医学科研设计与论文写作：6诊断性试验研究及其评价)
6疾病诊断试验研究及其评价
6疾病诊断试验研究及其评价引言：疾病诊断试验是临床医学研究中常用的工具，用于判断患者是否患有其中一种疾病。
常见的疾病诊断试验包括血液检测、影像学检查、生化检查等。
本文旨在介绍疾病诊断试验研究的基本步骤和常用的评价方法。
一、研究步骤：1.研究设计：疾病诊断试验研究应遵循科学合理的研究设计原则，包括研究类型（前瞻性研究、回顾性研究）、研究对象（选取患者的标准）、数据收集方法等。
2.试验实施：将试验方法应用于研究对象中，获得相关数据。
在试验实施过程中，应确保试验的准确性和可靠性，避免人为误差的出现。
3.数据分析：将获得的数据进行统计学分析。
常用的统计方法包括计算灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值等指标，以及画ROC曲线、计算AUC值等。
4.结果解释：根据数据分析结果，对疾病诊断试验的准确性进行评价。
根据灵敏度和特异度等指标，判断试验是具有良好的诊断效果还是需要改进。
二、常用评价指标：1. 灵敏度（sensitivity）：指试验能够正确识别出患病者的能力。
计算公式为：灵敏度=真阳性/(真阳性+假阴性)。
灵敏度越高，试验的假阴性率越低。
2. 特异度（specificity）：指试验能够正确识别出非患病者的能力。
计算公式为：特异度=真阴性/(真阴性+假阳性)。
特异度越高，试验的假阳性率越低。
3. 阳性预测值（positive predictive value）：指试验结果阳性时，患者真正患病的概率。
计算公式为：阳性预测值=真阳性/(真阳性+假阳性)。
阳性预测值越高，试验结果可能是真正的患病。
4. 阴性预测值（negative predictive value）：指试验结果阴性时，患者真正未患病的概率。
计算公式为：阴性预测值=真阴性/(真阴性+假阴性)。
阴性预测值越高，试验结果可能是真正的未患病。
5.ROC曲线和AUC值：ROC曲线是根据试验的灵敏度和1-特异度绘制的曲线。
曲线下面积（AUC）反映了试验的整体性能，AUC值越接近于1，试验的诊断效果越优秀。
诊断试验研究范文
诊断试验研究范文
诊断试验研究通常包括四个主要步骤：设计、数据收集、数据分析和结果解释。
设计阶段考虑了研究问题、目标受众、样本大小和研究类型等因素。
数据收集阶段涉及选择适当的研究对象，并采集他们的病例资料、实验室测试结果和诊断结果等数据。
数据分析阶段使用统计方法来评估测试的准确性和可靠性。
结果解释阶段则根据数据分析的结果，对诊断测试的准确性和可靠性进行评估，并推导出结论。
在诊断试验研究中，最常用的评估指标是敏感性和特异性。
敏感性是指在有疾病的个体中正确识别出该疾病的能力，即真阳性率。
特异性是指在无疾病的个体中正确排除该疾病的能力，即真阴性率。
除了敏感性和特异性，还有其他指标，如阳性预测值和阴性预测值，用于评估测试结果的准确性。
诊断试验研究也可以进一步应用不同统计方法来验证测试的准确性。
接收者操作特征曲线（ROC曲线）是一种常用的统计工具，用于评估和比较不同测试的准确性。
ROC曲线显示了敏感性和特异性之间的关系，并使用曲线下面积（AUC）作为评估指标。
AUC的值介于0.5和1之间，值越接近1，表示测试的准确性越高。
需要注意的是，诊断试验研究的结果可能受到多种因素的干扰，如样本选择偏倚、采样误差和信息偏倚等。
因此，在诊断试验研究中，还需要进行一些控制措施，如随机化、对照组设计和盲法等，以减少这些干扰因素的影响。
总之，诊断试验研究是一种重要的研究方法，用于评估医学诊断测试的准确性和可靠性。
通过设计、数据收集、数据分析和结果解释等步骤，
可以为医生和研究人员提供有关诊断测试的科学依据，从而改善诊断治疗的准确性和效果。
医学科研选题与医学论文写作
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/PubMe d
