片剂通则及溶出度.
片剂溶出度标准
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片剂溶出度相关知识汇总
溶出度知识总结溶出度（Dissol ution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissol ution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异；在产品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性；也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。
一般认为，难溶性（一般指在水中微溶或不溶）药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。
另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。
一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。
为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行全面充分的研究。
生物药剂学（BCS）分类（美国FDA）：第1类：高溶解度一高渗透性第2类：低溶解度一高渗透性第3类：高溶解度一低渗透性第4类：低溶解度一低渗透性高溶解度：单个制剂能在250mL，pH值1.0～8.0介质中溶解——相当于中国药典的“微溶”高渗透性：绝对生物利用度≥90%上述分类可以作为设定体外溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性的依据。
片剂溶出度分析(精选)
片剂溶出度分析(精选)片剂溶出度分析一、引言片剂是一种常见的药物剂型，其关键特性之一就是溶出度。
溶出度是指药物在片剂中的溶解速度，也是一种反映药物释放性能的重要指标。
准确分析片剂的溶出度对药物的质量控制和临床疗效评估至关重要。
本文将介绍片剂溶出度分析的原理和方法，以及实验过程中需要注意的要点。
二、原理与方法1. 原理片剂的溶出度分析是通过将片剂置于体外模拟溶液中，测定其主要成分的溶解速度来进行的。
常用的溶出度分析方法包括离体试验和体内试验。
离体试验是指将片剂置于溶液中，并通过旋转桨、流通系统或胃肠道模拟装置来模拟人体溶解环境。
体内试验则是通过动物实验来测定片剂在体内的溶出速度。
2. 方法（1）样品准备：从药房或生产车间中选择符合规定的片剂样品，并根据需要进行粉碎或压碎，以获得适合实验的颗粒大小。
（2）离体试验：选定适当的容器和模拟溶液，将样品置于溶液中，通过适当的方法（如旋转桨或流通系统）来模拟溶解环境。
在一定时间间隔内，取出一定量的试液，用适当的方法测定药物的溶出度。
（3）体内试验：选择适当的实验动物，并按照规定的剂量将样品投入其体内。
在一定的时间点，取出动物胃肠道中的液体，采用适当的方法测定药物的溶出度。
三、实验要点1. 设定适当的实验条件：包括溶解介质的选择、温度、pH值等，这些条件应参考药物的特性和药物治疗的需要。
同时需遵守相应的法规和规定。
2. 样品的制备和处理：对于固体片剂，应注意将其粉碎或压碎为适宜的颗粒大小。
对于溶液片剂，需按照规定的剂量投入模拟溶液中。
3. 测定方法的选择：根据药物的特性和溶解速度的要求，选择适宜的测定方法。
常用的测定方法包括高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法等。
4. 样品的测定时间点：根据药物的特性，选择适当的测定时间点，以保证溶出度分析的准确性。
通常测定时间点分为短时间段和长时间段，以全面了解药物的释放动力学。
5. 实验数据的处理和分析：根据测定结果，计算药物的溶出度曲线，并进行统计学分析。
片剂通则及溶出度
系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片 泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石 酸、富马酸等。
阴道片 与阴道 泡腾片
系指置于阴道内应用的片剂，阴道片与阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具 将阴道片送入阴道。阴道片为普通片，在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药 物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部刺激性药物，不得制 成阴道片。
二、凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。
三、压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮 存期间发霉、变质。（银杏酮酯分散片中间产品的水分应在1.5%-3.5%）
四、片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味或改善片剂外观等，可对制成 的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在 肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查 残留溶剂。
【微生物限度】 照微生物限度检查法检查，应符合规定。
2020/8/8
药典二部中的片剂通则：
定义：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片 状或异形片状的固体制剂。 基本分类：以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口 腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、 阴道泡腾片、控释片、缓释片与肠溶片等。
