聚乙二醇400操作规程
007聚乙二醇400质量标准
聚乙二醇４００质量标准1范围本标准建立了辅料聚乙二醇400的质量标准。
本标准适用于辅料聚乙二醇400的质量检验与控制。
2 职责供应部、质量部按本标准进行采购、验收与检验。
3 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典》 2010年版二部4 内容4.1 基本信息4.2 来源本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。
分子式以HO(CH2CH2O)n H表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
4.3 性状本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
4.3.1 相对密度本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.110 ～1.140。
4.3.2 黏度本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm）,应为37～45mm2/s。
4.3.3 羟值本品的羟值（附录Ⅶ H）为264-300。
4.4 鉴别4.4.1 取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过，在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。
4.4.2 取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。
4.5 检查4.5.1 平均分子量取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g ，溶于无水吡啶100ml 中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。
供试量(g) 与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)，即得供试品的平均分子量，应为380 ～420 。
4.5.2 酸度取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0～7.0 。
聚乙二醇4000
聚乙二醇4000
Juyi’erchun 4000
Macrogol 4000
《中国药典》2005年版二部第917页
[增订]
【鉴别】（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，必要时可过滤；在滤液中加入磷钼酸溶液（1→10）1ml，产生黄绿色沉淀。
（2）取本品0.1g置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。
【检查】
水分取本品2.0g，照水份测定法（附录VIII M第一法A）测定，含水份不得过1.0%。
羟值精密称取五氧化二磷50°C减压干燥24小时的供试品14.0g，照聚乙二醇400项下的方法检查，羟值应为25～32。
环氧乙烷和二氧六环取本品，照聚乙二醇400项下的方法检查。
环氧乙烷不得过百万分之一，二氧六环不得过百万分之十。
甲醛取本品，照聚乙二醇400项下的方法检查，应符合规定。
PEG-400质量检验标准操作规程
职责：化验师对本规程的实施负责，QA经理监督。
内容：
1.品名：
1.1PEG-400（聚乙二醇400）
2.质量指标
2.1外观：本品在室温大于15℃时为无色透明粘稠液体，低于15℃时为半固体或固体。
2.2红外：应与标准图谱一致。
3.操作程序
3.1按WI-RD-07/A0红外分光光度计使用与维护标准操作规程测定红外分光光谱，并于供应商提供的标准谱图对照应一致。
东莞泰康泡绵有编码：WI-RD-20/A1
起草人
2012年8月15日
颁发部门：质量管理部
审核人
年 月 日
生效日期：年 月 日
批准人
年 月 日
分发部门：质量管理部
起草原因：□新订 □修订说明：
页码：1 of1
目的：修订PEG-400的质量检验标准操作。
范围：用于PEG-400的质量控制。
聚乙二醇400检验操作规程
聚乙二醇400检验操作规程1 目的：建立聚乙二醇400检验操作规程。
2 适用范围：适用于聚乙二醇400的检验。
3 职责：检验人员对本规程的实施负责。
4 规程：4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1241。
4.2 质量指标：见《聚乙二醇400质量标准》。
4.3 仪器与用具：电子天平、PH计、气相色谱仪、马弗炉、黏度计。
4.4 试药与试液：邻苯二甲酸酐、无水吡啶、N a OH滴定液（0.5mol/L）、聚乙二醇、二甘醇、硫酸。
4.5 操作方法4.5.1 性状：本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
相对密度：取本品，按《相对密度测定检验操作规程》测定，应为1.110-1.140黏度：取本品，按《黏度测定检验操作规程》测定，在40℃时(毛细管内径为0.8mm),应为37-45mm2/S。
羟值：本品的羟值为16-22。
4.5.2 鉴别4.5.2.1 化学反应：取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过，在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。
4.5.2.2 化学反应：取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。
4.5.3 检查4.5.3.1 平均分子量：取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30-60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正，供试量(g)与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为380-420。
