4M1E变更管理程序(2)
4M1E变更管理办法
4M1E变更管理办法4M1E变更管理办法一.目的为使本公司所有4M1E(人员,机器,物料,作业方法,环境)之变更能被有效管制,维护产品品质之稳定性, 特制定之.二.适用范围本公司与产品相关之人员, 机器,物料,作业方法,环境变更均属之.三.参考文件1.工程变更作业程序2.成品检验规范3.成品检验程序4.零件开模,生产作业程序四.职责1.工程部设计课: 依据客户及公司品质要求,完成材料变更之评估及试产动作.2.工程部生技课: 对相关部门需求、客户要求或公司需要,对于仪器设备、作业方法之变更予以计划及效果初步确认.3.生产部: 提出4M1E变更要求、执行变更方式、记录变更效果并追踪之.4.品质部: 对于4M1E变更前后与产品品质相关部分采取适当方法予以确认.5.生管课: 对于4M1E之变更关于效率部分予以记录并追踪.6.其他单位: 提出适当之4M1E变更需求供相关部门评估并对变更之内容依要求管理、区分.五.流程图:4M1E之变更依下述流程执行.流程负责单位使用文件管制重点客户要求4M1E变更连络单品质、效率、客户相关单位、公司发展之需要技术部4M1E变更连络单合理性、可执行性生产部4M1E变更连络单可操作性品质部4M1E变更连络单变更对品质之影响相关单位4M1E变更连络单经总经理核准六.作业内容6.1人员变更6.1.1新进厂人员、检验人员、仪校人员、管理人员之变更按下述内容执行.6.1.2.新进厂人员6.1.2.1新进厂人员须完成“共同性科目”,“5S简介”,“作业指导书”,“工作执掌”等内容之培训后方可上班. 6.1.2.2新进厂人员所生产之成品须由LQC进行200%的全检,半成品须由管理人员安排进行全数检查后方可使用.以上动作执行三批生产后即可转变为正常方式.6.1.3仪校人员/检验人员6.1.3.1仪校人员需经过“仪器校验”之教育训练并由合格之仪校人员带领其实施操作二次以上;检验人员需经过“成品检验规范”、“成品检验程序”并试操作检验动作10天以上(试操作检查之成品需经合格人员再度检验).方可进行相关工作6.1.3.2部门主管需对以上培训人员之结果予以考察,成绩为“合格”者方可予以上岗.6.1.4 管理人员6.1.4.1管理人员至少须在生产部门了解30天以上,并经公司要求之相关教育训练后方可执行其职务工作.6.1.4.2管理人员开展职务工作的前两个月内为试用期,其工作相关内容须经其主管于培训内容之相关位置认可“合格”后方可正式录用.6.2仪器设备变更6.2.1仪器设备变更主要指以下内容:新仪器设备之购入、仪器设备进行维修、使用新的仪器设备取代原有之仪器设备.6.2.2以上仪器设备之购入或维修依ISO相关章节所述内容进行，同时需将变更原因及变更前后差异由生技课填入“4M1E变更连络单”(附件1).6.2.3仪器设备之变更须由生技确认以下内容:规格、测量或取读范围、附件齐全、运转正常……。
4M1E变更管理
4M1E变更管理1、目的为了保证产品质量，使公司所有4M1E（人员、机器、物料、作业方法、环境）变更得到有效管理，防止4M1E变更产品发生问题，满足客户与本公司规定为目的。
2、适用范围适用于公司与产品相关的人员、机器、物料、作业方法、环境的变更。
3、职责3.1变更提出3.1.1原则上本公司变更由各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出，负责与供应商联络，传达给公司内承认部门，结果跟踪；3.1.3生产部门：关键岗位作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证；生产工艺、作业方法、设备、生产场地变更的申请提出。
3.1.4物流部门：负责与供应商和顾客包装方法的变更受理，负责传递内部对供应商和客户提出变更的评审结果；3.1.5销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；3.1.6技术部门：负责产品结构、技术等方面的变更和产品试验方法的变更。
3.1.7质量部门：负责检查方法以及产品质量与环境有关的影响的变更，对于其他部门提出4M1E变更前后与产品质量相关部分采取适当方法予以确认。
3.2变更评审3.2.1 4M1E变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要的研讨；3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由销售部收集客户意见后实施；3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。
注：评审部门包括但不限于技术部门/采购部门/生产部门/质量部门/技术部门。
3.3变更实施及确认3.3.1采购和技术部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施；3.3.2 生产部门：负责作业人员、设备变更的实施；3.3.3销售部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果；3.3.4 质量部门：负责编制质量控制检验标准文件和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QE负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；3.3.5 4M1E变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；3.3.7 4M1E变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如申请书、样品、作业指导书、CP和PFMEA等）；3.3.8 各4M1E变更实施部门要建立4M1E变更的跟踪汇总表，记录变更的编号、产品型号和结果等。
4M1E变更管理办法
GDL-QEP-25-01版次A14M1E实施管理办法1目的为保证供货质量的稳定和一致性，供应商4M1E（4M1E即人（Man）、设备（Machine）、材料(Material)、作业方法(Method)、环境（Environment））变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行。
所谓4M1E变更，是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况。
2适用范围所有我司合格供应商。
34可向我方可交纳变更申请信5变更申报申请书(附表3)并附必要的资料后通报给我司经营部相应责任人。
（2）我司经营部接受4M1E变更申请书后及时通报给技术质量部，技术质量部对申报事项与有关部门进行合议后签署完成申请书交经营部，由经营部反馈给供应商。
