新技术、新项目准入管理制度
医院检验科新技术、新项目准入管理制度
医院检验科新技术、新项目准入管理制度前言医院检验科技术不断进展，新技术、新项目层出不穷。
为了确保新技术、新项目的质量和安全性，需要建立准入管理制度来规范检验科技术的引进和使用，保障患者的权益，同时避开不必要的风险和损失。
本文将介绍医院检验科新技术、新项目准入管理制度的相关内容。
准入管理制度的意义医院检验科新技术、新项目的准入管理制度是医院对检验科技术引进和使用的管理要求，从源头上确保新技术、新项目的安全性、有效性和牢靠性，防范潜在的风险，降低医疗事故的发生率。
订立准入管理制度的意义在于：1.规范检验科技术引进和使用，防范潜在的风险；2.提高医院诊断治疗水平，保障患者的权益；3.加强对检验科技术的管理和监控，保障医院的安全和牢靠性；4.避开挥霍和不必要的损失，节省医疗资源。
准入管理制度的重要内容准入管理流程新技术、新项目的准入管理流程如下：1.需求提出：由临床科室申请引进新技术、新项目，包括申请原因、引进内容和使用范围等。
2.技术审核：由检验科进行技术审核，包括技术方案、设备、试剂和人员等的评估和确认。
3.安全评估：由医院质控部门进行安全评估，重要包括安全性、有效性、牢靠性和风险评估等。
4.决策审批：由医院领导进行决策审批，包括决策结果、使用条件和时间等。
5.实施计划：由临床科室和检验科订立实施计划和使用操作规范。
6.实施监控：由医院质控部门和检验科进行实施监控和评估。
准入管理标准1.技术标准：新技术、新项目应符合国家、行业和医院的相关技术标准和规范，确保技术的可信度和质量。
2.设备标准：新设备应符合国家、行业和医院的相关要求和规范，确保设备的安全性和牢靠性。
3.试剂标准：试剂应选择符合国家、行业和医院的相关要求和规范的试剂，确保试剂的纯度和有效性。
4.人员标准：检验科技术人员应符合国家、行业和医院的相关要求和规范，具备相应的技能和学问背景，确保人员的专业素养和职业道德。
准入管理要求1.安全性要求：新技术、新项目的引进和使用必需保证安全性，排出潜在的风险，确保安全不可分割。
医院新技术、新项目准入管理制度
医院新技术、新项目准入管理制度一、为了加强医疗新技术的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等国家有关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、新技术指通过开发或引进的达到国际、国内先进或填补省内、院内空白的先进技术。
医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术。
开展新技术应以医疗市场需求为向导，立足临床，注重特色，优化常见病、多发病的诊疗技术，解决急危重病诊疗过程中的疑难、复杂问题，并能产生较明显的社会效益和经济效益。
新技术应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。
禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不适应的技术。
三、拟开展新技术的科室，由所在科室进行初评，确定该技术项目负责人和参加人员，填写《新技术新项目申请报告》，由科主任签署意见后报医务科。
医务科应该从开展该技术的人才、技术、设备及项目负责人准入资格等方面进行审核。
经医务科审核通过后，及时提交医院伦理委员会和专家委员会评审。
评审委员会对所报新技术项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施方法、风险、应用价值及推广前景以及可能所涉及医学伦理问题等方面进行论证和评估。
四、开展新技术负责人必须是高年资副主任以上，医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准院内临床推广应用，并在掌握该技术的人员指导下逐步开展。
五、经医院批准的新技术在临床试用期间，实行跟踪评价制度，开展人员定期向医务科汇报开展情况。
六、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应暂停临床试用，并将情况上报医院：1．发生重大医疗意外事件的；2．发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3．发现该技术存在医疗质量和安全隐患的；4．发现该技术存在伦理道德缺陷的；5．技术支撑条件发生变化或者消失；6．卫生行政部门规定的其他情形。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度目的加强医院新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗保健技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。
范围临床各科室及医务人员。
定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本院首次开展临床应用的医疗保健技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。
内容（一）新技术、新项目临床应用实行二类准入管理第一类为“一般诊疗技术”：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。
第二类为“限制类技术”：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（二）新技术和新项目准入的必备条件拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。
拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。
拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。
（三）新技术和新项目立项开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《**市妇幼保健院新技术、新项目开展申报表》附件1，一式两份，报送医务科立项申请。
（四）新技术与新项目论证医务科对各科室报送的《**市妇幼保健院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
医院新技术新项目准入管理制度
医院新技术新项目准入管理制度第一章总则第一条为了加强医院新技术、新项目的管理，规范新技术、新项目的准入程序，确保新技术、新项目的安全性和有效性，提高医疗服务质量和水平，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度所称新技术、新项目是指：尚未在我院临床应用，或者虽已应用但尚未达到广泛认可的技术、项目。
