人工晶状体理化稳定性能测试
人工晶状体临床试验指导原则
人工晶状体临床试验指导原则附件1人工晶状体临床试验指导原则为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本临床试验指导原则。
随着人工晶状体产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规、政策、标准等的变化，本指导原则将会不断地完善和修订。
一、适用范围本指导原则适用于无晶状体眼患者使用的单焦点设计的人工晶状体产品的上市前临床试验。
对于特殊设计或者采用新材料制成的人工晶状体产品，申请人需结合申报产品自身特点参照执行本项指导原则。
二、基本原则在我国进行的人工晶状体上市前的临床试验应当满足法规要求。
在医疗器械临床试验全过程中，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等，均应遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），并保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠并可追溯。
三、临床试验方案（一）临床试验目的及注意事项人工晶状体产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的安全性和有效性。
在临床试验中推荐使用LogMAR视力表，也可使用标准对数视力表。
应采用标准的方法检查视力。
同一临床试验涉及到的临床试验机构须使用相同的视力表。
同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。
（二）临床试验设计试验设计应为前瞻性、随机对照临床试验。
应明确临床试验的研究假设。
对照用医疗器械应选择我国境内已经批准上市的同类产品，应合理选择对照产品，建议可从光学设计、植入位置、制造材料、结构性能等方面考虑，需对照产品与受试产品尽可能接近。
试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准。
应按统一的方案进行试验。
试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。
（三）临床试验样本量临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。
IOL Master测量人工晶状体度数精确性的临床评价
IOL Master测量人工晶状体度数精确性的临床评价蓝诚红;丘亮辉;冯晓霞【摘要】Abstract•AIM: To evaluate the clinical application of IOL Master by comparing with traditional ultrasound biometry on the accuracy and characteristics of intraocular lens calculation.•METHODS:Data was analyzed from 164 patients ( 206 eyes ) with age - related cataracts who underwent phacoemulsification and intraocular lens ( IOL ) implantation in our hospital from June 2014 to June 2015. Before surgery, axial length and corneal curvature were measured with IOL Master and combined application of ultrasonic or manual keratometry, respectively. Phacoemulsification and foldable lens implantation were done in the patients. IOL power calculation was carried out using the SRK-Ⅱformula with the basis of IOL Master data. The visual acuity and refractive outcome were followed-up for 3mo postoperatively.•RESULTS:There was a significant difference between the two methods on axial length measurement which was 23. 86 ± 1. 05mm by IOL Master and 23. 50 ± 0. 83mm by ultrasound ( P = 0. 025 ). There was also a significant difference between the two methods on corneal curvature measurement which was 44. 18 ± 1. 35D by IOL Master and 43. 70 ± 1. 41D by keratometry ( P = 0.01 ). The mean absolute error(MAE), at 3mo after operation, w as 0. 