003纯化水取样操作规程

纯化水取样标准操作规程

文件编号SOP-JY-7-003-02 文件类型质量标准页数1/2页

编制人编制日期年月日

审核人审核日期年月日

批准人批准日期年月日

颁发部门品质保证部生效日期年月日

分发部门：□生产设备部□技术开发部■品质保证部■GMP办公室□物料部□财务部□办公室□药品销售部□提取物销售部

变更记载：

变更原因：

1目的：

建立一个纯化水取样工作程序，预防由于取样操作差错对检验结果的影响。

2 范围：

纯化水。

3职责：

QA对本SOP的实施负责。

4程序：

4.1按纯化水监控规程规定的频次进行取样。

4.2微生物限度检查样品的取样：

4.2.1带上取样工具（消毒酒精棉球）和盛装样品的无菌三角瓶到指定地点取样。

4.2.2按无菌操作的基本要求进行取样，并保证在运送过程中不受污染。

4.2.3采纯化水样时，先用消毒酒精棉球擦拭3遍。

4.2.4将水龙头完全打开，放水5分钟，以排除管道内积存的死水。

4.2.5用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外壁。

4.2.6打开盖（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混匀水样），接够检验3倍量后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上水龙头。

4.2.7填写标签，内容包括名称，取样地点，编号，时间，检验项目，取样人并注明

微生物限度检查。将标签贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内。填写取样记录和取样台帐。

4.2.8在同一个水源，同一个时间采取几个水样时，作微生物限度检查用的水样应先

采取，以免采样点被污染。

4.3理化检测样品的取样

编号: SOP-JY-7-003-02 页码：第2页共2页

4.3.1使用清洁的三角瓶取样。

4.3.2取样前打开水龙头放水5分钟。

4.3.3将三角瓶对在出水点用纯化水冲洗三角瓶三次，然后接取纯化水作为样品。

4.3.4在取样瓶处，贴上样品标签，并注明理化样品。

4.4一般从取样到检验不应超过2小时。条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但

不能超过6小时。

4.5取样容器的洗涤

4.5.1用饮用水冲洗。

4.5.2用毛刷子刷洗数次，用饮用水冲洗。

4.5.3以蒸馏水荡洗三遍，晾干。

4.5.4干燥后，烘干备用。（用于无菌取样的器皿，取样前应灭菌）