第三条医院新技术、新项目准入管理应遵循科学、严谨、安全、有效的原则，实行分类管理、分级负责。
第四条医院新技术、新项目准入管理主要包括：项目申报、项目评审、项目批准、项目实施、项目跟踪和评估等环节。
第二章组织架构与职责第五条医院成立新技术、新项目准入管理委员会，负责全院新技术、新项目的准入管理工作。
新技术、新项目准入管理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，委员若干名。
第六条新技术、新项目准入管理委员会的职责：（一）制定和完善新技术、新项目准入管理制度；（二）负责新技术、新项目的申报审核、评审组织和批准工作；（三）监督新技术、新项目的实施和跟踪评估；（四）组织对新技术、新项目的培训和宣传；（五）处理新技术、新项目准入管理中的其他重要事项。
第七条医院设立新技术、新项目申报办公室，负责新技术、新项目的申报受理、材料审核和日常管理工作。
第八条各临床科室、职能部门应积极配合新技术、新项目准入管理工作，提供所需资料，确保新技术、新项目的安全性和有效性。
第三章申报与评审第九条新技术、新项目的申报主体为临床科室。
申报科室应认真填写《新技术、新项目申报表》，并提供相关资料。
第十条新技术、新项目申报材料应包括：（一）技术、项目的基本情况；（二）技术、项目的临床应用价值；（三）技术、项目的安全性、有效性论证；（四）技术、项目的实施计划和预期目标；（五）其他相关资料。
第十一条新技术、新项目申报办公室对申报材料进行形式审查，审查合格后提交新技术、新项目准入管理委员会评审。
新技术新项目准入管理制度
新技术新项目准入管理制度一、引言随着科技的不断发展，新技术和新项目的涌现层出不穷。
因此，为了能够顺利、高效地引入和管理新技术和新项目，制定一套科学、严格的准入管理制度显得尤为重要。
本文就新技术和新项目准入管理制度进行探讨，以确保新技术和新项目的顺利引入和持续发展。
二、准入管理流程1.提交申请：新技术和新项目的负责人需提交正式申请，包括项目背景、目标、预期效果等。
申请材料要求详实、准确。
2.评估审批：申请材料的评估审批由专业团队组成，涉及技术、市场、经济、法律等各个方面的专业人员。
评估结果包括技术可行性、市场潜力、投资回报等内容。
3.决策批准：评估结果提交给决策层进行审批，决策层会综合考虑评估结果以及公司整体发展战略等因素进行决策。
4.确定资源：准入决策通过后，需要确定所需资源，包括人力、财力、物力等。
并将相关资源交由专门的部门进行分配和管理。
5.实施监控：新技术和新项目的实施需由专业团队进行监控和管理，定期进行实施进度和效果的评估。
6.项目评估：项目实施结束后，进行全面的评估，包括技术、经济、市场等各个方面的评估，以验证新技术和新项目的可行性和效果。
7.结果决策：根据项目评估结果，决策层进行最终的结果决策，包括是否继续推广、优化方案或放弃等。
三、准入管理的原则1.充分论证：新技术和新项目准入前必须进行充分的论证和评估，确保其具备可行性和发展潜力。
2.风险评估：在准入管理过程中，要注重风险评估，及时发现和解决潜在的问题和风险。
3.分阶段实施：将新技术和新项目分阶段实施，以降低风险并获取快速反馈。
4.决策透明：准入决策应公开、透明，根据评估结果和公司整体发展战略进行决策。
5.资源协同：准入管理过程中，各个部门要加强沟通、协作，实现资源的协同分配和管理。
四、准入管理的措施1.建立专门的准入管理团队，负责新技术和新项目的准入管理工作。
2.制定具体的准入管理细则，明确流程、责任人和要求等。
3.提供必要的培训和培养，提升相关人员的准入管理能力和专业素养。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度第一条新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
第二条“新技术和新项目”是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用、使用新试剂的诊断项目），常规开展的诊疗技术的新应用、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊疗和治疗等。
第三条我院对新技术和新项目的开展实行准入管理。
拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
第四条申报的新技术和新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就国家卫生行政部门已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。
新开展技术和项目必须与医院的等级、功能、任务以及所引进技术的该专业技术能力相一致，严格执行报批程序。
第五条医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术等管理。
第六条新技术和新项目准入申报科室应有计划地开展新技术和新项目的申报工作，拟申报的新技术必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。
拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由项目负责人填写《新技术和新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报；没有主导科室的，由医务科组织讨论协调并确定主导科室。
新技术属于卫生行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照卫生行政管理相关规定执行。
第七条新技术和新项目准入审批一、所有新技术和新项目必须经过医院技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
二、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核包括但不限于以下内容：（一）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；（二）是否具有可行性、安全性和效益性；（三）所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境等是否具备开展新技术和新项目的条件；（四）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展新技术和新项目需要；（五）是否有医疗技术风险防范预案和医疗技术处置流程，对可能造成的不良后果、并发症所采取相应的防范措施。
新技术新项目准入管理制度
新技术新项目准入管理制度一、背景作为现代企业经营管理的一项基本工作，准入管理是企业对新项目或新技术进行评估、审查和决策的过程。
在信息时代大趋势下，发展新技术、开展新项目已成为企业持续发展的重要关键。
因此，建立科学合理的新技术、新项目准入管理制度，对企业的可持续发展至关重要。
