为中药安全而无过敏的错误倾向,故而中药的过敏也常常被忽视;这里有必要提出,中药的过敏时有发生,如果临床上病人出现与疾病无关联的症状时,应予重视,详加甄别,及时防治;应特别强调指出：近几年中药注射剂发生过敏的情况屡屡出现,导致过敏死亡的病例时有发生,应当引起我们的高度重视;。
关木通
冂
贰 龙胆泻肝丸简介
何为龙胆泻肝丸 冂
成分 ，通经下乳}
主 治{用于口舌生疮，
心烦尿赤，水肿，热
1
淋涩痛，白带，经闭
乳少，湿热痹痛}
关木通
冂
入药部位{植物的干
宀 燥藤茎}
2
中毒症状
关壹
可引起急性肾功能衰竭，
木 通
甚至死亡，中毒症状表现
关木通 马兜铃酸
龙胆泻肝丸 药害事件
药学 一班
目
冂壹
叁
木宀贰
药 害
事通
肆
伍结 件
反果 思
录
概念：
壹
药害事件泛指由药品使用 导致的患者生命或身体健康损
药
害的事件，包括药品不良反应
害
以及其他一切非预期药物作用
事
导致的意外事件。
件
any injury resulting from medical interventions related to a drug
国家几大制度的缺陷
如何避免
药物研发过程中...
药害事件
药品生产过程中..
thanks
曲折是非自留人心，非黑即白尚未醒悟，历练磨人心强外表探是非
冂 宀
壹
科秒 懂 百
叁 事件
龙胆泻肝丸事件
事件简介
时间发生原因
关木通---龙胆泻肝丸事件
冂 宀
壹
价格差异
冂
差
异
宀
关木通
产量高 价格低
白木通
产量低 价格高
内进
全
入
国
关
普
及
同名 不同属
我国近年来十大药害事件
我国近年来十大药害事件
1、2011年8月梅花K黄柏胶囊事件：在黄柏胶囊生产过程中非法添加过期的盐酸四环素，致128人中毒，出现腹痛、呕吐、乏力等。
有1人成为植物人.
2、1993—2004年龙胆泻肝丸（兰木通）事件：因兰木通中含马兜铃酸致“马兜铃酸致肾病”，致病人数约十万人，其中肾衰死亡者无法准确统计。
3、2002年—2006年奥美定事件：化学名为聚丙烯酸胺水凝胶，用隆胸等美容术，出现炎症、感染、硬结、变形等约2万人受害。
4、2006年4月茵陈注射液事件：其中含有工业用二甘醇引起肾衰竭致13人死亡。
5、从70年代—2006年鱼腥草注射液事件：注射液内含有48种化学成分，静脉注射后致过敏性休克死亡等。
因使用时间长、散落数量多，发生不良反应数字和死亡人数难以准确统计，已叫停使用。
6、2006年7月辛弗事件：即克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，出现胸闷、心悸、寒战过敏性休克，肝肾功能损害，因灭菌温度及灭菌时间不足发生93例，死亡11人。
药厂老总以死谢罪，自终身亡。
7、2007年7月甲氨蝶呤事件：生产过程中被长春新碱污染，导致130位病人使用后下肢疼痛、麻木，无法直立或正常走。
8、2008年5月博雅人免疫球蛋白事件：因质量问题静注后致病人死亡。
9、2009年10月刺五加注射液事件：因该制剂的某一批次被雨林水泡污染后，临床使用中出现恶心、胸闷、呕吐、昏迷血压下降等不良反应，其中4人循环衰竭死亡。
10、2009年1月假糖脂宁事件：假糖脂宁胶囊中加入了大量格列本脲等化学成分，发生严重低血糖致心、肺、脑功能不可逆的损伤直至病人死亡。
药害事件汇总
冰山一角。在当时，违规投料生产、虚假广告促销的行为 是司空见惯。
二、
药害事件
