新版GSP验证管理培训讲义
GSP验证培训PPT
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(二)、冷库验证程序
设计确认(DQ) 安装确认(IQ) 说明书、施工图纸完整性 紧固件牢靠性 安装与图纸一致性
水、电供应符合标准
运行确认(OQ) 确认冷库系统空载试运行是否符合标准
性能确认(PQ)
(三)、冷库验证内容
1、温控设备运行参数(空载) 温控设备使用状况测试(满载)
十四、验证项目
(二)冷藏车验证的项目至少包括:
1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设施运行参数及使用状况测试; 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响; 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析; 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估; 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
(4)、运输最长时限(挑战) 蓄冷剂的类型、数量、放置位置
蓄冷剂的预冷温度、释冷时间
充分考虑环境温度 不同季节的包装方案
(八)偏差处理
1、偏差数据处理 td=td-to
td--温度偏差
to--中心点n次测量平均值 出现超出对象缺陷--维修 数据偏离--去除或平行验证
(八)偏差处理
2、偏差数据处理 使用不当--培训
运行参数偏差--重设
设施设备损坏--维修 需再次进行验证
小结:
正确应用验证结果 验证的目的就是为应用提供数据支持 验证结果反映真实情况
根据验证结果制定操作规程
GSP培训-(2.06.校准与验证)讲课稿
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检定:是为评定计量器具计量特性,确定其是否符合法定要求所 进行的全部工作。
验证:验证是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能及使用 方法进行系列试验、测试,证明能够达到预期结果的一系列活动, 以确定其适宜的操作标准、条件和方法。
GSP培训
GSP培训
释义
设施设备 使用效果
验证制 度计划 方案
试验
测试
验证工 具
操作规 程
数据、记录
报告
验证结 论
符合预期 回顾反馈
SOP 条件 方法
GSP培训
条款 与 释义
第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应 当经过审核和批准,验证文件应当存档。
Hale Waihona Puke 条款释义:验证的实施及文件管理。
GSP培训
释义
(1)检定:按照国家计量法相关规定,对属于国家强制检定 的计量器具应当依法强制检定。药品经营企业需要强制检定的 计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。
(2)校准:对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行 校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围,企业应 当按年度组织进行校准。
(3)验证的范围:冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输 等设施设备
GSP培训
此课件下载可自行编辑修改,仅供参考! 感谢您的支持,我们努力做得更好!谢谢
(4)验证类型:使用前验证、定期验证、停用时间超过规定 时限的验证(定期每年至少一次,停用超过3个月)
GSP培训
条款 与 释义
第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件, 包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
新版GSP培训PPT课件
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SUCCESS
THANK YOU
2019/8/29
四:现场提问:
(10) 负责门店假劣药品上报质量管理部。 (11) 负责协助店长对门店员工进行药品质量管理
方面的培训。 (12) 负责配合总部质量管理部进行计量器具的校
准及检定工作。 (13) 负责本门店药学服务工作的日常指导、监督。
谢谢
7、培训的提问表上的内容一定要记得(每个人都签了字的参 加了培训就要知道)
8、新版GSP取消易串味药品说法,增加了阴凉区。
9、新版GSP要求拆零复核(复核不一定要药师,普通营业员 也可以),每拆一次必须给一份说明书,近效期药品不得拆 零,近效期药品销售时应当面告知顾客,拆零药品时每拆一 次消毒一次,拆零药袋上面必须注明品名、批号、效期。处 方复核必须是药师。
二类精神药品管理)、 2)含麻黄碱类复方制剂、 3)复方地芬诺酯片、 4)复方甘草片
4、信息联络单的来源:是由公司质量管理部下发在公司QQ 群共享,门店下载。
5、每个人背熟自己岗位(企业负责人、质量负责人、收货员、 养护员、验收员)工作职责和电脑操作流程。
6、本店不经营冷藏药品(每个人都要知道)
b、然后将随货同行联(配送票据)与南波湾系统的“门店 请货单”进行核对,无随货同行联或无“门店请货单”的 应当拒收。
三、然后各岗位人员上机进行系统操作:
c、之后收货员对照随货同行联,核对到货数量,检查药品外包 装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品, 应当拒收。