41± 0. 30D and 0. 93 ± 1. 10D by the IOL Master and ultrasound groups, respectively, there was a significant difference between the two methods(P=0. 027).•CONCLUSION:The IOL Master is a non-contact,safe,easy-to-do and patient-friendly methods for axial length and corneal curvature measurement with high accuracy, thus it can calculate the IOL power more accurate and improve the predictive value for postoperative refraction.%目的：：比较IOL Master与传统超声生物测量法对人工晶状体度数测量的准确性和特点,评价IOL Master的临床应用价值。
Toric人工晶状体测量和计算研究进展
中华实验眼科杂志 2021 年4 月第 39 卷第 4 期Chin J Exp Ophthalmol，April 2021，Vol. 39, No. 4• 341 ••综 述. Toric人工晶状体测量和计算研究进展高艺综述李朝辉审校解放军总医院第一医学中心眼科，北京100853通信作者：李朝辉，Email:lizhaohui301yanke@163. com【摘要】Toric人工晶状体（I0L)的应用为合并散光的白内障患者提供了同时矫正散光的可能。
为使术后效果最优、残余散光最小，Toric IOL的术前测量和计算至关重要，为实现其精准化，不同特性的散光测量设备相继应用于临床，了解设备原理及优缺点有助于根据患者情况个性化选择测量设备。
手动角膜曲率计是测量角膜曲率的金标准，角膜地形图可用于评估角膜散光是否规则，许多设备所测角膜数据都可作为计算ToricI0L的参考数据，建议术前至少使用3种设备测量来提高预测精准度。
角膜后表面散光对Toric I0L测量和计算均有影响，也越来越受到临床重视。
Barrett Toric计算器准确性好，适用性强，在Toric IOL计算中推荐使用，同时其他各类Toric计算器及公式经过修正优化也可获得准确稳定的结果。
本文从各类角膜曲率测量设备、角膜后表面散光以及Toric计算器3个方面对Toric I0L测量和计算的影响进行综述。
【关键词】Toric人工晶状体；散光测量设备；角膜后表面散光；Toric计算器基金项目：国家自然科学基金项目（81870640、81670838);北京市自然科学基金项目（7182152)D O I：10. 3760/c m a.j.c n l15989-20191127-00541Research advances of Toric intraocular lens m easurem ent and calculationGao Y i，Li ZhaohuiDepartment o f Ophthalmology, The First Medical Center of General Hospital o f the Peopled Liberation Army ( PLAGH),Beijing 100853, ChinaCorresponding author •• Li Z ha o h u i，Em ail :lizhaohui30Iyanke@ 163. com[A bstract] The ap p licatio n of Toric intraocular lens (IO L)provides an opportunity for p atien ts who w ant torem ove cataract and correct astigm atism at the sam e tim e.In order to optim ize the postoperative resu lt and m inim izethe residual astig m atism,the accu rate preoperative m easurem ent and calcu latio n of Toric IOL are c ru c ia l.To im provethe a ccu rac y,different astigm atism m easurem ent devices with various advantages have been in troduced into clinicalpractice one after an o th er.K nowing the p rin c ip le,advantages and d isadvantages of the devices contributes topersonalized selection of dev ices according to the p atien t’s co n d itio n.M anual k eratom eter is still the gold stan d ard toolfor m