物料采购风险评估报告
供应商及物料采购选择风险评估报告
目的确认供应商审计的范围及程度,识别供应商及物料采购选择质量风险,对风险进行分级,根据等级大小,进行分析、评估,确保关键风险要素能够得到有效控制,以降低供应商带来的质量风险,并为及时更换供应商提供依据;范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内,重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级;责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估;2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估;5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.洁净厂房设计规范GB50073-20014. 药品生产质量管理规范2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商,对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析;分析供应商所存在的问题,分为3类,A类属于关键问题,累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题,累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题,累计分数在90%～100%;年月日至年月日,风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估,各关键要素的风险分析,评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 -------- 手写的程序或文件未受控 ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注,需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度,在验证过程中,应对经评估确定的关键点,进行供应商审计,以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制,能够保证从供应商购买合格的原辅料;审核人：日期批准人：日期表2 供应商存在问题排列表1.1 本公司供应商确认证书；1.2 本公司供应商质量评估报告；1.3 本公司供应商现场考察记录；1.4 供应商企业概况；1.5 供应商证照：要求在效期内的营业执照与药品生产许可证或经营许可证；1.5.1 主要原辅料的批准文号；1.5.2 药品包装材料容器生产企业许可证及药品包装材料和容器注册证；1.6 供应商企业组织机构图；1.7 供应商质量体系组织机构图；1.8 供应商生产管理组织机构图；1.9 供应商企业管理、技术、操作人员表；1.10 供应商企业总体人员概况技术、操作、管理人员；1.11 供应商生产工艺流程；1.12 供应商生产厂房及设备设施情况；1.13 供应商检验设施及设备情况；1.14 供应商质量保证体系实施情况；1.15 供应商产品质量标准；1.16 供应商当地权威部门检验报告书；1.17 本企业对供应商抽检三批检验报告书；1.18 供应商产品包装情况：原辅料、内包材,均应注明包装材料内包材的材质证明；1.19 供应商的用户及其信誉情况；1.20 供应商售后服务情况；1.21 供应商的其它资料;2 供应商档案原件由质量管理部综合管理员专人保管,复印件由生产工程部供应主管保管,上述资料均需盖有供应企业红章;3 供应商档案编号原则如下3.1 编号方式如下：□ —××3.2 物料分类代号含意：W-外包材；N-内包材；Y-中药材；F-辅料;3.3 供应商档案具体编号：见“供应商档案目录”;3.4 供应商每三年审核一次,将新的质量审核报告放入该供应商的档案中;4 供应商发生变更时,其供应商档案加盖作废留存标记保存至三年后,由质量管理部部长审核批准后销毁;附：供应商档案目录。
物料管理风险评估
90%
4 潜在缺陷在抵达下一个过程前可以由过程
控制发现或防止
5 1/500
85%
5 潜在缺陷在抵达下一个过程前未被发现的
可能性属于中等
6 1/100
80%
6 潜在缺陷在抵达下一个过程前不大可能由
过程控制发现或防止
7 1/50
70%
7 潜在缺陷在抵达下一个过程前被发现的可
能性很小
8 1/20
60%
8 潜在缺陷在抵达下一个过程前被发现的可
2
发出不合格、待验产品
2
物料数量发 5
未按指令发放
2
放错误
称量错误
2
当前 的控制 手 检测等级 RPN 段
进行供应商评估 3
60
在确定的供应商 3
60
购买
每批取样检验 4
160
建立质量标准及 5
80
操作规程
有管理规程、分 2
36
开存放
有管理规程、分 2
36
开存放
有管理规程、分 2
36
开存放
有管理规程、编 5
码
程，审查物
保代码唯一性
料代码确保
唯一性
虫鼠污染 增加防虫鼠 虫鼠破坏 8
人员管理 2
建立管理制度 2
32
设施，建立
不到位
及检查记录
管理制度
销售 投诉、召回 建立不良反 出现不良反 9
