ISO9001内部审核程序

0.文件制修订记录 (2)

1.目的 (3)

2.范围 (3)

3.权责 (3)

4.定义 (3)

5.作业内容 (3)

6.相关文件 (8)

7.相关表单 (8)

8.流程图-- (9)

9.附件说明 (12)

文件制修订记录

GBT23331能源管理体系的内部审核程序

GB/T23331能源管理体系的内部审核程序 1目的验证能源管理体系是否符合策划的安排及标准的要求，确保能源管理体系得到有效地实施、保持和改进。 2 范围适用于公司能源管理体系内部审核的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准年度内部审核计划。 3.2 管理者代表 a) 全面负责能源管理体系的内部审核工作； b) 确定审核组长及审核员，并审核年度内审计划； c) 审核和批准每次的审核实施计划和内部审核报告。 3.3 生产技术部 a）负责编制年度内审计划并组织实施，协助审核组长编制审核实施计划； b）组织、协调内审活动的展开； c）配合审核组长完成对纠正措施的跟踪验证。 3.4 审核组长负责编制每次的内部审核实施计划；编写内审报告；组织对纠正措施的跟踪验证。

3.5 内审员负责编制每次的审核检查表，具体实施审核工作，编写不符合报告，并对纠正措施的完成情况和效果进行跟踪验证。 3.6 受审核部门负责按审核组的要求提供材料，确认不合格事实，及时制定纠正措施并实施。 4 控制要求 4.1 年度内审计划 4.1.1 根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，策划年度审核方案，生产技术部编制《年度内审计划》，确定审核的目的、范围、准则、频次和方法。经管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，要求覆盖公司能源管理体系的所有部门。出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a）组织机构、能源管理体系发生重大变化； b）相关方有重大能源投诉或不满时； c）法律法规及其他外部要求的变更； d）在接受第二、第三方审核之前； e）在认证证书到期换证之前。 4.1.2 年度内审计划内容 a）审核目的、范围、依据和方法； b）受审部门和审核时间。

内部审核程序文件

部审核程序（编号：CWSZ-CX-05） 1 目的定期进行管理体系部审核，及时发现和纠正管理体系活动中出现的问题，确保管理体系持续有效运行。 2 适用围本程序适用于公司质量、环境、职业安全健康管理体系覆盖的所有单位和部门。 3 相关文件 3.1 《记录控制程序》。 3.2 《管理评审程序》。 3.3 《纠正和预防措施工作程序》。 4 职责 4.1 管理者代表 4.1.1 负责审批公司年度管理体系贯标计划和部审核计划。 4.1.2 批准成立审核组及审核组成员。 4.1.3 审批审核工作报告。 4.1.4 主持管理体系部审核工作会议，审批纠正措施。 4.2 综合办公室 4.2.1 负责编制年度管理体系贯标计划和部审核工作计划。 4.2.2 挑选与被审核对象无直接责任关系的部审核员组成审核组，建议审核组长，报请管理者代表批准。 4.2.3 协调部审核过程中出现的问题。 4.2.4 负责公司部审核员的培训、聘任等日常管理工作。 4.2.5 保管管理体系部审核文件和记录。 4.3 受审核方接受审核，对部审核工作给与全面合作，并对出现的不符合项实施纠正措施。 5 工作程序 5.1 年度审核计划 5.1.1 综合办公室每年年初编制管理体系年贯标计划，于每年元月底前报管理者代表批准后实施。年度部审核不少于一次，审核容要覆盖管理体系涉及到的所有部门和单位。 5.1.2 当相关方及员工有严重抱怨、组织机构或职能分配发生重大改变时，由管理者代表根据具体情况，决定是否增加审核频次。 5.2 审核准备 5.2.1 成立审核组综合办公室组织成立审核小组，聘任具有审员资格、且与被审核部门、单位无直接

《内部审核管理程序》

内部审核管理程序 1.0目的本程序旨在验证质量管理体系是否被有效运作和维持，是否符合有关要求，以便发现问题，采取纠正措施，以维持或改进质量管理体系的有效性和适宜性。 2.0范围本程序适用于一切与质量管理体系有关的内部审核活动。 4.0内审程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由品质部主管负责策划各部门全年审核方案，编制《年度内部审核计划表》（含年