5.24M1E变更内容的验证及管理供应商4M1E变更内容中，对需要申报的事项，供应商要将针对变更的内部验证结果及有关规格事项通报给我司技术质量部。
6变更管理的验证为确保变更的合理性，供应商切实落实以下内容：（1）对其自身的变更管理体制，供应商每年应至少自我验证一次，并根据实际情况加以改善。
（2）对于供应商自我验证的结果，当我司提出要求时，供应商应予以回应并进行汇报。
7对于未申报变更的处理如果供应商供给我司的变更零部件发生不良，供应商应迅速查清导致不良的原因，采取相应措施，防止重复发生。
对于《质量保证协议》中未涉及到的需申请但未申请的变更，一旦发现将视同批量不合格进行处理。
如在我司客户使用中或检验中发现不良，并且导致的原因是需申请的变更没有申请，则按照质量保证协议中的上限进行扣罚，因此造成的直接经济损失也一并处罚。
本管理办法从双方签订之日起开始执行，有效期至相关文件进行调整时为止。
附表3变更申请审定表。
4M1E变更管理办法
4M1E实施管理办法1目的为保证供货质量的稳定和一致性，供应商4M1E（4M1E即人（Man）、设备（Machine）、材料(Material)、作业方法(Method)、环境（Environment））变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行。
所谓4M1E 变更，是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况。
2适用范围所有我司合格供应商。
3变更中的质量保证为了保证零部件的质量稳定，供应商应确定并执行针对4M1E变更的要求，明确变更管理内容，进行质量验证，切实执行本平台所述的内容。
4变更管理的区分有关变更的内容及其管理区分，可参阅附表１“关于变更内容的区分”。
管理区分有如下两类：自我管理、变更申请。
供应商应根据实际情况进行变更的区分与管理，如对与变更申请相关的变更区分产生疑义时，可向我司技术质量部相关人员核实。
4.1自我管理“自我管理区分”即附表1中“自我管理”的变更。
这种情况下，不必向我司提出申报。
供应商应调整公司体制，实行自我管理。
4.2变更申请“变更申请”表示附表1中属于“申请”的变更。
“变更申请书”请参阅附件3。
供应商应在申请书上注明变更内容、变更原因、验证结论等事项，由本公司相关主管部门（质量部门）审批盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交变更申请书时，供应商应提交详细的验证资料以证明变更的合理性。
在收到我司书面同意变更的审核确认后，供应商与我司经营部、技术质量部就供货日期达成协议，方可交纳批次变更品。
并对变更后的产品进行标识和单独报检，并注明。
变更步骤可参阅附图2“供应商4M1E 变更申请信息处理流程”。
对于附表1中未涉及到的变更，如果也会影响到产品的质量，供应商应根据实际造成的影响来决定是否申报；对于有害物质有影响的4M1E变更，供应商要在定期提供ROHS宣告表的基础上，及时提交变更申请书。
4M1E变更流程
供应商4M1E变更管理流程控制文档修订历史流程发放存档部门目录1流程概述 (3)2业务流程图 (4)3业务流程图说明 (5)4流程的内控点及防范措施 (10)5附表 (10)流程文件规范Page 2 of 10流程文件规范Page 3 of 101 流程概述：为保证供货质量的稳定，本流程就KK 集团在全球范围内从供应商采购的模块/子模块，规定了由供应商进行4M1E （人、设备、材料、方法、环境）变更的管理。
KK 集团要求供应商按照本流程中的各项要求加以落实。
1．1 流程目的保证KK 集团采购模块/子模块的质量稳定。
1．2 适用范围模块竞争力小微、空调SQE 、开发、工厂质量、JIT 。
1．3 流程主人模块商大数据平台 1．4 用语定义 1.4.1 4M1E4M1E 即人（Man ）、设备（Machine ）、材料(Material)、作业方法(Method)、环境（Environment ）。
1.4.2 4M1E 变更本流程中所说的4M1E 变更，是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况，不管KK 方面是否提出要求。
1．5 相关流程标准（流程接口）1.6 岗位职责和分工互联工厂：负责供应商变更申请书的接收，供应商变更内容的初判，将变更申请书提交至对变更的确认节点，在变更内容确认后将申请书返还供应商。
SQE：接收供应商场地变更申请，协助对供应商场地变更的确认。
开发：对变更中需要技术确认的部分牵头进行确认。
工厂质量：对变更中需要质量确认的部分牵头进行确认。
企划：对涉及到模具新增、报废等问题牵头进行确认。
JIT：对模具的转移等问题牵头进行确认。
口碑:各外检的4M1E变更规范性进行管理。
模块竞争力经理：对供应商的变更内容进行协调，协助变更的接收及验证事宜，保证变更信息的有效传递及执行；牵头子供应商的追加及变更的确认。
4M1E变更管理办法
4M1E变更管理办法4M1实施管理办法1 ⽬的为保证供货质量的稳定和⼀致性，供应商4M1E( 4M1E即⼈(Man、设备(Machine)、材料(Material)、作业⽅法(Method) 、环境( Environment ))变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进⾏。
所谓 4M1E 变更，是指与供应商的制造⼯序相关的条件(部件规格、材料、检查⽅法、合作公司、⽣产场所、作业⽅法、制造⽅法、制造条件、夹具、⽣产设备、模具、作业⼈员等)发⽣变化的情况。
2 适⽤范围所有我司合格供应商。
3 变更中的质量保证为了保证零部件的质量稳定，供应商应确定并执⾏针对4M1E变更的要求，明确变更管理内容，进⾏质量验证，切实执⾏本平台所述的内容。
4 变更管理的区分有关变更的内容及其管理区分，可参阅附表1“关于变更内容的区分”。
管理区分有如下两类：⾃我管理、变更申请。
供应商应根据实际情况进⾏变更的区分与管理，如对与变更申请相关的变更区分产⽣疑义时，可向我司技术质量部相关⼈员核实。
4.1 ⾃我管理“⾃我管理区分”即附表1中“⾃我管理”的变更。
这种情况下，不必向我司提出申报。
供应商应调整公司体制，实⾏⾃我管理。
4.2 变更申请“变更申请”表⽰附表 1中属于“申请”的变更。
“变更申请书”请参阅附件3。
供应商应在申请书上注明变更内容、变更原因、验证结论等事项，由本公司相关主管部门(质量部门)审批盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交变更申请书时，供应商应提交详细的验证资料以证明变更的合理性。
在收到我司书⾯同意变更的审核确认后，供应商与我司经营部、技术质量部就供货⽇期达成协议，⽅可交纳批次变更品。
并对变更后的产品进⾏标识和单独报检，并注明。
变更步骤可参阅附图 2 “供应商 4M1E 变更申请信息处理流程”。