客户个体 2
建立不良反应 4
72
应报告与监 应问题
差异
报告 与监测管
测管理制度 及操作规程
理制 度及操作 规程，发生不良
反应及时处理
人员 责任心差、 加强培训教 责任心差、 9
供应商风险评估分析报告
供应商风险评估报告————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告文件编号SMP.QA-ZG-017起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01 分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责成员 姓名 部门 职务 职责组长 质量部 部长 质量保证能力的评估。
组员 质量部 QA 供应商有效资质的评估。
组员 质量部 QA 供货历史的评估。
组员供销部采购员与供应商联系，为质量部评估提供保障。
4风险评估程序风险识别 风险分析 风险评价风险降低接受风险风险 信 息 沟 通回顾风险管理过程 质量风险管理过程的结果风 险 管 理 工 具风险 评估风险 控制风险 回顾不启动质量风险管理5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
采购风险报告
采购风险报告格式：商务报告采购风险报告尊敬的各位领导和相关部门负责人：在这份报告中，我们将会向您详细阐述我们公司在采购过程中所面临的各种风险以及如何处理这些风险的方法。
1.采购风险的分类首先，我们需要明确采购风险的分类。
主要有以下几种：（1）质量风险：仅仅是单纯的产品质量问题，可能是通性问题也可能是个别问题；（2）交货期风险：包括了交货时间的确定、物流运输、关税和保险等；（3）合同风险：分为合同有误、合同遗漏、合同争议、合同解除、合同失效等，主要是因为合同内容不全或者因为一些不可控因素导致的风险；（4）诈骗风险：包括了个别不良商家的欺诈行为以及不可预计的情况。
2.采购风险的应对为了应对这些风险，我们公司采取了以下措施：（1）品质风险在采购产品之前，我们必须对生产厂家进行充分的了解和检验。
我们将会到提供产品的生产企业进行实地考察和检验，以便确认他们的生产能力和产品质量。
我们还将会委托独立的第三方检验机构进行抽样检测，以确保我们所采购的产品都符合标准和合同要求。
（2）交货期风险采购过程中必须要求卖方提供详细的物流规划方案。
我们必须确认给出的物流时间表可以准确地满足我们的需求。
并且在交易合同中要考虑物流运输所需时间，提前预判物流中可能出现的问题，做好相应的预案来应对。
（3）合同风险在签订合同时，我们必须将需要涉及到的条款进行全面确认和核对，严格约束卖方的责任。
我们还需要同时参照国家采购法律法规，合法合理地要求卖方承担相应的责任。
（4）诈骗风险我们在采购过程中会通过各种渠道对卖方商家进行身份和信誉的评估，以此来避免交易中出现不良情况。
并且我们建议在合同签订前先进行押金或先付款部分的交易，以确保我们在采购流程中不容易遭受损失。
3.总结在采购中，不能因小失大而导致采购风险的出现。
我们公司会在采购的每一个流程中有针对性地控制风险，同时我们也会密切关注市场变化，及时调整采购策略，并在采购过程中不断学习，提高我们对采购风险的判断和处理能力。
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。
2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
3、物料供应商风险评估：、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。
是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：、政策法规、产品质量、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：、政策法规影响的风险因素、资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、产品质量影响的风险因素、人员与机构、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制管理、产品包装与运输、质量管理体系、风险分析：、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
物料供应商风险评估报告
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估3.1、风险识别3.2、风险评价3.3、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。
2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
3、物料供应商风险评估：3.1、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。
