索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)Sufosbuvir velpatasvir详细说明书及重点
丙肝新药索非布韦、达卡他韦
丙肝新药索非布韦、达卡他韦索非布韦索非布韦（英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi）是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市。
该药还未在中国上市，只能去国外医院获得。
索非布韦是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。
临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率高达（SVR）90%；针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%；针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。
值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
达卡他韦达卡他韦（英文名Daclatasvir）是英国和日本上市的一种治疗丙肝药物，效果和治疗周期与索非布韦较为相似。
据悉，美国正在研究达卡他韦的联合用药，目前还没有相关的上市消息。
达卡他韦与索非布韦用法及疗效对比：表一：表二：什么是丙型肝炎？丙型肝炎（丙肝）是一种传染性肝脏疾病，严重程度不一，轻度丙肝只出现轻微症状，持续数周，重度丙肝则损害肝脏，持续终身。
丙肝源于丙型肝炎病毒（HCV）感染，主要通过接触感染者血液传播。
丙肝可分为急性与慢性。
急性丙肝病毒感染：指丙肝病毒感染后最初6个月内的急性病。
对于大多数人来说，急性感染通常会转变为慢性感染。
慢性丙肝病毒感染：指丙肝病毒长期存留在人体内的慢性病。
丙肝病毒感染可以持续终生，引起严重的肝脏疾病，如肝硬化与肝癌。
作为RNA病毒，HCV的基因组具有高度变异特性。
利用现代遗传分类方法，可将HCV分为6个基因型和80多个亚型。
我国流行的HCV有1、2、3和6四种基因型，以1b和2a型为主。
丙肝如何传播？丙肝一般通过血液传播，即丙肝病毒感染者的血液进入未传染者的血液中。
人们可能在进行以下活动时感染上丙肝病毒：➢共用针头、注射器或其他药物注射仪器➢在医疗卫生场所受针刺伤➢丙肝病毒的母婴传播少见的感染途径：➢共用可能接触到他人血液的私人物品，如刮胡刀与牙刷➢与丙肝病毒感染者进行性接触丙肝的长期影响有哪些？丙肝病毒感染者中：75%-85%会发展成慢性丙肝病毒感染60%-70%会发展为慢性肝病5%-20%会在20-30年间发展为肝硬化1%-5%会死于肝硬化或肝癌丙肝是否需要治疗？丙肝患者有可能自愈，约15%-25%的丙肝患者不经过治疗可以将体内的病毒清除，但大部分患者是无法自愈会发展成慢性丙肝，因此是需要治疗的。
FDA批准首个治疗全部6种基因型丙肝新药Epclusa
FDA批准首个治疗全部6种基因型丙肝新药Epclusa美国FDA于6月28日批准了Epclusa用于治疗伴有或不伴有肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染成人患者，同时批准Epclusa联合利巴韦林用于治疗中至重度肝硬化(失代偿期肝硬化)患者。
Epclusa为固定剂量复方片剂，每片含有2013年上市的索非布韦(sofosbuvir)400 mg和新药velpatasvir 100 mg，是首个获准用于治疗全部6种主要基因型HCV感染的新药。
FDA药品评价与研究中心抗菌产品办公室主任Edward Cox 博士指出：“此次批准为广大慢性丙肝患者提供了管理与治疗选择。
”丙肝是由HCV感染引起的肝脏炎性疾病，可导致肝功能下降甚至肝脏衰竭。
目前已知至少存在6种不同的基因型HCV。
约75-85%的HCV感染转为慢性疾病，数年后可出现出血、黄疸、腹水、感染、肝癌甚至死亡。
通过三项共计纳入1,558例无肝硬化或伴有代偿期肝硬化丙肝患者的III期临床试验，评价了Epclusa 12周治疗的安全性和有效性。
结果表明95-99%接受Epclusa治疗的患者在12周治疗结束后血液中未检出HCV病毒。
在另一项纳入267例失代偿期肝硬化患者的临床试验中，87例患者接受了12周Epclusa联合利巴韦林治疗，其中94%的患者在治疗结束后未检测到HCV病毒。
Epclusa最常见的副作用包括头疼和疲劳。
利巴韦林禁忌人群同样禁用Epclusa与利巴韦林联合治疗。
Epclusa说明书中伴有一则警告，提示患者和医务人员索非布韦和其它HCV直接抗病毒药物联合使用，可能引起症状性心动过缓甚至需要起搏器治疗。
不推荐同时使用胺碘酮与Epclusa。
Epclusa说明书中的另一则警告是提醒避免同时使用能降低Epclusa血药浓度的药物，这些药物会降低Epclusa的疗效。
FDA按照优先审评程序对Epclusa进行审评。
Epclusa由吉利德科技公司生产和销售。
吉三代(伊柯鲁沙)说明书
吉三代（伊柯鲁沙）说明书本文由康安途博士团队整理发布。
商品名：Epclusa 伊柯鲁沙化学名：sofosbuvir + velpatasvir 索非布韦+维帕他韦适应症：吉三代适合于慢性丙肝患者（1-6型均适用）对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用伊柯鲁沙对于失代偿期肝硬化患者：伊柯鲁沙+利巴韦林对于严重肾功能损伤及终末期肾病患者无推荐剂量禁忌症：注意：与胺碘酮联用会有心动过缓。
使用胺碘酮的患者服用伊柯鲁沙可能会有严重的心动过缓，尤其是在同时服用倍他受体阻滞剂的患者。
不建议服用胺碘酮患者使用伊柯鲁沙，如必须使用，需要心电监护副作用：常见副作用为头痛、乏力、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐药物相互作用：利福平、圣约翰草、卡马西平等药物会降低伊柯鲁沙血药浓度，不建议同时使用。