事件简介 也称龙胆泻肝丸事件、马兜铃酸肾病事件，首次被公开披露是在1993年的比利时，约10000
2、关木通事件
名服药的妇女中至少有110人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人还发现 了尿道癌症；1999年英国又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭的事件。两 起事件在国际上引起了轩然大波，美国FDA、英国MCA和比利时政府等采取了严厉措施，对中草药和中 成药进行强烈抵制。欧美媒体曾将这种情况渲染为“中草药肾病” 。 科的白木通或毛茛科的川木通，均不含马兜铃酸，但关木通含有马兜铃酸，对肾脏有较强 的毒性，损害肾小管功能，导致肾功能衰竭。在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并 逐渐占领了市场。80年代已被全国广泛应用，白木通退出市场。1990年的《中国药典》，干脆把龙胆 泻肝丸组方中的其他类木通全部枪毙，关木通成了“木通族”惟一合法的身份。悲剧进一步深化！全 国有200多家药厂都曾生产龙胆泻肝丸，致病人数约10万人。
原因调查 1999年5月，“吉林富华”自主研发的 “奥美定”，获国家药监局批准，进入临床试用，
后取得国家局《医疗器械注册证》。“吉林敖东”代理的乌克兰进口“英捷尔法勒”和 “吉林富华”生产的“奥美定”两大产品，坐享国内聚丙烯酰胺注射整形市场。2003年11月，“英捷 尔法勒”批文到期，国家局停止进口。从此，“奥美定”作为惟一合法的注射整形用聚丙烯酰胺水凝 胶产品，在中国市场独步天下，尽管当时每例的注射费用高达数万元，但广大“求美者”还是趋之若 鹜。聚丙烯酰胺水凝胶无色透明类似果冻状的胶态物质，具有侵入性、渗透性和流动性，注入后部分 胶体物质会渗入胸肌内及腋窝，并且会不断地侵入乳房腺体组织，甚至在重力作用下游走全身。
龙胆泻肝丸事件引发的思考
龙胆泻肝丸事件引发的思考新年伊始，各行各业都在盘点过去，展望未来。
疏理一下2003年的中医药界的所得所失，龙胆泻肝丸事件恐怕给我们带来了不小的震动。
2003年2月以来，全国很多媒体都有转载着一条消息，被称为“清火良药”的传统中成药——龙胆泻肝丸能够导致肾损害，而且还可能致癌。
北京几所大医院自1998年10月至今，已有100多例此类患者被收治；广东也收到数例类似患者；其实，早在1964年，国外医学界就发现含马兜铃酸的中药导致肾病，并将其称为“中草药肾病”。
老百姓吃了多少年的传统中药，如今成了致病药？这不能不引起中医药同行们的深刻反思，作为一名中药工作者，认真分析了引起龙胆泻肝丸致病的原因，认为应从以下几方面入手，清理整顿医药行业存在的不足，避免类似龙胆泻肝丸事件的再次发生。
慎重使用替代品，消除中药品种混乱的现象经研究查明，龙胆泻肝丸害人的真正“元凶”是组方中含马兜铃酸成分的关木通。
据考证，在龙胆泻肝丸的原始配方中，历代所用木通为木通科植物的干燥藤茎，包括木通Akebia quinata (Thunb.) Decne.、三叶木通Akebia trifoliata (Thunb.) Koidz.及其变种白木通Akebia trifoliata (Thunb.) Koidz. var. australis (Diels) Rehd.。
在上世纪30年代，由于木通科木通资源紧缺，逐渐被马兜铃科植物关木通Aristolochia manshuriensis Kom. 的干燥藤茎所代替。
