医疗器械监督管理条例培训试题答案
医疗器械监督管理条例培训试题及答案
医疗器械监督管理条例培训试题及答案医疗器械监督管理条例培训试题一、填空题（每空2分，共40分）1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
2、为了保证医疗器械的安全有效性，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用等活动及其监督管理，应当遵守本条例。
4、国家对医疗器械按照实行分级管理。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械目录。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
6、医疗器械注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
7、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请许可证并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合法性，建立进货查验记录制度。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位________ 姓名 ___________ 得分 _________一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自 _________ 起施行。
2.从事医疗器械经营活动，应当有与____________ 和___________ 相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3.医疗器械生产企业应当定期对______________ 的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交______________ 。
4.医疗器械生产许可证有效期为_年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
5.医疗器械经营许可证有效期为—年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经________________ 的相关内容一致。
7.医疗器械的研制应当遵循_________ 、________ 和______ 的原则。
8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______ 并提交其符合条件的证明资料。
9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______________ 并提交其符合条件的证明资料。
10.医疗器械注册证有效期为 ____ 年。
有效期届满需要延续注册的，应当在届满_________ 前向原注册部门提出延续注册的申请。
11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立_______________ 。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立__________________ 。
医疗器械质量管理体系《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)培训试题及答案
医疗器械监督管理条例试题姓名：岗位：考试日期：得分：一、填空题（每题2分，2分×25，共50分）1、《医疗器械监督管理条例》第739号已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自年月日起施行，其目的是为了保证医疗器械的、，保障人体健康和，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
2. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、使用活动及其监督管理，适用本条例。
3.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的、、等因素。
4. 医疗器械产品应当符合医疗器械；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。
5. 医疗器械监督管理遵循、、科学监管、社会共治的原则。
6. 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
7.贮存医疗器械，应当符合医疗器械和标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的、。
8. 进货查验记录和销售记录应当、准确、完整和，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
9. 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及、、的医疗器械。
10.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；二、多项选择题（每题10分，10分×4，共40分）1、有情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（）A生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；B未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；C未经许可从事第三类医疗器械经营活动2、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款; 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款; 情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：( )A生产、经营未经备案的第一类医疗器械；B未经备案从事第一类医疗器械生产；C经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；D已经备案的资料不符合要求。
医疗器械监督管理条例试卷与答案2
《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷日期：姓名：岗位：评分：一、填空题（每题 2 分， 2 分× 10，共 20 分）1、(HCV)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒( 胶体金法 ) 国械注准 20143401951 属于第类医疗器械。
2、医用干式激光胶片 (SD-S 片)闽厦械备20150043属于第类医疗器械。
3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性标准。
4、第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。
5、医疗器械注册证有效期为年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
6、具有高风险的医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门已经取得的许可证件，并处罚款， 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
8、医疗器械经营许可证有效期为_______年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的________和________，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、国家对医疗器械按照风险程度实行。
二、判断题（每题 2 分， 2 分× 15，共 30 分）1、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（）2、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（）3、经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（）4、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证（）5、医疗器械应当使用通用名称。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则（）6、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责（）7、进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