特殊人群用药注意事项：1.怀孕者：伊柯鲁沙与利巴韦林联用在怀孕者中为禁忌，也不适用于怀孕者的配偶使用。
请参考利巴韦林用药说明及孕期使用风险说明。
伊柯鲁沙在怀孕者中使用的数据不足，无法确定是否会导致怀孕期的风险。
2.哺乳者：数据不足，无法确定伊柯鲁沙是否在乳汁中存在，也无法确定是否会对婴幼儿造成影响。
3.儿童：无安全及药物效果信息，不建议使用。
4.老年人：受试患者中，未发现老年人与年轻人在用药安全及药物效果上的差别。
5.肾功能损伤患者：轻度肾功能损伤患者无需调整剂量。
重度肾功能损伤（eGFR<30 mL/min/1.73 m2）或终末期肾病需要透析的患者，伊柯鲁沙的安全和药物效果无法确定。
对于严重肾功能损伤或终末期肾病的患者无推荐剂量。
药品保存室温保存（30华氏度），请放在儿童够不到的地方。
说明：吉三代是美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的新药，无需分型，治疗丙肝。
如果需要可联系正规的海外就医公司去印度、孟加拉等获取，其中康安途是国内非常专业的海外就医团队，中科院博士组成。
丙通沙说明书
丙通沙说明书Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998文章由合众美康工作人员整理，仅供参考。
【药品名称】通用名称：索磷布韦维帕他韦片商品名称：索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)拼音全码：SuoLinBuWeiWeiPaTaWeiPian(BingTongSha)(JiSanDai)【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含 400 mg 索磷布韦和 100 mg 维帕他韦。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至棕黄色。
薄膜衣片一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“7916”。
【适应症/功能主治】本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染(参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】)。
【规格型号】28s(每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦)【用法用量】Epclusa 的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用(参见【药代动力学】)。
【不良反应】安全性特征总结： Epclusa 的安全性评估基于基因型 1、2、3、4、5 或 6 HCV 感染患者(患或未患代偿期肝硬化)的汇总 3 期临床研究数据，包括接受 12 周 Epclusa 治疗的 1,035 名患者。
对于接受 12 周 Epclusa 治疗的患者，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为 %，出现任何严重不良事件的患者比例为 %。
在临床研究中，头痛、疲劳和恶心是在接受 12 周 Epclusa 治疗的患者中报告的昀常见(发生率≥ 10%)的治疗引发不良事件。
上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受Epclusa 治疗的患者中的报告频率相似。
失代偿期肝硬化患者：已在一项开放标签研究中评估了Epclusa 的安全性特征，在该研究中 CPT B 级肝硬化患者接受了 12 周 Epclusa 治疗(n = 90)、12 周Epclusa + RBV 治疗 (n = 87) 或 24 周 Epclusa 治疗 (n = 90)。
最新关于“索磷布韦维帕他韦”的认识
2. 抗病毒疗效评估通常采用病 毒学检测方法，如PCR技术、 ELISA法等，对病毒载量进行定 量分析，从而了解抗病毒药物 对病毒复制的抑制作用。
三、索磷布 韦维帕他韦 的安全性与
副作用
1. 常见不良反应
1. 常见不良反应包括头痛、恶心、呕吐、腹泻等，这些症状通常在 用药初期出现，随着身体适应药物，症状会逐渐减轻或消失。
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目录Contents
一、索磷布韦维帕他韦简介
三、索磷布韦维帕他韦的安全 性与副作用
二、索磷布韦维帕他韦的临床 应用
四、索磷布韦维帕他韦的未来 发展
一、索磷布 韦维帕他韦
简介
1. 药物名称及成分
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1. 索磷布韦维帕他韦是 一种抗病毒药物，主要成 分包括索磷布韦和维帕他 韦。
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3. 在抗病毒疗效评估中，索磷布韦维帕他韦的用法用量需要根据患者的具 体情况和医生的建议来确定。
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二、索磷布 韦维帕他韦 的临床应用
1. 治疗慢性丙型肝炎
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1. 索磷布韦维帕他韦是治疗 慢性丙型肝炎的有效药物， 其独特的抗病毒机制可以有 效抑制病毒复制。
2. 在治疗慢性丙型肝炎时， 索磷布韦维帕他韦的用法用 量需要根据患者的具体情况 进行调整，以确保疗效和安 全性。
2. 索磷布韦维帕他韦的主 要成分是索磷布韦和维帕他 韦，两者协同作用，增强抗 病毒效果。