对照组可有自身对照（处理前、后对照）完全 随机对照（空白对照、相互对照、实验对照、 标准对照），中外或历史对照。实际应用中多 种对照形式常同时使用。
重复原则
因为我们观察的是随机变量（即事前不 知道其取值大小的变量）的变化规律， 而随机变量的规律在1－2次实验中是不 易表现出来的。重复通常有三层意思： 即重复实验、重复取样和重复测量。我 们通常指第一种，即独立重复试验。
1、如何形成有创新性的科研设想 广泛涉猎相关知识， 认真分析总结归纳， 发现问题形成想法。
医学和生理学诺贝尔奖获得者Medawar 说过：可以很有把握的说，任何年代的 任何科学家如果他希望有重要发现，他 就必须研究重要的问题。愚蠢或无聊的 问题只能产生愚蠢或无关痛痒的答案。
一个值得研究的问题，其答案一定 是影响到其专业、学科、科学或人类的 未来的。
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深厚的积累 迫切的愿望 丰富的联想 奇巧的构思 求实、求新的思路 稳定的研究方向 要重视临床应用性课题
积累与愿望
临床需要
求新、求实
稳定的研究方向
延续、发展
2000年国家科学技术奖励获奖课题分析 国家自然科学奖：二等4项 国家技术发明奖：二等4项（3项应用） 国家科技进步奖：一等2项（2项应用） 二等34项（26项应用）
诊断性试验的设计与评价
结果解释
ＰＲＥＶ的下降是由于扩大了检查范围， 被检人群中，患病者例数减少所致。
随着ＰＲＥ↓。
、、＋、－、稳定不变。
在评价诊断性试验中，一般不用阳性率， 因阳性病例数并未说明是真阳性或假阳 性。
从以上２组数据可以看出：
当患病率变化后，、、＋及都很稳定，两组数字相同， 而随不同有很大变化，尤其是＋随患病率增高而 增加。因此，不能看做试验本身的特性。敏感度 越高，则假阴性越低，假阴性率等于漏诊率。因 此，高敏感度的试验，用于临床诊断时漏诊率低。 通常用高敏感度试验，阴性结果排除诊断，又称 为。
如果扩大检查范围，将该地全体运动员都 作上述检查，结果如表２：
冠状动脉狭窄＞７５％
是
否
运动心电图＋ 55(a) 42(b) 97
－ 49(c) 478(d) 527
104
520 624
55/104=53%（不变） 478/520=92%（不变） (55+478)/624=85%（增加２０％，１４个百分 点） 55/97=57%（下降３８％，３２个百分点） 478/527=91%（增加４４％，２８个百分点） 104/624=17%（原为５３％） 0.53/（1-0.92）=6.6（不变） （1-0.53）/0.92=0.51（不变） 阳性率=97/624=15%（下降５２％，１６个百 分点）
7)
=（）/（）
8) 阳性似然比（ ）：有病者诊断性试验阳性的 概率与无病者试验阳性的概率之比。
9)
=[ a /（）] / [ b /（）]
10)
= （1）
11) 阴性似然比（ ）：有病者试验阴性的概率和 无病者试验阴性的概率之比。
12)
= [ （）] / [ d /（）]
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是评估一种诊断测试的准确性和可靠性的重要手段。
在临床实践中，正确的诊断结果对于患者的治疗和预后具有重要的指导意义。
因此，对于诊断性试验的评价标准具有至关重要的意义。
本文将从准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面对诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，准确性是评价诊断性试验的重要指标之一。
准确性包括阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在所有被试验对象中，真正患病者被诊断为患病的比例，而阴性预测值是指在所有被试验对象中，真正非患病者被诊断为非患病的比例。
准确性高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者和非患病者，对于临床诊断具有重要的指导意义。
