GB97061-标记要求与电气绝缘图1精品PPT课件
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GB970761标准培训课件.pptx
• B型应用部分2.1.24
符合本标准规定的对于电击防护 的要求，尤其是关于漏电流容许 值的要求的应用部分。并用附录 D 中表D2 的符号1 来标记。
注: B 型应用部分不适合直接用于 心脏。
•Hale Waihona Puke BF型应用部分2.1.25符合本标准规定的对于电击防护 程度高于B 型应用部分要求的F 型 应用部分。并用附录D 中表D2 的 符号2 来标记。
•手持式设备2.2.13 正常使用时需用手握持着的设备。
•可携带式设备2.2.18 在使用时或在使用的间隔期间，
可由一个人或几个人携带着从一个地 方移到另一个地方的可移动式设备。
设备类型
• 防滴设备、防溅设备、防浸设备
可拆卸的电源软电线2.7.6 通过适当的设备连接装置与设
备相连的软电线。
电源软电线2.7.17 为连接网电源而固定或装在设
备上的软电线。
•固定式设备2.2.12 固定在建筑物或运输工具的某特定地
方，且只能用工具拆卸的设备。
•永久性安装设备2.2.17 与供电网用永久性连接方式作电气
连接的设备，这种连接方式只有使用工 具才能将其断开。
安全通用要求(举例)
GB 9706.1 医用电气设备第一部分：安全通 用要求
GB 9706.15 医用电气设备 第一部分：安全通 用要求 并列标准 医用电气系统安全要求
YY0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用 要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全 通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设 备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
•移动式设备2.2.16
在使用的间隔期间，可以靠其自身 的轮子或通过类似的方法从一个地方移 到另一个地方的可移动式设备。
医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-2019简介-PPT文档资料
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改； 根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。 术语在文中用五号黑体字。
特殊标准： 以IEC60601-2-××来区分 对特殊设备的要求。专用标准要求优先于 通用标准。 在PART1基础上的特殊要求 IEC60601-2-2 High Frequency surgical equipment IEC60601-2-25 Electrocardiographs YY0592-2019
1、发展过程. 2、GB9706.1-2019标准. 3、几个基本概念 4、“通常能接受”的风险水平 5、防触电保护及对设计和结构的要求 6、IEC60601 第三版简介
1.电气安全历史
1893，发现电气产品如果使用不当，就
会有起火的危险。 到二十世纪，30年代，人们才注意到电 击伤人的各种问题。 50~60年代，注意 到有辐射及爆炸伤人的问题。
1983
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
目的：本标准的目的是规定医用电气设备 的安全通用要求，并作为医用电气设备 安全专用要求标准的基础。 *适用与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排 标准共分10篇59个章节及10个附录。
其他国家要求：
IEC60601同时也是一些其他国家的医疗
安全标准的基本要求。 日本，加拿大，巴西，澳大利亚，韩国， 中国等
国家医用电气安全标准：
制定WS2-295部标。 1986 制定GB9706.1-1988(IDT IEC601： 1977） 1993 制定GB9706.1-2019(IDT IEC601： 1988+A1）
GB9706.1要求与电气绝缘图(课堂PPT)
4
输入功率标识
若设备附有供其他设备 的电源连接装置，则设 备所标的输入功率必须 包括对这些设备的额定 （并标明）输出在内。
额定输出：220V，50Hz，6A
5
防进液设备(部件)的符号
IPX0 IPX1 IPX2 IPX3 IPX4
无防护 垂直滴 15o滴 淋水 溅水
水
水
IPX5 喷水
IPX6 IPX7 IPX8
短时加载连续运行
间歇加载连续运行
10
熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器，要求熔断器座旁的标记要包含以下 信息：
动作速度
额定电流
分断能力
额定电压