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解 时限检查。含片、咀嚼片不检查崩解时限。
检查法： 举例：泡腾片，取6片，分别置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为 15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应 溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5分钟 内崩解．如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
药剂学实验4(片剂与溶出度)
实验12 片剂的制备一、实验目的1．初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。
2．了解单冲压片机的调试，能正确使用单冲压片机。
3．会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。
4．掌握片剂的质量检查方法。
二、实验指导片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。
片剂由药物和辅料二部分组成。
辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。
加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。
辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。
但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。
片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。
通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。
湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。
其一般工艺流程如下：三、实验内容（一）片剂成品的制备1.阿咖酚片的制备[处方] 每片用量（g）制100片乙酰水杨酸 0.230咖啡因 0.030对乙酰氨基酚 0.126淀粉 0.03g10%PVP乙醇溶液适量滑石粉 0.01g[制法]混合――制软材――制粒――干燥――整粒――压片取乙酰水杨酸、咖啡因、对乙酰氨基酚混合均匀，加入10%PVP乙醇溶液拌和制成软材，将软材通过20-24目筛制湿颗粒，湿颗粒于60-700C烘干30分钟，得到干颗粒通过24-28目筛整粒，然后加入淀粉、滑石粉混合均匀，压片。
[附注]（1）粘合剂用量要适当，使软材达到以手握之可成团，手指轻压又能分裂但不成粉状为度，即“团而不粘，裂而不散”。
湿颗粒以无长条、块状和细粉为宜。
（2）本品采用湿法制粒，但乙酰水杨酸易水解，所以采用PVP乙醇溶液，防止主药水解。
片剂溶出度分析
片剂溶出度分析一、引言片剂溶出度是评价片剂体外释放的重要指标之一，它对于药物的吸收速度、生物利用度和药效的发挥起着关键性的作用。
因此，了解片剂的溶出度特征对于药物研发和质量控制具有重要意义。
二、溶出度的定义与意义溶出度指的是在一定的时间内，药物从片剂中溶解出来的速度和程度。
它可用来研究药物的溶解动力学、片剂的释放特征以及溶出峰值和溶出速率等参数，从而为药物的研发、生产和质量控制提供理论依据。
三、溶出度测试的原理与方法常用的测定片剂溶出度的方法有体外溶出试验、流动关联应力位移技术和直接测定法。
其中，体外溶出试验是最常用的方法。
体外溶出试验是通过将片剂放入模拟胃肠液中，利用振荡器使溶液保持一定的搅拌和温度条件，然后通过采样和分析的方法，确定溶出曲线和药物的溶出度。
此外，还可以改变试验条件，如改变溶剂pH值、温度等，以研究不同因素对溶出度的影响。
四、片剂溶出度分析的参数与数据处理在片剂溶出度分析中，主要关注的参数有溶出度曲线、溶出度延迟时间、溶出度峰值、溶出度速率等。
下面分别进行介绍：1. 溶出度曲线：通过不同时间点采样并分析溶液中药物的浓度变化，绘制出药物的溶出度曲线，以了解药物在片剂中的释放特征。
2. 溶出度延迟时间：指的是药物开始从片剂中溶解出来所需的时间。
通常情况下，延迟时间越短，药物的溶出速度越快。
3. 溶出度峰值：表示药物溶出度的最大值，用于评估药物的释放速率和溶出性能。
峰值越高，表示药物的溶出速率越快。
4. 溶出度速率：通过计算单位时间内药物的溶出量，来评估片剂的释放速率。
常用的指标有溶出度初始速率和平均溶出速率。
对于上述参数的数据处理，可以通过统计分析、数据建模和比较等方法进行。
通过比较不同样品或者不同批次的溶出度数据，可以确定药物的一致性和稳定性，并为药物质量控制提供依据。
五、溶出度的影响因素片剂溶出度受到多种因素的影响，包括药物特性、制剂工艺、溶剂选择、外界环境等。
其中，药物的溶解度、溶解度增强剂、溶解度减弱剂、制剂工艺和溶剂选择等是最主要的影响因素。
中国药典三部通则片剂
七、片剂的微生物限度应符合要求。
八、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
阴道片应进行融变时限检查（通则0922）。阴道泡腾片还应进行发泡量检查。
缓释片 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则9013）并应进行释放度（通则0931）检查。
控释片 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（通则9013）并应进行释放度（通则0931）检查。