easuring c u rv a tu re,an d corneal topography is used to assess w hether the corneal astigm atism is reg u lar.Mostdevices can provide reliab le corneal data for Toric IOL c a lc u la tio n,and it is recom m ended that at least th ree differentdevices should be used to en h an ce the prediction accuracy p reo p erativ e ly.T he posterior corneal a stig m atism,w hich hasan effect on the m easurem ent and calcu latio n of Toric IO L,has been attractin g m ore attention of ophthalm ologists.W ithhigh accuracy and strong a p p lic a b ility,B arrett Toric C alculator is preferred in Toric IOL calcu latio n.M oreover,variousToric calculators and form ulas can give stab le and accurate results after m odification and optim ization.In this a rtic le,the effects of various corneal cu rv atu re m easurem ent d e v ic e s,posterior corneal astigm atism an d Toric calcu lato r onToric IOL m easurem ent an d calcu latio n w ere review ed.[Key w ords] Toric in trao cu lar le n s；A stigm atism m easurem ent d e v ic e；P o sterio r corneal astigm atism；ToriccalculatorFund program：N ational N atural S cience Foundation of C hina( 81870640, 81670838)；B eijing N aturalS cience Foundation (7182152)DOI：10. 3760/c m a.j.c n l15989-20191127-00541白内障是我国常见的致盲眼病。
人工晶体分析报告
人工晶体分析报告1. 引言人工晶体是一种用于眼科手术中替代人眼天然晶体的医疗器械。
人工晶体的质量直接关系到手术的效果和患者的视力恢复情况。
因此，对人工晶体进行准确的分析和评估显得尤为重要。
本报告旨在对一款市售的人工晶体进行全面的分析，包括材料特性、光学性能、生物相容性、机械强度等方面，以提供相关医疗机构和患者有关该款人工晶体的参考信息。
2. 方法2.1 样本来源本研究使用的样本为市场上销售的一款人工晶体，供应商为XYZ医疗器械公司。
2.2 实验设备和测试方法在对人工晶体进行分析之前，我们使用了以下设备和测试方法：1.扫描电子显微镜（SEM）：用于观察人工晶体的表面形貌和微观结构。
2.X射线衍射（XRD）：用于分析人工晶体的晶体结构。
3.透射电镜（TEM）：用于观察人工晶体的纳米级细微结构。
4.紫外可见光谱（UV-Vis）：用于测量人工晶体的光学性能。
5.生物相容性测试：包括细胞毒性测试、皮肤刺激测试等。
6.机械强度测试：包括弯曲强度测试和压缩强度测试。
3. 结果与讨论3.1 材料特性分析通过SEM观察，人工晶体的表面光滑，无明显缺陷。
XRD分析表明人工晶体具有明确的结晶结构，晶格参数符合预期。
TEM观察结果显示人工晶体具有纳米级的孔洞结构，表面积较大。
3.2 光学性能分析通过UV-Vis光谱测试，人工晶体在可见光范围内具有良好的透明性和光学传导能力。
其对不同波长的光线的吸收和反射情况符合眼科手术的要求。
3.3 生物相容性分析人工晶体在细胞毒性测试中未引起明显的细胞损伤和炎症反应。
皮肤刺激测试也表明人工晶体对皮肤无刺激性。
3.4 机械强度分析弯曲强度测试结果显示，人工晶体在受力下能够保持较好的形状稳定性，不易折断。
压缩强度测试显示人工晶体在一定压力下有一定的变形能力，具有较好的韧性。
4. 结论综合以上分析结果，我们对该款人工晶体进行了全面评估。
该人工晶体具有良好的材料特性，包括表面光滑、晶体结构稳定等；在光学性能方面，其透明性和光学传导能力符合要求；生物相容性测试和机械强度测试也表明该人工晶体具有较好的生物相容性和机械稳定性。
一种人工晶状体中浸出物的分析检测方法[发明专利]