对于附表 1 中未涉及到的变更，如果也会影响到产品的质量，供应商应根据实际造成的影响来决定是否申报；对于有害物质有影响的 4M1E变更，供应商要在定期提供 ROHS宣告表的基础上，及时提交变更申请书。
4M1E变更管理办法
4M1E实施管理办法1 目的为保证供货质量的稳定和一致性，供应商4M1E(4M1E即人（Man）、设备（Machine)、材料(Material)、作业方法（Method）、环境（Environment）)变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行.所谓4M1E 变更，是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况。
2 适用范围所有我司合格供应商。
3 变更中的质量保证为了保证零部件的质量稳定，供应商应确定并执行针对4M1E变更的要求，明确变更管理内容，进行质量验证，切实执行本平台所述的内容。
4 变更管理的区分有关变更的内容及其管理区分，可参阅附表１“关于变更内容的区分”。
管理区分有如下两类：自我管理、变更申请。
供应商应根据实际情况进行变更的区分与管理,如对与变更申请相关的变更区分产生疑义时，可向我司技术质量部相关人员核实。
4。
1 自我管理“自我管理区分"即附表1中“自我管理"的变更。
这种情况下，不必向我司提出申报.供应商应调整公司体制,实行自我管理.4。
2 变更申请“变更申请”表示附表1中属于“申请”的变更。
“变更申请书”请参阅附件3。
供应商应在申请书上注明变更内容、变更原因、验证结论等事项，由本公司相关主管部门（质量部门）审批盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交变更申请书时，供应商应提交详细的验证资料以证明变更的合理性.在收到我司书面同意变更的审核确认后，供应商与我司经营部、技术质量部就供货日期达成协议，方可交纳批次变更品。
并对变更后的产品进行标识和单独报检，并注明。
变更步骤可参阅附图2 “供应商4M1E 变更申请信息处理流程”.对于附表1中未涉及到的变更,如果也会影响到产品的质量，供应商应根据实际造成的影响来决定是否申报;对于有害物质有影响的4M1E变更，供应商要在定期提供ROHS宣告表的基础上，及时提交变更申请书。
4M1E变更程序
1.0 目的为了保证4M1E变更的有效管理，防止4M1E变更产品发生问题，41EM变更后生产的产品品质满足客户与本公司规定为目的。
2.0 适用范围适用于所有本公司产品的设计、资材、规格、包装、生产过程等的变更。
3.0 定义3.1 4M1E变更：指的是会对已量产品重要工程的作业者变更/ 制造设备变更/作业方法变更/ 原材料变更/ 原材料业体变更及模具修正等的性能 /技能/ 信赖性给与影响的变更/ 环境的变更内容。
3.1.1 4M1E (Man、 Machine、 Material、 Method、Environments)* Man：作业者 / 管理者变更。
* Machine：模具相关变更，制造设备变更，生产地变更。
* Material：产品程序变更，原材料变更，交货业体变更。
* Method：试验方法变更，检查方法变更，制造工程变更。
* Environments：环境变更。
4.0 责任及权限4.1 营业部：4.1.1 负责与客户进行交流，确认与客户的4M1E变更要求，将其结果反馈给相关部门。
4.1.2 需要客户4M1E承认时，与生管部协议后，经上级确认，客户4M1E承认完成时发放相关部门。
4.2 采购部：4.2.1 分析原材料变更要求内容，原材料4M1E变更业务进行必要的事项,从原材料供应商那里接收后检讨/传达给承认部门，结果跟踪。
4.3 生产部：4.3.1 对4M1E变更要求事项的必要性确认后进行检讨。
4.3.2 需要进行生产工程变更的情况，确认必要性及检讨妥当性。
4.3.3 负责产品4M1E变更发生时的相关文件修正。
4.3.4 设计或者程序上变更发生的部分以外的变更事项，需要客户承认时，生产部要按照客户样式作成4M1E申请书及作成必要文件后传达给营业部，再由营业部将《4M1E变更/申请联络单》传达给客户。
4.3.5确认每个部门或者客户依赖的4M1E变更要求的必要性及妥当性。
4.3.6 检讨4M1E变更要求事项，完成品检讨及确定。
4M1E变更管理办法[参考]
![4M1E变更管理办法[参考]](https://img.taocdn.com/s3/m/011efc72d1f34693dbef3ecd.png)
Administrative Proceduresd管理办法4M1E施行办理办法1意图为保证供货质量的安稳和一致性，供货商4M1E（4M1E即人（Man）、设备（Machine）、资料(Material)、作业办法(Method)、环境（Environment））改变时需求申报，相关改变需在受控状态下进行。
所谓4M1E改变，是指与供货商的制作工序相关的条件（部件规范、资料、查看办法、协作公司、出产场所、作业办法、制作办法、制作条件、夹具、出产设备、模具、作业人员等）发生变化的状况。
2适用范围一切我司合格供货商。
3改变中的质量保证为了保证零部件的质量安稳，供货商应承认并履行针对4M1E改变的要求，清晰改变办理内容，进行质量验证，实在履行本渠道所述的内容。
4改变办理的区别有关改变的内容及其办理区别，可参看附表１“关于改变内容的区别”。
办理区别有如下两类：自我办理、改变请求。
供货商应根据实践状况进行改变的区别与办理，如对与改变请求相关的改变区别发生疑义时，可向我司技能质量部相关人员核实。
4.1 自我办理“自我办理区别”即附表1中“自我办理”的改变。
这种状况下，不用向我司提出申报。
供货商应调整公司体系，施行自我办理。
4.2 改变请求“改变请求”表明附表1中归于“请求”的改变。
“改变请求书”请参看附件3。
供货商应在请求书上注明改变内容、改变原因、验证定论等事项，由本公司相关主管部分（质量部分）批阅盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交改变请求书时，供货商应提交具体的验证资料以证明改变的合理性。
在收到我司书面赞同改变的审阅承认后，供货商与我司经营部、技能质量部就供货日期达成协议，方可交纳批次改变品。
并对改变后的产品进行标识和独自报检，并注明。
改变过程可参看附图2 “供货商4M1E改变请求信息处理流程”。
关于附表1中未涉及到的改变，假如也会影响到产品的质量，供货商应根据实践形成的影响来决议是否申报；关于有害物质有影响的4M1E改变，供货商要在定时供应ROHS宣告表的基础上，及时提交改变请求书。
公司4M1E变更管理程序
公司4M1E变更管理程序1.目的为保证本公司产品工艺设定完成后的生产、交货及使用阶段，为改善及提高品质与效率等所做的工程变更能得到有效的管理，特制定本程序。
