药品经营企业变更
药品经营企业(批发、零售连锁)变更企业负责人、企业质量负责人)程序
药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人程序许可项目名称：药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条）4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）收费标准：不收费总时限：自受理之日起5个工作日（不含送达时间）受理1个工作日审核1个工作日复审1个工作日审定1个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省区域内药品批发企业变更企业名称、法人代表、企业负责人、企业质量负责人。
许可程序：一、申请与受理申请人需提交以下申请材料：1、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告) 及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以2、变更企业负责人、企业质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明,内审报告及改进措施；3、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2 份；标准：1、核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；2、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。
药品变更管理制度模板
药品变更管理制度第一章总则第一条为了加强药品研制、生产、经营和使用环节的变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品研制、生产、经营和使用环节的变更管理。
第三条药品变更应当遵循科学、规范、合法、安全、有效的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品变更的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品变更的监督管理工作。
第二章药品研制的变更管理第五条药品研制单位在药品临床试验期间，如需变更临床试验方案、扩大临床试验范围、增加临床试验机构等，应当向国家食品药品监督管理局申请变更。
第六条药品研制单位在药品生产上市后，如需变更药品生产工艺、生产规模、原料药来源、药品质量标准等，应当向国家食品药品监督管理局申请变更。
第七条药品研制单位在药品生产上市后，如需变更药品说明书、标签、包装等，应当报请国家食品药品监督管理局批准。
第三章药品生产的变更管理第八条药品生产企业如需变更药品生产工艺、生产规模、原料药来源、药品质量标准等，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报告，并按照相关规定进行备案或者申请批准。
第九条药品生产企业如需变更药品包装、标签、说明书等，应当报请所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局批准。
第四章药品经营的变更管理第十条药品经营企业如需变更药品经营范围、经营方式、经营场所等，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请变更。
第十一条药品经营企业如需变更药品储存条件、运输条件等，应当及时调整并报请所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案。
第五章药品使用的变更管理第十二条医疗机构如需变更药品使用范围、使用方式等，应当符合相关法律法规和药品说明书规定，并及时调整药品使用记录。
第十三条医疗机构如需变更药品储存条件、运输条件等，应当确保药品安全、有效，并及时调整药品管理制度。
第六章监督管理第十四条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当加强对药品变更的监督管理，对药品研制、生产、经营、使用环节的变更情况进行检查。
(完整版)药品批发企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)
药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条）4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间）受理4个工作日审核14个工作日（含现场检查）复审2个工作日审定2个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省区域内药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）由省局受理许可程序：一、申请与受理申请人需提交以下申请材料：一、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，分支机构申请《药品经营许可证》变更须由其法人企业提供变更申请报告)及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以下材料：1、增加经营范围：根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及主要设施设备目录；2、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明；3 ．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。