其次，可靠性是评价诊断性试验的另一个重要指标。
可靠性包括重复性和稳定性。
重复性是指在相同条件下，同一检测者对同一被试验对象进行多次测试，结果之间的一致性程度。
稳定性是指在不同条件下，不同检测者对同一被试验对象进行测试，结果之间的一致性程度。
可靠性高意味着诊断性试验具有较好的重复性和稳定性，能够提供可靠的诊断结果。
此外，灵敏度和特异性也是评价诊断性试验的重要指标之一。
灵敏度是指在所有真正患病者中，被试验对象被诊断为患病的比例。
特异性是指在所有真正非患病者中，被试验对象被诊断为非患病的比例。
灵敏度高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者，而特异性高意味着诊断性试验能够准确地识别出非患病者。
灵敏度和特异性是相互矛盾的指标，提高灵敏度可能会降低特异性，反之亦然。
因此，在实际应用中需要根据具体情况进行权衡。
综上所述，诊断性试验的评价标准包括准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面。
在进行诊断性试验时，需要综合考虑这些指标，选择合适的评价方法，以确保诊断性试验能够提供准确可靠的诊断结果，为临床诊断和治疗提供科学依据。
诊断实验研究及其评价
诊断实验研究及评价1.是否与金标准进行同步独立盲法比较待评价诊断试验或指标应与金标准同步盲法（独立）测量与判断。
⏹标准诊断方法也称为金标准是指临床医学界公认的当前最客观、最真实、最可靠的疾病诊断标准。
常用的金标准。
病理学诊断（组织活检或尸体解剖）；外科手术发现；特殊的影像诊断（如冠状动脉造影诊断冠心病）；病原学诊断；临床综合诊断；长期随访获得的肯定诊断。
阅读诊断研究文献时，首先要检查文章的作者是否对每一位被研究对象在进行所考核的诊断试验时，都采用了合适的金标准，并独立判定结果。
2. 研究对象的来源与构成情况是否清楚⏹研究对象来自哪类哪级医院，其验前概率（患病率）差别很大，从而影响试验结果对疾病的预测值。
（1）灵敏度与特异度当患病率稳定时，若试验的灵敏度越高，则阴性预测值越高；若试验的特异度越高，则阳性预测值越高。
（2）患病率当灵敏度与特异度稳定时，若患病率越高则阳性预测值越大；若患病率越低阴性⏹病例组是否包括该病的各种不同临床类型病人（轻、中、重；早、中、晚期；典型的、非典型的；有、无并发症；治疗过、未治疗过等）。
⏹对照组是否包括了确实无该病的其他病例，并且应包括易与该病相混淆的其他疾病病人。
一般不能只选正常人做对照。
⏹病例组、对照组是否属于同期进入研究的连续样本或者是按比例抽样样本，而不能由研究者随意选择。
3.样本含量是否足够⏹公式计算：诊断试验的样本含量取决于对试验灵敏度、特异度和容许误差的要求。
⏹经验数据：病例组、对照组一般分别不得低于100例，特殊情况下每组也至少30例以上。
4.对“正常”值的定义是否准确、合理⏹对“正常值”的定义直接影响诊断试验的敏感度、特异度等指标和新诊断实验本身的真实性及其应用价值，正常值的方法和诊断阈值的确定是否合理和可靠。
⏹应该根据具体病情而定：确定标准时应遵循的基本原则⑴鉴别诊断试验的繁简程度；⑵漏掉一个可能病例的后果是否严重，早诊断疗效佳取高灵敏度，反之取高特异度；（诊断标准降低，使灵敏度升高，特异度下降，误诊率提高，漏诊率下降。
诊断实验的研究与评价
3）再检验其血清肌酸磷酸酶（CPK）>80单位，此时阳性似然比为7.75。
其验前比=0.9167/（1-0.9167）=11.0048；验后比=11.0048×7.75=85.25。
• 验后概率=85.25/（1＋85.25）=0.988 经过询问症状，心电图检查及血清CPK检查，该病人患冠心病的可能性为98.8％，因
•
粗一 致 a率 d 10 % 0 abcd
调整 1 一 a 致 a率 dd 4 a ba cc db d
4.似然比（likelihood ratio LR）