2.适用范围适用于公司范围的4M1E的变更管理。
3.职责3.1 变更的提出3.1.1 客户提出的工程变更需求或技术部的工程变更需求由技术部门提出。
3.1.2 生产过程中厂内的自发性变更需求由生产部或相关变更部门提出。
3.2 变更的审查3.2.1市场部负责与客户沟通联络，将变更资料提交客户批准。
3.2.2采购部负责原材料的取得。
3.2.3 品质部负责品质的考量与评估、变更实施的审查。
3.2.4 生产部负责制程的考量与评估、变更执行、追溯及记录。
3.2.5 市场部负责库存数量的统计、变更导入的考量。
3.2.6 技术部负责仪器设备、生产工艺的考量、文件的修正。
3.2.7财务部负责变更成本的考量与评估。
3.3 变更的核准各部门主管负责工程变更申请及工程变更指示的核准。
4.变更定义4.1 工程变更定义即4M变更：Man（人员）、Machine（设备、模具、治具、工具）、Material（材料、部品、构成分件）、Method （方法、工程、作业条件）。
1E变更：Environment （环境、作业场所等）。
4.2人员变更4.2.1 现场作业者大幅度调整时。
4.2.2 工程或现场30%以上人员变化时。
4.2.3关键过程、特殊过程作业者变更。
4.3 设备变更4.3.1 生产设备改造、更新、增设、新设、迁移时。
4.3.2 模具、治具的改造、更新、增设时。
4.4材料、构成零件变更4.4.1供应商变更时。
4.4.2材料变更时。
4.4.3材料加工厂变更时。
4.5 方法变更4.5.1 制造条件变更时。
4.5.2 加工方法、包装方法变更时。
4.6环境变更4.6.1 生产环境改变时。
4.6.2 生产场所变更时。
5.工作程序5.1工程变更的提出5.1.1 公司内部：若有工程变更提出时，则由工程变更提出部门填写“工程变更申请单”，经部门主管确认后交生产技术部及品质部审查是否可行，若不可行，则归档结案；若可行，则经生产部主管批准后执行。
4M1E变更管理程序(含表格)
4M1E变更管理程序（QC080000-2017）1.0目的:为改善产品质量，提高生产效率而设定相关工程变更的具体方法，降低或避免不必要的浪费。
2.0适用范围:适用于有关生产的工程变更的所有业务。
3.0定义:3.1变更: 是指已经开始批量生产时有关生产的内容变化（下称“变更”）。
3.2 4M1E包括：部件规格、材料、副资材、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等。
4.0权责4.1开发部负责主导原材料、产品结构、外观、包装材料及包装方式的更改，并提出对库存品处理建议。
4.2工艺课负责主导辅助材料、工艺流程、工艺参数、加工方法的更改，并提出对库存品处理建议。
4.3品管部负责对变更后的产品质量评估及检验标准的修改。
4.4销售部负责向客户提出变更，并将客户确认反馈给变更主导部门。
4.5采购部负责变更后在途物料的统计及成品变动情况的汇报。
4.6生管部负责在线成品（半成品）、库存成品（半成品）、库存原（辅）材料、未投产订单及成本的统计。
4.7生产部负责检讨人员情况、治具与设施等是否可满足变更。
4.8相关部门负责变更后文件的修改。
5.0内容:5.1流程流程权责单位使用表单销售部/开发部/生产部/客户主导部门 客户品管部/工艺课/开发部开发部/工艺课/品管部/生产部生管部/采购部 总经理第三方检测机构 销售部品管部/销售部 相关部门[工程变更申请单][工程变更申请单][变更管理确认书][工程试验报告单][工程变更申请单][工程变更申请单][工程变更申请单][工程变更通知单]申请变更会办是否同意 评估 批准YESYESYES是否需向客户申请 试验NO 取消变更NO检测变更品初次生产 出货及通知客户 跟踪使用情况 YES物料变更需送第三方检测合格修改文件及执行NO5.2内容：5.2.1申请变更：A.变更内容/申请部门变更内容厂内申请需要向客户申请申请部门生产场所工厂生产工厂和制造场所的变更和追加（包含主材供应商生产场所）确认后申请申请销售部作业环境（温度、湿度、清洁度等）的变更直接申请/ 工艺课制造方法和条件方法和步骤生产方法的变更（例：分批生产⇔单元式生产）确认后申请申请工艺课生产线的变更（A生产线⇔B生产线）或删除确认后申请申请工艺课作业步骤的变更（作业顺序、作业的追加/删除）确认后申请申请工艺课条件作业条件的变更(例：涂胶条件、焊锡条件等) 直接申请/ 工艺课程序的变更（LCM测试机等）直接申请/ 工艺课工序设备手动⇔自动化、手工作业⇔夹具化等确认后申请申请工艺课变更为不同的设备（小裂机、电测机等）直接申请/ 工艺课相同类型设备的追加直接申请/ 生产部设备辅助剂加工辅助剂例：金属加工油、脱模剂等的变更直接申请/ 生产部夹具夹具的追加、变更、废除、修理、改造直接申请/ 生产部工具的变更直接申请/ 生产部人环境管理责任人环境管理责任人的更换确认后申请申请销售部材料材料供应商供应商的追加、变更确认后申请申请采购部规格图纸、规格书中规定的材料变更确认后申请申请开发部图纸、规格书中尚未规定的材料变更确认后申请申请开发部使用再生材料新材料（原始材料）⇔再生材料、混合比率的变更确认后申请申请开发部采购方法自给⇔发给直接申请/ 采购部材料替换采购无法找到的物料，而寻求替换的确认后申请申请采购部部规格图纸、规格书中规定的构造变更确认后申请申请开发部件图纸、规格书中尚未规定的构造变更确认后申请申请开发部清洗条件清洗循环、清洗液、间歇数量的变更直接申请/ 工艺课设备清洗机的变更直接申请/ 生产部清洗剂和脱脂剂清洗剂的变更直接申请/ 生产部检验检查项目检查项目的删除或无检查直接申请/ 品管部方法抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更直接申请/ 品管部检查装置和夹具变更、改造、故障恢复、校正时直接申请/ 品管部出货检查场所追加、变更确认后申请申请仓库包装内包装防湿包装、卷轴、托盘、贴条、内装袋的规格变更确认后申请申请开发部外包装材料（例：瓦楞纸⇔塑料容器）的变更确认后申请申请开发部包装数量相对初期规格的数量变更确认后申请申请开发部仓库场所存放场所的变更直接申请/ 仓库保存环境静电、温/湿度、防尘等的环境变更直接申请/ 仓库B.变更的提起：各相关部门出现以上的变更内容，均需以[工程变更申请表]提起变更，变更的内容涉及到需要向客户申请的项目时，由主导部门以[内部联络单]通知销售部，由销售部填写[变更管理确认书]向客户申请变更，得到客户回复确认同意变更后方可开始执行变更。
4M1E变更管理方案计划程序