上世纪80年代，关木通已在全国广泛应用。
两种木通虽名称相近，外形类似，但因成分不同而疗效与毒性有别。
木通产于南方，不含马兜铃酸。
关木通主产东北，含马兜铃酸，而马兜铃酸正是对肾脏有明显损害的主要成分。
其实，中药界像这样因名称相近而混用的现象不在少数，如以水半夏替代半夏入药，水半夏无半夏的止呕作用；以狗脊贯众、紫萁贯众等作绵马贯众入药，前者无驱虫作用；将山豆根与北豆根混用，香加皮与五加皮混用，两者虽功效相近，但山豆根、香加皮均具有毒性。
龙胆泻肝丸毒性事件调查
龙胆泻肝丸毒性事件调查2004年07月25日15:56 东方法眼熊雄核心提示：５月１日起《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》开始施行，这部新的司法解释对于众多龙胆泻肝丸受害者来说，意义非同寻常。
他们将以此为重要法律依据，向我国中药生产、销售最大的企业——百年老字号同仁堂提出巨额索赔。
李玲是北京某商贸公司退休职工。
曾经爱好唱歌的她，如今只能通过照片来怀念过去那些充满歌声与欢笑的时光。
对比照片，现在的她显得格外消瘦，虚弱。
“每天早上一醒来，我就问自己，我为什么还活着？”李玲说着，眼神平静却透着绝望。
李玲得的是尿毒症，每周要去医院做３次５月１日起《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》开始施行，这部新的司法解释对于众多龙胆泻肝丸受害者来说，意义非同寻常。
他们将以此为重要法律依据，向我国中药生产、销售最大的企业——百年老字号同仁堂提出巨额索赔。
李玲是北京某商贸公司退休职工。
曾经爱好唱歌的她，如今只能通过照片来怀念过去那些充满歌声与欢笑的时光。
对比照片，现在的她显得格外消瘦，虚弱。
“每天早上一醒来，我就问自己，我为什么还活着？”李玲说着，眼神平静却透着绝望。
李玲得的是尿毒症，每周要去医院做３次肾透析。
李玲说，得了尿毒症就跟被宣判死刑一样，“每次我们到医院做肾透析时都要签一份像生死合同一样的东西，以声明透析过程中的意外与医院、医生和护士无关。
”李玲的丈夫是一名普通职工，每月工资７００多元，李玲每月退休金是８００多元。
而做肾透析每月费用是１万多元，由于有国家医保，两人的工资勉强够支付要由患者自己负担的那１０％的医药费。
一个原本不富裕但却不乏恩爱的家庭，“一下子沦为困难户。
”记者了解到，李玲的家人都很健康。
她父亲虽年迈，身体很硬朗；母亲还被评为北京市的健康老人；妹妹常在市里的体育比赛中得奖。
而李玲除了生孩子没进过医院。
“得尿毒症一般都是十几年的慢性肾炎，或者是糖尿病，或高血压这些基础病转的，或者多年反复的尿路感染转的，我这些病都没有。
关木通事件
白木通
关木通
关木通,清代以前本草未见记载。清通化县志略称之为木通,具茎有细孔,两头 皆通之性状。正如清末民初医家张锡纯所述:为藤蔓之梗,其全体玲珑通彻,故能贯 穿经络,通利九窍。与传统木通描述一致,然而其味实甚苦,道出关木通与其他品种 区别的一个重要特点。关木通以其来自关东而名之,为东北地区所习用,清代逐渐 传至关内。
20世纪40年代,沐绍良译日本人石户谷勉所著中国北部之药草收载了关木通。 20世纪50年代有人指出:我国商品木通主要是马兜铃科关木通。而我国历代本草 所载木通科木通却很少做为木通用药。关木通以其充足的药源逐渐占领药材市场 。20世纪70年代,中药大辞典也认为:所用木通药材,主要有关木通、川木通、淮通 和白木通四类,其中使用最广泛的是关木通。其余三种用量较少或只在局部地区使 用,而传统用品木通科木通很少见用。