FF：表示非常 A或mA 快速动作； F：表示快速动 作； M：表示适度延 时； T：表示延时； TT：表示长延 时。
H：高分断能力 V L：低分断能力
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
23
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
24
对电击危险的双重防护
BI PE 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+ PE= 两 重 防 护
25
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
29
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源 -
RI RI=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
30
对电击危险的双重防护
Z1 电池/与地隔 +
离的电源
Z2
Z1+Z2=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
输入功率标识
若设备附有供其他设备 的电源连接装置，则设 备所标的输入功率必须 包括对这些设备的额定 （并标明）输出在内。
额定输出：220V，50Hz，6A
5
防进液设备(部件)的符号
IPX0 IPX1 IPX2 IPX3 IPX4
无防护 垂直滴 15o滴 淋水 溅水
水
水
IPX5 喷水
IPX6 IPX7 IPX8
短时加载连续运行
间歇加载连续运行
10
熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器，要求熔断器座旁的标记要包含以下 信息：
动作速度
额定电流
分断能力
额定电压
FF：表示非常 A或mA 快速动作； F：表示快速动 作； M：表示适度延 时； T：表示延时； TT：表示长延 时。
H：高分断能力 V L：低分断能力
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
23
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
24
对电击危险的双重防护
BI PE 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+ PE= 两 重 防 护
25
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
29
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源 -
RI RI=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
30
对电击危险的双重防护
Z1 电池/与地隔 +
离的电源
Z2
Z1+Z2=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
GB9706.1体系认证方面的政策培训 (课堂PPT)
11
应用部分的型
B型应用部分 符合本标准规定的对于电击防护的要
求，尤其是关于19章漏电流容许值的要 求的应用部分。
符号： F型应用部分
与设备其他部分相隔离的应用部分（ 变压器隔离、光电隔离或者浮地技术等
12
应用部分的型
• 方式） ，其绝缘达到，当来自外部的非 预期电压与患者相连，并因此施加于应 用部分与地之间时，流过期间的电流不 超过单一故障状态时的患者漏电流的容 许值
37
１、接地阻抗
• 试验：产品的电源接地端到产品的接地 的任意点。
• 试验电流：25A或1.5倍设备额定电流，
• 两者取较大者
• 试验时间：5s～10s
• 试验设备：市面上就有。
• 选择指标：输出电流大于25A
•
有时间选择功能
38
２、电介质强度
• 试验：例如按A－a1等点进行连接 • 试验电压：按上面规定进行设定 • 试验设备：应该是带编辑的，开始加压
• 只有I类设备才需要测量 • 唯一的单一故障状态就是断开一根电源
线（零线） • 测量装置是由2个电阻1K和10K，1个
电容0。015uf组成的网络
30
外壳漏电流
• 在正常使用时，从操作者或患者可触及 的外壳或外壳部件（应用部分除外）， 经外部导电连接而不是保护接地导线流 入大地或外壳其他部分的电流
4
质量考核的标准
• GB9706、GB4793等通用标准中有关 于在严酷的环境条件下，考核产品质量 的要求。
• 本行业要求用的标准是GB14710，企 业的标准要求是GB14710中的选择组， 和项，外加技术指标中的主要项
• 企业自己的质量考核一般是加热试验， 比如40度环境下开机，多少天。
应用部分的型
B型应用部分 符合本标准规定的对于电击防护的要
求，尤其是关于19章漏电流容许值的要 求的应用部分。
符号： F型应用部分
与设备其他部分相隔离的应用部分（ 变压器隔离、光电隔离或者浮地技术等