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3. 索磷布韦维帕他韦的药 物成分主要是索磷布韦和维 帕他韦，这两种成分在抗病 毒方面有显著效果。
2. 药物作用机制
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1. 索磷布韦维帕他韦是一种 直接抗病毒药物，主要通过 抑制病毒复制来发挥作用。
全能药吉三代丙通沙治疗丙肝，患者最关心的四大问题
全能药吉三代丙通沙治疗丙肝，患者最关心的四大问题
丙肝与乙肝相似，都是由感染病毒引发的传染性疾病。但与乙肝不同的是，丙肝病毒是RNA病毒，稳定性差，抑制病毒复制可实现丙肝治愈。
2. 药物服用有哪些注意事项丙随食物服用，每天按固定时间服药。 如果在正常时间18小时内漏服，应尽快服用，之后在平常用药时间服用下一剂药物；若已超过18小时，应等至平常用药时间服用丙通沙，不可用两倍剂量。
3. 丙通沙治愈丙肝需要多久对于无肝硬化的患者和代偿期肝硬化患者，连续服用12周可实现丙肝治愈；对于患代偿性肝硬化的基因3型感染患者，可以考虑联合使用利巴韦林。 对于失代偿期肝硬化患者，采用丙通沙联合利巴韦林治疗12周也可实现丙肝治愈。 也就是说，只需要坚持每日口服一片丙通沙，连续服用12周，三瓶一疗程即可实现丙肝治愈。 不过，患者停药3个月后还需要复查，经过专业的病毒检测确定病毒再无复制，才可确认丙肝治愈，谨防丙肝病毒的再次感染。
4. 丙通沙药物价格是多少2018年丙通沙在国内上市，售价为每盒23200元，连续治疗3个月的费用大概为7-10万元，给普通家庭的丙肝患者带来较大的经济负担。 但是，2019年11月丙通沙纳入国家医保目录，药物价格降幅平均在85%以上。自2020年1月1日起，丙通沙已由原来的每盒23200元降为每盒4368元。患者在指定药店和医院均可购买。 如果按照50%的实际报销比例计算，患者个人自付比例将降至原来的20%以下，当然，具体可报销数额还需要根据不同地方的规定。 总的来说，丙通沙纳入医保名录，对于所有丙肝患者来说能从根本上减轻患者的压力，让更多丙肝患者吃得起药、看得起病。 选择合适的治疗药物，正确规范用药，用好药，用对药，相信会有越来越多的患者彻底治愈丙肝，恢复健康。
索磷布韦维帕他韦化学式
索磷布韦维帕他韦化学式
索磷布韦维帕他韦（Sofosbuvir/Velpatasvir），是一种用于治疗慢性丙型肝炎的药物组合。
这个组合是由两种药物组成的，分别是索磷布韦和维帕他韦。
索磷布韦是一种直接作用的抗病毒药物，可抑制病毒的复制。
而维帕他韦则是一种NS5A抑制剂，可以阻断病毒在宿主细胞内的复制和装配过程。
索磷布韦维帕他韦的化学式是C49H54F2N8O8P，其结构式如下所示：
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索磷布韦维帕他韦的研发是一项重要的医药突破，因为它可以治疗慢性丙型肝炎，并且在临床实践中表现出良好的疗效和安全性。
丙型肝炎是一种由丙型肝炎病毒引起的肝脏感染，它可以导致肝炎、肝硬化和肝癌等严重并发症。
索磷布韦维帕他韦的出现给患者带来了新的治疗选择，可以有效地抑制病毒的复制，减轻肝脏的炎症和损伤，提高患者的生活质量。
索磷布韦维帕他韦的用法和剂量是根据患者的具体情况而定的，一般建议每天口服一次，连续使用12周。
在使用过程中，患者需要定期监测肝功能和病毒载量，以及注意药物的不良反应和相互作用。
虽然索磷布韦维帕他韦在治疗丙型肝炎方面表现出了显著的疗效，但仍需在医生的指导下合理使用，并密切关注患者的病情变化。
总的来说，索磷布韦维帕他韦的出现为慢性丙型肝炎患者带来了新的希望。
它是一种安全有效的药物组合，能够抑制病毒的复制，减轻肝脏的炎症和损伤，改善患者的生活质量。
然而，对于不同的患者来说，治疗方案可能会有所不同，因此在使用该药物组合之前，应咨询医生的建议，并进行必要的检查和监测。
只有科学合理地使用索磷布韦维帕他韦，才能更好地发挥其治疗作用，帮助患者摆脱丙型肝炎的困扰，重获健康。
索磷布韦市场分析报告
索磷布韦市场分析报告1.引言1.1 概述概述:索磷布韦是一种广泛用于治疗呼吸道合胞病毒感染的药物，市场需求日益增长。
本报告将对索磷布韦的市场进行分析，包括市场规模、竞争对手分析以及市场前景展望。
通过本报告，读者将能够深入了解索磷布韦在当前市场中的地位以及未来发展趋势，为相关行业和投资者提供重要参考依据。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括对整篇文章的组织和内容进行介绍，说明各个部分的主要内容和目的。
例如：文章结构部分将介绍整篇文章的结构安排，包括引言、正文和结论三部分。
引言部分将包括概述、文章结构、目的和总结等内容，用于引出文章的主题和重点。
正文部分将包括索磷布韦介绍、市场规模分析和竞争对手分析，分别对索磷布韦的背景和市场情况进行详细介绍和分析。
结论部分将包括市场前景展望、推荐策略和总结，对整篇文章进行总结和展望。
文章结构部分的目的是让读者了解整篇文章的组织和内容安排，帮助读者更好地理解整个报告的框架和内容。
1.3 目的本报告旨在对索磷布韦市场进行深入分析，以了解索磷布韦在当前市场中的地位和影响力。
通过对市场规模、竞争对手等方面的分析，旨在为读者提供关于索磷布韦市场的全面了解，以及对未来发展趋势的展望。
此外，本报告还将提出具体的推荐策略，以供相关利益相关方参考。
通过本报告，读者将能够更好地了解索磷布韦市场的现状和未来发展，从而为相关决策提供有力支持。
1.4 总结总结: 在本报告中，我们对索磷布韦进行了全面的市场分析，包括概述、文档结构、目的、正文以及结论部分。
通过市场规模分析和竞争对手分析，我们对索磷布韦市场的现状和前景有了更深入的了解。
在接下来的市场前景展望中，我们对索磷布韦的发展趋势进行了探讨，同时提出了相应的推荐策略。
总的来说，索磷布韦在未来市场中具有巨大的潜力，我们建议相关企业可以采取相关策略来抓住机遇，实现更好的发展。
2.正文2.1 索磷布韦介绍索磷布韦是一种有效的抗病毒药物，广泛用于治疗乙型肝炎病毒感染。