本文旨在论述建立新技术、新项目准入管理制度的必要性，以及应当如何建立具体的、具有可操作性的准入管理制度。
二、准入管理制度建设的必要性准入管理制度是企业为保障经营风险、确保企业可持续发展而建立的一套科学、合理的管理机制。
建立准入管理制度的必要性体现在：1、能够保障企业的盈利企业的新技术、新项目涉及到的风险较大，特别是具有不确定性的，因此风险管理尤为关键。
通过建立科学的准入管理制度，企业可以减少风险，规避风险，从而保证企业的盈利。
2、促进企业的创新能力新技术、新项目是企业不断发展和创新的重要方向。
建立科学、合理的新技术、新项目准入管理制度，通过对新技术、新项目进行审查和评估，可以提高企业从技术上的创新能力，从而使企业更具竞争力。
3、提升企业的合规性随着社会的发展，对企业的合规性的要求越来越高。
建立科学的准入管理制度，在保障企业盈利的同时，也是保障企业的合规性，保证企业在合法合规的前提下进行经营管理。
三、准入管理制度的建立建立科学、合理的准入管理制度，应明确准入管理的流程、原则、标准等内容，确保准入管理制度具有可操作性、可执行性。
1、准入管理流程准入管理的流程应包括项目立项、初审、评估、审批等环节，以确保准入过程的公正、透明和规范。
具体流程包括：•首先，项目立项，确定项目的背景、目标、成本、时间等基本信息，以及需要的人力、物力等资源。
•然后，进行初审，确定项目的可行性、经济性、技术性等方面的基本情况，并根据初审的结果，决定是否进行后续的评估。
•接着，进行评估，对项目进行详细的技术、经济、社会等方面的评估，以确保项目符合企业的战略和法律法规要求。
医院新技术新项目准入管理制度三篇
医院新技术、新项目准入管理制度三篇篇一：新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。
（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。
二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。
外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。
认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1.拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2.临床应用意义、适应症和禁忌症；3.详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4.技术路线：技术操作规范和操作流程;5.根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。
6.拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。
7.拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。
8.详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。
新技术、新项目准入制度
新技术、新项目准入制度一、新技术、新项目是指本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于以下几点：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。
常规开展的诊疗技术的新应用。
其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
二、该制度适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。
开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疔科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。
三、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、腌收审核。
医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。
医务科承担医疗技术委员会办公室职能。
各职能科室按照《成都市第五人民医院医疗新技术、新项目管理办法（2019年修订）》文件要求履行相关职责。
四、立项管理（一）医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经医学伦理委员会、医疗技术委员会批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。
（二）医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。
国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
市级：具有省内先进水平的新成果，在市内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
（三）开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制性技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。
开展该技术的科室需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台助理报送“限制类技术”开展情况。
五、准入条件医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。
拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范，应遵循国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。
三甲医院新技术、新项目准入管理制度
三甲医院新技术、新项目准入管理制度一、为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法（试用）》（卫医政发〔2009〕18号）文件精神，结合我院实际，特修定我院新技术、新项目准入管理制度。
二、新技术、新项目是指我院未开展过的，属国际、国内或区内、市内前沿的医疗技术项目。
三、新技术、新项目的准入申请必须符合以下条件：1、为临床诊断、治疗、护理方面所需要的实用性技术项目；2、学术思想先进、具有创新性，目标明确，能够提升我院学术地位的项目，具有较好社会效益及一定经济效益；3、具备技术或项目的开展所需人员、技术、时间、场地、设备等条件；4、不违反相关法律法规、规章制度、诊疗常规；不违反医学伦理原则；5、申报的新技术、新项目须在我院执业机构许可的诊疗科目范围内；6、开展新技术、新项目的项目负责人需是具有中级及以上职称的本院医护人员。