综合了灵敏度和特异度的信息，其含义为：病人 中出现某种检测结果的概率与非病人中出现相应结 果的概率之比，它表明某项试验所确定的阳性界值 （截点）能否良好地区分真阳性和假阳性。根据似 然比可以判断诊断试验阳性或阴性时患病的概率， 以助临床医生的诊断决策。
•
误诊率B 10% 0 BD
正确诊断指数（Youden指数）
一项诊断方法发现真正的病人和非病人的总能力。
约登指A 数=（灵D敏度+ 特异度 ）－1
或 约登A+指C数 = B+D +
－1
将灵敏度和特异度合并为一个指标，可更全面地评价、
比较各种筛检试验的真实性。 指数愈大，反映的真实性也愈大。
约登指数的标准误为
ROC Curve
1.00
.75
Se ns it iv ity
.50
.25
0.00
0.00
.25
.50
.75
1.00
1 - Specificity
图2--ROC曲线图
第四节 诊断试验的评价
用某些指标对诊断试验的真实性、 可靠性以及效益进行评价。
诊断试验评价范文
诊断试验评价范文首先，评价指标是诊断试验评价的核心内容之一、评价指标可以分为准确度指标、可靠度指标、临床应用性指标和经济性指标等。
准确度指标包括灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值等，用于衡量诊断试验的准确性。
可靠度指标包括重测信度、平行测度和一致性等，用于评估诊断试验的稳定性和可靠性。
临床应用性指标包括预后价值、治疗决策和疾病负担等，用于评估诊断试验在临床应用中的效果和意义。
经济性指标包括成本效益比和成本效用比等，用于评价诊断试验在经济方面的可行性。
其次，研究设计是诊断试验评价的重要环节之一、常见的研究设计包括横断面研究、队列研究和病例对照研究等。
横断面研究用于评价诊断试验的准确性，通过比较试验结果和金标准结果等，计算评价指标。
队列研究用于评价诊断试验的预测能力，通过建立一组有相关疾病危险因素的人群，进行长期的随访观察，计算评价指标。
病例对照研究则通过回顾性的方法，选择病例和对照组，计算评价指标。
合理的研究设计能够保证评价结果的准确性和可靠性。
此外，研究样本的选择和有效性是诊断试验评价的重点。
研究样本应具有代表性，能够反映目标人群的特征和分布情况。
研究样本的大小也需要合理确定，以保证评价结果的统计学意义和实用性。
另外，评价结果的可靠性和有效性也需要通过统计分析和结果验证来进行验证。
常用的验证方法包括内部验证和外部验证。
内部验证是通过交叉验证、Bootstrap方法等来验证评价结果的稳定性和可靠性。
外部验证则是通过多中心、多样本的研究来验证评价结果的适用性和推广性。
最后，诊断试验评价的结果应进行整体解释和应用。
评价结果应结合临床实际和科研需要进行解读，并尽可能给出建议和指导。
此外，评价结果还应被广泛应用于临床实践和政策制定中，以提高诊断的准确度和效果。
总之，诊断试验评价是一项复杂而重要的工作。
通过合理的评价指标、科学的研究设计、合适的样本选择和有效的结果验证，可以对诊断试验进行全面评价，并提供可靠的依据和指导。
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是临床医学中常用的一种研究方法，用于评估医疗检查工具对疾病的诊断能力。
在进行诊断性试验时，我们需要根据一定的评价标准来判断检查工具的准确性和可靠性。
本文将就诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，我们需要关注的是敏感性和特异性。
敏感性是指检查工具能够准确识别患病者的能力，而特异性则是指检查工具能够准确排除非患病者的能力。
一个理想的诊断工具应该具有高的敏感性和特异性，即能够准确地诊断出患病者，并排除非患病者，从而避免误诊和漏诊的情况发生。
其次，我们需要考虑阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在检查结果为阳性的情况下，患者真正患病的概率；而阴性预测值则是指在检查结果为阴性的情况下，患者真正未患病的概率。
这两个指标可以帮助我们更好地理解检查工具的诊断能力，从而进行更准确的诊断和治疗。