2021版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案
2021版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案2021版《医疗器械监督管理条例》培训试题部门：__________ 岗位：__________ 姓名：__________分数：__________一、填空题（每空2分，共30分）1.根据中华人民共和国国务院令第739号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。
2.在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。
3.医疗器械监督管理遵循安全第一、风险可控、科学监管、公开透明的原则。
4.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：低、中、高。
5.国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以支持，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
6.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
二、选择题（每题5分，共30分）1.医疗器械，是指（A）A.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（B）A、需要严格控制管理以保证上其安全、有效的医疗器械B、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械3.医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，需要经（A）批准，可以进口。
A、国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4.从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知（B）负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案姓名：部门：得分：一、填空题（每空4分，共20分）1、医疗器械按照实行分类管理。
2、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
3、部门应当制定医疗器械临床评价指南。
4、部门依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
5、大型医用设备，是指、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
二、单项选择题（每题5分，共50）1、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处（）罚款。
A、10-30万B、1-10万C、20-50万D、15-30万2、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护等记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）。
A、3年B、1年C、2年D、5年3、医疗器械实行分类管理，分为（）。
A、二类B、三类C、四类D、一类4、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类5、评价（），应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
A、医疗器械价格B、医疗器械风险程度C、医疗器械分类D、医疗器械安全程度6、医疗器械产品注册与备案，（）医疗器械实行产品备案管理。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类7、（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
A、生产企业B、备案人C、医疗器械注册人、备案人D、医疗器械注册人8、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）药品监督管理部门提交注册申请资料。
A、市B、自治区C、省D、省、自治区、直辖市人民政府9、以下医疗器械注册人、备案人应当履行的义务不包括（）。
A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；C、国务院药品监督管理部门规定的其他义务D、已销出的过期药品销毁10、医疗器械注册证有效期为（）。
新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案
新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案1.医疗器械监督管理条例（2021版）的正式实施日期是什么？2.医疗器械注册证有效期为多少年？有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满前一个月向原注册部门提出延续注册的申请。
3.医疗器械生产许可证有效期为多少年？有效期届满需要延续的，应按有关行政许可的法律规定办理延续手续。
4.进行医疗器械临床评价可以根据已有临床数据等情形，通过开展临床试验或者对类似器械进行分析评价，证明医疗器械的安全性和有效性。
5.医疗器械生产质量管理规范应明确规定医疗器械的设计开发、生产工艺、企业机构设置和人员配备等影响医疗器械安全有效的事项。
6.第一类医疗器械风险程度低，可以保证其安全有效。
7.第二类医疗器械具有中度风险，需要保证其安全有效。
8.第三类医疗器械具有较高风险，需要保证其安全有效。
9.医疗器械注册人、备案人指企业或研制机构。
10.医疗器械使用单位指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、康复辅助器具适配机构等。
11.从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应应遵守国务院部门会同国务院部门制定的管理办法。
12.出口医疗器械的企业应保证其出口的医疗器械符合国（地区）的要求。
13.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应向所在地提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应向XXX提交注册申请资料。
14.医疗器械实行产品备案管理或者产品注册管理。
二、判断题（2分*10）1.禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
（√）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
（√）3.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需办理医疗器械经营许可或者经营备案，应符合本条例规定的经营条件。
（√）4.医疗器械经营企业、使用单位应从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案
《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案请注意：1、本在线考试范畴为联齐公司全员；2、考试及格分数为80分；3、考核成绩不合格的人员需重新自学，并统一参加补考。
您的姓名： [填空题] *_________________________________一、单选题1、医疗器械注册证有效期为（）年 [单选题] *4 5(正确答案)62、向我国境内出口的医疗器械，应由（）审批。
[单选题] *A、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门(正确答案)3、第（）类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
[单选题] *A、一B、二C、三(正确答案)4、条例规定具有（）医疗器械不得委托生产。
[单选题] *A、体外诊断试剂B、高风险三类C、高风险的植入性(正确答案)D、高风险的介入性5、中华人民共和国国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），本条例自（）起实施。
[单选题] *A、2020年6月1日B、 2020年9月1日C、 2021年9月1日D、 2021年6月1日(正确答案)6、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。
[单选题] *A、质量管理人员B、质量管理机构C、物流中心D、质量管理机构或者人员(正确答案)7、医疗器械经营许可证有效期为（）年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