是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：3.1.1、政策法规3.1.2、产品质量3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：3.2.1、政策法规影响的风险因素3.2.1.1、资质批准文件3.2.1.2、产品质量标准3.2.1.3、经营授权书3.2.2、产品质量影响的风险因素3.2.2.1、人员与机构3.2.2.2、厂房和设施、设备3.2.2.3、物料管理3.2.2.4、生产管理3.2.2.5、质量控制管理3.2.2.6、产品包装与运输3.2.2.7、质量管理体系3.3、风险分析：3.3.1、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
供应商及物料采购选择风险评估报告
供应商及物料采购选择风险评估报告This manuscript was revised on November 28, 2020目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 --------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。
物料部门风险评估报告
物料部门风险评估报告根据物料部门风险评估报告，我的回答如下：物料部门是企业中非常重要的一个部门，负责物料采购、库存管理、供应链管理等，并直接关系到企业的生产运作和供应链的顺畅性。
然而，物料部门也存在一定的风险和挑战，需要进行风险评估和管理。
首先，物料采购方面存在风险。
物料采购是物料部门的核心工作，一旦采购决策出现失误，将会对企业产生巨大的影响。
例如，采购过程中可能存在供应商履约风险，导致物料供应不稳定或延迟，进而影响到生产计划和交付时间。
另外，物料采购的成本管理也是一个风险点，如果没能有效地控制物料采购成本，将直接影响到企业的盈利能力。
其次，库存管理方面也存在一定的风险。
物料部门需要根据企业的生产计划和市场需求来进行库存管理，避免出现库存过剩或缺货的情况。
库存过剩会增加企业的资金占用和仓储成本，而缺货则会导致生产停滞和客户满意度下降。
此外，库存管理还需要合理控制各类物料的储存条件，防止物料受潮、变质或损坏。
再次，供应链管理是物料部门的另一个重要工作。
供应链管理涉及到多个环节和多个供应商，存在着物流、交通、通关等方面的风险。
例如，交通拥堵、天气恶劣、运输工具故障等因素都有可能导致物料的延迟到货或者损坏。
另外，供应链中的信息流管理也是一个风险点，如果信息传递不及时或者有误，将会影响到物料的采购和供应计划。
除了以上风险外，物料部门还可能面临人员流失风险。
物料部门一般需要具备一定的专业知识和技能，特别是在供应链和采购方面。
如果物料部门的核心人员流失，并且没有及时进行人员补充和培训，将对物料部门的正常运转和业务发展造成较大的影响。
针对以上风险，物料部门可以采取以下措施进行风险管理：首先，在物料采购方面，建立供应商评估制度，评估供应商的能力和履约情况，并与供应商签订明确的合同和协议。
同时，引入采购管理系统，实现采购过程的自动化和规范化，减少人为错误和风险。
其次，在库存管理方面，建立合理的库存管理制度，根据生产计划和市场需求进行库存控制。
物料安全等级风险评估报告
1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第X章第X条规定：应当根据科学知识及经验对物料供应商进行评估，以确定物料的安全等级而进行的风险评估。
2.目的：通过风险评估，确认本公司药品生产使用物料的安全等级。
3.范围：本企业药品生产过程中使用所有物料。
4.风险评估：
根据物料的安全等级分为A、B、C三级：
A级：对药品质量及安全用药有重要影响。
B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度有限。
C级：对药品质量及安全用药有基本没有影响。
合格物料供应商安全等级风险评估
主要物料供应商评估表
表单使用说明
1、上述资源商评价表各项评价指标总分为100分，根据得分确定供应商等级；
计算公式：
供应商总得分＝总体情况得分+ 生产制造得分+ 技术研发得分+ 质量管理得分+ 物流交货得分+ 原材料采购得分+ 环保安全得分
评分时应注意以下事项：
●质量保证部组织相关部门对供应商进行评分时，对于每一评分项应有足够的事例或者数据作为支撑，并随打分结果一起提交；
●评分由质量保证组织供应、仓库部等部门举行，可以研讨会的形式进行；
●对于不能明确作出评分决定的事项（如数据不足等），可由部门联合讨论后决定，并进行必要的补充说明和标注；
2、公司对供应商分为3个等级，其对应标准如下：。
物料供应商风险评估报告
风险评估目录1、质量风险管理概述2、风险评估的目的3、风险评估人员及职责4、物料供应商风险评定及控制5、风险控制措施的确认及剩余风险的确认6、风险的沟通和审核7、风险评估结论1.1、评估原则质量风险管理必须与患者安全和利益联系起来，即站在患者的角度上看问题；管理的 形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。
1.2、本次风险评估的目的通过评估，在坚持科学、客观原则的基础上，全面、完整地了解物料供应商的审计， 分析供应商所存在的各种产品质量风险，根据评估结果发现物料存在的产品质量问题，并 对严重的问题提出相应的风险控制策略。