![一种人工晶状体中浸出物的分析检测方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/b26ee91eec630b1c59eef8c75fbfc77da26997e8.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201911287863.0(22)申请日 2019.12.15(71)申请人 上海微谱化工技术服务有限公司地址 200438 上海市杨浦区国伟路139弄2号110室(72)发明人 秦秋明 贾梦虹 汪衡 (51)Int.Cl.G01N 30/02(2006.01)G01N 30/06(2006.01)G01N 30/34(2006.01)G01N 30/72(2006.01)G01N 30/36(2006.01)(54)发明名称一种人工晶状体中浸出物的分析检测方法(57)摘要本发明涉及化学检测分析技术领域，具体涉及一种人工晶状体中浸出物的分析检测方法。
一种人工晶状体中浸出物的分析检测方法，包括以下步骤：(1)人工晶状体处理：采用萃取溶剂对人工晶状体进行萃取处理，得到待测溶液；(2)溶液配制：配制标准储备溶液；(3)检测：采用液相色谱和质谱对步骤(1)、步骤(2)中配制所得溶液进行检测分析。
本发明提供的人工晶状体中浸出物的分析检测方法精密度高、准确度高、重现性好、稳定性好、灵敏度高。
权利要求书1页 说明书11页CN 111060614 A 2020.04.24C N 111060614A1.一种人工晶状体中浸出物的分析检测方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)人工晶状体处理：采用萃取溶剂对人工晶状体进行萃取处理，得到待测溶液；(2)溶液配制：配制标准储备溶液；(3)检测：采用液相色谱和质谱对步骤(1)、步骤(2)中配制所得溶液进行检测分析。
2.如权利要求1所述的人工晶状体中浸出物的分析检测方法，其特征在于，步骤(1)中，所述萃取溶剂选自乙酸乙酯、二氯甲烷、乙醇、正己烷中的一种或多种。
3.如权利要求2所述的人工晶状体中浸出物的分析检测方法，其特征在于，所述萃取溶剂中，乙酸乙酯、二氯甲烷的体积比为1：(3-5)。
人工晶状体生物相容性评价指标(二)2024
人工晶状体生物相容性评价指标（二）引言概述:人工晶状体是一种用于替代天然晶状体的人工眼内透明体，被广泛应用于白内障手术中。
为了确保人工晶状体的生物相容性，需要进行相应的评价指标研究。
本文将介绍人工晶状体生物相容性评价指标的进一步探讨，以便为人工晶状体的开发和临床应用提供科学依据和指导。
正文:第一大点：材料的生物相容性评估1. 细胞相容性测试：通过检测人工晶状体对细胞的毒性和生长影响来评估材料的细胞相容性。
2. 组织相容性测试：通过动物模型或体外实验，评估人工晶状体材料对动物组织的免疫反应和组织相容性。
第二大点：机械性能的评估1. 摩擦学性能：评估人工晶状体在眼内摩擦力的大小和变化情况，以确保其正常的运动和旋转。
2. 强度和韧性：评估人工晶状体材料的机械强度和韧性，以确保其能够承受手术和日常使用所需的力量。
第三大点：光学性能的评估1. 透明度：评估人工晶状体的透明度，包括光透射率和散射率，以确保其能够正常传递和聚焦光线。
2. 色散性能：评估人工晶状体对颜色及焦点的影响，以确保其能够提供良好的视觉质量。
第四大点：抗菌性能的评估1. 抗菌活性测试：评估人工晶状体材料对各类微生物的抗菌活性。
2. 抗生物膜形成性能：评估人工晶状体材料表面对生物膜形成的抗性，以防止感染和其他并发症的发生。
第五大点：长期稳定性的评估1. 生物降解性测定：评估人工晶状体材料的生物降解性，以确定其在体内的稳定性和可持续性。
2. 持续释放性能：评估人工晶状体材料对药物的持续释放性能，以实现眼内药物治疗的目的。
总结:人工晶状体生物相容性评价指标的研究对于人工晶状体的开发和临床应用具有重要意义。
通过对材料的生物相容性、机械性能、光学性能、抗菌性能和长期稳定性的评估，可以确保人工晶状体的安全性、效果和持久性。
这些评价指标的进一步研究将为人工晶状体技术的不断改进和创新提供科学支持。
人工晶体机械性能测量
压缩力的测试
• 步骤： 1.水平放置， 免除重力的影响 2.调节测座与人工晶体总直径相等，将人工 晶体置入 3.使人工晶体处于无压缩的状态，以便压力 线等分接触角 4.将测座靠拢至处方 5.待人工晶体稳定10s至30s后读数
接触角的测试
• 原理：测量人工晶状体在一个处方直径内， 支撑眼组织与襻的接近完全接触状态。 • 装置: 1.圆柱孔座：内经允差在0.04内，有一放置 人工晶体襻的平面和可供观察的测像边框， 用低摩擦材料制造而成，使襻的阻力降至 最小。 2.角度测量装置：准确至0.5°
光学倾角的测试
• 步骤： 1.定义人工晶状体直角坐标系X-Y，坐标原点时光学中 心 2.标出两直角坐标轴与晶体边缘的4个交叉点（P,Q,R,S) 3. .将人工晶状体置入孔座，在不加过度压力的情况下 目视手动调节至中 4.用显微镜观察，分别测量Q,S和P,R两点间的水平和垂 直距离（w和h） 5.计算QS两点间的斜率s1和PR两点间的斜率s2 6.使用下式计算光学倾角
压缩力下轴向位移的测试
• 步骤： 1.使用图B.2的轮廓投影仪，在人工晶体处 于无压缩状态下测量距离和h0 2.将人工晶状体置入孔座，在不加过度压 力的情况下目视手动调节至中 3.利用轮廓投影仪测量距离h 4.计算轴向位移h-h0
光学偏心的测试
• 原理：测量人工晶体在一个处方直径内的 光学偏心 • 装置 1.内经允差在0.04内，有一放置人工晶体襻 的平面和可供观察的测像边框，用低摩擦 材料制造而成，使襻的阻力降至最小。 2.轮廓投影：准确值0.01mm