此外，我们还需要关注受试者工作特征曲线（ROC曲线）。
ROC曲线是一种用于评估诊断工具准确性的图形方法，它可以直观地展现出检查工具的敏感性和特异性之间的平衡关系。
通过分析ROC曲线，我们可以确定一个最佳的诊断阈值，从而使检查工具的诊断能力达到最优化。
最后，我们需要考虑诊断试验的重复性和稳定性。
重复性是指同一检查工具在不同时间、不同环境下进行重复测试时的一致性，而稳定性则是指检查工具在长时间内保持一致的能力。
一个优秀的诊断工具应该具有良好的重复性和稳定性，以确保其在临床应用中的可靠性和稳定性。
综上所述，诊断性试验的评价标准涉及到敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、ROC曲线、重复性和稳定性等多个方面。
通过综合考量这些评价标准，我们可以更准确地评估诊断工具的诊断能力，为临床医学的诊断和治疗提供更可靠的依据。
在进行诊断性试验时，我们需要充分重视这些评价标准，从而确保我们得到的检查结果是准确可靠的。
诊断性试验的研究与评价
87.50
患病率很低时，即使试验特异度很高，仍会出现大量假阳性病例 患病率很高时，即使试验敏感度很高，仍会出现大量假阴性病例。
EXAMPLE 2
• 监护病房CPK诊断心梗(CPK<80=AMI-)
心梗
无心梗
CPK+ 215(93%) 16
231 +PV=93%
CPK-
15
114(88%) 129 -PV=88%
b+d n
选择研究对象
• 诊断试验评价中，研究对象应能代表检查对象的总体
• 病例组: 应该包括所研究疾病的各种临床类型 如轻、中、重型；早、中、晚期；典型与非典型；有和无 并发症者；病程长与病程短，经治疗和未经治疗的患者； 对照组：应选择确实无该病的其他病例，且应包括相当比 例的临床上容易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别的其他 疾病患者，只包括健康自愿者是不恰当的。
– 诊断疾病：灵敏度和特异度高 – 筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受 – 疾病随访：重复性好,影响因素少 – 判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；估计对治疗的反
应；测定目前对治疗的实际反应
二、诊断学试验设计的原则
• １、有标准诊断——金标准（Gold standard) • ２、选择研究对象 • ３、盲法判断试验结果 • ４、确定合适的样本量 • ５、确定正常阈值
预测值与患病率有关
• 在保持敏感度、 特异度不变的情 况下，则患病率 增大时，阳性预 测值随之升高， 患病率减小时， 阳性预测值下降， 患病率极低时， 阳性预测值趋向 于零
患病率对预测值的影响要比敏感度和特异度更为重要。 ➢阳性预测值随患病率上升而上升 ➢阴性预测值随患病率的上升而下降 ➢阳性预测值的上升速度快于阴性预 测值的下降速度 ➢患病率对阳性预测值的影响较明显
评价诊断性试验的标准
评价诊断性试验的标准评价诊断性试验的标准是指对于临床试验中所使用的诊断性试验进行评价的一系列标准和要求。
诊断性试验是用于确定疾病存在或不存在、确定疾病的类型或确定疾病的严重程度的试验。
在临床研究中，评价诊断性试验的标准是非常重要的，它可以帮助研究人员评估诊断性试验的准确性、可靠性和有效性，从而为临床诊断和治疗提供科学依据。
首先，评价诊断性试验的标准包括试验的灵敏度和特异度。
试验的灵敏度是指在疾病存在的情况下，试验能够正确识别出疾病的能力。
而特异度则是指在疾病不存在的情况下，试验能够正确排除疾病的能力。
评价诊断性试验的标准要求试验的灵敏度和特异度都要尽可能高，以确保试验能够准确地识别出疾病的存在或不存在。
其次，评价诊断性试验的标准还包括试验的准确性和可重复性。
试验的准确性是指试验结果与实际情况的符合程度，而可重复性则是指在不同时间或不同实验条件下，试验能够得到相似的结果。