度质量体系内审、制造过程内审、产品内审计划），确定审核的范围频次和方法,经管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本公司的整个质量管理体系。 4.1.2出现以下情况时可由管理者代表决定增加质量体系内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化； b.出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉； c.法律法规及其他外部要求的变更； d.在认证证书投诉时； 4.1.3出现以下情况时可由管理者代表决定增加制造过程审核 1）产品质量下降 2）顾客抱怨或索赔 3）生产流程更改 4）强制性降低成本 5）过程不稳定 6）内部部门的愿望 4.1.4 制造过程审核的范围审核应覆盖所有制造过程，一个工序由多个过程组合时，应按过程来审核，不应按照一个工序来审核。 4.1.5出现以下情况时可由管理者代表决定增加产品审核 a. 产品质量有下降趋势，或不稳定； b. 顾客抱怨或索赔； c.生产流程更改，或零件来源更改； d. 部门的愿望。 4.1.6 产品审核的范围产品审核应确保覆盖全部产品，提供给客户的全部产品均应进行审核。 4.1.7 年度内部审核计划的制定应根据《质量手册》“过程分析表”内容中的条款分配及以往审核的结果等内容进行，以确保拟审核的过程和区域的状况和重要性得到充分的策划。

内部审核程序(含记录)

内部审核程序（ISO13485-2016） 1.0目的按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求以及质量管理体系的要求，是否得到有效实施和保持，以便采取纠正措施和预防措施，改进和完善质量管理体系。不断提高企业管理水平。 2.0范围适用于公司内部审核的控制。 3.0职责 3.1管理者代表负责审核方案的策划，批准质量管理体系内部审核计划，任命审核组长，协调解决体系运行中重大问题。 3.2质量管理部编制年度内审计划，协助管理者代表组织内部审核。 3.3审核组实施内部审核。 3.4责任部门实施纠正措施和预防措施。 3.5审核员负责编制分工范围内检查表，验证纠正措施和预防措施的有效性。 4.0程序 4．1年度内审计划 4.1.1根据拟审核的过程和区域状况和重要性以及以往审核的结果，由质量管理部负责编制各部门年度内审计划，规定审核的准则、范围、频次和方法，管理者代表审核，总经理批准；每年至少内审一次（时间间隔不超过十二个月），并要求覆盖质量体系的全部要求和所有部门。当出现下列情况时，应及时组织内部审核：

a）组织机构，管理体系发生重大变化； b）出现重大责任事故或用户对某一环节连续投诉； c）法律法规及其他外部要求变更； d）在接受第二、三方审核之前； e）在质量体系认证证书到期之前。 4.1.2年度内审计划内容 a）审核目的、范围、依据和方法； b）受审部门和审核时间。 4.1.3根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和所有部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但全年的内审必须覆盖质量管理体系的全部要求和所有部门。 4.2审核前的准备 4.2.1管理者代表任命内审组长和内审组成员，内审员应是经培训的人员，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。 4.2.2内审组长策划和编制本次《审核实施计划》，交管理者代表批准，计划编制应有严肃性和灵活性，其内容主要包括： a）审核目的、范围、方法、依据； b）内部审核的日程和工作安排； c）审核组成员； d）受审部门及审核要求； e）审核报告的分发、范围、日期。

内部审核管理程序

内部审核管理程序 1.目的验证质量管理体系的持续符合性、有效性。确认过程绩效是否能有效保障产品质量卫生安全。 2.适用范围适用于公司建立的管理体系内部审核。 3.定义内部审核：是一项内部系统化及独立性之查验, 分文件审核和现场审核。 4.职责 4.1管理者代表：制定内部审核计划、内部质量审核小组的建立及内审小组长的认命。 4.2审核小组：内部质量审核的执行及不符合项实施情况及效果追踪。 4.3相关责任部门：内审的配合及审核发现不符合项的原因分析和改善对策的制定与执行。 5.内容 5.1内部审核作业流程 5.2 内部质量审核计划拟定 5.2.1公司管理体系内审计划半年进行一次；管理者代表可以将内部质量审核当作一种管理手段，不断完善体系。