12
应用部分的型
• 方式） ，其绝缘达到，当来自外部的非 预期电压与患者相连，并因此施加于应 用部分与地之间时，流过期间的电流不 超过单一故障状态时的患者漏电流的容 许值
37
１、接地阻抗
• 试验：产品的电源接地端到产品的接地 的任意点。
• 试验电流：25A或1.5倍设备额定电流，
• 两者取较大者
• 试验时间：5s～10s
• 试验设备：市面上就有。
• 选择指标：输出电流大于25A
•
有时间选择功能
38
２、电介质强度
• 试验：例如按A－a1等点进行连接 • 试验电压：按上面规定进行设定 • 试验设备：应该是带编辑的，开始加压
• 只有I类设备才需要测量 • 唯一的单一故障状态就是断开一根电源
线（零线） • 测量装置是由2个电阻1K和10K，1个
电容0。015uf组成的网络
30
外壳漏电流
• 在正常使用时，从操作者或患者可触及 的外壳或外壳部件（应用部分除外）， 经外部导电连接而不是保护接地导线流 入大地或外壳其他部分的电流
4
质量考核的标准
• GB9706、GB4793等通用标准中有关 于在严酷的环境条件下，考核产品质量 的要求。
• 本行业要求用的标准是GB14710，企 业的标准要求是GB14710中的选择组， 和项，外加技术指标中的主要项
• 企业自己的质量考核一般是加热试验， 比如40度环境下开机，多少天。
医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页
－― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全 出版物IEC529的详细说明，是一个进步；
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
GB9706.1-2007标记要求和电气绝缘图1
幻灯片6420电介质强度(20.3)20.3试验电压值幻灯片65电气绝缘图(Isolation Diagram) 57.10爬电距离和电气间隙在防除颤应用部分和其他部分之间，爬电距离和电气间隙应不小于4mm。
幻灯片66电气绝缘图(Isolation Diagram)幻灯片67电气绝缘图(Isolation Diagram)例1(1)I类设备；(2)外壳由金属和塑料两种材质组幻灯片68电气绝缘图(Isolation Diagram)位置绝缘路径绝缘类型参考电压(V) 试验电压(V)爬电距离(mm)电气间隙(mm)A A-f BOP a.c.240 a.c.1500/- 3.0 1.6B A-a1 BI a.c.240 a.c.1500 4.0 2.5C A-a2 DI/RI a.c.240 a.c.4000 8.0 5.0D 电源初级和次级之间DI/RI a.c.240 a.c.4000 8.0 5.0E 次级与金属外壳之间BI d.c.25 d.c.500 2.0 1.0F 次级与绝缘外壳之间SI d.c.25 d.c.500 2.0 1.0幻灯片69电气绝缘图(Isolation Diagram)位置绝缘路径绝缘类型参考电压(V) 试验电压(V)爬电距离(mm)电气间隙(mm)A A-f BOP a.c.240 a.c.1500/- 3.0 1.6B A-a1 BI a.c.240 a.c.1500 4.0 2.5C A-a2 DI/RI a.c.240 a.c.4000 8.0 5.0D 电源初级和次级之间(A-b)BI a.c.240 a.c.1500 4.0 2.5E 次级与金属外壳之间OP - - - -F A-c (√) SI a.c.240 a.c.2500 4.0 2.5A-a2 DI/RI d.c.25 d.c.500 4.0 2.0幻灯片70电气绝缘图(Isolation Diagram)例2(1)I类设备；(2)外壳由金属和塑料两种材质组成。
GB97061培训交流教材(ppt 124页)
江苏省医疗器械检验所
6.1 设备或设备部件的外部标记
a）电网供电的设备 电网供电的设备，包括网电源部分的分离元件，应至少在设备的“主件”
上具有表中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的” 标记。示例 b）内部电源设备
内部电源设备，应至少在设备的“主件”外表上具有表中所规定的“永 久贴牢的” 和“清楚易认的” 标记。 既可由电网供电又可由内部电源供电的设备应同时满足上述a）、b）要求 c）特定电源供电的设备
江苏省医疗器械检验所
3 通用要求
3.7 本标准认为下列现象不大可能发生： a）双重绝缘完全电气击穿； b）加强绝缘电气击穿； c）固定的及永久性安装的保护接地导线断开。 3.8 患者接地被认为是正常状态。 （应用部分接地） 3.9 除使用说明书另有规定外，不应要求设备能在拆开防尘盖或无菌盖情况 下工作。
江苏省医疗器械检验所
3 通用要求