评价诊断性试验的标准要求试验的准确性和可重复性都要尽可能高，以确保试验结果的可靠性和稳定性。
另外，评价诊断性试验的标准还包括试验的预测价值和临床应用性。
试验的预测价值是指试验结果与疾病预后或治疗效果的相关性，而临床应用性则是指试验结果在临床实践中的实际应用情况。
评价诊断性试验的标准要求试验的预测价值和临床应用性都要得到充分的考虑，以确保试验结果能够为临床诊断和治疗提供有效的帮助。
综上所述，评价诊断性试验的标准是非常重要的，它可以帮助研究人员评估诊断性试验的准确性、可靠性和有效性，为临床诊断和治疗提供科学依据。
因此，在进行临床研究时，需要严格按照评价诊断性试验的标准进行设计和评价，以确保试验结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供科学依据。
诊断性试验的分析和评价
9、回收率 、
回收率是测定值对真值的相对百分比。 回收率是பைடு நூலகம்定值对真值的相对百分比。其愈接近 100%愈好。 愈好。 愈好
例用某新方法进行糖尿病诊断性试验，选取 250 例确诊的糖 尿病患者作为试验组，选取 250 例非糖尿病病人作为对照组。结 果如下表，试对该诊断性试验结果进行评价。 糖尿病诊断试验 糖尿病诊断试验 诊断性试验 ＋ － 合计 糖尿病患者 188 62 250 非糖尿病患者 97 153 250 合计 285 215 500
合计 285 215 500
188 + 153 3、准确度（符合率）= 、准确度（符合率） × 100 % = 68 . 2 % 500
4、诊断指数 = 灵敏度 + 特异度 = 136.4% 、
诊断性试验 ＋ － 合计
糖尿病诊断试验 糖尿病患者 非糖尿病患者 188 97 62 153 250 250
诊断性试验评价的四格表 金标准 诊断性 试 验 合计 + + a c a+c b d b+d 合计 a+b c+d N
7、阳性预测值 = 、 说明阳性者中真患者的比例。 说明阳性者中真患者的比例。 8、阴性预测值 = 、 说明阴性者中非患者的比例。 说明阴性者中非患者的比例。 阳性预测值与阴性预测值是评价诊断性试验收益 的指标。可受患病率的影响。 的指标。可受患病率的影响。
5、阳性似然比 = 、 说明患者中阳性结果是非患者阳性结果的多少倍。 说明患者中阳性结果是非患者阳性结果的多少倍。
6、阴性似然比 = 、 说明患者中阴性结果是非患者阴性结果的百分之几。 说明患者中阴性结果是非患者阴性结果的百分之几。 阳性似然比与阴性似然比是反映灵敏度和特异 度两方面特性，不易受患病率影响，较稳定。 度两方面特性，不易受患病率影响，较稳定。
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是临床医学中常见的一种研究设计，其目的是评估某种诊断测试在诊断特定疾病时的准确性和可靠性。
在进行诊断性试验时，需要对其评价标准进行严格的规范和要求，以确保试验结果的科学性和可靠性。
本文将围绕诊断性试验的评价标准展开讨论，以期为相关研究提供指导和参考。
首先，诊断性试验的评价标准应包括以下几个方面，灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和受试者工作特征曲线（ROC曲线）等。
其中，灵敏度是指在真正患病者中，诊断测试能够正确识别出患病者的能力；特异度则是指在非患病者中，诊断测试能够正确排除非患病者的能力。
阳性预测值是指在测试结果为阳性时，被测试者真正患病的概率；阴性预测值则是指在测试结果为阴性时，被测试者真正非患病的概率。
ROC曲线则是通过绘制灵敏度和1-特异度的曲线来评估诊断测试的准确性和可靠性。
其次，评价标准的制定应考虑到疾病特点、研究对象和研究目的等因素。
不同的疾病可能对测试的要求有所不同，因此在评价标准的制定时需要充分考虑到疾病的特点和临床表现。
同时，研究对象的特点也会影响评价标准的制定，比如不同年龄段、性别、病情严重程度等因素都可能对测试结果产生影响。
此外，研究目的也是评价标准制定的重要考量因素，不同的研究目的可能对测试的要求有所不同，因此需要根据具体的研究目的来确定评价标准。