5.2.2当管理体系有重大变化或发生重大不合格时,质量负责人可临时决定增加内部审核的次数、审核范围及审核重点。 5.2.3每次内审活动开展由质量负责人指定本次内审人员，并认命内审小组长，内审组长提前一周拟定《内部质量审核计划表》，经质量负责人或管理者代表审核并呈送总经理批准。 5.3 内部审核检查项目审核小组组长组织内审人员编写《内部质量审核检查表》做好审核准备。 5.4审核的实施 5.4.1首次会议质量负责人或管理者代表主持首次会议，宣布审核计划、目的、范围和审核程序，所有审核组成员和被审核部门负责人参加。确认审核的具体时程安排和其它注意事项,并在首次会议上作如下事项的声明： . 1）审核的依据、范围、方法 2）审核依据：公司质量管理体系文件、化妆品生产许可检查要点、产品标准、化妆品相关其他法律、法规。 3）审核范围：质量管理体系所涉及的产品、部门、活动的区域。若因特定的审核目的和方式，可指定具体的审核范围。 4）审核方法：审核的基本方法为抽样审核，按部门或过程进行集中审核。 5.4.2现场审核 1）审核组组成:每次审核前,由质量负责人或管理代表负责筹组审核小组：审核组由具有内部审核资格的人员组成。每次审核时审核小组成员至少不得少于二人, 内审员应独立于被审核的部门。审核人员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 2）审核组根据现行质量体系文件和审核计划，按内部质量审核计划进行工作分配并审核，检查现场、收集证据、查明与质量体系文件和其他要求不一致的地方，记录于《内部质量审核检查表》，并与受审核单位沟通确认。 5.5 不合格报告审核完成后，举行内审小组会议，检讨审核结果与不符合事项，审核小组人员整理编写《内部质量审核不符合项报告表》 5.6 末次会议管理者主持总结会议，并由审核组长向受审方陈述内审工作情况，提出发现的不合格项，并批准发出《内部审核不符合项报告表》，通知被审核部门依《内部质量审核不符合项报告表》采取纠正预防措施。 5.7 不合格项改进

内部审核控制程序(含表格)

内部审核控制程序（IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001） 1.0目的通过定期的内部审核，以验证公司的活动和有关结果是否符合管理体系标准、相关方的要求（包括法律法规和客户要求等）以及程序规定的要求，确保体系的持续适用性、有效性和充分性。 2.0适用范围本程序适用于公司对质量和环境管理体系进行内部审核的策划、实施和管理的全过程。 3.0引用文件 3.1 ISO9001 & ISO14001-2015 3.2质量环境管理一体化手册 4.0定义无 5.0职责 5.1 管理者代表：负责批准年度内部审核计划、任命内部审核组长和内审员，并审批内部审核报告。 5.2 内部审核组：负责实施内部审核，编写内部审核报告。 5.3品质部：负责制订年度内部审核计划，保存内部审核中产生的记录。

5.4 各职能部门：负责内审不合格项的分析和制定纠正措施。

6.0程序内容

6.1 每年第四季品质部体系组负责制定下一年度公司《内部审核计划》，经管理者代表核准后执行。 6.2 定期审核：依《内部审核计划》对各部门做定期审核，每年至少安排一次，每次间隔时间不能超过12个月；在每次的审核中，应保证对公司管理体系全部覆盖。 6.3 不定期审核：当管理体系发生重大变更，或者产品品质发生严重异常状况，由品质部依实际情况提出，经管理者代表核准后可实施不定期审核。 6.4 在年度内部审核计划安排的审核时间临近时，管理者代表在《合格内审员名单》中挑选一名内审员做内审组长。 6.5 内审组长负责组成内审组，内审组成员应是从《合格内审员名单》中挑选，《合格内审员名单》应经管理者代表批准。

GSP程序文件质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。五、内容： 1、审核准备（1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。（2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。（3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围（1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。（2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。（3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。（5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序（1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；（2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；（3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；（4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持；（5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门；（6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。（7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告（1）、审核报告由质管部负责编写；（2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。（3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。（4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：

IT内控体系内部审核与管理评审程序

中国重汽（香港）有限公司境内单位 IT内控体系内部审核与管理评审程序规定（试行) ZXG 1．目的和范围为加强公司IT系统的内部控制与管理，有效监控IT相关的管理制度、办法、规定、标准、技术规范等的执行情况，实现IT内部控制的合规性，保证IT 内控管理体系的适宜性和持续有效，营造稳定、健康、有序的IT管理环境，特制定本规定。本规定适用于公司范围内与IT相关的内部审核与管理评审，主要针对公司层面IT系统有关的业务与管理。 2．相关部门技术发展部、与IT业务相关的各部门。 3．职责与权限技术发展部负责组织根据本规定对IT相关规章制度及其执行情况及IT项目的建设情况进行监督、监控、审核与评价。技术发展部领导负责组织管理评审，并主持管理评审会议。其他管理人员，包括相关部门IT系统负责人参加管理评审，并按职责范围提供内控体系运行情况的信息和资料，形成书面材料向管理评审会议汇报。内审组长负责具体组织实施内审工作。内审员负责协助内审组长完成内审工作。受审核部门负责协助并积极配合内审工作。 4．管理内容与流程 IT内部审核