四、根据依从性需要片剂中可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等，一般指含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、口崩片等。
五、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。
检查法 除另有规定外，取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm，若片剂直径较大，可改为内径2.0cm）10支，按表中规定加水一定量，置37℃±1℃水浴中5分钟，各管中分别投入供试品1片，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积不得少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。
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糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
片剂的溶出度实验报告
片剂的溶出度实验报告片剂的溶出度实验报告引言：片剂是一种常见的药物剂型，具有便于携带和服用的特点。
溶出度是评价片剂溶解性能的重要指标，对药物的吸收和疗效具有重要影响。
本实验旨在通过测定不同条件下片剂的溶出度，探究其影响因素，并为片剂制剂的优化提供参考。
实验设计：1. 实验材料：- 片剂样品：A、B、C三种不同药物的片剂。
- 溶媒：模拟胃液、模拟肠液。
- 实验仪器：溶出度测试仪、电子天平、恒温水浴。
2. 实验步骤：- 准备工作：根据药物片剂的不同特点，选择适当的溶媒和实验条件。
- 样品称量：使用电子天平精确称取片剂样品。
- 溶出度测试：将片剂样品放入溶出度测试仪中，设置合适的温度和转速，记录溶出曲线。
- 数据处理：根据溶出曲线计算溶出度，并进行统计学分析。
实验结果：1. 不同药物片剂的溶出度差异：- A片剂的溶出度较高，说明其在模拟胃液和模拟肠液中的溶解性良好。
- B片剂的溶出度较低，可能由于其药物成分的特殊性质或制剂工艺的不足。
- C片剂的溶出度适中，表明其制剂工艺较为合理。
2. 温度对片剂溶出度的影响：- 在模拟胃液中，提高温度可以加快片剂的溶解速度，从而提高溶出度。
- 在模拟肠液中，温度对溶出度的影响较小，可能是由于肠液中的酶活性较高，影响了片剂的溶解速度。
3. 转速对片剂溶出度的影响：- 在模拟胃液和模拟肠液中，提高转速可以增加溶出度，因为较高的转速可以增加溶剂与片剂的接触面积，促进药物的溶解。
讨论与分析：1. 片剂的溶出度受多种因素影响，包括药物特性、制剂工艺、溶媒性质等。
通过实验可以发现不同药物片剂的溶出度差异较大，这与药物的化学性质和制剂工艺有关。
2. 温度和转速是影响片剂溶出度的重要因素。
在模拟胃液中，提高温度和转速可以显著增加溶出度，但在模拟肠液中，温度对溶出度的影响较小。
3. 实验结果可以为片剂制剂的优化提供参考。
对于溶出度较低的片剂，可以考虑调整制剂工艺或添加助溶剂等措施来提高其溶解性能。
片剂溶出度分析
片剂溶出度分析文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-片剂溶出度的影响因素分析溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
是片剂质量控制的一个重要指标。
固体口服制剂的生物利用度与药物的溶出度密切相关。
大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。
《中国药典》关于溶出度测定品种在逐年增多，从85 年版开始，为7个品种，90 年版为44 个(4个胶囊)，95年版127个，至2000年版药典采用溶出度进行制剂质量控制的品种为183个，2015年则更多，上升幅度之快，也进一步说明了对片剂进行溶出度测定对稳定制剂内在质量，提高生物利用度的积极意义。
一般可以通过对辅料的选择，生产工艺的控制，测定条件等方面来分析讨论影响片剂溶出度的因素，提出合适的条件，切实提高片剂的溶出度，从而控制片剂的质量，以利提高片剂的生物利用度。
下文主要是针对一些网上查找及目前本公司现有的苯磺酸氨氯地平分散片生产时影响片剂溶出度的因素进行的可行性分析。
1 处方——辅料的选择辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，不影响主药含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。
实际上，辅料的理化性质是影响片剂质量的重要因素，对片剂的性质甚至药效可产生很大的影响，故应重视辅料的选择。
1.1苯磺酸氨氯地平分散片处方组成及处方量1 苯磺酸氨氯地平---主要原料成分x g2 微晶纤维素---填充剂（稀释剂）x g3 磷酸氢钙---填充剂（稀释剂）x g4 交联羧甲基纤维素钠---崩解剂x g5 微粉硅胶（二氧化硅）---润滑剂（助流剂、抗粘剂）x g6 羟丙甲基纤维素（HPMC）---润湿剂（粘合剂）适量共制成1000片1.1.1微晶纤维素---填充剂（稀释剂）微晶纤维素：具有高度可变性,对主药有较大的容纳性,同时有强烈的吸水膨胀作用,能使水分快速进入片剂内部、使片剂内部和外部都迅速崩解,是较为优良的稀释剂、干燥黏合剂和崩解剂。
片剂溶出度分析
片剂溶出度得影响因素分析溶出度:就是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出得速度与程度。
就是片剂质量控制得一个重要指标。
固体口服制剂得生物利用度与药物得溶出度密切相关。