3.1 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常 状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引 起同预期应用目的不相关的安全方面危险。
3.4 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它 们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。
GB9706.1-2007培训交流 研讨材料
二零零九年四月
江苏省医疗器械检验所
IEC60601系列
江苏省医疗器械检验所
GB9706.1-2007框架
GB9706.1-2007共十篇59章及十一个附录， 其中附录A和附录F是标准提示附录，仅仅给出了一些附加的信息，不作为试 验项目。 本标准对医用电气设备的环境条件作了规定； 对电击危险、机械危险、不需要的或过量的辐射等危险提出了要求； 对工作数据的准确性和危险输出的防止、不正常的运行和故障状态以及有关 医用电气设备安全的电气和机械结构的细节都作了规定和要求。
6.1 设备或设备部件的外部标记
a）电网供电的设备 电网供电的设备，包括网电源部分的分离元件，应至少在设备的“主件”
上具有表中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的” 标记。示例 b）内部电源设备
内部电源设备，应至少在设备的“主件”外表上具有表中所规定的“永 久贴牢的” 和“清楚易认的” 标记。 既可由电网供电又可由内部电源供电的设备应同时满足上述a）、b）要求 c）特定电源供电的设备
江苏省医疗器械检验所
3 通用要求
3.7 本标准认为下列现象不大可能发生： a）双重绝缘完全电气击穿； b）加强绝缘电气击穿； c）固定的及永久性安装的保护接地导线断开。 3.8 患者接地被认为是正常状态。 （应用部分接地） 3.9 除使用说明书另有规定外，不应要求设备能在拆开防尘盖或无菌盖情况 下工作。
江苏省医疗器械检验所
3 通用要求
3.1 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常 状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引 起同预期应用目的不相关的安全方面危险。
3.4 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它 们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。
GB9706.1-2007培训交流 研讨材料
二零零九年四月
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IEC60601系列
江苏省医疗器械检验所
GB9706.1-2007框架
GB9706.1-2007共十篇59章及十一个附录， 其中附录A和附录F是标准提示附录，仅仅给出了一些附加的信息，不作为试 验项目。 本标准对医用电气设备的环境条件作了规定； 对电击危险、机械危险、不需要的或过量的辐射等危险提出了要求； 对工作数据的准确性和危险输出的防止、不正常的运行和故障状态以及有关 医用电气设备安全的电气和机械结构的细节都作了规定和要求。
gb9706.1-要求与电气绝缘图ppt复习进程
正常运行，正常速度 校准
谢谢大家！
《GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》
电气绝缘图
2012.11
电气绝缘图(Isolation Diagram)
>电气绝缘图是反映医用电气设备绝缘结构的示意图。
>不同于电路原理图和电路框图。
>标准并没有定义什么是电气绝缘图，所以对如何绘制电 气绝缘图就没有统一的要求。但有一个大家公认的原则: 即使不看设备，通过阅读绝缘图就可以对设备的绝缘结 构有一个清晰地了解。
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
对电击危险的双重防护
BI PE
带电部件
人体电阻为 Байду номын сангаас000欧姆
BI+ PE= 两 重 防 护
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
的符号15和16）来标记，
——或用一个邻近的指示灯， ——或其他明显的方法来表示。（例如：“开”，“关”）
其他电源开关
1.符号：例如用表D1中的符号17和18表明。
2.文字：例如“开”，“关”。 3.其他视觉方式：例如邻近的指示灯。
待机符号
6.4符号
a）如适用，按6.1～6.3条用作标记的符号必须与附录D要求相 一致。参见6.1q）条。
17a)在正常状态和单一故障状态下应用部分应与设备的带电部 分隔离到漏电流的容许值不被超过的程度。
采用下述方法之一，本要求可满足：
对电击危险的双重防护
GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1..