索磷布韦_维帕他韦在丙型肝炎抗病毒治疗中的作用你了解吗
索磷布韦/维帕他韦在丙型肝炎抗病毒治疗中的作用你了解吗发布时间：2022-02-15T02:03:04.724Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2021年11月11期作者：夏玲玲[导读] 肝炎——这个词想必大家都不陌生，何为肝炎病毒呢，就是造成病毒性肝炎的病原体，有多个类型，如甲型、乙型、丙型、丁型、戊型、庚型，其中甲型肝炎病毒是单链RNA核酸，乙型肝炎病毒核酸也是双链DNA，除了这两个类型，其他肝炎病毒类型都是单链RNA。
抛开这些不谈，今天我们重点讲解丙型肝炎及其抗病毒治疗。
朝阳市第四医院肝病二科辽宁朝阳 122000肝炎——这个词想必大家都不陌生，何为肝炎病毒呢，就是造成病毒性肝炎的病原体，有多个类型，如甲型、乙型、丙型、丁型、戊型、庚型，其中甲型肝炎病毒是单链RNA核酸，乙型肝炎病毒核酸也是双链DNA，除了这两个类型，其他肝炎病毒类型都是单链RNA。
抛开这些不谈，今天我们重点讲解丙型肝炎及其抗病毒治疗。
丙型病毒性肝炎的简称就是丙肝、丙型肝炎，是因丙型肝炎病毒感染所致的一种病毒性肝炎疾病。
我们看一下数据，据世界卫生组织的统计[1]：全球丙型病毒性肝炎的感染率可达3%，预估出感染丙型病毒性肝炎的患者大概有1.8亿人次，每年新患病的人数也有3.5万。
可见，丙型肝炎在全球范围内大肆流行，控制不及时会引起患者肝脏慢性炎症坏死与纤维化，部分患者也会演变成肝硬化或者肝细胞癌，对患者的身心健康及其生命安全产生巨大威胁，是严重的社会公共卫生问题。
既然发病率这么高，那人们都是如何感染与传播的呢？其实，丙型肝炎病毒感染的外界因素有很多，比如说饮酒、劳累、长期服用肝毒性药物，而相比其他传染疾病不同，接吻、拥抱、喷嚏、咳嗽、食物、饮水、共用餐具与水杯、不见皮肤破损与血液暴露的人群一般不会传播丙型肝炎病毒，血液、母婴、性传播是丙型肝炎病毒传播的重要途径。
对于丙型病毒性肝炎疾病来说，隐蔽性高，也具有可持续发展的特点，所以临床常常对此类患者进行抗病毒治疗。
丙肝新药印度索非布韦印度Sovaldi
印度丙肝新药印度索非布韦印度Sovaldi 印度塔塔药房与美国吉列德公司授权在印度生产丙肝新药索菲布韦(Hepcinat)的NATCO 公司再次携手为国内丙肝患者带来福音。
索菲布韦，英文名Sofosbuvir是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市。
该药物是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。
临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。
值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
印度索菲布韦，英文名Sofosbuvir，是一种专门针对丙肝的特校药。
该药由吉利德公司开发研制，并于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准正式在美国上市。
这次上市，震惊了医学界和所有丙肝患者。
据相关科研机构的临床试验发现，索菲布韦针对任何类型的丙肝患者都有着非常好的效果：针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR 为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为61%-63%。
甚至是对于丙肝合并肝硬化的患者，索菲布韦效果仍旧让人震惊。
如此显著的效果，带来的是全球对于印度索菲布韦的抢购。
尤其是印度NATCO公司得到索菲布韦的生产授权之后，相对低的价格更是引得各国患者纷纷前往印度购买。
2014年底，北京患者吴先生在一次常规性的体检中查到转氨酶超标，进一步的检查发现自己得了丙肝。
丙肝通常由血液母婴注射器等传播，并不通过唾液等传播。
吴先生猜测是年轻时输血导致。
丙肝对平时生活并无影响，也无任何外在的症状，但长期看，丙肝有损肝健康，会导致肝硬化，甚至可能转肝癌。
索非布韦片Sovaldi(Sofosbuvir Tablets)丙肝新药说明书(中文版)
索非布韦片|Sovaldi(Sofosbuvir Tablets)丙肝新药说明书（中文版）患者可以通过杭州五舟医院管理有限公司前往美国、日本、英国最好肝脏医院问诊并且拿到药物回国治疗。
美国梅奥诊所、哈佛大学医学院附属麻省总医院，英国国王医院，日本麻布医院都可以前往就医并且进行丙肝新药治疗。
索非布韦的价格在美国售价是8.4万美元，在英国售价是5.7万美元，达卡他韦在日本售价是15万人民币。
杭州五舟医院管理有限司是目前国外服务体系最完善的海外就医全程服务司。
杭州五舟医院管理有限司致力于为国内患者提供国外权威医院推荐、国外权威专家预约、出国看病病情材料收集整理、病历材料的医学翻译、病历材料邮寄、国外医院邀请函及费用预估函的翻译、医疗签证的办理、机票住宿预订、出国前指导、国外看病期间的接机住宿及看病接送、国外就医全程医学翻译、在国外期间的生活翻译陪同及护工陪同安排、归国后的病情跟踪、国外药品邮寄、医院费用账单折扣申请等一站式服务。
简介：2014年1月17日，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。
Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次 ...关键字：索非布韦片sofosbuvir商品名sovaldi 丙型肝炎病毒感染突破性治疗指定第一无需与干扰素共同2014年1月17日，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。
S ovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。