XXX电子有限公司编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次2/7一.目的:为有效掌握产品与制程主要控制要项及4M1E变更对品质及环保之影响,特定此管制办法,利用流程与事先验证评估来有效的管控变更的可行性,从而加以防范发生品质不良.二.适用范围:适用于产品与制程之主要控制要项及环境管理物质变更.三.参考文件:3.1《有害物质管理手册》3.2《绿色采购标准》四.作业要求:1. 凡是产品与制程之主要控制要项变更会影响到客户要求及产品功能,还包括环境管理物质的变更,均需通知客户;除此之外,为了优化品质、改进技术、提高效率而应用的变更无需一一通知客户.2. 未依照本规定执行产品与制程主要项目及环境管理物质之变更者,其各部负责人,不可以该零件,材料,制程所生产之产品交货(给客户).五.职责1.工程 :1.1主导变更申请和验证工作,提供变更依据1.2及时将变更情况知会给各相关单位1.3向客户提出变更申请和验证资料1.4变更可行性分析过程中异常处理与沟通1.5完整保存变更分析、验证记录.2.品管 :2.1协助工程对环境管理物质变更进行验证工作2.2提供适当的信息给各相关单位作为变更的参考2.3环境管理物质变更影响度评估,提供专业意见2.4环境管理物质变更后执行度监督与稽核2.5环境管理物质变更过程中异常分析和处理六.主要控制要项内容:本控制要项主要针对4M1E(Machine, Material, Method, Measurement, Environment)的变含:6.1 生产场所变更6.1.1生产线连同机器设备由甲地迁往乙地.6.1.2生产场所转移.6.1.3生产线搬迁.深圳XX电子有限公司编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次3/7 6.1.4生产线的增设.6.1.5转外包(含2,3次外包商)或从外包转自制. 6.2 新厂设立:6.2.1新设备投入.6.2.2新作業員投入6.3 采用新加入的生产设备或治工具6.3.1新型设备和治工具.6.3.2专用和通用设备及治工具.6.4 产品结构或模治具尺寸改变6.4.1 产品外形尺寸改变.6.5 制程改变 :6.5.1手工与治具改换.6.5.2制程设备的改变.6.5.3加工方法改变(如工站对调/表面处理改变).6.7 规格改变:6.7.1长度(尺寸/形状)力学规格改变.6.7.2检验方法改变.6.7.3管制项目增减.客户要求改变.6.8 客户要求变更:6.8.1材料6.8.2规格6.8.3制程.6.8.4设计6.8.5包装.材料及材质改变.6.9 材料变更.材质等级改变:6.9.1材料改变.6.9.2材质改变.6.9.3回收料使用.6.9.4长期库存料使用.6.9.5间接材料改变.6.10 新制程 :6.10.1新型设备投入.深圳XXX电子有限公司编号IE-GP-10版次A 4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次4/7.-*B受影响之部品及其料号.C预计实施此变更之时间.D验证计划内容及结果.深圳XXX电子有限公司编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次5/7E其它适用性之数据.F必要时要提供客户承认样品.7.3 变更联络 :7.3.1 变更验证之评估报告经核准后由工程提出变更联络书.7.3.2 变更通知单填写前应会同生产、品管等单位确认相关作业标准与检验标准修订之需要.7.3.3 若变更内容涉及产品结构 & 规格及其它影响产品功能及客户要求等内容变更,通知单签核完毕后由工程主管确认并经由业务备案递交客户承认.7.3.4 客户收到变更联络书后应就验证报告,量测DATA,及检定样品,数量,环境管理物质不使用证明等进行确认,如有疑问需及时向工厂查询.7.3.5 资料递交客户后市场单位需随时跟踪客户承认进度与承认状况.并及时将信息回馈给工厂.7.4 变更执行 :7.4.1 变更连络书经同意后由工程单位提出 SWR 或 ECN,并会签生产/品管单位后交管理代表或总经理核准.7.4.2 当主要控制要项之变更涉及产品尺寸,结构,模具主体,材料,包装方式及客户要求(含环保要求)之变更时应提出ECN并依照《工程变更(ECN)管制作业指导书》执行..7.5 ECN 开出并经会签核准后需由执行单位安排实施前准备,并满足以下要求 :7.5.1 所有相关之作业者、检验人员及管理者均已完全了解 ECN 作业要求.7.5.2所有相关之作业者、检验人员及管理者均已具备ECN所需之操作及管制要点.7.5.3所有相关之作业者、检验人员及管理者均能彻底依照ECN之要求进行作业.7.5.4所有相关制程之设备、治工具、方法7.6 试制与量产 :7.6.1变更之各项准备工作完成后,由工程单位主导安排小量试产,以检讨变更后制程设备、治工具、方法、条件等在量产时的适应情况.7.6.2试产前视需要召集采购/生产/生管/品管等部门的相关人员进行试产试产说明会议.并就制程、产品、标示等进行详细规定.7.6.3试产完成后应及时对试产结果进行确认分析,以评价制程、产品有无量产性问题以及是否有必要对模治具、条件、方法再进行检讨.当确定试产OK后,方可正式导入量产阶段.7.6.4量产开始并确认变更作业均有被严格遵守后应由品管会同工程、业务,生产将变更后之合格品之交货计划、管制方法、标示经由业务单位知会给客户.7.7 实施稽核及跟踪 :7.7.1 变更作业实施之过程应由品管单位对各项条件进行稽核,必要时对变更后之产出品进行统计管制,并提供生产及工程单位进行持续改善.深圳XXX电子有限公司编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次6/7 7.7.2变更后之产品于交付客户使用之初期,业务应随时掌控客户之使用状况.并提供必要之品质信息,以确保持续之品质保证.7.7.3产出品之环境管理物质管控由进料管制单位每批次测定并记录,以确保有效管控环保禁用物质含量.八.记录之保存:8.1变更提案及变更申请、变更审请书及验证报告、测试DATA、检定样品、环境管理物质不使用证明等原件由工程汇整统一保存.8.2保存年限:10年.核准：审查：制订:。
4M1E变更管理系统程序(2)