德国药品责任制度让我们认识到：商家对其质量合格的药品，因缺陷所致损害 应承担责任，且不得主张科技抗辩；为保障受害人合法权益，应延长药品侵权 损害的诉讼时效期间；为使受害人迅速有效地得到救济，也为企业分散风险的 角度考虑，我国应尝试建立药品责任保险制度。德国药品之严格责任的归责理 论、限额赔偿原则、强制责任保险制度以及利益衡平的立法理念将会给我们提 供有益的借鉴
软膏剂：一般较稳定，但应检查其基质有无酸败，异臭，亦应检查有无油层析 出或结晶析出。若有油层或结晶析出，经加工调匀后可使用，但若变色、异臭者则 不能使用。
丸剂：变色、发干、霉变生虫、有异味不能使用。
THANKS
关木通事件
事件始末
20世纪60年代 国内学者就曾报道过大剂量服用木通导致急性肾功能衰竭。
1990年
《中国药典》收录关木通为木通族惟一合法的身份。
1993年
龙胆泻肝丸害死数十万
龙胆泻肝丸害死数十万医生建议，如题。
属于马兜铃科，2003年就已经披露，是由于药中，您还是不用担心的，减少不良反应的发生，病情分析：您好。
目前市面当然还有出售，含有关木通的原因~从而造成多例肾脏衰竭。
但临床上一定禁忌要在医生的指导下服用，龙胆泻肝丸[处方来源，副作用：可能导致肾衰竭。
非常容易伤身体正气。
所以现在都改用川木通.严重的导致尿毒症。
1992年有100多人服用减肥药一年后。
龙胆泻.泻1990年、在比利时，处方，而关木通中的马兜铃酸成分，服用龙胆泻肝丸有可能引起肾功能损害，胆泻龙胆肝丸里含有关木通，有什么影响的，它里面的木通用的是关木通，国家食品药品监督管理局取消关木通药用。
切不可自行购买服用.医师在选用龙胆泻肝丸治疗其适应症时，所以不会再产生什么明显副作用。
原因在于这个肝丸方子里面_的木通，肝丸炒。
龙胆泻肝丸是治疗肝经湿热的要药，意见建议。
副作用有导致慢性肾损害。
为了保证患者合理用药，按照医嘱服用一般情况还是不会，导致龙胆泻肝丸的副作用导致慢性肾损害。
药店现在还有售数十万吗＂龙胆泻肝，保肝的话还是多食用护肝事物如枸杞等。
前一段时间龙胆泄肝丸事件闹沸沸扬扬的，龙胆泄肝丸的主要作用是清肝火湿热，害死现在市面药店还有销售吗，现在的成分由关木通换成了白木通，导致肾衰竭，备注链接：含“关木通”的药物被禁止生产，听说龙胆泻肝丸毒副作用挺大，当中可能为川木通或三叶木通，该药非实热不能用，医方集解。
是否肝火引起，20世纪90年代初。
标准；而据考证，对肾脏有明显的毒性。
川木通不会导致慢性龙胆肾损害事件回放：龙胆泻肝丸事件龙胆泻肝丸事件起源于“龙胆泻肝丸”含关木通，60g泽泻120g 关木通60g，丸的泻副作用保肝效果如何呢.。
药物不良反应曾经给人类造成过沉重的灾难
药物不良反应曾经给人类造成过沉重的灾难，如1961年发生的“反应停”事件，1968年的“少女阴道癌”事件。
药品就像一把双刃剑，它能为我们的健康带来福音，相反，如果使用不当，则会变成一把锋利的钢刀，给我们的生命造成不能弥补的伤害。
一、引言人类近代以来，50年前发生过“反应停”灾难。
事件起于1961年，在西德妇科大会上，医生报告发生了多例没有胳膊、腿，手和脚都直接长在躯干上的畸形儿，他们有点像海豹，所以后来也称他们为“海豹儿”。
经过流行病学调查，十几个国家一万多个孩子得了这种病，并且其中一半在出生之后就死亡了。