药品企业变更自查报告
药品企业变更自查报告1.引言1.1 概述概述部分内容:药品企业变更自查报告是药品企业在进行经营活动过程中，为了保障药品的质量安全，及时、有效地发现和纠正生产经营过程中存在的问题，主动开展的一种内部自查和自我评估行为。
药品企业变更自查报告旨在保障患者用药安全，促进行业规范发展，为监管部门提供真实、完整、准确的信息。
通过企业自查报告，监管部门可以及时掌握企业运营状况，发现问题，防范风险，加强监管。
因此，药品企业变更自查报告在药品行业监管中扮演着重要的角色。
文章结构部分的内容可以描述整篇文章的组织结构和主要内容安排。
可以包括文章的分章节内容，以及每个章节的主题和要点。
此部分还可以概括介绍整篇文章的主题和论点，以及各部分之间的逻辑关系和衔接。
": {}, "3.3 建议": {}}}}请编写文章1.2 文章结构部分的内容1.3 目的本报告的目的是为了分析药品企业变更自查的必要性和重要性。
通过对药品企业变更自查的目的进行深入探讨，可以更好地了解这一举措对药品生产和管理的意义，以及对药品质量和安全的保障作用。
同时，也可以帮助企业更好地认识到变更自查的价值，提高其自觉性和主动性，更好地遵守相关法规和标准，确保药品生产和经营的合法合规。
最终，通过本报告的分析和讨论，可以为药品企业制定更科学有效的变更自查策略和措施提供有力的参考和指导。
2.正文2.1 第一个要点第一个要点: 药品企业变更自查报告的必要性药品企业在经营过程中，难免会面临各种变更情况，包括但不限于生产工艺的变更、设备设施的变更、生产规模的扩大等。
这些变更可能会对药品的质量、安全性和有效性产生影响，因此药品企业有责任对这些变更进行严格的自查和评估。
首先，药品企业变更自查报告的提交是符合国家相关监管要求的必要举措。
《药品生产质量管理规范》等相关法规规定了药品生产企业对变更的管理要求，要求企业应当向药品监管部门提交变更自查报告，并经审核批准后方可实施变更。
药品经营许可证变更须提交以下材料
药品经营许可证变更须提交以下材料：（一）许可事项变更：变更企业法定代表人、负责人或质量管理负责人者：1、说明变更理由的企业变更申请；2、《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）；3、企业董事会决议或有关部门文件；4、拟任人员身份证、学历证明原件、复印件及个人简历，职称证书原件、复印件；5、拟任人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
6、无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
7、《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
变更注册地址者：1、拟变更事项申请①说明迁址理由的变更登记申请；②拟迁新址的方位图、面积及周围环境情况说明。
③无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
④《药品经营许可证》正、副本原件、G SP认证证书及《营业执照》复印件。
2、许可证变更申请①《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）；②省局（市局）同意迁址批复复印件；③房产证明或房屋租赁协议；④经营场所布局平面图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等）及相应设施、设备情况。
5、无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
6、《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
变更仓库地址者（含增加仓库）：1、拟变更事项申请①说明仓库变更理由的企业变更申请；②拟迁（或增加仓库）新址的方位图、面积及周围环境情况说明。
③无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
④《药品经营许可证》正、副本原件、G SP认证证书及《营业执照》复印件。
2、许可证变更申请①《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）；②省局（市局）同意仓库迁址（或增加）的批复复印件；③房产证明或仓库租赁协议；④仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、中药饮片库还应标明零货称取专库<区>或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置）；⑤与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件。