4.5.3.2 酸度：取本品1.0g，加水20ml溶解后，依《PH 值测定检验操作规程》测定，PH值应为4.0-7.0。
聚乙二醇400
聚乙二醇400Juyi’erchun 400Macrogol 400[25322-68-3] 《中国药典》2005年版药典二部第916页[增订]【鉴别】（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，必要时可过滤；在滤液中加入磷钼酸溶液（1→10）1ml，产生黄绿色沉淀。
（2）取本品0.1g置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。
【检查】水分取本品2.0g，照水分测定法（附录VIII M第一法A）测定，含水分不得过2.0%。
羟值精密称取五氧化二磷50°C减压干燥24小时的供试品1.9g（W）置带回流冷凝装置的干燥锥形瓶中，加入25.0ml邻苯二甲酸酐溶液（称取42g邻苯二甲酸酐，溶解于300ml无水吡啶（用无水碳酸钠干燥，过滤，蒸馏）中，放置16小时后使用，避光保存并在1周内使用完毕），搅拌使溶解加热回流60分钟，放冷，先用25ml吡啶洗涤冷凝管，再用25ml水洗涤，加入酚酞指示剂4滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定至溶液显浅粉色（A ml），同时做空白试验（B ml）。
照下式计算羟值：56.1×（B-A）供试品的羟值=W羟值应为264～300。
环氧乙烷和二氧六环取本品，照气相色谱法（附录V E）测定。
色谱条件与系统适用性试验石英或玻璃毛细管，固定相为聚二甲基硅氧烷，载气为氮气，流速20cm/s，分流比1：20。
检测器为火焰离子化检测器。
柱温为35℃保持5分钟，以5℃/分钟升温至180℃，然后以30℃/分钟升温至230℃，保持5分钟（可根据具体情况调整）。
进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。
顶空进样条件：平衡温度：70℃，平衡时间45分钟，传递管线温度为75℃，载气为氮气，增压时间：1分钟。
注射时间0.5分钟。
注入对照溶液b气体1.0ml，调整仪器灵敏度使环氧乙烷和乙醛的峰高为满量程的15%，乙醛和环氧乙烷的分离度应达到至少2.0，二氧六环峰高至少应为基线噪音的5倍。
聚乙二醇400(15版中国药典公示稿)
聚乙二醇400J u y i e r c h u n 400M a c r o go l 400本品为环氧乙烷和水缩合而成的混合物㊂分子式以H O (C H 2C H 2O )n H 表示,其中n 代表氧乙烯基的平均数㊂ʌ性状ɔ本品为无色或几乎无色的黏稠液体;略有特臭㊂本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶㊂凝点 本品的凝点(附录Ⅵ﹏﹏﹏﹏D 通则﹏﹏﹏﹏0613)为4~8ħ㊂相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ﹏﹏﹏﹏A 通则﹏﹏﹏﹏0601)应为1.110~1.140㊂黏度 本品的运动黏度(附录ⅥG ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏第一法通则0633﹏﹏﹏﹏﹏第﹏﹏一法)在40ħ时(毛细管内径为1.2m m )应为37~45m m /s 2㊂ʌ鉴别ɔ(1)取本品0.05g,加稀盐酸溶液5m l 和氯化钡试液1m l ,振摇,滤过;在滤液中加入10%磷钼酸溶液1m l ,产生黄绿色沉淀㊂(2)取本品0.1g ,置试管中,加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g ,混合后,加入二氯甲烷5m l ,溶液呈蓝色㊂ʌ检查ɔ平均分子量 取本品约1.2g ,精密称定,置干燥的250m l 具塞锥形瓶中,精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液(取邻苯二甲酸酐14g 溶于无水吡啶100m l 中,放置过夜,备用)25m l ,摇匀,加少量无水吡啶于锥形瓶口边缘封口,置沸水浴中,加热30~60分钟,取出冷却,精密加入氢氧化钠滴定液(0.5m o l /L )50m l ,以酚酞的吡啶溶液(1ң100)为指示剂,用氢氧化钠滴定液(0.5m o l /L )滴定至显红色,并将滴定的结果用空白试验校正㊂供试量(g )与4000的乘积,除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5m o l /L )的容积(m l ),即得供试品的平均分子量,应为380~420㊂酸度 取本品1.0g ,加水20m l 溶解后,依法测定(﹏附录Ⅵ﹏﹏﹏H 通则﹏﹏﹏﹏0631),p H 值应为4.0~7.0㊂溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g ,加水50m l 溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(﹏﹏附录Ⅸ﹏﹏B 通则﹏﹏﹏﹏0902)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(附录ⅨA ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏第一法通则0901﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏第一法)比较,不得更深㊂乙二醇㊁二甘醇㊁三甘醇 取乙二醇㊁二甘醇与三甘醇对照品各400m g,置100m l 量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照贮备液㊂取内标物1,3-丁二醇400m g ,置100m l 量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为内标贮备液,取对照贮备液和内标贮备液各1.0m l ,置100m l 