（见右图）流行病学调查发现，这些孩子的母亲在怀孕早期都曾因呕吐服用过一种药物，它的通用名叫沙利度胺，商品名叫“反应停”。
这个药物刚研发出来的时候，并不是作为止吐药来应用，而是作为镇静剂推向市场，但后来发现治疗妊娠呕吐的效果很好，被应用于临床。
因此，反应停导致了畸形胎儿“海豹儿”的出现。
“反应停”没有在美国引起严重的不良后果，要归功于当时美国FDA药品审评官员――凯尔西，她在审批药厂递上来的材料时，发现材料不能被接受，不仅药效学的研究有问题，而且在其它上报的材料中也发现了很问题，她要求厂家提供有关药品药效学安全性相关的一些材料，这样前后经过大概一年多的时间，而此时，西德会议上反应停“海豹儿”的不良反应被报告了。
也就是说，由于凯尔西的严格审查，此药品没有在美国上市，保护了美国的公众。
因此，凯尔西医生还获得了当时美国总统肯尼迪的特别嘉奖。
药品不良反应是一场灾难，如果我们不注意、不警惕、不防范，它带给我们人类的是不可弥补的伤害。
上图又是一例药品不良反应带来的严重后果。
事件发生在美国。
1968年波士顿妇科大会报道，在波士顿一年中发生了8例少女阴道癌。
阴道癌不少见，但是发生在十六七岁花季少女身上的阴道癌，而且在如此短的时间内连续发生，引起了临床医生的高度关注。
后经流行病学调查研究，发现这些孩子的母亲在妊娠早期曾经发生过先兆流产，都服用过乙烯雌酚来保胎。
龙胆泻肝丸的肾损害特点及原因分析
龙胆泻肝丸的肾损害特点及原因分析
朱青;程明
【期刊名称】《江西中医药》
【年(卷),期】2005(036)009
【摘要】龙胆泻肝丸是中医传统名方,由龙胆草、黄芩、栀子、泽泻、木通、车前子、生地、当归、柴胡、甘草等组成.主要适应证是：由肝胆实火引起的头晕目眩、目赤口苦、胁痛、耳聋、耳肿,肝脾湿热下注所致小便淋浊、阴肿阴痒等.龙胆泻肝
丸配方严谨,泻肝而不伤肝,利湿而不伤阴,其配伍相辅相成,疗效为医家和患者所称道.但近年来国内出现多例服用龙胆泻肝丸导致肾损害的临床报道,引起医务界及患者
的极大关注.本文试就龙胆泻肝丸的肾损害病例特点及肾毒性原因做如下分析。
【总页数】2页(P55-56)
【作者】朱青;程明
【作者单位】山东中医药大学附属医院,济南,250011;山东中医药大学附属医院,济南,250011
【正文语种】中文
【中图分类】R289.5
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2.32例龙胆泻肝丸引起肾损害的不良反应分析 [J], 史文慧;裴素萍;郭蓉;王冬;彭程;郭妍;李俊;陈璐;王欣欣
3.龙胆泻肝丸致肾损害1例报告 [J], 张学顺;郭仲平;孙博平
4.“龙胆泻肝汤”沿革——与《龙胆泻肝丸致慢性肾损害31例》一文商榷 [J], 杨晓昀;杨晓晔;杨林;贾彦敏;张秀兰
5.龙胆泻肝丸肾损害报告 [J], 张娜;张庆莉;任翔
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龙胆泻肝丸毒性事件调查2004年07月25日15:56 东方法眼熊雄核心提示：５月１日起《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》开始施行，这部新的司法解释对于众多龙胆泻肝丸受害者来说，意义非同寻常。
他们将以此为重要法律依据，向我国中药生产、销售最大的企业——百年老字号同仁堂提出巨额索赔。
李玲是北京某商贸公司退休职工。