对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
Operational,(OP)
Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-g 绝缘路径示意图
A-g 1 ~ 2 3 1 金属外壳 2 金属箔
3 绝缘内衬
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-j 在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套
管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕
保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的 标记：GB/T191-2008《包装储运图示标志》
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式： 1)电源软电线中的接地线； 2)插头； 3)固定的永久性连接的保护接地线。Fra bibliotek网电源开关
6.3a)电源开关必须能清楚地识别： ——“通”、“断”位置，必须按附录D中相应符号（表D1 的符号15和16）来标记，
GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1PPT幻灯片课件
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
23
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
24
对电击危险的双重防护
BI PE 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+PE=两重防护
25
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
3
输入功率标识
输入功率标示数值的大小：
设备的稳态电流和功率输入超过标出的额定值不得大于：
a）输入功率主要由电动机驱动引起的设备： 额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+25%； 额定输入功率大于100W或100VA时，+15%。
b）其他设备 额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+15%； 额定输入功率大于100W或100VA时，+10%。
短时加载连续运行
间歇加载连续运行
10
熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器，要求熔断器座旁的标记要包含以下 信息：
动作速度
额定电流
分断能力
额定电压
FF：表示非常 A或mA 快速动作； F：表示快速动 作； M：表示适度延 时； T：表示延时； TT：表示长延 时。
H：高分断能力 V L：低分断能力
举例：F1AL250V，T3.15AH250V，F500mAL250V。 11
保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的 标记：GB/T191-2008《包装储运图示标志》
12
13
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
GB970612007标记要求与电气绝缘图1
设备的额定供电电压标识
额定电压标识 220V 100V-240V 220V±10% 试验电压浮动范围 ±10% 198V至242V 90V至264V 178V至267V
输入功率标识
输入功率的单位：例如5A，100VA，200W(功率因数大于0.9时) 功率(A)=电流(A) 功率(VA)=电压(V)×电流(A) 功率(W)=电压(V)×电流(A)×功率因数(cosφ)
对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
Operational,(OP)
Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
待机符号
6.4符号
a）如适用，按6.1～6.3条用作标记的符号必须与附录D要求相 一致。参见6.1q）条。
b）如适用，用于控制器和表示性能的符号必须与IEC/TR 60878相一致。
其他符号标准： 1.IEC60417《Graphical symbols for use on equipment》 GB/T 5465.2《电气设备用图形符号 第2部分：图形符号》 2.ISO7000《Graphical symbols for use on equipment – Index and synopsis》
额定电压标识 220V 100V-240V 220V±10% 试验电压浮动范围 ±10% 198V至242V 90V至264V 178V至267V
输入功率标识
输入功率的单位：例如5A，100VA，200W(功率因数大于0.9时) 功率(A)=电流(A) 功率(VA)=电压(V)×电流(A) 功率(W)=电压(V)×电流(A)×功率因数(cosφ)
对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
Operational,(OP)
Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
待机符号
6.4符号
a）如适用，按6.1～6.3条用作标记的符号必须与附录D要求相 一致。参见6.1q）条。
b）如适用，用于控制器和表示性能的符号必须与IEC/TR 60878相一致。
其他符号标准： 1.IEC60417《Graphical symbols for use on equipment》 GB/T 5465.2《电气设备用图形符号 第2部分：图形符号》 2.ISO7000《Graphical symbols for use on equipment – Index and synopsis》
医用电气设备第一部分安全通用要求GB970612007简介 ppt课件
电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。
PPT课件
22
F型隔离（浮动）应用部分 F-type isolated （floating）applied part（以下简称为F型应 用部分）
与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘 应达到，在应用部分和地之间加1.1倍最高 额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态 时不超过容许值。 当来自外部的非预期电压 与患者相连并因此施加于应用部分与地之间 时，流过其间的电流不超过单一故障状态时 的患者漏电流的行标准： IEC60601-1-1 医疗系统（GB9706.15)
IEC60601-1-2 EMC(YY0505) IEC60601-1-3 X-Radiation（GB9706.12)
IEC60601-1-4 Programmable Electric Medical Systems(已审定通过）
PPT课件
26
高电压 high voltage
任何超过1000V交流或1500V直流或1500V 峰值的电压。
安全特低电压 safety extra-low voltage （SELV）
在用安全特低电压变压器或等效隔离程度 的装置与供电网隔离，当变压器或变换 器由额定供电电压供电时，在不接地的 回路中导体间交流电压不超过25V或直流 电压不超过60V标称值的电压。
Leakage current ＝0.1mA
PPT课件
5
医用电气设备与患者、操作的关系
患者和操作者不能察觉某些潜在危险
患者可能因病、麻醉等原因无正常反应
患者皮肤因穿刺或接受治疗电阻变低，对电流无 正常防护能力。
生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。
患者同时与设备的多个部分连接。
gb9706医用电气设备的分类 ppt课件53页PPT
接地电阻越小，流
过人体的电流越小。
1 2 设人体电阻RP约为1kΩ，接地电阻RE约为10Ω，
绝缘阻抗Zi，Ri约为100kΩ，Ci约为3000pF。 根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为
4 1mA，有保护接地时，流过9.9uA。
2021/8/18
21
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
412
2021/8/18
17
国家对医疗器械实行分类管理
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 三类，最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，
1 是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，
并列标准
60601-1-2
电磁兼容
60601-1-3
辐射防护
60601-1-4 60601-1-6 60601-1-8
专 用 标 准
编程软件
可用性
报警系统
Requirements for specific technologies and/or hazards
1 2 60601-2-1 60601-2-2
端子上连接地线的这种类型的设备，皆不能叫I类设备。
所谓 I 类设备，是指采取附加保护措施后，能在连接 电源的同时也能使保护接地连接好的仪器。
1 具有基本绝缘和保护接地线是 I 类设备的基本条件。
2 每次使用仪器前，都要通过保护接地端子进行接地的
仪器，称为0I级仪器。缺点明显，现在国际上已经不
4 予承认。
2021/8/18
GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1.