d、接下来门店收货员应将核对无误的药品放置于相应的待验 区内( 门店要在冷藏柜内设置冷藏药品的移动待验区,收 货员收货后立即将冷藏药品移入该区)并在收货台账上签字 确认,移交门店验收员。
新版GSP验证管理培训讲义
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3.运行确认(Qperational, Qualification, OQ),为证明设备达到设计要求并进行 的运行试验。
4.性能确认(PQ), 通常是指通过模拟试验,对验证对象(如设备、系统等)性能 方面的确认。
2.制定验证文件的程序: 起草 审核 批准 实施
新版GSP验证管理培训讲义
三、验证文件标识编码
2.制定验证文件的程序:
(1)起草,起草人员通常是验证组的成员(一般为质量管理员负责起草), 对验证文件的准确与否承担直接责任,包括文件中的数据、结论、 陈述及参考标准等。
(2)审核:审核人员通常是专业技术人员,着重在验证的可行性,对验证 内容和结论审核,确保文件准确可靠;对验证报告和验证小结中 的建议与结论进行认可。
1.车厢内温度分布特性的测试与分析(确定适宜药品存放的安全位置及区域); 2.温控设施运行参数及使用状况测试(确认设备合理有效) ; 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认(监测设备安装在温度相对最差点); 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响(确定适宜药品存放的安全位置及区域); 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析(各种状态下设
新版GSP验证管理培训讲义
验证时间:
➢ 冷库:数据有效持续采集时间不得少于48小时; ➢ 冷藏车:数据有效持续采集时间不得少于5小时; ➢ 冷藏箱或保温箱:按照最长的配送时间连续采集数据; ➢ 验证数据采集的间隔时间:不得大于5分钟。
新版GSP验证管理培训讲义
一、有关验证术语
1.预确认(Prequalification),即设计确认(Design Qualification, PQ),通常 是指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。
新版GSP培训课件
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一、企业经营冷藏、冷冻药品的,应
当按照《药品经营质量管理规范》(2012
年修订版)的要求,在收货、验收、储存、
养护、出库、运输等环节根据药品包装标
示的温度标准,采用经过验证确认的设施
设备、技术方法和操作规程,实行连续、
不间断的温度保障和实时监测,保证以上
环节中药品存放温度始终控制在规定范围
内。
二、企业应当按照《规范》的要求 配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温(湿)度自动监测系统,并加强 设施设备的维护管理。
(七)要有包装物料的存放场所--存放纸箱的物 料库;
(八)仓库要有:验收、发货、退货的专用场பைடு நூலகம்;
(九)要有不合格药品专用的存放场所;
(十)经营特殊管理的药品要有符合国家规定的 储存设施。
六、 经营中药饮片时,应当有专用的库房 和养护专用的场所。(与西药同等管理—要 有货架、仓板、五区的划分)
3、冷库要配置温湿度自动监测系统,冷藏车、冷藏箱和 保温箱要配置温度自动监测系统,均可实时采集、显示、 记录温(湿)度的数据,并具有远程及就地实时报警的功 能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 4、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划, 并将计划执行情况予以记录;定期对冷库、冷藏车、冷藏 箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
监测 (3)药品收货与验收 (4)冷藏、冷冻药品的储存与运输管
理 (5)确认与验证
建立质量管理体系
什么是质量管理体系 定义: 在质量方面指挥和控制组织的管理体系, 也就是说:为了实现质量管理的方针和目标, 有效地开展各项质量活动,必须建立相应的 管理体系----这就叫质量管理体系。
质量管理体系由哪些要素组成:
3、指导思想:全企业、全员工、 全动态、全循环、全过程参与工作
2024版年度GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
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GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件•GSP 药品经营质量管理规范简介•药品经营企业基本要求•药品采购与验收管理规范•药品储存与养护管理规范•药品销售与运输管理规范•不合格品处理及召回制度执行•质量管理体系持续改进机制建设目录GSP 的核心意义:确保药品在流通环节中的质量,保障人民用药安全、有效。
GSP 是英文Good Supply Practice 的缩写,意即产品供应规范。
GSP 在我国称为《药品经营质量管理规范》,它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
GSP 概念及意义1984年,中国医药公司组织制定《医药商品质量管理规范(试行)》,原国家医药管理局发文通告全国医药商业试行。
2013年2月20日,国家食品药品监督管理总局发布新修订《药品经营质量管理规范》,自2013年6月1日起施行。