大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环,达到一定血药浓度后方能奏效,从而药物从制剂内释放出并溶解于体液就是被吸收得前提,这一过程在生物药剂学中称作溶出,而溶出得速度与程度称溶出度,从药品检验得角度上讲,溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定得溶剂中溶出得速度与程度。
《中国药典》关于溶出度测定品种在逐年增多,从85 年版开始,为7个品种,90 年版为44 个(4个胶囊),95年版１27个,至2000年版药典采用溶出度进行制剂质量控制得品种为183个,2015年则更多,上升幅度之快,也进一步说明了对片剂进行溶出度测定对稳定制剂内在质量,提高生物利用度得积极意义。
一般可以通过对辅料得选择,生产工艺得控制,测定条件等方面来分析讨论影响片剂溶出度得因素,提出合适得条件,切实提高片剂得溶出度,从而控制片剂得质量,以利提高片剂得生物利用度、下文主要就是针对一些网上查找及目前本公司现有得苯磺酸氨氯地平分散片生产时影响片剂溶出度得因素进行得可行性分析。
1 处方——辅料得选择辅料应为“惰性物质”,性质稳定,不与主药发生反应,不影响主药含量测定,对药物得溶出与吸收无不良影响。
实际上,辅料得理化性质就是影响片剂质量得重要因素,对片剂得性质甚至药效可产生很大得影响,故应重视辅料得选择。
1、1苯磺酸氨氯地平分散片处方组成及处方量1 苯磺酸氨氯地平—-—主要原料成分x ｇ２微晶纤维素—－－填充剂(稀释剂) x g３磷酸氢钙—--填充剂(稀释剂) x ｇ４交联羧甲基纤维素钠—-－崩解剂x g5 微粉硅胶(二氧化硅)-—-润滑剂(助流剂、抗粘剂)x g6 羟丙甲基纤维素(HＰMＣ)——-润湿剂(粘合剂) 适量共制成1０00片1．１。
１微晶纤维素—--填充剂(稀释剂)微晶纤维素:具有高度可变性,对主药有较大得容纳性,同时有强烈得吸水膨胀作用,能使水分快速进入片剂内部、使片剂内部与外部都迅速崩解,就是较为优良得稀释剂、干燥黏合剂与崩解剂。
片剂检验通则
片剂检验通则目的：建立片剂检验通则标准操作规程范围：适用于片剂检验操作职责：QC检验员人对本标准实施负责执行标准：《中国药典》2020年版四部第1页通则0101规程：1 简述片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂，中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
2 片剂在生产与贮藏应符合下列规定2.1 原料药物与辅料应混合均匀2.2 凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片过程中应采取避光、避热等适宜措施。
2.3 压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分，以适应制片工艺的需要2.4 根据依从性需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。
2.5 片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性。
2.6 除另有规定外，片剂应密封贮存。
2.7 微生物限度符合要求。
3 除另有规定外，片制应进行以下相应的检查。
3.1【重量差异】3.1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
3.1.2 糖衣片在包衣前检查片芯的重量差异并符合规，包衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
3.1.3 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的药片不得多于2片；并不得有1片超出限度1倍。
4 崩解时限检查法4.1凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。
4.2 除另有规定外，照崩解时限检查法标准操作规程,按下表的规定检查，符合规定。
4 微生物限度检查照微生物限度标准操作规程检查，应符合规定。
药物分析：片剂含量均匀度和溶出度的检查
1.含量均匀度（contentuniformity）系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂每片（个）含量偏离标示量的程度。
凡检查此项不再检查装量差异。
1）含量均匀度检查所用方法为含量测定方法时检查结果判定除另有规定外，取供试品10片（个），按照各药品项下规定的方法，分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S以及标示量预均值之差的绝对值A（A=100-X）；如A+1.80S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+S>15.0，则不符合规定；若A+1.80S>15.0，且A+S<15.0，则应另取20片（个）进行复试，根据初试结果计算30片（个）的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.45S>15.0，则不符合规定。
若该药品项下规定含量均匀度的限度为+_20%或其他百分数，应将上述各式判断式中的15.0改为20.0或其他相应值，但各判断式中的系数不变。
2）含量均匀度检查所有的方法与含量测定方法不同时，且未能从响应值（如吸收度）求出每片（个）含量时检查结果的判定，可取供试品10片（个）照该药品含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸收度、峰面积等），求其均值Y。
另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值Y，得比例系数K（K=XA/Y）。
将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片标示量为100的相对百分含量X（X=KY），同上法求得X 和S以及A，计算，判定结果，即得。