此前，Sovaldi已于2013年11月获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见。
CHMP通过加速审批程序对Sovaldi上市许可申请（MAA）进行了评估，该药MAA由6个III期研究（NEUTRINO, FISSIO N, POSITRON, FUSION, VALENCE, PHOTON-1）的数据支持。
索磷布韦维帕他韦片联合低剂量利巴韦林治疗丙肝的效果分析
索磷布韦维帕他韦片联合低剂量利巴韦林治疗丙肝的效果分析【摘要】目的：分析丙肝患者采用索磷布韦维帕他韦片联合低剂量利巴韦林治疗的临床效果。
方法：在我医院接收的丙肝患者中抽取出80例作为分析对象，通过随机数字表法分成观察组和对照组,每组人数各40例，给予对照组索磷布韦维帕他韦片治疗，观察组在对照组治疗基础上添加低剂量利巴韦林，对比两组治疗效果。
结果：治疗后，观察组患者用药不良反应发生率低于对照组，肝功能改善效果优于对照组，获得的治疗总有效率高于对照组,（P＜0.05）。
结论：对丙肝疾病患者采用索磷布韦维帕他韦片与低剂量利巴韦林联合方案治疗，可有效提升临床疾病治疗效果及用药安全性，减轻肝功能损伤程度。
【关键词】丙肝；索磷布韦维帕他韦片；低剂量利巴韦林；效果分析慢性丙型肝炎属于临床感染科常见疾病类型之一，丙肝病毒属于一种小RNA病毒，由于肝脏代偿能力强，因此大部分患者感染丙肝病毒后早期无任何症状，常会在体检时发现，致使多数患者未能在发病早期接受合理正规抗病毒治疗，从而增加了疾病诊治难度[1]。
为进一步提高本病治疗效果，此研究中详细分析了索磷布韦维帕他韦片联合低剂量利巴韦林治疗丙肝的临床效果，具体详情见下文叙述:1、资料与方法1.1一般资料现将2021年9月至2022年9月我医院收治的80例丙肝患者以随机数字表法分成观察组40例与对照组40例，观察组男女人数为22例、18例，患者年龄范围20～70岁，年龄均值为（45.00±2.20）岁，对照组患者中包括男性23例、女性17例，入选年龄21～70岁，平均年龄为（45.50±2.10）岁，两组资料经分析对比后显示（P＞0.05）存在临床可比性。
1.2方法对照组患者采用索磷布韦维帕他韦片治疗，每次用药一片，每日用药一次，共连续治疗12周；观察组在以上用药基础上添加低剂量利巴韦林治疗，利巴韦林颗粒每次口服100mg，每日服用两次，治疗时间为12周。
国内上市的慢性丙型肝炎直接抗病毒药物集萃
治疗药物＊
奥比帕利片+达塞布韦钠片 + 利巴韦林片 奥比帕利片+达塞布韦钠片 + 利巴韦林片
治疗周期
12周
基因1b型 奥比帕利片+达塞布韦钠片 无肝硬化或代偿期肝硬化
12周
24周
代偿期肝硬化
＊注：基因1型亚型未知或基因1型混合亚型感染者应遵循1a型给药方案
中国DAAS上市药物及治疗方案
奥比帕利片联合达塞布韦钠片用于治疗成人基因1b 型慢性丙型肝炎
中国DAAS上市药物及治疗方案
1．
中国DAAS上市药物及治疗方案
3.索磷布韦片（索华迪） 【产品名称】索磷布韦片 【商品名】索华迪
【药理】NS5B聚合酶抑制剂
【规格】400mg/片，28片/瓶
【用法】每日一次一片，随食物服用。不单独使用。
【适应症】1-6型
【生产厂家】Gilead Sciences Ireland UC
中国DAAS上市药物及治疗方案
2017 年亚太肝脏研究学会年会中国大陆、韩国及 俄罗斯的基因 1b 型初治丙肝患者的研究结果显示， 在接受盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗 24 周后，92%～96% 的患者在停药后 12 周可获得持续病 毒学应答率（SVR12）（整体人群 SVR 率达 92%，基 线无 NS5A 耐药相关性突变人群 SVR12 率达 96%）， 且疗效不受已知降低干扰素应答因素的影响，具有较 好的疗效和耐受性。在 24 周联合治疗期间不良事件 发生率低。较之传统疗法，这一全口服联合方案治疗 基因 1b 型丙肝具有疗程短、治愈率高和副作用低的 优势。全口服直接抗病毒药物（DAA）的应用将大幅提 高慢性丙肝的治愈率，案
4.艾尔巴韦格拉瑞韦片（择必达）
索磷维伏片说明书
核准日期：2019年12月18日修改日期：2020年11月23日索磷维伏片说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称：索磷维伏片商品名称：沃士韦® Vosevi®英文名称：Sofosbuvir, Velpatasvir and Voxilaprevir Tablets汉语拼音：Suolinweifu Pian【成份】本品为复方制剂，每片含400mg索磷布韦、100mg维帕他韦和100mg伏西瑞韦。
【性状】本品为黄棕色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻一正方形内有数字“3”；除去包衣后显白色或类白色或黄褐色。
【适应症】本品适用于治疗既往接受过含直接抗病毒药物（DAA）方案、无肝硬化或伴代偿性肝硬化（Child-Pugh A）的成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染（参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】）。
【规格】每片含400mg索磷布韦、100mg维帕他韦和100mg伏西瑞韦。
【用法用量】应由在HCV感染管理方面经验丰富的医生发起治疗并进行监测。
剂量本品的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物服用（参见【药代动力学】）。
基于患者人群推荐的治疗方案和疗程见表1。
表1 索磷维伏片针对所有HCV基因型的推荐疗程*在临床试验中，接受过DAA治疗的患者暴露于含以下任一药物的联合用药方案：达拉他韦、达塞布韦、艾尔巴韦、格拉瑞韦、来迪派韦、奥比他韦、帕立瑞韦、索磷布韦、维帕他韦、伏西瑞韦（与索磷布韦和维帕他韦联合给药少于12周）漏服剂量如果漏服一剂药物但仍在正常服药时间后18小时内，则患者应尽快服用该片药物，之后患者应在平常用药时间进行下一次服药。