[单选题] *A、4年B、5年(正确答案)C、长期D、6年8、在申请医疗器械经营行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，情节严重时，对违法单位的法定代表人、主要负责人等相关责任人（）禁止其从事医疗器械生产经营活动。
[单选题] *A、终身(正确答案)B、5年C、10年D、20年二、多选题：1、医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些（）规定情形的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
医疗器械监督管理条例测试题及答案
医疗器械监督管理条例测试题及答案文末附答案单选题1.《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自（）起施行。
A.2021年3月1日B.2021年4月1日C.2021年5月1日D.2021年6月1日2.医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
A.生产企业B.经营企业C.注册人、备案人D.使用单位3.医疗器械注册证有效期为（）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A.3;5B.5;6C.3;6D.5;54.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械,但具有高风险的（）医疗器械不得委托生产。
A.有源性B.无源性C.植入性D.无菌性5.国家根据医疗器械产品类别，分步实施（）制度，实现医疗器械可追溯。
A.医疗器械唯一标识B..医疗器械分类管理C.医疗器械风险管理D.医疗器械追溯标识6.下列不属于医疗器械的说明书、标签标明事项的是（）A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；B.生产日期，使用期限或者失效日期；C.产品性能、主要结构、适用范围；D∙商品名称、型号、规格7.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（），以及与经营的医疗器械相适应的（XA.经营场所和贮存条件质量管理程序和质量管理机构或者人员B.经营企业和验收条件质量管理制度和质量管理机构或者人员C.经营场所和贮存条件质量管理制度和质量管理机构或者人员D.经营企业和验收条件质量管理程序和质量管理机构或者人员8.购进医疗器械时，应当查验（），建立进货查验记录制度。
A.供货者的资质和医疗器械的合格证明文件B.购货者的资质和医疗器械的合格证明文件C.供货者的资质和医疗器械的说明书标签文件D.购货者的资质和医疗器械的说明书标签文件9.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得（）A.大型医用设备租赁许可证B.大型医用设备置办许可证C.大型医用设备使用许可证D.大型医用设备配置许可证10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。
4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
6、医疗器械注册证有效期为（）。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
7、(）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为（）。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。
记录事项包括：医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题部门：岗位：姓名：得分：一、单选题（共20题，每题2分，共计40分）1.在在中华人民共和国境内从事医疗器械（），应当遵守本条例。
A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人2.医疗器械，是指（）A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；3.医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（）A、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用B、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用；C、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；4. 国家对医疗器械共分（）类进行管理。
A、2B、3C、4D、55.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年。
A、2B、3C、4D、56.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。
A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械8. （）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
2023年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案
2023年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案一、单选题（每题5分）1、医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）于（）起正式实施。
A.2021年5月1日B.2021年6月1日（1J∏V⅛,⅛）C.2021年8月1日D.2021年10月1日2、医疗器械注册证有效期为（）。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
A.4年，6个月B.4年，3个月C5年,6个月C答案）D.5年，3个月3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
A.23永久保存B.25永久保存：力C.35永久保存D.510永久保存4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
A.半年B.每年:饰答:年）C.两年D.三年5、企业应当对基础设施及相关设备进行（）检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
A.定期B.不定期C.随机D.专人6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A.第一类B.第二类C.第三类D.以上都是7、企业应当配备专职或者兼职人员负责（），对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
A.售后管理（B.投诉管理C.退货管理D.医疗器械维修8、从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。
A.所在地区级药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门9、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可。
A.所在地区级药品监督管理部门I JW）B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门10、医疗器械经营许可证有效期为（）年。
2022年《医疗器械监督管理条例》试卷[附答案]
![2022年《医疗器械监督管理条例》试卷[附答案]](https://img.taocdn.com/s3/m/0186e5a870fe910ef12d2af90242a8956aecaa48.png)
一、填空题，每题2 分，10 题共20 分1. 《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的______、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例2. 医疗器械“安全”不等于零风险，指的是医疗器械的风险可接受度风险______受益3. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第_______类是具有较高风险，需要采取特殊措施进行严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械4. 按条例基于产品不同风险程度的分类管理，一类医疗器械应向所在地市市场监督管理局申请备案并允许，二类医疗器械应向所在地省药品监督管理局申请注册并同意，三类医疗器械应向________药品监督管理局申请注册并允许5. 按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第_____类医疗器械，可以免于经营备案。