1.3、本次风险评估的范围本次对物料供应商的人、机、料、法、环五要素中可能存在的影响产品质量属性的风 险进行评估。
物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理特别是供应商的管理在制药企业质 量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用 质量合格的物料和优质的服务。
供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定 的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。
企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险， 对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定 相应的控制措施以最大限度地降低风险。
依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对 经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管 理。
职责组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
部门/职务 质量保证部 部长 生产管理负 责人 QC 主管 供应部成员4.1、风险识别目的：目的是针对风险疑问或者问题，获得已知和潜在的危（wei ）险清单。
物料风险分析评估报告
物料风险分析评估报告一、引言本报告对公司所采购的物料进行风险分析评估，以便为公司的采购决策提供参考。
通过对不同物料的风险进行评估，公司可以更好地了解其所面临的潜在风险，并采取相应的措施进行应对和规避。
二、方法与数据来源采用的方法主要包括资料搜集、风险识别、风险评估和风险控制措施建议。
数据来源主要包括供应商信息、市场调研数据、相关法规法规定、历史数据等。
三、风险分析评估1. 原材料风险原材料风险主要涉及到供应商、品质及价格等方面。
对于供应商，需进行供应商背景调查，并评估其供应能力和信誉度。
对于原材料的品质，可采用抽样检验等方式来确保其符合公司的要求。
对于市场价格的波动，需关注市场行情，并与供应商进行有效的合作沟通。
2. 运输风险运输风险涉及到物料在运输过程中可能出现的损失、事故等风险。
为了规避这些风险，公司可以选择可靠的运输公司，并与其建立长期的合作关系。
同时，对于易损物料，可以采取加固包装等方式来减少运输过程中的风险。
3. 供应链风险供应链风险包括供应商破产、物流链中断等等。
为了应对这些风险，公司应建立良好的供应链管理体系，定期评估供应链中的各个环节，并与供应商建立密切的合作关系。
4. 市场需求风险市场需求风险主要涉及到市场供需关系的变化、竞争对手的反击等。
为了降低这方面的风险，公司需加强市场调研工作，及时掌握市场需求的变化，并灵活调整物料采购策略。
四、风险控制措施建议1. 加强供应商管理建议公司建立供应商库，并通过对供应商的评估和监控，及时发现并处理潜在的风险。
2. 强化原材料质量控制建议公司建立质量控制体系，明确原材料的质量要求，并加强对原材料的抽检，确保其符合公司的要求。
3. 多元化供应渠道建议公司建立多个供应渠道，降低单一供应商或供应地区带来的潜在风险。
同时，建议公司与供应商签订长期合作协议，确保供应的稳定性和可靠性。
4. 加强市场调研及需求预测建议公司加强市场调研工作，更好地了解市场需求的变化和趋势，并根据市场需求及时调整物料采购策略和数量。
物料管理风险评估报告
物料管理风险评估报告在进行物料管理时，存在一定的风险，包括供应链风险、采购风险、库存风险等。
本报告将对这些风险进行评估并提出相应的风险应对措施。
首先，供应链风险是物料管理中最重要的风险之一。
供应链风险可能源自供应商的延迟交货、质量问题、价格波动等。
为了降低供应链风险，企业可以增加供应商的多样性，确保有备选的供应商以应对单一供应商的问题。
同时，企业可以与供应商建立长期的合作关系，增强合作伙伴之间的互信和沟通，共同应对供应链风险。
其次，采购风险也是物料管理中需要关注的一个重要风险。
采购风险可能包括供应商倒闭、交货量无法满足需求、质量问题等。
为了降低采购风险，企业可以对供应商进行认证和评估，确保供应商的可靠性和资质。
此外，企业可以与供应商签订合同，明确双方的权责和质量要求，增加采购过程的监督和控制。
另外，库存风险在物料管理中也是一个需要重点关注的问题。
库存风险包括过高的库存成本、库存过期损失、库存过剩等。
为了降低库存风险，企业可以采用先进的库存管理技术，如定期盘点、批量订购和准确的需求预测等。
此外，企业可以与销售和市场部门紧密合作，及时获取市场需求信息，准确制定库存水平，避免库存积压。
此外，还存在其他风险，如质量风险、环境风险等。
为了降低质量风险，企业可以参考ISO9000质量管理体系，建立合格供应商评估和产品检测体系。
为了降低环境风险，企业应遵守相关的环境法规和标准，采用环保的物料和生产工艺，减少对环境的污染。
综上所述，物料管理涉及的风险较多，并且这些风险之间相互关联。