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-g 绝缘路径示意图
A-g 1 ~ 2 3 1 金属外壳 2 金属箔
3 绝缘内衬
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-j 在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套
管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕
患者
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)2))
17a) 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离， 此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。
金属屏蔽 患者
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)3))
17a)3)应用部分未保护接地，但用一个在任何绝缘失效时均不 产生超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与 带电部分隔离。
对电击危险的双重防护
RI 带电部件 人体电阻为 1000欧姆
RI=两重防护
对电击危险的双重防护
Z1 带电部件 Z2 人体电阻为 1000欧姆
Z1+Z2=两重防护
对电击危险的双重防护
BI + 人体3;SI=两重防护
对电击危险的双重防护
+ 人体电阻为 1000欧姆
对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
GB97061-XXXX标记要求与电气绝缘图1
(MP)
1 ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求
A-a2 在带电部分和未保护接地外壳部件之间。
这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。
A-a2
~
1 外壳
LP
LP
(MP)
1 ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-b 在带电部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间。
保护性包装
若-2008《包装储运图示标志》
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式： 1)电源软电线中的接地线； 2)插头； 3)固定的永久性连接的保护接地线。
网电源开关
6.3a)电源开关必须能清楚地识别： ——“通”、“断”位置，必须按附录D中相应符号（表D1
20.1对所有各类设备的通用要求
A-e 在非信号输入部分或信号输出部分的带电部分和未保护接地的信号输入部分
或信号输出部分之间。
应采用17g)1)至5)中所示的办法之一来实现隔离。
如果在正常状态和单一故障状态下出现在信号输入部分(SIP)和(或)信号输出
部分(SOP)的电压不超过安全特低电压(SELV)，就不需要单独检验。
的符号15和16）来标记，
——或用一个邻近的指示灯， ——或其他明显的方法来表示。（例如：“开”，“关”）
其他电源开关
1.符号：例如用表D1中的符号17和18表明。
2.文字：例如“开”，“关”。 3.其他视觉方式：例如邻近的指示灯。
待机符号
6.4符号
a）如适用，按6.1～6.3条用作标记的符号必须与附录D要求相 一致。参见6.1q）条。
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14
网电源开关
6.3a)电源开关必须能清楚地识别： ——“通”、“断”位置，必须按附录D中相应符号（表D1
的符号15和16）来标记，
——或用一个邻近的指示灯， ——或其他明显的方法来表示。（例如：“开”，“关”）
15
其他电源开关
1.符号：例如用表D1中的符号17和18表明。
2.文字：例如“开”，“关”。 3.其他视觉方式：例如邻近的指示灯。
4
输入功率标识
若设备附有供其他设备 的电源连接装置，则设 备所标的输入功率必须 包括对这些设备的额定 （并标明）输出在内。
额定输出：220V，50Hz，6A
5
防进液设备(部件)的符号
IPX0 IPX1 IPX2 IPX3 IPX4
无防护 垂直滴 15o滴 淋水 溅水
水
水
IPX5 喷水
IPX6 IPX7 IPX8
BI+SI=两重防护
26
对电00欧姆
RI=两重防护
27
对电击危险的双重防护
Z1 Z2 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
Z1+Z2=两重防护
28
对电击危险的双重防护
BI
电池/与地隔 + 离的电源 -
人体电阻为 1000欧姆
SI BI+SI=两重防护
29
举例：F1AL250V，T3.15AH250V，F500mAL250V。 11
保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的 标记：GB/T191-2008《包装储运图示标志》
12
13
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式： 1)电源软电线中的接地线； 2)插头； 3)固定的永久性连接的保护接地线。
《GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》
标识
2012.11
1
设备的额定供电电压标识
额定电压标识 220V
100V-240V 220V±10%
试验电压浮动范围 ±10%
198V至242V
90V至264V
178V至267V
2
输入功率标识