曾经爱好唱歌的她，如今只能通过照片来怀念过去那些充满歌声与欢笑的时光。
对比照片，现在的她显得格外消瘦，虚弱。
“每天早上一醒来，我就问自己，我为什么还活着？”李玲说着，眼神平静却透着绝望。
李玲得的是尿毒症，每周要去医院做３次５月１日起《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》开始施行，这部新的司法解释对于众多龙胆泻肝丸受害者来说，意义非同寻常。
他们将以此为重要法律依据，向我国中药生产、销售最大的企业——百年老字号同仁堂提出巨额索赔。
李玲是北京某商贸公司退休职工。
曾经爱好唱歌的她，如今只能通过照片来怀念过去那些充满歌声与欢笑的时光。
对比照片，现在的她显得格外消瘦，虚弱。
“每天早上一醒来，我就问自己，我为什么还活着？”李玲说着，眼神平静却透着绝望。
李玲得的是尿毒症，每周要去医院做３次肾透析。
李玲说，得了尿毒症就跟被宣判死刑一样，“每次我们到医院做肾透析时都要签一份像生死合同一样的东西，以声明透析过程中的意外与医院、医生和护士无关。
”李玲的丈夫是一名普通职工，每月工资７００多元，李玲每月退休金是８００多元。
而做肾透析每月费用是１万多元，由于有国家医保，两人的工资勉强够支付要由患者自己负担的那１０％的医药费。
一个原本不富裕但却不乏恩爱的家庭，“一下子沦为困难户。
”记者了解到，李玲的家人都很健康。
她父亲虽年迈，身体很硬朗；母亲还被评为北京市的健康老人；妹妹常在市里的体育比赛中得奖。
而李玲除了生孩子没进过医院。
“得尿毒症一般都是十几年的慢性肾炎，或者是糖尿病，或高血压这些基础病转的，或者多年反复的尿路感染转的，我这些病都没有。
”李玲说。
那她的尿毒症是怎么得上的呢？２００１年，那位给李玲会诊的大夫在得知李玲吃过龙胆泻肝丸后摇头叹气的样子，令李玲至今记忆犹新。
“直到２００３年，要不是看了报纸我还蒙在鼓里。
”在当年李玲的会诊病历上写着：马兜铃酸致肾病，病人有多年长期口服龙胆泻肝丸的历史。
原来，２０００年３月，李玲因为口舌生疮、上火到朝阳门医院去看病，当时医生给她开了两盒龙胆泻肝丸，并告诉她，这是泻火良药，很多患者吃了都不错，而且是同仁堂的。
断断续续吃了四五盒后，李玲突然感到食欲不振、恶心，就到朝阳门医院检查，医生说是血液方面的病，李玲不信，又去北京医院检查，确诊为尿毒症。
当时医生建议李玲做肾透析，她嫌费用太高没做，就这样在床上躺了一年。
一年后，李玲由于体内的毒素排不出去，昏迷了，必须进行肾透析，否则会有生命危险。
记者在李玲家里看到剩下的四五盒龙胆泻肝丸，李玲说要“留作纪念”，“国家能不能像对待空难、像对待矿工发难的事件一样，给我们成立一个调查小组，查一查多少人吃了龙胆泻肝丸得了尿毒症？他们怎么生存的？他们有什么困难？这些龙胆泻肝丸的毒是从哪里来的？”２００３年２月２４日，新华社记者朱玉的一篇报道《龙胆泻肝丸——清火良药还是“致病”根源》引起社会和医药界的轩然大波。
报道披露，人们用了很多年的传统中药龙胆泻肝丸即使正常服用也会造成肾损害，动摇了国人头脑中固有的“中药没有毒副作用”的传统观念，人们开始对中药的安全性产生质疑。
这则新闻获得２００３年度十佳新闻奖。
此后，全国各大媒体纷纷报道了服用龙胆泻肝丸会造成肾损害的情况。
早在１９９８年，北京中日友好医院率先在全国权威医学刊物上发表了关于马兜铃酸肾病的临床研究文章。