现状:我国药品经营企业已经全面实施GSP认证,对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品安全起到了积极作用。
我国第一部GSP是1992年3月由原国家医药管理局发布的,经过若干年试行后进行了多次修订,直到2000年4月30日由国家药品监督管理局发布实施了新版《药品经营质量管理规范》。
GSP发展历程与现状GSP适用范围及对象适用范围中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象包括药品批发企业和药品零售企业。
《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基本要求。
药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
企业必须持有有效的药品经营许可证,且经营范围符合规定。
药品经营许可证设施设备营业场所企业应具备符合药品储存、陈列、销售等要求的设施设备,如冷藏设备、阴凉储存设备等。
企业应具有与经营规模相适应的营业场所,场所环境整洁、卫生。
030201企业资质与设施要求企业应配备一定数量的药学技术人员,负责药品质量管理、用药指导等工作。
第五节新版GSP检查与迎检培训课件_采购(1)
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实训二首营企业、品种审核
实训二首营企业、品种审核
(二)首营品种审核 • 1.在首营企业审核的前提下检查首营品种的生产批准文件, 该生产批准文件是否为国家药监局批件,是否在有效期内; • 2.检查首营品种所适用的质量标准,是否符合国家药品标 准; • 3.检查该品种生产厂家检验报告书; • 4.检查进口品种的 《进口药品注册证》、《进口药品检 验报告书》或注明已抽样的《进口药品通关单》 • 5.检查药品生产企业所在地的省级物价部门批文或省物价 局“价格登记表” • 6.检查该药品的包装、标签、说明书,判断药品包装、标 签、说明书是否符合国家的有关规定; • 7.检查该品种的注册商标、商品名等相关资料; • 8.填写首营品种审批表,履行审批手续。
• • • • •
• 案例分析 • 案例1 1.各药店大量购进感冒药的原因是什么? 2.你对此案例有何感想? • 案例2 1.顾某死亡的主要原因是什么? 2.药店能不能避免此事件的发生? 3.你觉得药店应该如何避免类似事件的发生?
一、药品购进的原则
药品购进总的原则(目标):
满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要。
案例2 大药房销售假药致死人命 2002年6月, 80岁高龄,患有高血压、气管炎以及皮炎等 多种疾病的顾老先生,让家人到德清大药房购买了一盒血毒 清胶囊。顾服用后,感到不适,就停止服药。7月10日,顾高 烧不退,被送至医院,7月27日,因抢救无效而死亡。死者家 属一纸诉状将这家药房告到法院,要求该药房对顾老先生之 死承担赔偿责任。经查,血毒清胶囊中含有乙双吗啉,服用 乙双吗啉可引起再生障碍性贫血等不良反应。德清大药房销 售的血毒清胶囊,经市药品检验部门检验认定系盗用他人批 准文号生产的假药,其乙双吗啉的含量高,属于不合格产品。 原审法院认为,被告德清大药房违法销售假药,致使顾死亡。 据此,原审法院判决德清大药房赔偿原告医疗费、护理费、 死亡赔偿金等共计5万余元。
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
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根据药品特性,设定适宜的储存 条件,如温度、湿度、光照等, 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统,实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数, 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常,立即 启动应急处理措施,如调整环境参 数、转移药品等,确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息, 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果,制定相应的销售 策略,包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略,制定具体的销售计划, 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理,确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善,GSP的要求将更加严 格和具体,企业需要不断加强自身质量管理体系建设,适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展,企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念,提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战,企业需要加强人才培养和团队建设,提高 员工的专业素质和服务意识,打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质,提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系,确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉,无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ,符合市场行情。