为了降低物料管理风险，企业应采取综合的风险管理措施，包括增加供应商的多样性、与供应商建立长期合作关系、对供应商进行认证和评估、与供应商签订合同、采用先进的库存管理技术、与销售和市场部门紧密合作等。
同时，还应关注质量风险和环境风险，并采取相应的管理措施。
只有在全面管理和控制风险的前提下，企业才能够实现物料管理的有效运作。
物料供应商风险评估与控制
物料供应商风险评估与控制随着全球化的发展，物料供应链的安全性和可靠性成为企业管理中重要的环节之一。
物料供应商的健康状况和可持续发展能力对企业的经营稳定和业绩产生着重要影响。
为了确保物料供应链的稳定性，并减少潜在的风险和损失，企业需要进行物料供应商风险评估与控制。
本文将介绍物料供应商风险评估的重要性、评估的方法和控制风险的措施。
一、物料供应商风险评估的重要性物料供应商风险评估是企业管理中的重要环节，它对于企业的长期稳定发展起着不可忽视的作用。
首先，物料供应商风险评估可以帮助企业提前识别潜在的风险点和问题，避免因供应商问题引发的生产中断和交付延迟等情况。
其次，通过评估供应商的经济状况、质量管理能力等指标，可以减少因质量问题或供应商破产等因素带来的损失。
最后，物料供应商风险评估还可以增加企业和供应商之间的合作信任，建立长期稳定的合作关系。
二、物料供应商风险评估的方法1.供应商背景调查：通过对供应商的企业资质、注册信息、经营范围等进行调查，了解其经营情况和发展潜力。
2.供应商财务评估：通过对供应商的财务报表、现金流量表等进行分析，评估其经济状况和偿付能力。
3.供应商能力评估：评估供应商的生产能力、交货能力、品质管理体系等，确保其能够按时、按量提供符合要求的物料。
4.供应商风险分析：综合考虑供应商的经济状况、供应能力、质量管理水平等因素，对供应商的风险进行定性、定量分析。
三、控制物料供应商风险的措施1.多元化供应商：建立多元化的供应商网络，降低单一供应商带来的风险，确保在一个供应商发生问题时能够迅速切换到其他供应商。
2.合同管理：与供应商签订明确的合同，明确双方的权责和要求，确保供应商按照合同约定提供符合要求的物料。
3.供应商培训和监督：定期组织培训，提高供应商的质量管理水平和服务意识；建立监督机制，对供应商的履约情况进行监督，确保其按照要求提供物料。
4.风险应急预案：制定供应商风险应急预案，包括供应中断、质量问题等情况的紧急处理措施，以应对突发情况。
物料管理风险评估报告
物料管理风险评估报告 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT仓储管理系统风险评估报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1.目的2.范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估流程5、物料管理风险的识别6、风险等级7、评估结果8、风险接受9、风险沟通和审核10.评估结论前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。
1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。
2．范围：物料管理系统。
3．风险评估小组人员及职责4．评估流程：品种，规格，数量贮藏条件温度、湿度火灾划区管理 物料管理蚊虫鼠害外包装完整性特殊物料管理标识牌6、风险等级根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为5级。
严重程度的评定等级表发生频率的评定等级表检测性的评定等级表标识及区域划库房安物料贮入库验计算风险优先数RPN。
RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.RPN=Severity(严重度)xOccurrence(发生频率)xDetection(检测等级)7.评估结果：年月日至年月日，风险评估小组人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表对中/高风险项目的重新评估8.风险接受：根据公司现有物料储存、运输、管理、人员条件，上述降低风险的措施即为接受风险的最低限度，物料采供必须保证实施。
9.风险沟通和审核：对物料管理系统风险评估确定的风险点，应组织物料系统人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点。
供应商及物料采购选择风险评估报告
目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 --------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。
原辅料风险评估
原物料风险评估记录评估人：评估日期：审核：原物料危害类别具体危害风险评估控制措施对终产品影响的显著性验收检测要求控制要求严重性可能性风险等级辣椒类（辣椒干、辣椒粉、辣椒籽等）、芝麻类异物泥土、石块、塑料片等 3 B 9 挑选、清洗等低感官严格控制微生物致病菌（大肠杆菌、沙门氏菌、金葡菌等）2 D 11微波杀菌或加热杀菌等中原料新鲜，无腐烂，无变质，规格符合要求严格控制化学农残、重金属 2 C 7索要检测报告。