输入功率的单位：例如5A，100VA，200W(功率因数大于0.9时) 功率(A)=电流(A) 功率(VA)=电压(V)×电流(A) 功率(W)=电压(V)×电流(A)×功率因数(cosφ)
猛烈喷 短时间 连续浸
水
浸水 水
6
应用部分防电击程度标识
心电
血压
心电
血压
心 电
血 压
体温
血氧
体温
血氧
体 温
血 氧
7
运行模式标识
温度
温度限值
连续运行
时间
8
运行模式标识
温度
温度限值
t1
t2
t1
t2
非连续运行
时间
9
运行模式标识
运行模式
标识要求
连续运行
无需标记
短时运行 间歇运行
1.最长连续工作时间 2.最短间歇时间
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源 -
RI RI=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
30
对电击危险的双重防护
Z1 电池/与地隔 +
离的电源
Z2
Z1+Z2=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
31
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源
Z1 Z2
Z1+Z2=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
>电气绝缘图是反映医用电气设备绝缘结构的示意图。
>不同于电路原理图和电路框图。
>标准并没有定义什么是电气绝缘图，所以对如何绘制电 气绝缘图就没有统一的要求。但有一个大家公认的原则: 即使不看设备，通过阅读绝缘图就可以对设备的绝缘结 构有一个清晰地了解。
22
对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地 保护接地 工作绝缘 网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘
短时加载连续运行
间歇加载连续运行
10
熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器，要求熔断器座旁的标记要包含以下 信息：
动作速度
额定电流
分断能力
额定电压
FF：表示非常 A或mA 快速动作； F：表示快速动 作； M：表示适度延 时； T：表示延时； TT：表示长延 时。
H：高分断能力 V L：低分断能力
2.ISO7000《Graphical symbols for use on equipment
– Index and synopsis》
18
正常运行，正常速度 校准
19
谢谢大家！
20
《GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》
电气绝缘图
2012.11
21
电气绝缘图(Isolation Diagram)
3
输入功率标识
输入功率标示数值的大小：
设备的稳态电流和功率输入超过标出的额定值不得大于：
a）输入功率主要由电动机驱动引起的设备： 额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+25%； 额定输入功率大于100W或100VA时，+15%。
b）其他设备 额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+15%； 额定输入功率大于100W或100VA时，+10%。
双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE) Operational,(OP) Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
32
17隔离(17a)1))
17a)在正常状态和单一故障状态下应用部分应与设备的带电部 分隔离到漏电流的容许值不被超过的程度。
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
23
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
24
对电击危险的双重防护
BI PE 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+PE=两重防护
25
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
16
待机符号
17
6.4符号
a）如适用，按6.1～6.3条用作标记的符号必须与附录D要求相 一致。参见6.1q）条。
b）如适用，用于控制器和表示性能的符号必须与IEC/TR 60878相一致。
其他符号标准：
1.IEC60417《Graphical symbols for use on equipment》 GB/T 5465.2《电气设备用图形符号 第2部分：图形符号》
网电源开关
6.3a)电源开关必须能清楚地识别： ——“通”、“断”位置，必须按附录D中相应符号（表D1
的符号15和16）来标记，
——或用一个邻近的指示灯， ——或其他明显的方法来表示。（例如：“开”，“关”）
15
其他电源开关
1.符号：例如用表D1中的符号17和18表明。
2.文字：例如“开”，“关”。 3.其他视觉方式：例如邻近的指示灯。
4
输入功率标识
若设备附有供其他设备 的电源连接装置，则设 备所标的输入功率必须 包括对这些设备的额定 （并标明）输出在内。
额定输出：220V，50Hz，6A
5
防进液设备(部件)的符号
IPX0 IPX1 IPX2 IPX3 IPX4
无防护 垂直滴 15o滴 淋水 溅水
水
水
IPX5 喷水
IPX6 IPX7 IPX8
BI+SI=两重防护
26
对电00欧姆
RI=两重防护
27
对电击危险的双重防护
Z1 Z2 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
Z1+Z2=两重防护
28