新版GSP培训资料

新版GSP培训资料一、新版 GSP 的背景和意义随着医药行业的快速发展和监管要求的不断提高,原有的 GSP 标准已经不能完全适应新的形势和需求。
新版 GSP 旨在加强药品流通环节的质量控制,规范药品经营行为,提高行业整体素质,保障公众用药的安全有效。
二、新版 GSP 的主要变化1、强化了企业质量管理体系的建设要求企业建立完善的质量管理体系,明确各部门和岗位的质量职责,确保质量管理工作的有效实施。
2、提高了对人员资质和培训的要求企业负责人、质量负责人等关键岗位人员需要具备相应的资质和经验。
同时,加强了对员工的培训和继续教育,提高员工的质量意识和业务水平。
3、严格了药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的管理对药品的购进渠道、验收标准、储存条件、养护措施、销售记录等都进行了更加详细和严格的规定,确保药品在流通过程中的质量稳定。
4、加强了冷链管理对于需要冷藏、冷冻的药品,从采购、储存、运输到销售的全过程都要保证在规定的温度条件下进行,配备相应的设施设备,并进行实时监测和记录。
5、完善了信息化管理要求企业要建立计算机管理系统,实现药品质量的可追溯性和管理的信息化,提高管理效率和准确性。
三、新版 GSP 对药品经营企业的影响1、增加了企业的运营成本为了满足新版 GSP 的要求,企业需要投入资金进行硬件设施的改造和升级,如仓库的建设、冷链设备的购置等;同时,还需要加强人员培训和质量管理体系的建设,这些都会增加企业的运营成本。
2、提高了行业准入门槛新版 GSP 对企业的人员、设施设备、质量管理等方面提出了更高的要求,一些规模较小、管理不善的企业可能会面临淘汰,从而提高了行业的整体准入门槛。
3、促进了企业的规范化管理虽然新版 GSP 给企业带来了一定的压力,但也促使企业加强内部管理,规范经营行为,提高药品质量和服务水平,有利于企业的长远发展。
四、企业如何贯彻新版 GSP1、认真学习新版 GSP 的相关规定组织企业员工深入学习新版 GSP 的内容,理解其精神实质和具体要求。
新版GSP培训课件完整版

“提高标准、完善管理,强化重点、突破难点”
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合 新版GSP要求
五、 库房应当配备以下设施设备:
(一)仓库药品不能直接放置于地面,与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板; (二)仓库应避光、通风(换气扇)、防潮、 防虫(灭蝇器)、防鼠(老鼠夹、粘鼠纸)等 设备; (三)要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调; (四)要有自动监测、记录库房温湿度的设备 --自动温度监测仪;
药品区不能存放私人物件如:
四、 库房的规模及条件应当满足药品的 合理、安全储存,并达到以下要求:
(一)库房内外环境整洁,无污染源,库区 地面硬化或者绿化; (二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗 结构严密; (三)库房有可靠的安全防护措施,能够对 无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、 被替换或混入假药; (四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质
量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
质管部
质管部部门职责
质管部负责人职责
质量管理部职责:
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范; (二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的 执行; (三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的 合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理; (四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案; (五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
2024版GSP培训资料

质量管理体系
建立完整的质量管理体系,包括质量方针、目 标、职责、流程等。
采购与验收
建立严格的采购和验收制度,确保购进的药品质量可 靠。
人员与培训
确保药品经营企业具备合格的人员,并进行充分 的培训。
储存与养护
对药品进行合理的储存和养护,防止药品变质和失 效。
设施与设备
提供适宜的设施和设备,确保药品在储存、运输等 过程中的质量。
人员考核和激励机制不完善
应建立科学的考核和激励机制,激发员工积极性和创造力。
25
设施设备方面问题
2024/1/24
设施设备陈旧或不足
应根据业务需求及时更新和补充设施设备,确保其满足经营和质 量要求。
设施设备维护不到位
应制定完善的设施设备维护计划,确保其正常运转和延长使用寿命。
设施设备档案管理不规范
30
THANKS
感谢观看
2024/1/24
31
质量文件不规范或缺失
03
应制定规范的质量文件管理制度,确保文件的完整性、准确性