药品经营企业(批发、零售连锁)变更企业负责人、企业质量负责人)程序
许可项目名称： 药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人
法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局
许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十六
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不
予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、 对已受理的申请，应提出审查意见，并及时将《受理通知书》、审查意见和全部申报资料 一并转省局市场监督处审核人员，双方应办理交接手续。
时限：1个工作日
四、审定
标准：
1、复审意见的确认；
2、审定意见。
岗位责任人：省局分管受理中心局领导
岗位职责及权限：
1、照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见。
3、不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料 一并转受理中心。
2、及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期；
岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责与权限：
1、负责通知申请单位携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本，凭《受理通知
书》发放《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决
定书》，收回原《药品经营许可证》正副本；及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》 上的签字、日期；
2、装订成册，立卷归档。
用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明，内审报告及改进措施；
药品经营企业变更控制
变更关闭
评价 ＯＫ
变 更
关
相关资 料ＯＫ
闭
四、案例
某大容量注射剂原料药供应商变更
降压物质
不合格
氨基酸 原料药
采购
供应商 变更申
请
变更 关闭
１、供应商审计； ２、修订标准。
资
变更料Biblioteka 实施１、三批工艺验证；
质量负责人
批准
２、稳定性试验；
３、上报药监局备案。
１、新供应商现场质量审 计； ２、三批产品工艺验证； ３、稳定性试验； ４、上报药监局备案； ５、修订原料药质量标准。
三、变更控制流程
评估结果
变更类别
潜在的风险 及应对措施
需要的验证
实施方案的 补充
需要起草/ 修订的文件
三、变更控制流程
变更批准
内部
质管部/质 量负责人
外部
监管部门
企业负责 人
客户
三、变更控制流程
变更实施
实施前 准备
变更实 施
• 1、修订/起草文件 • 2、培训 • 3、必要的验证/测试 • 4、其他准备工作
实施追踪
• 1、确认准备工作已完成
• 2、实施后评价工作
三、变更控制流程
变更实施的评价
短期评价
• 评估变更实施后是否取得了预想 的效果，对变更结果的一个更准 确的评价。
• 并非每一个变更都需要短期评估。
• 短期评价在关闭前应该完成。
长期评价
• 通过回顾分析、管理评审等 手段对变更进行长期的评价。
三、变更控制流程
临时变更 永久变更
三、变更控制流程
变更流程
变更申 变更评 变更批 变更实 实施效
药品经营许可证变更需要材料
《药品经营许可证》变更申报材料一、变更企业名称（单体药店除外）1、变更申请（红头文件）；2、药品经营许可登记事项变更申请表；3、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；4、加盖企业原印章的工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件，或与原营业执照工商注册号相同的现营业执照复印件；5、变更声明。
二、变更企业法定代表人、负责人（单体药店除外）1、变更申请（红头文件）；2、药品经营许可登记事项变更申请表；3、任命文件（红头文件）；4、企业法定代表人、负责人简历；5、资格审查表；6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；7、变更声明。
三、变更企业质量负责人、处方审核员1、变更申请（红头文件）；2、药品经营许可登记事项变更申请表；3、任命文件（红头文件）；4、企业质量负责人、处方审核员简历；5、资格审查表；6、无兼职证明；7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；8、变更声明。
四、变更注册地址1、变更申请（红头文件）；2、药品经营许可登记事项变更申请表；3、地理位置图；4、营业场所功能布局平面图；5、《企业经营场所设施、设备情况表》；6、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；8、变更声明。