眼科光学 人工晶状体 机械性能及测试方法
器械产业部 张枢
目录
• • • • • • • • 压缩力的测试 压缩力下的轴向位移的测试 光学偏心的测试 光学倾角的测试 接触角的测试 压缩力衰减的测试 动态疲劳耐久性的测试 襻抗拉强度的测试
白内障术后不同人工晶状体对比敏感度的研究
白内障术后不同人工晶状体对比敏感度的研究目的比较白内障术后非球面晶状体、球面晶状体对比敏感度（CS）。
方法超声乳化白内障吸除联合人工晶状体植入手术的老年性白内障患者60例、60只眼作为研究对象，随机分为球面组与非球面组，球面组植入Alcon SN60AT球面人工晶状体，非球面组植入Alcon SN60WF非球面晶状体。
术后30d，用Vision Monitor 视觉诱发系统分别检测两组的CS。
结果非球面晶状体组较球面晶状体组CS明显升高，两组差异有统计学意义。
结论非球面晶状体可以明显改善患者的视觉质量，将成为今后白内障患者植入晶状体的首选晶体。
[Abstract] Objective To compare contrast sensitivity（CS）of aspherical lens and spherical lens after cataract surgery. Methods 60 eyes from 60 old cataract patients treated with Phaco and intraocular lens implantation were selected as research objects.Spherical lens Alcon SN60AT was implanted into spherical group，aspherical lens Alcon SN60WF was implanted into aspherical group.30 days after surgery，visual evoked system Vision Monitor was used to test two groups’s CS respective ly. Results Contrast sensitivity of aspherical group was higher than spherical group’s，difference of the two groups was statistically significant. Conclusion Aspheric lens significantly improve patient’s visual quality and will become the priority for cata ract patients’implantation surgery.[Key words] Contrast sensitivity；Intraocular lens；Cataract白内障是临床最常见的致盲性眼病，47.8%盲人的致盲原因是白内障，白内障已成为严重影响人们生活质量的疾病之一[1]。
尖峰早读人工晶状体度数测量part1《尖峰白内障手术技术》11
尖峰早读人工晶状体度数测量part1《尖峰白内障手术技术》11第五章人工晶状体屈光度数测算白内障超声乳化技术和人工晶状体的发展推动了白内障手术理念的发展。
目前，“屈光性白内障手术”（refractive cataract surgery）这一名词被越来越多地提及。
人工晶状体屈光度数的精确测量是实现屈光性白内障手术的基本要求。
其主要包括白内障手术眼部参数测量和人工晶状体屈光度数计算公式两个部分。
白内障手术眼部参数测量包括眼轴（AL）、角膜曲率(K)、前房深度(ACD)、角膜水平直径(CD)的测量。
最主要的测量方法包括超声生物测量和光学生物测量。
Olsen认为在白内障术后的屈光误差中，54％来源于眼轴测量误差，8％来源于角膜曲率测量误差，38％来源于前房深度的测量误差。
第一节术前生物学测量一、角膜曲率测量角膜的屈光力约占全眼屈光力的2/3，若角膜曲率测量出现误差，将极大影响白内障术后的目标屈光度。
曾有研究表明，角膜屈光力1D 误差可引起术后0.8-1.3D的屈光误差。
目前常见角膜曲率测量工具包括角膜曲率计、角膜地形图仪、Pentacam三维眼前节分析仪、光学相干生物测量仪（IOL-Master、LENSTAR）、波前像差仪等。
（一）角膜曲率计角膜曲率计操作方便，价格便宜，容易普及，目前在临床上广泛应用。
角膜曲率计是基于光学反射原理，假设角膜光学面为球面或球柱面，通过测量角膜前表面中央3mm中央区域内2条相互垂直子午线曲率半径值，按照修正后的生理角膜屈光指数计算出全角膜总屈光力的角膜扁平K值（最小K值）和陡峭K值（最大K值），再通过计算角膜扁平K值和陡峭K值的平均值得出角膜曲率平均值。
其精确度可达±0.25D。
角膜曲率计不能提供角膜中央或周边各个点的角膜曲率，它只是利用角膜中央3mm范围内4个局部点的数据计算出角膜曲率。
对于大多数正常角膜的人工晶体度数计算，角膜曲率计能够完全胜任。
但当角膜过陡、过平或有不规则散光时，角膜曲率计则不能直观反映。
人工晶体机械性能测量
接触角的测试
• 原理：测量人工晶状体在一个处方直径内， 支撑眼组织与襻的接近完全接触状态。 • 装置: 1.圆柱孔座：内经允差在0.04内，有一放置 人工晶体襻的平面和可供观察的测像边框， 用低摩擦材料制造而成，使襻的阻力降至 最小。 2.角度测量装置：准确至0.5°