6. 医疗器械_____标识(UDI) ,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是产品在供应链中的惟一“身份证”,由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。
7. 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、_____、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任8. 医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械_________或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构9. 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械.具有高风险的____________医疗器械不得委托生产.10. 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性________标准。
二、判断题，每题3 分，10 题共30 分11. 最新发布的额《医疗器械监督管理条例》正式执行日期是2022 年6 月1 日，是否正确？对错12. 第三类医疗器械是具有较低风险，需要采取普通措施进行控制管理以保证其安全、有效的医疗器械对错13. 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员对错14. 注册申报的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，只能是是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告对错15. 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任对错16. 医疗器械注册人、备案人可以自行生产，也可以委托具备相应条件的企业生产，但具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。
2021《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案
2021《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案1.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
[判断题]*对(正确答案)错2.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。
[判断题]*对(正确答案)错3.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
[判断题]*对错(正确答案)4.医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则[判断题]*对(正确答案)错5.未在规定期限内提出延续注册申请的，不予延续医疗器械注册[判别题]*对(正确答案)错6.出现特别重大突发公共卫生变乱大概其他严重胁公家健康的紧要变乱，国务院卫生主管部门根据预防、控制变乱的需求提出紧要使用医疗器械的建议，经国务院药品监视管理部门组织论证同意后可以在肯定范围和期限内紧要使用[判别题]*对(正确答案)错7.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗器械生产企业根据临床需要，可以自行研制，至指定医疗机构使用[判断题]*对错(正确答案)8.在对医疗器械产品开展检验过程中，当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其同级负责药品监督管理的部门提出复检申请[判断题]*对错(正确答案)9.开展医疗器械临床试验，可以向受试者收取与临床试验有关的费用[判断题]*对错(正确答案)10.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械[判断题]* 对(正确答案)错11.对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案和监管[判断题]*对错(正确答案)12.医疗器械注册人、备案人谋划其注册、备案的医疗器械，需要办理医疗器械谋划许可大概备案[判别题]* 对错(正确答案)13.医疗器械注册人、备案人，医疗器械受托生产企业，医疗器械谋划企业可以直接从事医疗器械网络销售[判别题]* 对(正确答案)错14.相比于《医疗器械监视管理条例》（680号），以下哪项属于《医疗器械监视管理条例》（739号）新增制度？* 医疗器械紧要使用制度(正确答案)医疗器械临床试验伦理审查制度(正确答案)医疗器械唯一标识制度(正确答案)医疗器械委托生产制度15.医疗器械产物应当符合：*强制性国家标准(正确答案)强制性行业标准(正确答案)产物技术要求(正确答案)客户需求16.以下说法正确的有：*符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床试验(正确答案)符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床评价(正确答案)符合条件的第二、三类医疗器械可以免于进行临床试验(正确答案)符合条件的第二、三类医疗器械可以免于进行临床评价(正确答案)17.以下哪些实行备案管理？*一类医疗器械生产企业(正确答案)一类医疗器械经营企业一类医疗器械产品(正确答案)医疗器械临床试验机构(正确答案)18.存在以下哪些违规情形的，可以吊销医疗器械生产许可证大概医疗器械谋划许可证？*生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的(正确答案)在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段，且已经取得行政许可的买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的(正确答案)未按照要求提交质量管理体系自查报告(正确答案)19.存在以下哪些违规情形的，可以对相干任务人员小我进行处罚？*生产、谋划说明书、标签不符合规定的医疗器械(正确答案)转让过期、生效、淘汰大概检验不合格的在用医疗器械(正确答案)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度(正确答案)临床试验申办者开展临床试验未经备案的20.以下哪些属于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业共同的任务？*按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所有生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运转(正确答案)严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(正确答案)依法开展不良事件监测和再评价建议并执行产物追溯和召回制度21.以下哪些属于所有医疗器械经营企业应尽的义务*依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行(正确答案)从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械(正确答案)应当建立销售记录制度按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械(正确答案)22.以下哪些属于医疗器械试用单位应尽的任务*应当增强对工作人员的技术培训，按照产物说明书、技术操作规范等要求试用医疗器械(正确答案)对需要定期检查、检验、校准、保养、保护的医疗器械，应当按照产物说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、保护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量(正确答案)妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保息具有可追溯性(正确答案)发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用(正确答案)23.以下关于医疗器械不良变乱描述正确的有？*医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系(正确答案)医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测(正确答案)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合(正确答案)省级以上人民当局药品监视管理部门根据医疗器械不良变乱监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评判。