原料进厂时，做快速农残检测高合格检测报告，进厂快速农残检测严格控制过敏原过敏原污染 2 D 11 防过敏原交叉污染中检查原料采收、加工、运输等环节过敏原污染风险严格控制替换或欺诈非认证基地原料冒充认证基地原料，以次充好，品种不符等3 D 14 进货检验低按原物料验收标准进行进货检验严格控制对终产品质量影响规格、口感等不符合要求 3 D 14 进货检验低按原物料验收标准进行进货检验严格控制面粉、大豆、大米、玉米、大麦、洋葱粉、蒜粉、花生酱、葡萄糖粉、大米粉、变性淀粉异物泥土、石块、塑料片等 3 B 9 挑选、清洗等低感官严格控制微生物致病菌（大肠杆菌、沙门氏菌、金葡菌等）2 D 11微波杀菌或加热杀菌等中原料新鲜，无腐烂，无变质，规格符合要求严格控制化学农残、重金属 2 C 7 索要检测报告高合格检测报告严格控制过敏原过敏原污染 2 D 11 防过敏原交叉污染中检查原料采收、加工、运输等环节过敏原污染风险严格控制替换或欺诈非有机原料冒充有机原料，非认证基地原料冒充认证基地原料，以次充好，品种不符等3 D 14 进货检验低按原物料验收标准进行进货检验严格控制对终产品质量影响规格、口感等不符合要求 3 D 14 进货检验低按原物料验收标准进行进严格控制货检验发酵菌、糖浆、酒精、盐、味精异物杂质 3 B 9 使用前过筛等低感官严格控制微生物致病菌（大肠杆菌、沙门氏菌、金葡菌等）2 D 11加工工艺中微波杀菌或加热杀菌等中按原物料验收标准进行进货检验严格控制化学农残、重金属 2 C 7 索要检测报告高供应商提供合格检测报告严格控制过敏原过敏原污染 2 D 11 防过敏原交叉污染中检查原料采收、运输等环节过敏原污染风险一般控制替换或欺诈以次充好，非食品级冒充食品级等（如酒精、盐）3 D 14 索要检测报告低按原物料验收标准进行进货检验一般控制对终产品质量影响发酵菌发酵力不够，影响产品质量等3 D 14 进货检验低按原物料验收标准进行进货检验一般控制糖果、面包粉异物无/ / / / / / / 微生物致病菌 2 C 7 索要检测报告高按原物料验收标准进行进货检验严格控制化学农残、重金属、有害化学迁移等2 C 7 索要检测报告高按原物料验收标准进行进货检验严格控制过敏原过敏原污染 2 D 11 防过敏原交叉污染低调查或检查产品加工、运输等环节过敏原污染风险严格控制替换或欺诈以次充好等 2 D 11 供应商品质承诺低按原物料验收标准进行进货检验一般控制对终产品质量影响品质不良，影响公司信誉 2 D 11 进货检验低按原物料验收标准进行进货检验一般控制PE包装袋、玻璃瓶、塑料瓶、塑料桶、铁桶、彩袋、塑料盒异物无/ / / / / / / 微生物致病菌 2 C 7 使用前臭氧杀菌高/ 严格控制化学有害化学迁移物 2 C 7 索要检测报告高按原物料验收标准进行进货检验严格控制过敏原无/ / / / / / / 替换或欺诈使用不适合接触食品的材料2 D 11索要包含高锰酸钾消耗量、重金属等项目的检测报告中按原物料验收标准进行进货检验严格控制对终产品质量影响厚度、强度等不够，包装破损，导致产品变质2 D 11 进货检验中按原物料验收标准进行进货检验严格控制纸箱、牛皮纸袋、编织袋异物杂质 3 D 14 进货检验低按原物料验收标准进行进货检验一般控制微生物无/ / / / / / / 化学无/ / / / / / / 过敏原无/ / / / / / / 替换或欺诈无/ / / / / / / 对终产品质量影响强度等不够，包装破损，导致产品污染2 D 11 进货检验中按原物料验收标准进行进货检验严格控制评估结论公司供应商及原辅料控制的风险较低。
物料管理风险评估报告参考
风险评估组组长
参 加 人
起草人/日期
审核人/日期
批准人/日期
×××公司
物料管理质量风险评估报告
序号
风险项目
风险详述
可能
导致的结果
风险分析
风险等级
风险控制措施
S
P
D
PRN
1
物料不符合标准
1.供应商未进行审计；
2.多处购买
物料不合格
4
2
2
16
中
1.进行供应商评估
2.在合格供应商处购买
物料不合格
4
3
2
24
中
1.制定管理规程；
2.安装防虫防鼠设施。
7
物料品种及数量发放错误
1.发错品种；
2.发出数量。
成品不合格
4
5
3
60
高
1.严格执行物料发放管理标准，按指令发放；
2．加强人员培训
8
投诉、召回
1.包装问题；
2.产品质量；
3.不良反应。
1.影响企业形象；
2.影响销售
5
2
6
60
高
1.加强产品生产过程及放行管理；
1.3 可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度；
1.4 风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。
RPN
风险等级
风险控制措施
1～8
低风险
应有一定的控制措施来防止风险进一步升高；
2.加强产品售后服务；
物料风险评估报告
*****有限公司物料风险评估报告编制： *** 审核： *** 批准： ***一、目的1.1.对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。
1.2.在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。