压缩力的测试
• 原理：当人工晶状体被限位于一个处方直 原理： 径且主体可以自由移动时，测量襻产生的 压Байду номын сангаас力。 • 装置： 装置： 1.表面半径5.00mm或5.50mm（精度在 0.02mm以内）的两个测座，为使襻的转动 阻力减至最小，应使用低摩擦材料。 2.测量压力仪表的准确至0.1mN。
压缩力的测试
压缩力衰减的测试
• 原理：人工晶体在规定时间内标准状态下 在一个处方直径内，测量残余压力 • 装置： 1.圆柱孔座：内经允差在±0.04㎜内，有一 放置人工晶体襻的平面，侵入模拟眼内条 件。 2.自动调节水浴：将装有人工晶状体的测座 在模拟眼内条件下
压缩力衰减的测试
• 步骤： 1.使用以前未做过任何测试，包括襻 未被压缩和变形的人工晶体。 2.使用上述方法测量压缩力 2. 3.在压缩力测量30分钟后，将人工晶 体放在孔座内并置入热浴24h±60min。 4.用上述的方法，将人工晶体与孔座 分离，分离后20min±5min测量压缩力
动态疲劳耐久性测试
• 原理：压缩人工晶体到一个处方尺寸后， 并给襻加周期性压缩负荷来进行疲劳测试。 • 装置：如图，包括： 1.夹具 2.测试板：用低摩擦材料制成，减少襻阻力 的平面。 3.设备：能产生250000个周期，振幅方向垂 直于测试板，振幅0.5mm，近似正弦压缩负 载。
IOL-Master测量人工晶体屈光度长期稳定性研究
IOL-Master测量人工晶体屈光度长期稳定性研究施炜;周欣【摘要】目的通过对白内障超声乳化术的术前及术后IOL-Master测量结果及验光结果比较,了解IOL-Master测量人工晶体屈光度长期稳定性. 方法对2011年4～10月我院行白内障超声乳化摘除及人工晶状体植入术的年龄相关性白内障11例17眼的白内障进行术前IOL-Master测量人工晶状体度数,术后8～ 14月复测并与综合验光仪验光结果比较. 结果白内障术后眼轴测量均缩短,与术前相比有显著性差异(P＜0.01).术后实际验光球镜度数与术前IOL-Master计算后预留度数相比均减少,有显著性差异(P＜0.01);术后角膜曲率及角膜散光无显著性差异;散光轴向改变,有显著性差异(P＜0.05). 结论 IOL-Master仪的测量准确性好,重复性高,为达到最佳术后预期,应在检测预期度数上适当增加度数.【期刊名称】《实用老年医学》【年(卷),期】2013(027)012【总页数】2页(P998-999)【关键词】IOL-Master;人工晶体;屈光度【作者】施炜;周欣【作者单位】210029江苏省南京市,江苏省中医院眼科;210029江苏省南京市,江苏省中医院眼科【正文语种】中文【中图分类】R778.2超声乳化白内障手术目前为白内障手术的主流手术，术前精确测量和准确的人工晶体度数计算成为影响术前预测准确性的主要因素［1］。
Olsen［2］研究报道白内障术后屈光误差54％来自眼轴长度的测量，8％来自角膜曲率（R）的测量，还有38％来自术后前房深度的预测。
本文通过对11例（17眼）年龄相关性白内障术前以IOL⁃Master测量人工晶状体度数，术后复测并与综合验光仪验光结果比较，以了解IOL⁃Master测量结果的长期稳定性。
1.1 研究对象选择2011年4～10月于我院行白内障超声乳化摘除及人工晶状体植入术的年龄相关性白内障11例17眼，男4例6眼，女7例11眼，年龄45～86岁，平均（63.6±7.8）岁。
iol 间歇寿命 试验标准
iol 间歇寿命试验标准IOL 间歇寿命试验标准IOL（Intraocular Lens）即人工晶体，是一种用于替代眼内自然晶状体的医疗器械。
IOL的质量和性能直接关系到患者术后视力恢复的效果和畸变程度。
为了确保IOL的可靠性和安全性，需要进行间歇寿命试验。
本文将介绍IOL间歇寿命试验标准的内容和要求。
IOL间歇寿命试验是通过模拟IOL在人眼内的使用情况，评估其耐久性和稳定性。
试验的目标是判断IOL在长时间使用中是否存在材料老化、结构变形、破裂等问题，并根据测试结果评估IOL的可靠性和寿命。
下面是一些常见的IOL间歇寿命试验标准：1. 弯曲试验: 这个试验用于评估IOL在眼内曲折变形的能力。
IOL样品被放置在特定的装置中，以一定频率和幅度进行弯曲。
试验期间记录应力-应变关系，并观察是否会出现变形或破裂。
2. 微蠕变试验: 这个试验用于评估IOL在重复加载和冷却循环中的稳定性。
IOL样品被加压和卸压多次，通过观察其形变情况来判断其抗蠕变性。
3. 模拟人眼实验: 这个试验模拟IOL在人眼内的使用情况，包括IOL的位置、移动和旋转。
通过模拟注水和注气等操作，观察IOL的稳定性和可靠性。
4. 老化试验: 这个试验通过暴露IOL样品于高温、高湿环境中，以模拟IOL在长期使用中遭受的环境条件。
试验期间对IOL进行物理性能、光学性能和材料结构等方面的测试，评估其是否存在老化问题。
5. 破裂试验: 这个试验用于评估IOL在外部冲击下的抗破裂性。
IOL样品被放置在特定装置中，然后受到冲击载荷，观察其是否会破裂。
IOL间歇寿命试验的结果及评估应根据相关国际和行业标准进行。
一般而言，IOL应能承受500万次以上的弯曲试验，具备稳定的微蠕变性能，经过模拟眼内实验后仍能保持稳定位置，耐受老化试验，并且具备一定的破裂强度。
此外，为了确保试验结果的准确性和可靠性，IOL间歇寿命试验应由专业机构进行，并配备相应的设备和测试方法。