五、变更仓库地址、增加仓库1、变更申请（红头文件）；2、药品经营许可登记事项变更申请表；3、地理位置图；4、仓库功能布局平面图；5、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；7、变更声明。
六、增加经营范围1、变更申请（红头文件）2、药品经营许可登记事项变更申请表3、与增加的经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》和《企业经营场所设施、设备情况表》；4、以上人员简历、资格审查表、无兼职证明、任命文件；5、地理位置图；6、营业场所或仓库功能布局平面图；7、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；8、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；9、变更声明。
药品经营企业变更企业负责人、企业质量负责人程序
药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人程序许可项目名称：药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条）4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）收费标准：不收费总时限：自受理之日起5个工作日（不含送达时间）受理1个工作日审核1个工作日复审1个工作日审定1个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省区域内药品批发企业变更企业名称、法人代表、企业负责人、企业质量负责人。
许可程序：一、申请与受理申请人需提交以下申请材料：1、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告) 及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以下材料：2、变更企业负责人、企业质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明,内审报告及改进措施；3、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2 份；标准：1、核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；2、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。
药品经营许可变更法人流程
药品经营许可变更法人流程
嘿，朋友们！今天咱们来聊聊药品经营许可变更法人流程，这可真是个重要的事儿啊！
你想想看，就好比一艘大船要换船长了（这就像药品经营许可要变更法人一样），那得走一系列的步骤和程序，不能马虎呀！
首先呢，咱得准备好一堆材料，就像给新船长准备行装一样。
得有新法人的身份证明、任职文件等等，一个都不能少呢！要是少了，那可就麻烦啦，不就像船没了罗盘一样嘛（这得多糟糕呀）！
然后呢，要向相关部门提出申请，这就像是发出信号告诉大家新船长来了。
申请可得认真填，别填错了哦，不然咋能顺利交接呢（这可不是闹着玩的）！
接着，相关部门就会来审核啦！他们会仔细看看这些材料齐不齐，对不对，这审核可严格着呢，就像一位严厉的老船长在把关一样（可不能随便糊弄过去呀）。
“哎呀，这么麻烦啊！”有人可能会这么说。
但是呀，这都是为了保证药品经营的规范和安全呀，这不也是为了咱大家好嘛！等审核通过了，就会给你核发新的许可证啦，就像是新船长正式接过指挥棒一样，多让人高兴呀！
其实呀，这整个流程虽然有点复杂，但只要咱一步一步认真去做，肯定能顺利完成的。
就像攀登一座高山，虽然过程辛苦，但登顶那一刻的喜悦是无法用言语来形容的呀（想想都让人兴奋呢）！
所以呀，大家别嫌麻烦，认真对待药品经营许可变更法人流程，为药品行业的健康发展出一份力吧！这就是我的看法啦，大家觉得怎么样呢？。
药品经营企业申请变更、登记审批表 文档
二、变更现场验收记录
检查组成员
成员所在单位
姓名（签字）
检查项目
组长：
组员：
组员：
检查情况及结论
检查组长签字：
年 月 日
三、审 批 意 见
审查意见
签 名： 年 月 日
审核意见
签 名： 年 月 日
复核意见
签 名： 年 月 日
审批意见
签 名： 年 月 日（盖章）
药品经营许可证
收回原
许可证
正本 字第 号
附表三：
药品经营企业申请变更、登记审批表
一、申请变更、登记事项（企业填写）
项 目
原核准许可事项（逐项填写）
申请变更许可事项
法人代表
企业负责人
质量负责人
经营方式
经营范围
经营地址
仓库地址
项目
原核准登记事项（逐项填写）
登记事项备案
企业名称
经济性质
隶属单位
联系电话
邮政编码
联 系 人
企业申请
法人代表（签字）： 企业盖章
副本 字第 号
换发新
许可证
正本 字第 号
副本 字第 号
备 注
药品经营变更申请书模板
药品经营变更申请书尊敬的药品监督管理部门：您好！我单位（以下简称“申请人”）因业务发展需要，拟对现有的《药品经营许可证》进行变更。