四、新技术、新项目准入管理组织机构及主要职责：1、“学术委员会”为新技术、新项目评审组织，负责医院新技术、新项目的论证及准入工作；2、诊疗技术许可授权考评专家库专家作为参与新技术、新项目评审的专业成员；3、医务科作为主要管理部门，负责新技术、新项目准入申请材料的预审、抽取相应专业的专家库成员（5-9人/次），提请“诊疗技术许可授权考评委员会”召开评审会议，对新技术、新项目的开展情况进行监督管理等。
五、新技术、新项目的准入实行分类管理：1、属于第一类医疗技术的新技术、新项目由医院诊疗技术许可授权考评委员会审批；2、属于第二类、第三类医疗技术的项目由医务科按规定组织“诊疗技术许可授权考评委员会”进行可行性论证通过后报上级主管部门审批；六、新技术、新项目准入申请需提交的材料：1、在医务科共享下载《覃塘区人民医院新技术、新项目申报（备案）表》填写完善后递交医务科；2、申报的新技术、新项目需附查新资料；3、项目相关的诊疗指南、技术操作规范、实施方法、技术风险处置预案等；4、拟开展的新技术、新项目相关技术成员的培训证书和相关资质证书复印件。
新技术和新项目管理制度
新技术和新项目管理制度一、新技术和新项目准入制度（一）新技术、新项目的概念凡我院既往尚未开展、科室申报新开展的具有科学性、先进性、实用性的临床医疗、护理及医学其他领域的新方法、新手段，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术，新项目范畴。
新药品、新器材的临床验证不属于本规定的新技术、新项目范畴。
（二）新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目实行分级管理。
按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。
1、国家级：具有国际先进水平的新成果。
在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。
2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新技术，新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。
3、院级：具有省内先进水平，本院尚未开展的新技术、新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。
（三）新技术、新项目的类别按使用范围和性质，分为诊断检查类、治疗康复类和综合类三个类别。
按项目的先进性和安全性分为探索使用类、限制使用类和一般诊疗类三类：1、探索使用类：指引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术、新业务。
2、限制使用类（高难、高新）：指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大，技术要求高的医疗技术和项目。
3、一般诊疗类：指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术和项目。
（四）新技术、新业务项目的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
2、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律拒绝进入。
4、拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度为更好地保障患者安全，对我院首次开展临床应用的医疗技术诊疗方式实施准入管理。
依据《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》（国卫医发〔2018〕8号）、国家卫生健康委员会医政医管局组织编写的《医疗质量安全核心制度要点释义》、《河南省卫生计生委关于转发国家卫生计生委<医疗质量管理办法>的通知》（豫卫医〔2016〕61号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫健委第1号令）、《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医〔2019〕21号）文件要求修订。
一、新技术和新项目是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
二、医院每年组织开展新技术新项目申报工作，拟申报的新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。
对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨论后提交《新技术新项目准入申报表》。
三、开展的新技术新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。
四、所有新技术新项目必须经过医疗技术临床应用管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
五、新技术新项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务。
六、新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，包括可能出现的并发症和不良反应及预防措施和处置措施、报告流程、技术中止的情形。
七、新技术新项目实施过程中由医务科负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题。
日常管理工作由相应控制医师和监测医师完成。
八、新技术新项目完成一定例数后，科室可以向医疗技术临床应用管理委员会提出转为常规技术的申请，医疗技术临床应用管理委员会对技术开展情况进行评估，讨论决定新技术新项目的是否转化为常规技术。
九、科室主任应直接参与新技术新项目的开展，并做好科室新技术新项目开展的组织实施工作，密切关注新项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。
新技术新项目准入制度
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------新技术、新项目准入制度为进一步提高医疗服务质量，切实保障医疗安全,充分发挥我院人才、技术、设备优势，根据《医疗机构管理条例》等国家法律法规及省、市卫生行政主管部门的有关规定，结合我院的实际情况，特制定新技术、新项目准入制度如下：一．本制度所称新技术、新项目是指国内外已经开展，而我院尚未开展的预防、诊断和治疗技术或项目（以下简称新技术）。