二、适用范围我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假、辐射污染、蓄意污染等方面进行评估。
三、评估小组四、过敏原污染风险评估4.1 对各主要物料可能存在的过敏原进行分析识别，具体分析结果如下：原料来自备案基地，单一品种，种植过程由本公司基地管理人员监督管理，无混入可能，故过敏原风险无。
4.2半成品原料来自本公司分厂或合作工厂，生产原料为新疆白洋葱、甘肃黄洋葱，因地理环境、生长习性等因素，种植品种单一，生产加工品种单一，原料混入及生产混入风险极低。
五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。
具体分析结果如下：5.2 根据以上分析结果，我公司物料主要在原料类存在较高的风险：结论：我公司物料均能通过对生物性、化学性和物理性进行风险识别，将风险控制在可掌控范围之内，并提供有效合理的控制措施。
六、物料掺假的风险评估6.1 根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别：①原材料特性：原物料本身特性是否容易被掺假或替代。
风险等级：高---容易被掺假和替代中---不易掺假和替代低---很难掺假和替代②过往历史引用：在过去和历史中，在公司内外部，原材料有被掺假和替代的情况记录。
风险等级：高---多次有被掺假和替代的记录中---不易被掺假和替代的记录低---很难被掺假和替代的记录③经济驱动因素：掺假或替代达成经济利益风险等级：高---多次有被掺假和替代能达成很高的经济利益中---被掺假和替代能达成较高的经济利益低---被掺假和替代能达成较低的经济利益④识别程度：识别掺假常规测试的复杂性风险等级：高---无法通过常规测试方法鉴别出原物料中---鉴别出原物料的掺假和替代需要较复杂的测试方法，无法鉴别出低含量的掺假和替代低---较容易和快速的鉴别出原物料的掺假和替代，检测精度高。
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1. 概述
2. 目的
3. 相关法规指南和参考文献
4. 质量风险管理小组人员及其职责分工
5. 风险识别
6. 风险分析及评价标准
7. 风险评估结果及控制
8. 风险管理评审结论
9.风险评估报告审批
物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。
企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分
类。
为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评 价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。
依据评价结果，采取针对性的风险控制措 施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保 产品产量的稳定，疗效的可靠。
《药品生产质量管理规范》 (2022 年修订)
2022 版 GMP 实施指南
《质量风险管理规程》 (MS 09-033)
职 责
负责对参预风险管理人员的资格认可；
对风险评估报告做出评审结论并报风险管
理委员会主任批准。
参预风险分析和评价； 负责物料系统风险报告审核。
参预风险分析和评价； 批准风险评估报告。
参预风险分析和评价；
负责检验、质量管理风险报告审核。
参预风险分析和评价；
负责涉及生产系统风险报告审核。
参预风险分析和评价； 负责质量管理风险报告审核。
参预风险分析和评价； 负责风险报告归档。
职 务
物供部经理
总经理助理
质量受权人
质量部经理
生产部经理
QA 主管
质量工程师
组 长 副 组 长
签 名
日 期
组 员
物料采购风险分析图
供应商的建立
供应商的资
合格供应商处采购
供
新增合格供应商
处采购
运输过程中污染
运输过程中防
物料运输
物料采购
原料质量
辅料质量
内包质量
外包质量
取样及检验误差
供应商质量评估
供应商的管理
供应商的再评价
物料质量
风险分析
根据公司的《质量风险管理规程》 (MS 09-033)要求和规定的方法，对风险等级进行分类。
现有控制措施进行供应商审计，在审计合格的供应商处采购物料，每批取样检验，建立质量标准及操作规程 SOP。
6.1.1 按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：
严重程度(S) 关键(4)
高(3)
中(2) 描述
直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。
此
风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动
直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。
此
风险可导致产品召回或者退回；不符合 GMP 原则，可能引起检查或者审计中
产生偏差
尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或者工
艺与
质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费