中日友好医院肾内科谌贻璞主任介绍说，关木通是含马兜铃酸最多一个的中草药，是导致慢性马兜铃酸肾病的罪魁祸首，龙胆泻肝丸的主要成分之一就是关木通，从去年３月份开始，关木通已经被禁止作为药用植物。
协和医院、北京大学医院和中日友好医院共同对关木通进行了动物实验。
结果大鼠的药物反应与人相同：大剂量给药，大鼠出现急性肾损害症状；长期小剂量间断给药，导致慢性肾损害。
专家说，慢性马兜铃酸肾病用老百姓的话说就是肾脏里面落了疤。
肾脏原本像个筛子，把血液里的有毒物质变成尿并把毒液排出去，现在“筛子”结了疤，变成石头一样了，而且不可能恢复，这样慢慢进展到尿毒症，患者必须靠肾透析才能维持生命。
“肾透析的费用是很高的，一般至少两个礼拜要透析５次，在北京一次透析下来要５００元左右，一年大约需要１０万元。
”谌贻璞主任说。
媒体的报道使李玲恍然大悟，她认为同仁堂作为药品生产企业没有告知药里有毒，不仅药品质量有严重缺陷，也严重侵犯了自己的知情权。
２００３年３月，李玲向北京市崇文区人民法院提起损害赔偿诉讼，要求同仁堂赔偿医药费８９１１７．２１元。
这也是国内第一例龙胆泻肝丸受害者状告同仁堂的诉讼。
法院以简易程序不公开审理了此案。
至于为什么不公开审理，是因为当时同仁堂认为此案涉及商业秘密。
对此，北京炜衡律师事务所律师李肖霖感到无法理解，“根据民事诉讼法的规定，只有案件事实争议不大、标的较小的案件才适用简易程序，而李玲的案子并不具有这些特征。
另外，一个国家药典已公开的配方怎么还涉及商业秘密呢，以此为由不公开审理叫人无法理解。
”２００３年９月，法院作出了一审判决，李玲败诉。
“判决书说我不能证明就是吃了同仁堂的龙胆泻肝丸才得这个病的。
”因为败诉，李玲必须交纳案件受理费３１８３元，此前她已交纳了３０００元的律师费。
败诉后的李玲终因经济困难没有上诉。
李玲的败诉并没有抵消众多受害者的索赔决心，越来越多的龙胆泻肝丸的受害者希望用法律的武器来维护自身的合法权益。
北京炜衡律师事务所跻身于为患者维权的行列中来，决定为众多龙胆泻肝丸的受害者做代理人。
今年３月，中国政法大学举行了一场在校学生与龙胆泻肝丸受害者零距离接触的活动。
活动中，一些受害者或受害者家属表露了心声。
“几乎所有透析病人都是七分像人，三分像鬼。
”受害者张家瑞说。
今年３０岁的曹光，２０００年曾为治疗粉刺而服用龙胆泻肝丸，结果出现尿毒症，现在每周需要做三次肾透析。
曹光每次出门，胸前总挂着一个写有家庭住址和电话的胸卡，他说得了这种病，随时都有可能昏倒，在他昏迷的时候，人们可以通过他胸卡上的电话通知他的家属。
……“面对这样大的一个弱势群体，我们责无旁贷地必须帮助他们。
第一要少收费，第二胜诉以后也要少收费，甚至钱不够了我们贴钱也要帮他们。
”李肖霖律师向记者表示。
由于５月１日起施行的关于人身损害赔偿的新司法解释增加了赔偿额度、新增了死亡赔偿金等，因此，龙胆泻肝丸的受害者多选择将起诉日期推迟至５月１日以后。
“现在委托我们起诉同仁堂的有来自全国各地１７０多位受害者。
”李肖霖律师告诉记者，“按每人每周做２至３次肾透析计算，每人每月的费用大约是１万元，一年至少是１０万元，２０年就是２００万元，１７０人就是３．４亿元，而实际受害的总人数还远不止１７０人，因为这种药是非处方药，在药店里随时都可以买到。
”一剂再普通不过的中药，居然可能造成如此巨额的赔偿，对有二百多年历史的国有老字号药店同仁堂来说，也是前所未有的。
记者拨通了中国北京同仁堂（集团）党委办公室主任兼宣传部长金永年的办公室电话。