若已超过18小时，患者应等至平常用药时间服用下一剂药物。
患者不可服用两倍剂量。
如果在服药后4小时内发生呕吐，则应补服一粒药片。
如果在给药超过4小时后发生呕吐，则无需补服（参见【药理毒理】）。
老年人对于老年患者，无需调整剂量（参见【药代动力学】）。
吉三代说明书吉三代伊珂鲁沙Epclusa(索非布韦和韦帕他韦片复方)使用说明书2016年第一版
吉三代说明书吉三代伊珂鲁沙Epclusa(索非布韦和韦帕他韦片复方)使用说明书2016年第一版Epclusa(索非布韦和velpatasvir)片复方使用说明书2016年第一版批准日期：2016年6月28日；公司：Gilead Sciences，Inc.治疗所有6种主要HCV基因型第一个方案，velpatasvir，一个新药，和是第一个治疗所有6种主要型HCV。
FDA的药品评价和研究中心中抗微生物产品室主任说：“这个批准对一个宽广范围有慢性丙型肝炎的患者提供一种处理和治疗选择。
”优先审评。
/drugsatfda_docs/label/201 6/208341s000lbl.pdf这些重点不包括安全和有效使用EPCLUSA所需所有资料。
请参阅EPCLUSA完整处方资料。
EPCLUSA?索非布韦[sofosbuvir]和velpatasvir)片，为口服使用在美国初次批准：2016适应证和用途EPCLUSA是索非布韦，一个丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶抑制剂核苷酸类似物，和velpatasvir，一种HCVNS5A抑制剂的一个固定-剂量剂量组合，和适用为有慢性HCV基因型1，2，3，4，5或6感染成年患者的治疗(1)：⑴无硬化或有代偿的硬化⑵为与利巴韦林为有失代偿硬化联合使用剂量和给药方法推荐的剂量：一片(索非布韦400 mg和velpatasvir 100 mg)口服使用每天1次有或无食物(2.1)见在以下表有基因型1，2，3，4，5，或6 HCV患者推荐的治疗方案和时间：(2.1)不能对有严重肾受损或肾病终末期患者做剂量推荐(2.2)剂型和规格片：400 mg索非布韦和100 mgvelpatasvir(3)禁忌证对利巴韦林禁忌患者中禁忌EPCLUSA和利巴韦林联合方案(4)警告和注意事项用胺碘酮[amiodarone]共同给药心动过缓：在用胺碘酮患者，特别是在还接受β阻滞剂，或那些患心并发症和/或晚期肝病患者可能发生严重症状性心动过缓。
肝炎治疗药物有哪些
肝炎治疗药物有哪些肝炎是一种常见的肝脏疾病，对人们的健康造成了严重威胁。
治疗肝炎的药物种类繁多，每种药物都有其特定的作用机制和适用范围。
接下来，让我们一起了解一下常见的肝炎治疗药物。
首先，抗病毒药物在肝炎治疗中占据重要地位。
对于乙肝，常见的药物有恩替卡韦、替诺福韦酯等。
恩替卡韦能有效地抑制乙肝病毒的复制，减少病毒对肝细胞的损害。
它具有强效、低耐药的特点，患者的耐受性较好。
替诺福韦酯也是一种强效的抗病毒药物，对于乙肝病毒的抑制作用显著，而且在长期治疗中表现出良好的安全性和有效性。
丙肝的治疗在近年来取得了重大突破，直接抗病毒药物（DAAs）的出现大大提高了治愈率。
比如索磷布韦维帕他韦片，它可以针对丙肝病毒的多个靶点发挥作用，能够在较短的疗程内实现丙肝的治愈。
免疫调节剂也是肝炎治疗中的一类重要药物。
比如胸腺肽α1，它可以调节机体的免疫功能，增强对肝炎病毒的抵抗力，有助于控制病情的发展。
保肝药物在肝炎治疗中也经常被使用。
像复方甘草酸苷，它具有抗炎、保护肝细胞的作用，能够减轻肝脏的炎症反应，改善肝功能指标。
多烯磷脂酰胆碱可以修复受损的肝细胞膜，促进肝细胞的再生，有助于恢复肝脏的正常功能。
另外，还有一些中药在肝炎的治疗中也发挥了一定的作用。
例如，茵陈、栀子等中药具有清热利湿、利胆退黄的功效，可以帮助改善肝炎患者的症状和肝功能。
需要注意的是，肝炎的治疗药物选择需要根据患者的具体病情、病毒类型、肝功能状况、个体差异等多种因素综合考虑。
而且，在使用药物治疗的过程中，患者需要严格遵循医生的建议，按时服药，定期复查肝功能、病毒载量等指标，以便及时调整治疗方案。
同时，药物治疗可能会带来一些不良反应。
比如，抗病毒药物可能会引起胃肠道不适、头晕、乏力等症状；保肝药物有时可能会导致过敏反应等。
但大多数不良反应在医生的指导下通过适当的处理都可以得到控制。
总之，肝炎的治疗药物多种多样，每种药物都有其特点和适用情况。
患者应在医生的专业指导下进行规范治疗，争取早日战胜肝炎，恢复健康。
吉三代的介绍
吉三代的介绍吉三代(伊柯鲁沙Epclusa）是吉利德公司又⼀个以索菲布韦为⼀架的丙肝直接抗病毒药，是由索菲布韦(Sofosbuvir,SOF)400mg+维帕他韦(Velpasvir, VEL)100mg组成的复合⼀剂(SOF/VEL)。
它是全球⼀款，也是唯⼀⼀个全口服、泛基因型、单⼀⼀剂的丙肝治疗新药，适⼀于治疗全部6种基因型丙肝，药效远优于吉⼀代，副作⼀极⼀，治疗时间较短，仅需12周即可痊愈。
此外，吉三代也是获批治疗基因型2和基因型3丙肝的⼀个单⼀⼀剂⼀案（不需要联合利巴韦林），标志着丙肝临床治疗的重⼀进步。
吉三代的适应症吉三代适⼀于所有基因型的丙肝患者(1-6型均适⼀)；对于⼀肝硬化或代偿期肝硬化患者：单⼀吉三代；对于失代偿期肝硬化患者：吉三代+利巴韦林。
吉三代的优势之处在于1、通杀丙肝所有基因型：吉三代适合丙肝六个基因型的患者，不管患者是丙肝什么基因型均可服⼀吉三代，患者省去去医院做分型的⼀烦。
2、对肝硬化患者有效率⼀常⼀：美国FDA批准吉三代与利巴韦林联合使⼀治疗丙肝肝硬化患者，临床统计显⼀肝硬化患者接受吉三代与利巴韦林联合治疗，治愈率(SVR12)⼀达96%以上。
3、对丙肝治愈率更⼀：吉三代的治愈率远⼀于吉⼀代：吉三代或吉三代与利巴韦林联合治疗的治愈率⼀达98%-100%，对肝硬化患者的治愈率仍⼀达94%，即使对最难治疗的丙肝基因3型患者的治愈率也⼀达96%以上。