再次，评价标准的制定应遵循科学、客观、全面和可操作的原则。
科学性是评价标准的基本要求，评价标准应基于充分的科学依据和临床实践经验进行制定，确保其科学性和可靠性。
客观性是评价标准的重要特点，评价标准应尽量避免主观因素的干扰，确保评价结果客观可信。
全面性是评价标准的必备条件，评价标准应全面考虑测试的各个方面，确保评价结果全面准确。
可操作性是评价标准的实用性要求，评价标准应具有一定的操作性，方便研究人员进行测试和评价。
最后，评价标准的制定应注重标准化和规范化。
评价标准应尽量遵循国际或行业标准，确保评价结果的可比性和通用性。
诊断性研究的评价
实例2文献评价作业说明：请按照本章的8条评价标准，先简明回答问题，再简述理由或建议。
——————————————————————————————————1）是否诊断试验与金标准进行了独立的盲法比较？●是●评价中最主要的是看研究中选用的金标准是否正确，最大可能的把受试者正确分类，即是否有过被黄蜂或蜜蜂刺伤的经历.本研究的金标准是 a history of a systemic adverse reaction such as urticaria,angioedema, dyspnoea, or anaphylactic shock,这可以是临床广泛接受的标准，所以金标准的选择恰当。
尽管文中没有提及盲法，本研究的skin testing, testing for IgE, basophil CD63 surface expression和金标准诊断相互间应该是完全独立的、并互为盲法的诊断。
因此，本研究的结果是可信的，因为试验数据应该是客观的。
2）纳入受试者是否合理？●基本合理●本研究纳入50例被黄蜂刺伤过出现系统反应的病人为实验组，20例未被刺伤的健康对象为对照组，实验组包括了不同的刺伤时间，也包括各种系统反应程度，还有被刺伤后未出现明显系统反应的病人，基本与实际情况相符。
本研究对照组与实验组的样本量不平衡，检验效能会降低。
也没有描述样本估算的过程。
受限于被刺事件发生率不高，所以样本量偏小，也会影响检验效能。
3）是否充分告知研究的地点、环境和受试者的来源？●否●完全没有告知研究的地点、环境和受试者的来源。
4）诊断性试验的重复性如何？●很好●本文详细叙述了实验步骤，实验材料的来源，诊断标准及相关参考文献，数据分析的统计学方法，因此读者可以根据自身情况，对不同研究人群在不同时间和地点实施这个试验。
5）诊断性试验的参考值是否合理、可靠？●是●用无刺激时的CD63数值加上2个标准偏差，计算得出参考值为12%CD63+ basophils。
第六章诊断试验及其评价详解演示文稿
合计
阳性
A
B
A+B
阴性
C
D
C+D
合计
A+C
B+D
N
灵敏度（sensitivity）：又称为敏感性或真阳性率，即实际有病
而被诊断试验判定为有病的百分率。
A
灵敏度＝
100%
AC
意义：灵敏度反映诊断试验检出病人的能力，其值愈大，则漏诊的
可能性愈小
14
14
第十四页，共59页。
灵敏度与特异度
诊断试验
病人
0.67
0.79
33
33
第三十三页，共59页。
似然比应用举例
<5000
5000-10000
10000-15000
15000-20000
20000-25000
>=25000
病人比率
非病人比率
似然比(+)
8
27
36
34
8/36=0.22
27/34=0.79
0
27
15
23
7
15
5
3
0/7=0
27/15=1.8
诊断性试验的评价
真实性
灵敏度和特异度
受试者操作特性工作曲线
预测值
似然比
可靠性： CV及Kappa
实用性
12
12
第十二页，共59页。
诊断试验检查结果
诊断试验
病人
非病人
合计
阳性
A
B
A+B
阴性
C
D
C+D
合计
A+C
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这些研究对象的试验结果才可能具有
对研究疾病的代表性和鉴别诊断的价 合计