量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取本品4.0g,置100m l 量瓶中,加入内标贮备液1.0m l ,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液㊂取上述溶液,照气相色谱法(附录Ⅴ﹏﹏﹏﹏E 通则﹏﹏﹏﹏0521)测定㊂以苯基:聚二㊃993㊃聚乙二醇400甲基硅氧烷(50%:50%)为固定相㊂起始温度60ħ,维持5分钟,以每分钟2ħ的速率升温至170ħ,维持5分钟,再以每分钟15ħ的速率升温至280ħ,维持50分钟㊂进样口温度为270ħ㊂检测器温度为290ħ㊂载气为高纯N 2㊂燃气为H 2㊂助燃气为压缩空气㊂柱流量为4.0m l /m i n ㊂按内标法计算,含乙二醇㊁二甘醇与三甘醇均不得过0.1%㊂环氧乙烷和二氧六环 取本品1g ,精密称定,置顶空瓶中,精密加入超纯水1.0m l,密封,摇匀,作为供试品溶液㊂量取环氧乙烷300u l (相当于0.25g 环氧乙烷),置含50m l 经过滤处理的聚乙二醇400(以60ħ,1.5-2.5k p a 旋转蒸发6小时,除去挥发性成分)的100m l 量瓶中,加入相同溶剂稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品储备液,精密称取1g 冷的环氧乙烷对照品储备液,置含40m l 经过处理的聚乙二醇400的50m l 量瓶中,加相同溶剂稀释至刻度㊂精密称取10g ,置含30m l 水的50m l 量瓶中,加水稀释至刻度㊂精密量取10m l ,置50m l 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品溶液㊂取二氧六环适量,精密称定,用水制成每1m l 中含0.1m g 的溶液,作为二氧六环对照品溶液㊂精密称取本品1g,置顶空瓶中,精密加入0.5m l 环氧乙烷对照品溶液及0.5m l 二氧六环对照品溶液,密封,摇匀,作为对照品溶液㊂量取0.5m l 环氧乙烷对照品溶液置顶空瓶中,加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1m l 及二氧六环对照品溶液0.1m l ,密封,摇匀,作为系统适用性试验溶液,照气相色谱法(附录Ⅴ﹏﹏﹏﹏E 通则﹏﹏﹏﹏0521)试验,以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35ħ,维持5分钟,以每分钟5ħ的速率升温至180ħ,然后以每分钟30ħ的速率升温至230ħ,维持5分钟(可根据具体情况调整)㊂进样口温度为150ħ,检测器温度为250ħ,顶空平衡温度为70ħ,平衡时间为45分钟㊂取系统适用性试验溶液顶空进样,调节检测器灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%,乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0,二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上,分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样,重复进样至少3次㊂环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%,按标准加入法计算,环氧乙烷不得过0.0001%,二氧六环不得过0.001%㊂甲醛 取本品1g ,精密称定,加入0.6%变色酸钠溶液0.25m l ,在冰水中冷却后,加硫酸5m l ,摇匀,静置15分钟,缓缓定量转移至盛有10m l 水的25m l 量瓶中,放冷,缓慢加水加至刻度,摇匀,作为供试品溶液㊂另取甲醛0.81g,精密称定,置100m l 量瓶中,加水稀释至刻度,精密量取1m l ,用水定量稀释至100m l ;精密量取1m l ,自 加0.6%的变色酸钠溶液0.25m l起,同法操作,作为对照液㊂取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录﹏﹏﹏Ⅳ﹏A 通则﹏﹏﹏﹏0401),在567n m 波长处测定吸光度,并用同法操作的空白溶液进行校正㊂供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(0.003%)㊂㊃004㊃聚乙二醇400水分 取本品2.0g ,照水分测定法(附录ⅧM ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏第一法﹏A 通则0832第一法﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏A )测定,含水分不得过1.0%㊂炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ﹏﹏﹏﹏N 通则﹏﹏﹏﹏0841)㊂重金属 取本品4.0g ,加盐酸溶液(9ң1000)5m l 与水适量,溶解后,用稀醋酸或氨试液调节p H 值至3.0~4.0,再加水稀释至25m l ,依法检验(附录ⅧH ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏第一法﹏通则0821﹏﹏﹏﹏﹏﹏第一法),含重金属不得过百万分之五㊂砷盐取本品0.67g ,置凯氏烧瓶中,加硫酸5m l ,用小火消化使炭化,控制温度不超过120ħ(必要时可添加硫酸,总量不超过10m l),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10m l ,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5m l 与水适量,依法检查(附录ⅧJ ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏第一法通则0822﹏﹏﹏﹏﹏第﹏﹏一法),应符合规定(0.0003%)㊂ʌ类别ɔ药用辅料,溶剂和增塑剂等㊂ʌ贮藏ɔ密封保存㊂㊃104㊃聚乙二醇400。
《中国药典》2020版—聚乙二醇400(供注射用)国家药用辅料标准