4、彻底告别⼀扰素：若使⼀吉⼀代，从美国丙肝⼀药指南可以看到仍有部分丙肝基因型患者被建议使⼀⼀扰素，但吉三代并未推荐其与⼀扰素联合使⼀。
什么是丙型病毒性肝炎？HCV简称为丙型肝炎、丙肝，是⼀种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输⼀、针刺、吸毒等传播，据世界卫⼀组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿⼀感染了HCV，中国亦有约4千万⼀受到了感染。
丙型肝炎呈全球性流⼀，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚⼀肝细胞癌（HCC）。
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索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)Sufosbuvir and velpatasvir tablets【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含400 mg 索磷布韦和100 mg 维帕他韦。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至棕黄色。
薄膜衣片一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“7916”。
【适应症/功能主治】本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染（参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】）。
【用法用量】推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用（参见【药代动力学】）。
详情请见说明书。
【不良反应】安全性特征总结：丙通沙的安全性评估基于基因型1、2、3、4、5 或6 HCV 感染患者（患或未患代偿期肝硬化）的汇总3 期临床研究数据，包括接受12 周丙通沙治疗的1,035 名患者。
对于接受12 周丙通沙治疗的患者，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为0.2%，出现任何严重不良事件的患者比例为3.2%。
在临床研究中，头痛、疲劳和恶心是在接受12 周丙通沙治疗的患者中报告的昀常见（发生率≥10%）的治疗引发不良事件。
上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受丙通沙治疗的患者中的报告频率相似。
失代偿期肝硬化患者：已在一项开放标签研究中评估了丙通沙的安全性特征，在该研究中CPT B 级肝硬化患者接受了12 周丙通沙治疗(n = 90)、12 周丙通沙+ RBV 治疗(n = 87) 或24 周丙通沙治疗(n = 90)。
研究观察到的不良事件与失代偿期肝病的预计临床后遗症或当患者接受Epclusa与利巴韦林联合用药时，利巴韦林的已知毒性特征一致。
在接受12 周丙通沙+ RBV 治疗的87 名患者中，分别有23% 和7% 的患者在治疗期间的血红蛋白下降至低于10 mg/dL 和8.5 mg/dL。
15% 的接受12 周丙通沙+ RBV 治疗的患者因不良事件而停用了利巴韦林。
选定不良反应的说明心律失常当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物联合，并合用药物胺碘酮和/或降低心率的其他药品时，观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况（参见【注意事项】和【药物相互作用】）。
疑似不良反应的报告药品被批准上市后疑似不良反应的报告十分重要。
如此可持续监测使用该药品的获益/风险平衡。
在中国，要求医疗保健专业人员通过国家报告系统报告任何疑似不良反应。
【禁忌】对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。
与强效P-gp诱导剂和强效CYP诱导剂联用强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂类药品（利福平、利福布盯圣约翰草[Hypericumperforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。
联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致Epclusa失去疗效（参见【药物相互作用】）。
【注意事项】警告：HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险在开始EPCLUSA治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染迹象检测。
已在正接受或已完成HCV 直接作用抗病毒药物治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了HBV再激活。
一些病例导致了暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。
在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。
根据临床指征对HBV感染实施适当的患者管理。
Epclusa不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。
详情请见说明书。
【儿童用药】尚未确定Epclusa在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。
尚无可用数据。