a+c
b+d
N
值。
盲法比较诊断性试验与金标准的结果
• 评价诊断性试验时，采用盲法具有十分重要的意义，即要求判断试验结果 的人，不能预先知道该病例用金标准划分为“有病”还是“无病”，以免 发生疑诊偏倚。
• 新的诊断性试验，对疾病的诊断结果应当与金标准诊断的结果进行同步对 比，并且列出四格表，以便进一步评估 。有些资料，如从论著资料中的数 据，不能列出四格表的诊断性试验，则无法进行评价。
提高试验效率的一些方法：
试验人群选择； 截断点选择； 串联、并联
ROC曲线（receiver operator characteristic curve）
又称受试者工作特征曲线，在诊断性试验中，用于正常值临界点的正确选择，对临 床实验室工作甚为重要。
制图时以该试验的敏感度（真阳性率）为纵坐标，以1-特异度（假阳性率）为横坐 标，依照连续分组测定的数据，分别计算Sen及Spe，将给出各点联成曲线，即为 ROC曲线。距左上角最近的一点，即为正常值的最佳临界值，这一点下的曲线面积 最大。用该点数值区分正常与异常，其敏感度及特异度都比较高，而误诊及漏诊例 数之和最小。
选择研究对象
选择病例
金标准
•
病例组应包括各型病例： 如典型和不典型的，早、
诊断 试验
有病
无病 合计
中与晚期病例，轻、中
与重型的，有和无并发 阳性 a(真阳性) b(假阳性) a+b
症者等，以便使诊断性 试验的结果更具有临床 阴性 c(假阴性) d(真阴性) c+d
实用价值。
合计 a+c
b+d
N
病例代表性的好坏，将直接影响对筛检或诊断试验的评 价结果的普遍性和推广价值。
诊断性试验研究及其评价
诊断试验的评价
诊断
▪ 把病人与可疑有病但实际 无病者区别开来的方法或 手段。
诊断试验
▪ 用于评价诊断技术 优劣的试验称为诊 断试验。
诊断 试验
金标准
有病
无病
பைடு நூலகம்
合计
阳性 a(真阳性) b(假阳性) a+b 阴性 c(假阴性) d(真阴性) c+d
合计 a+c
b+d
N
诊断性试验设计的基本原则
– 作ROC曲线只靠一、二
次试验结果是不可能找
到正确的临界点的，一
般要求最少有五组连续
分组测定数据用以制图
。ROC曲线还可以用来
比较两种或两种以上诊
断性试验的诊断价值。
正
常
临
界
值
放射性核素RN与CT扫描诊断脑肿瘤的 饭后血糖值诊断糖尿病的
的 选
ROC曲线
ROC曲线
择
确定金标准 确定样本量 选择研究对象 试验结果与金标准分类结果
比较
样本量
• 足够的样本量是排除机会干扰、如实反映诊断性试验准确性的保证，使评价指标 如敏感性和特异性能如实反映诊断性试验的特性。通常随样本量的增加，真正反 映试验的评价指标的准确性也增加。比如，在只有10个受试对象时，观察到的敏 感性为0.75，由于机会的作用，敏感性可能高到1.00，也可能低至0.45，随着样本 量增加，95%的可信区间的范围逐渐变窄，样本量达到30个时，可信区间的上限 降为80%，下限升为60%，此时随样本量的增加，可信区间变窄的幅度明显减缓， 因此样本量应至少在30个以上，才能保证结果受机会影响的程度在能接受的范围。
• 更精确可按照估计总体率的样本含量估算方法，分别计算“有病”组样本含量n1； “无病组”的样本含量n2；△为允许误差。
• 例：超声波n对1胆Z囊2结S石en诊(1断2的S敏en感)度为80％，特n异2 度Z为26S0p%e。(12试问S应pe检) 查多少患
者，才能具有统计学意义？
设α=0.05，Za=1.96（双侧），Sen=0.80，Spe=0.60，设△=0.10， 代入公式得 n1=62例；n2=93例
选择研究对象
选择对照
• 对照组可选用金标准证实没有目标疾 诊断
金标准
病的其他病例，特别是与该病容易混 试验 淆的病例，以期明确其鉴别诊断价值。
有病
无病 合计
正常人一般不宜纳入对照组。这些病
例可能存在与研究疾病相同或类似的 阳性 a(真阳性) b(假阳性) a+b
症状和体征，而单纯临床诊断难以区
别，极易发生误诊。只有包括了上述 阴性 c(假阴性) d(真阴性) c+d