和有效性。
24
人员管理方面问题
2024/1/24
人员配备不足或不合理
应根据业务需求合理配置人员,确保各岗位人员具备相应的专业 素质和技能。
培训不足或缺乏针对性
应制定系统的培训计划,针对不同岗位人员提供有针对性的培训内 容。
GSP定义
药品经营质量管理规范(Good Supply Practice for Pharmaceutical Products,简称GSP)是药品经营管理和 质量控制的基本准则。
规范阶段
90年代,国家颁布《药品经营质量管理规范》,对药品批 发和零售企业进行全面规范。
2024/1/24
新修订GSP培训讲义
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条款数量比2000版GSP与实施细则总和168
条多出19条
1.4 已颁布的附录
附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2:药品经营企业计算机系统 附录3:温湿度的自动监测 附录4:药品收货与验收 附录5:验证管理
1.5
药品批发管理总体变化
新增的内容:
质量管理体系建立与实施 质量风险评估、控制、沟通和审核 计算机系统 自动监测、记录储运温湿度 库房安全防护措施 校准与验证 委托运输管理 药品电子监管
明确质量管理、验收工作人员不得兼职其
他业务工作 增加采购、销售、储存人员的任职资质 (从事采购工作的人员应当具有药学或医 学、生物、化学等相关专业中专以上学历, 从事销售、储存等工作的人员应当具有高 中以上文化程度) 增加从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药 品储存和运输等工作人员任职要求(应当 接受相关法律法规和专业知识培训并经考 核合格后方可上岗)
增加从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员
资质(从事药材、中药饮片验收工作的,应当 具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以 上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工 作的,应当具有中药专业中专以上学历或具有中 药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药 材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技 术职称。) 增加经营疫苗人员资质(配备2名以上专业技术人 员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术 人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等 专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并 有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历)
增加质量管理部门负责人任职年限的要求
(应当具有执业药师资格和3年以上药品经 营质量管理工作经历) 对从事质管人员的资质要求更具体(应当 具有药学中专或医学、生物、化学等相关 专业大学专科以上学历或者具有药学初级 以上专业技术职称) 对从事验收、养护工作人员资质要求更具 体(应当具有药学或医学、生物、化学等 相关专业中专以上学历或者具有药学初级 以上专业技术职称)
2024版年度GSP质量管理体系培训ppt课件

2024/2/2
1
目 录
2024/2/2
• 引言 • GSP质量管理体系基本要求 • 药品采购与验收管理 • 储存与养护管理要求 • 出库复核与运输安排 • 售后服务与持续改进 • 总结回顾与展望未来
2
01
引言
2024/2/2
3
培训目的和背景
2024/2/2
目的
安全。
2024/2/2
18
药品分类储存方法论述
分类原则
根据药品的剂型、性质、用途等进行分类储存,避免混放和交叉污 染。
储存方法
针对不同类型的药品,采取不同的储存方法,如密封、避光、防潮、 防虫等。
特殊药品储存
对于特殊管理的药品,如麻醉药品、精神药品、毒性药品等,应按照 国家有关规定进行专库或专柜储存,并实行双人双锁管理。
跟踪反馈
对处理结果进行跟踪和反馈, 确保客户对处理结果满意。
2024/2/2
29
退货验收标准明确
外观检查
退货产品应无损坏、无污染、无 变形等外观问题。
2024/2/2
功能测试
退货产品应经过功能测试,确保 产品功能正常。
配件齐全
退货产品应配件齐全,无缺失或 损坏。
包装完好
退货产品包装应完好,无破损或 污染。
30
持续改进方向和目标设定
提高客户满意度
通过优化售后服务流程和提高服务质量,提 高客户满意度。
优化退货流程
通过简化退货流程和提高退货处理效率,优 化退货验收标准。
2024/2/2
降低投诉率
通过加强产品质量管理和售后服务培训,降 低客户投诉率。
设定具体目标
根据企业实际情况,设定具体的改进目标和 时间计划。
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一、实施验证的一般程序
验证计划
提出验证要求
建立验证组织
提出验证项目
制订验证方案
审批验证方案
实施验证方案 编制验证报告
审批验证报告 发放验证证书
验证文件归档
三、验证文件标识编码
1.应与本企业文件编码系统相一致,应注意以下原则: (1)系统性。统一分类、编码。 (2)准确性。文件应与编码一一对应,一旦某一文件终止使用, 此文件编码即告作废。 (3)可追踪性。保证可随时调出文件和查询文件变更的历史。 (4)稳定性。编码一旦确定,不得随意变动。