对电击危险的双重防护
BI
电池/与地隔 + 离的电源 -
人体电阻为 1000欧姆
SI BI+SI=两重防护
29
举例：F1AL250V，T3.15AH250V，F500mAL250V。 11
保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的 标记：GB/T191-2008《包装储运图示标志》
12
13
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式： 1)电源软电线中的接地线； 2)插头； 3)固定的永久性连接的保护接地线。
《GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》
标识
2012.11
1
设备的额定供电电压标识
额定电压标识 220V
100V-240V 220V±10%
试验电压浮动范围 ±10%
198V至242V
90V至264V
178V至267V
2
输入功率标识
输入功率的单位：例如5A，100VA，200W(功率因数大于0.9时) 功率(A)=电流(A) 功率(VA)=电压(V)×电流(A) 功率(W)=电压(V)×电流(A)×功率因数(cosφ)
猛烈喷 短时间 连续浸
水
浸水 水
6
应用部分防电击程度标识
心电
血压
心电
血压
心 电
血 压
体温
血氧
体温
血氧
体 温
血 氧
7
运行模式标识
温度
温度限值
连续运行
时间
8
运行模式标识
温度
温度限值
t1
t2
t1
t2
非连续运行
时间
9
运行模式标识
运行模式
标识要求
连续运行
无需标记
短时运行 间歇运行
1.最长连续工作时间 2.最短间歇时间
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源 -
RI RI=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
30
对电击危险的双重防护
Z1 电池/与地隔 +
离的电源
Z2
Z1+Z2=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
31
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源
Z1 Z2
Z1+Z2=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
>电气绝缘图是反映医用电气设备绝缘结构的示意图。
>不同于电路原理图和电路框图。
>标准并没有定义什么是电气绝缘图，所以对如何绘制电 气绝缘图就没有统一的要求。但有一个大家公认的原则: 即使不看设备，通过阅读绝缘图就可以对设备的绝缘结 构有一个清晰地了解。
22
对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地 保护接地 工作绝缘 网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘
短时加载连续运行
间歇加载连续运行
10
熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器，要求熔断器座旁的标记要包含以下 信息：
动作速度
额定电流
分断能力
额定电压
FF：表示非常 A或mA 快速动作； F：表示快速动 作； M：表示适度延 时； T：表示延时； TT：表示长延 时。
H：高分断能力 V L：低分断能力
2.ISO7000《Graphical symbols for use on equipment
– Index and synopsis》
18
正常运行，正常速度 校准
19
谢谢大家！
20
《GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》
电气绝缘图
2012.11
21
电气绝缘图(Isolation Diagram)
3
输入功率标识
输入功率标示数值的大小：
设备的稳态电流和功率输入超过标出的额定值不得大于：
a）输入功率主要由电动机驱动引起的设备： 额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+25%； 额定输入功率大于100W或100VA时，+15%。
b）其他设备 额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+15%； 额定输入功率大于100W或100VA时，+10%。
双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE) Operational,(OP) Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
32
17隔离(17a)1))
17a)在正常状态和单一故障状态下应用部分应与设备的带电部 分隔离到漏电流的容许值不被超过的程度。
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
23
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
24
对电击危险的双重防护
BI PE 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+PE=两重防护
25
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
16
待机符号
17
6.4符号
a）如适用，按6.1～6.3条用作标记的符号必须与附录D要求相 一致。参见6.1q）条。
b）如适用，用于控制器和表示性能的符号必须与IEC/TR 60878相一致。
其他符号标准：
1.IEC60417《Graphical symbols for use on equipment》 GB/T 5465.2《电气设备用图形符号 第2部分：图形符号》