2016年新立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告
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验证小组人员名单
目录
序号项目名称页码1目的 (5)
2验证类别 (5)
3验证时间 (5)
4验证依据 (5)
5接受标准 (5)
6验证的实施步骤 (5)
7偏差及异常处理 (10)
8再验证 (10)
9验证报告、结果分析和结论 (10)
10验证结论批准、会签及日期 (10)
11验证证书 (11)
摘要
公司对YXQ-LS-70A型立式压力蒸汽灭菌器121℃高压灭菌30分钟的灭菌效果进行了验证，确认YXQ-LS-70A型立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。
验证结果如下：
当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养基经培养后显浑浊，而在115℃灭菌20分钟后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养基经培养后清亮，无浑浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。
121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡灭菌后颜色达到、深于标准颜色（黑色），说明本试验合格。
当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121℃压力蒸汽灭菌20分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。
枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121℃灭菌30分钟后，经培养无菌生长，细菌挑战性试验合格。
1目的：提供足够的数据和文件依据，确认YXQ-LS-70A型立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。
2验证类别：验证
3验证时间：2016年04月
4验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《药品生产验证指南》（2003年修订）
《验证管理规定》SMP-10002-03
6 验证的实施步骤
6.1 试验条件
6.1.1 检测用仪表确认
6.1.3 菌培养物制备：分别取枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄
球菌1白金耳于装有9ml胰酪大豆胨液培养基的试管中，于30～35℃培养18～24小时后，出现浑浊，说明各种菌均有生长，即得枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢
菌、金黄色葡萄球菌的培养物，备用。
6.2 取样方法：
6.2.1 取样点：YXQ-LS-70A型立式压力蒸汽灭菌器内上、中、下三部位各取样点（见物品放置图）
物品放置图
6.2.2 取样频次：每个试验进行三次。
6.3 热分布测试（121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡变色反应试验）：
6.3.1 验证方法：将每组9张“121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡”按物品放置图位置放于YXQ-LS-70A
型立式压力蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121℃灭菌15和30
分钟各一次后，取出与化学指示卡自带标准颜色（黑色）比较。
6.3.1.1 空载热分布
将每组9张“121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡”做好数字标记，置于敞口试管中，按物品
放置图位置放于YXQ-LS-70A型立式压力蒸汽灭菌器内。注意灭菌器中只放置试管，不放
置试剂，开启灭菌器，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121℃灭菌15和30分钟
各一次后，取出与化学指示卡自带标准颜色（黑色）比较。
6.3.1.2 满载热分布
在灭菌器内装满用牛皮纸包裹的洁净的与平时相同数量的培养皿和三角瓶，自下而上摆放。
将每组9张“121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡”做好数字标记，置于敞口试管中，按物品放置图位置放于YXQ-LS-70A型立式压力蒸汽灭菌器内。开启灭菌器，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121℃灭菌15和30分钟各一次后，取出与化学指示卡自带标准颜色（黑色）比较。
6.3.2 结果判定：
121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡灭菌后颜色如达到或深于标准颜色（黑色），则本试验合格。
6.3.3验证结果：
6.3.3.1 空载热分布验证结果：
6.3.3.2 满载热分布验证结果（培养皿数量90个，三角瓶数量20个）：
6.4 生物指示剂灭活试验：
6.4.1 枯草杆菌黑色变种芽胞菌片(115℃灭菌20分钟)
6.4.1.1 验证方法：
在灭菌器内装满用牛皮纸包裹的洁净的与平时相同数量的培养皿和三角瓶，自下而上摆
放。取9张枯草杆菌黑色变种芽胞菌片按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，
按YXQ-LS-70A型立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于115℃灭菌20分钟后，取出于
30～35℃培养24～48小时。同时取两片未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片作对照，分别
于24小时和48小时观察，记录结果。
6.4.1.2 结果判定：
当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的胰酪大豆胨液体培养基经培养后显浑浊，而
灭菌后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养基经培养后清亮，无浑浊，说明枯草杆菌黑
色变种芽胞菌全部被灭活。
6.4.2嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂(121℃灭菌15分钟)
6.4.2.1 验证方法：
在灭菌器内装满用牛皮纸包裹的洁净的与平时相同数量的培养皿和三角瓶，自下而上摆
放。取9瓶嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，
按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121℃灭菌15分钟后，取出于54℃培养48小
时。同时取2支未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂作对照。
6.4.2.2 结果判定：
当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色、而灭菌后的仍为紫色
时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。
6.4.2.3验证结果（培养皿数量90个，三角瓶数量20个）：