4.1.1年度审核计划编制 4.1.1.1每年第一季度，技术发展部组织人员完成《年度IT内部审核计划》的编制，并提交技术发展部领导批准。 4.1.1.2“年度IT内部审核计划”要保证全年完成涉及IT体系中的全部要素和全部活动以及所有场所与部门。“年度IT内部审核计划”的内容应包括： 1）审核的要素； 2）受审核的部门； 3）审核的时间安排； 4）编制、审核、批准人签字等。 4.1.1.3在下列情况下，可追加审核或增加审核频次： 1）IT系统有关的领导层、组织结构、人员、产品与服务等发生重大变化时； 2）IT系统发生了严重的质量问题或因质量问题引起顾客重大投诉时。 4.1.2审核的策划和准备 4.1.2.1指定内审组长并组成内审组 1）每次审核前由技术发展部领导指定内审组长和内审员，组成内审组； 2）内审组成员在业务水平和管理经验等资格方面应符合内审要求，应经过相应的培训，熟悉IT内控体系文件，办事公道，并得到被审核部门的认可； 3）只要人力资源允许，内审组成员应与被审核的部门无直接责任，独立于被审核工作。 4.1.2.2制订《IT内部审核实施计划》

知识产权内部审核程序(含表格)

知识产权内部审核程序（GB/T29490-2013） 1、目的审核验证知识产权理体系是否符合策划的结果，确定知识产权管理体系是否得到有效实施和保持，及对知识产权管理体系的持续改进。 2、适用范围适用于公司知识产权管理体系覆盖的所有过程的内部审核。 3、职责 3.1管理者代表确定审核组成员及审核组长,批准内审计划。评审审核结果，并向总经理汇报审查中发现的主要问题，包括任何改进的机会及变更的需要。审批纠正措施，监督各部门实行纠正措施。 3.2知识产权部：组织开展内审工作，整理、保存内审记录。 3.3各部门：配合内审工作的实施，纠正内审发现的不合格。 3.4审核组长负责审核各阶段的工作。制定审核计划及检查表，明确内审员分工。编写审核报告。 4、内审策划根据公司实际情况，每年进行不少于一次的内部审核。

当出现下列情况时，可以考虑追加临时内审： a 公司组织架构发生重大变化 b 相关的法律、法规要求发生变化时 c 发生知识产权重大事件 5、内审准备： 5.1每次内审前，由管理者代表负责任命审核组长，组建审核组。 5.2审核组长负责根据内审计划安排以下内容, 对审核组成员进行分工，编制《内审实施计划》：审核目的、性质、范围和依据；内部审核的工作安排；审核组人员名单；审核时间、地点；受审核部门及审核要点；预定时间，持续时间，会议时间；审核报告分发范围及日期； 5.3审核组收集并审阅受审部门的知识产权活动有关的程序文件、工作文件及以往审核报告编制《内审检查表》,经审核组长批准后备用于内审。 5.4《内审实施计划》经管理者代表批准后提前5—10天发放给受审部门，受审

管理体系内部审核管理程序

管理体系内部审核管理程序重庆长江黄金游轮有限公司发布 xx-02-25实施 xx-02-20发布管理体系内部审核管理程序 YYN-CX12xx 管理体系内部审核管理程序1目的对QHSE管理体系内部审核过程进行有效控制，及时发现体系中的不合格，不断改进和提高QHSE的符合性和有效性。 2 范围适用于公司QHSE内部审核过程的控制。 3 职责3.1 管理者代表负责指定内部审核组长。 3.2 内审组长负责组建内部审核组，编制.实施《内部审核计划》，编写《内部审核报告》和审核批准《不符合报告》。 3.3 管理者代表负责批准《内部审核计划》和《内部审核报告》，负责领导内部审核工作。 3.4 内审员具体负责内审工作，编制《内审检查表》和《不符合报告》。 3.5 各部门配合内审组做好内审工作。 3.6 稽核质监部负责保管内部审核的有关资料及记录。 4 程序4.1 审核方案的策划4.l.1 审核准则 a）在确定的范围内审核； b）保持客观性；

c）收集并分析与被审核的QHSE有关的足以对其下结论的证据； d）审核员不应有偏见和受其他有可能损害审核工作客观性的影响； e）审核员不应审核自己部门的工作； f）遵循独立.公正的准则。 4.1.2 审核范围 a）旅游运输及相关管理活动； b）公司各有关部门及所有场所。 4.1.3 审核频次通常每年至少进行一次完整的内审，遇有下列情况时应增加内审频次： a）当合同要求或顾客要求时； b）当机构和职能有重大变化时； c）发生严重不合格时；顾客及相关方有严重投诉时；监督检查不合格时或有重大违规行为时； d）第三方审核认证或监督审核前； e）公司领导提出要求时。 4.1.4 内审目的通过开展内部审核，发现体系运行中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高QHSE的符合性和有效性。 4.1.5 内审方法内审可以集中在一段时间内进行也可滚动进行，审核全年应覆盖标准的全部条款.部门.区域及所有作业活动。