2.温控设施运行参数及使用状况测试(确认设备合理有效) ;
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认(监测设备安装在温度相对最差点);
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响(确定适宜药品存放的安全位置及区域);
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析(各种状态下设 备的最短保温时长) ;
(3)批准:质量负责人负责审批,以保证验证方法、有关试验标准、验证 实施过程及结果符合GSP标准的要求。
(4)验证实施:验证实施人员的记录与签字,为是验证文件的组成部分, 验证文件均应签注姓名和日期,最后,验证文件应归档。
一、冷库组成
➢ 库体(地面、保温材料、保温库板) ➢ 制冷机组(压缩机、冷凝器、制冷剂) ➢ 蒸发器(排管、冷风机) ➢ 控制系统—冷库性能的核心 ➢ 报警系统—异常情况告知 ➢ 温度监测系统--电力及数据独立
最短保温时长) ; 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估(确认设备合理有效); 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证(确认设备合理有效) ; 8.年度定期验证时,进行满载验证(确认设备合理有效) 。
(二)冷藏车验证的项目至少包括:
1.车厢内温度分布特性的测试与分析(确定适宜药品存放的安全位置及区域);
验证项目名称 验证概述(验证对象、目的) 验证日期 验证过程(采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照
片、偏差情况等)
验证实施人员 验证结果(各测试项目结果分析、验证结果总体评价) 最终结论
验证报告应由起草人签名和日期,需经过质量负责人审核和批准。
验证项目:
企业应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。
校准与验证的目的就是以真实数据证实库房 设施、设备、操作规程(或方法)、监 测系统达到标准和预定目标。
三、校准与验证的作用
药品经营企业实施校准和验证,具有以下三个方面的作用: 保证和提高了工作质量和产品质量; 保证了库房设施、设备、产品、程序制度、存储或运输温湿度
自动监测系统处于最佳状态; 有利于消除隐患,降低质量风险。 四、验证的要点
8. 回顾验证,系指利用对现有的历史数据进行统计分析,收集证据,以证明程序、生产 过程、设备、物料、活动或系统达到预期要求的行为。
9. 再验证,指工艺、程序、系统、设备经过验证并在使用一个阶段以后,以及某些要素 发生改变时所进行的验证。目的在于证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
10. 空载实验:没有任何负荷的运行性能确认,针对新设备及重新使用前。 11. 满载实验:满负荷(70%以上),最接近正常状态,针对定期验证。
4.验证的有关人员及职责
5.验证内容:分别介绍进行设计、安装、运行、性能确认时所需进行的试验/调试或检 查
6.验证进度计划(验证对象名称、验证项目、实施时间、完成时间、责任人等)
7.附录,如相关文件(系统或设备操作规程等)、表格等。
验证方案:
验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定 包括验证的概述、实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及
冷库的温度要求从+2℃~+8℃范围内保存药 品,制冷控制系统需采用全自动微电脑电气控 制技术,具备温湿度自动监测、显示、调控、 记录及24小时连续监控功能,当检测到温湿度 达到所设定的上下限、断电等不正常状态状态 时,医药冷库设备便出现声光告警
二、冷库验证程序
设计确认 DQ
安装确认 IQ
• 确认符合安装要求
证明的一系列活动。♥
GMP(2010年版)对上述“验证”概念进行了重新定义,其中证明任何操作规程(或方法)、 生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动,叫验证;证明厂房、设施、设备能正确运 行并可达到预期结果的一系列活动,叫确认。 GSP(2012年版)没有对校准和验证下具体定义。
二、校准与验证的目的
验证类型:
使用前验证(设施设备或监测系统新投 入使用前或改造后)
定期验证(不超过1年) 停用时间超过规定时限的验证。
验证文件:
验证方案 报告 评价 偏差处理 预防措施等。
验证实施
n 验证应当按照预先确定和批准的方案实施
n保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯,验证文件 应当存档。
确定哪些变量是重要的变量,以及这些变量的合格范围,进而 是这些变量的连续控制。只有这样,才能保证药品在“ 已验证 过的”储存或运输过程中的质量。
验证范围:
n 冷库 n 冷藏运输车辆 n 冷藏箱 n 保温箱 n 冷藏储运温湿度监测系统
验证目的:
确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求 能安全、有效地正常运行和使用 确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全
2.蓄冷剂配备使用的条件测试(确认保温箱的冷媒配备方法);
3.温度自动监测设备放置位置确认(监测设备安装在温度相对最差点) ;