【老年患者用药】Epclusa的临床研究纳入了156名年龄为65岁及以上的患者（占3期临床研究中患者总数的12%）。
在各治疗组间，≥65岁的患者的应答率与<65岁患者的应答率相似。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：尚无孕妇使用索磷布韦、维帕他韦或Epclusa的数据或此类数据非常有限（不足300例妊娠结局）。
索磷布韦关于生殖毒性，动物研究未表明存在直接或间接有害影响（参见【药理毒理】）。
相对于推荐临床剂量下的人类暴露量，无法充分估计大鼠中所达到的索磷布韦暴露边界（参见【药理毒理】）。
维帕他韦：动物研究已表明可能与生殖毒性相关（参见【药理毒理】）。
作为一种预防措施，妊娠期间不建议使用Epclusa。
哺乳：尚不清楚索磷布韦、索磷布韦的代谢物或维帕他韦是否会分泌到人乳中。
动物实验所得药代动力学数据显示维帕他韦和索磷布韦的代谢产物通过乳汁排出。
不能排除对于新生儿/婴儿的风险。
因此，哺乳期间不应使用Epclusa。
生育力：尚无Epclusa影响人类生育力的相关数据。
动物研究未表明索磷布韦或维帕他韦对生育力产生有害影响。
如果利巴韦林与Epclusa 联合使用，则参考利巴韦林的处方信息，了解关于妊娠、避孕和哺乳的详细建议。
【药物相互作用】由于Epclusa含索磷布韦和维帕他韦，单独使用这些活性物质时发现的任何相互作用均可能在使用Epclusa时发生。
详情请见说明书。
【药物过量】索磷布韦和维帕他韦的昀高记录剂量分别为单次给药1,200mg和单次给药500mg。
在这些健康志愿者研究中，未在这些剂量水平下观察到不良作用，且不良事件的报告频率和严重程度与安慰剂组相似。
尚不清楚更高剂量/暴露量的影响。
尚未提供针对Epclusa药物过量的特定解毒剂。
如果发生药物过量，必须监测患者是否有毒性迹象。
治疗Epclusa药物过量时需要采取一般支持性措施，包括监测生命体征以及观察患者的临床状态。
血液透析可以有效地清除索磷布韦的主要循环代谢产物GS-331007，提取率为53%。
由于维帕他韦与血浆蛋白的结合率较高，因此血液透析不太可能显著清除维帕他韦。
【药理毒理】药理作用：本品为索磷布韦与维帕他韦组成的复方制剂。
索磷布韦是丙肝非结构蛋白5B依赖性RNA聚合酶抑制剂，是一种核苷酸药物前体，代谢产物GS-461203（尿苷类似物三磷酸盐）可被NS5B聚合酶嵌入HCVRNA而终止复制。
GS-461203既不是人类DNA和RNA聚合酶抑制剂，也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。
毒理研究：索磷布韦遗传毒性：索磷布韦Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：索磷布韦在剂量为20、100、500mg/kg/日时，对大鼠胚胎-胎仔发育或生育力未见影响，500mg/kg/日剂量下主要循环代谢产物（GS-331007）的暴露量约为人临床剂量下暴露量的8倍。
索磷布韦对大鼠（500mg/kg/日）和兔（300mg/kg/日）未见致畸作用。
GS-331007在妊娠大鼠和妊娠兔体内的暴露量随给药时间的增加而增加，分别相当于人临床剂量暴露的5～10倍和12～28倍。
GS-331007可通过乳汁分泌，对胎仔未见影响。
致癌性：在小鼠和大鼠2年致癌性试验中，雌、雄小鼠给予索磷布韦剂量分别达600mg/kg/日、200mg/kg/日，雌、雄大鼠的给药剂量750mg/kg/日，未见致癌性。
GS-331007在小鼠体内的暴露量分别相当于人临床剂量暴露的3倍（雄）和15倍（雌），在大鼠体内的暴露量分别相当于人给药剂量暴露量的7倍（雄）和9倍（雌）。
详情请见说明书。
【药代动力学】吸收：在健康成年受试者和慢性丙肝患者中评估了索磷布韦、GS-331007 和维帕他韦的药代动力学特性。
经口给予丙通沙后，索磷布韦吸收迅速，在给药后1 小时观测到中位血浆浓度峰值。
在给药后3 小时观测到GS-331007 的中位血浆浓度峰值。
在给药后3 小时观测到维帕他韦的中位浓度峰值。
基于对HCV 感染患者进行的人群药代动力学分析，索磷布韦(n = 982)、GS-331007(n = 1,428) 和维帕他韦(n = 1,425) 的稳态AUC 分别为1,260、13,970 和0-242,970 ng h/mL。
索磷布韦、GS-331007 和维帕他韦的稳态C 分别为566、868 和max259 ng/mL。
索磷布韦和GS-331007 的AUC 和C 在健康成年受试者中与在HCV0-24 max感染患者中相似。
HCV 感染患者的维帕他韦AUC 和C 分别比健康受试者0-24 max(n = 331) 低37% 和41%。
食物影响：相对于空腹条件，随中度脂肪餐（~600kcal，30%脂肪）或高脂肪餐（~800kcal，50%脂肪）单次给予Epclusa后，维帕他韦AUC分别增加了34%和21%，维帕他0-inf韦C分别增加了31%和5%。
中度或高脂肪餐分别使索磷布韦AUC增加了60%max0-inf和78%，但未显著影响索磷布韦C。
中度或高脂肪餐没有改变GS-331007AUC，max0-inf但使C分别增加了25%和37%。
随食物或不随食物服用Epclusa的HCV感染患者max在3期研究中的应答率相似。
可在不考虑食物的情况下给予Epclusa。
分布：索磷布韦与人血浆蛋白的结合率约为61-65%，在1 μg/mL 至20 μg/mL 的范围内，结合率与药物浓度无关。
在人血浆中，GS-331007 的蛋白结合率极低。
向健康受试者单14 14次给予400 mg [ C]-索磷布韦后，[ C]-放射性的血液与血浆之比约为0.7。
维帕他韦的人血浆蛋白结合率> 99.5%，药物浓度为0.09 μg/mL 至1.8 μg/mL 时，此结合率不14 14受药物浓度影响。
向健康受试者单次给予100 mg [ C]-维帕他韦后，[ C]-放射性的血液与血浆之比范围为0.52 至0.67。