IATF16949内部审核程序-.docx

文件编号： MZQP-06 文件名称：内部审核程序文件版本：第 C1版首发日期： 2017-12-01 生效日期： 2018-05-09 作成：审核：批准：变更页次版本更改内容变更签名日期 Ver.Changed Contents Changed Date Signature Pages C0IATF16949 换版内容更新 1、对“ 1 目的”内容进行修订。C1 2、增加内容。 3、修订“，增加整改验证时机。

内部审核管理程序目的通过内部审核发现，改进质量体系，提升公司实际质量水平。范围适用于本公司内部各项管理体系审核、产品审核及过程审核。定义质量管理体系审核验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。产品审核按确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求。如产品尺寸、功能、包装和标签。过程审核对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。严重不符合项质量管理体系与约定的质量标准模式或文件要求不符合；造成系统性或区域性严重失效的不合格；产品质量出现了严重不合格或质量问题证明未履行质量责任；产品关键零部件和材料、结构等与产品规定要求不符合；产品相关标准与型式试验样件不一致。一般不符合项文件偶尔未被遵守，造成后果不太严重；对系统不会产生重要影响的不合格；存在的问题指出后马上能够纠正的一般问题。轻微不符合极其轻微的不合格项；证据不确凿的不合格；审核准则未做规定，难以准确判断的不合格。职责详见“ 5 工作程序”。工作程序序责任输出文件/记作业流程作业要求号部门录

IATF16949内部审核控制程序(含流程图)

文件制修订记录

1.0目的：验证质量/环境管理体系中的各要项是否被正确的实施，以适时发掘问题，并采取矫正措施，以维持各项作业之有效性。 2.0范围：包含质量/环境管理体系审核,产品审核,过程审核有关之规定事项与实施部门，皆为审核之对象。 3.0权责： 3.1 管理代表: 负责审核人员指派,审核结果审核。 3.2审核组长:负责审核计划之拟定和审核效果结案。 3.3审核员:负责审核之执行和审核改善效果确认。 4.0定义： 4.1 内部体系审核:指一项内部系统化及独立性之查验,查对各项质量活动和相关之结果是否与程序相符,以及规划是否有付诸实施,且适宜地达到质量环境目标. 4.2 过程审核:用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求,生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动. 4.3 产品审核:是在产品检验之后,交付之前进行的检验和试验,产品审核的对象是合格品,主要针对产品的外观、尺寸、功能、包装、标签等进行的产品质量审核。 5.0作业内容： 5.1 审核小组组成：由管理代表或总经理指派次年度审核组长及审核人员 5.2审核员资格： 5.2.1内部审核员：受过厂内或厂外之内部审核训练课程合格者； 5.2.2 产品审核员：

A. 受过厂内或厂外之内部审核训练课程合格者。 B. 受过相关制程训练课程或具该产品产业之相关经验至少一年以上者。 5.2.3 过程审核员： A. IPQC审核人员：受过相关制程训练课程或通过厂内之制程审核合格者。 B. 品管工程师：受过厂内或厂外之内部审核训练课程合格者；受过相关制程训练课程或通过厂内之制程审核鉴定或具该制程之相关经验至少一年以上者。5.2.4 相关审核员不得参与对自己部门的内部审核。 5.2.5 合格内审人员应记入《内审内符合名册》。 5.3 内部审核 5.3.1系统审查： A. 审核小组组成：由审核组长排定次年度审核小组人员，再呈签至管理代表或总经理。 B. 审核频率每年至少一次，次年度内部审核计划于当年度管理评审中讨论，并考虑如发生内部 / 外部异常或客户抱怨时，得视情况增加审核频率。 C. 由审核组长提出年度审核计划内容包括：预定审核项目.(含质量体系,环境体系)；选定审核之范围，审核范围包含组织内之作业机能及班别；预定执行审核之月别. 5.3.2 审核行前会议： A. 审核前由审核组长召开会议做工作分派及决定审核日期. B. 审核人员依分派工作、相关文件及审核查检表作审核准备. C. 各系统之审核组长提前将审核日程、部门作成「质量&环境系统审核通知单」发出，审核人员依各系统之矩阵图对应条文逐一审核。 5.3.3 执行审核作业： A. 审核人员在审核前必须先评估各项辨识鉴别及规划是否正确. B. 审核人员现场审核应本着'做说写是否一致"及"现场动作是否都有写下来"

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理程序 1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核：（1）总经理根据工作需要认为有必要进行时；（2）出现其它必须安排审核的情况时；（3）顾客提出要求时；（4）内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议：在审核组长主持下，召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议，宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项，做好记录到会人员签到。