附件：聚乙二醇 400（供注射用）Juyi’erchun 400（Gongzhusheyong ） Polyethylene Glycol 400（For Injection ）本品为环氧乙烷与水缩聚而成的混合物，分子式以 H(OCH 2CH 2)n OH 表示，其中 n 代表氧乙烯基的平均数。
5ml 。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取（30m×0.53mm ，1µm ），起始温度 60℃，维持 5 分钟，以每分钟 5℃的速率升温至 110℃，维持 5 分钟，再以每分钟 15℃的速率升温至 170℃，维持 5 分钟，再以每分钟 35℃的速率升温至 280℃，维持 40 分钟（根据分离情况调整时间）。
进样口温度为 270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。
量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。
按内标法计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1％。
环氧乙烷和二氧六环取本品l g ，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水1 . 0 m l 甲醛5ml100ml入0.6%-水分。
，重金属取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml 与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH 至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（通则0821 第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml 与水适量，依法检查（通则0822 第一法），应符合规定（0.0003%）。
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg 聚乙二醇400 中含内毒素的量应小于0.012EU。
无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
巴斯夫聚乙二醇400安全技术说明书
安全技术说明书页: 1/9 巴斯夫安全技术说明书按照GB/T 16483编制日期 / 本次修订: 22.08.2022版本: 5.0日期/上次修订: 18.12.2021上次版本: 4.1日期 / 首次编制: 16.11.2005产品: 聚乙二醇400Product: Kollisolv® PEG 400(30554047/SDS_GEN_CN/ZH)印刷日期 28.07.20231. 化学品及企业标识聚乙二醇400Kollisolv® PEG 400推荐用途和限制用途: 药用辅料公司:巴斯夫(中国)有限公司中国上海浦东江心沙路300号邮政编码 200137电话: +86 21 20391000传真号: +86 21 20394800E-mail地址: **********************紧急联络信息:巴斯夫紧急热线中心（中国）+86 21 5861-1199巴斯夫紧急热线中心（国际）:电话: +49 180 2273-112Company:BASF (China) Co., Ltd.300 Jiang Xin Sha RoadPu Dong Shanghai 200137, CHINA Telephone: +86 21 20391000Telefax number: +86 21 20394800E-mail address: ********************** Emergency information:Emergency Call Center (China):+86 21 5861-1199International emergency number: Telephone: +49 180 2273-1122. 危险性概述纯物质和混合物的分类:根据 GHS 标准，该产品不需要进行分类。
巴斯夫安全技术说明书日期 / 本次修订: 22.08.2022版本: 5.0产品: 聚乙二醇400Product: Kollisolv® PEG 400(30554047/SDS_GEN_CN/ZH)印刷日期 28.07.2023标签要素和警示性说明:根据GHS标准，该产品不需要添加危险警示标签其它危害但是不至于归入分类:此部分提供适用的其它危害信息，这些信息不影响分类，但可能会影响该物质或混合物的整体危害性。
007聚乙二醇400质量标准
聚乙二醇４００质量标准1范围本标准建立了辅料聚乙二醇400的质量标准。
本标准适用于辅料聚乙二醇400的质量检验与控制。
2 职责供应部、质量部按本标准进行采购、验收与检验。
3 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典》 2010年版二部4 内容4.1 基本信息4.2 来源本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。
分子式以HO(CH2CH2O)n H表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
4.3 性状本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
4.3.1 相对密度本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.110 ～1.140。
4.3.2 黏度本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm）,应为37～45mm2/s。
4.3.3 羟值本品的羟值（附录Ⅶ H）为264-300。
4.4 鉴别4.4.1 取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过，在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。