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响(确定适宜药品存放的安全位 置及区域);
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估(各种状态下设备 的最短保温时长);
6.运输最长时限验证(确认设备合理有效)。
2.制定验证文件的程序: 起草 审核 批准 实施
三、验证文件标识编码
2.制定验证文件的程序:
(1)起草,起草人员通常是验证组的成员(一般为质量管理员负责起草), 对验证文件的准确与否承担直接责任,包括文件中的数据、结论、 陈述及参考标准等。
(2)审核:审核人员通常是专业技术人员,着重在验证的可行性,对验证 内容和结论审核,确保文件准确可靠;对验证报告和验证小结中 的建议与结论进行认可。
(四)监测系统验证的项目至少包括:
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认(确定安全及应急性能) 2.监测设备的测量范围和准确度确认(确认设备合理有效); 3.测点终端安装数量及位置确认(监测设备安装在温度相对最差点); 4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认(确认
设备合理有效); 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认(确认设备合理有
两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。 (四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构
的风向死角位置至少布置3个测点。 (五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立
方米的按20立方米计算。 (六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个 。
2.安装确认(Installation, Qualification, IQ),主要是指机器设备安装后进行的 各种系统检查及技术资料的文件化工作。
3.运行确认(Qperational, Qualification, OQ),为证明设备达到设计要求并进行 的运行试验。
4.性能确认(PQ), 通常是指通过模拟试验,对验证对象(如设备、系统等)性能 方面的确认。
(一)冷库验证的项目至少包括:
1. 温度分布特性的测试与分析(确定适宜药品存放的安全位置及区域); 2.温控设备运行参数及使用状况测试(确认设备合理有效); 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认(监测设备安装在温度相对最差点); 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响(确定适宜药品存放的安全位置及区域) ; 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析(各种状态下设备的
验证管理
2013年11月
刘慧芳
内容提要:
一、校准与验证的概念
校准 ☞ 验证☞
校准--在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所 代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值
误差 ♥
验证--证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估(确认设备合理有 效) ;
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证(确认设备合理有 效) ;
8.年度定期验证时,进行满载验证(确认设备合理有效) 。
(三)冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:
1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势(确定 适宜药品存放的安全位置及区域);
5.验证方案,为实施验证而制定的一套包括待验证科目(如系统、设备或工艺)、目 的、范围、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。
6. 使用前验证,相关库房、设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行的验证, 包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
7. 同步验证,指在系统等常规运行的同时进行的验证。也就是从活动进行过程中获得的 数据作为分析和评价的依据,以证明系统或活动达到预计要求的活动。
n 应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备 及监测系统。
n 可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,但企业应当 确保验证实施的全过程符合《GSP》要求。
验证职责:
质量负责人,负责验证工作的监督、指导、协调与审批 质量管理部,负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工
作 质量管理、仓储、运输等负责验证方案标准的操作执行
验证时间:
冷库:数据有效持续采集时间不得少于48小时; 冷藏车:数据有效持续采集时间不得少于5小时; 冷藏箱或保温箱:按照最长的配送时间连续采集数据; 验证数据采集的间隔时间:不得大于5分钟。