0003-内部审核管理程序

内部审核管理程序FY-ISMS-0003-2017 版本：A/0 内部审核管理程序 1 目的为了对信息安全管理体系的内部审核活动进行管理，以提供信息安全管理体系符合要求并有效运作的证据，特制定本程序。 2 范围本程序适用于内部信息安全管理体系审核活动的实施和管理。 3 职责 3.1 管理者代表负责《年度内部审核计划》和《内部审核计划》的审批，任命审核组长，组织内部审核，并对审核结果进行确认，签发审核报告。 3.2 人力资源部是公司内部信息安全体系审核的归口管理部门，负责编制年度内审计划，保存内审记录。 3.3 审核组组长职责策划内部信息安全体系审核。 3.4 内部审核员职责内审员负责编制内部审核检查表，实施分工范围内的审核工作。 3.4 相关部门按审核计划接受和配合内部审核，对本部门的不合格项负责采取纠正措施，进行改进,并防止问题的再发生。 4 程序 4.1 内部审核策划 4.1.1人力资源部每年年初根据信息安全管理体系运行情况，审核过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果进行策划，并编制《年度内部审核计划》，年度内部审核计划包括审核的目的、范围、依据、频次、时间、部门、过程及方法。 4.1.2编制《年度内部审核计划》采用集中审核的方式进行安排，每年不得少于一次，最长的时间间隔不超过12个月，以确定信息安全管理体系是否符合产品实现的策划安排，标准的要求以及所确定的信息安全管理体系的要求是否得到有效实施与保持。

4.1.3《年度内部审核计划》经管理者代表批准后，在每次正式审核前，任命审核组长及审核员，审核组长负责按年度计划编制《内部审核实施计划》，主要内容包括：审核的目的、依据、范围、成员及分工、时间、部门、过程，审核人员不应审核本部门和自己的工作，审核员实施审核应确保客观性、公正性。 4.2 审核准备 4.2.1审核组提前3天将《内部审核实施计划》发给受审部门,受审部门做好受审准备工作，受审部门对内审时间如有异议应在收到《内部审核实施计划》的当天与审核组长协商，调整审核日期,取得双方协商一致。 4.2.2内审组长 a)编制《内部审核实施计划》,并进行组内任务分工； b)组织内部信息安全管理体系审核实施； c)代表审核组同受审核部门沟通； d)督促、指导内审员实施审核工作； e)编制《内部审核报告》； 4.3 内部审核员 a）配合协助内审组长的工作,并按计划实施审核； b）编制《内部审核检查表》； c）审核员应按检查表进行现场审核,并做好记录。 d）对审核中发现的不符合项应反馈给受审核部门进行确认,开具《不符合报告》：e）对纠正措施实施结果进行跟踪验证。 4.3.1 内部审核员必须是熟悉本公司生产经营情况，参加内部审核员培训并考核合格的本公司人员。 4.3.2 内部审核员应来自于不同的部门，审核人员应与被审活动无直接责任，以确保审核过程的客观性和公正性。 4.3.3 人力资源部选择符合内部审核条件的人员填写《内部审核员评定表》，并进行评定，经管理者代表批准。 4.4 内部审核的实施 4.4.1首次会议

QC080000：2017内部审核程序文件(含流程图)

1目的通过内部审核确定质量管理体系/HSPM和认证产品的一致性是否符合要求，体系是否有效运行及不断得到完善。 2适用范围本程序适用于公司质量管理体系/HSPM的内部审核。 3职责 3.1品管部负责制定年度内部体系审核计划和每次具体的内审计划； 3.2管理者代表负责选定审核组长及审核员，并批准内部体系审核计划，监督内审实施的过程。 3.3内部审核员负责内部质量审核并负责纠正和预防措施的跟踪和最终验证。 3.4各部门配合内部质量审核并负责纠正在审核中发现的问题。 3.5审核组长负责制定并执行审核实施计划，审核《内部审核不符合报告》报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。 4工作程序 4.1 审核策划 4.1.1 品管部负责制定《__年年度内部审核计划》，于每年年初前一周内报管理者代表审批。 4.1.2 《__年年度内部审核计划》的内容包括： a.审核的目的、范围和依据； b.受审核部门及审核时间； c.审核频次(体系初次QMS/HSPM认证当年不可少于2次，以后每年不少于1次)。必要时HSPM内审的可单独进行。 4.1.3 具体每次审核计划制定应考虑： a.管理评审提出的要求； b.以前内审出现的不合格项； c.产品不合格重复出现的部位； d.严重不合格情况； e.总经理或管理者代表认为有必要审核的部位。 4.1.4 在以下几种情况下，必要时应进行计划外的临时审核： a.法律、法规及其他外部要求变更； b.相关方的要求； c.发生重大质量事故； d.顾客投诉严重的质量问题；