4.4.2 取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。
4.5 检查4.5.1 平均分子量取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g ，溶于无水吡啶100ml 中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。
供试量(g) 与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)，即得供试品的平均分子量，应为380 ～420 。
4.5.2 酸度取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0～7.0 。
聚乙二醇400操作规程
三责任者：质管部、化验员。
四标准依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部五正文：1 质量标准：见《聚乙二醇400质量标准》。
2 试剂：按试剂配制操作规程配制纯化水、稀盐酸、甲醇、10%磷钼酸溶液、氯化钡试液、氢氧化钠滴定液、酚酞的吡啶溶液（1→100）、%乙醛溶液、50%氯化镁的无水乙醇混悬液。
3 仪器与用具：分光光度仪、电子天平、高效气相色谱仪、量瓶、试管、试管架、玻璃棒、烧杯、锥形瓶、扁形称量瓶、烘箱（或干燥器）、坩埚、移液管、量筒、毛细管、滴定管。
4 操作步骤性状本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
相对密度本品的相对密度为～。
黏度本品的运动黏度，在40℃时（毛细管内径为）应为37～45mm2/s。
羟值本品的羟值为264～300。
鉴别取本品，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。
取本品，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。
检查平均分子量取本品约，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密计算公式：V×F×T× 稀释倍数%= ×100%m取样式中：F——为摩尔浓度换算因子 V——为供试品所消耗滴定液体积T——为滴定度酸度取本品，加水20ml溶解后，依法测定，pH值应为～。
溶液的澄清度与颜色取本品，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液比较，不得更深。
乙二醇与二甘醇取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
007聚乙二醇400检验标准操作规程
聚乙二醇-400检验标准操作规程1范围本标准建立了辅料聚乙二醇４００的检验标准操作规程。
本标准适用于辅料聚乙二醇４００的检验。
2 职责质量部按本标准进行检验。
3 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款《中华人民共和国药典》 2010年版二部《微生物限度检查标准操作规程》编号《聚乙二醇４００质量标准》编号4 操作规程4.1试剂与试药乙醇、乙醚、邻苯二甲酸酐的吡啶溶液、氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)、酚酞的吡啶溶液(1→100)、磷酸盐标准缓冲液（PH6.86）、苯二甲酸标准缓冲液（PH4.00）、2号浊度标准液、黄色2号标准比色液、标准砷溶液、盐酸溶液(9→1000)、稀醋酸、氨试液、硫酸、浓过氧化氢溶液、盐酸5ml。
4.2仪器与设备凯氏烧瓶、比重瓶、平氏黏度计、恒温水浴锅、温度计、秒表、精密酸度计、烧杯、碱式滴定管、纳氏比色管、坩埚、试管、高温电阻炉、铁架台、250ml具塞锥形瓶、三角锥形瓶、天平、砷盐测定装置、毛细管（内径为0.8mm）。
4.3检验项目4.3.1 性状4.3.1.1作方方法（1）取本品，在明亮光线下，用目测和鼻闻法检测；再用水、乙醇、乙醚溶解。
（2）相对密度取本品，依法操作（《中国药典》2010版二部附录Ⅵ A比重瓶法）。
a、取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或个品种项下规定的温度）后，装上温度计（瓶中应无气泡），置20℃的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度20℃，用滤纸除去溢出侧管的液体，立即盖上罩。
然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶外面擦干净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倒出，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算记得。
b、取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或个品种项下规定的温度）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔中溢出的液体擦干，置20℃恒温水浴中，放置数分钟，随着供试液温度上升，多余的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出，迅速将比重瓶自水浴中取出，照上述a法，自“再用滤纸将比重瓶的外面擦净”起，依法测定，即得。
007聚乙二醇400质量标准
聚乙二醇４００质量标准1范围本标准建立了辅料聚乙二醇400的质量标准。
本标准适用于辅料聚乙二醇400的质量检验与控制。
2 职责供应部、质量部按本标准进行采购、验收与检验。
3 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典》 2010年版二部4 内容4.1 基本信息4.2 来源本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。