二．新技术分为以下三类：第一类：探索使用技术，指拟在我院引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。
第二类：限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、技术要求高，国家、省级卫生行政部门公布的技术项目。
第三类：一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。
三．医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
四．医院成立医院新技术管理委员会（办公室设医疗部）及科室医疗新技术管理小组，全面负责新技术的理论和技术论证，提出政策建议，制订相关的技术规范和准入标准，评估实施效果和社会影响，批准、监督或终止新技术的实施。
五．各医疗、医技科室在开展新技术前，首先由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度，在具备相应的技术条件、人员结构和设施的基础上，经科室集体讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医院新技术管理委员会审批。
六．申请科室须提交以下有关材料：1．科室基本情况，包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等；-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2．拟开展新技术相关的技术条件、设备条件、项目负责医师及其他技术人员情况；3．拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程；4．拟开展新技术的可行性报告；5．卫生行政部门规定应提交的其他材料。
新技术、新项目准入管理制度
新技术、新项目准入管理制度为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。
一、新技术项目包括：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。
1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。
3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。
三、新技术、新项目准入申报流程：1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
新技术新项目准入管理制度
新技术新项目准入管理制度新技术新项目准入管理制度（一）新技术.新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗.护理新手段，称为新技术.新业务。
（二）新技术.新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性.先进性.实用性.安全性分为国家级.省级.院级。
1.国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗.护理新业务。
2.省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗.护理新业务。
3.市级具有省内先进水平，在本市尚未开展的新项目和尚未使用的医疗.护理新业务。
4.院级具有市内先进水平，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗.护理新业务。
（三）新技术.新项目准入的必备条件1.拟开展的新技术.新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
2.拟开展的新项目应具有科学性.有效性.安全性.创新性和效益性。
3.拟开展的新技术.新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》.《医疗仪器经营企业许可证》.《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。
4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》.《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
（四）新技术.新项目的准入程序1.医院学术委员会负责全院医疗技术准入的审核批准工作，学术委员会办公室（设于科教科内）牵头成立医院新技术管理委员会（由医院主要专家组成）及科室医疗新技术管理小组（由科室主任及专家3～5人组成），负责院科两级日常监督管理工作，并全面负责新技术项目的伦理和技术论证，提供权威性的评价。
包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。
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新技术、新项目准入管理制度
为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。
一、新技术项目包括：
1、使用新试剂的诊断项目；
2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；
3、创伤性诊断和治疗项目；
4、生物基因诊断和治疗项目；
5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。
1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。
3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。
三、新技术、新项目准入申报流程：
1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：
（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；
（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；
（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；
（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；
（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
四、新技术、新项目准入审批流程：
1、首先医务科对科室递交《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括：