e.组织或体系结构重大调整。计划外的审核由ISO组提出，管理者代表批准后实施。 4.2审核准备 4.2.1依据年度《__年年度内部审核计划》和以上4.1.4情况下的要求，实施内部质量审核。 4.2.2管理者代表任命内审员资格并具有较强独立工作能力的内审员任审核组长。审核组长负责编制和实施《内部审核实施计划》。 4.2.3审核组长确定审核组成员，审核组成员应诚实、公正、有较强的责任心，必需与被审核部门无直接的责任关系；所有内部审核人员必需经过培训、考试合格、持有合格证书，所有审核组成员不可以审核负有直接责任的工作。 4.2.4《内部审核实施计划》应包括以下内容： ⑴审核目的、范围和依据； ⑵受审核的部门、体系要素及审核时间； ⑶审核组成员及分组； 4.2.5《内部审核实施计划》于审核前一周由文件控制中心发给受审核部门，受审核部门接到计划后应安排陪审人员并做好迎审准备工作，如果对审核项目和日期有异议，需在接到《内部审核实施计划》1天内通知审核组，经协商另行安排。 4.2.6 审核组长根据《内部审核实施计划》组织内审员编制《内部审核记录表》，在审核前，由审核组长召开一次审核小组会议，编制《内部审核实施计划》并进行任务分工。 4.3审核的实施 4.3.1首次会议时审核组长向受审核部门简要的说明本次审核的目的和范围，并确定配合人员。 4.3.2审核员根据对受审核部门的文件和资料的审查以及质量/HSF记录的检查、通过查阅文件等方法实施审核，检查现场、收集证据作好记录。 4.3.3 文件和资料的审查可随现场审核同时进行： a.内审员检查与受审部门的质量/HSF活动有关的程序文件、作业指导文件等，确保这些文件属现行有效的受控版本，并检查其实施情况； b.内审员检查受审部门质量/HSF的记录等原始资料是否齐全并符合要求。 4.3.4 现场审查：内审员参照《内部审核记录表》中具体内容对受审部门进行现场审查： a. 内审员通过交谈、查阅文件、现场查验等方法收集客观证据，并将结果记录在《内部审核记录表》上； b.当现场检查发现问题时，内审员应进一步调查，通过测量、测试、查阅记录等

安全管理体系内部审核程序

安全管理体系内部审核程序 1 目的和适用范围 1.1通过开展安全管理体系内部审核，来评价安全管理体系运行的有效性，安全管理活动是否持续满足安全管理体系文件规定的要求。 1.2本程序适用于公司安全管理体系的内部审核。 2 定义和缩写本程序采用公司《安全管理手册》的有关定义和缩写。 3职责 3.1 总经理对公司SMS的建立和实施进行决策，是公司安全生产第一责任人。 3.2指定人员负责对安全管理体系年度内审工作计划、审核计划和内审报告的批准；负责选择或承担内审工作的审核组长以及对体系办公室选择内审员的审定；负责对安全管理体系内部工作计划的实施，给予监督与指导，对体系的运行实施监控。 3.3 体系办公室负责组织编制安全管理体系年度内审工作计划；选择内审员，组建审核组；向被审核单位发出审核通知，协助审核组实施审核计划；发放审核报告；组织对制定出的不符合项纠正措施的审查，以及纠正措施完成情况的跟踪验证；整理并归档全部内部审核记录。 3.4相关部门、船舶负责按照审核计划的要求，做好接受审核的准备工作；负责对不符合项制定纠正措施和实施计划，并组织实施,提供不符合项验证的记录。 3.5 审核组长负责编制审核计划，指导内审员编制检查表和实施审核，主持首、末次会议，提交内审报告。 3.6内审员负责按照审核组长的要求编制检查表，按照内审计划，实施审核。 4 工作程序 4.1 年度审核的策划 4.1.1 体系办公室在每年初，对本年度内审进行策划，制定安全管理体系年度工作计划，报指定人员审核、批准实施，1月底前下发至公司岸基部门和船舶； 4.1.2 所制定的年度内审工作计划，要确保在12个月内，对安全管理体系涉及到的公司最高领导层、相关部门、船舶，最少进行一次内部审核； 4.1.3 体系办公室决定具体的审核方式；可以采取在一段时间内集中进行，也可分散到月进行；可以组成一个审核组进行审核，也可组成多个审核组同时进行，当对