为确保申请过程的合规性，现将有关情况说明如下：一、申请人基本信息1. 单位名称：XXXXXX药品经营有限公司2. 许可证编号：XXXXXX3. 许可证有效期：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日4. 法定代表人：XXXXX5. 单位地址：XXXXXX6. 联系电话：XXXXXX二、变更内容1. 经营范围：由原来的一类精神药品、第二类精神药品、毒性中药、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品变更为一类精神药品、第二类精神药品、毒性中药、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、进口药品。
2. 经营方式：由原来的批发变更为批发兼零售。
3. 仓库地址：由原来的XXXXXX变更为XXXXXX。
4. 质量负责人：由原来的XXXXX变更为XXXXX。
5. 处方药与非处方药分类管理：按照《处方药与非处方药分类管理目录》要求，对经营范围内的药品进行分类管理。
三、申请依据1. 《中华人民共和国药品管理法》2. 《药品经营许可证管理办法》3. 《药品经营质量管理规范》4. 其它相关法律法规及规定四、申请材料1. 药品经营变更申请书2. 许可证正副本原件及复印件3. 营业执照副本原件及复印件4. 法定代表人身份证原件及复印件5. 质量负责人身份证原件及复印件6. 仓库地址证明文件7. 相关法律法规要求的其他材料五、承诺申请人承诺所提供的材料真实、完整、有效，并承担相应法律责任。
申请人在取得新的《药品经营许可证》后，将严格按照法律法规和相关规定开展经营活动，确保药品质量安全。
六、申请时间申请人于XXXX年XX月XX日向贵部门提出药品经营变更申请。
敬请药品监督管理部门予以审查，并为申请人办理相关手续。
药品经营许可证变更申请需提交的材料
备注：1、加盟门店提出的申请还需由加盟总部法定代表人签字并加盖总部公章的意见。
2、证件类材料未注明原件的均指复印件，但需提供原件核对。
13
拟任质量负责人药品从业人员基本情况登记表、身份证、学历证书、职称或资格证书、健康检查证明。
执业药师还应提供注册在该单位的注册证。
14
企业从事质量管理、验收、处方审核工作的岗位人员无兼职情况的声明。
15
任职文件及与企业签订的劳动合同。
劳动合同期限不得少于一年。分支机构人员应与上级单位签订。
注册地址、仓库地址变更
11
个人独资企业还需提交企业投资转让协议。
12
兼任处方审核人员的，还需提交“企业从事质量管理、验收、处方审核工作的岗位人员无兼职情况的声明”。
“企业从事质量管理、验收、处方审核工作的岗位人员无兼职情况的声明”可在温州市市场监督管理局网站（）下载（下同）。
质量负责人变更
附件三
药品经营许可证变更申请需提交的材料
序号
材料名称
材料说明
许可证事项变更申请需提交的通用材料
1
药品零售（连锁）企业变更申请表。
登录浙江省食品药品监督管理局行政审批系统用户端（），在线填报后打印。
2
《药品经营许可证》正副本原件、复印件。
连锁门店需同时提交总部的《药品经营许可证》复印件。
3
《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
连锁门店需提交总部的《药品经营质量管理规范认证证书》。
4
营业执照复印件。
分支机构还需提交上级单位的营业执照复印件。
5
申请人委托代理人申请的，应提交授权委托书原件及被委托人身份证复印件。
企业名称变更
6
药品经营许可证变更情况说明范文
药品经营许可证变更情况说明范文药品经营许可证变更情况说明嘛，说起来其实也没什么大不了的，就是把一些需要变动的事儿说清楚，把事情解释清楚，让相关部门明白，咱这边没有乱来。
其实大家都知道，药品经营许可证可不是小事情，一旦有啥变动，比如说公司名字变了，经营地址换了，或者是业务范围调整了，都会影响到许可的有效性。
你说要是没有把这些事儿说明白，麻烦不说，搞不好还会给自己带来很多不必要的麻烦。
咱这儿就不想让人家觉得在打“擦边球”嘛，老老实实，清清楚楚，是咱的态度。
说到变更，很多人一开始都会觉得，哎呀，这个事情多麻烦啊。
其实嘛，有时候变动了也是一种进步，谁不希望公司越来越好，业务越来越广呢？所以就别怕麻烦，把需要变更的东西准备好，按部就班地向有关部门说明清楚就是了。
你说，药品经营这种事，涉及到的是老百姓的健康，咱可不能随便马虎，得像做饭一样细心，什么火候都得把握住。
变更情况说明，其实就像是“调味料”，它能让咱这锅菜更加合口，更加有条理，让别人尝得出你的用心。
得把变更的原因说清楚。
大伙儿嘛，谁也不傻，大家都能理解有些变动是因为公司扩大了，有些是因为市场需求变了。
比如说，公司搬到新的办公地点了，那是因为公司发展得好，业务越来越多，空间不够用了，不得不换地方嘛。
再说了，谁不想在一个更舒适、更现代化的环境里办公呢？有了更大的空间，团队也能更加高效地工作。
而这种变更，不是突发的，而是经过深思熟虑的。
这就好比你从老家搬到大城市，不是随便搬，肯定是觉得生活条件更好了。
这样的变更，不仅有必要，而且是公司“换大房子”的一种体现，谁会说不呢？有些时候可能是为了公司战略的调整，某些经营范围需要扩展或者收缩，也得向相关部门说明。
比如说，原本经营的是一些小的药品，现在决定进军更大的领域，经营更多的药品，像抗生素类、精神类药品。