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人工晶状体理化稳定性能测试刘丽;柯林楠;王硕;王迎;陆颂芳【摘要】目的以实验室测试为基础,研究人工晶状体理化稳定性能.方法采用加速方法.水解试验在90℃水环境下进行164 d,光照稳定性试验在8 mW/cm2辐照强度下进行35 d,Nd-YAG激光照射试验采用5 mJ单脉冲能量,脉冲数量50个,激光束聚焦在人工晶状体后表面.试验后对每一组试验样品外观、光焦度、调制传递函数(modulation transfer function,MTF)进行测试.结果水解试验和光照试验后,人工晶状体的外观、光焦度偏差、MTF无明显变化.Nd-YAG激光照射试验后,人工晶状体的表面出现许多近圆形小洞,MTF显著降低,而光焦度偏差无明显变化.结论激光照射对人工晶状体成像质量有较大影响.在临床上进行Nd-YAG激光晶状体后囊切开术时,应尽可能地将激光照射点控制在直径3 mm中心区域外,以保证用于成像的人工晶状体光学区域在激光照射过程中不受到损伤.%Objective To study the physical and chemical stability of intraocular lens (IOL) based on laboratory test.Methods Accelerated test was applied.The hydrolysis test was operated at 90℃ for 164 days.Illumination test was operated at 8mW/cm2,and the samples were placed in water for 35 days.At the Nd-YAG laser test,the posterior surfaces of IOLs were irradiated for 50 times,and each pulse was 5 mJ.The appearance of the IOLs was observed with reflecting microscope,and the power and MTF were observed with the IOL optical analyzer.Results The appearance,the power and the MTF of the IOLs did not change much at the hydrolysis test and illumination test.Yet at the Nd-YAG laser test,the injuring of the IOLs were almost round and the rim were broken when they were reserved under the scanning electronmicroscope for 40 times magnification.The diameters of the injuring were almost 50μm.Observed with the IOL optical analyzer,little change of the power was found and the MTF of the injured IOLs reduced.Conclusions The MTF of the IOLs injured at Nd-YAG laser test reduced.In clinical surgery,the posterior surface of IOLs should not be irradiated in the center of 3mm diameter area to avoid injuring.【期刊名称】《北京生物医学工程》【年(卷),期】2013(032)004【总页数】6页(P336-341)【关键词】人工晶状体;光焦度;成像质量【作者】刘丽;柯林楠;王硕;王迎;陆颂芳【作者单位】中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心,北京100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心,北京100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心,北京100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心,北京100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心,北京100050【正文语种】中文【中图分类】R318.08人工晶状体(intraocular lens，IOL)，是一种植入眼内的人工透镜，具有取代天然晶状体的作用。
自1949年，第一例人工晶状体植入成功后，人工晶状体得到了快速的发展[1-4]。
随着人工材料的发展和加工工艺的进步，人工晶状体的应用范围越来越大。
目前，人工晶状体不仅用于白内障超声乳化联合人工晶状体植入术治疗白内障，还可用于有晶体眼的人工晶状体植入来矫正高度近视。
作为长期植入人眼的高风险医疗器械，人工晶状体的稳定性得到了更多人的关注。