（1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；
（2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；
（3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；
（4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
2、医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《邯郸市中心医院新技术、新项目审批表》（附件2），并上报院办公会研究决定。
3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。
审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。
4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。
五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：
1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。
3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务科报告。
（1）、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的; （2）、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；
（3）、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；
（4）、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。
六、新技术、新项目监督管理流程：
（1）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度；
（2）、医务科定期追踪项目的进展情况，会同财务处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。
（3）、各临床医技科室，按三甲审核标准，今年完成一般科室所承担所有项目，或完成重点科室要求的新技术项目1-2项。
（4）、原则上，每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论，并由科主任签字确认的《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》；（5）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医务科汇报，每年11月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《邯郸市中心医院新技术、新项目年度工作报告》（附件3），详细开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等，医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实；
（6）、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。
七、本制度从2011年3月16日试行，由医务科负责解释和完善。
四棉医院检验科
二0一七年元月
附件1
新技术新项目开展申报表
附件2
新技术新项目审批表
附件3
新技术、新项目年度工作报告表
附件4
首批第二类医疗技术目录（共计12类46项）
一、呼吸科
1．经支气管镜介入治疗技术
2．经内科胸腔镜胸膜固定术
二、骨科
3．半骨盆切除术
4．人工关节置换术
5．骶管内肿瘤综合治疗
6．人工关节缩创术及翻修术
7．腰椎间盘微创手术治疗
8．颈椎间盘前路椎体次全切固定术
9．椎管内肿瘤纤维外科治疗
10．关节内骨折缩创治疗
11．脊柱侧弯前路胸腹联合松解术
12．颈椎病后路、前路减压植骨内固定术
13．髋臼造盖及骨盆截骨术
14．臂丛神经损伤神经移位术
15．颈、胸、腰椎骨折脱位前、后路复位固定减压植骨术
16．复杂骨盆及髋臼骨折
17．断肢（指、趾）再植术
18．周围神经、血管修复术
19．复合组织移植修复术（肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游离移植拇指再造术等）
20．拇指再造及部分再造术
21．脊髓损伤后膀胱功能重建术
22．先天髋脱位矫正手术
三、介入放射
23．神经系统介入诊疗技术
四、心血管内科
24．冠脉介入诊疗技术
⑴冠状动脉造影术
⑵经皮冠状动脉内介入治疗术（PTCA、Stent）
⑶IABP应用术
25．起搏治疗相关医疗技术
⑴临时心脏起搏器安置术
⑵永久心脏起搏器安置术（单腔、双腔、CRT、ICD安置术）
26．电生理相关医疗技术
⑴心内电生理检查术
⑵射频消融术（室上速、房速、房扑、房颤、室速等射频消融术）
27．先天性心脏病介入诊疗技术
⑴左右心导管术
⑵经皮房间隔穿刺术
⑶经皮ASD、PDA、VSD、血管瘘封堵术
⑷经皮二尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣球囊扩张术
28．外周血管介入诊疗技术
⑴主动脉、外周血管（动、静脉）球囊扩张术、支架和（或）滤器植入术
⑵肾动脉支架植入术
⑶颈动脉支架植入术
五、烧伤整形科
29．复杂性游离皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修复术
30．特大面积烧伤切（削）痂植皮术
31．男性生殖器成形或再造术
32．乳房再造成形术
33．阴道成形术
六、耳鼻咽喉-头颈外科
34．人工耳蜗植入术
35．经鼻内镜蝶鞍肿瘤切除术
36．经鼻内镜前颅窝鼻窦肿物切除术
37．全喉全下咽全食管切除胃代食管术
38．全喉切除术后发音重建术
七、妇产科
39．妇科内镜诊疗技术
八、医用高压氧科
40．医用高压氧治疗术
九、眼科
41．角膜移植技术
42．准分子激光角膜屈光手术
十、肾内科
43．血液透析技术
十一、泌尿外科
44．输尿管镜技术
45．经皮肾镜技术
十二、新技术
46．本省首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术。
以上46项临床技术纳入本省第二类医疗技术管理。
附加5
卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录
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