2023新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案
2023新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案1、《医疗器械监督管理条例》经2023年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自______ 起施行。
［填空题］*空1答案：2023年6月1日2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制----------------------------- 使用及其监督管理，适用本条例。
［填空题空1答案：生产空2答案：经营3负责全国医疗器械监督管理工作，_____________________________________________ 的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
［填空题］*空1答案：国务院药品监督管理部门空2答案：县级以上地方人民政府负责药品监督管理4、医疗器械产品应当符合；尚无强制性国家标准的，应当符合o［填空题］*空1答案：医疗器械强制性国家标准5、国家对医疗器械按照风险程度实行是具有较高风险，需要采取以保证其安全、有效的医疗器械。
［填空题］*空1答案：分类管理空2答案：第三类空3答案：特别措施严格控制管理第一类医疗器械实行产品,第二类、第三类医疗器械实行 o［填空题］* 空1答案：备案管理空2答案：产品注册管理医疗器械注册证有效期为o有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
I填空题］*空1答案：5年空2答案：6个月医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的依法承担责任。
1填空题］*空1答案：全生命周期质量管理空2答案：安全性空3答案：有效性出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出_______________________ 的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在___________ 和内紧急使用。
［填空题］*空1答案：紧急使用医疗器械空2答案：一定范围空3答案：期限医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）*A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价（正确答案）D.建立并执行产品追溯和召回制度医疗器械应当使用o通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗o［填空题］*空1答案：通用名称空2答案：器械命名规则医疗器械应当有说明书、标签。
医疗器械监督管理条例试题及答案
医疗器械监督管理条例试题及答案一、选择题1. 医疗器械监督管理的目的是什么？A. 保障医疗器械的质量和安全B. 促进医疗器械行业的发展C. 增加医疗器械的生产数量D. 提高医疗器械的销售额答案：A2. 医疗器械监督管理条例适用于下列哪些机构？A. 医疗机构B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械销售企业D. 医疗器械使用单位E. 所有以上机构答案：E3. 医疗器械监督管理的主要职责包括哪些方面？A. 监督医疗器械的生产和销售B. 监督医疗器械的临床应用C. 监督医疗机构的医疗器械使用情况D. 监督医疗器械质量的检测和评价E. 所有以上方面答案：E4. 医疗器械产品的注册和备案管理主要侧重于以下哪些方面？A. 产品的质量和安全性B. 产品的生产工艺和技术参数C. 产品的适用范围和使用方法D. 产品的价格和销售渠道答案：A5. 医疗器械广告的宣传内容应当符合什么原则？A. 真实、准确、客观B. 吸引人、夸张、粉饰C. 广告语言优美、形象生动D. 迎合消费者需求、刺激购买欲望答案：A二、简答题1. 医疗器械监督管理条例中的“医疗器械注册证书”是什么？答：医疗器械注册证书是由国家药品监督管理部门颁发的，用于证明医疗器械符合法定的质量和安全要求，并具有相关注册管理的许可证件。
2. 医疗器械生产企业的生产许可证如何获得？答：医疗器械生产企业需要根据相关法律法规的规定，向国家药品监督管理部门申请，提交相关申请材料并接受审查，通过审核后可以获得医疗器械生产许可证。
3. 医疗器械监督管理条例中的“不良事件报告”是什么？答：不良事件报告是任何涉及医疗器械使用过程中的不良事件或风险事件，包括医疗器械原因或因医疗器械的原因可能导致的任何人员伤亡、残疾、器官损伤、功能障碍等情况，必须在规定时间内向相关部门报告的制度。
4. 医疗器械广告中的虚假宣传有哪些危害？答：虚假宣传可能导致患者对医疗器械的误解和误用，增加医疗事故的风险；同时，虚假宣传也会扭曲市场竞争环境，影响消费者的购买决策和利益。
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《医疗器械监督管理条例》培训试题
姓名：部门：成绩：
一、单选题(每题5分，共50分)
1.《医疗器械监督管理条例》自（A）起施行。
A.2014年6月1日
B.2014年7月1日
C.2014年9月15日
D.2014年12月30日
2.国家对医疗器械按照风险程度分（B）类管理
A.2
B.3
C.4
D.5
3.医疗器械产品的分类依据（B）
A.《医疗器械分类目录》
B.《医疗器械分类规则》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械标准管理办法》
4.第三类医疗器械是指（C）
A.实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
B.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
5.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（C）个工作日内作出决定是否发给医疗器械注册证
A.7
B.15
C.20
D.30
6.医疗器械注册证有效期为（C）年
A.1
B.3
C.5
D.10
7.医疗器械广告应由（C）审查批准。
A.卫生行政部门
B.工商管理部门
C.药品监督管理部门
D.质量监督部门
8.医疗器械生产许可证有效期为（C）年
A.1
B.3
C.5
D.10
9.申请第( C )类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料.
A.1
B.2
C.3
10.境外医疗器械由（A ）进行审批。
A.国家食品药品监督管理局
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
D.医疗器械技术评审机构
二、多选题(每题5分，共25分)
1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的( ABCDE)单位或者个人，应当遵守本条例。
研制、生产、经营、使用活动及其监督管理
A.研制；
B.生产；
C.经营；
D.使用；
E.监督管理
2.食品药品监督管理部门接到延续注册申请，对有以下情形之一的，可不予延续注册( BC )
A.注册人在规定期限内提出延续注册申请的；
B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
3.医疗器械销售记录事项包括：( ABCDE )
A.医疗器械的名称、型号、规格、数量；
B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
C.生产企业的名称；
D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
E.相关许可证明文件编号等。
4.医疗机构不得使用（BCD）的医疗器械。
A.已注册
B.无合格证明
C.过期
D.失效或淘汰
5.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得，处罚项目有( ABC )
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
三、判断题（每题5分，共25分）
1.第二类医疗器械可以由备案人提供自检报告。
（×）
2.具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。
（√）
3.县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录（×）
4.向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业应由其代理人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料（√）
5.重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，被列入一次性使用的医疗器械目录（×）。