影响人工晶状体稳定性的因素主要有以下几个方面：① 人工晶状体长期处于人眼内35℃水环境中，长期处于此环境中，人工晶状体材料可能会发生水解现象；② 太阳光通过瞳孔照射到人工晶状体，其中紫外波段光线长期照射会使人工晶状体材料出现老化；③ 白内障超声乳化联合人工晶状体植入术后最常见的并发症就是后发性白内障，目前主要的治疗方法就是Nd-YAG后囊膜切开术，术中，激光损伤人工晶状体的事件时有发生[5-7]。
鉴于上述几种可能性，本研究设计了3个试验，即水解稳定性试验、光照稳定性试验、激光稳定性试验，验证人工晶状体理化稳定性能。
国际标准ISO11979-5-2006中对人工晶状体材料的理化稳定性能进行了严格要求，主要针对稳定性试验后材料成分的测试。
但作为天然晶状体的替代产品，工晶状体的主要功能是其光学性能，因此，文章采用ISO标准中水解稳定性、光照稳定性、激光照射稳定性试验测试条件，对试验后的人工晶状体光学性能进行测试，对理化稳定性试验后人工晶状体光学性能的评价。
1.1 试验材料取同一规格人工晶状体(PMMA)20片，将其分为4组，每组人工晶状体5片。
第一组作为对照样品，第二组进行水解试验，第三组进行光照试验，第四组进行激光照射试验。
1.2 试验仪器(1) Nd-YAG眼科激光治疗仪：VisuLas YAG Ⅱ plus。
(2) 反射显微镜：SZ4045TRPT。
(3) 人工晶状体光学分析仪：OLA MFD。
(4) 恒温恒湿试验箱：HS-100。
(5) 氙灯环境试验箱：SN-66。
1.3 试验方法1.3.1 水解稳定性试验(1) 模拟条件水解稳定性试验中，模拟环境为35℃水环境，模拟时间20年。
根据试验浸泡时间(模拟时间)为实际研究时间乘以系数F：式中，Ta 为加速老化温度；To为眼内温度(35℃)。
因此，试验为水环境：温度90℃；时间164 d。
(2) 测试方法① 样品预处理：按10 g试验样品100 mL 0.9%生理盐水的比例，将试验样品放入玻璃瓶中，充分地摇晃玻璃瓶，确保试验样品的各个表面都能够被浸提，将玻璃瓶密封，在90℃的恒温恒湿箱中培养164 d。
② 试验样品的分析：将水解稳定性试验后的样品与对照样品均在反射显微镜10倍放大率下检查并对比，分析材料表面的变化。
将水解稳定性试验后的样品与对照样品在人工晶状体光学分析仪是测量其光焦度和像质，给出其光焦度偏差和调制传递函数(MTF)。
1.3.2 光照稳定性试验(1) 模拟条件① 模拟环境：辐照强度I1=0.3 mW/cm2；日照射时间(太阳光)t=3 h；模拟眼内照射时间T1=20年；强度因子n=1(最大强度)；环境为水环境。
根据实际照射时间T2的计算公式：② 试验环境：辐照强度I2=8 mW/cm2；照射时间T2=35 d；环境为水环境。
(2) 测试方法① 样品预处理：将5片试验样品分别浸泡在装有2 mL 0.9%生理盐水的试管内，将其放置在氙灯环境试验箱中，调节辐照强度为8 mW/cm2，温度35℃。
每天进行观察，避免在照射过程中试管内有微生物生长，防止微生物污染。
② 试验样品的分析：将光照稳定性试验后的样品与对照样品均在反射显微镜10倍放大率下检查，分析材料表面的变化。
将光照稳定性试验后的样品与对照样品均用人工晶状体光学分析仪测量其光焦度和像质，给出其光焦度偏差和调制传递函数(MTF)。
1.3.3 激光稳定性(1) 模拟条件模拟极端激光照射手术条件，环境为水环境；Nd-YAG激光单脉冲能量5 mJ；脉冲数量为50个，激光束聚焦在人工晶状体后表面。
(2) 测试方法① 样品预处理：将5片试验样品分别浸入在装有2 mL 0.9%生理盐水的特定装置内，用Nd-YAG激光50个能量为5 mJ单脉冲照射，激光聚焦在人工晶状体的后表面，每一脉冲均对人工晶状体在不同位置重新聚焦，使其平均地分布在人工晶状体光学区中央的3 mm范围内。
② 试验样品的分析：将激光稳定性试验后的样品与对照样品均在反射显微镜10倍放大率下检查，分析材料表面的变化。
将激光稳定性试验后的样品与对照样品均在人工晶状体光学分析仪是测量其光焦度和像质，给出其光焦度偏差和调制传递函数(MTF)。
2.1 水解稳定性试验2.1.1 水解稳定性试验后人工晶状体表面的变化将水解稳定性试验后的样品与对照样品均在反射显微镜10倍放大率下检查并对比，人工晶状体表面没有明显的改变，未产生气泡、树枝晶、裂纹等缺陷，见图1。
2.1.2 水解稳定性试验前后人工晶状体光焦度的变化将水解稳定性试验样品和对照组样品在人工晶状体光学分析仪下测试其光焦度，与样品光焦度标志值进行对比，给出样品光焦度偏差。
分别计算水解组和对照组样品光焦度偏差算数平均值和标准偏差，见表1。
对照组样品光焦度偏差平均值为0.12D，标准偏差为0.02D;水解组样品光焦度偏差平均值为0.10D，标准偏差为0.02D。
两组数值无明显差异，说明水解稳定性试验前后，人工晶状体光焦度无明显变化。
人工晶状体光焦度分布见图2。
由图2可以看出，水解稳定性试验前后，人工晶状体光焦度分布大致相同，水解前，人工晶状体光焦度分布在21.56～23.86D范围内，水解后，人工晶状体光焦度分布在21.20～23.18D范围内，试验前后，人工晶状体分布基本相同。
2.1.3 水解前后人工晶状体调制传递函数(modulation transfer function，MTF)将水解稳定性试验样品和对照组样品在人工晶状体光学分析仪下测试MTF，结果见表2。
由表2可以看出，对照组5片样品MTF平均值0.49，标准偏差0.01，水解稳定性试验5片样品MTF平均值0.48，标准偏差0.01。