XXX电子编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次2/7一.目的:为有效掌握产品与制程主要控制要项及4M1E变更对品质及环保之影响,特定此管制办法,利用流程与事先验证评估来有效的管控变更的可行性,从而加以防发生品质不良.二.适用围:适用于产品与制程之主要控制要项及环境管理物质变更.三.参考文件:3.1《有害物质管理手册》3.2《绿色采购标准》四.作业要求:1. 凡是产品与制程之主要控制要项变更会影响到客户要求及产品功能,还包括环境管理物质的变更,均需通知客户;除此之外,为了优化品质、改进技术、提高效率而应用的变更无需一一通知客户.2. 未依照本规定执行产品与制程主要项目及环境管理物质之变更者,其各部负责人,不可以该零件,材料,制程所生产之产品交货(给客户).五.职责1.工程 :1.1主导变更申请和验证工作,提供变更依据1.2及时将变更情况知会给各相关单位1.3向客户提出变更申请和验证资料1.4变更可行性分析过程中异常处理与沟通1.5完整保存变更分析、验证记录.2.品管 :2.1协助工程对环境管理物质变更进行验证工作2.2提供适当的信息给各相关单位作为变更的参考2.3环境管理物质变更影响度评估,提供专业意见2.4环境管理物质变更后执行度监督与稽核2.5环境管理物质变更过程中异常分析和处理六.主要控制要项容:本控制要项主要针对4M1E(Machine, Material, Method, Measurement, Environment)的变含: 6.1 生产场所变更6.1.1生产线连同机器设备由甲地迁往乙地.6.1.2生产场所转移.6.1.3生产线搬迁.XX电子编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次3/7 6.1.4生产线的增设.6.1.5转外包(含2,3次外包商)或从外包转自制. 6.2 新厂设立:6.2.1新设备投入.6.2.2新作業員投入6.3 采用新加入的生产设备或治工具6.3.1新型设备和治工具.6.3.2专用和通用设备及治工具.6.4 产品结构或模治具尺寸改变6.4.1 产品外形尺寸改变.6.5 制程改变 :6.5.1手工与治具改换.6.5.2制程设备的改变.6.5.3加工方法改变(如工站对调/表面处理改变).6.7 规格改变:6.7.1长度(尺寸/形状)力学规格改变.6.7.2检验方法改变.6.7.3管制项目增减.客户要求改变.6.8 客户要求变更:6.8.1材料6.8.2规格6.8.3制程.6.8.4设计6.8.5包装.材料及材质改变.6.9 材料变更.材质等级改变:6.9.1材料改变.6.9.2材质改变.6.9.3回收料使用.6.9.4长期库存料使用.6.9.5间接材料改变.6.10 新制程 :6.10.1新型设备投入.XXX电子编号IE-GP-10版次A 4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次4/7.实用标准A变更之容及理由,以及改变后之利益.B受影响之部品及其料号.C预计实施此变更之时间.D验证计划容及结果.XXX电子编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次5/7E其它适用性之数据.F必要时要提供客户承认样品.7.3 变更联络 :7.3.1 变更验证之评估报告经核准后由工程提出变更联络书.7.3.2 变更通知单填写前应会同生产、品管等单位确认相关作业标准与检验标准修订之需要.7.3.3 若变更容涉及产品结构 & 规格及其它影响产品功能及客户要求等容变更,通知单签核完毕后由工程主管确认并经由业务备案递交客户承认.7.3.4 客户收到变更联络书后应就验证报告,量测DATA,及检定样品,数量,环境管理物质不使用证明等进行确认,如有疑问需及时向工厂查询.7.3.5 资料递交客户后市场单位需随时跟踪客户承认进度与承认状况.并及时将信息回馈给工厂.7.4 变更执行 :7.4.1 变更连络书经同意后由工程单位提出 SWR 或 ECN,并会签生产/品管单位后交管理代表或总经理核准.7.4.2 当主要控制要项之变更涉及产品尺寸,结构,模具主体,材料,包装方式及客户要求(含环保要求)之变更时应提出ECN并依照《工程变更(ECN)管制作业指导书》执行..7.5 ECN 开出并经会签核准后需由执行单位安排实施前准备,并满足以下要求 :7.5.1 所有相关之作业者、检验人员及管理者均已完全了解 ECN 作业要求.7.5.2所有相关之作业者、检验人员及管理者均已具备ECN所需之操作及管制要点.7.5.3所有相关之作业者、检验人员及管理者均能彻底依照ECN之要求进行作业.7.5.4所有相关制程之设备、治工具、方法7.6 试制与量产 :7.6.1变更之各项准备工作完成后,由工程单位主导安排小量试产,以检讨变更后制程设备、治工具、方法、条件等在量产时的适应情况.7.6.2试产前视需要召集采购/生产/生管/品管等部门的相关人员进行试产试产说明会议.并就制程、产品、标示等进行详细规定.7.6.3试产完成后应及时对试产结果进行确认分析,以评价制程、产品有无量产性问题以及是否有必要对模治具、条件、方法再进行检讨.当确定试产OK后,方可正式导入量产阶段.7.6.4量产开始并确认变更作业均有被严格遵守后应由品管会同工程、业务,生产将变更后之合格品之交货计划、管制方法、标示经由业务单位知会给客户.7.7 实施稽核及跟踪 :7.7.1 变更作业实施之过程应由品管单位对各项条件进行稽核,必要时对变更后之产出品进行统计管制,并提供生产及工程单位进行持续改善.XXX电子编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次6/77.7.2变更后之产品于交付客户使用之初期,业务应随时掌控客户之使用状况.并提供必要之品质信息,以确保持续之品质保证.7.7.3产出品之环境管理物质管控由进料管制单位每批次测定并记录,以确保有效管控环保禁用物质含量.八.记录之保存:8.1变更提案及变更申请、变更审请书及验证报告、测试DATA、检定样品、环境管理物质不使用证明等原件由工程汇整统一保存.8.2保存年限:10年.核准：审查：制订:文档大全。
4M1E变更管理程序(2)
为有效掌握产品与制程主要控制要项及4M1E变更对品质及环保之影响,特定此管制办法,利用流程与事先验证评估来有效的管控变更的可行性,从而加以防范发生品质不良.二.适用范围:适用于产品与制程之主要控制要项及环境管理物质变更.三.参考文件:3.1《有害物质管理手册》3.2《绿色采购标准》四.作业要求:1. 凡是产品与制程之主要控制要项变更会影响到客户要求及产品功能,还包括环境管理物质的变更,均需通知客户;除此之外,为了优化品质、改进技术、提高效率而应用的变更无需一一通知客户.2. 未依照本规定执行产品与制程主要项目及环境管理物质之变更者,其各部负责人,不可以该零件,材料,制程所生产之产品交货(给客户).五.职责1.工程:1.1主导变更申请和验证工作,提供变更依据1.2及时将变更情况知会给各相关单位1.3向客户提出变更申请和验证资料1.4变更可行性分析过程中异常处理与沟通1.5完整保存变更分析、验证记录.2.品管:2.1协助工程对环境管理物质变更进行验证工作2.2提供适当的信息给各相关单位作为变更的参考2.3环境管理物质变更影响度评估,提供专业意见2.4环境管理物质变更后执行度监督与稽核2.5环境管理物质变更过程中异常分析和处理六.