或者
对企业形象产生较坏影响
尽管此类风险不对产品或者数据产生最终影响，但对产品质量要素或者工艺与质低(1)
量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性仍产生较小影响
6.1.2 按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或者其他目标
数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P)：分为四个等级，如下：
可能性(P) 极高(4)
高(3)
中(2) 低(1) 描述
极易发生，如：
偶尔发生，如：
很少发生，如：
发生可能性极低，如：
6.1.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D) 描述
极低(4) 不存在能够检测到错误的机制
风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN (风险 优先系数)进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优 先系数(RPN=S ×P ×D)。
风险评估结果
存在的风险
风险降低或者消除措施
P D
1、 提供符合法规要求资
质， 2、 提供需要物料样品 3、 签订质量保证协议书 1、 现场生产能力
2、 现场管理情况
3、 人员配置情况 1、 核对物料供应商名称 2、 每批物料检验 1、 核对物料供应商名称 2、 每批物料检验
描 述
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高
可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水
平。
对采用控制措施进行验证或者确认，控制措施可靠性
的证据，并监督执行。
严重程度分值为 4 导致的高风险 水平，必须将其降低至 RPN≤8
此风险要求采用控制措施。
所采用的措施可以是规程或
者 技术措施，但也应经过验证或者确认。
风险等级
RPN ＞16 或者 高风险水平
严重程度=4
中等风险水平 低风险水平
16≥RPN≥8
RPN ≤7
通过周期性手动控制可检测到错误
通过应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误
自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或者错误明显(例：错误导致不能继续
进入下一阶段工艺)
低(3) 中(2) 高(1)
供应商现场考察
合格供 应商处 采 购
新增供 应商处 采 购
风
险 单
元
供 应 商 的
建 立
4
核
风
险
水
平
高
风
险 水 平
低
中
中
高
供应商 的资质 审 4 2 32 消减后评估
物
料
采 风险点
R P N
R
P
N
1
2
1
2 1
1 1
1 低
低 低
36 12 18 D
P
4
S
S
2 2 2 3
3
3
3 3 1
1 1 1 1 1 1
1
3、 增大抽检率
1、 每批次检验
高 2、 使用过程中进行监督 2
检查
1、 每批次检验
高 2、使用过程中进行监督检 2
查
1、 每批次检验
中 2、使用过程中进行监督检 1
查
1、 每批次检验
低 2、使用过程中进行监督检 1
查
1.建立取样规程
2.对取样
高 人进行培训 3.对检验结果 1
应有复核人
1、 不与可污染物同时运
低 输
2、 单独进行运输
低 1、 箱式车辆运输
1、 每年进行供应商评估
供应商 物料质 量
评估
场考察
1、 及时更换供应商资料
中 2、 连续2批不合格供应商 住手供货
风险应对措施
序号 风险降低或者消除措施 责任部门 责任人 1 查看供应商资质完整性，及时更新资质 质量部 孙艳霞 2 供应商现场考察确认满足公司生产需要 质量部 邵元生 3 合格供应商处进行物料采购 物供部 吴春霞 4 新增合格供应商处物料采购 物供部 吴春霞
5 原料质量检验 质量部 邵元生
运输过程中污染
运输过程中防淋、
防晒
物
料
运
输 供
应 商 再 评 价
中 2、 不定时对供应商再现
取样及检验误差
物
料 质 量
辅料质量
原料质量
供应商管理
外包质量
内包质量
购
低
低
低
低
低
低
低
低
低
24
24
32
12
12
12
4 4 4
4 4 6
6
2 2 2 2 2 2
2
2 2 2
2 2 2 2
2
3
3 3 3 3 3 3 1 1 1 1 1 1 1 1 1
1 1
1 1
1
1
1 1
1 1 1
1
1 1 1 1 1
1 1
1 1 1 1
8.风险管理评审结论
质量风险管理小组组长/日期：9.风险评估报告审批
重新进行风险评估
质量部审核
质量风险管理委员会主任批准是□
日
日
否□
期
期
6 辅料质量检验质量部邵元生
7 外包质量检验质量部邵元生
8 内包质量检验质量部邵元生
9 规范取样操作质量部邵元生
10 单独运输物料物供部吴春霞
11 使用防淋、防晒箱式货车或者使用防淋晒布进行运输物供部吴春霞
12 每年对供应商供应物料质量进行评估质量部孙艳霞
13 取销不达标供应商资格质量部孙艳霞。