内部管理体系审核程序

内部管理体系审核程序集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

程序审核依据： a)《管理手册》； b)管理体系程序文件，指导文件 c)质量标准、规范 d)合同要求，工程服务标准、规程、标准。审核范围 a)审核应包含被审部门的全部质量活动。 b)内审至少每年进行一次，两次内审应覆盖各部门、分公司、场所。对各场所、各部门的内审应准确全面、系统、独立，日期以内审计划确定。 c)当体系结构有重大变化或发生重大不合格等情况下，工程管理中心认为有必要进行内审时，报管理者代表批准，增加审核的频次。工程管理中心对内审进行策划，每年编制一次《年度内审计划表》，明确被审单位和审核时间，《年度内审计划表》由管理者代表批准后下达至各被审部门。组成审核组 a)工程管理中心组成审核组，指定组长，指派审核员且审核员应与被审单位无关。 b)审核员应经过内审员培训，并有内审员证书。 c)工程管理中心负责内部审核员的管理，并保存其有关培训，经历等记录。审核组长根据《年度内审计划表》要求和被审部门的具体情况编制《审核日程安排表》，发至被审单位或部门审核计划如有变动，应及时通知被审部门。按照审核计划，在开始内审前一周，审核组长应召集内审员进行审核准备被审部门作业特点，收集相关文件等。审核员应熟悉本程序所述的审核准则中的规定：审核组长应提前一周组织内审员编制《审核检查表》，以保证审核时，审查内容明确、路线合理、方法得当。审核组开始审核时，应召集有关部门负责人开首次会议，简要说明审核的依据、范围、审核的方法和程序，不合格的处理要求（首次会议）：

iatf16949内部审核程序(含乌龟图)

内部审核程序（IATF16949-2016） 1 目的通过内部审核确定质量管理体系是否符合策划的安排，符合IATF16949-2016质量管理体系的要求；本公司所确定的质量管理体系的要求；确定质量管理体系是否得到有效实施与保持，并不断予以改进。 2 范围适用于本公司所有部门、所有班次。 3 定义 3.1不合格项。 3.1.1文件不符合IATF16949-2016质量管理体系的要求。 3.1.2质量管理体系与现状不符合质量管理体系文件的规定。 3.1.3质量管理体系运行结果不符合目标。 3.2严重不合格项 3.2.1质量管理体系运行出现体系性失效。 3.2.2质量管理体系运行出现区域性失效。 3.2.3对产品质量或质量管理体系的运行会产生严重后果的不合格现象。 3.3一般不合格项 3.3.1除了3.2中提及的严重不合格项以外的不合格项。

4职责 4.1 管理者代表负责内部质量管理体系审核的管理。 4.2 品管部负责内部质量管理体系审核的组织实施，以及纠正预防措施的实施效果验证。 4.3各相关部门负责配合内部质量管理体系审核和对本部门不符合项，制定纠正预防措施并实施。 5 程序内容 5.1 内部质量管理体系审核的范围为本公司涉及质量管理体系的全部过程和实施部门。 5.2内部质量管理体系审核每年进行两次（每隔六个月进行一次），内部审核必须覆盖IATF16949-2016所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部/外部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加；由管理者代表提出增加审核频次。 5.3品管部编制内部质量审核的年度计划，其内容应包括：内部质量管理体系审核、产品审核和过程审核，年度计划经管理者代表审批后实施。每次审核应该使用规定的检查表。 5.4品管部根据审核的工作要求，确定审核员，推荐审核组长，报管理者代表审批。审核员不应审核自己的工作。 5.5审核员必须同时具备以下条件： a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；

质量管理体系内部审核程序.doc

3、质量管理体系内部审核程序1 质量管理体系内部审核程序 1.目的: 为了评审企业质量管理体系的合法性、系统性、可操作性和规范性，确定质量管理体系符合GSP的要求。 2.依据: 《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规。 3.适用范围：适用于公司内部对药品经营质量管理体系的评审，涉及药品经营质量管理活动的所有内容。 4.职责：由公司质量领导小组对本程序的实施负责。 5.内容： 5.1审核准备 5.1.1由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 5.1.2审核以公司的质量管理体系文件为依据。 5.1.3成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理任组长，质量副总经理任副组长，质量管理部、业务部、储运部、财务部和行政部经理参加审核。 5.2审核范围

5.2.1质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核，对公司所有涉及药品经营质量管理的管理职责、人员与培训、设施设备、过程管理等内容进行考核和评估，总结经验，找出差距，制订整改措施，提高管理水平的自查自纠活动。 5．2．2质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 5．3评审的标准。 5．3．1根据《药品经营质量管理规范》、《药品批发企业〈GSP认证检查评定标准〉》和《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》。 5．3．2评审工作应在全面、细致的情况下，重点检查《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》中的关键项目。 5．3．3评审工作应以合法性、系统性、可操作性、规范性等4个原则，对质量管理体系进行审核。 5．3评审的实施 5.3．1保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 5.3．2因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 5.3．3服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 5．3．4．GSP认证检查前应进行1次质量管理体系内部审核。