2.溶出度检查溶出度（dissolution）系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
检查此项不检查崩解时限。
评介药物制剂质量的一个内在指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法。
实验片剂的溶出度实验
体制剂溶出度、释放度的一种药物检测器，检测方法分为转篮法、桨 法、小杯法（中国药典2010年版分别称第一法、第二法和第三法）， 本实验选用转篮法测定不同厂家的甲硝唑片的药物溶出，为评价是否 符合药典规定提供依据。
2021/4/21
3
甲硝唑片
2021/4/21
6
本实验用到的甲硝唑片剂
湖南迪诺生产
2021/4/21
湖北华中生产
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溶出度仪、配件及其操作
2021/4/21
溶出度仪
1.滤膜; 2. 转篮; 3. 滤器; 4. 取样针; 5.针筒; 6. 高度调节器
搅拌桨
溶出杯
8
么么么么方面
• Sds绝对是假的
么么么么方面
• Sds绝对是假的
=0.000968*1.03*10000%
=99.7% （ii）湖北华中 （同理计算）
（2）得出的结论：
湖北华中和湖南迪诺 生产的片剂药物含量 测定符合药典规定的 要求。（100±10%）
2021/4/21
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2.不同厂家甲硝唑片溶出度测定（转篮法）
（1）不同取样时间得到的不同厂家片剂的溶出结果
型号
取样时间
5
10
20
30
45
60
(min)
湖北华中 吸光度(OD)
累积释放(%)
湖南迪诺 吸光度(OD)
累积释放(%)
（1）数据处理过程和结果
（2）绘制溶出曲线
（3）得出的结论：
A=ELC=377/（1 cm*1 mg/ml）*1 cm*C
浓度C（mg/ml）=A/373. 本实验4人一组 每组分别测定两个厂家的甲硝唑片剂的主药含量，测
实验五 六 片剂的质量检查和溶出
实验五片剂的质量检查与评价一、实验目的1、掌握片剂硬度、脆碎度、崩解时限的检测方法；2、了解片剂质量检查与评价的重要意义。
二、实验指导片剂的质量检查包括外观性状、片重差异、硬度、脆碎度、崩解时限等方面的检测。
1、外观性状：片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。
2、片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求。
片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出下表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
3、硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响，而且对片剂的崩解，主药的溶出度都有直接影响，在生产中检查硬度的常用方法是：将片剂置于中指与食指之间，以拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断它的硬度。
用适当的仪器测定片剂的硬度可以得到定量的结果，一般能承受30～40N的压力即认为合格。
常用的仪器有：孟山都（Monsanto）硬度计、片剂四用测定仪、罗氏（Roche）脆碎仪等。
4、崩解度：除药典规定进行“溶出度或释放度”检查的片剂以及某些特殊的片剂（如缓控释片剂、口含片、咀嚼片等）以外，一般的口服片剂需要做崩解度检查，具体要求见下表。
三、实验内容与操作（一）硬度检查法：采用破碎强度法，采用片剂硬度仪进行测定。
方法如下：将药片径向置于两横杆之间，启动仪器后，其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动柱杆的弹簧停止加压，仪器显示屏所显示的压力即为片的硬度。
测定3片，取平均值。
（二）脆碎度检查法：取药片，按中国药典规定的检查法，置片剂于脆碎度检查仪内检查，记录检查结果。
检查方法及规定如下：取片剂10片，精密称重，置脆碎仪圆筒中，转动100次。
取出，用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
片剂溶出度的测定
片剂溶出度的测定片剂溶出度的测定是药物质量控制中的一个重要环节。
正确的测定片剂溶出度可以有效地评价片剂的质量，并为制药企业提供合理的生产指导。
本文将介绍片剂溶出度的测定方法、影响因素及其分析。
片剂溶出度的测定，通常采用溶出试验法。
在此方法中，药品片剂投放到特定的试验容器种，其中含有固定体积的溶媒（一般为水或模拟人体溶液）。
接着，搅拌试件，保持试液温度和搅拌速度恒定，收集一定时间内溶解出的药物量，并采用定量分析（比如高效液相色谱法）来测定药品浓度。
最后，根据收集数据计算药品在给定时间内的平均溶出百分比。
二、影响片剂溶出度的因素1. 药品物化性质：药品化学成分、晶型、粒径和比表面积等因素均会对片剂溶出度产生明显影响。
例如，粒径较小的药剂形态溶解速度更快，药品晶型的变化可能会导致片剂的溶出速度发生改变。
2. 制剂工艺：片剂制备过程中的生产环节和工艺参数对片剂溶出度也有一定的影响。
如压缩力、压制速度、片剂产量和填充剂质量等。
3. 溶液条件：溶媒状况、温度和搅拌速度等条件同样影响片剂的溶出度。
较低的温度常常会导致解离较为缓慢，因此温度的选取也应考虑与所需测定数据之间的平衡。
三、片剂溶出度分析当前国内外药品监管机构都对片剂溶出度的测定方法和限值做了更严格的规定。
因此，对片剂溶出度的控制正逐渐成为制药企业质量控制工作中的重要环节。
为确定片剂溶出度是否符合制造标准，需要比较所得数据与制造标准中规定的标准溶出曲线。