分子式以HO(CH2CH2O)n H表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
4.3 性状本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
4.3.1 相对密度本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.110 ～1.140。
4.3.2 黏度本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm）,应为37～45mm2/s。
4.3.3 羟值本品的羟值（附录Ⅶ H）为264-300。
4.4 鉴别4.4.1 取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过，在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。
4.4.2 取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。
4.5 检查4.5.1 平均分子量取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g ，溶于无水吡啶100ml 中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。
供试量(g) 与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)，即得供试品的平均分子量，应为380 ～420 。
4.5.2 酸度取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0～7.0 。
聚乙二醇标准及检验方法
聚乙二醇标准及检验方法聚乙二醇根据平均分子量的不同分为许多种，这里只涉及四种即聚乙二醇200、400、600和800。
一、聚乙二醇2001、物性乙二醇200是一种无色黏稠液体。
有轻微特殊气味。
略有吸湿性。
溶于水和丙酮。
相对密度 1.127。
凝固点-15℃。
黏度（99℃）4.3μm2/s，【粘度（mm2/s,40℃） 21-24】。
闪点（开杯）177℃。
2、检查a、平均分子量取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g ，溶于无水吡啶100ml 中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。
供试量(g) 与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)，即得供试品的平均分子量，应为190～210。
b、酸度取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0～7.0 。
C、溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
d、乙二醇与二甘醇取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
取上述溶液，照气相色谱法〔附录Ⅴ E〕，以硅藻土为载体，山梨醇为固定相，在柱温160 ℃测定。
精密量取试品溶液与对照溶液各2μl，注入气相色谱仪，记录色谱图；按内标发以基线构成的面积称峰面积。
根据面积计算含量。
含乙二醇与二甘醇均不得过0.25％(g/g)。
聚乙二醇400成品质量标准
一、目的：
二、范围：
适用于本企业的聚乙二醇400成品的检验及质量控制。
三、职责：
1、品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室负责人监督检查检验员执行本标准，QA按本标准放行前审核；
2、生产部：严格按本质量标准实施生产。
四、内容：
【批准文号】湘食药辅准字F20070007
【代码】CF028
【规格】230kg/桶（药用钢桶），25kg/桶（药用高密度聚乙烯桶），500ml/瓶（药用高密
度聚乙烯瓶）
【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等
【贮藏】密封保存
【标示】应标明重均分子量及分子量分布系数的标示值【有效期】两年
【注意事项】N/A
五、参考文献：
《中国药典》2020年版四部
六、相关文件：
EK/SMP-QC0005 取样管理规程
EK/SOP-QC3040 聚乙二醇400成品检验操作规程
EK/SOP-QC304001 聚乙二醇400成品检验原始记录七、相关记录：
N/A。
聚乙二醇400操作规程
的检验。
二适用范围：适用于聚乙二醇400的检验。
三责任者：质管部、化验员。
四标准依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部五正文：1 质量标准：见《聚乙二醇400质量标准》。
2 试剂：按试剂配制操作规程配制纯化水、稀盐酸、甲醇、10%磷钼酸溶液、氯化钡试液、氢氧化钠滴定液、酚酞的吡啶溶液（1→100）、0.001%乙醛溶液、50%氯化镁的无水乙醇混悬液。
3 仪器与用具：分光光度仪、电子天平、高效气相色谱仪、量瓶、试管、试管架、玻璃棒、烧杯、锥形瓶、扁形称量瓶、烘箱（或干燥器）、坩埚、移液管、量筒、毛细管、滴定管。
4 操作步骤4.1性状4.1.1本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
4.1.2本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
4.1.3相对密度本品的相对密度为1.110～1.140。
4.1.4黏度本品的运动黏度，在40℃时（毛细管内径为0.8mm）应为37～45mm2/s。
4.1.5羟值本品的羟值为264～300。
4.2鉴别4.2.1取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。
4.2.2取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。