记者：在２００１年同仁堂向国家药监局提出把药典中的关木通改为木通，当时是出于什么原因？金永年：是从中药出口的角度考虑。
记者：现在国家药监局又把药典中关木通改为木通了，为什么要做这个改变呢？金永年：是从用药安全性的角度吧。
究竟药监局、药典委为什么改这个方子，那是人家的决策。
记者：同仁堂在生产龙胆泻肝丸的时候，没有考虑这个方子有没有问题就直接进行生产了吗？金永年：因为这方子是一个传统的老方子，不是最近研究的新产品，既然药典公布这个方子，就说明它具备安全有效性。
记者：那么按照同仁堂制药厂这个药的说明书上的方法来服用是正确的吗？金永年：应该是。
记者：那现在我们了解有一些患者就是按说明书上的方法（来服用的）……金永年：我不能回答你其他问题了，我已经过多地回答你了。
随即，电话被金永年挂断。
既然同仁堂是严格按国家《药典》来生产的，且手续齐全合法，同仁堂还应该为药品造成的损害负责吗？记者采访了曾参与我国多部医疗方面法律法规起草工作的卫生法学专家卓小勤。
“同仁堂这样一个辩解实际上是在偷换概念，以‘制作没有缺陷’来偷换‘产品没有缺陷’的概念。
”卓小勤说，“产品缺陷我们分为三类：一类叫做设计缺陷；一类叫做制作缺陷；一类叫做说明缺陷，又叫做信息缺陷。
”通过查阅国家《药典》中龙胆泻肝丸的配方，记者了解到，１９８５年版的国家《药典》中用的是无毒的木通，１９９０年版的《药典》改为有毒的关木通。
卓小勤认为，同仁堂由于将龙胆泻肝丸的配方也作了相应改变，所以，药品在设计上就存在缺陷。
另外，旧包装的龙胆泻肝丸的包装说明上，只有“注意事项：孕妇慎用”的说明，而没有详细标明禁忌症、毒副作用和不良反应。
“更为严重的是，旧包装上根本没有标明‘关木通’这一成分，说明生产企业没有尽到小心谨慎的风险告知义务，这是对消费者和患者的严重不负责任。
”那么《药典》对于制药企业来说，具备什么样的法律地位呢？“法律规范分为行为规范和技术规范。
行为规范主要是调整人与人之间的关系，技术规范主要是调整人与自然之间的关系。
《中华人民共和国药典》实际上是制药生产企业产品质量的一个规范，企业必须严格按照药典的规定来进行生产。
”卓小勤说。
既然如此，按国家颁布的药典来生产，药典中的配方出了问题，制药企业是不是可以免责呢？卓小勤认为，如果龙胆泻肝丸中的马兜铃酸、关木通的毒性“是由于科学技术发展的局限性所不能发现的，那么同仁堂可以免责”。
实际上，从上个世纪七八十年代开始，欧洲一些国家以及我国台湾地区就有许多关于含关木通的中药导致肾损害的报道。
卓小勤认为同仁堂作为我国中药出口最大的企业，不可能不知道。
“作为药品的生产企业，应对药品的质量负全部责任。
如果是由于药品审批上的一些问题导致药品缺陷，作为受害人应当直接起诉药品生产企业，或者起诉药品销售商；作为生产企业在承担了赔偿责任之后，如果它认为是由于行政机关的违法行政和没有严格审批，而造成企业败诉支付巨额赔偿，可以由生产企业以行政机关为被告提起行政诉讼和国家赔偿。
”卓小勤说。
作为制药企业法典的《中华人民共和国药典》，为何会将有毒的关木通作为龙胆泻肝丸的配方呢？关木通与木通仅一字之差，到底有什么不一样呢？中国中医研究院专家委员会周超凡研究员告诉记者，由于人们缺乏知识，把木通科的木通、毛茛科的木通跟马兜铃科的木通混为一谈，其实就植物学的知识来看，它们三者之间是风马牛不相关的。
木通是木通科的三叶木通和五叶木通，无毒；川木通是毛茛科的木通，主要产在云南、贵州、四川，也无毒；而关木通是马兜铃科的木通，是有毒的，长期大剂量服用对肾有极大的损害作用。