一般来说，如果在所选的等间隔时间节点，测得数据点的与规定参考曲线在一定公差范围内符合度，那么该测试很可能是成功的。
当然，片剂溶出度测试数据还需进一步的处理和分析。
应用统计学方法，通过计算偏差、方差和标准差等指标，得出片剂批次之间数据的可比性（biocomparability）。
如果数据之间没有明显差异，那么该针批次就可以视为同一类药品。
综上所述，片剂溶出度的测定方法及其分析流程是复杂的。
制药企业在实施片剂质量控制时应根据实际情况选择合适的方法和参数，并结合相关质量管理指南，完善标准分析流程，确保药物的安全和有效。
片剂溶出度分析
片剂洛出度的影响因素分析溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
是片剂质量控制的一个重要指标。
固体口服制剂的生物利用度与药物的溶出度密切相关。
大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。
《中国药典》关于溶出度测定品种在逐年增多，从85年版开始，为7个品种，90年版为44个（4个胶囊），95年版127个，至2000年版药典采用溶出度进行制剂质量控制的品种为183个，2015年则更多，上升幅度之快，也进一步说明了对片剂进行溶出度测定对稳定制剂在质量，提高生物利用度的积极意义。
一般可以通过对辅料的选择，生产工艺的控制，测定条件等方面来分析讨论影响片剂溶出度的因素，提出合适的条件，切实提高片剂的溶出度，从而控制片剂的质量，以利提高片剂的生物利用度。
下文主要是针对一些网上查找及目前本公司现有的苯磺酸氨氯地平分散片生产时影响片剂溶出度的因素进行的可行性分析。
1处方——辅料的选择辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，不影响主药含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。
实际上，辅料的理化性质是影响片剂质量的重要因素，对片剂的性质甚至药效可产生很大的影响，故应重视辅料的选择。
1.1苯磺酸氨氯地平分散片处方组成及处方量1苯磺酸氨氯地平---主要原料成分x g2微晶纤维素---填充剂（稀释剂）x g3磷酸氢钙---填充剂（稀释剂）x g4交联毯甲基纤维素钠---崩解剂x g5微粉硅胶（二氧化硅）---润滑剂（助流剂、抗粘剂）x g6 羟丙甲基纤维素（HPMC）---润湿剂（粘合剂）适量共制成1000片1.1.1微晶纤维素---填充剂（稀释剂）微晶纤维素：具有高度可变性，对主药有较大的容纳性，同时有强烈的吸水膨胀作用能使水分快速进入片剂部、使片剂部和外部都迅速崩解，是较为优良的稀释剂、干燥黏合剂和崩解剂。
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【微生物限度】 照微生物限度检查法检查，应符合规定。
2018/11/27
药典二部中的片剂通则：
定义：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片 状或异形片状的固体制剂。
基本分类：以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口 腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、 阴道泡腾片、控释片、缓释片与肠溶片等。
泡腾片
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石 酸、富马酸等。 系指置于阴道内应用的片剂，阴道片与阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具 将阴道片送入阴道。阴道片为普通片，在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药 物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部刺激性药物，不得制 成阴道片。
标示片重或平均片重 重量差异限度
0.3g以下
±7.5%
0.3g及0.3g以上
±5%
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。 除另有规定外，其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定。
2018/11/27
【崩解时限】 崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散，并 通过筛网（不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外）。
药典相关学习一
-----片剂通则及溶出度
吴婷婷
2015.07.30
2
目录
1 1 2 3 一部片剂 药典简介 二部片剂 溶出度的测定
药典一部中的片剂通则：
片剂 系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜 辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状 的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴 道片、阴道泡腾片和肠溶片等。
阴道片 与阴道 泡腾片
阴道片照融变时限检查法检查，应符合规定。
阴道泡腾片照发泡量检查，应符合规定。2018/11/27 Nhomakorabea 缓释片
系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。
缓释片应符合缓释制剂的有关要求，并应进行释放度检查。 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。 控释片应符合控释制剂的有关要求，并应进行释放度检查。