这个时候，如果没有提前告知变更，也容易给人家造成误会，让人家觉得你们是不是在偷偷摸摸地做什么，岂不是自己给自己找麻烦？而实际上，一切都是公司基于市场和需求变化做出的合理调整，完全没有恶意，大家都能理解对吧？除了这些，变更的材料也得准备齐全。
药品变更管理制度模板
一、目的为加强药品经营过程中的变更管理，确保药品质量与安全，根据《药品管理法》及国家相关法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于药品生产、经营、使用单位在药品生产、经营、使用过程中发生的变更事项。
三、变更类型1. 药品名称变更；2. 药品规格、包装变更；3. 药品生产批号、生产日期变更；4. 药品生产、经营、使用单位变更；5. 药品生产、经营、使用单位地址变更；6. 药品生产、经营、使用单位负责人变更；7. 药品生产、经营、使用单位经营范围变更；8. 药品生产、经营、使用单位许可事项变更；9. 其他可能影响药品质量与安全的变更。
四、变更流程1. 变更申请：发生变更的单位或个人应向相关部门提交变更申请，并提供相关证明材料。
2. 审核审批：相关部门对变更申请进行审核，对符合要求的变更申请予以批准。
3. 变更实施：变更申请经批准后，按照变更内容进行实施。
4. 变更备案：变更实施完成后，相关单位应向监管部门进行备案。
五、变更管理要求1. 变更单位或个人应确保变更事项符合国家相关法规和标准。
2. 变更事项涉及药品质量与安全的，应进行风险评估，并采取相应措施确保药品质量。
3. 变更事项涉及药品生产、经营、使用单位变更的，变更单位或个人应向监管部门提交变更后的相关资质证明材料。
4. 变更事项涉及药品生产、经营、使用单位地址、负责人、经营范围、许可事项变更的，变更单位或个人应按照相关规定办理变更手续。
5. 变更事项涉及药品生产批号、生产日期变更的，变更单位或个人应向监管部门提交变更原因及证明材料。
六、变更监督与检查1. 监管部门对变更事项进行监督，确保变更过程符合法规要求。
2. 监管部门对变更事项进行定期或不定期的检查，对发现的问题及时进行处理。
3. 变更单位或个人应积极配合监管部门开展监督检查工作。
七、责任与处罚1. 变更单位或个人未按规定进行变更管理的，由监管部门依法进行处理。
2. 变更单位或个人在变更过程中弄虚作假、隐瞒事实的，由监管部门依法进行处理。
新疆药品经营许可证法人变更流程
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药品经营许可证变更情况说明范文
药品经营许可证变更情况说明范文尊敬的[相关部门]：您好！我是[药店名称/企业名称]的[负责人姓名]，今天来给您说说我们药品经营许可证变更的事儿。
一、变更背景。
咱们这个药店啊，就像一个小小的健康驿站，一直在社区里为大家的健康默默服务着。
随着周边居民越来越多，大家对药品的需求也变得五花八门。
以前咱们按照老的经营模式和经营范围，有时候就感觉有点力不从心，好多顾客需要的药咱没有，急得我们直跺脚。
所以啊，为了能更好地满足大家的需求，就像给小驿站升级一样，我们决定对药品经营许可证进行变更。
二、变更事项。
# （一）经营范围变更。
以前呢，我们的经营范围有点窄，就像一条小胡同，只能走几种类型的药品“车辆”。
现在啊，我们想把这条“胡同”拓宽，增加一些老百姓常用的药品类别。
比如说，以前没有专门的儿童用药专区，现在周围新搬来好多带小孩的家庭，小朋友们头疼脑热的药需求可大了，所以我们想把儿童用药加进来。
还有啊，现在慢性病患者也多起来了，那些针对高血压、糖尿病等慢性病的特殊药品，我们也想纳入经营范围，这样就能让患者在咱们这儿一站式购齐药品，不用再东奔西跑啦。
# （二）注册地址变更。
这个事儿呢，就有点像我们的小药店搬家。
您也知道，原来的店面位置有点偏，就像藏在角落里的小宝藏，虽然老顾客能找到我们，但是新顾客就不太容易发现了。
现在我们在附近找了一个更好的店面，那地方就像一个热闹的小广场，人来人往的，交通也方便。
这样一来，不仅老顾客能更方便地来买药，还能吸引更多新顾客，让更多的人能享受到我们的服务。
# （三）企业负责人变更。
这就像换了个掌舵人。
原来的负责人因为一些个人原因，不能继续带领我们这个小团队在药品的海洋里航行了。
现在新的负责人可是个经验丰富的“老船长”，在药品经营管理方面有着一肚子的好主意。
他就像一阵新风，给我们药店带来了新的活力和经营理念，我们都特别期待在他的带领下，药店能发展得越来越好。
三、变更准备工作。
您可别以为我们是一拍脑袋就决定变更的，那可不行。
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地
州市
药品监督管理局
经办人意见：
年月日
地州市药品监督管理局意见：
Hale Waihona Puke 年月日云南省药品监督管理局
药品市场处审查意见：
签章：
年月日
药品市场处审核意见：
年月日
局领导审批意见：
年月日
药品经营企业变更
申请审批表
企业名称：
联系人：
联系人电话：
申请时间：年月日
云南省食品药品监督管理局制
企业名称
注册地址
仓库地址
经营范围
法人代表
质量负责人
许可证证号
变
更
项目
原核准事项
申请变更后事项
企业名称
注册地址
仓库地址
法定代表人
负责人或质量管理负责人
经营范围
变
更理由
签章：
年月日
以上所填内容真实有效
法人代表（负责人）（签名）：