4.3检查4.3.1平均分子量取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。
供试量（g）与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为380～420。
年产1500吨聚乙二醇400#工艺设计
1总论 (3)1.1设计的依据 (3)1.2建设规模 (3)1.2.1环氧乙烷的物化学性质 (3)1.2.2氢氧化钠的物化性质 (3)1.2.3冰醋酸的物化性质 (4)1.3产品方案 (4)1.3.1产品的用途 (4)1.3.2产品工艺路线确定 (4)1.3.3工艺流程简述 (5)2工艺计算 (5)2.1物料衡算 (5)2.1.1生产工艺技术指标 (6)2.1.2生产制度： (6)2.1.3原材料及辅助材料主要规格 (6)2.1.4产品主要规格与参数 (6)2.2物料衡算 (6)2.2.1工艺流程为： (6)2.2.2运用环氧乙烷生产聚乙二醇的聚合方程式 (7)2.2.3确定计算任务 (7)2.2.4基础数据准备 (7)2.2.5确定计算基准 (7)2.3反推原料量 (8)2.3.1环氧乙烷 (8)2.3.2一缩乙二醇 (8)2.3.3氢氧化钠 (8)2.3.4冰醋酸 (9)2.3.5醋酸钠 (9)2.4热量衡算 (10)2.4.1基础数据 (10)2.4.2水、电、气、汽规格（数据来自任务说明书） (10)2.4.3汽化器 (11)2.4.4反应釜热量衡算 (12)3设备选型说明及计算 (15)3.1反应釜 (15)3.2储槽选型 (16)3.3环氧乙烷储槽 (17)3.4环氧乙烷汽化器选型 (17)3.5产品储槽选型 (18)3.6产品高位槽 (18)4泵的选型及计算 (19)4.1环氧乙烷输送泵 (19)4.2产品泵 (19)4.3真空泵及缓冲罐 (19)4.4真空缓冲罐 (20)5设备布置 (21)5.1设备布置的原则 (21)5.2 生产控制分析 (22)5.3定员 (22)6三废处理及环境保护 (22)6.1车间三废排量及组成 (22)6.2原料以及产品的注意点。
(24)6.3危险物质操作与贮藏注意事项 (26)6.4不正常现象处理 (27)参考文献 (29)致谢 (30)1总论1.1设计的依据主要原料：单体---环氧乙烷引发剂---一缩乙二醇催化剂---氢氧化钠中和剂----冰醋酸脱色剂---双氧水生产的原理：该车间的反应采用溶液聚合的方法，使单体花样乙烷和引发剂一缩乙二醇在催化剂氢氧化钠的催化下在间歇反应釜中进行聚合反应，制得粗糙的聚乙二醇400，再通过中和剂冰醋酸除掉里面的钠离子，通过脱色剂双氧水脱掉粗糙产品的外色，最后通过过滤，得到符合要求的聚乙二醇4001.2建设规模在此聚合反应中，环氧乙烷充当单体的角色，环氧乙烷的纯度：≧98% ，醛的含量≦0.05% ，水的含量≦0.05%1.2.2氢氧化钠的物化性质氢氧化钠为催化剂，纯度要求100%的固体氢氧化钠1.2.3冰醋酸的物化性质主要成分：含量: 一级≥99.0％; 二级≥98.0％。
药用辅料聚乙二醇400特性、用法用量
聚乙二醇400性质、用法用量一、性质：1.1 2020中国药典：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。
分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
凝点本品的凝点（通则0613）为4～8℃。
相对密度本品的相对密度（通则0601）应为1.110～1.140。
黏度本品的运动黏度（通则0633第一法），在40℃时（毛细管内径为1.2mm）应为37～45mm2/s。
1.2 药用辅料手册：聚乙二醇描述为环氧乙烷和水的加成聚合物。
聚乙二醇200-600级是液体;在环境温度下，1000级及以上是固体。
液体等级(PEG 200-600)为透明、无色或微黄色的粘性液体。
它们有一种轻微但独特的气味和一种苦的、轻微燃烧的味道。
在环境温度下，PEG 600可以以固体形式发生。
聚乙二醇不支持微生物生长，也不会腐臭。
固体(PEG>1000)颜色为白色或灰白色，从糊状到蜡状薄片的稠度不等。
它们有一种淡淡的甜味。
PEG 6000及以上的牌号可作为自由流动的磨粉。
1.3 化学性质：性质：氮的平均值在8.2和9.1之间，摩尔重量范围380-420。
粘稠、微吸湿的液体；轻微的特征气味；d2525 1.128。
mp 4-8°。
粘度（210°F）：7.3 cSt。
大鼠口服LD50：30ml/kg（Bartsch）。
二、作用2.1 药用辅料手册（聚乙二醇）：○1聚乙二醇化学上比脂肪反应性更强;在处理过程中需要更加小心，以避免栓剂中不美观的收缩孔;○2水溶性药物的释放速率随聚乙二醇分子量的增加而降低;与脂肪相比，聚乙二醇对粘膜的刺激更大。
○3聚乙二醇水溶液既可以用作悬浮剂，也可以调节其他悬浮剂的粘度和稠度。
当与其他乳化剂一起使用时，聚乙二醇可以作为乳液稳定剂。
○4液体聚乙二醇作为水溶性溶剂用于软明胶胶囊的含量测定。
聚乙二醇400操作规程(2020年整理).pptx
溶液的澄清度与颜色 取本品 5.0g，加水 50ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显
浑浊，与 2 号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄色 2 号标准比色液比较，
不得更深。
3.乙二醇与二甘醇 取乙二醇与二甘醇各 50mg，置 100ml 量瓶中，加水稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品 4.0g，置 10ml 量瓶中，加水稀释至刻
T——为滴定度
学海无 涯
题目
聚乙二醇 400 检验标准操作规程
编码:
B.ZL.BZ.FL.02.005
共 4页 第 2页
计算公式：
V×F×T× 稀释倍数
%=
×100%
m 取样
式中：F——为摩尔浓度换算因子 V——为供试品所消耗滴定液体积
T——为滴定度 2.酸度 取本品 1.0g，加水 20ml 溶解后，依法测定，pH 值应为 4.0～7.0。
氧乙烷），置含 50ml 经过处理的聚乙二醇 400（以 60℃，1.5～2.5kPa 旋转蒸发 6