六、片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、 贮运过程中发生磨损或破碎。
七、除另有规定外，片剂应密封贮存。
检查方法（除另有规定外，片剂应进行以下相应检查）： 【重量差异】片剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每 片的重量，每片重量与标示片重相比较（无标示片重的片剂，与平均片重比较） ，按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
控释片
肠溶片
系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
除另有规定外，应进行释放度检查。
片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定
一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含有毒、剧药物的片剂，应采用适 宜的方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以 避免成分损失或失效。 三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在 贮存期间发霉、变质。(如罗红霉素分散片中间产品的水分应在1.5%-3.0%)
2018/11/27
片剂主要种类及定义：
系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂 含片 含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。 含片的溶化性照崩解时限检查法检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或溶化。 系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。 舌下片 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。 舌下片照崩解时限检查法检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。 口腔贴片 咀嚼片
片剂主要种类及其定义：
含片 咀嚼片 泡腾片
系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂 系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂
阴道片与阴道泡腾片
肠溶片
系指置于阴道内使用的片剂
系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂
2018/11/27
片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定： 一、用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀。含药量小的或含有毒性药 的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
2018/11/27
【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。
检查法： 除另有规定外，取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm)10支，各精密加水2ml， 置37℃士1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20分钟内 观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6m1，且少于4ml的不得超 过2片。
系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。 系指与口腔中咀嚼后吞服的片剂 系指在水中可迅速崩解，并均匀分散的片剂
分散片
分散片中的药物应是难溶性的。 分散片应进行溶出度和分散均匀性检查。
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可溶片
系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解 时限检查。含片、咀嚼片不检查崩解时限。 检查法： 举例：泡腾片，取6片，分别置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为 15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应 溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5分钟 内崩解．如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
二、凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。
三、压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮 存期间发霉、变质。（银杏酮酯分散片中间产品的水分应在1.5%-3.5%）
四、片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味或改善片剂外观等，可对制成 的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在 肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查 残留溶剂。