主要控制要项内容:本控制要项主要针对4M1E(Machine,Material,Method,Measurement,Environment)的变含:6.1生产场所变更6.1.1生产线连同机器设备由甲地迁往乙地.6.1.2生产场所转移.6.1.3生产线搬迁.6.1.5转外包(含2,3次外包商)或从外包转自制.6.2新厂设立:6.2.1新设备投入.6.2.2新作业员投入6.3采用新加入的生产设备或治工具6.3.1新型设备和治工具.6.3.2专用和通用设备及治工具.6.4产品结构或模治具尺寸改变6.4.1产品外形尺寸改变.6.5制程改变:6.5.1手工与治具改换.6.5.2制程设备的改变.6.5.3加工方法改变(如工站对调/表面处理改变).6.7规格改变:6.7.1长度(尺寸/形状)力学规格改变.6.7.2检验方法改变.6.7.3管制项目增减.客户要求改变.6.8客户要求变更:6.8.1材料6.8.2规格6.8.3制程.6.8.4设计6.8.5包装.材料及材质改变.6.9材料变更.材质等级改变:6.9.1材料改变.6.9.2材质改变.6.9.3回收料使用.6.9.4长期库存料使用.6.9.5间接材料改变.6.10新制程:6.10.1新型设备投入.6.10.2 新技术方法投入.6.11新供货商6.11.1 供货商的改变.6.11.2 原供货商供应项目的新增.6.11.3 二次供货商新增和改变.6.12包装变更6.12.1包材材料变更(含内外包装).6.12.2包装形状变更.6.12.3包装数量改变.6.12.4包装方法改变.6.12.5部品材料环境管理物质.(请参见《产品物质限用作业办法》)6.13主要测试工序人员变更(如环境物质检测员),须向客户汇报具体更换时间.七.制程主要控制要项变更之规定:7.1变更提案与申请:工程/品管/生产等单位根据各种改善的需要于变更前由提案人提出变更申请单,并将内容、变更理由等详述.变更申请单提交前应充分考虑变更是否影响产品品质或有助于改善产品品质,变更申请完成后经部门主管签核后交工程单位,由工程单位依据ECN流程进行变更作业.7.2验证评估:7.2.1提案单位在施行改变产品与制程主要控制要项前,应先拟定验证计划,来分析该变更的可行性及品质等之影响.7.2.2验证计划应包含变更时所须验证测试之项目,受影响之品质特性,环境管理物质含量,规格及实测结果数据以及是否通过及评语.7.2.3测量检定环境管理物质时依取样委托实验室测试的方式进行.并将测试结果记录于环境管理物质含有率测定表中,并填写环境管理物质不使用证明,交由核准后备送样检定之用.7.2.4验证过程中,需针对影响品质特性之各项因素进行分析求证,确保变更后不会导致产品品质特性下降,当一次验证失败或未达到预期效果时需进行再验证.直到取得适宜之改善方法.7.2.5验证评估完成后应完整整理评估报告并视要求会签品管和环保单位后提交核准.7.2.6评估报告必须明确包含以下内容.A变更之内容及理由,以及改变后之利益.B受影响之部品及其料号.C预计实施此变更之时间.D验证计划内容及结果.F必要时要提供客户承认样品.7.3变更联络:7.3.1变更验证之评估报告经核准后由工程提出变更联络书.7.3.2变更通知单填写前应会同生产、品管等单位确认相关作业标准与检验标准修订之需要.7.3.3若变更内容涉及产品结构&规格及其它影响产品功能及客户要求等内容变更,通知单签核完毕后由工程主管确认并经由业务备案递交客户承认.7.3.4客户收到变更联络书后应就验证报告,量测DATA,及检定样品,数量,环境管理物质不使用证明等进行确认,如有疑问需及时向工厂查询.7.3.5资料递交客户后市场单位需随时跟踪客户承认进度与承认状况.并及时将信息回馈给工厂.7.4变更执行:7.4.1变更连络书经同意后由工程单位提出SWR或ECN,并会签生产/品管单位后交管理代表或总经理核准.7.4.2当主要控制要项之变更涉及产品尺寸,结构,模具主体,材料,包装方式及客户要求(含环保要求)之变更时应提出ECN并依照《工程变更(ECN)管制作业指导书》执行..7.5ECN开出并经会签核准后需由执行单位安排实施前准备,并满足以下要求:7.5.1所有相关之作业者、检验人员及管理者均已完全了解ECN作业要求.7.5.2所有相关之作业者、检验人员及管理者均已具备ECN所需之操作及管制要点.7.5.3所有相关之作业者、检验人员及管理者均能彻底依照ECN之要求进行作业.7.5.4所有相关制程之设备、治工具、方法7.6试制与量产:7.6.1变更之各项准备工作完成后,由工程单位主导安排小量试产,以检讨变更后制程设备、治工具、方法、条件等在量产时的适应情况.7.6.2试产前视需要召集采购/生产/生管/品管等部门的相关人员进行试产试产说明会议.并就制程、产品、标示等进行详细规定.7.6.3试产完成后应及时对试产结果进行确认分析,以评价制程、产品有无量产性问题以及是否有必要对模治具、条件、方法再进行检讨.当确定试产OK后,方可正式导入量产阶段.7.6.4量产开始并确认变更作业均有被严格遵守后应由品管会同工程、业务,生产将变更后之合格品之交货计划、管制方法、标示经由业务单位知会给客户.7.7实施稽核及跟踪:7.7.1变更作业实施之过程应由品管单位对各项条件进行稽核,必要时对变更后之产出品进行统计管制,并提供生产及工程单位进行持续改善.信息,以确保持续之品质保证.7.7.3产出品之环境管理物质管控由进料管制单位每批次测定并记录,以确保有效管控环保禁用物质含量.八.记录之保存:8.1变更提案及变更申请、变更审请书及验证报告、测试DATA、检定样品、环境管理物质不使用证明等原件由工程汇整统一保存.。
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页次2/7一.目的:
为有效掌握产品与制程主要控制要项及4M1E变更对品质及环保之影响,特定此管制办法,利用流程与事先验证评估来有效的管控变更的可行性,从而加以防范发生品质不良.
二.适用范围:
适用于产品与制程之主要控制要项及环境管理物质变更.
三.参考文件:
3.1《有害物质管理手册》3.2《绿色采购标准》
四.作业要求:
1. 凡是产品与制程之主要控制要项变更会影响到客户要求及产品功能,还包括环境管理物质的
变更,均需通知客户;除此之外,为了优化品质、改进技术、提高效率而应用的变更无需一一通知客户.
2. 未依照本规定执行产品与制程主要项目及环境管理物质之变更者,其各部负责人,不可以该
零件,材料,制程所生产之产品交货(给客户).
五.职责
1.工程 :
1.1主导变更申请和验证工作,提供变更依据
1.2及时将变更情况知会给各相关单位
1.3向客户提出变更申请和验证资料
1.4变更可行性分析过程中异常处理与沟通
1.5完整保存变更分析、验证记录.
2.品管 :
2.1协助工程对环境管理物质变更进行验证工作
2.2提供适当的信息给各相关单位作为变更的参考
2.3环境管理物质变更影响度评估,提供专业意见
2.4环境管理物质变更后执行度监督与稽核
2.5环境管理物质变更过程中异常分析和处理
六.主要控制要项内容:
本控制要项主要针对4M1E(Machine, Material, Method, Measurement, Environment)的变含:
6.1 生产场所变更
6.1.1生产线连同机器设备由甲地迁往乙地.