小时，除去挥发性成分）的 100ml 量瓶中，加入相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作
为环氧乙烷对照品贮备液。精密称取 1g 冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含 40ml
经过处理的聚乙二醇 400 的 50ml 量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取 10g，
照品贮备液，精密称定，置上述溶液中，放置 30 分钟，照电位滴定法，用乙醇
制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每 1ml
乙醇制氢氧化钾滴定液相当于 4.404mg 的环氧乙烷，计算，即得。
计算公式：
V×F×T× 稀释倍数
%=
×100%
m 取样
式中：F——为摩尔浓度换算因子 V——为供试品所消耗滴定液体积
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的检验。
二适用范围：适用于聚乙二醇400的检验。
三责任者：质管部、化验员。
四标准依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部
五正文：
1 质量标准：见《聚乙二醇400质量标准》。
2 试剂：按试剂配制操作规程配制
纯化水、稀盐酸、甲醇、10%磷钼酸溶液、氯化钡试液、氢氧化钠滴定液、酚酞的吡啶溶液（1→100）、%乙醛溶液、50%氯化镁的无水乙醇混悬液。
3 仪器与用具：分光光度仪、电子天平、高效气相色谱仪、量瓶、试管、试管架、玻璃棒、烧杯、锥形瓶、扁形称量瓶、烘箱（或干燥器）、坩埚、移液管、量筒、毛细管、滴定管。
4 操作步骤
性状
本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
相对密度本品的相对密度为～。
黏度本品的运动黏度，在40℃时（毛细管内径为）应为37～45mm2/s。
羟值本品的羟值为264～300。
鉴别
取本品，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。
取本品，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。
检查
平均分子量取本品约，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯
计算公式：
V×F×T× 稀释倍数
%= ×100%
m取样
式中：F——为摩尔浓度换算因子V——为供试品所消耗滴定液体积T——为滴定度
酸度取本品，加水20ml溶解后，依法测定，pH值应为～。
溶液的澄清度与颜色取本品，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液比较，不得更深。
乙二醇与二甘醇取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
取上述溶液，照气相色谱法，以硅藻土为载体，山梨醇为固定相，在柱温160℃测定。
含乙二醇与二甘醇均不得过% （g/g）。
环氧乙烷与二氧六环取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入超纯水，密封，摇匀，作为供试品溶液。
量取环氧乙烷300μl（相当于环氧乙烷），置含50ml经过处理的聚乙二醇400（以60℃，～旋转蒸发6小时，除去挥发性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液。
精密称取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。
精密称取10g，置含30ml水的50ml 量瓶中，加水稀释至刻度。
精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。
取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml 中含的溶液，作为二氧六环对照品溶液。
精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液，密封，摇匀，作为对照品溶液。
量取环氧乙烷对照品溶液置顶空瓶中，加入新鲜配制的%乙醛溶液及二氧六环对照品溶液，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。
照气相色谱法试验。
以聚二
计算公式：
式中： C X 为供试品的含量 C R 为对照品的含量
A X 为供试品的峰面积或峰高 A R 为对照品的峰面积或峰高 M R 为对照品的质量 M X 为供试品的质量
B 为供试品的水份
环氧乙烷对照品贮备液的标定 取50%氯化镁的无水乙醇混悬液10ml ．精密加入20ml 乙醇制盐酸滴定液（L ）混匀，放置过夜。
取5g 环氧乙烷对照品贮备液，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照电位滴定法，用乙醇制氢氧化钾滴定液（L ）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml 乙醇制氢氧化钾滴定液相当于的环氧乙烷，计算，即得。
计算公式：
V×F×T× 稀释倍数
%= ×100%
m 取样
式中：F ——为摩尔浓度换算因子 V ——为供试品所消耗滴定液体积
T ——为滴定度
甲醛 取本品1g ，精密称定，加入%变色酸钠溶液，在冰水中
冷却后，加硫酸5ml ，摇匀，静置15分钟，缓缓定量转移至盛有10ml 水的25ml 量瓶中，放冷，缓缓加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取甲醛，精密称定，
A X M R C R A M （1-
B ） 含量（
C X ）=
计算公式：
V×F×T× 稀释倍数
%= ×100%
m取样
式中：F——为摩尔浓度换算因子V——为供试品所消耗滴定液体积T——为滴定度。