6.1.2生产场所转移.
6.1.3生产线搬迁.
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页次3/7 6.1.4生产线的增设.
6.1.5转外包(含2,3次外包商)或从外包转自
制. 6.2 新厂设立:
6.2.1新设备投入.
6.2.2新作業員投入
6.3 采用新加入的生产设备或治工具
6.3.1新型设备和治工具.
6.3.2专用和通用设备及治工具.
6.4 产品结构或模治具尺寸改变
6.4.1 产品外形尺寸改变.
6.5 制程改变 :
6.5.1手工与治具改换.
6.5.2制程设备的改变.
6.5.3加工方法改变(如工站对调/表面处理改变).
6.7 规格改变:
6.7.1长度(尺寸/形状)力学规格改变.
6.7.2检验方法改变.
6.7.3管制项目增减.客户要求改变.
6.8 客户要求变更:
6.8.1材料
6.8.2规格
6.8.3制程.
6.8.4设计
6.8.5包装.材料及材质改变.
6.9 材料变更.材质等级改变:
6.9.1材料改变.
6.9.2材质改变.
6.9.3回收料使用.
6.9.4长期库存料使用.
6.9.5间接材料改变.
6.10 新制程 :
6.10.1新型设备投入.
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页次4/7 6.10.2 新技术方法投入.
6.11 新供货商
6.11.1 供货商的改变.
6.11.2 原供货商供应项目的新增.
6.11.3 二次供货商新增和改变.
6.12 包装变更
6.12.1包材材料变更(含内外包装).
6.12.2包装形状变更.
6.12.3包装数量改变.
6.12.4包装方法改变.
6.12.5部品材料环境管理物质.(请参见《产品物质限用作业办法》)
6.13 主要測試工序人員變更(如環境物質檢測員),須向客戶匯報具體更換時間.
七.制程主要控制要项变更之规定:
7.1 变更提案与申请:
工程/品管/生产等单位根据各种改善的需要于变更前由提案人提出变更申请单,并将内容、变更理由等详述.变更申请单提交前应充分考虑变更是否影响产品品质或有助于改善产品品质,变更申请完成后经部门主管签核后交工程单位,由工程单位依据ECN流程进行变更作业.
7.2 验证评估 :
7.2.1提案单位在施行改变产品与制程主要控制要项前,应先拟定验证计划,来分析该变更的可行
性及品质等之影响.
7.2.2验证计划应包含变更时所须验证测试之项目,受影响之品质特性,环境管理物质含量,规格
及实测结果数据以及是否通过及评语.
7.2.3测量检定环境管理物质时依取样委托实验室测试的方式进行.并将测试结果记录于环境管理
物质含有率测定表中,并填写环境管理物质不使用证明,交由核准后备送样检定之用.
7.2.4验证过程中,需针对影响品质特性之各项因素进行分析求证,确保变更后不会导致产品品质特
性下降,当一次验证失败或未达到预期效果时需进行再验证.直到取得适宜之改善方法.
7.2.5验证评估完成后应完整整理评估报告并视要求会签品管和环保单位后提交核准.
7.2.6评估报告必须明确包含以下内容.
A变更之内容及理由,以及改变后之利益.
B受影响之部品及其料号.
C预计实施此变更之时间. D验证计划内容及结果.
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4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23
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E其它适用性之数据.
F必要时要提供客户承认样品.
7.3 变更联络 :
7.3.1 变更验证之评估报告经核准后由工程提出变更联络书.
7.3.2 变更通知单填写前应会同生产、品管等单位确认相关作业标准与检验标准修订之需要.
7.3.3 若变更内容涉及产品结构 & 规格及其它影响产品功能及客户要求等内容变更,通知单签
核完毕后由工程主管确认并经由业务备案递交客户承认.
7.3.4 客户收到变更联络书后应就验证报告,量测DATA,及检定样品,数量,环境管理物质不使用
证明等进行确认,如有疑问需及时向工厂查询.
7.3.5 资料递交客户后市场单位需随时跟踪客户承认进度与承认状况.并及时将信息回馈给工厂.
7.4 变更执行 :
7.4.1 变更连络书经同意后由工程单位提出 SWR 或 ECN,并会签生产/品管单位后交管理代表或
总经理核准.
7.4.2 当主要控制要项之变更涉及产品尺寸,结构,模具主体,材料,包装方式及客户要求(含环保要
求)之变更时应提出ECN并依照《工程变更(ECN)管制作业指导书》执行..
7.5 ECN 开出并经会签核准后需由执行单位安排实施前准备,并满足以下要求 :
7.5.1 所有相关之作业者、检验人员及管理者均已完全了解 ECN 作业要求.
7.5.2所有相关之作业者、检验人员及管理者均已具备ECN所需之操作及管制要点.
7.5.3所有相关之作业者、检验人员及管理者均能彻底依照ECN之要求进行作业.
7.5.4所有相关制程之设备、治工具、方法
7.6 试制与量产 :
7.6.1变更之各项准备工作完成后,由工程单位主导安排小量试产,以检讨变更后制程设备、治
工具、方法、条件等在量产时的适应情况.
7.6.2试产前视需要召集采购/生产/生管/品管等部门的相关人员进行试产试产说明会议.并就
制程、产品、标示等进行详细规定.
7.6.3试产完成后应及时对试产结果进行确认分析,以评价制程、产品有无量产性问题以及是否有
必要对模治具、条件、方法再进行检讨.当确定试产OK后,方可正式导入量产阶段.
7.6.4量产开始并确认变更作业均有被严格遵守后应由品管会同工程、业务,生产将变更后之合
格品之交货计划、管制方法、标示经由业务单位知会给客户.
7.7 实施稽核及跟踪 :
7.7.1 变更作业实施之过程应由品管单位对各项条件进行稽核,必要时对变更后之产出品进行统
计管制,并提供生产及工程单位进行持续改善.
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页次6/7 7.7.2变更后之产品于交付客户使用之初期,业务应随时掌控客户之使用状况.并提供必要之品质
信息,以确保持续之品质保证.
7.7.3产出品之环境管理物质管控由进料管制单位每批次测定并记录,以确保有效管控环保禁用
物质含量.
八.记录之保存:
8.1变更提案及变更申请、变更审请书及验证报告、测试DATA、检定样品、环境管理物质
不使用证明等原件由工程汇整统一保存.
8.2保存年限:10年.
核准：审查：制订:。